牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào))
發(fā)布日期:2019-11-15 閱讀量:次
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牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2019年第79號(hào))
本指導(dǎo)原則編寫(xiě)目的是指導(dǎo)和規(guī)范牙根尖定位儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng);同時(shí)也可指導(dǎo)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)牙根尖定位儀的通用要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料,指導(dǎo)原則中的條款若不適用,需提供闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則為推薦性參考材料,不作強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠證明產(chǎn)品安全有效的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,當(dāng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整和認(rèn)知水平發(fā)生變化時(shí),本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將同步進(jìn)行調(diào)整
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別中的口腔治療設(shè)備,二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別中的09根管治療設(shè)備,管理類(lèi)別為第二類(lèi)有源器械,分類(lèi)編碼17-03-09。
本指導(dǎo)原則適用于牙根尖定位儀(臨床上俗稱(chēng)牙科根管長(zhǎng)度測(cè)定儀),用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱(chēng)的要求 產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)要求。根據(jù)實(shí)際用途,產(chǎn)品名稱(chēng)建議規(guī)范為:牙根尖定位儀。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
通常由主機(jī)、唇掛鉤、測(cè)量導(dǎo)線和電源組成。企業(yè)也可結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn),增加其他配件,如根管銼夾、探針等。產(chǎn)品示意圖如下圖。
圖1 牙根尖定位儀
圖2 牙根尖定位儀主要配件
(三)產(chǎn)品工作原理
工作原理:通過(guò)電子儀器測(cè)量根管內(nèi)阻抗變化規(guī)律來(lái)確定活體牙根尖孔位置或根管長(zhǎng)度。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性具體描述測(cè)量方法。
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元?jiǎng)澐职凑铡?a href="http://537800.cn/medical/" target="_blank" >醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第七十四條的要求,“原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”實(shí)施。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
如下表格列出牙根尖定位儀主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新,應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明合理原因。
表1 產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
GB 9706.1-2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求 |
GB/T 191-2008 | 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
GB/T14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
GB/T16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
GB/T16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
GB/T 16886.12-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照材料 |
YY 0505-2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求 |
YY/T 0466.1-2016 | 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求 |
YY/T 0316-2016 | 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
YY/T 0268-2008 | 牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
YY/T 0149-2006 | 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法 |
YY/T 0294.1-2016 | 外科器械金屬材料 第1部分:不銹鋼 |
報(bào)批標(biāo)準(zhǔn) | 牙科學(xué)牙根尖定位儀 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了牙根尖定位儀涉及到的標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。
首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,包括在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確??梢酝ㄟ^(guò)對(duì)研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的引用。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
適用范圍:用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。
禁忌癥:可能需要針對(duì)佩戴心臟起搏器或者其它有源植入式醫(yī)療器械的患者或者用戶采取特殊措施。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
牙根尖定位儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。
2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。
4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E(表E.1)從十四個(gè)方面提示性列舉了牙根尖定位儀可能存在的危害因素,提示審查人員可從以下方面考慮。
表2 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
危害 | 可預(yù)見(jiàn)的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
能量危害 | |||
電能 -漏電流 -低電量 -電路設(shè)計(jì) | (1)隔離設(shè)計(jì)不合理、原材料采用不合格導(dǎo)致漏電。 (2)低電量下定位不準(zhǔn)。 (3)電路短路。 | (1)電能施加到人體。 (2)測(cè)量結(jié)果錯(cuò)誤 | (1)觸電。 (2)錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致治療失效。 (3)產(chǎn)品燒毀。 |
電場(chǎng) 磁場(chǎng) | (1)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電輻射過(guò)大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。 (2)電磁干擾影響牙根尖定位儀正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 | (1)其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 (2)牙根尖定位儀運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 (3)控制電路受外來(lái)干擾 | (1)導(dǎo)致其他設(shè)備失效。 (2)性能失效。 |
熱能: -高溫 -低溫 | (1)元器件高溫引起電源適配器自燃。 (2)環(huán)境低溫引起液晶顯示失效。 | (1)元器件燒毀或燃燒。 (2)牙根尖定位儀運(yùn)轉(zhuǎn)故障 | 設(shè)備故障、自燃 |
機(jī)械能 -墜落 -翻側(cè)振動(dòng) -貯存的能量 -運(yùn)動(dòng)零件 -患者的移動(dòng)和定位 | (1)便攜式設(shè)備跌落。 (2)部分患者對(duì)口腔異物有排斥,口腔肌肉等的移動(dòng)頻繁導(dǎo)致測(cè)量困難或患者受傷。 | 墜落造成設(shè)備絕緣強(qiáng)度降低 | 電擊及機(jī)械損傷 |
聲能: -超聲能量 -次聲能量 -聲音 | / | / | / |
生物學(xué)和化學(xué)危害 | |||
生物相容性 細(xì)菌 病毒 其他微生物 | (1)接觸人體部件不具有良好的生物相容性。 (2)使用過(guò)程中被細(xì)菌、病毒或其他微生物的感染。 | (1)材料刺激使口腔黏膜受到刺激。 (2)細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入使用者體內(nèi)。 | 細(xì)菌、病毒等感染。 |
消毒、清潔 | 應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。 | 交叉?zhèn)魅尽?/td> | 傳染高致病性疾病 |
外來(lái)物質(zhì)殘留 | 對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留 | 刺激 | 使用者受到損傷 |
操作危害-功能 | |||
功能的喪失或變壞 | 由于裝配不合理導(dǎo)致定位儀的功能喪失或變壞。 | 使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用或測(cè)量不準(zhǔn)確。 | 測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確導(dǎo)致治療失敗。 |
操作危害: 使用錯(cuò)誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識(shí) 違反常規(guī) | 使用者不按說(shuō)明書(shū)操作, 產(chǎn)品用于禁止使用的人群 | (1)使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。 (2)非預(yù)期使用造成傷害。 (3)導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確。 | (1)無(wú)法正常使用 (2)測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確導(dǎo)致治療失敗。 |
信息危害 | |||
標(biāo)記 | 標(biāo)記缺少或不正確、標(biāo)記的位置不正確、不能被正確地識(shí)別、不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。 | 給用戶在使用、操作上誤導(dǎo),使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。 | 錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。 |
信息危害 | |||
不完整的使用說(shuō)明書(shū) | (1)不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。 (2)使用方法不詳細(xì),安裝調(diào)試方法不詳細(xì),使用環(huán)境不明確等 (3)禁忌癥不明確 | 使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用或錯(cuò)誤使用。 | 錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。 |
信息危害 | |||
警告 | 未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告、未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等 | (1)錯(cuò)誤使用。 (2)測(cè)量不準(zhǔn)確。 | 錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。 |
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 | (1)保養(yǎng)方法說(shuō)明不明確。 (2)售后服務(wù)單位不明確。 | (1)設(shè)備受損。 (2)測(cè)量不準(zhǔn)確 | 無(wú)法正常使用 |
(八)產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
1.1應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。
1.3如有新增功能、附件及試驗(yàn)方法,應(yīng)提供性能指標(biāo)制定的相關(guān)依據(jù)。
2.生物相容性評(píng)價(jià)
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》(GB/T 16886.1—2011)進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息(包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn))。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:
(1)生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。應(yīng)用部分應(yīng)至少考慮細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、口腔粘膜刺激/皮內(nèi)反應(yīng)。
(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
(4)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3.生物安全性研究
不適用。
4.滅菌/消毒工藝研究
(1)終端用戶滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌/消毒工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌/消毒方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
(2)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
整體研究可參照相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。
(1)有效期的確定:應(yīng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
(2)應(yīng)提供根管銼夾等有限次使用部件的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
(3)包裝及包裝完整性:在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。
6.動(dòng)物試驗(yàn)
不適用。
7.軟件研究
若申報(bào)產(chǎn)品使用軟件(包括計(jì)算機(jī)或單片機(jī)的程序)控制牙根尖定位儀的功能,應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度,編寫(xiě)可參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))的相關(guān)要求。
8.網(wǎng)絡(luò)安全研究(若適用)
具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。若采用云計(jì)算服務(wù),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔應(yīng)按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四節(jié)的要求提供。
9臨床精度研究
若進(jìn)行臨床研究的,可參照下述方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。
9.1受試對(duì)象
根據(jù)本產(chǎn)品目標(biāo)適用人群,在臨床研究方案中描述受試對(duì)象口腔狀況并規(guī)定合理的受試者納入及排除標(biāo)準(zhǔn)。
受試對(duì)象口腔狀況至少應(yīng)描述:口腔衛(wèi)生狀況,牙齒清潔度及色澤,牙齦及口腔黏膜情況,根尖周組織和牙周組織情況和咬合情況等。
受試者納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)同時(shí)滿足下述要求:
(1)需進(jìn)行根管治療的患者;
(2)根管未充填;
(3)牙根無(wú)折斷或穿孔;
(4)未佩戴有源植入器械(比如心臟起搏器)。
9.2方法設(shè)計(jì)
目前將X光(即X光照相術(shù))視為判定解剖實(shí)際位置的“金標(biāo)準(zhǔn)”,即將采用X光方案獲得的結(jié)果(工作長(zhǎng)度)視為對(duì)照組。以成像中根尖(即根尖孔、主要根尖孔)作為對(duì)照組的主要參照點(diǎn)。其中,成像根尖是指X光照片中的根管末端,并不始終處于牙根的解剖根尖位置。如果采用其它解剖位置作為參照點(diǎn),則應(yīng)當(dāng)解釋說(shuō)明,并且提供可替代X光照片中定義這一位置的證明性資料。
用金標(biāo)準(zhǔn)方法定義的解剖位置作為判定工作長(zhǎng)度的參照點(diǎn),并將該參照點(diǎn)與牙冠參照點(diǎn)之間的距離視為“實(shí)際工作長(zhǎng)度”。臨床研究通過(guò)使用牙根尖定位儀的測(cè)定結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)方法的判斷結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析。
9.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
與X線片法檢測(cè)結(jié)果比對(duì),75%的長(zhǎng)度偏差在±0.5mm以內(nèi)。
9.4樣本量應(yīng)不少于60例。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo),給出了推薦要求,注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的指標(biāo),但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。
根據(jù)中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法有關(guān)規(guī)定,鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的,也可采用其他的方法。申請(qǐng)人可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準(zhǔn),也可以通過(guò)其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果申請(qǐng)人在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,即申請(qǐng)人把推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為本注冊(cè)人承諾的技術(shù)要求,則其上市的醫(yī)療器械應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),申請(qǐng)人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應(yīng)說(shuō)明理由。
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo),所引用標(biāo)準(zhǔn)中注明申請(qǐng)人規(guī)定的指標(biāo)需給出具體的內(nèi)容:
1.建議符合《牙科學(xué)-牙根尖定位儀》標(biāo)準(zhǔn)適用部分的要求。若包含其他配件(如根管銼夾/探針等),應(yīng)根據(jù)其特性制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。
2.電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》的要求。
3.電磁兼容應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
4.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。
5.軟件功能
若申報(bào)產(chǎn)品含有軟件組件,軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范,其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(控制型軟件組件適用,包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件),而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。
6.網(wǎng)絡(luò)安全(若適用)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求:
(1)數(shù)據(jù)接口:傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式。
(2)用戶訪問(wèn)控制:用戶身份鑒別方法、用戶類(lèi)型及權(quán)限。
(十)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應(yīng)考慮關(guān)鍵元器件、技術(shù)指標(biāo)及性能不改變,功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各型號(hào)規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。
電磁兼容的檢測(cè)應(yīng)涵蓋所有申報(bào)型號(hào)。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程
工藝過(guò)程可采用流程圖的形式,并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
2.詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
1.牙根尖定位儀暫未列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》的范疇,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇合理的臨床評(píng)價(jià)方式,提交臨床評(píng)價(jià)資料,包括但不限于本指南提供的臨床研究資料類(lèi)型。
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展,注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。
(十三)該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件報(bào)道。
(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。并應(yīng)明確以下信息:
1.說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1.1工作環(huán)境(至少包括濕度和溫度);
1.2牙根尖定位儀的定位精度;
1.3若適用,唇掛鉤的滅菌方法,及根管銼夾和測(cè)量導(dǎo)線是否可滅菌的說(shuō)明;
1.4若適用,唇掛鉤、根管銼夾一次性使用說(shuō)明;
1.5唇掛鉤、探針最高使用次數(shù)的說(shuō)明;
1.6牙根尖定位儀及配件的清潔和消毒說(shuō)明;
1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明(可按申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行編寫(xiě),應(yīng)考慮孕婦和兒童等其他特殊人群的使用情況)。
2.標(biāo)簽
最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十三條的要求。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)牙根尖定位儀的預(yù)期用途是否準(zhǔn)確。
(二)牙根尖定位儀應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào))的要求編制。
(三)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)告知用戶的信息是否完整。
(四)臨床精度研究是否可證明產(chǎn)品的有效性。
(五)軟件研究資料核心算法是否明確。
(六)檢測(cè)典型型號(hào)是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
(七)生物相容性研究是否滿足要求。
四、編寫(xiě)單位
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心
附:牙根尖定位儀產(chǎn)品技術(shù)要求(樣式)
附
牙根尖定位儀產(chǎn)品技術(shù)要求(樣式)
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格說(shuō)明
1.2軟件相關(guān)信息:應(yīng)明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(控制型軟件組件適用,包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)
2.性能指標(biāo)
2.1外觀與結(jié)構(gòu)
a)定位儀外表面應(yīng)平整、光滑、整潔,不應(yīng)有明顯的凹凸、裂痕、鋒棱,過(guò)渡處的輪廓應(yīng)清晰,不應(yīng)有明顯的劃傷。
b)定位儀的控制件及插口應(yīng)安裝正確、牢固,其作用應(yīng)符合標(biāo)示的功能。
c)定位儀開(kāi)關(guān)及控制按鈕/旋鈕操作應(yīng)靈活、可靠,緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。
d)定位儀的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。
2.2定位精度
利用3.2所示的裝置定位牙根尖孔時(shí),定位位置和實(shí)際位置的差值應(yīng)在±0.5mm的范圍內(nèi)。
2.3 牙根尖孔的識(shí)別
當(dāng)設(shè)備探測(cè)至牙根尖孔時(shí),應(yīng)能給出視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)提示。
2.4唇掛鉤的耐滅菌性
可重復(fù)使用的唇掛鉤,按制造商推薦的滅菌步驟,除非制造商另有說(shuō)明,唇掛鉤應(yīng)至少能承受250次循環(huán)處理,而無(wú)性能減弱。
2.5唇掛鉤的耐腐蝕性
唇掛鉤應(yīng)耐腐蝕,即材料在2.4規(guī)定進(jìn)行滅菌后,不應(yīng)出現(xiàn)可見(jiàn)的腐蝕現(xiàn)象。
2.6安全要求
應(yīng)符合GB9706.1-2007和YY 0505-2012的要求。
2.7環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710–2009的要求。
2.8網(wǎng)絡(luò)安全:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求(若適用):
(1)數(shù)據(jù)接口:傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式;
(2)用戶訪問(wèn)控制:用戶身份鑒別方法、用戶類(lèi)型及權(quán)限。
2.9若包含其他配件(如根管銼夾/探針等),應(yīng)根據(jù)其特性制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。
3. 檢驗(yàn)方法
3.1外觀與結(jié)構(gòu)
目測(cè),結(jié)果符合2.1的要求。
3.2定位精度(推薦方法)
3.2.1 測(cè)量裝置
3.2.1.1 離體牙等效模型,應(yīng)有一個(gè)根管通道,見(jiàn)附錄 A。
3.2.1.2 K型標(biāo)準(zhǔn)根管銼,符合 YY 0803.1,不銹鋼材質(zhì),公稱(chēng)規(guī)格為 015。
3.2.1.3 0.9%生理鹽水。
3.2.1.4 固定架,如圖 1 所示固定離體牙等效模型的支架。
說(shuō)明:
A——K型標(biāo)準(zhǔn)根管銼;
B——離體牙等效模型;
C——定位儀;
D——0.9%生理鹽水;
E——固定架;
F——根管銼夾;
G——唇掛鉤;
H——測(cè)量導(dǎo)線。
圖1 定位精度的試驗(yàn)系統(tǒng)
3.2.2試驗(yàn)步驟
a) 如圖 1 所示,布置測(cè)試系統(tǒng)。
b) 把 K 型根管銼緩緩置入離體牙等效模型,直至定位儀提示到達(dá)牙根尖孔,觀察 K 型根管銼尖端是否在實(shí)際牙根尖孔±0.5mm 范圍內(nèi)。
3.3牙根尖孔的識(shí)別
使用3.2的試驗(yàn)系統(tǒng),定位儀探測(cè)到牙根尖孔時(shí),檢查定位儀的提示功能。
3.4唇掛鉤的耐滅菌性
測(cè)試應(yīng)按制造商的說(shuō)明書(shū)或其他技術(shù)文件進(jìn)行。結(jié)果應(yīng)符合2.2、2.3的要求。
3.5唇掛鉤的耐腐蝕性
目測(cè),結(jié)果符合2.5的要求。
3.6安全要求
根據(jù)GB9706.1-2007、YY 0505-2012規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.6的要求。
3.7環(huán)境試驗(yàn)
根據(jù)GB/T 14710–2009規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.7的要求。
3.8網(wǎng)絡(luò)安全
按照申報(bào)產(chǎn)品的使用特性進(jìn)行操作。
3.9根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,規(guī)定其他配件性能指標(biāo)相應(yīng)的檢測(cè)方法。
附錄 A (規(guī)范性附錄)離體牙等效模型
離體牙等效模型可以使用聚乙烯樹(shù)脂或其它非導(dǎo)電材料制作。
如圖A.1所示,離體牙等效模型的高度宜為16mm~20mm。根管通道出口(模擬牙根尖孔)直徑應(yīng)為0.15mm±0.02mm。底部出口宜為圓柱形,圓直徑為3.5mm±0.2mm,高度為1mm~2mm。根管通道的形狀可以按公稱(chēng)規(guī)格為015的標(biāo)準(zhǔn)根管器械(見(jiàn)YY0803.1-2010中5.1)設(shè)計(jì)。以根管通道出口(模擬牙根尖孔)為基準(zhǔn)0mm,標(biāo)記+0.5mm和-0.5mm的刻度。
離體牙等效模型的外部總體形狀由制造商規(guī)定,可以為長(zhǎng)方體、圓柱體。高度宜為16mm~20mm。圖A.1中底是一個(gè)舉例,為正方形,邊長(zhǎng)為10mm~12mm。單位為毫米
圖A.1 離體牙等效模型
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