注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
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依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》相關(guān)規(guī)定,創(chuàng)新醫(yī)療器械定義為:在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),或者專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開;產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),國內(nèi)無同類上市產(chǎn)品,性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值;具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。滿足以上條件才進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批注冊的門檻。
一、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表:申請人應(yīng)如實(shí)填寫全部內(nèi)容。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息,簡明扼要,用語規(guī)范、專業(yè),不易產(chǎn)生歧義。
二、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批歷次申請相關(guān)資料(如適用):對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械,需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》復(fù)印件,并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。
三、申請人企業(yè)法人資格證明文件:境外申請人應(yīng)當(dāng)提交:境外申請人注冊地所在國家(地區(qū))主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。
四、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
1、提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利,建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。
2、提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件
?。?)申請人已獲取發(fā)明專利權(quán)的,需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利登記簿副本原件。
?。?)申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的,除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外,還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。
?。?)發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的,需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件(如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等)復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請審查過程中,權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的,需提交修改文本;專利權(quán)人發(fā)生變更的,提交專利主管部門出具的證明性文件,如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。
五、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述:綜述產(chǎn)品研發(fā)初衷及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動物實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究及結(jié)果,提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。
六、產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
1、產(chǎn)品的預(yù)期用途:
?。?)應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等);
(2)說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用;
?。?)說明預(yù)期與其組合使用的器械;
(4)目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
2、產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理:詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機(jī)理,提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。
3、明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
七、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括
1、信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告:應(yīng)為中國境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)@麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期為一年。
2、核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述:可提供產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料,亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。
3、國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比
(1)提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果,分析所申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品在工作原理/作用機(jī)理方面的不同之處。
(2)提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明,對比分析與本產(chǎn)品的異同之處,并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。
4、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值
?。?)所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述:闡述所申請醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容,論述通過創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。
?。?)提供相關(guān)支持性資料。
八、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告:1、基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險(xiǎn)管理過程研究結(jié)果。2、參照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。
九、產(chǎn)品說明書(樣稿):應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令6號)中的相關(guān)要求。
十、其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》第二條的資料:如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎(jiǎng)勵(lì),請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。
十一、境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請,并提交以下文件。
1、境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書;
2、代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;
3、代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。
十二、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明:進(jìn)口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。
(一)申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。
(二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
?。ㄈ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第一步,境外申請人提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請,器審中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查,確認(rèn)是否符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義;
第二步,申請人可繼續(xù)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道提出產(chǎn)品注冊申請。從省級到國家藥品監(jiān)管部門,從質(zhì)量體系核查、注冊檢驗(yàn)、審評審批各環(huán)節(jié),將按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。
辦理進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批,CFDA不收費(fèi)。
備注
1、批準(zhǔn)或未批準(zhǔn)創(chuàng)新批件,不影響Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊收費(fèi)。
2、小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品首次注冊依法享受收費(fèi)減免。
文件名稱 | 文號 |
---|---|
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 650號文件 |
關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知 | 局令2014年13號 |
時(shí)間安排
無法提供準(zhǔn)確時(shí)間,影響因素過多。理論時(shí)間在80個(gè)工作日。
進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊服務(wù) | 進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊服務(wù) |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) | 醫(yī)療器械注冊人制度咨詢服務(wù) |
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