上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào))
發(fā)布日期:2019-11-15 閱讀量:次
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上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2019年第79號(hào))
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》)本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為19(醫(yī)用康復(fù)器械)-02(運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械)-05(關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備)中所述的針對(duì)患者肢體和/或關(guān)節(jié)進(jìn)行運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備以及-02(康復(fù)訓(xùn)練床)中包含上述運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的部分,本指導(dǎo)原則不包括無(wú)源(或主體部分為無(wú)源)的設(shè)備,不包括四肢聯(lián)動(dòng)設(shè)備,亦不包括外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)),采用《分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。
可直接采用《分類目錄》中的命名“上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器”、“下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器”;也可根據(jù)產(chǎn)品訓(xùn)練模式、訓(xùn)練部位等特征確定產(chǎn)品名稱,如:“持續(xù)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)器”、“腕關(guān)節(jié)康復(fù)器”、“肘踝關(guān)節(jié)康復(fù)器”等。
建議采用訓(xùn)練部位+訓(xùn)練模式的方式進(jìn)行命名,如“上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備”。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
1.描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
1.1應(yīng)描述設(shè)備所有組件及附件。
1.2應(yīng)以框圖的形式描述設(shè)備各組件以及附件之間的連接。
1.3組合使用設(shè)備
如設(shè)備具有需要組合使用的其他設(shè)備(如有電氣或者通信連接的設(shè)備),應(yīng)提供接口設(shè)計(jì)說(shuō)明,以及對(duì)應(yīng)的組合使用設(shè)備的詳細(xì)說(shuō)明。如可與第三方生物電信號(hào)檢測(cè)設(shè)備、康復(fù)評(píng)估系統(tǒng)、獨(dú)立軟件等組合使用。
2.產(chǎn)品組成示例:
如下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器可由機(jī)架部分、患肢支撐部分(把手、固定帶、腳踏板)、身體支撐部分(訓(xùn)練床和/或座椅)、動(dòng)力部分(電機(jī)、傳動(dòng)軸)、控制部分(控制器、軟件)、顯示部分組成。
圖1 下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器
圖2 上肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器
圖3 肘關(guān)節(jié)康復(fù)器
注:上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考,具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.工作原理
上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備按訓(xùn)練模式可分為:被動(dòng)訓(xùn)練、主動(dòng)訓(xùn)練。按運(yùn)動(dòng)軌跡可分為:圓周運(yùn)動(dòng)和屈伸運(yùn)動(dòng)。圓周運(yùn)動(dòng)可包括被動(dòng)訓(xùn)練模式和主動(dòng)訓(xùn)練模式(適用于肌力在3級(jí)及以上患者);而屈伸運(yùn)動(dòng)一般為被動(dòng)訓(xùn)練模式。
圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練工作原理:根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號(hào)或依靠患者自身肌力,使患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動(dòng),帶動(dòng)單側(cè)或雙側(cè)上肢和/或下肢的整個(gè)肢體(包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群)進(jìn)行綜合運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練,以增強(qiáng)患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力。
屈伸運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練工作原理:根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號(hào),帶動(dòng)肢體末端(包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié))在一定活動(dòng)范圍內(nèi)反復(fù)衩動(dòng)屈伸,以增強(qiáng)患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力。
申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的工作原理,可提供產(chǎn)品的工作原理圖,并結(jié)合原理圖闡述產(chǎn)品的各種動(dòng)作的實(shí)現(xiàn)方式,應(yīng)明確設(shè)備的訓(xùn)練部位(上肢、下肢、上/下肢組合、上/下肢互換)、訓(xùn)練姿態(tài)(坐位、臥位)、訓(xùn)練模式(主動(dòng)、被動(dòng))、運(yùn)動(dòng)軌跡(圓周、屈伸)等。
2.作用機(jī)理
基于康復(fù)醫(yī)學(xué)理論,通過(guò)對(duì)患肢的反復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練,一方面增強(qiáng)患肢本體感覺(jué),增強(qiáng)肢體反射,促發(fā)主動(dòng)運(yùn)動(dòng),防止肌肉萎縮,提高關(guān)節(jié)活動(dòng)度;另一方面對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的重組和代償有極大的促進(jìn)作用,輔助患肢失去的功能逐漸恢復(fù)。
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)),以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等依據(jù)進(jìn)行綜合判定。
如下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器與肘關(guān)節(jié)康復(fù)器在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等方面存在較大差異,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。而肘關(guān)節(jié)康復(fù)器與膝關(guān)節(jié)康復(fù)器雖然訓(xùn)練部位不同,但技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面基本一致,可劃分為一個(gè)注冊(cè)單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下(表1):
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB 9706.1—2007 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》 |
GB 9706.15-2008 | 《并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 |
GB 24436—2009 | 《康復(fù)訓(xùn)練器械 通用技術(shù)要求》 |
GB/T 14710—2009 | 《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
GB/T 16886.1—2011 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理 過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.5—2003 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒 性試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.10—2005 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲 發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
GB/T 20403—2006 | 《普通固定式康復(fù)訓(xùn)練床》 |
GB/T 26340—2010 | 《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》 |
YY 0505—2012 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并 列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 |
YY 1057—2016 | 《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》 |
YY/T 0316—2016 | 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
YY/T 0466.1—2016 | 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信 息的符號(hào) 第1部分:通用要求》 |
YY/T 0997—2015 | 《肘膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否對(duì)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查,即所引用標(biāo)準(zhǔn)的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性條款引用。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
1.適用范圍
本產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)的操作者使用,用于對(duì)患者肢體或關(guān)節(jié)進(jìn)行主/被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。
2.適用人群
需要進(jìn)行肢體或關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的人群,需明確是否適用于兒童等特殊人群。
3.禁忌癥
應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品禁忌癥,如:精神異常、生命體征不穩(wěn)、關(guān)節(jié)表面皮膚破損、骨折未愈合又未做內(nèi)固定、骨關(guān)節(jié)腫瘤患者以及康復(fù)醫(yī)師認(rèn)為不適宜進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的情況。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定,識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)(源),估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
1.是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征(依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C);
2.是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見(jiàn)危險(xiǎn)(源)(依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E,基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征);
3.是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制,也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)(依據(jù)YY/T 0316—2016附錄D)。
以下給出了產(chǎn)品常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異,所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部,申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。
表2 危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害示例
危險(xiǎn)(源) | 可預(yù)見(jiàn)事件序列 | 危險(xiǎn)情況 | 傷害 |
能量危險(xiǎn)(源) | 產(chǎn)品絕緣不可靠或無(wú)有效接地 | 患者觸及的部位帶電 | 電損傷,嚴(yán)重時(shí)死亡 |
電磁干擾 | 產(chǎn)品運(yùn)行異常 | 運(yùn)動(dòng)參數(shù)輸出錯(cuò)誤,導(dǎo)致患者損傷。 | |
產(chǎn)品不能按照設(shè)定程序運(yùn)行 | 產(chǎn)品運(yùn)行過(guò)快 | 患者嚴(yán)重?fù)p傷 | |
數(shù)據(jù)接口連接錯(cuò)誤 | 控制失靈 | 患者損傷 | |
產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中防護(hù)不當(dāng) | 產(chǎn)品損壞 | 延誤治療 | |
運(yùn)動(dòng)部件老化 | 運(yùn)動(dòng)部件墜落 | 碰傷患者 | |
固定裝置不能有效固定產(chǎn)品或患者 | 產(chǎn)品或患者發(fā)生非正常移動(dòng)或傾倒 | 患者或其他人員損傷 | |
噪聲防護(hù)措施不當(dāng) | 噪聲過(guò)大 | 患者受到驚嚇,嚴(yán)重時(shí)傷害聽(tīng)力。 | |
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)(源) | 組成產(chǎn)品的各原材料生物相容性較差,有毒性 | 使用者接觸含有毒性的產(chǎn)品組件 | 患者皮膚受到刺激,嚴(yán)重者感染 |
產(chǎn)品消毒不當(dāng),或未進(jìn)行清潔消毒處理 | 使用了未做有效消毒的產(chǎn)品 | 患者感染 | |
操作危險(xiǎn)(源) | 沒(méi)有注意說(shuō)明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用 | 使用了有缺陷的產(chǎn)品 | 患者疼痛,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡 |
產(chǎn)品基本性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 | |||
軟件設(shè)定復(fù)雜 | 進(jìn)行了誤操作 | 患者損傷 | |
未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用產(chǎn)品 | 進(jìn)行了錯(cuò)誤操作 | 患者損傷 | |
信息危險(xiǎn)(源) | 操作標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或不準(zhǔn)確 | 進(jìn)行了錯(cuò)誤操作 | 患者損傷 |
防護(hù)措施提示不明確不清晰 | 不能提供有效防護(hù) | 患者損傷 | |
說(shuō)明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全 | 進(jìn)行了錯(cuò)誤操作 | 患者損傷 | |
操作數(shù)據(jù)顯示或傳輸不準(zhǔn)確,或?qū)τ谲浖牟僮髡f(shuō)明、提示不清 | 進(jìn)行了錯(cuò)誤操作 | 患者損傷 |
(八)產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)提供性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)。提供應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),給出其中不適用項(xiàng)的說(shuō)明。至少應(yīng)對(duì)訓(xùn)練速度及變化(轉(zhuǎn)速或角速度)、關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍、最大輸出扭矩、模式切換、緊急狀態(tài)下保護(hù)措施等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行研究,并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。
2.生物相容性研究
依據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
若接觸面與人體不直接接觸,則可不提供其他生物相容性評(píng)價(jià)資料。
3.消毒工藝研究
應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù),并提供效果驗(yàn)證資料。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
4.1使用期限
申請(qǐng)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測(cè)試提供整機(jī)使用期限評(píng)估資料。
應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況,確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限,及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次,且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。
關(guān)鍵部件至少包括電機(jī)、控制器、機(jī)架等。
4.2包裝研究
應(yīng)提供在宣稱運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的驗(yàn)證資料。
5.軟件與網(wǎng)絡(luò)安全研究
依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))提交軟件描述文檔,并依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào))提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
該產(chǎn)品的軟件通常有兩種情況:一種為產(chǎn)品僅包含嵌入式軟件,存在于設(shè)備中;另一種為產(chǎn)品既包含嵌入式軟件,又包含控制型軟件。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,提供完整的軟件研究資料。
申請(qǐng)人在提交軟件描述文檔時(shí)應(yīng)包含軟件的基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法等,其中核心算法包括不限于表3內(nèi)容。
表3 核心算法示例
核心算法舉例 | 說(shuō)明 |
痙攣保護(hù) | 說(shuō)明痙攣保護(hù)的觸發(fā)條件,處理過(guò)程 |
轉(zhuǎn)速變化 | 說(shuō)明轉(zhuǎn)速變化的控制措施 |
輸出扭矩變化 | 說(shuō)明輸出扭矩的控制措施 |
訓(xùn)練模式切換 | 說(shuō)明訓(xùn)練模式切換的條件及保護(hù)措施 |
6.其他資料
6.1若產(chǎn)品適用于兒童,應(yīng)提交以下研究資料。
(1)詳細(xì)說(shuō)明與兒童相關(guān)的設(shè)計(jì)或功能。
(2)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料中,應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過(guò)程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的措施。
(3)提供兒童訓(xùn)練相關(guān)的指導(dǎo),包括兒童訓(xùn)練的設(shè)備操作方法,訓(xùn)練功能的配置和使用方法。
6.2對(duì)外購(gòu)的組件,應(yīng)出具相關(guān)證明性的資料(如:合同、檢驗(yàn)報(bào)告等);外購(gòu)材料屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品,還應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件等資料。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào))的規(guī)定編制,各部分具體要求如下。
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
1.2根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中公布的信息,如軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(控制型軟件適用,包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)等。
2.性能指標(biāo)
2.1圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備
2.1.1被動(dòng)模式
(1)被動(dòng)模式的轉(zhuǎn)速設(shè)定值宜不大于100r/min,若需要提供100r/min以上的轉(zhuǎn)速,應(yīng)在說(shuō)明書中對(duì)適用人群做出限定,并對(duì)可能產(chǎn)生的附加風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,必要時(shí)應(yīng)在設(shè)備上和說(shuō)明書中給出明顯的警示。宜提供以不大于1r/min的步距調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速的措施。空載轉(zhuǎn)速誤差應(yīng)不大于±30%或±3r/min,二者取大值。
(2)宜在設(shè)備的明顯位置顯示轉(zhuǎn)速監(jiān)測(cè)值。若顯示,轉(zhuǎn)速監(jiān)測(cè)誤差應(yīng)不大于±10%或±2r/min,二者取大值。(制造商聲稱的最低非零轉(zhuǎn)速和最高轉(zhuǎn)速均應(yīng)被測(cè)試。)
(3)設(shè)備可提供轉(zhuǎn)動(dòng)方向的定時(shí)自動(dòng)切換和手動(dòng)切換措施。
(4)轉(zhuǎn)速變化率不宜大于0.5r/s2。(啟動(dòng)訓(xùn)練、停止訓(xùn)練、手動(dòng)和自動(dòng)切換轉(zhuǎn)動(dòng)方向時(shí)均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。)
(5)設(shè)備可提供改變最大輸出扭矩的措施。若提供,該操作不應(yīng)設(shè)計(jì)在運(yùn)行參數(shù)(包括轉(zhuǎn)動(dòng)方向、轉(zhuǎn)速等)的控制界面中,應(yīng)提供措施防止醫(yī)生以外的人員改變最大輸出扭矩,可選擇的措施包括使用密碼、自動(dòng)彈出或連續(xù)顯示警告等,應(yīng)在使用說(shuō)明書中給出“最大輸出扭矩應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行設(shè)定”的警告。
2.1.2主動(dòng)模式
(1)設(shè)備應(yīng)提供可調(diào)的阻力。應(yīng)提供阻力的相對(duì)顯示,如等級(jí)、檔位等。
(2)宜在設(shè)備的明顯位置顯示轉(zhuǎn)速監(jiān)測(cè)值。若顯示,在1r/min~100r/min范圍內(nèi)轉(zhuǎn)速監(jiān)測(cè)誤差應(yīng)不大于±10%或±2r/min,二者取大值。
(3)宜提供限制最大轉(zhuǎn)速的措施。
2.1.3操作控制
(1)設(shè)備可根據(jù)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)自動(dòng)切換主動(dòng)模式和被動(dòng)模式,自動(dòng)切換前宜提供至少2s的切換提示。不應(yīng)提供定時(shí)自動(dòng)切換的功能。
(2)主動(dòng)模式(若有)和被動(dòng)模式的指示應(yīng)在整個(gè)訓(xùn)練過(guò)程中連續(xù)顯示。
(3)訓(xùn)練開(kāi)始時(shí)宜默認(rèn)為被動(dòng)模式。
(4)轉(zhuǎn)速和阻力可在訓(xùn)練啟動(dòng)前設(shè)定或在訓(xùn)練過(guò)程中調(diào)節(jié)。訓(xùn)練啟動(dòng)前設(shè)定轉(zhuǎn)速時(shí)應(yīng)提供一個(gè)措施,使得操作者必須做出附加的確認(rèn)動(dòng)作,才能將轉(zhuǎn)速設(shè)定至30r/min或以上。在訓(xùn)練過(guò)程中調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速時(shí),設(shè)備輸出轉(zhuǎn)速應(yīng)隨調(diào)節(jié)動(dòng)作實(shí)時(shí)改變,而不需要額外的確認(rèn)動(dòng)作。轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)應(yīng)符合2.1.1(4)的要求。
(5)上肢訓(xùn)練轉(zhuǎn)速預(yù)置值應(yīng)不大于10r/min,下肢訓(xùn)練轉(zhuǎn)速預(yù)置值應(yīng)不大于15r/min。當(dāng)轉(zhuǎn)速預(yù)置值僅存儲(chǔ)在患者個(gè)人記錄中,且個(gè)人記錄不會(huì)在開(kāi)機(jī)時(shí)被自動(dòng)選擇時(shí),可不受此要求的限制。
(6)可提供自動(dòng)控制轉(zhuǎn)速的被動(dòng)模式。若提供,自動(dòng)控制范圍應(yīng)可調(diào),應(yīng)提供措施防止在訓(xùn)練過(guò)程中人為改變自動(dòng)控制范圍的上下限。自動(dòng)控制范圍預(yù)置值應(yīng)符合2.1.3(5)的要求,轉(zhuǎn)速變化率應(yīng)符合2.1.1(4)的要求。
(7)運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置值不應(yīng)僅通過(guò)一個(gè)動(dòng)作就從最小變?yōu)樽畲蟆?/p>
2.1.4對(duì)稱性監(jiān)測(cè)
(1)設(shè)備可提供肌力對(duì)稱性信息。
(2)對(duì)稱性信息可以圖示的方式顯示,也可含有相對(duì)比例數(shù)據(jù)。
(3)若提供肌力絕對(duì)值,應(yīng)在使用說(shuō)明書中給出:“顯示的肌力監(jiān)測(cè)值不適用于醫(yī)療診斷”的警告。
2.2屈伸運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備
應(yīng)符合YY/T 0997—2016《肘膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備》的要求。
2.3顯示設(shè)置
圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備應(yīng)具有顯示裝置,屈伸運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備宜具有顯示裝置。顯示裝置應(yīng)能顯示當(dāng)前的訓(xùn)練模式、阻力信息,宜能顯示訓(xùn)練速度、訓(xùn)練時(shí)間、對(duì)稱性等;顯示裝置還宜具有參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看等功能。
2.4緊急保護(hù)措施
2.4.1設(shè)備應(yīng)具備手動(dòng)急停保護(hù)功能,患者在意識(shí)到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時(shí),第一時(shí)間觸發(fā)急停開(kāi)關(guān),防止帶來(lái)二次傷害。
(1)手動(dòng)急停開(kāi)關(guān)應(yīng)設(shè)置在使用者易接觸且難以誤觸發(fā)的位置;
(2)手動(dòng)急停開(kāi)關(guān)觸發(fā)后,應(yīng)能停止所有電動(dòng)產(chǎn)生的機(jī)械運(yùn)動(dòng);
(3)手動(dòng)急停開(kāi)關(guān)的重置應(yīng)需手動(dòng)操作,重置與開(kāi)啟的觸發(fā)動(dòng)作應(yīng)有所不同。
2.4.2設(shè)備宜具備自動(dòng)保護(hù)功能,設(shè)備在檢測(cè)到異常情況時(shí),自動(dòng)觸發(fā)保護(hù)功能,防止因突發(fā)狀況所引發(fā)的二次傷害。自動(dòng)保護(hù)功能一般以痙攣保護(hù)功能體現(xiàn)。痙攣保護(hù)功能應(yīng)符合下面的要求。若不提供,應(yīng)在操作者位置提供明顯的警告:“無(wú)痙攣保護(hù),訓(xùn)練需在不間斷的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行?!?/p>
(1)監(jiān)測(cè)到痙攣發(fā)生時(shí),設(shè)備應(yīng)做出保護(hù)動(dòng)作,可選的保護(hù)動(dòng)作包括減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等。
(2)使用說(shuō)明書應(yīng)給出痙攣的判定閾值、痙攣保護(hù)激活的延遲時(shí)間和激活后的運(yùn)行狀態(tài)等信息。
(3)按照使用說(shuō)明書操作,痙攣保護(hù)應(yīng)在(聲明延遲時(shí)間+2s)內(nèi)被激活。
(4)痙攣保護(hù)激活時(shí)應(yīng)伴有聲音提示信號(hào),該信號(hào)應(yīng)持續(xù)到手動(dòng)將其關(guān)閉。
(5)若反轉(zhuǎn)后再次監(jiān)測(cè)到痙攣發(fā)生,可重新激活痙攣保護(hù),連續(xù)重新激活痙攣保護(hù)次數(shù)應(yīng)不大于5次,否則設(shè)備應(yīng)停止輸出。
(6)痙攣保護(hù)應(yīng)默認(rèn)為開(kāi)啟狀態(tài)。若提供手動(dòng)關(guān)閉痙攣保護(hù)的措施,則關(guān)閉狀態(tài)應(yīng)在當(dāng)前訓(xùn)練正?;蚍钦=K止后立即解除。
2.5康復(fù)訓(xùn)練床、椅和附件要求(若適用)
2.5.1康復(fù)訓(xùn)練床
(1)可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床、PT康復(fù)訓(xùn)練床、直立康復(fù)訓(xùn)練床、多體位康復(fù)訓(xùn)練床等應(yīng)符合GB/T 26340—2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》的要求;
(2)固定式康復(fù)訓(xùn)練床等應(yīng)符合GB/T 20403—2006《普通固定式康復(fù)訓(xùn)練床》的要求。
2.5.2康復(fù)用座椅
(1)應(yīng)提供與制造商推薦的輪椅或座椅(若有)可靠鎖定的措施,使得在訓(xùn)練過(guò)程中輪椅和座椅不發(fā)生位移或傾斜。
(2)不提供患者座椅的坐位下肢訓(xùn)練設(shè)備,應(yīng)在使用說(shuō)明書中給出合適的配合使用座椅的要求,和/或在沒(méi)有合適的配合座椅的情況下如何使用安全穩(wěn)定的座椅的說(shuō)明。
2.5.3扶手、踏板
(1)坐位下肢訓(xùn)練設(shè)備應(yīng)提供適宜的患者扶手,以供抓握,扶手的相對(duì)高度和與患者軀干的距離宜可調(diào)節(jié),并能夠可靠鎖定,鎖定后應(yīng)能承受任意方向100N外力而不發(fā)生明顯位移。
(2)若有訓(xùn)練踏板,后半周(以左右側(cè)面中點(diǎn)為界,靠近患者方向)應(yīng)有擋板。
(3)訓(xùn)練手柄和踏板,若有,在軸向100N外力作用下應(yīng)無(wú)撕裂或滑脫。
(4)訓(xùn)練手柄套管,若有,應(yīng)提供內(nèi)側(cè)擋板。
(5)若有患者扶手和/或訓(xùn)練手柄,患者扶手和/或訓(xùn)練手柄的握持部分不應(yīng)帶有可改變訓(xùn)練模式和運(yùn)行參數(shù)(如轉(zhuǎn)動(dòng)方向、轉(zhuǎn)速、阻力、痙攣等級(jí)、訓(xùn)練時(shí)間、換向時(shí)間、輸出扭矩等)的控制裝置。
2.5.4固定帶、固定支架
(1)宜提供腳部、小腿、手部、前臂的固定措施。
(2)若有固定帶,應(yīng)提供措施使固定帶的自由端被固定至懸垂自由端不大于10cm,或從設(shè)備上完全拆除。
(3)若提供可由操作者更換或重新連接的固定裝置,說(shuō)明書中應(yīng)說(shuō)明驗(yàn)證固定裝置是否已被可靠連接的方法。
(4)電源中斷及恢復(fù)通電后,固定肢體的支架應(yīng)保持在停止時(shí)的狀態(tài)。
2.5.5腳踏開(kāi)關(guān)
應(yīng)符合YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》。
2.5.6手持控制器
(1)手持控制器應(yīng)操作方便、可靠。
(2)若提供無(wú)線連接的遙控器,遙控器不應(yīng)改變訓(xùn)練模式和運(yùn)行參數(shù)(如轉(zhuǎn)動(dòng)方向、轉(zhuǎn)速、阻力、痙攣等級(jí)、訓(xùn)練時(shí)間、換向時(shí)間、輸出扭矩等)。
(3)可提供有線連接的手持式控制器,若提供,應(yīng)有措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。
2.6穩(wěn)定性
2.6.1設(shè)備應(yīng)提供措施以適應(yīng)不規(guī)則地面,或在使用說(shuō)明書中給出地面要求,并給出不應(yīng)使用外部物體襯墊的方式放置設(shè)備的警告。
2.6.2在正常運(yùn)行過(guò)程中,設(shè)備應(yīng)保持穩(wěn)定,始終與支撐面可靠接觸,無(wú)抬起,無(wú)震動(dòng)。應(yīng)考慮設(shè)備預(yù)期使用的運(yùn)行參數(shù)的最不利的組合方式。
2.7附加功能
若提供心率、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測(cè)功能,應(yīng)在使用說(shuō)明書中給出:“顯示的生理指標(biāo)監(jiān)測(cè)值不適用于醫(yī)療診斷”的警告,否則應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.8軟件、網(wǎng)絡(luò)功能
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。
若適用,應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求,明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求。
2.9外觀結(jié)構(gòu)
2.9.1外觀應(yīng)色澤均勻,表面應(yīng)清潔、平整,無(wú)明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。
2.9.2文字和符號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)完整、清晰。
2.9.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠,緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。
3.安全要求
應(yīng)符合GB 24436—2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的要求(5.10 除外)。
應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》并在附錄中列明主要電氣安全特征或按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項(xiàng)。
對(duì)于屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)備,還應(yīng)符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。4.電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中的要求。
5.環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》要求。
(十)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍及產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。
注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被典型型號(hào)全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品,同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被典型型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
該產(chǎn)品典型型號(hào)的選擇應(yīng)著重考慮以下因素:訓(xùn)練部位、訓(xùn)練模式、訓(xùn)練姿態(tài)、關(guān)鍵元器件(如電機(jī))等。
如在同一注冊(cè)單元內(nèi),若包含肘關(guān)節(jié)康復(fù)器與膝關(guān)節(jié)康復(fù)器,則不能相互覆蓋,應(yīng)分別選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.生產(chǎn)工藝
應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述,并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)以特殊圖型表示。
產(chǎn)品工藝舉例說(shuō)明:一般包括機(jī)架組裝、電機(jī)安裝、電源安裝、電路板安裝、程序燒錄、控制面板安裝和整機(jī)調(diào)試工序。除上述工序外,部分產(chǎn)品還可包含床體組裝、座椅組裝等工序。
注:本說(shuō)明僅為資料性說(shuō)明,申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工序。
2.生產(chǎn)場(chǎng)地
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述。
(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
1.若申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告 2018年第94號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)中“關(guān)節(jié)持續(xù)被動(dòng)活動(dòng)儀(CPM儀)”的描述一致,則注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交以下臨床評(píng)價(jià)資料:
(1)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料,證明兩者具有等同性,如表4。
(2)提交申報(bào)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明,比對(duì)內(nèi)容包括基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍、使用方法等,并提供必要的支持性資料。
表4 申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》對(duì)比表
對(duì)比項(xiàng)目 | 目錄中醫(yī)療器械 | 申報(bào)產(chǎn)品 | 差異性 | 支持性 資料概述 |
基本原理(工作原理/作用機(jī)理) | ||||
結(jié)構(gòu)組成 | ||||
產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料 | ||||
性能要求 | ||||
滅菌/消毒方式 | ||||
適用范圍 | ||||
使用方法 | ||||
…… |
注:對(duì)比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。
2.其他不在《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)》中產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))及相關(guān)法規(guī)中的規(guī)定,開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
(1)通過(guò)同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)
對(duì)于通過(guò)同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)的設(shè)備,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其特點(diǎn)來(lái)選取擬進(jìn)行比對(duì)的境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品,比對(duì)項(xiàng)目應(yīng)重點(diǎn)考慮設(shè)備的工作原理(訓(xùn)練模式、運(yùn)動(dòng)軌跡)、適用范圍(訓(xùn)練部位)、使用方法、性能參數(shù)、軟件功能等。
申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、適用范圍和使用方法應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致。重點(diǎn)關(guān)注訓(xùn)練模式、運(yùn)動(dòng)軌跡、訓(xùn)練部位是否一致。
在訓(xùn)練模式、運(yùn)動(dòng)軌跡、訓(xùn)練部位一致的前提下,對(duì)于性能參數(shù)一致的兩個(gè)設(shè)備,其預(yù)期的臨床效果基本可以認(rèn)為是相當(dāng)?shù)?。?duì)于性能參數(shù)存在差異的情形,可能導(dǎo)致臨床效果的較大改變,而這種差異的影響是很難從理論和數(shù)據(jù)上去判定的。因此,對(duì)于性能參數(shù)不同的產(chǎn)品通常認(rèn)為存在顯著性差異。
對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對(duì)比,還應(yīng)關(guān)注差異部分是否為通用部分,如:計(jì)算機(jī)主機(jī)、顯示器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)等。對(duì)于結(jié)構(gòu)組成差異僅限于通用部分的產(chǎn)品,可以視為等同。
申報(bào)產(chǎn)品如與同品種產(chǎn)品存在差異性的,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))中相關(guān)要求,提供差異性不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對(duì)于上述幾項(xiàng)需重點(diǎn)考慮因素,如存在顯著性差異的情況,考慮到各項(xiàng)內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性,難以通過(guò)非臨床驗(yàn)證的方式來(lái)證明二者的等同性,因此需提供申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。對(duì)于其他比對(duì)項(xiàng)目,如申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性的,應(yīng)針對(duì)其差異性提供申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。
所提交支持性資料如能夠證明申報(bào)產(chǎn)品的差異不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響,則可認(rèn)為二者是同品種產(chǎn)品。申請(qǐng)人應(yīng)收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià),以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品在正常使用條件下可達(dá)到預(yù)期性能,與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。
(2)開(kāi)展臨床試驗(yàn)
開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
該產(chǎn)品在上市后使用中出現(xiàn)的可疑不良事件主要有:螺絲松動(dòng)或脫落、踏板不平整、機(jī)械動(dòng)作受限或不能復(fù)位、機(jī)器卡頓或驟停、痙攣誤報(bào)等。
(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求
說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,并重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容:
1.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說(shuō)明書中明示的內(nèi)容是否已在說(shuō)明書中給出完整的說(shuō)明。
2.安裝及調(diào)試說(shuō)明中應(yīng)明確安裝時(shí)對(duì)地面的要求。應(yīng)明確配件的更換方法及注意事項(xiàng)。應(yīng)給出軟件安裝、升級(jí)等具體信息。
3.使用方法中應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件;應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明訓(xùn)練模式的選擇、訓(xùn)練參數(shù)設(shè)定的等具體使用方法;若提供可更換固定裝置,應(yīng)說(shuō)明固定裝置已可靠連接的方法。
4.注意事項(xiàng)、警示及提示中至少應(yīng)明確異常情況下、失控狀態(tài)下的緊急處理措施;特殊情況下(停電、意外移動(dòng)等)的注意事項(xiàng);可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。
5.常見(jiàn)故障及排除方法。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)審查時(shí)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品工作原理,訓(xùn)練速度及變化、關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍、最大輸出扭矩、模式切換、痙攣保護(hù)等主要指標(biāo)的理論依據(jù)和臨床依據(jù)。
(二)產(chǎn)品電氣安全、電磁兼容和主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
(三)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉,并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)在合理可接受的水平之內(nèi)。
(四)臨床評(píng)價(jià)資料是否按照法規(guī)要求提供。
(五)說(shuō)明書是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,必須告知用戶的信息是否完整。
四、編寫單位
山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心
附:1.通過(guò)同品種臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告(示例)
2.文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告(示例)
附1
通過(guò)同品種臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)
進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告(示例)
注:所有數(shù)據(jù)均為虛構(gòu),非真實(shí)存在數(shù)據(jù)
產(chǎn)品名稱:
型號(hào)規(guī)格:
完成人員簽名:
完成時(shí)間:
一、同品種醫(yī)療器械判定
(一)申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比項(xiàng)目,如表5所示:
表5 申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表
有 源 醫(yī) 療 器 械 | 對(duì)比項(xiàng)目 |
1.基本原理 (1)工作原理 (2)作用機(jī)理 | |
2.結(jié)構(gòu)組成 (1)產(chǎn)品組成 (2)核心部件 | |
3.生產(chǎn)工藝 | |
4.與人體接觸部分的制造材料 | |
5.性能要求 (1)性能參數(shù) (2)功能參數(shù) | |
6.安全性評(píng)價(jià)(如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等) | |
7.軟件核心功能 | |
8.產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | |
9.適用范圍: (1)適用人群 (2)適用部位 (3)與人體接觸方式 (4)適應(yīng)癥 (5)適用的疾病階段和程度 (6)使用環(huán)境 | |
10.使用方法 | |
11.禁忌癥 | |
12.防范措施和警告 | |
13.滅菌/消毒方式 | |
14.包裝 | |
15.標(biāo)簽 | |
16.產(chǎn)品說(shuō)明書 |
申請(qǐng)人在進(jìn)行對(duì)比時(shí),應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度等,選擇對(duì)比項(xiàng)目并闡述理由,應(yīng)重點(diǎn)考慮設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成、基本原理、性能要求、適用范圍等,對(duì)于生產(chǎn)工藝、滅菌/消毒方式、包裝等,由于生產(chǎn)工藝對(duì)該產(chǎn)品的安全有效性的影響可通過(guò)其他項(xiàng)目的對(duì)比進(jìn)行評(píng)價(jià),使用方法對(duì)于同類產(chǎn)品基本相似,可不進(jìn)行對(duì)比。
若選取其他注冊(cè)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械,數(shù)據(jù)如果來(lái)自公開(kāi)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測(cè)量、行業(yè)共識(shí)等,可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。
(二)同品種醫(yī)療器械
同品種產(chǎn)品型號(hào),國(guó)內(nèi)注冊(cè)證書號(hào)。
二、評(píng)價(jià)路徑
描述進(jìn)行評(píng)價(jià)的路徑。
通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。
三、分析評(píng)價(jià)
申請(qǐng)人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。
(一)申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同
申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍方面完全相同;
申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在安全性評(píng)價(jià)方面均通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需的安全性檢驗(yàn),包括:
GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求;
YY 0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容-要求和試驗(yàn)等。
申報(bào)產(chǎn)品與同種產(chǎn)品在產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、防范措施和警告、滅菌/消毒方式、包裝方面相同。
申報(bào)產(chǎn)品與同種產(chǎn)品的差異不影響產(chǎn)品的安全性、功能性能、適用范圍,因此兩產(chǎn)品為同種產(chǎn)品。
(二)申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械差異
1.產(chǎn)品名稱:名稱的文字性差異不會(huì)造成安全方面的影響。
2.電機(jī):申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品采用電機(jī)的廠家型號(hào)不同。雖然廠家型號(hào)不同,但功能、性能、安全性相同,經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),電源型號(hào)雖有差異,但二者均滿足醫(yī)療電氣產(chǎn)品安規(guī)、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn),可認(rèn)為功能等同,不會(huì)引起產(chǎn)品的安全和預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)。
3.控制電路:申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品均采用嵌入式控制器,二者實(shí)現(xiàn)的功能完全相同,二者均滿足醫(yī)療電氣產(chǎn)品安規(guī)、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn),二者功能等同。經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),控制電路的差異,不會(huì)引起產(chǎn)品的安全和預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn);
4.標(biāo)簽:同種產(chǎn)品和申報(bào)產(chǎn)品是不同生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品,因此申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)簽與同種產(chǎn)品不完全相同,申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)簽符合GB/T 191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī),功能等同,因此不會(huì)造成安全方面的影響。
四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析
檢索數(shù)據(jù)庫(kù):Pubmed、CNKI中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)。
檢索時(shí)間范圍:2007~2017年。
數(shù)據(jù)包括同品種產(chǎn)品用于上肢肢體康復(fù)的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。
分析方法:按照檢索策略檢索出文獻(xiàn)200篇,閱讀題目摘要,不能明確是否符合文獻(xiàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步閱讀全文,篩選出使用同品種產(chǎn)品的文獻(xiàn),并去除重復(fù)文獻(xiàn),最終篩選出文獻(xiàn)11篇,去除病例重復(fù)文獻(xiàn)1篇,有效文獻(xiàn)10篇。
(一)康復(fù)數(shù)據(jù)集
1.文獻(xiàn)匯總
同品種產(chǎn)品作為上肢肢體康復(fù)設(shè)備的文獻(xiàn)10篇。
2.文獻(xiàn)結(jié)果指標(biāo)分析
6篇文獻(xiàn)報(bào)道了同品種產(chǎn)品可用于提高關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍,經(jīng)康復(fù)醫(yī)師證實(shí),總例數(shù)1000例,有效率可達(dá)80%。
4篇文獻(xiàn)報(bào)道了同品種產(chǎn)品可用于提高關(guān)節(jié)活動(dòng)肌力,經(jīng)康復(fù)醫(yī)師證實(shí),總例數(shù)1000例,有效率可達(dá)80%。
3.結(jié)果指標(biāo)評(píng)價(jià)
目標(biāo)器械可提高關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍及肌力,可用于上肢肢體康復(fù)。
(二)安全性數(shù)據(jù)集
1.文獻(xiàn)匯總
同品種產(chǎn)品作為上肢肢體康復(fù)設(shè)備的文獻(xiàn)10篇。
2.文獻(xiàn)結(jié)果指標(biāo)分析
目標(biāo)器械用于上肢肢體康復(fù)的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)文獻(xiàn)中,患者2000例。不良事件發(fā)生率0%。
3.結(jié)果指標(biāo)評(píng)價(jià)
目標(biāo)器械用于上肢肢體康復(fù)的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)文獻(xiàn)中無(wú)不良事件發(fā)生。
(三)多個(gè)數(shù)據(jù)集的綜合評(píng)價(jià)及結(jié)論
1.研究概述:
選擇同品種醫(yī)療器械,通過(guò)檢索涵蓋生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域文獻(xiàn)全面、廣泛的通用數(shù)據(jù)庫(kù)Pubmed數(shù)據(jù)庫(kù)、CNKI中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù),按照各數(shù)據(jù)庫(kù)索引特點(diǎn)確定文獻(xiàn)策略,通過(guò)主題詞、關(guān)鍵詞、自由詞可以全面檢索出同品種產(chǎn)品型號(hào)用于上肢肢體康復(fù)相關(guān)文獻(xiàn)。根據(jù)文獻(xiàn)結(jié)果篩選出康復(fù)數(shù)據(jù)集、安全性數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析,對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。
2.CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)檢索
檢索CFDA《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》、CFDA《醫(yī)療器械警戒快訊》,輸入,有效條目0,無(wú)不良信息。
3.文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告
(1)文獻(xiàn)檢索:
檢索數(shù)據(jù)庫(kù): Pubmed、CNKI中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)。
檢索途徑:主題詞關(guān)鍵詞自由詞
檢索詞:上肢康復(fù)、主被動(dòng)、康復(fù)訓(xùn)練。
檢索詞的邏輯關(guān)系:AND 、OR、與、或、非。
檢索的時(shí)間范圍:2007~2017。
(2)文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)
納入標(biāo)準(zhǔn):同品種產(chǎn)品型號(hào)用于上肢肢體康復(fù)。
排除標(biāo)準(zhǔn):不能反映使用同品種產(chǎn)品型號(hào),且不能明確具體的使用情況;反映器械性能文獻(xiàn)病例數(shù)不足10例。
(3)文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告示例,見(jiàn)附錄。
(4)納入臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)列表。
(四)結(jié)論
目標(biāo)器械可提高關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍及肌力,無(wú)不良事件發(fā)生,可用于上肢肢體康復(fù)。
五、結(jié)論
在正常使用條件下,產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受;產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。
六、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
無(wú)
附2
文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告(示例)
一、產(chǎn)品名稱
上肢肢體康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備
二、型號(hào)規(guī)格
三、檢索的時(shí)間范圍
四、檢索數(shù)據(jù)庫(kù)
1.Pubmed數(shù)據(jù)庫(kù);
2.CNKI中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù);
3.維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)。
五、檢索途徑
主題詞、關(guān)鍵詞、自由詞。
六、檢索詞
上肢康復(fù)、主被動(dòng)、康復(fù)訓(xùn)練。
七、檢索詞的邏輯組配
八、檢索結(jié)果的輸出
采用文獻(xiàn)的引用形式,包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)(期數(shù))、頁(yè)碼等,如下:
1.Pubmed數(shù)據(jù)庫(kù):檢出文獻(xiàn)40篇列表。
2.CNKI中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù):檢出文獻(xiàn)90篇列表。
3.維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù):檢出文獻(xiàn)70篇列表。
九、檢索偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響
十、文獻(xiàn)篩選流程
十一、文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)
十二、排除的文獻(xiàn)
1.Pubmed數(shù)據(jù)庫(kù):輸出40篇,排除40篇。
2.CNKI中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù):輸出90篇,排除85篇。
3.維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù):輸出70篇,排除65篇。
十三、排除理由
1.與目標(biāo)器械同品種產(chǎn)品型號(hào)存在產(chǎn)品型號(hào)不符。
2.不能反映使用同品種產(chǎn)品型號(hào),且不能明確具體的使用情況。
3.反映器械性能文獻(xiàn)病例數(shù)過(guò)少。
十四、文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出
采用文獻(xiàn)的引用形式輸出題錄,需要閱讀的全文以PDF格式輸出。
文獻(xiàn)檢索:主檢人員姓名
文獻(xiàn)篩選:參與人員姓名
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