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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告(2021年第157號(hào))

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告(2021年第157號(hào))(圖1)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告(2021年第157號(hào))


發(fā)布時(shí)間:2021-12-30

  為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)),國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào))同時(shí)廢止。

  特此公告。
  附件:醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序.docx

國家藥監(jiān)局
2021年12月29日


醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

  第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。

  第二條 存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí),以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則,對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。

  第三條 國家藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和變化情況,決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。本程序啟動(dòng)后,各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定,開展相關(guān)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作。

  第四條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需,且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市,但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要,并經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的審批。

  第五條 申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的,境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況,必要時(shí)采取早期介入的方式,對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估,并及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展相關(guān)申報(bào)工作。

  第六條 申請(qǐng)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的,應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局受理部門提交《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》和產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說明。

  第七條 國家藥監(jiān)局組織專家,通過會(huì)議、函審、書面征求意見等方式對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和國家應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合本程序第四條要求,以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估,及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn),并將結(jié)果通知申請(qǐng)人、相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

  第八條 對(duì)于經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械(以下簡稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械),如委托藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)的,相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械檢驗(yàn),并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí),國家藥監(jiān)局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。

  第九條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)指定專人,早期介入,按照注冊(cè)申請(qǐng)人需求,通過適當(dāng)方式開展咨詢,指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備,并按照醫(yī)療器械審評(píng)工作要求,對(duì)企業(yè)擬提交注冊(cè)的資料按照隨到隨審原則開展受理前預(yù)審查。

  第十條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到國家藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查,并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告,提交國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

  第十一條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)表中勾選“應(yīng)急審批”,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于當(dāng)天完成注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的簽收并按照國家藥監(jiān)局立卷審查要求開展立卷審查。

  第十二條 境內(nèi)和進(jìn)口第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理并確認(rèn)繳費(fèi)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段后,國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);技術(shù)審評(píng)結(jié)束后,在3日內(nèi)完成行政審批。

  進(jìn)口第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理并確認(rèn)繳費(fèi)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段后,國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);技術(shù)審評(píng)結(jié)束后,在3日內(nèi)完成行政審批。

  第十三條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。

  第十四條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,附條件批準(zhǔn)上市的,醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與注冊(cè)證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致,原則上不超過1年。如注冊(cè)人完成附帶條件,可以在到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè),符合要求的給予延續(xù)注冊(cè),注冊(cè)證有效期為5年。

  第十五條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi),如注冊(cè)申請(qǐng)人無法按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理,不再按照應(yīng)急審批辦理,原則上可以參照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,受理后優(yōu)先審評(píng)審批。

  第十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序,用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作,并將相關(guān)程序報(bào)國家藥監(jiān)局。

  第十七條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

  第十八條按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品,不適用本程序。

  第十九條 本程序自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》(國食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào))同時(shí)廢止。

  附:醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表

  附

醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人名稱
申請(qǐng)人住所
生產(chǎn)地址
申請(qǐng)人在中國境內(nèi)的代理人(境外申請(qǐng)人適用)
規(guī)格型號(hào)
結(jié)構(gòu)及組成
主要工作原理或者作用機(jī)理
適用范圍或者預(yù)期用途
聯(lián)系人:                        聯(lián)系電話:                        傳真:

聯(lián)系地址:

e-mail:手機(jī):
申請(qǐng)資料:
1. 綜述資料
2. 相關(guān)說明
3. 其他資料

申請(qǐng)人或者申請(qǐng)人在中國境內(nèi)的代理人

蓋章或者簽字:


申請(qǐng)日期:

  注:

  1.綜述資料應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》 “綜述資料”或者《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求》“綜述資料”編寫;
  2.相關(guān)說明主要說明申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的具體情況。

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