醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年第73號)
發(fā)布日期:2021-09-28 閱讀量:次
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醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則
一、前言
醫(yī)療器械臨床評價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)、分析,以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。
臨床評價(jià)需持續(xù)開展,貫穿醫(yī)療器械全生命周期。產(chǎn)品注冊時(shí),注冊申請人使用臨床評價(jià)產(chǎn)生的臨床證據(jù),以及其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件、器械描述、說明書和標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析以及生產(chǎn)信息,論證產(chǎn)品對安全和有效基本原則的符合性。產(chǎn)品上市后,隨著產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性信息的不斷更新,需周期性地進(jìn)行臨床評價(jià)。
本指導(dǎo)原則在《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的框架下,針對上市前臨床評價(jià),闡明用于醫(yī)療器械注冊申報(bào)的臨床評價(jià)報(bào)告需包含的主要內(nèi)容并細(xì)化相應(yīng)要求,為注冊人編寫上市前臨床評價(jià)報(bào)告以及藥品監(jiān)督管理部門審評上市前臨床評價(jià)報(bào)告提供技術(shù)指導(dǎo)。
本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械臨床評價(jià)通用指導(dǎo)原則體系的一部分,與《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件相互引用。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于需要開展臨床評價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)臨床評價(jià)報(bào)告的編寫工作,不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
三、臨床評價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容及相應(yīng)要求
(一)產(chǎn)品描述
注冊申請人需闡明申報(bào)產(chǎn)品的基本信息、適用范圍、研發(fā)背景等,建議涵蓋以下方面的適用部分,如不適用,需說明不適用的理由:
1.基本信息,如產(chǎn)品通用名稱、推向市場時(shí)所使用的名稱(如有)、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成(包括軟件及附件等)、材料(如包含藥物成分(已上市或者新藥)、組織或者血液制品等)、滅菌/非滅菌等;
2.適用范圍及臨床使用相關(guān)信息,可從如下方面進(jìn)行描述,
(1)適應(yīng)證:包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護(hù)的疾病或癥狀;
(2)適用人群:如年齡、性別、體重等對適用人群的限定;
(3)適用部位:如臨床應(yīng)用的具體人體部位、器官、組織、體液等;
(4)與人體接觸方式和時(shí)間:如植入或體表接觸、接觸時(shí)間、接觸次數(shù)等;
(5)適用疾病的階段和程度:如疾病的名稱、分型、分期、嚴(yán)重程度等;
(6)使用條件:如使用環(huán)境(家用、醫(yī)院、具體科室、手術(shù)室、救護(hù)車等);配合使用的器械或藥品、使用者要求等;
(7)重復(fù)使用:如可否重復(fù)使用、可重復(fù)使用的次數(shù)和時(shí)間等;
(8)使用方法;
(9)禁忌證;
(10)警告及預(yù)防措施;
(11)其他。
2.研發(fā)背景與目的;
3.工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念,尤其是產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)計(jì)特征預(yù)期達(dá)到的臨床目的以及如何實(shí)現(xiàn)其臨床目的;
4.現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品(如有)及臨床應(yīng)用情況;
5.申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系,包括申報(bào)產(chǎn)品所支持的診斷或治療方法,相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性;申報(bào)產(chǎn)品相對于現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)點(diǎn)或?qū)ζ溥M(jìn)行仿制;預(yù)期是否聯(lián)合或輔助現(xiàn)有治療或診斷方法使用等。
6.預(yù)期達(dá)到的臨床療效,如治療類產(chǎn)品是否可以降低死亡率、改善功能、緩解癥狀、提高生活質(zhì)量、降低功能喪失的可能性;明確對癥治療或根治性治療等;診斷類產(chǎn)品是否用于疾病的預(yù)測、檢查、診斷或識別對特定治療有效性較高的患者。
7.申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期的臨床優(yōu)勢(若有),如提高臨床安全性和/或有效性,提高使用的便利性等。
(二)臨床評價(jià)的范圍
注冊申請人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍,確認(rèn)臨床評價(jià)涵蓋的范圍。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的某組成部分列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》時(shí),在其他組成部分與其聯(lián)用不對其安全有效性產(chǎn)生影響且已得到合理論證時(shí),該組成部分可不進(jìn)行臨床評價(jià)。
(三)臨床評價(jià)路徑
1.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)
(1)通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)
(2)使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評價(jià)
2.通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)
臨床試驗(yàn)包括在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn),在中國境外開展的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)。
注冊人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況,選擇恰當(dāng)?shù)脑u價(jià)途徑或者評價(jià)路徑的組合,開展臨床評價(jià)。
(四)通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)
1.同品種醫(yī)療器械的選擇及論證
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,當(dāng)對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí),可將其視為同品種醫(yī)療器械,包括等同器械和可比器械兩種情形。
(1)等同器械
若注冊申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求,論證申報(bào)產(chǎn)品與對比器械具有等同性,可通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物特性與對比器械存在差異時(shí),需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性,從而論證其等同性。對于需要通過臨床證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性時(shí),注冊申請人可參照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第二部分第四、五、六條的要求,形成申報(bào)產(chǎn)品的臨床證據(jù)。
(2)可比器械
若注冊申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求,將申報(bào)產(chǎn)品與對比器械進(jìn)行對比,雖然不能論證二者具有等同性,但對比器械的適用范圍、技術(shù)特征和或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性,可將對比器械視為可比器械,注冊申請人可使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的部分臨床評價(jià),作為申報(bào)產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。
注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提出的對比要求,詳細(xì)闡述申報(bào)器械與對比器械在適用范圍、技術(shù)和生物學(xué)特性方面的相同性和差異性。在此基礎(chǔ)上,注冊申請人需闡明可比器械臨床數(shù)據(jù)在申報(bào)器械臨床評價(jià)中的作用(如用于支持申報(bào)器械某一組件的安全性等),并基于申報(bào)器械與可比器械的相同性和差異性,論證可比器械臨床數(shù)據(jù)可使用的理由。
2.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、評估和分析
同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取,包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。為充分識別申報(bào)產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)的種類和程度,準(zhǔn)確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平,注冊申請人需根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提出的原則和要求,對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析。
四、通過臨床試驗(yàn)獲取的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)
臨床試驗(yàn)是為評價(jià)醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性,在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗(yàn)或研究。臨床試驗(yàn)是獲取申報(bào)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的途徑之一,可用于申報(bào)產(chǎn)品與同品種器械存在差異時(shí),論證二者具有相同的安全有效性;也可作為申報(bào)產(chǎn)品的主要臨床證據(jù),用于確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。
當(dāng)通過臨床試驗(yàn)生成申報(bào)產(chǎn)品的臨床證據(jù)時(shí),在中國境內(nèi)開展行臨床試驗(yàn)的,需符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相應(yīng)要求;在境外開展臨床試驗(yàn)的,需符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相應(yīng)要求。注冊申請人需提交臨床試驗(yàn)方案,臨床試驗(yàn)方案的修改及修改理由,倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)批件(如適用)、相關(guān)溝通交流記錄(如適用),臨床試驗(yàn)報(bào)告。此外,還需要提交臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)依據(jù),包括臨床試驗(yàn)背景、臨床試驗(yàn)的具體目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、主要/次要評價(jià)指標(biāo)、對照(如適用)、樣本量、隨訪時(shí)間等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的選擇和設(shè)定依據(jù)。
五、臨床評價(jià)報(bào)告的參考格式
注冊申請人可參考附件的格式編制臨床評價(jià)報(bào)告,在注冊申請時(shí)作為臨床評價(jià)資料提交。注冊人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的評價(jià)路徑,在臨床評價(jià)報(bào)告中進(jìn)行勾選,并編制相應(yīng)部分的內(nèi)容。
附件:醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告
附件
醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告
產(chǎn)品名稱:
型號規(guī)格:
臨床評價(jià)人員簽名:
完成時(shí)間:
1.注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,將相關(guān)文件用于臨床評價(jià)過程,形成醫(yī)療器械技術(shù)文檔的組成部分。注冊申請時(shí),注冊申請人可按照本指導(dǎo)原則的要求,編制并提交臨床評價(jià)報(bào)告。
2.臨床評價(jià)報(bào)告應(yīng)由評價(jià)人簽名并注明日期。
一、產(chǎn)品描述和研發(fā)背景
(一)申報(bào)產(chǎn)品基本信息
(二)適用范圍
(三)研發(fā)背景與目的
(四)工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念
(五)現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品(如有)及臨床應(yīng)用情況
(六)申報(bào)器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系
(七)預(yù)期達(dá)到的臨床療效
(八)預(yù)期的臨床優(yōu)勢
二、臨床評價(jià)的范圍
(一)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍,明確臨床評價(jià)涵蓋的范圍。
(二)可免于進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品組成部分
1.列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。
2.論述其他組成部分與該部分聯(lián)用不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響。
三、臨床評價(jià)路徑
注冊人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況,選擇以上一種/兩種評價(jià)途徑開展臨床評價(jià)。并在下文中進(jìn)行勾選并填寫相應(yīng)內(nèi)容。
(一)通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)
1.通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)
(1)申報(bào)產(chǎn)品與對比器械是否具有相同的技術(shù)特征和生物學(xué)特性
是□ 否□
(2)是否有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全有效性
是□ 否□
2.是否使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持部分臨床評價(jià)
是□ 否□
(二)通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)
□在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)
□在境外開展的臨床試驗(yàn)
□多區(qū)域臨床試驗(yàn)
四、通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)
(一)通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)
1.對比器械的基本信息
表1對比器械的基本信息
對比項(xiàng)目 | 對比器械1 | 對比器械2(如有) |
產(chǎn)品名稱 | ||
注冊證號 | ||
結(jié)構(gòu)組成 | ||
適用范圍 | ||
生產(chǎn)企業(yè) | ||
技術(shù)特征 |
2.等同性論證
(1)申報(bào)產(chǎn)品與對比器械的對比
表2申報(bào)產(chǎn)品與對比器械的對比表
對比項(xiàng)目 | 申報(bào)產(chǎn)品 | 對比器械 | 相同性/差異性 | 支持性資料概述(可以附件形式提供) |
適用范圍 | ||||
1. | ||||
2. | ||||
3. | ||||
…… | ||||
技術(shù)特征 | ||||
1. | ||||
2. | ||||
3. | ||||
…… | ||||
生物學(xué)特性 | ||||
1. | ||||
2. | ||||
3. | ||||
…… |
(2)若存在差異,證明申報(bào)產(chǎn)品與對比器械具有相同安全有效性的科學(xué)證據(jù)
①差異的總結(jié)
②差異的評價(jià)及判定(是否引發(fā)不同的安全性和有效性問題)
③針對差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表
表3針對差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表
編號 | 證據(jù)內(nèi)容概述(非臨床/臨床) | 論證的問題 |
1 | ||
2 | ||
3 |
④科學(xué)證據(jù)的支持性資料
支持性資料如包含實(shí)驗(yàn)室研究資料,可以附件的形式提交研究方案和報(bào)告,建議包括以下內(nèi)容:研究項(xiàng)目、研究目的、研究方法/過程(包括樣本描述、樣本量、測試器械以及任何使用的標(biāo)準(zhǔn)等)、預(yù)先定義的通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定理由、結(jié)果總結(jié)、定量測試的試驗(yàn)結(jié)果可包括平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值和最小值等、說明是否滿足預(yù)先定義的接受準(zhǔn)則、對測試失敗和/或偏離提供簡要的解釋以及結(jié)果的討論等。若上述內(nèi)容在非臨床資料中已提供,可直接引用。
支持性資料如包含申報(bào)產(chǎn)品或其代表性產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),可參考下文“等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估”的要求提供。對于申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),可在本報(bào)告第四部分第(三)款中提交。
3.等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估
(1)臨床數(shù)據(jù)匯總表
提供臨床數(shù)據(jù)匯總表,從安全性、臨床性能和/或有效性兩方面對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類。值得注意的是,很多數(shù)據(jù)集同時(shí)包含安全性、臨床性能和/或有效性數(shù)據(jù)。對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)中的重復(fù)部分,需進(jìn)行剔除??筛鶕?jù)各數(shù)據(jù)集的貢獻(xiàn),對其進(jìn)行排序。
注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求,進(jìn)行文獻(xiàn)檢索,以附件的形式提交文獻(xiàn)檢索方案、報(bào)告以及檢索出的文獻(xiàn)全文。
對于臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù),如適用,注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求,以附件形式提交上市后監(jiān)測報(bào)告、基于臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)(如登記數(shù)據(jù)等)的研究方案和報(bào)告、不良事件匯總表、臨床相關(guān)的糾正措施等。
對于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),如適用,以附件的形式提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。
(2)臨床數(shù)據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)
注冊申請人可參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件5建立評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),也可根據(jù)數(shù)據(jù)的實(shí)際情況選擇適宜的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等)。
(3)臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)性和貢獻(xiàn)
注冊申請人可以表格形式,逐一列明不同來源數(shù)據(jù)與申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)性,對產(chǎn)品臨床評價(jià)關(guān)注問題的適宜性,對證明產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的貢獻(xiàn)。
4.等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析
臨床數(shù)據(jù)的分析方法包括定性分析、定量分析。對于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、技術(shù)成熟的產(chǎn)品、漸進(jìn)性設(shè)計(jì)變更的產(chǎn)品,常采用定性分析。
(1)臨床性能和/或有效性
說明臨床性能和/或有效性評估的分析方法及其選擇理由。
通過定性或定量分析,論述納入分析的數(shù)據(jù)如何共同論證產(chǎn)品的臨床性能和/或有效性,即結(jié)果的一致性、臨床性能和/或有效性的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。
(2)安全性
說明安全性評估的分析方法及其選擇理由。
通過定性或定量分析,論述納入分析的數(shù)據(jù)如何共同論證產(chǎn)品的臨床安全性,即結(jié)果的一致性、臨床安全性的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。
對不良事件進(jìn)行分析:
①明確產(chǎn)品在各國上市時(shí)間、累積銷售量、各類別類被不良事件發(fā)生數(shù)量、估計(jì)不良事件的發(fā)生率;
②分別列明預(yù)期不良事件、非預(yù)期不良事件,明確對非預(yù)期不良時(shí)間的風(fēng)險(xiǎn)控制措施;
③對于嚴(yán)重不良事件,應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式、處理結(jié)果、是否與產(chǎn)品有關(guān)等具體信息。
(二)通過可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持申報(bào)產(chǎn)品的部分臨床評價(jià)
1.對比器械的基本信息
對比項(xiàng)目 | 對比器械1 | 對比器械2(如有) |
產(chǎn)品名稱 | ||
注冊證號 | ||
結(jié)構(gòu)組成 | ||
適用范圍 | ||
生產(chǎn)企業(yè) | ||
技術(shù)特征 |
2.可比性論證
申報(bào)產(chǎn)品與對比器械的對比
對比項(xiàng)目 | 申報(bào)產(chǎn)品 | 對比器械 | 相同性/差異性 | 支持性資料概述 |
適用范圍 | ||||
1. | ||||
2. | ||||
3. | ||||
…… | ||||
技術(shù)特征 | ||||
1. | ||||
2. | ||||
3. | ||||
…… | ||||
生物學(xué)特性 | ||||
1. | ||||
2. | ||||
3. | ||||
…… |
3.可比器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評估
參考等同器械的相關(guān)要求編制。
4.可比器械臨床數(shù)據(jù)的分析
參考等同器械的相關(guān)要求編制。
(三)通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)
1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)依據(jù)
2.臨床試驗(yàn)概述
注冊申請人需概述臨床試驗(yàn)的基本信息,包括臨床試驗(yàn)機(jī)
構(gòu)信息、開展時(shí)間、臨床試驗(yàn)?zāi)康?、觀察指標(biāo)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量、隨訪時(shí)間和試驗(yàn)結(jié)果等。對于提交多個臨床試驗(yàn)的情形,應(yīng)闡述各臨床試驗(yàn)之間的關(guān)系,試驗(yàn)產(chǎn)品是否存在設(shè)計(jì)變更,并將多個試驗(yàn)和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總。
3.臨床試驗(yàn)資料
注冊申請人需以附件的形式提供倫理委員會意見,臨床試驗(yàn)方案、知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)報(bào)告。
注:對于提交多個臨床試驗(yàn)的情形,如適用,可進(jìn)行定量分析。
(四)適用范圍、說明書、標(biāo)簽等
闡明產(chǎn)品的適用范圍、說明書和標(biāo)簽所述的臨床使用信息是否均有適當(dāng)?shù)呐R床證據(jù)支持,是否包括可能影響產(chǎn)品使用的所有危害以及其他臨床相關(guān)信息。
五、結(jié)論
臨床證據(jù)與其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件、器械描述、標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析以及生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合分析時(shí),可證明:
(一)產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性;
(二)注冊申請人宣稱的安全性、臨床性能和/或有效性已被證明;
(三)與患者受益相比,器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受。
對于預(yù)期需要開展上市后研究的產(chǎn)品,如《臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則》所述情形等,注冊申請人可提交上市后研究方案概述。
六、臨床評價(jià)人員
臨床評價(jià)人員具有的專業(yè)水平和經(jīng)驗(yàn),包括產(chǎn)品技術(shù)及其使用;臨床研究方法(如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué));預(yù)期診療疾病的診斷和管理。
七、其他需要說明的問題(如適用)
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