一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)
發(fā)布日期:2019-11-15 閱讀量:次
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一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2019年第79號)
本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo),同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的注冊申報資料的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗,配合軟式內(nèi)鏡使用,以無菌形式提供,按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼02-04。
本指導(dǎo)原則不適用于重復(fù)使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗以及有源產(chǎn)品,如配合高頻手術(shù)設(shè)備使用的熱活檢鉗。配合硬性內(nèi)鏡使用一次性使用取樣鉗未在本指導(dǎo)原則中描述,可部分參考《第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)的要求,可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名,例如“一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗”等。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品所用材料主要包括金屬和高分子材料,通常由頭部、軟性導(dǎo)管(可帶有包塑層)和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片,可有多種形式,可有定位針。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1、鉗頭舉例見圖2。
圖1 典型一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗(帶包塑層)
圖2 鉗頭形式分別為帶窗平口型、鱷口型、帶針型。
(三)產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理
一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗通過手柄操作傳遞、控制頭部工作,通過內(nèi)鏡通道(如消化道內(nèi)鏡、呼吸道內(nèi)鏡等)完成活組織取樣。
(四)注冊單元劃分的原則和實(shí)例
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
2.申報同一注冊單元的產(chǎn)品,上市后應(yīng)采用同一產(chǎn)品名稱。
例:一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗與重復(fù)使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗建議劃分為兩個注冊單元,配合軟式內(nèi)鏡用取樣鉗與配合硬式內(nèi)鏡用取樣鉗應(yīng)劃分為兩個注冊單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB 18279.1-2015 | 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》 |
GB 18280.1-2015 | 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 |
GB 18280.2-2015 | 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量》 |
GB/T 14233.1-2008 | 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法》 |
GB/T 14233.2-2005 | 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學(xué)試驗方法》 |
GB/T 16886.1-2011 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》 |
GB/T 16886.5-2017 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗》 |
GB/T 16886.7-2015 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》 |
GB/T 16886.10-2017 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗》 |
GB/T 16886.12-2017 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分:樣品制備與參照材料》 |
GB/T 18279.2-2015 | 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南》 |
GB/T 18280.3-2015 | 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南》 |
GB/T 19633.1-2015 | 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》 |
GB/T 19633.2-2015 | 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》 |
GB/T 20878-2007 | 《不銹鋼和耐熱鋼 牌號及化學(xué)成分》 |
YY/T 0313-2014 | 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》 |
YY /T 1076-2004 | 《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》 |
YY/T 0466.1-2016 | 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》 |
YY/T 0466.2-2015 | 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第2部分:符號的制訂、選擇和確認(rèn)》 |
YY/T 0681.1-2009 | 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》 |
YY/T 0698.1-2011 | 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法》 |
YY/T 0316-2016 | 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
YY/T 0615.1-2007 | 《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第l部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗涉及的常用標(biāo)準(zhǔn)。申請人根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)可能引用涉及到的行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和其他特殊標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適宜且齊全,在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完整并準(zhǔn)確。對所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的具體條款,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以實(shí)質(zhì)性采納,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號,比較簡單的可直接引述具體內(nèi)容。
產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如涉及強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)符合最新的強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
供適用的內(nèi)鏡下活組織取樣,如供胃鏡下活組織取樣。
禁忌癥:臨床評估取樣有嚴(yán)重風(fēng)險者禁用。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險
1.風(fēng)險分析方法
(1)風(fēng)險分析過程:要考慮合理的可預(yù)見的情況,包括:正常使用條件下和非正常使用條件下。
(2)危險(源)的識別包括:對于患者的危險(源);對于操作者的危險(源);對于環(huán)境的危險(源)。
(3)風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括:人為因素(包括不合理的操作);產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的因素;原材料因素;綜合因素;環(huán)境條件。
(4)風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括:取樣鉗原材料生物學(xué)危險(源);產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果;操作信息,包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性;留置使用可能存在的危險(源)等。
2.風(fēng)險分析清單
一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
(1)風(fēng)險分析過程:包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危險(源)的識別、估計每個危險情況的風(fēng)險。
(2)風(fēng)險評價:對于每個已判定的危險情況,評價和決定是否需要降低風(fēng)險。
(3)風(fēng)險控制措施的實(shí)施:實(shí)施已經(jīng)識別的適宜風(fēng)險控制措施,并進(jìn)行必要的剩余風(fēng)險評價和風(fēng)險/受益分析。
(4)綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價:在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗證后,利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則,決定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受。
表2是根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》及產(chǎn)品自身特點(diǎn)列出的對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見風(fēng)險的不完全清單,一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括表2所列危險(源),還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(源)。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險,企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施,確保風(fēng)險降到可接受的程度,或經(jīng)風(fēng)險分析,收益大于風(fēng)險。
表2 產(chǎn)品主要危險(源)
危險(源)的分類 | 危險(源)的形成因素 | 可能的后果 |
生物學(xué)危險(源) | 生產(chǎn)環(huán)境控制不好;產(chǎn)品清潔度不好;滅菌操作不嚴(yán)格;包裝破損;使用時操作不規(guī)范。 | 產(chǎn)品帶菌,引起患者感染。小分子物質(zhì)殘留量過大,造成毒性危害。 |
原材料控制不嚴(yán);生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán);后處理未達(dá)到要求。 | 造成毒性危害;生物相容性不符合要求。 | |
使用不當(dāng)、標(biāo)識不清。 | 引起感染、交叉感染。 | |
未按照工藝要求配料;添加劑或助劑使用比例不正確。 | 生物相容性不符合要求。 | |
環(huán)境危險(源) | 儲運(yùn)條件(如溫度、濕度)不符合要求。 | 產(chǎn)品老化;無菌有效期縮短。 |
儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 | 產(chǎn)品使用性能無法得到保證。 | |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。 | 造成環(huán)境污染或交叉感染。 | |
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(源) | 標(biāo)記不清晰、錯誤;沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記 | 錯誤使用;儲存錯誤;產(chǎn)品辨別錯誤。 |
包裝破損無法識別;操作要點(diǎn)不突出;不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明,如: (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng) (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng) (3)操作說明書過于復(fù)雜 (4)服務(wù)規(guī)范不適當(dāng) | 無法保證使用安全性;導(dǎo)致操作失誤。 | |
操作不熟練、操作失誤;取樣過大,無法取出,或出血過多。 | 樣本掉落,腫瘤細(xì)胞種植轉(zhuǎn)移,出血過多。 | |
取樣鉗類型選用錯誤。 | 取樣不滿意。 | |
對操作人員警示不足。 | 重復(fù)使用;二次滅菌;使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)。 | |
重復(fù)使用。 | 交叉感染。 | |
不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口 | 操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清。 | 取樣失敗。 |
功能性失效和老化引起的危險(源) | 沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期。 | 超出有效期的產(chǎn)品被使用,造成細(xì)菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。 |
沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。 | 不能確保產(chǎn)品無菌,從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。 | |
產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確。 | 出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現(xiàn)象。 | |
鉗頭無法打開或閉合,控制開關(guān)失靈,斷裂,鉗頭不銳利或咬切性能差。產(chǎn)品表面不光滑,有毛刺。 | 取樣失敗、樣本掉落腔內(nèi)。對內(nèi)鏡鉗道有損傷,可能對患者有扎傷。 |
(八)產(chǎn)品的研究要求
應(yīng)至少以下方面開展研究。
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料,應(yīng)提供該材料適用性相關(guān)研究資料。
2.生物相容性評價研究
產(chǎn)品首次注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì),按照GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價,若進(jìn)行生物學(xué)評價試驗,至少應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏的生物學(xué)評價研究。
3.滅菌/消毒工藝研究
(1)應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報告。并對殘留毒性提供研究報告。可根據(jù)適用情況,按照GB 18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB /T 18279.2-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南》等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。
(2)若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品有效期的驗證可采用實(shí)時老化或加速老化的研究。實(shí)時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法,應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681.1-2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》系列標(biāo)準(zhǔn)。
對于包裝的有效期驗證,建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗研究時應(yīng)注意:產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝有效期驗證的,應(yīng)以實(shí)時老化方法測定和驗證。
包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù),可參考GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》、YY/T 0698.1-2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠 塑料膜要求和試驗方法》等系列標(biāo)準(zhǔn)提供研究資料。
5.其他研究
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。該產(chǎn)品如包含鍍層等,應(yīng)對鍍層的附著力、牢固性有相應(yīng)的研究資料。申報資料中應(yīng)明示與患者接觸部分的材料,其中金屬材料應(yīng)標(biāo)明牌號和(或)代號,并提供金屬材料的化學(xué)成分試驗報告(可以是由供貨商提供的報告);高分子材料應(yīng)明確材料的商品名或牌號(如有)。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗的基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容,申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),參考相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求,如有不適用條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。
1.外觀
1.1軟管外觀、盤繞。
1.2鉗頭齒形。
1.3鉗頭外觀。
2.尺寸
2.1插入部分最大外徑。
2.2工作長度。
2.3鉗頭最大張開角度或幅度。
3.使用性能
3.1取樣鉗鉗頭開閉的要求。
3.2取樣鉗連接部位的要求。
3.3旋轉(zhuǎn)性能(如適用)。
4.定位針的要求(如適用)。
5.鉗頭硬度。
6.鉗頭表面粗糙度。
7.耐腐蝕性能。
8.化學(xué)性能
根據(jù)不同材料的特性,申請人應(yīng)對產(chǎn)品與人體接觸部分的高分子材料的化學(xué)性能制定相應(yīng)要求,如酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物等。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
9.無菌要求。
10.鍍層的要求(如適用)。
11.企業(yè)對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能,均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
(十)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
1.同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高。
2.代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
例:取樣鉗有帶針及不帶針兩種形式。帶針的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)最復(fù)雜,性能指標(biāo)涵蓋不帶針產(chǎn)品的指標(biāo),能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性。由此可以確定帶針型取樣針鉗為典型產(chǎn)品。不同類型的鉗頭,應(yīng)對其差異項進(jìn)行檢驗。取樣鉗長度越長其傳遞力越差,應(yīng)選取長度最長取樣鉗作為典型型號。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝(如鉗頭焊接、清洗)和特殊工藝(如滅菌),并闡明其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑(如清洗劑)的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
2.生產(chǎn)場地
有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
(十二)產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求
1. 對列入免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2018年第94號) ,以下統(tǒng)稱《目錄》)的一次性內(nèi)鏡用活體取樣鉗,注冊申請時根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)以及《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料:
(1)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料,證明兩者具有等同性。
(2)提交申報產(chǎn)品與國內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明,比對內(nèi)容包括基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍、使用方法等,并提供必要的支持性資料。
2. 對不屬于《目錄》的產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號)、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)以及《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定開展臨床評價。其中,開展臨床試驗的,申請人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
目前,取樣鉗在臨床中出現(xiàn)的問題主要有:鉗口無法打開或閉合,控制開關(guān)失靈,鉗頭斷裂,不銳利或咬合力差、斷裂掉落腔內(nèi)。
(十四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時應(yīng)注意以下內(nèi)容:
1.提示可與該產(chǎn)品配合使用的內(nèi)鏡及附件的關(guān)鍵規(guī)格/參數(shù),以指導(dǎo)使用者的選擇使用。
2.應(yīng)包含該產(chǎn)品在鉗頭最大張開狀態(tài)下的形狀示意圖,應(yīng)包含取樣鉗各部件名稱和功能的介紹,必要時給與示意圖。
3.應(yīng)包含產(chǎn)品型號規(guī)格說明。
4.應(yīng)包含產(chǎn)品的設(shè)計用途說明。
5.應(yīng)包含使用產(chǎn)品時的準(zhǔn)備、檢查與操作說明。
6.應(yīng)規(guī)定操作、運(yùn)輸和貯存時的允許環(huán)境條件。
7.應(yīng)提示一次性使用,用后銷毀,包裝如有破損,嚴(yán)禁使用。
8.應(yīng)提示滅菌方式。
9.如產(chǎn)品帶有鍍層,應(yīng)有相應(yīng)的提示。
標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明無菌狀態(tài)、滅菌方式、預(yù)期使用部位。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)產(chǎn)品主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國家/行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),性能指標(biāo)的確定能否滿足產(chǎn)品的安全有效性。對于硬度的要求,應(yīng)不低于原材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,如GB/T1220-2007,并在研究資料中說明應(yīng)制定的依據(jù)。
(二)一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗可設(shè)計成為配合不同部位的軟式內(nèi)鏡使用,如胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等,為配合不同的內(nèi)鏡,一般其尺寸及鉗頭設(shè)計不同,但實(shí)現(xiàn)取樣的原理相同,總體結(jié)構(gòu)差距不大,建議劃分為一個注冊單元,但檢測時應(yīng)對其差異性進(jìn)行檢測。建議在技術(shù)要求附錄中增加申報產(chǎn)品的示意圖、原材料、滅菌方式。
(三)生物學(xué)評價內(nèi)容是否完整,是否符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求??山邮軠?zhǔn)則是否合理。
四、編寫單位
山東省食品藥品審評認(rèn)證中心
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