血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào))
發(fā)布日期:2019-11-15 閱讀量:次
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血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2019年第79號(hào))
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類(lèi)血漿速凍機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)血漿速凍機(jī)產(chǎn)品的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所指的血漿速凍機(jī)是一個(gè)用來(lái)快速凍結(jié)血漿的裝置。
本指導(dǎo)原則適用于采用蒸汽壓縮式制冷的血漿速凍機(jī)。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)),分類(lèi)編碼為22(臨床檢驗(yàn)器械)-15(檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備)-04(低溫儲(chǔ)存設(shè)備)。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱(chēng)要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng),或以產(chǎn)品工作原理、接觸方式為依據(jù)命名,應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))的要求。
建議使用的名稱(chēng)有:血漿速凍機(jī)、醫(yī)用血漿速凍機(jī)、平板式血漿速凍機(jī)等。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
血漿速凍機(jī)按蒸發(fā)器與血漿袋的接觸方式可分為夾合式(平板式)和非夾合式。
血漿速凍機(jī)一般由圍護(hù)結(jié)構(gòu)、制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)及相關(guān)附件組成。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,在結(jié)構(gòu)上存在一定差異,可不完全與本部分描述一致。
1.圍護(hù)結(jié)構(gòu)用于血漿速凍機(jī)的速凍或存儲(chǔ)空間結(jié)構(gòu)的組成及保溫。
2.制冷系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移,使存儲(chǔ)空間內(nèi)維持所需求的溫度環(huán)境。
3.控制系統(tǒng)(可包括相應(yīng)軟件及獨(dú)立電源部分等)用于溫度等參數(shù)的監(jiān)控及供電。
4.數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)用于箱內(nèi)溫度或存儲(chǔ)樣品信息等的記錄,包括打印機(jī)、溫度記錄儀、電子存儲(chǔ)設(shè)備等。
5.機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)用于帶動(dòng)冷板按照程序設(shè)定進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。
6.附件一般可包括存放血漿袋的容器、擱板、模擬負(fù)載(模擬血漿袋)、條碼掃描器等。
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.產(chǎn)品以消耗電能的手段實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移,從而主動(dòng)制造出所需的低溫環(huán)境。血漿速凍的熱傳遞方式可分為冷板和血漿袋直接接觸的熱傳導(dǎo)、采用冷空氣循環(huán)流通的熱對(duì)流或者同時(shí)采用上述兩種方式。
蒸汽壓縮式制冷是指液態(tài)制冷劑在蒸發(fā)器中汽化變成氣態(tài)制冷劑進(jìn)入壓縮機(jī),被壓縮成高溫高壓的氣體,然后排放到冷凝器中,在冷凝器的作用下,氣態(tài)制冷劑被冷卻成高壓的液體,然后進(jìn)入節(jié)流裝置(常見(jiàn)的有毛細(xì)管和膨脹閥),被節(jié)流的液態(tài)制冷劑的壓力和溫度再次降低,液態(tài)制冷劑進(jìn)入蒸發(fā)器后,會(huì)再次汽化吸熱,周而復(fù)始達(dá)到制冷效果
夾合式(平板式)血漿速凍機(jī)的蒸發(fā)器采用的是冷板,便于和血漿袋接觸以傳遞熱量,節(jié)流裝置一般采用膨脹閥。熱傳導(dǎo)工作原理見(jiàn)圖1。
圖1 熱傳導(dǎo)工作原理示意圖
非夾合式血漿速凍機(jī)采用冷空氣循環(huán)流通熱對(duì)流的方式,包括自然對(duì)流式和強(qiáng)制對(duì)流式;或者同時(shí)采用熱傳導(dǎo)和熱對(duì)流兩種方式,熱傳導(dǎo)工作原理見(jiàn)圖1,熱對(duì)流工作原理見(jiàn)圖2。
圖2 熱對(duì)流工作原理示意圖
2.因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠话阋援a(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
原則上該指導(dǎo)原則涵蓋的產(chǎn)品可劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下(表1):
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
GB/T 191-2008 | 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
GB 4706.13-2014 | 家用和類(lèi)似用途電器的安全 制冷器具冰淇淋機(jī)和制冰機(jī)的特殊要求 |
GB 4793.1-2007 | 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求 |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
GB/T 18268.1-010 | 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 |
GB/T 20154-2014 | 低溫保存箱 |
YY/T 0316-2016 | 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
YY 0466.1-2016 | 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求 |
國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕95號(hào)附件 | 血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版) |
YY0709-2009 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
主要用于血站或醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)血漿制品的快速凍結(jié)。
產(chǎn)品無(wú)絕對(duì)禁忌癥。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
1.制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi),建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程,用以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)(源),估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性,此過(guò)程應(yīng)包括下列要素:
——風(fēng)險(xiǎn)分析;
——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià);
——風(fēng)險(xiǎn)控制;
——生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。
2.血漿速凍機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
(1)是否正確識(shí)別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征并形成文件,可參考YY/T 0316-2016的附錄C。
(2)危險(xiǎn)(源)分析是否全面,制造商應(yīng)編寫(xiě)在正常和故障兩種條件下,與醫(yī)療器械有關(guān)的已知的和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)(源)文件,可參考YY/T 0316—2016的附錄E。
(3)對(duì)每個(gè)已識(shí)別的危險(xiǎn)情況,是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則,決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn),可參考YY/T 0316—2016的附錄D。
(4)是否識(shí)別適于將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,以及在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn),是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。
(5)在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后,是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則,決定由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。
3.根據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E,列舉了血漿速凍機(jī)產(chǎn)品可能涉及的危險(xiǎn)(源)(見(jiàn)表2),企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)(源)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)應(yīng)采取控制措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度。
表2 危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例
危險(xiǎn)(源) | 可預(yù)見(jiàn)的事件序列 | 危險(xiǎn)情況 | 傷害 |
能量危險(xiǎn)(源) | 保護(hù)接地阻抗、可觸及部分的接觸電壓、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求 | 操作人員觸電 | 嚴(yán)重?zé)齻蛩劳?/td> |
電磁兼容性能不符合要求 | 產(chǎn)品不能正常使用或影響其他設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn) | 影響血漿制備,延誤治療 | |
設(shè)備外殼粗糙、有毛刺或設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度 | 操作人員碰傷、擠傷、劃傷 | 輕微的肢體損傷 | |
系統(tǒng)管路互碰或運(yùn)動(dòng)部件、壓縮機(jī)故障 | 產(chǎn)生噪聲污染導(dǎo)致操作人員耳膜受損 | 輕微的器官損傷 | |
化學(xué)危險(xiǎn)(源) | 使用的清潔劑、消毒劑殘留 | 物品或人員接觸到清潔劑或消毒劑 | 物品污染或人員感染 |
操作危險(xiǎn)(源) | 操作人員不戴手套存放或取出樣品 | 操作人員凍傷 | 輕微的或嚴(yán)重的肢體損傷 |
軟件誤操作 | 實(shí)際溫度與顯示溫度不符 | 影響血漿制備,延誤治療 | |
長(zhǎng)時(shí)間打開(kāi)門(mén)或蓋以及忘記關(guān)門(mén)或蓋 | 產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期規(guī)定溫度,凍結(jié)效果不佳 | 影響血漿制備,延誤治療 | |
信息危險(xiǎn)(源) | 外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn),標(biāo)記位置不恰當(dāng),以及標(biāo)記不能夠永久貼牢; | 操作人員不能正確使用產(chǎn)品 | 產(chǎn)品失效延誤治療或人員受傷 |
說(shuō)明書(shū)缺少必要的警告說(shuō)明和詳細(xì)的使用方法或缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范;說(shuō)明書(shū)中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如:預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等以及對(duì)設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒(méi)有明確規(guī)定。 | 操作人員不能正確使用產(chǎn)品 | 產(chǎn)品失效延誤治療或操作人員受傷 |
(八)產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
研究資料中,需明確申報(bào)血漿速凍機(jī)的接觸方式,并對(duì)血漿速凍機(jī)產(chǎn)品所采用的制冷原理進(jìn)行詳細(xì)描述,寫(xiě)明制冷原理類(lèi)型,如單級(jí)制冷系統(tǒng)、雙級(jí)或多級(jí)復(fù)疊制冷系統(tǒng),應(yīng)列明工作原理框圖,并提供詳細(xì)的解釋說(shuō)明及選取該類(lèi)型的原因。
需要對(duì)制冷系統(tǒng)所使用的制冷劑組分進(jìn)行描述,應(yīng)列明制冷劑制冷循環(huán)圖、壓焓圖,并提供詳細(xì)的解釋說(shuō)明及選取該制冷劑的原因。
應(yīng)對(duì)預(yù)期冷凍的樣本提供相應(yīng)的描述及驗(yàn)證資料。
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的主要參數(shù)(如冷凍能力)進(jìn)行研究,充分考慮整體制冷效果。進(jìn)行制冷效果研究時(shí)需要考慮測(cè)試點(diǎn)的布點(diǎn)方式,說(shuō)明布點(diǎn)的依據(jù),來(lái)證明選取布點(diǎn)具有代表性,產(chǎn)品技術(shù)要求中列明布點(diǎn)圖。
應(yīng)研究確定模擬負(fù)載(模擬血漿袋),推薦制備方法如下:按照特性血漿袋標(biāo)示容量(一般為200mL)充注0.9%濃度的NaCl水溶液,充注重量偏差不超過(guò)±3%,并在不低于25℃環(huán)溫下充分平衡,平衡時(shí)間不少于12小時(shí)。
應(yīng)考慮供電或者零部件故障等因素對(duì)產(chǎn)品的影響和對(duì)速凍樣本保護(hù)及處理的研究,并給出詳細(xì)的解釋說(shuō)明或者解決方案。
應(yīng)說(shuō)明組成圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材質(zhì)。與血漿袋接觸的冷板應(yīng)耐用而且適于清洗或消毒。
2.消毒工藝研究
應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法的確定依據(jù)。
3.產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品的有效期應(yīng)考慮產(chǎn)品的材料、使用頻次等因素。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行研究驗(yàn)證。
產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證,包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯存的要求。
4.軟件研究
參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))的相關(guān)要求。
對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的產(chǎn)品,還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào))單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
5.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
對(duì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查,可以通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來(lái)評(píng)價(jià)是否達(dá)到了要求,檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通過(guò)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全來(lái)進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
可以通過(guò)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)。
1.規(guī)格型號(hào)
血漿速凍機(jī)可按結(jié)構(gòu)組成、最大速凍容量等分為不同規(guī)格型號(hào)。
2.軟件信息
需對(duì)軟件名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則作出規(guī)定。
3.一般性能
應(yīng)至少包含如下要求:
(1)最大速凍容量
按照生產(chǎn)商說(shuō)明的血漿袋(標(biāo)明容量)擺放方式(應(yīng)有圖示),每批次最大凍結(jié)數(shù)量應(yīng)不少于產(chǎn)品標(biāo)示的數(shù)量。
(2)冷凍能力
血漿速凍機(jī)按最大速凍容量擺放模擬負(fù)載后,模擬負(fù)載核心溫度降至-30℃的時(shí)間應(yīng)≤60分鐘。
(3)溫度均勻性
若血漿速凍機(jī)為夾合式(平板式)血漿速凍機(jī),當(dāng)速凍機(jī)空載運(yùn)行到穩(wěn)定狀態(tài)后,上下冷板溫度差應(yīng)不大于8℃;若為非夾合式血漿速凍機(jī),溫度均勻性可參照GB/T 20154-2014《低溫保存箱》的溫度均勻性指標(biāo)。
(4)溫度顯示
血漿速凍機(jī)應(yīng)有顯示溫度的裝置,溫度顯示精度至少達(dá)到1℃。
(5)化霜性能
化霜結(jié)束后,血漿速凍機(jī)蒸發(fā)器表面不應(yīng)有影響正常工作的霜或冰。
(6)冷板壓緊功能(如適用)
血漿速凍機(jī)冷板運(yùn)動(dòng)過(guò)程應(yīng)平緩穩(wěn)定,無(wú)異常噪聲,壓緊狀態(tài)時(shí)應(yīng)不能壓破血漿袋。
冷板應(yīng)具有防夾手保護(hù)。
(7)溫度失控提示
當(dāng)溫度超出控制范圍時(shí),應(yīng)以聽(tīng)覺(jué)、視覺(jué)等方式發(fā)出提示,如適用,也可以設(shè)置遠(yuǎn)程報(bào)警。
(8)外觀(guān)及結(jié)構(gòu)要求
外觀(guān)不應(yīng)有明顯的缺陷,裝飾性表面應(yīng)平整光亮,所有易于接觸到的邊緣、凸起物、拐角、開(kāi)孔等應(yīng)當(dāng)光滑圓潤(rùn),避免
在正常使用設(shè)備時(shí)造成傷害;
對(duì)于具有移動(dòng)裝置的血漿速凍機(jī)應(yīng)帶有鎖定裝置,保持產(chǎn)品在運(yùn)行過(guò)程中保持穩(wěn)定。
(9)附件要求
應(yīng)對(duì)附件制定相應(yīng)要求,如容器、擱板、溫度傳感器等。
(10)軟件功能要求
軟件功能應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)及軟件描述文檔中的功能描述。符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
(11)網(wǎng)絡(luò)連接功能(如適用)
符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
(12)報(bào)警功能(如適用)
應(yīng)符合YY0709-2009的要求。3.13其他功能
生產(chǎn)商可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)要求,例如產(chǎn)品追溯功能等。
4.安全性能
應(yīng)符合GB 4793.1-2007的要求,并以附錄形式列明醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備基本安全特征(無(wú)需編寫(xiě)詳細(xì)的電氣安全附錄)。如需編寫(xiě)詳細(xì)的電氣安全附錄,建議注明適用項(xiàng)目及不適用項(xiàng)目理由。
5.電磁兼容
應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。
6.環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求。
應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。
(十)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、接觸方式及產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。
注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被典型型號(hào)全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品,同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被典型型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
該產(chǎn)品典型型號(hào)的選擇應(yīng)著重考慮以下因素:接觸方式、最大速凍容量、制冷原理、關(guān)鍵元器件(如壓縮機(jī))等。
例如:多層夾合式(例如2層)血漿速凍機(jī)可以覆蓋單層夾合式血漿速凍機(jī)。夾合式血漿速凍機(jī)和非夾合式血漿速凍機(jī)不能相互覆蓋。整體式結(jié)構(gòu)的血漿速凍機(jī)和分體式結(jié)構(gòu)的血漿速凍機(jī)不能互相覆蓋。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程,可采用流程圖的形式,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
本類(lèi)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程一般包括發(fā)泡(非夾合式速凍機(jī)適用)、焊接、抽空、灌注、檢漏、產(chǎn)品測(cè)試檢驗(yàn)等。但當(dāng)上述過(guò)程中的一個(gè)或多個(gè)通過(guò)外包的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施有效控制。
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。
(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
血漿速凍機(jī)符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中“低溫儲(chǔ)存設(shè)備”的描述,則注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交以下臨床評(píng)價(jià)資料:
1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料,證明兩者具有等同性。
2.提交申報(bào)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明,比對(duì)內(nèi)容不限于基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍、使用方法等,并提供必要的支持性資料。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未有不良事件相關(guān)報(bào)道。
(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū),兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))的要求,并參照GB 4793.1-2007和相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫(xiě)。還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容:
1.產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、軟件發(fā)布版本。
2.關(guān)于制冷原理的說(shuō)明和圖示。
3.關(guān)于產(chǎn)品安裝的說(shuō)明,特別是分體式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。
4.對(duì)于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護(hù)保養(yǎng)等情況的說(shuō)明。
5.對(duì)于電磁兼容所聲稱(chēng)的有關(guān)內(nèi)容(預(yù)期場(chǎng)所、類(lèi)別等)。
6.對(duì)于安全性方面的注意事項(xiàng),包括涉及低溫的潛在風(fēng)險(xiǎn)及安全措施。
7.提示不要超出產(chǎn)品適用范圍使用。
8.警示性說(shuō)明,如:不用于爆炸性環(huán)境,不可用于儲(chǔ)存可燃性物品。
9.關(guān)于提示使用者對(duì)速凍效果進(jìn)行驗(yàn)證的警示說(shuō)明。
10.提示使用者對(duì)速凍效果進(jìn)行監(jiān)測(cè),并在使用過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)控。
11.常見(jiàn)故障及排除方法。提供突發(fā)事項(xiàng)的應(yīng)急預(yù)案,如長(zhǎng)時(shí)間斷電、血漿袋破損等情況。
12.說(shuō)明清潔/消毒方式。
13.說(shuō)明制冷劑的種類(lèi),必要時(shí)說(shuō)明用量。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)血漿速凍機(jī)按蒸發(fā)器與血漿袋的接觸方式可分為夾合式(平板式)和非夾合式。其中非夾合式血漿速凍機(jī)可同時(shí)參考《醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
(二)產(chǎn)品電氣安全、電磁兼容和主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
(三)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉,并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)在合理可接受的水平之內(nèi)。
(四)說(shuō)明書(shū)是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。必須告知用戶(hù)的信息是否完整。說(shuō)明書(shū)中建議提供突發(fā)事項(xiàng)的應(yīng)急預(yù)案,如長(zhǎng)時(shí)間斷電、血漿袋破損等情況。因注冊(cè)申請(qǐng)人在對(duì)適用范圍內(nèi)所包含物品進(jìn)行速凍效果驗(yàn)證時(shí)不可能涵蓋臨床層面所有可能因素,故在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提示使用者在使用前對(duì)速凍效果進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證,并對(duì)其速凍效果進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
(五)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽必須標(biāo)明制冷劑的種類(lèi),必要時(shí)說(shuō)明用量。
四、編寫(xiě)單位
山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心
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