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人工復(fù)蘇器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2019年第79號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人工復(fù)蘇器（俗稱：簡(jiǎn)易呼吸器）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，指導(dǎo)和規(guī)范人工復(fù)蘇器的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科學(xué)認(rèn)知水平和產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于人工復(fù)蘇器，該產(chǎn)品用于實(shí)施人工呼吸、急救時(shí)提供肺通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)），人工復(fù)蘇器的管理類別為二類，分類編碼為08—03—05（呼吸、麻醉和急救器械—急救設(shè)備—人工復(fù)蘇器（人工復(fù)蘇器））。

本指導(dǎo)原則范圍不適用電動(dòng)、氣動(dòng)復(fù)蘇器。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

人工復(fù)蘇器產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、《醫(yī)療器械分類目錄》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如“人工復(fù)蘇器”、“簡(jiǎn)易呼吸器”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

人工復(fù)蘇器通常由病人閥（可含限壓閥）、呼吸球囊、進(jìn)氣閥組組成。可根據(jù)不同的使用要求配置各種相應(yīng)的選配件，如面罩、氧氣管、儲(chǔ)氣袋或儲(chǔ)氣管等。按照使用次數(shù)可以分為可重復(fù)使用、一次性使用產(chǎn)品。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下：

1-病人閥；2-限壓閥；3-呼吸球囊；4-進(jìn)氣閥組；
5-面罩（選配）；6-氧氣管（選配）；7-儲(chǔ)氣袋（選配）

圖1 人工復(fù)蘇器示意圖

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

人工復(fù)蘇器產(chǎn)品主要用于實(shí)施人工呼吸、急救時(shí)提供肺通氣。使用時(shí)，按壓呼吸球囊，進(jìn)氣閥組關(guān)閉，氣體經(jīng)病人閥端進(jìn)入患者呼吸道；釋放呼吸球囊，病人閥關(guān)閉，在壓力差作用下，外界空氣經(jīng)進(jìn)氣閥組進(jìn)入球囊。當(dāng)需要高濃度氧氣輸送時(shí)，復(fù)蘇器連接氧氣管、儲(chǔ)氣袋或儲(chǔ)氣管使用，通過(guò)氧氣管接頭連接氧氣源，儲(chǔ)氣袋充滿氧氣后，過(guò)量氧氣通過(guò)進(jìn)氣閥組排出到空氣中。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

人工復(fù)蘇器注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例：一次性使用人工復(fù)蘇器和重復(fù)使用人工復(fù)蘇器劃分為不同注冊(cè)單元；無(wú)菌人工復(fù)蘇器和非無(wú)菌人工復(fù)蘇器劃分為不同注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

如表1列出人工復(fù)蘇器主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)當(dāng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

表1 產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)（統(tǒng)一格式，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）

注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)資料中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

用于供電供氣不完備場(chǎng)合和緊急情況下對(duì)突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實(shí)施人工呼吸、急救時(shí)提供肺通氣。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品性能測(cè)試部分中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

（4）風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。

（5）對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。

（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說(shuō)明。

（5）對(duì)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況的判定。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316-2016附錄E、I的提示，對(duì)危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況及可發(fā)生的傷害作出判定。

（6）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2016的附錄F、G、J。

表2 產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)因素

表3 部分危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E提示性列舉了人工復(fù)蘇器可能存在危險(xiǎn)的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于人工復(fù)蘇器功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2016中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能至少包括進(jìn)氣閥接頭、拆卸與裝配、被嘔吐物污染的患者閥功能、機(jī)械沖擊、增補(bǔ)氧和輸送的氧濃度、呼氣阻抗、吸氣阻抗、死腔、最小輸送容量、壓力限制、微生物限度等。

說(shuō)明書(shū)中描述的性能或產(chǎn)品宣稱的特殊性能應(yīng)進(jìn)行研究。

若產(chǎn)品帶有配合使用的配件，應(yīng)分別列出附件的材料、結(jié)構(gòu)、性能要求。

應(yīng)提供產(chǎn)品的主要原材料選擇依據(jù)等信息。

2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

應(yīng)描述人工復(fù)蘇器產(chǎn)品與人體接觸部件的材料，以及在使用過(guò)程中與皮膚組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）、GB/T 16886.1—2011的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

建議參照ISO 18562-1-2017，對(duì)與人體間接接觸的部件進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究。

3.消毒或滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料?？筛鶕?jù)適用情況，按照GB 18280.1-2015、GB18280.2-2015、 GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究。

對(duì)于重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)提供終端用戶滅菌或消毒方面的研究資料，包括重復(fù)滅菌或消毒次數(shù)、產(chǎn)品性能的研究。

對(duì)于使用前需要進(jìn)行清洗、消毒或滅菌的，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒或滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過(guò)實(shí)時(shí)老化或加速老化試驗(yàn)獲得。有效期研究項(xiàng)目包含包裝完整性和技術(shù)要求中規(guī)定的項(xiàng)目，建議選擇原材料最多，組件最完整，使用性能可以覆蓋使用單元的型號(hào)進(jìn)行驗(yàn)證。加速老化試驗(yàn)可參照YY/T 0681.1—2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》、YY/T 0698.1—2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行;非無(wú)菌供應(yīng)的產(chǎn)品可參考上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效期研究。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)提交包裝研究資料，依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633.1-2015、GB/T 19633.2-2015、ISO 11607-1等）對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能;包裝材料的毒理學(xué)特性;包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性;包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性;包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性;包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù);包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性;包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性;包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性;非無(wú)菌供應(yīng)的產(chǎn)品，可參考上述適用的項(xiàng)目進(jìn)行包裝研究。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

人工復(fù)蘇器產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0600.4-2013《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專用要求 第4部分：人工復(fù)蘇器》，對(duì)產(chǎn)品本身明確了要求。不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求、說(shuō)明書(shū)中描述的性能或產(chǎn)品宣稱的特殊性能應(yīng)進(jìn)行研究。

物理性能：

1.患者連接口接頭

2.呼吸氣體的呼氣口接頭

3.面罩接頭

4.氣囊充氣閥接頭

5.氣囊進(jìn)氣閥接頭

6.螺紋氣體過(guò)濾器接頭

7.氧氣管接頭和壓力計(jì)接頭

8.操作要求

8.1 拆卸和裝配

8.2被嘔吐物污染后的患者閥功能

9.機(jī)械沖擊

9.1墜落試驗(yàn)

9.2浸水

9.3氣囊充氣閥

10.增補(bǔ)氧和輸送的氧濃度

11.呼氣阻抗

12.吸氣阻抗

13.患者閥故障

14.患者閥泄漏—前向泄漏

15.人工復(fù)蘇器死腔和重復(fù)呼吸

16.通氣性能

16.1最小輸送容量

16.2壓力限制

17.儲(chǔ)存和操作條件

18.壓力限制系統(tǒng)設(shè)置的指示。

19.外觀要求。

20.若產(chǎn)品包含其他配合使用的附件，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)制定相關(guān)性能要求。例如，儲(chǔ)氣袋性能要求（接頭、容量、外觀、氣密性）。

21.化學(xué)性能

根據(jù)不同材料特性，由申請(qǐng)人決定是否對(duì)化學(xué)性能提出要求。跟人體直接接觸的部件，應(yīng)補(bǔ)充化學(xué)性能的要求（至少pH值、重金屬）。

22.生物性能

22.1非無(wú)菌供應(yīng)的產(chǎn)品，若產(chǎn)品首次使用前不需要進(jìn)行清洗、消毒、滅菌處理，鼓勵(lì)申請(qǐng)人對(duì)微生物限度進(jìn)行規(guī)定。

22.2以滅菌包裝提供的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

22.3采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

（十）檢測(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、原材料最多的產(chǎn)品，若不能完全覆蓋，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如：病人閥、進(jìn)氣閥結(jié)構(gòu)不同的，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確人工復(fù)蘇器生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況，相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）的相關(guān)要求和YY/T 0287—2017的相關(guān)要求。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料。

與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中，序號(hào)為340“人工復(fù)蘇器（人工復(fù)蘇器）”相同的產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及其他臨床評(píng)價(jià)法規(guī)文件的要求開(kāi)展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未查詢到人工復(fù)蘇器臨床使用出現(xiàn)不良事件的信息。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0466.1—2016、YY/T 0313—2014、YY 0600.4-2013等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求。

1.在所有預(yù)期操作模式下，如何操作人工復(fù)蘇器的說(shuō)明。

2.每個(gè)型號(hào)適合使用的體重范圍。

3.操作環(huán)境、儲(chǔ)存環(huán)境限制。

4.除空氣外，人工復(fù)蘇器能輸送的所有內(nèi)容物。

5.能輸送的氧濃度。

6.輸送氣體容量范圍。

7.人工復(fù)蘇器死腔、前向泄漏和反向泄漏。

8.呼氣阻抗、吸氣阻抗和使用推薦附件所加的阻抗。

9.人工復(fù)蘇器正常使用時(shí)產(chǎn)生的呼末壓，如果大于0.2kPa，應(yīng)說(shuō)明。

10.如果有壓力限制系統(tǒng)和超控裝置，應(yīng)說(shuō)明其詳細(xì)信息。

11.如果人工復(fù)蘇器配有控制裝置或指示裝置，應(yīng)說(shuō)明其準(zhǔn)確性。

12.為了清潔而需拆卸和裝配的說(shuō)明，以及裝配后進(jìn)行操作的性能測(cè)試的詳細(xì)說(shuō)明。

13.對(duì)人工復(fù)蘇器、部件、配件進(jìn)行清潔、消毒或滅菌的推薦方法。

14.使用前需進(jìn)行的功能測(cè)試。

15.維護(hù)要求。

16.在有害或有毒環(huán)境中使用的建議（如適用）。

17.操作者可更換的部件清單。

18.在高氧濃度條件下，煙和火會(huì)引起危險(xiǎn)的警告，以及人工復(fù)蘇器禁止使用油脂的警告。

19.警告不正確的使用人工復(fù)蘇器會(huì)造成危險(xiǎn)。

20.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明是“一次性使用”或“禁止重復(fù)使用”字樣或符號(hào)。

21.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明相應(yīng)的處理辦法。

22.有限次重復(fù)使用的產(chǎn)品應(yīng)注明可供使用的次數(shù)和建議的消毒或滅菌方式。

23.明確本產(chǎn)品為一次性使用或僅限同一個(gè)人使用，若僅限同一個(gè)人使用應(yīng)描述其風(fēng)險(xiǎn)及處理方法。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性、有效性，是否結(jié)合產(chǎn)品所含的選配件制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

（二）重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確，是否體現(xiàn)其安全性、有效性。

（三）重復(fù)使用器械：技術(shù)審評(píng)時(shí)需特別關(guān)注重復(fù)使用次數(shù)的驗(yàn)證，清洗和消毒方法的確認(rèn)。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)關(guān)注檢測(cè)的典型型號(hào)是否覆蓋所有性能要求，檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。

（五）對(duì)說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的信息，選配件應(yīng)列明并表述正確。

四、編寫(xiě)單位

福建省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心