附件：體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號(hào)）.doc

體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則
(2023年修訂版）

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等有關(guān)要求，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為編寫體外診斷試劑說(shuō)明書提供原則性的指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)管理部門審核說(shuō)明書提供技術(shù)參考。

由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，產(chǎn)品的說(shuō)明書內(nèi)容不盡相同。本指導(dǎo)原則僅對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書的一般要求進(jìn)行闡述，如有特殊情形應(yīng)遵循相應(yīng)的指導(dǎo)原則要求。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說(shuō)明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。  

一、體外診斷試劑說(shuō)明書格式

××××（產(chǎn)品通用名稱）說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】

【包裝規(guī)格】

【預(yù)期用途】

【檢驗(yàn)原理】

【主要組成成分】

【儲(chǔ)存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗(yàn)方法】

【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

【檢驗(yàn)方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

【注意事項(xiàng)】

【標(biāo)識(shí)的解釋】

【參考文獻(xiàn)】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）

【說(shuō)明書批準(zhǔn)日期/生效日期及修改日期】

以上項(xiàng)目如對(duì)于某些產(chǎn)品不適用，說(shuō)明書中可以缺省。

二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說(shuō)明

產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述；如含有國(guó)際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫，可用括號(hào)在中文后標(biāo)明；對(duì)于確實(shí)無(wú)適當(dāng)中文表述的詞語(yǔ)，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。

【產(chǎn)品名稱】

1.通用名稱。

通用名稱應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。

2.英文(原文)名稱。

進(jìn)口體外診斷試劑適用。

原則上應(yīng)與境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件或英文（原文）說(shuō)明書保持一致。

【包裝規(guī)格】

注明可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量，如××測(cè)試/盒、××人份/盒、××mL，除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號(hào)，可增加貨號(hào)信息。

【預(yù)期用途】

1.對(duì)于檢測(cè)試劑

首段內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明檢測(cè)的分析物、檢測(cè)類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液等）。若用于自測(cè)或樣本來(lái)源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等），應(yīng)當(dāng)予以明確。具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。

第二段應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明預(yù)期用途。包括適用人群，相關(guān)的臨床適應(yīng)證和檢測(cè)目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測(cè)等）。

其余段落對(duì)被測(cè)分析物進(jìn)行背景介紹、說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法；說(shuō)明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床背景情況；說(shuō)明被測(cè)分析物與臨床適應(yīng)證的關(guān)系。

2.對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品

首段內(nèi)容明確預(yù)期用途，明確配合使用試劑的產(chǎn)品名稱及其注冊(cè)人（備案人）名稱。

【檢驗(yàn)原理】

詳細(xì)說(shuō)明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。

【主要組成成分】

1.對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組分

（1）說(shuō)明各組分的名稱、數(shù)量、裝量。

（2）說(shuō)明各組分中的核心反應(yīng)成分（如抗體、抗原、引物探針、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗體、抗體阻斷劑、鏈霉親和素等）、固相載體（如芯片、硝酸纖維素膜、磁微粒、微孔板等）、顯色/發(fā)光物質(zhì)（如膠體金、吖啶酯等）、基質(zhì)、防腐劑。抗原/抗體等生物活性材料應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源和特性。必要時(shí)，明確組分在基質(zhì)中的濃度、比例等信息。

（3）多組分試劑盒應(yīng)明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。

（4）如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

2.需要但未提供的試劑

對(duì)于產(chǎn)品中不包含，但對(duì)檢測(cè)必需的試劑如核酸提取試劑、單獨(dú)注冊(cè)的校準(zhǔn)品/質(zhì)控品、樣本保存液等應(yīng)列明各試劑的產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人（備案人）、貨號(hào)及其注冊(cè)證編號(hào)（備案編號(hào)）。

3.需要但未提供的軟件

若有配合使用的單獨(dú)注冊(cè)的軟件，列明軟件名稱、發(fā)布版本號(hào)、注冊(cè)人、注冊(cè)證號(hào)等信息。

4.對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品

（1）說(shuō)明濃度水平、核心反應(yīng)成分及其生物學(xué)來(lái)源，明確基質(zhì)、防腐劑等。

（2）注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。

（3）注明質(zhì)控品的靶值和靶值范圍。

（4）若校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值。

（5）針對(duì)單獨(dú)注冊(cè)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，在“需要但未提供的試劑”項(xiàng)下列明配合使用試劑的產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人（備案人）、貨號(hào)及其注冊(cè)證編號(hào)（備案編號(hào)）。  

5. 如配合使用試劑或軟件正在進(jìn)行注冊(cè)（備案），注冊(cè)證編號(hào)（備案編號(hào)）可先留空，在完成注冊(cè)（備案）后由注冊(cè)人（備案人）自行添加。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

首段明確貨架保存條件和有效期，如2~8℃保存，有效期12個(gè)月。同時(shí)明確特殊保存條件，如禁止冷凍、光線和濕度要求等。

其他段落描述以下內(nèi)容：

明確各組分的使用穩(wěn)定性，包括開封保存條件和保存時(shí)長(zhǎng)、凍融次數(shù)、機(jī)載穩(wěn)定性等。

明確生產(chǎn)日期、使用期限/失效日期/有效期至見(jiàn)標(biāo)簽。

若各組分的保存條件不一致，應(yīng)分別描述。

若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時(shí)間。

【適用儀器】

說(shuō)明適用的儀器及其型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能夠正確選擇使用。

【樣本要求】

應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明：

1.適用的樣本類型。

2.詳細(xì)描述樣本的采集和保存方法，明確樣本收集過(guò)程中的注意事項(xiàng)，如采樣部位、采樣時(shí)間、采樣拭子要求等。

3.為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑、樣本保存液等。

4.若特定樣本不適用或需進(jìn)一步處理后使用，需明確。

5.樣本穩(wěn)定性。明確能夠保證樣本穩(wěn)定保存的條件。如需凍存，應(yīng)明確凍存條件和凍融次數(shù)。

【檢驗(yàn)方法】

1. 樣本的處理。詳細(xì)描述樣本的處理方式和步驟，如樣本的滅活方式、核酸提取過(guò)程等，需要稀釋的樣本應(yīng)明確稀釋液種類及稀釋比例。若處理后樣本無(wú)法即刻進(jìn)行檢測(cè)，還應(yīng)明確處理后樣本的保存條件和時(shí)間。

2.試劑配制。各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

3.反應(yīng)步驟、反應(yīng)體系和參數(shù)設(shè)置。詳細(xì)描述反應(yīng)步驟和各反應(yīng)步驟所需試驗(yàn)條件，如pH值、時(shí)間、溫度、波長(zhǎng)等。明確樣本和檢測(cè)過(guò)程中各組分的用量體積。

4.明確試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。

5.校準(zhǔn)程序。詳細(xì)描述校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用、校準(zhǔn)曲線的繪制過(guò)程，明確校準(zhǔn)周期。

6.質(zhì)量控制程序。詳細(xì)描述質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

7.試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取。包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明。

8.自測(cè)類產(chǎn)品應(yīng)以形象、通俗易懂的書寫展示操作步驟，指導(dǎo)用戶使用，必要時(shí)可補(bǔ)充圖示。

【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】

明確陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間，并簡(jiǎn)要說(shuō)明建立和驗(yàn)證陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間的基本信息，包括：樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）和采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

依據(jù)陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行解釋說(shuō)明，必要時(shí)可采用圖示的方法進(jìn)行說(shuō)明。

說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行復(fù)測(cè)或確認(rèn)試驗(yàn)。

說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

此項(xiàng)內(nèi)容為分析性能研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料的總結(jié)，應(yīng):

1.概括描述每項(xiàng)分析性能研究如準(zhǔn)確度/正確度、精密度、靈敏度、測(cè)量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間、分析特異性、高劑量鉤狀效應(yīng)、包容性等適用項(xiàng)目的研究方法和結(jié)果。

2.概括描述臨床評(píng)價(jià)包括免于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的方法和結(jié)果。

【注意事項(xiàng)】

注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。

如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。

【標(biāo)識(shí)的解釋】

說(shuō)明書和標(biāo)簽中如有圖形或符號(hào)，請(qǐng)解釋其代表的意義。

【參考文獻(xiàn)】

列明引用的參考文獻(xiàn)。

【基本信息】

1. 境內(nèi)體外診斷試劑

（1）注冊(cè)人（備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標(biāo)注基本信息：

注冊(cè)人（備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱

住所

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱

聯(lián)系方式

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案編號(hào)

（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息：

注冊(cè)人（備案人）名稱

住所

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱

聯(lián)系方式

受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱

住所

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案編號(hào)

2. 進(jìn)口體外診斷試劑

按照以下格式標(biāo)注基本信息：

注冊(cè)人（備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱

住所

生產(chǎn)地址

聯(lián)系方式

售后服務(wù)單位名稱

聯(lián)系方式

代理人的名稱

住所

聯(lián)系方式

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（【醫(yī)療器械備案編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)。

【說(shuō)明書批準(zhǔn)日期/生效日期及修改日期】