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牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào))

發(fā)布日期:2019-11-15 閱讀量:

附件:牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào)).doc

牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2019年第79號(hào))

本指導(dǎo)原則編寫(xiě)目的是指導(dǎo)和規(guī)范牙根尖定位儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng);同時(shí)也可指導(dǎo)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牙根尖定位儀的通用要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料,指導(dǎo)原則中的條款若不適用,需提供闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào))(圖1)

本指導(dǎo)原則為推薦性參考材料,不作強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠證明產(chǎn)品安全有效的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,當(dāng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整和認(rèn)知水平發(fā)生變化時(shí),本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將同步進(jìn)行調(diào)整

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別中的口腔治療設(shè)備,二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別中的09根管治療設(shè)備,管理類(lèi)別為第二類(lèi)有源器械,分類(lèi)編碼17-03-09。

本指導(dǎo)原則適用于牙根尖定位儀(臨床上俗稱(chēng)牙科根管長(zhǎng)度測(cè)定儀),用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱(chēng)的要求 產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)要求。根據(jù)實(shí)際用途,產(chǎn)品名稱(chēng)建議規(guī)范為:牙根尖定位儀。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

通常由主機(jī)、唇掛鉤、測(cè)量導(dǎo)線和電源組成。企業(yè)也可結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn),增加其他配件,如根管銼夾、探針等。產(chǎn)品示意圖如下圖。

牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào))(圖2)
圖1 牙根尖定位儀

牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào))(圖3)
圖2 牙根尖定位儀主要配件

(三)產(chǎn)品工作原理

工作原理:通過(guò)電子儀器測(cè)量根管內(nèi)阻抗變化規(guī)律來(lái)確定活體牙根尖孔位置或根管長(zhǎng)度。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性具體描述測(cè)量方法。

(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐职凑铡?a href="http://537800.cn/medical/" target="_blank" >醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第七十四條的要求,“原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”實(shí)施。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

如下表格列出牙根尖定位儀主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新,應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明合理原因。

表1 產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求
GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照材料
YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求
YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求
YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0268-2008牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY/T 0294.1-2016外科器械金屬材料 第1部分:不銹鋼
報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)牙科學(xué)牙根尖定位儀

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了牙根尖定位儀涉及到的標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。

首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,包括在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確??梢酝ㄟ^(guò)對(duì)研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的引用。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

適用范圍:用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。

禁忌癥:可能需要針對(duì)佩戴心臟起搏器或者其它有源植入式醫(yī)療器械的患者或者用戶采取特殊措施。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

牙根尖定位儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E(表E.1)從十四個(gè)方面提示性列舉了牙根尖定位儀可能存在的危害因素,提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害
能量危害
電能
-漏電流
-低電量
-電路設(shè)計(jì)
(1)隔離設(shè)計(jì)不合理、原材料采用不合格導(dǎo)致漏電。
(2)低電量下定位不準(zhǔn)。
(3)電路短路。
(1)電能施加到人體。
(2)測(cè)量結(jié)果錯(cuò)誤
(1)觸電。
(2)錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致治療失效。
(3)產(chǎn)品燒毀。
電場(chǎng)
磁場(chǎng)
(1)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電輻射過(guò)大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。
(2)電磁干擾影響牙根尖定位儀正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
(1)其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。
(2)牙根尖定位儀運(yùn)轉(zhuǎn)故障。
(3)控制電路受外來(lái)干擾
(1)導(dǎo)致其他設(shè)備失效。
(2)性能失效。
熱能:
-高溫
-低溫
(1)元器件高溫引起電源適配器自燃。
(2)環(huán)境低溫引起液晶顯示失效。
(1)元器件燒毀或燃燒。
(2)牙根尖定位儀運(yùn)轉(zhuǎn)故障
設(shè)備故障、自燃
機(jī)械能
-墜落
-翻側(cè)振動(dòng)
-貯存的能量
-運(yùn)動(dòng)零件
-患者的移動(dòng)和定位
(1)便攜式設(shè)備跌落。
(2)部分患者對(duì)口腔異物有排斥,口腔肌肉等的移動(dòng)頻繁導(dǎo)致測(cè)量困難或患者受傷。
墜落造成設(shè)備絕緣強(qiáng)度降低電擊及機(jī)械損傷
聲能:
-超聲能量
-次聲能量
-聲音
///
生物學(xué)和化學(xué)危害
生物相容性
細(xì)菌
病毒
其他微生物
(1)接觸人體部件不具有良好的生物相容性。
(2)使用過(guò)程中被細(xì)菌、病毒或其他微生物的感染。
(1)材料刺激使口腔黏膜受到刺激。
(2)細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入使用者體內(nèi)。
細(xì)菌、病毒等感染。
消毒、清潔應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。交叉?zhèn)魅尽?/td>傳染高致病性疾病
外來(lái)物質(zhì)殘留對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留刺激使用者受到損傷
操作危害-功能
功能的喪失或變壞由于裝配不合理導(dǎo)致定位儀的功能喪失或變壞。使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用或測(cè)量不準(zhǔn)確。測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確導(dǎo)致治療失敗。
操作危害:
使用錯(cuò)誤
不遵守規(guī)則
缺乏知識(shí)
違反常規(guī)
使用者不按說(shuō)明書(shū)操作,
產(chǎn)品用于禁止使用的人群
(1)使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。
(2)非預(yù)期使用造成傷害。
(3)導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確。
(1)無(wú)法正常使用
(2)測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確導(dǎo)致治療失敗。
信息危害
標(biāo)記標(biāo)記缺少或不正確、標(biāo)記的位置不正確、不能被正確地識(shí)別、不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。給用戶在使用、操作上誤導(dǎo),使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用。錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。
信息危害
不完整的使用說(shuō)明書(shū)(1)不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。
(2)使用方法不詳細(xì),安裝調(diào)試方法不詳細(xì),使用環(huán)境不明確等
(3)禁忌癥不明確
使用時(shí)導(dǎo)致無(wú)法正常使用或錯(cuò)誤使用。錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。
信息危害
警告未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告、未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等(1)錯(cuò)誤使用。
(2)測(cè)量不準(zhǔn)確。
錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范(1)保養(yǎng)方法說(shuō)明不明確。
(2)售后服務(wù)單位不明確。
(1)設(shè)備受損。
(2)測(cè)量不準(zhǔn)確
無(wú)法正常使用

(八)產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。

1.3如有新增功能、附件及試驗(yàn)方法,應(yīng)提供性能指標(biāo)制定的相關(guān)依據(jù)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》(GB/T 16886.1—2011)進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息(包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn))。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:

(1)生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。應(yīng)用部分應(yīng)至少考慮細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、口腔粘膜刺激/皮內(nèi)反應(yīng)。

(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

(4)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.生物安全性研究

不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

(1)終端用戶滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌/消毒工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌/消毒方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

(2)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

整體研究可參照相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(1)有效期的確定:應(yīng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

(2)應(yīng)提供根管銼夾等有限次使用部件的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

(3)包裝及包裝完整性:在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。

6.動(dòng)物試驗(yàn)

不適用。

7.軟件研究

若申報(bào)產(chǎn)品使用軟件(包括計(jì)算機(jī)或單片機(jī)的程序)控制牙根尖定位儀的功能,應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度,編寫(xiě)可參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))的相關(guān)要求。

8.網(wǎng)絡(luò)安全研究(若適用)

具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。若采用云計(jì)算服務(wù),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔應(yīng)按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四節(jié)的要求提供。

9臨床精度研究

若進(jìn)行臨床研究的,可參照下述方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

9.1受試對(duì)象

根據(jù)本產(chǎn)品目標(biāo)適用人群,在臨床研究方案中描述受試對(duì)象口腔狀況并規(guī)定合理的受試者納入及排除標(biāo)準(zhǔn)。

受試對(duì)象口腔狀況至少應(yīng)描述:口腔衛(wèi)生狀況,牙齒清潔度及色澤,牙齦及口腔黏膜情況,根尖周組織和牙周組織情況和咬合情況等。

受試者納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)同時(shí)滿足下述要求:

(1)需進(jìn)行根管治療的患者;

(2)根管未充填;

(3)牙根無(wú)折斷或穿孔;

(4)未佩戴有源植入器械(比如心臟起搏器)。

9.2方法設(shè)計(jì)

目前將X光(即X光照相術(shù))視為判定解剖實(shí)際位置的“金標(biāo)準(zhǔn)”,即將采用X光方案獲得的結(jié)果(工作長(zhǎng)度)視為對(duì)照組。以成像中根尖(即根尖孔、主要根尖孔)作為對(duì)照組的主要參照點(diǎn)。其中,成像根尖是指X光照片中的根管末端,并不始終處于牙根的解剖根尖位置。如果采用其它解剖位置作為參照點(diǎn),則應(yīng)當(dāng)解釋說(shuō)明,并且提供可替代X光照片中定義這一位置的證明性資料。

用金標(biāo)準(zhǔn)方法定義的解剖位置作為判定工作長(zhǎng)度的參照點(diǎn),并將該參照點(diǎn)與牙冠參照點(diǎn)之間的距離視為“實(shí)際工作長(zhǎng)度”。臨床研究通過(guò)使用牙根尖定位儀的測(cè)定結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)方法的判斷結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析。

9.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

與X線片法檢測(cè)結(jié)果比對(duì),75%的長(zhǎng)度偏差在±0.5mm以內(nèi)。

9.4樣本量應(yīng)不少于60例。

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo),給出了推薦要求,注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的指標(biāo),但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

根據(jù)中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法有關(guān)規(guī)定,鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的,也可采用其他的方法。申請(qǐng)人可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準(zhǔn),也可以通過(guò)其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果申請(qǐng)人在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,即申請(qǐng)人把推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為本注冊(cè)人承諾的技術(shù)要求,則其上市的醫(yī)療器械應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如有不適用條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),申請(qǐng)人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應(yīng)說(shuō)明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo),所引用標(biāo)準(zhǔn)中注明申請(qǐng)人規(guī)定的指標(biāo)需給出具體的內(nèi)容:

1.建議符合《牙科學(xué)-牙根尖定位儀》標(biāo)準(zhǔn)適用部分的要求。若包含其他配件(如根管銼夾/探針等),應(yīng)根據(jù)其特性制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

2.電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》的要求。

3.電磁兼容應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

4.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

5.軟件功能

若申報(bào)產(chǎn)品含有軟件組件,軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范,其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(控制型軟件組件適用,包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件),而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

6.網(wǎng)絡(luò)安全(若適用)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求:

(1)數(shù)據(jù)接口:傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式。

(2)用戶訪問(wèn)控制:用戶身份鑒別方法、用戶類(lèi)型及權(quán)限。

(十)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應(yīng)考慮關(guān)鍵元器件、技術(shù)指標(biāo)及性能不改變,功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各型號(hào)規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

電磁兼容的檢測(cè)應(yīng)涵蓋所有申報(bào)型號(hào)。

(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

工藝過(guò)程可采用流程圖的形式,并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

2.詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

1.牙根尖定位儀暫未列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》的范疇,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇合理的臨床評(píng)價(jià)方式,提交臨床評(píng)價(jià)資料,包括但不限于本指南提供的臨床研究資料類(lèi)型。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展,注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

(十三)該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件報(bào)道。

(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。并應(yīng)明確以下信息:

1.說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1.1工作環(huán)境(至少包括濕度和溫度);

1.2牙根尖定位儀的定位精度;

1.3若適用,唇掛鉤的滅菌方法,及根管銼夾和測(cè)量導(dǎo)線是否可滅菌的說(shuō)明;

1.4若適用,唇掛鉤、根管銼夾一次性使用說(shuō)明;

1.5唇掛鉤、探針最高使用次數(shù)的說(shuō)明;

1.6牙根尖定位儀及配件的清潔和消毒說(shuō)明;

1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明(可按申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行編寫(xiě),應(yīng)考慮孕婦和兒童等其他特殊人群的使用情況)。

2.標(biāo)簽

最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十三條的要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

(一)牙根尖定位儀的預(yù)期用途是否準(zhǔn)確。

(二)牙根尖定位儀應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào))的要求編制。

(三)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)告知用戶的信息是否完整。

(四)臨床精度研究是否可證明產(chǎn)品的有效性。

(五)軟件研究資料核心算法是否明確。

(六)檢測(cè)典型型號(hào)是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

(七)生物相容性研究是否滿足要求。

四、編寫(xiě)單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心


附:牙根尖定位儀產(chǎn)品技術(shù)要求(樣式)


牙根尖定位儀產(chǎn)品技術(shù)要求(樣式)

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格說(shuō)明

1.2軟件相關(guān)信息:應(yīng)明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(控制型軟件組件適用,包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)

2.性能指標(biāo)

2.1外觀與結(jié)構(gòu)

a)定位儀外表面應(yīng)平整、光滑、整潔,不應(yīng)有明顯的凹凸、裂痕、鋒棱,過(guò)渡處的輪廓應(yīng)清晰,不應(yīng)有明顯的劃傷。

b)定位儀的控制件及插口應(yīng)安裝正確、牢固,其作用應(yīng)符合標(biāo)示的功能。

c)定位儀開(kāi)關(guān)及控制按鈕/旋鈕操作應(yīng)靈活、可靠,緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

d)定位儀的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。

2.2定位精度

利用3.2所示的裝置定位牙根尖孔時(shí),定位位置和實(shí)際位置的差值應(yīng)在±0.5mm的范圍內(nèi)。

2.3 牙根尖孔的識(shí)別

當(dāng)設(shè)備探測(cè)至牙根尖孔時(shí),應(yīng)能給出視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)提示。

2.4唇掛鉤的耐滅菌性

可重復(fù)使用的唇掛鉤,按制造商推薦的滅菌步驟,除非制造商另有說(shuō)明,唇掛鉤應(yīng)至少能承受250次循環(huán)處理,而無(wú)性能減弱。

2.5唇掛鉤的耐腐蝕性

唇掛鉤應(yīng)耐腐蝕,即材料在2.4規(guī)定進(jìn)行滅菌后,不應(yīng)出現(xiàn)可見(jiàn)的腐蝕現(xiàn)象。

2.6安全要求

應(yīng)符合GB9706.1-2007和YY 0505-2012的要求。

2.7環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710–2009的要求。

2.8網(wǎng)絡(luò)安全:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求(若適用):

(1)數(shù)據(jù)接口:傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式;

(2)用戶訪問(wèn)控制:用戶身份鑒別方法、用戶類(lèi)型及權(quán)限。

2.9若包含其他配件(如根管銼夾/探針等),應(yīng)根據(jù)其特性制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

3. 檢驗(yàn)方法

3.1外觀與結(jié)構(gòu)

目測(cè),結(jié)果符合2.1的要求。

3.2定位精度(推薦方法)

3.2.1 測(cè)量裝置

3.2.1.1 離體牙等效模型,應(yīng)有一個(gè)根管通道,見(jiàn)附錄 A。

3.2.1.2 K型標(biāo)準(zhǔn)根管銼,符合 YY 0803.1,不銹鋼材質(zhì),公稱(chēng)規(guī)格為 015。

3.2.1.3 0.9%生理鹽水。

3.2.1.4 固定架,如圖 1 所示固定離體牙等效模型的支架。

牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào))(圖4)

說(shuō)明:

A——K型標(biāo)準(zhǔn)根管銼;

B——離體牙等效模型;

C——定位儀;

D——0.9%生理鹽水;

E——固定架;

F——根管銼夾;

G——唇掛鉤;

H——測(cè)量導(dǎo)線。

圖1 定位精度的試驗(yàn)系統(tǒng)

3.2.2試驗(yàn)步驟

a) 如圖 1 所示,布置測(cè)試系統(tǒng)。

b) 把 K 型根管銼緩緩置入離體牙等效模型,直至定位儀提示到達(dá)牙根尖孔,觀察 K 型根管銼尖端是否在實(shí)際牙根尖孔±0.5mm 范圍內(nèi)。

3.3牙根尖孔的識(shí)別

使用3.2的試驗(yàn)系統(tǒng),定位儀探測(cè)到牙根尖孔時(shí),檢查定位儀的提示功能。

3.4唇掛鉤的耐滅菌性

測(cè)試應(yīng)按制造商的說(shuō)明書(shū)或其他技術(shù)文件進(jìn)行。結(jié)果應(yīng)符合2.2、2.3的要求。

3.5唇掛鉤的耐腐蝕性

目測(cè),結(jié)果符合2.5的要求。

3.6安全要求

根據(jù)GB9706.1-2007、YY 0505-2012規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.6的要求。

3.7環(huán)境試驗(yàn)

根據(jù)GB/T 14710–2009規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.7的要求。

3.8網(wǎng)絡(luò)安全

按照申報(bào)產(chǎn)品的使用特性進(jìn)行操作。

3.9根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,規(guī)定其他配件性能指標(biāo)相應(yīng)的檢測(cè)方法。


附錄 A (規(guī)范性附錄)離體牙等效模型

離體牙等效模型可以使用聚乙烯樹(shù)脂或其它非導(dǎo)電材料制作。

如圖A.1所示,離體牙等效模型的高度宜為16mm~20mm。根管通道出口(模擬牙根尖孔)直徑應(yīng)為0.15mm±0.02mm。底部出口宜為圓柱形,圓直徑為3.5mm±0.2mm,高度為1mm~2mm。根管通道的形狀可以按公稱(chēng)規(guī)格為015的標(biāo)準(zhǔn)根管器械(見(jiàn)YY0803.1-2010中5.1)設(shè)計(jì)。以根管通道出口(模擬牙根尖孔)為基準(zhǔn)0mm,標(biāo)記+0.5mm和-0.5mm的刻度。

離體牙等效模型的外部總體形狀由制造商規(guī)定,可以為長(zhǎng)方體、圓柱體。高度宜為16mm~20mm。圖A.1中底是一個(gè)舉例,為正方形,邊長(zhǎng)為10mm~12mm。單位為毫米

牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào))(圖5)
圖A.1 離體牙等效模型

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