腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)
發(fā)布日期:2019-11-15 閱讀量:次
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腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2019年第79號)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對腸內(nèi)營養(yǎng)泵的常規(guī)性要求,指導(dǎo)原則中的條款若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足安全有效的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)認(rèn)知水平的提高,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號公告)注輸、護(hù)理和防護(hù)器械中的腸內(nèi)營養(yǎng)泵,按第二類醫(yī)療器械管理,類別代號為14-03-01。
二、技術(shù)審查要點
(一)產(chǎn)品名稱要求
按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求,如:腸內(nèi)營養(yǎng)泵。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
腸內(nèi)營養(yǎng)泵總體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)描述,應(yīng)包括所有組成部分,并給出有標(biāo)記的圖示(如圖表、照片和圖紙),圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件,并對這些部件進(jìn)行詳細(xì)的說明以方便理解這些圖示,例如:
腸內(nèi)營養(yǎng)泵通常由以下但不限于以下部分組成:電源系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動單元、輸注執(zhí)行單元、檢測單元、報警單元、人機(jī)交互單元、外殼。
電源系統(tǒng):為腸內(nèi)營養(yǎng)泵提供工作電源。
控制系統(tǒng):是腸內(nèi)營養(yǎng)泵進(jìn)行智能控制和管理的核心單元,其對檢測信號進(jìn)行處理,并根據(jù)處理結(jié)果下達(dá)指令,以保證腸內(nèi)營養(yǎng)泵的安全有效運(yùn)行。
電機(jī)驅(qū)動單元:接受控制系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速和位置等指令,驅(qū)動電機(jī)按照指定的轉(zhuǎn)速及轉(zhuǎn)向工作。
輸注執(zhí)行單元:產(chǎn)生一正壓作用于輸入管路,推動并控制營養(yǎng)液流入患者體內(nèi)。
檢測單元:其作用是將檢測到的信號進(jìn)行處理后傳輸至控制系統(tǒng)。
報警單元:其響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報警指令,發(fā)出聲光報警。
人機(jī)交互單元:包括輸入裝置和顯示裝置。
殼體結(jié)構(gòu):是腸內(nèi)營養(yǎng)泵各系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù),同時對于電擊和電磁干擾提供必要的隔離保護(hù)措施。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含輸注管路,但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品研究資料及說明書等相關(guān)注冊申報資料中詳細(xì)說明配套輸注管路的具體要求。
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
注冊申請人應(yīng)具體描述產(chǎn)品的工作原理。
1.工作原理的描述:腸內(nèi)營養(yǎng)泵是通過泵產(chǎn)生的正壓推動并控制營養(yǎng)液流入患者體內(nèi),實現(xiàn)的方式包括但不限于以下三種,應(yīng)確定產(chǎn)品采用哪種方式;
(1)線性蠕動擠壓結(jié)構(gòu)將電機(jī)的轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)化成泵片的直線往復(fù)運(yùn)動,多個泵片依序的往復(fù)運(yùn)動以推動輸注管路中的液體定向流動;
線性蠕動擠壓結(jié)構(gòu)
(2)盤式蠕動擠壓結(jié)構(gòu)由電機(jī)通過減速機(jī)構(gòu)帶動轉(zhuǎn)盤運(yùn)動,推動輸注管路中的液體流動;
盤式蠕動擠壓結(jié)構(gòu)
(3)推注式結(jié)構(gòu)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)驅(qū)動絲桿、螺母,將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動轉(zhuǎn)化為螺母的直線運(yùn)動,螺母與配套注射器的推桿相連,即可推動配套注射器的活塞進(jìn)行注射輸注。
推注式結(jié)構(gòu)
2.產(chǎn)品工作原理框圖
腸內(nèi)營養(yǎng)泵的常用工作原理框圖如下:
工作原理框圖
(四)注冊單元劃分的原則和實例
腸內(nèi)營養(yǎng)泵的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)及預(yù)期用途作為劃分注冊單元的依據(jù)。
不同工作原理的產(chǎn)品應(yīng)作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊。
預(yù)期用途相同,性能指標(biāo)相近,技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
腸內(nèi)營養(yǎng)泵根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB/T 191-2008 | 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 |
GB/T 5465.2-2008 | 電氣設(shè)備用圖形符號 第2部分:圖形符號 |
GB/T 9969-2008 | 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 |
GB 9706.1-2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求 |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
YY/T 0316-2016 | 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
YY 0505-2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗 |
YY 0709-2009 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
注冊申請人應(yīng)描述腸內(nèi)營養(yǎng)泵產(chǎn)品的適用范圍,包括適用人群(如成人、嬰幼兒或某一類疾患病人等)、適用環(huán)境(如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、急救、特殊環(huán)境)、輸注途徑(胃腸道)。
禁忌癥:不能用于靜脈通道輸注應(yīng)在禁忌癥中明確,若還有其它禁忌癥、例如:腸梗阻、胃腸穿孔、上消化道出血、嚴(yán)重吸收不良綜合癥、腹腔內(nèi)感染等應(yīng)一并列出。
產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符,并與臨床評價資料結(jié)論一致
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險
腸內(nèi)營養(yǎng)泵的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求,審查要點包括:
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016的附錄C。
2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016附錄E、I。
3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。
4.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度,是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
5.市場上已上市同類產(chǎn)品的不良事件分析總結(jié)。審查時可參考不良事件歷史記錄,重點關(guān)注由于潛在設(shè)計缺陷導(dǎo)致的抱怨和不良事件,以及相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
以下依據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E(表E.1)列舉了腸內(nèi)營養(yǎng)泵產(chǎn)品的部分危害因素,提示審查人員至少從以下方面考慮(見表2),同時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特殊功能審查其危害因素(如無線功能)。
表2 危害類型及形成因素
危害類型 | 形成因素 | |
能 量 危 害 | 電能 | 可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/絕緣不夠,電介質(zhì)強(qiáng)度不夠,可能對使用者或患者造成電擊危害。 |
產(chǎn)品保護(hù)接地失效,或絕緣介質(zhì)年久老化,絕緣性能下降,導(dǎo)致使用者或患者誤接觸帶電部分。 | ||
電源/電池故障,產(chǎn)品不能正常工作,延誤患者治療。 | ||
熱能 | 帶營養(yǎng)液加溫功能的產(chǎn)品溫度控制失效,溫度過高可能引起患者燙傷。 | |
電機(jī)故障引起產(chǎn)品外殼溫度升高可能引起起火或?qū)е率褂谜呋蚧颊郀C傷。 | ||
內(nèi)部電池短路引起發(fā)熱或起火引起患者或操作者燒傷。 | ||
機(jī)械能 | 患者管路阻塞等可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏,延誤患者治療。 | |
設(shè)備面、角、邊粗糙,都可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷。 | ||
蠕動泵的蠕動力過大,可能引起管路破裂,導(dǎo)致欠劑量,延誤患者治療。 | ||
電磁能 | 對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo),干擾其他設(shè)備正常工作。 | |
抗電磁干擾能力差,產(chǎn)品不能正常工作。 | ||
帶靜電的人員或物品接觸腸內(nèi)營養(yǎng)泵 | ||
靜電導(dǎo)致腸內(nèi)營養(yǎng)泵功能失效或腸內(nèi)營養(yǎng)泵報警失效 | ||
聲能 | 產(chǎn)品工作噪聲過大,可能造成噪聲污染。 | |
生 物 學(xué) 和 化 學(xué) 危 害 | 生物學(xué)危害(生物污染) | 產(chǎn)品清潔或消毒不完全,可能會使操作者、患者皮膚感染,細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)。 |
配套使用的輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象,導(dǎo)致對患者的交叉感染。 | ||
操 作 危 害 | 操作錯誤 | 選擇的管路品牌和類型與腸內(nèi)營養(yǎng)泵定標(biāo)參數(shù)不匹配,導(dǎo)致輸注量不準(zhǔn),誤報警等。 |
延誤更換輸注管路,導(dǎo)致流速偏離設(shè)定速度。 | ||
止液夾未正確使用,導(dǎo)致過量輸注。 | ||
快速輸注模式啟動后未按要求關(guān)閉操作鍵,導(dǎo)致過量輸注。 | ||
對日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng),導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)。 | ||
輸注量或輸注種類選擇錯誤,導(dǎo)致患者發(fā)生輸注危害。 | ||
按規(guī)定條件使用,可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。 | ||
功能的喪失或變壞 | 設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確,設(shè)備主要原件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害。 | |
錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 | 輸注流速和流量計算錯誤,導(dǎo)致輸注量不準(zhǔn)。 | |
信 息 危 害 | 不適當(dāng)?shù)?br/> 標(biāo)記 | 標(biāo)記缺少或不正確,標(biāo)記的位置不正確,不能被正確地識別,不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。 |
不完整的 說明書 | 說明書中對產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整,導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用。 | |
不適當(dāng)?shù)?br/> 操作說明 | 和設(shè)備一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng),選用的附件規(guī)格、尺寸不符,導(dǎo)致流速不準(zhǔn)。 | |
設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確,導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)。 | ||
過于復(fù)雜的操作說明。 | ||
運(yùn)輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確,可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作。 |
(八)產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括產(chǎn)品功能、性能、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評價研究
如適用,應(yīng)對成品中與患者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括:
(1)生物相容性評價的依據(jù)和方法。
(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
(3)實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
(4)對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
3.滅菌/消毒工藝研究
如注冊的產(chǎn)品或其附件包含滅菌產(chǎn)品,應(yīng)提供滅菌工藝研究,并提供報告;
如產(chǎn)品使用過程中需要終端用戶消毒,應(yīng)明確推薦消毒的方法和參數(shù)以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定:應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限,并提交相應(yīng)的驗證報告。使用期限可表述為可使用次數(shù)或可使用年限等。
包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
(1)應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。
(2)具有數(shù)據(jù)傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)安全研究
應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四節(jié)的要求單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
6.其它資料
應(yīng)對與申請注冊產(chǎn)品配套使用的輸注管路(包括生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)),與注冊產(chǎn)品配套使用過程中的相容性進(jìn)行研究,并提交相關(guān)研究結(jié)果的資料。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
腸內(nèi)營養(yǎng)泵產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括下列內(nèi)容,其中準(zhǔn)確度的測試應(yīng)同時在產(chǎn)品宣稱的可調(diào)范圍的極限值下進(jìn)行:
1.應(yīng)明確產(chǎn)品輸注模式種類,如連續(xù)模式、間歇模式等,應(yīng)與說明書描述一致。
2.應(yīng)明確輸注速度的可調(diào)范圍、步長及誤差。
3.應(yīng)明確輸注量的可調(diào)范圍、步長。
4.應(yīng)明確快速輸注和沖洗速度范圍和步長。
5.應(yīng)明確加溫器加溫溫度范圍及誤差(如有)。
6.應(yīng)明確產(chǎn)品實時顯示的輸注相關(guān)信息。
7.應(yīng)明確報警功能,產(chǎn)品至少應(yīng)具備以下報警功能:
(1)輸注完畢
(2)電池電量低
(3)無操作
(4)輸注異常(阻塞等)
如有其他報警功能,也應(yīng)明確。
8.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以一定速度運(yùn)行時的連續(xù)運(yùn)行時間。
9.網(wǎng)絡(luò)安全(如適用):
如通過網(wǎng)絡(luò)(包括無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò))進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制, 應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求:
(1)數(shù)據(jù)接口:傳輸協(xié)議/存儲格式;
(2)用戶訪問控制:用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。
10.說明書宣稱的其他功能(如有)。
11.外觀要求。
12.電氣安全
應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》、YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
13.環(huán)境實驗
應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
14.電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》的要求。
(十)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例
同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。具體原則如下:
1.主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)。
2.產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)。
3.若產(chǎn)品部件及性能指標(biāo)相同,以功能最多,能覆蓋注冊單元全部功能的一個或多個型號作為典型型號。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點,且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹,應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分(如有)、半成品加工過程,工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程(如有)、過程控制點、各生產(chǎn)檢驗工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。
有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
(十二)產(chǎn)品的臨床評價要求
腸內(nèi)營養(yǎng)泵已列入免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號,以下簡稱《目錄》),可按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)的豁免臨床的要求提交臨床評價資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照該指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫無相關(guān)報道。
(十四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)、GB 9706.1-2007,YY 0505-2012,YY 0709-2009的要求。結(jié)合腸內(nèi)營養(yǎng)泵產(chǎn)品特點重點關(guān)注以下內(nèi)容:
1.明確腸內(nèi)營養(yǎng)泵需經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。
2.適用輸注管路的清單。
3.使用非推薦的輸注管路所造成的后果警告。
4.制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。
5.設(shè)備安裝的注意事項。
6.推薦的設(shè)備清洗消毒和維護(hù)具體方法。
7.有關(guān)報警及其運(yùn)行環(huán)境的說明。
8. 阻塞報警閾值的說明(如有)。
9.在某種情況下,可能無法維持規(guī)定精確度的警告。
注:制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時有關(guān)的參數(shù)。
例如,營養(yǎng)液的粘稠度,輸注管路連續(xù)工作時間等。
10.其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時有關(guān)的安全方面危險的指導(dǎo)。
11.與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的電磁輻射有關(guān)的安全危險方面的警告說明。
12.操作者檢查正確的報警功能和設(shè)備的操作安全性試驗的指導(dǎo)。
13.若設(shè)備連接了遙控裝置,有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。
14.使用的電池型號及其有效性的有關(guān)信息。
15.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以一定速度運(yùn)行時的連續(xù)運(yùn)行時間。
16.外殼防護(hù)等級的說明。
17.用戶界面及其說明。
18.可選擇的速度范圍以及選擇的增量。
19.關(guān)機(jī)后,電子記憶功能保存的時間(如有:應(yīng)提交研究資料)。
20.產(chǎn)品日常校準(zhǔn)方法(如有)。
21.產(chǎn)品使用期限。
22.對加溫裝置加溫溫度范圍的說明(如有)。
23.提醒密切關(guān)注患者狀態(tài),如出現(xiàn)嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、嗆咳、呼吸型態(tài)改變等情況應(yīng)及時處理。
24.提示及時更換管路。
三、審查關(guān)注點
(一)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點制定的性能及功能要求應(yīng)合理適宜,對應(yīng)的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可重復(fù)性;應(yīng)全面執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn),不適用條款的理由應(yīng)充分闡述。
(二)產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“腸內(nèi)營養(yǎng)泵”。
(三)應(yīng)根據(jù)自身特點,在綜述資料中明確工作原理、安全基本特征及各組成部分的功能等內(nèi)容,并與所提交的其他注冊申報資料內(nèi)容保持一致。
(四)在產(chǎn)品性能研究中應(yīng)明確推薦使用的所有輸注管路的生產(chǎn)廠家、品牌、規(guī)格等信息,并闡述所選擇的理由及其確定的依據(jù)。
(五)產(chǎn)品的主要風(fēng)險應(yīng)充分考慮,并通過風(fēng)險控制措施及其措施的驗證確保產(chǎn)品的剩余風(fēng)險在合理可接受的范圍之內(nèi)。
(六)隨機(jī)文件應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及國行標(biāo)的要求,審查說明書時,應(yīng)重點關(guān)注安全專標(biāo)對產(chǎn)品使用注意事項的要求。
四、編寫單位
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心
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