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步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第104號)

發(fā)布日期:2021-12-28 閱讀量:

附件:步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第104號).doc

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為19(醫(yī)用康復(fù)器械)-02(運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械)-01(步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備)中所描述的針對下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不適用于外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人產(chǎn)品。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

本產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》中通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求,參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定產(chǎn)品名稱,并詳細(xì)描述確定依據(jù)。

若產(chǎn)品不符合GB9706.15標(biāo)準(zhǔn)的要求,則不能使用“系統(tǒng)”進(jìn)行命名。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為19-02-01,管理類別為Ⅱ類。

3.產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實(shí)例

本產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》,以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等作為依據(jù)進(jìn)行綜合判定。

若產(chǎn)品在技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成方面存在較大差異,應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

含有關(guān)節(jié)運(yùn)動機(jī)構(gòu)和不含關(guān)節(jié)運(yùn)動機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)等一致的情況下,適用于成年人和適用于兒童的可以劃分為同一注冊單元。

4.產(chǎn)品型號規(guī)格

注冊人應(yīng)提供不同型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品,需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品組成及功能

1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備通常由減重裝置、主機(jī)、跑臺和(或)關(guān)節(jié)運(yùn)動機(jī)構(gòu)、控制裝置、固定裝置等組成。

該產(chǎn)品的軟件通常為軟件組件(嵌入式軟件+人機(jī)交互軟件),以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的控制和預(yù)期功能。若產(chǎn)品含有獨(dú)立軟件(設(shè)備不需要與之聯(lián)機(jī)使用也可實(shí)現(xiàn)功能),應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確說明。

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品各型號的結(jié)構(gòu)圖,充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成信息。

1.1.1應(yīng)描述產(chǎn)品所有組件及附件,以及他們之間的連接關(guān)系。

1.1.2可采用文字、示意圖等方式對設(shè)備的結(jié)構(gòu)和組成進(jìn)行描述。

1.1.3組合使用設(shè)備(如適用)

具有需要組合使用的其他設(shè)備(如有電氣或者通信連接的設(shè)備),應(yīng)在適用范圍中明確說明組合使用設(shè)備,并在產(chǎn)品說明書中提供組合使用設(shè)備的詳細(xì)說明及接口設(shè)計說明??膳c康復(fù)評估系統(tǒng)、獨(dú)立軟件等組合使用,說明書中應(yīng)明確說明相關(guān)軟件的版本,并在注冊資料中提交配合使用的研究資料。

典型產(chǎn)品如下圖1和圖2所示:

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第104號)(圖1)

1.2產(chǎn)品功能

該產(chǎn)品主要是針對下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練,可附帶步態(tài)評估功能。

減重裝置向患者提供一個豎直向上的力,以減輕下肢的負(fù)重。

主機(jī)是實(shí)現(xiàn)控制設(shè)備工作狀態(tài)、用戶操作輸入輸出以及數(shù)據(jù)通信的核心部分。

跑臺為患者提供一個與步行方向相反的相對運(yùn)動平臺。

關(guān)節(jié)運(yùn)動機(jī)構(gòu)帶動髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和(或)踝關(guān)節(jié)按照設(shè)定的軌跡運(yùn)動。

控制裝置是控制關(guān)節(jié)運(yùn)動機(jī)構(gòu)的核心部件。

固定裝置包括設(shè)備安放固定裝置和患者固定裝置。

2.產(chǎn)品作用原理

注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理,可提供產(chǎn)品的工作原理圖,并結(jié)合原理圖闡述步態(tài)訓(xùn)練的實(shí)現(xiàn)方式,應(yīng)明確產(chǎn)品的訓(xùn)練模式(主動、被動、主被動)、訓(xùn)練部位(髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié))、減重等。

3.產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,用于對下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練與評估(評估功能如適用)。

申請人應(yīng)明確本產(chǎn)品是否適用于兒童等特殊人群。

4.產(chǎn)品使用禁忌證

申請人需通過風(fēng)險/受益評估,識別針對某些疾病、情況或特定的人群,認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確說明。

5.產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品使用環(huán)境要求以及產(chǎn)品安裝時地面承重、占地面積以及屋頂高度的要求。

6.產(chǎn)品包裝描述

提供產(chǎn)品的包裝信息,需包括包裝形式、包裝材料。必要時,提供相關(guān)包裝圖示及照片。

7.產(chǎn)品研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,宜提供其國內(nèi)外上市情況;同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo),以及適用范圍等方面的異同;并說明選擇其作為參考的原因。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理,提交風(fēng)險管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定,)識別與產(chǎn)品有關(guān)的危險(源),估計和評價相關(guān)的風(fēng)險,控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。審查要點(diǎn)包括:

(1)是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征;

(2)是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(源)(基于已識別的安全有關(guān)特征);

(3)是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則,對風(fēng)險進(jìn)行評價并進(jìn)行風(fēng)險控制,也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(),如受益是否大于風(fēng)險、剩余風(fēng)險是否可接受等。

(4)應(yīng)公示產(chǎn)品的安全信息及剩余風(fēng)險。

下表2給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異,所以這些風(fēng)險要素并不是全部,申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險并進(jìn)行有效控制。

表2危險(源)、可預(yù)見事件序列、危險情況及傷害示例

危險(源)可預(yù)見事件序列危險情況傷害
能量危險(源)產(chǎn)品絕緣不可靠或無有效接地患者觸及的部位帶電電損傷,嚴(yán)重時死亡
電磁干擾產(chǎn)品運(yùn)行異常運(yùn)動參數(shù)輸出錯誤,導(dǎo)致患者損傷。
產(chǎn)品不能按照設(shè)定程序運(yùn)行產(chǎn)品運(yùn)行異常患者嚴(yán)重?fù)p傷
數(shù)據(jù)接口連接錯誤控制失靈患者損傷
產(chǎn)品儲運(yùn)過程中防護(hù)不當(dāng)產(chǎn)品損壞延誤治療
運(yùn)動部件老化運(yùn)動部件墜落碰傷患者
固定裝置不能有效固定產(chǎn)品或患者產(chǎn)品或患者發(fā)生非正常移動或傾倒患者或其他人員損傷
噪聲防護(hù)措施不當(dāng)噪聲過大患者受到驚嚇,嚴(yán)重時傷害聽力。
生物學(xué)和化學(xué)危險(源)組成產(chǎn)品的各原材料生物相容性較差,有毒性使用者接觸含有毒性的產(chǎn)品組件患者皮膚受到刺激,嚴(yán)重者感染
產(chǎn)品清潔消毒不當(dāng),或未進(jìn)行清潔消毒處理使用了未做有效消毒的產(chǎn)品患者感染
操作危險(源)未注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用使用了有缺陷的產(chǎn)品患者疼痛,嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡
產(chǎn)品基本性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求
軟件設(shè)定復(fù)雜進(jìn)行了誤操作患者損傷
未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用產(chǎn)品進(jìn)行了錯誤操作患者損傷
減重裝置損壞患者體重超過減重裝置載重極限患者損傷
患者腿腳不匹配跑臺速度與步態(tài)速度不匹配患者損傷
關(guān)節(jié)活動范圍超出生理極限設(shè)備運(yùn)行異常患者損傷
信息危險(源)操作標(biāo)識不明確、不清晰或不準(zhǔn)確進(jìn)行了錯誤操作患者損傷
防護(hù)措施提示不明確不清晰不能提供有效防護(hù)患者損傷
說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全進(jìn)行了錯誤操作患者損傷
操作數(shù)據(jù)顯示或傳輸不準(zhǔn)確,或?qū)τ谲浖牟僮髡f明、提示不清進(jìn)行了錯誤操作患者損傷

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制,各部分具體要求如下:

2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

2.1.1列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格,明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。

2.1.2根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件的相關(guān)信息,如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本號、完整版本號命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(控制型軟件適用,包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)等。

2.2性能指標(biāo)

基于受益風(fēng)險評價的原則,需考慮以下性能指標(biāo)(不限于):

2.2.1操作控制

2.2.1.1減重裝置:升降行程、減重指示、安全載荷、連接、懸吊帶(調(diào)節(jié)和鎖定、寬度)。

2.2.1.2步行跑臺:定時設(shè)置、速度設(shè)置、坡度設(shè)置、靜態(tài)載荷、意外斷電的安全性、急停裝置、疲勞試驗(yàn)。

2.2.1.3若關(guān)節(jié)活動度可調(diào)節(jié),當(dāng)活動度改變時,不應(yīng)出現(xiàn)角度突變。

2.2.1.4運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置值不應(yīng)僅通過一個動作就從最小變?yōu)樽畲蟆?/p>

2.2.1.5產(chǎn)品整體要求:穩(wěn)定性、工作噪聲、握持裝置。

2.2.2評估功能

若提供步態(tài)評估功能,評估至少應(yīng)包含關(guān)節(jié)活動度、步態(tài)形態(tài)。

2.2.3顯示裝置

顯示裝置應(yīng)能顯示當(dāng)前的訓(xùn)練模式、減重重量、訓(xùn)練速度、訓(xùn)練時間等。顯示裝置還應(yīng)具有參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看等功能。

2.2.4緊急保護(hù)措施

2.2.4.1產(chǎn)品應(yīng)具備手動急停保護(hù)功能,使用者在意識到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時,第一時間觸發(fā)急停開關(guān),防止帶來二次傷害。

手動急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在使用者易接觸且難以誤觸發(fā)的位置;

手動急停開關(guān)觸發(fā)后,應(yīng)能停止所有電動產(chǎn)生的機(jī)械運(yùn)動;

手動急停開關(guān)的重置應(yīng)需手動操作,重置與開啟的觸發(fā)動作應(yīng)有所不同。

2.2.4.2產(chǎn)品宜具備自動保護(hù)功能,在檢測到異常情況時,自動觸發(fā)保護(hù)功能,防止因突發(fā)狀況所引發(fā)的二次傷害。自動保護(hù)功能一般以痙攣保護(hù)功能體現(xiàn)。痙攣檢測一般通過傳感器或電機(jī)電流異常來判斷是否存在超過正常使用的人機(jī)對抗力,若存在則觸發(fā)痙攣保護(hù)功能。

若不提供,應(yīng)在操作者位置提供明顯的警告“無痙攣保護(hù),訓(xùn)練需在不間斷的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行?!?/p>

痙攣保護(hù)功能應(yīng)符合下面的要求:

監(jiān)測到痙攣發(fā)生時,產(chǎn)品應(yīng)作出保護(hù)動作,一般包括減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等。

痙攣保護(hù)激活時宜具有提示信號,如聲音、信號燈等,該信號應(yīng)持續(xù)到手動將其關(guān)閉。

若反轉(zhuǎn)后再次監(jiān)測到痙攣發(fā)生,可重新激活痙攣保護(hù),連續(xù)重新激活痙攣保護(hù)次數(shù)過多產(chǎn)品應(yīng)停止輸出。

痙攣保護(hù)應(yīng)默認(rèn)為開啟狀態(tài)。若提供手動關(guān)閉痙攣保護(hù)的措施,則關(guān)閉狀態(tài)應(yīng)在當(dāng)前訓(xùn)練正?;蚍钦=K止后立即解除。

2.2.5固定裝置及附件要求

2.2.5.1固定帶、固定支架

宜提供上身、腰部、腿部、腳部的固定裝置。

電源中斷及恢復(fù)通電后,固定肢體的支架應(yīng)保持在停止時的狀態(tài)。

2.2.5.2手持控制器(如適用)

手持控制器應(yīng)操作方便、可靠。

若提供有線連接的手持式控制器,應(yīng)有措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。若提供無線連接的遙控器,遙控器應(yīng)為無線急停器。

2.2.6穩(wěn)定性

在正常運(yùn)行過程中,設(shè)備應(yīng)保持穩(wěn)定,始終與支撐面可靠接觸,無抬起。應(yīng)考慮設(shè)備預(yù)期使用的運(yùn)行參數(shù)的最不利的組合方式。

2.2.7軟件功能

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。

若適用,應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求,明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。

2.2.8外觀

2.2.8.1外觀應(yīng)色澤均勻,表面應(yīng)清潔、平整,無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。

2.2.8.2文字和符號標(biāo)識應(yīng)完整、清晰可識別。

2.2.8.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠,緊固件應(yīng)無松動。

2.2.9安全要求

2.2.9.1應(yīng)符合GB 24436《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的要求(5.10 除外)。

2.2.9.2電氣安全性能應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,并在附錄中列明主要電氣安全特征或按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項(xiàng)。電磁兼容性能應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中的要求執(zhí)行。

2.2.9.3對于醫(yī)用電氣系統(tǒng)產(chǎn)品,還應(yīng)符合GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

2.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定,檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法(可參考本指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)中引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn));自創(chuàng)檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明,文本較大的可以附錄形式提供。

2.4附錄

如產(chǎn)品型號規(guī)格繁多,結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜,則建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及型號規(guī)格列表。

3.物理性能研究

應(yīng)提供性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)。至少應(yīng)對訓(xùn)練速度及變化(運(yùn)動速度或角速度)、關(guān)節(jié)活動范圍、最大輸出扭矩、痙攣檢測、緊急狀態(tài)下保護(hù)措施等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行研究,并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

若產(chǎn)品提供心率、血壓、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測功能,則應(yīng)對相關(guān)生理指標(biāo)進(jìn)行研究,并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)提供產(chǎn)品符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),給出其中不適用項(xiàng)的說明。

4.生物相容性研究

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價,提交生物相容性評價資料。

若應(yīng)用部分與人體不直接接觸,則可不提供生物相容性評價資料。

5.清潔及消毒工藝研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔方法以及用于清潔的產(chǎn)品。

如需消毒,應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù),需提供消毒驗(yàn)證資料及耐受性研究資料。

6.產(chǎn)品有效期和包裝研究

(1)有效期研究

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。申請人應(yīng)基于風(fēng)險評估及可靠性測試的結(jié)果應(yīng)明確產(chǎn)品有效期,提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限,關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括執(zhí)行電機(jī)、控制器等。產(chǎn)品若具有可更換部件,應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次,且應(yīng)給出支持性資料。

(2)包裝研究

申請人應(yīng)提供在宣稱的運(yùn)輸、儲存條件下產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證資料。注冊申請人需提交包裝研究資料,對包裝進(jìn)行分析研究和評價。包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

7.軟件與網(wǎng)絡(luò)安全研究

注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,提供完整的軟件研究資料,包括軟件組件和獨(dú)立軟件(如適用)。

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件描述文檔。

如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能(包括無線、有線網(wǎng)絡(luò))或采用存儲媒介(包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤)以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制。電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸,遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時、非實(shí)時控制,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

注冊申請人在提交軟件描述文檔時應(yīng)包含軟件的基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法等,其中核心算法包括不限于表3內(nèi)容。

表3核心算法示例

核心算法描述要求
痙攣保護(hù)說明痙攣保護(hù)的工作原理、觸發(fā)條件,處理方式
速度變化說明速度變化的控制算法
輸出扭矩變化說明輸出扭矩的控制算法
髖關(guān)節(jié)步態(tài)說明髖關(guān)節(jié)步態(tài)時間與位置關(guān)系
膝關(guān)節(jié)步態(tài)說明膝關(guān)節(jié)步態(tài)時間與位置關(guān)系
踝關(guān)節(jié)步態(tài)說明踝關(guān)節(jié)步態(tài)時間與位置關(guān)系
減重變化說明減重的原理及實(shí)現(xiàn)方式
評估功能說明評估的原理和實(shí)現(xiàn)方法

8.其他研究資料

申請人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性。

若產(chǎn)品適用于兒童,應(yīng)提交以下研究資料。

(1)詳細(xì)說明與兒童相關(guān)的設(shè)計或功能。

(2)風(fēng)險評價資料中,應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應(yīng)的控制措施。

(3)提供兒童訓(xùn)練相關(guān)的指導(dǎo),包括兒童訓(xùn)練的設(shè)備操作方法,訓(xùn)練功能的配置和使用方法。

(四)臨床評價資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,申請人無需提交臨床評價資料。如產(chǎn)品超出《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的描述,則可按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)文件提交臨床評價資料,來證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

本產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致,文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號等需相互一致,并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品適用人群的說明以及是否需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說明書中明示的內(nèi)容是否已在說明書中給出完整的說明。

3.安裝及調(diào)試說明中應(yīng)明確安裝時對地面的要求。應(yīng)明確配件的更換方法及注意事項(xiàng)。應(yīng)給出軟件安裝、升級等具體信息。

4.應(yīng)給出產(chǎn)品使用的環(huán)境條件,詳細(xì)說明產(chǎn)品的具體使用方法。應(yīng)提供痙攣的判定閾值、痙攣保護(hù)激活的延遲時間和激活后的運(yùn)行狀態(tài)等信息。

5.若提供可由使用者更換或重新連接的固定裝置,說明書中應(yīng)說明驗(yàn)證固定裝置是否已被可靠連接的方法。

6.注意事項(xiàng)、警示中至少應(yīng)明確異常情況下,失控狀態(tài)下的緊急處理措施。特殊情況下(停電、意外移動等)的注意事項(xiàng),可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。

7.警示標(biāo)識:在無人監(jiān)護(hù)情況下禁止使用的警告標(biāo)記,不當(dāng)操作可能帶來安全隱患的警告標(biāo)記。

(六)質(zhì)量管理體系文件

詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程,提供生產(chǎn)工藝流程圖。明確產(chǎn)品制造的工藝過程,以及各關(guān)鍵工藝的控制點(diǎn)。注明關(guān)鍵工藝和特殊過程,說明過程控制點(diǎn)及控制標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)某一生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時,需對這樣的過程實(shí)施確認(rèn)并提供相應(yīng)的過程確認(rèn)報告。明確生產(chǎn)過程中使用的各種關(guān)鍵外購和外協(xié)物料,提供其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等資料。

1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程,提供生產(chǎn)工藝流程圖。

2.明確特殊過程和關(guān)鍵工序,說明過程控制點(diǎn)及控制標(biāo)準(zhǔn)。并提供特殊過程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料。

三、參考文獻(xiàn)

(一)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

(二)各種未定義類型的文獻(xiàn)

[1]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求[S].

[2]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[3]GB 9706.15,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[4]GB 17498.6,固定式健身器材 第6部分:跑步機(jī) 附加的特殊安全要求和試驗(yàn)方法[S].

[5]GB 24436,康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求[S].

[6]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)[S].

[7]GB/T 25000.51,系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細(xì)則[S].

[8]GB/T 37704,運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人通用技術(shù)條件[S].

[9]YY 0505,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求[S].

[10]YY 0900,減重步行訓(xùn)練臺[S].

[11]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[12]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[13]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求[S].

四、編寫單位

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