附件：根管預備機注冊審查指導原則（2021年第104號）.doc

根管預備機注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對根管預備機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對根管預備機的一般性要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于電力驅動式的根管預備機。含有牙根尖定位功能的根管預備機（根尖定位功能和根管預備功能為二合一設備）應同時參考《牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則》。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，參照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》中通用名稱組成結構及要求，確定產(chǎn)品名稱，如“根管預備機”。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-03-09（口腔科器械-口腔治療設備-根管治療設備）。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，對產(chǎn)品的工作原理、結構組成、性能指標等進行綜合判定，并建議結合以下方面進行考慮：

3.1與根管預備機配合使用的手機如為專用手機，可與根管預備機作為同一注冊單元申報。

3.2與根管預備機配合使用的手機如為通用手機，原則上通用手機建議單獨申報。若通用手機與根管預備機作為同一注冊單元申報，則該手機僅可與該注冊單元內(nèi)的根管預備機配合使用，不作為通用手機。

3.3含牙根尖定位功能的根管預備機，如根尖定位功能和根管預備功能為二合一設備，則作為一個設備申報。如牙根尖定位功能為獨立設備，則應單獨申報。

3.4與根管預備機配合使用的根管預備器械或移動計算終端（如平板電腦）不建議與根管預備機作為同一注冊單元申報。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

申請人應提交產(chǎn)品（包括所有型號、規(guī)格及配置）的完整描述。申請人應根據(jù)產(chǎn)品的技術結構特點詳細描述各組成單元，可結合產(chǎn)品圖示描述。

描述產(chǎn)品的物理規(guī)格，如物理尺寸、重量;顯示規(guī)格，如顯示屏類型、尺寸。說明供電方式，包括網(wǎng)電源供電（如輸入電壓、電流、頻率等），電池供電（如電壓、容量等），特定電源供電;說明主機的齒輪速比，轉速范圍，轉矩范圍，是否含有光源（如含有描述類型）;馬達的類型（YY0836條款4.1），連接方式（有線/無線），手機連接器，空載轉速等;手機結構形式（直手機/彎手機），夾頭形式（YY1045.2條款5.2），齒輪速比;腳踏開關的連接方式（有線/無線）。描述產(chǎn)品的功能。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

根管預備機是一種提供根管預備用器械所需的驅動力，用于根管治療中，根管預備階段根管成形和清理的設備。工作原理示意圖見圖1。

圖1工作原理示意圖

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號的產(chǎn)品，申請人應當明確各型號的區(qū)別。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號的結構組成、配置加以描述。

4.產(chǎn)品的結構和組成

根管預備機通常由主機、馬達、手機（如適用）、電源（如適用）、腳踏開關（如適用）和附件（如適用）組成。具體產(chǎn)品結構組成應根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

4.1按供電方式不同，根管預備機的結構組成通常有3種情況，示例如下：

4.1.1由網(wǎng)電源直接為主機供電。

由主機、馬達和馬達線纜、手機、腳踏開關組成，如圖2。

圖2

4.1.2由內(nèi)部電源為主機供電。

由主機（包括馬達）、電池、充電器、手機組成，如圖3。

圖3

4.1.3由牙科綜合治療臺給馬達供電。

由手機和馬達組成，如圖4。

圖4

4.2按控制方式不同，根管預備機的結構組成通常有4種情況，示例如下：

4.2.1通過主機控制根管預備機的功能。

由主機、馬達和馬達線纜、手機、腳踏開關組成，如圖2。

4.2.2通過主機（包括馬達）上的控制按鍵直接控制根管預備機的轉速。

由主機（包括馬達）、手機、電池、充電器組成，如圖3。

4.2.3通過牙科綜合治療臺控制根管預備機的轉速和扭矩等。

由手機和馬達組成，如圖4。

4.2.4通過安裝在移動計算終端上的控制軟件控制根管預備機的功能。

由手機、馬達、控制軟件（如安裝在平板電腦上）組成，如圖5。

圖5

5產(chǎn)品適用范圍/禁忌證

5.1適用范圍

舉例1：該產(chǎn)品用于根管治療中，根管預備階段的成形和清理。

舉例2：該產(chǎn)品用于根管治療中，根管預備階段的成形和清理，牙根尖定位功能用于輔助確定工作長度。

5.2禁忌證

該產(chǎn)品不可用于嚴重彎曲根管的預備，由于臨床中不同患者實際情況不同，應由臨床醫(yī)生具體判定。針對佩戴心臟起搏器或者其它有源植入式醫(yī)療器械的患者或者用戶，可能需要采取特殊措施。其他可能存在的禁忌證也應明確。

6.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊人應在產(chǎn)品上市后對不良事件進行跟蹤、收集、處理。根管預備機所致的主要不良事件表現(xiàn)為屏幕不顯示、馬達停止工作、手機加持過緊/無力、手機附件脫落、電池老化，無法充電等，應予以重點關注。

（三）非臨床資料

1.風險管理資料

產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危險（源）并估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。

申請人可參考YY/T 0316的附錄C判斷與產(chǎn)品有關的安全性特征。注意，產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明?？蓞⒖糦Y/T 0316附錄E、I對危險（源）、可預見的事件序列和危險情況作出判定。說明風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產(chǎn)生。關于風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。

產(chǎn)品主要危險因素，可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系詳見表1、表2。

表1 產(chǎn)品主要危險因素示例

表2 部分危險（源）、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系

由于根管預備機的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。申請人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險，并對采取控制措施后的剩余風險進行分析和評價。

2.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

2.1申報產(chǎn)品適用標準情況

產(chǎn)品電氣安全、電磁兼容和主要性能指標是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準。是否按原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求編制。

2.2產(chǎn)品技術要求的主要性能指標

申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定性能指標要求，但不得低于相關強制性/推薦性國家標準、行業(yè)標準的要求。如對標準中有部分條款不適用，申請人應在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應說明理由。產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。

2.2.1符合YY/T1602《牙科學 根管預備機》標準適用部分的要求，該標準中注明申請人規(guī)定的指標需給出具體的內(nèi)容：如空載轉速、扭矩等。

2.2.2軟件功能（如適用）

按照產(chǎn)品說明書列明全部軟件功能。

2.2.3電氣安全應符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求。

2.2.4電磁兼容應符合YY 0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》的要求。

2.2.5環(huán)境試驗應符合GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求。

2.2.6網(wǎng)絡安全（如適用）

明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。

2.2.7腳踏開關（如適用）

腳踏開關應符合YY1057的要求。

2.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

注冊檢驗代表產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，典型產(chǎn)品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

根管預備機典型產(chǎn)品的選擇應著重考慮以下因素：工作原理、結構組成、技術參數(shù)（如轉速、扭矩）及產(chǎn)品其他風險等方面。舉例如下：

2.3.1由網(wǎng)電源供電的產(chǎn)品、由內(nèi)部電源供電的產(chǎn)品和由特定電源供電的產(chǎn)品，三者供電方式不同，不能互相作為典型型號。

2.3.2在其他條件相同的情況下，對于同時含有根尖定位功能和根管預備功能的二合一產(chǎn)品，若二合一產(chǎn)品對兩個功能模塊進行了重新設計，則其不能作為典型產(chǎn)品，若二合一產(chǎn)品的兩個功能模塊未經(jīng)修改，相對獨立，則其可以作為典型產(chǎn)品。

3.產(chǎn)品研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

應提供產(chǎn)品技術要求中性能指標的確定依據(jù)，性能指標參照YY/T1602《牙科學 根管預備機》中相應條款制定。對于引用的條款應有引用說明，對于不適用的條款及試驗方法應明確不適用的合理理由。如果采用了標準外的替代指標和試驗方法，應提供合理性依據(jù)。

此外，還應根據(jù)產(chǎn)品特點制定產(chǎn)品的性能指標，如說明書中聲稱的產(chǎn)品功能、附件功能。

3.2軟件研究

3.2.1軟件

若申報產(chǎn)品使用軟件控制各部件的功能，參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》提供軟件描述文檔。通常根管預備機的軟件安全性級別為B級。

3.2.2網(wǎng)絡安全

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡連接功能以實現(xiàn)電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制功能，或采用存儲媒介（如光盤、U盤等）進行電子數(shù)據(jù)交換，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》的要求提交網(wǎng)絡安全描述文檔。

3.2.3其他資料

若采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)根管預備機的功能，參照《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》提交相應資料。

3.3生物學特性研究

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實施或豁免生物學試驗的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。

如：根管預備機的產(chǎn)品組成中若含有手機，應考慮臨床使用中手機機頭部分在口內(nèi)操作，會與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應評價手機機頭部分的生物學風險。申請人應描述機頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》要求對手機機頭部分進行生物相容性評價。

其他可能與人體接觸的部分應參照分析。

3.4清潔、消毒、滅菌研究

根據(jù)產(chǎn)品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌方式。應當明確推薦的滅菌/消毒工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌/消毒方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

手機的滅菌要求至少應符合YY 1045.2《牙科手機 第2部分 直手機和彎手機》的要求，馬達的滅菌要求至少應符合YY 0836《牙科手機 牙科低壓電動馬達》的要求。

3.5穩(wěn)定性研究

申請人應明確產(chǎn)品的使用期限，參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的相關要求提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告。對于可更換/有限次重復使用的醫(yī)療器械（如手機、馬達等），應單獨分析或提供使用次數(shù)（如適用）驗證資料。

申請人應提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.6其他資料

不含有牙根尖定位功能的根管預備機屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

含有牙根尖定位功能的根管預備機（根尖定位功能和根管預備功能為二合一設備）不屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關標準中的要求，并在說明書中說明以下內(nèi)容：

1.工作環(huán)境（至少包括濕度和溫度）;

2.根管預備機馬達的轉速和扭矩，或和手機配合使用后的轉速和扭矩;

3.可配合使用的手機的轉速比;

4.若適用，推薦光源;

5.若可和其他制造商生產(chǎn)的附件配合使用（如手機），規(guī)定這些附件的特性;

6.根管預備機的清潔及消毒說明;

7.根管預備機中需要滅菌的部件（如手機、馬達、馬達線纜等）的滅菌說明，說明采用的滅菌方式，并明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時間、溫度和壓力;如果手機重復進行蒸汽滅菌時，確保手機處于良好工作狀態(tài)所需進行的定期維護及維護頻次的聲明。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

應當根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，可以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。

2.研發(fā)和生產(chǎn)場地

申請人應當對與申報產(chǎn)品有關的研制場地和生產(chǎn)場地情況進行概述，如地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置、人員等。

三、參考文獻

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[2] GB 9706.1，醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求

[3] GB 9706.15，醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

[4] YY 0505，醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

[5]GB/T 14710，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

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[7]GB/T 16886.5，醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

[8]GB/T 16886.10，醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

[9]YY 1057，醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

[10]YY/T 1602，牙科學 根管預備機

[11]YY/T 1684，牙科學 牙根尖定位儀

[12]YY 1045.2，牙科手機 第2部分 直手機和彎手機

[13]YY 0836，牙科手機 牙科低壓電動馬達

[14]YY/T 1400，牙科學牙科設備表面材料耐受化學消毒劑的測定

[15]YY/T 0628，牙科學 牙科設備圖形符號

四、編寫單位

廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評查驗中心