附件：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號）.doc

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于對經(jīng)顱、頸部、外周血管的血流測量的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為07-07-01（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備-超聲多普勒血流分析設(shè)備）。

如產(chǎn)品的適用范圍僅限于外周血管的血流測量，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)條款執(zhí)行。超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常使用的是單元探頭，即單晶片探頭（PW方式）和雙晶片探頭（CW方式），利用其它超聲探頭的產(chǎn)品不適用于本指導(dǎo)原則。

注：在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，例如：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、超聲多普勒血流檢測儀等。

2.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的注冊單元原則上以結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等作為劃分依據(jù)。

2.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成有較大差異的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。舉例：后文中圖1和圖2所示的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。不同電擊防護(hù)類型的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀因技術(shù)結(jié)構(gòu)差異較大，也應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。如電擊防護(hù)類型分別為Ⅰ類（或帶內(nèi)部電源）、Ⅱ類（或帶內(nèi)部電源）和僅為內(nèi)部電源供電的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.2主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)劃分不同的注冊單元。

2.3除某一型號的適用范圍可以覆蓋其他型號的適用范圍外，不同適用范圍的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常由主機(jī)、超聲探頭、獨(dú)立軟件（如適用，明確發(fā)布版本）、通訊線纜（如適用）、電源線（如適用）、監(jiān)護(hù)頭套（如適用）、臺車（如適用）、遙控器（如適用）、腳踏開關(guān)（如適用）組成。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

（1）主機(jī)（主要包括信號采集模塊、圖像處理模塊等）：信號采集模塊包括電源轉(zhuǎn)換、超聲波收發(fā)、信號放大、調(diào)制解調(diào)、距離選通、AD（高速）采樣、數(shù)據(jù)傳輸?shù)葍?nèi)容，主要實(shí)現(xiàn)了超聲波的發(fā)送與接收、模數(shù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)存儲與傳輸?shù)裙δ埽荒K組合式產(chǎn)品圖像處理模塊由計算機(jī)軟件執(zhí)行。

（2）超聲探頭：通常為單元探頭或筆式探頭，脈沖波（PW）探頭使用的是單晶片探頭，連續(xù)波（CW）探頭使用的是雙晶片探頭，主要是進(jìn)行超聲波的發(fā)送與接收，將接收到的回波信號傳輸至主機(jī)。

（3）通訊線纜（如適用）：用于信號采集模塊和電腦系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)傳輸，通常為USB接口，也可使用其他通信接口形式進(jìn)行傳輸。

（4）電源線（如適用）：用于網(wǎng)電源供電及與主機(jī)的連接，也可含電源適配器。

（5）監(jiān)護(hù)頭套（如適用）：用于固定探頭作用于人體頭部，連續(xù)監(jiān)測被測血管的血流參數(shù)，一般分為手動和自動兩種。

3.產(chǎn)品的種類劃分及實(shí)例

按產(chǎn)品形態(tài)一般分為：便攜一體式、模塊組合式；

按通道數(shù)分為：單通道、雙通道（多通道）；

按一個通道可以同時獲得的若干深度數(shù)可以分為：單深度、多深度；

圖1超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（模塊組合式）

圖2超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀（便攜一體式）

4.產(chǎn)品工作原理

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常有兩種檢測方式，脈沖波和連續(xù)波方式，脈沖波常用于檢測顱內(nèi)血管，有距離選通能力。連續(xù)波常用于檢測頸部血管和外周血管，無距離選通能力。

不論是脈沖還是連續(xù)波，工作原理都是儀器通過探頭向人體發(fā)射超聲波，由于血液中運(yùn)動的血紅細(xì)胞對超聲波的反射作用，產(chǎn)生回波信號。不同運(yùn)動速度的血紅細(xì)胞會產(chǎn)生不同頻率的多普勒頻移。儀器通過接受回波信號，根據(jù)信號頻移即可計算出血紅細(xì)胞的運(yùn)動速度，轉(zhuǎn)換成血流的流速。

脈沖波（PW）工作方式：PW探頭為單晶片探頭，探頭分時做超聲發(fā)射和超聲接收。PW方式下，探頭按一定時間間隔重復(fù)的發(fā)射一組超聲波束，每一組超聲波束發(fā)射結(jié)束后探頭由超聲發(fā)射器切換為超聲回波接收器，對超聲反射波進(jìn)行接收。由于探頭接收回波為全深度的回波信號，因此特定深度的回波信號就需要距離（深度）選通對回波信號進(jìn)行截取，其工作原理如圖3所示：

圖3：脈沖波模式工作原理圖

其中t1：超聲發(fā)射脈沖束、t2：距離選通、t3：取樣容積、PRF：重復(fù)頻率

連續(xù)波（CW）工作方式:CW探頭為雙晶片探頭，探頭兩個晶片一個作為超聲發(fā)射器，另一個作為超聲接收器，兩個晶片分別不間斷地對超聲信號進(jìn)行連續(xù)發(fā)射和接收。因此，連續(xù)波無法通過時間差獲得特定深度的血流信號，無距離選通能力。

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀工作原理，如圖4（以模擬電路為主）和圖5（以數(shù)字電路為主）所示：

圖4（以模擬電路為主）工作原理圖

圖5（以數(shù)字電路為主）工作原理圖

5.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌證

（1）適用范圍：用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量。

（2）適用人群：適用于各年齡段的人群，但不能用于胎兒。

（3）預(yù)期使用環(huán)境：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。

（4）禁忌證：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途僅為已注冊上市常見超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況做出更深層次的評估。如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng)分別進(jìn)行說明。

6.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

美國食品藥品管理局關(guān)于超聲多普勒血流分析儀不良事件報告情況，通過MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索，未檢索到近一年與該品種相關(guān)的不良事件記錄。檢索國家藥品評價中心網(wǎng)站的醫(yī)療器械不良事件信息通報和警戒快訊，未檢索到該品種相關(guān)不良事件記錄。

（一）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險

主要參考YY/T0316（《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》）。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進(jìn)行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316（《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》）的附錄E 提示性列舉了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀可能存在危險（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險（源）分類、危險（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316（《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》）中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源）、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

表2 產(chǎn)品主要初始危險（源）因素

表3 危險（源）分類、危險（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

申報產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有附加功能，注冊申請人應(yīng)依據(jù)設(shè)計輸入、采用適用于附加功能的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

2.1性能

2.1.1正常工作條件

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等）。

2.1.2超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀參考執(zhí)行YY/T 0593（《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》）的要求。

2.1.3應(yīng)規(guī)定企業(yè)在隨機(jī)文件中描述的各項功能，同時滿足《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

2.1.4 腳踏開關(guān)（如適用）

應(yīng)符合YY 1057（《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》）的要求。

2.1.5監(jiān)護(hù)頭套（如適用）

應(yīng)說明其調(diào)節(jié)方式、尺寸等。對于具有自動調(diào)節(jié)功能的，應(yīng)列舉功能清單并明確技術(shù)指標(biāo)，如自動夾緊的調(diào)節(jié)力、自動搜索的范圍等。

2.1.6 如產(chǎn)品含有移動醫(yī)療器械，應(yīng)符合《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

2.1.7 如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲媒介的方式用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

2.2安全要求

2.2.1電氣安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1（《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》）標(biāo)準(zhǔn)要求。

如適用，應(yīng)符合GB 9706.15（《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》）標(biāo)準(zhǔn)要求。

應(yīng)符合GB 9706.9（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》）標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2.2電磁兼容性要求

應(yīng)符合GB 9706.9（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》）中第36章及YY 0505（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》）中規(guī)定的要求。

3.產(chǎn)品的研究要求

3.1產(chǎn)品性能研究

3.1.1提供產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定依據(jù)，性能指標(biāo)建議參照YY/T 0593（《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》）中相應(yīng)條款。對于引用的條款應(yīng)有引用說明，對于不適用的條款及試驗方法應(yīng)明確不適用的合理理由。

3.1.2 應(yīng)對產(chǎn)品說明書中聲稱的主要功能的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描述，必要時可以附圖說明。各種臨床測量參數(shù)及計算參數(shù)測量原理及臨床功能的算法實(shí)現(xiàn)應(yīng)予以說明。

對聲稱具有多深度的產(chǎn)品，應(yīng)說明多深度實(shí)現(xiàn)的方式，需要注意，多深度必須是從一個探頭通道同時獲得多個深度的多普勒頻譜信號，而從一個探頭通道分時段單次獲得一個深度的多普勒頻譜信號再同時顯示多個深度信號頻譜的產(chǎn)品是單深度的產(chǎn)品。產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書中對于通道數(shù)和深度數(shù)的表述應(yīng)與實(shí)際一致。

提供附加功能（如影像功能等）的內(nèi)部驗證資料，如：臨床意義、實(shí)現(xiàn)方法、性能要求、附加功能對經(jīng)顱、頸部和外周血管測量（頻譜）的影響等。

提供栓子檢測的原理和實(shí)現(xiàn)方式。

3.1.3提供測試體模及相關(guān)信息的研究資料。直接采購成品體模的，提供體模制造商、體模用途、技術(shù)規(guī)格參數(shù)等資料。自制體模的，提供體模的驗證資料等。

3.1.4超聲探頭的超聲頻率的選擇直接影響多普勒頻譜信號的采集質(zhì)量、超聲波對于顱骨和組織的穿透性和工作距離等，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀采用的典型頻率為YY/T 0593（《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》）中推薦的頻率，對于采用非典型頻率的探頭，應(yīng)說明使用的理由和實(shí)現(xiàn)原理。

3.1.5根據(jù) GB 9706.237（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》），聲稱具有TI（熱指數(shù)）自動限制功能的產(chǎn)品，應(yīng)具備顯示實(shí)時聲輸出功率（mW）的功能，說明其實(shí)現(xiàn)的方式并提交驗證資料。

3.1.6產(chǎn)品配有監(jiān)護(hù)頭套與超聲探頭組合系統(tǒng)的，應(yīng)說明其功能實(shí)現(xiàn)是手動或是自動的。對于手動調(diào)節(jié)的組合系統(tǒng)，應(yīng)提供監(jiān)護(hù)頭套結(jié)構(gòu)圖和系統(tǒng)使用說明；對于具有自動功能的組合系統(tǒng)，如自動掃描、搜索、跟蹤血管，選擇最佳血管，自動夾緊等功能，應(yīng)說明各項自動功能及其實(shí)現(xiàn)方式，評價自動功能的可靠性并提供驗證資料。

聲稱具有自動夾緊功能的組合系統(tǒng)，應(yīng)具有壓力傳感或限位鎖止等防止患者傷害的功能，說明其實(shí)現(xiàn)方式并提供相應(yīng)的驗證資料。

3.2生物相容性評價研究

對于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，與人體接觸的部件一般包括：主機(jī)、超聲探頭、監(jiān)護(hù)頭套等。

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價，應(yīng)提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間）。若進(jìn)行生物學(xué)試驗，至少包括以下方面的要求：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激。若豁免生物學(xué)試驗，應(yīng)論證合理理由。

3.3消毒、滅菌工藝

應(yīng)規(guī)定主機(jī)的清潔、消毒工藝，并應(yīng)根據(jù)超聲探頭的臨床使用情況提供探頭的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。

如超聲探頭預(yù)期僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的方法，明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

如超聲探頭采用終端用戶滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究資料。如超聲探頭以一次性無菌的形式提供，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。

如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.4產(chǎn)品使用期限和包裝研究

注冊申請人應(yīng)提供符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的產(chǎn)品使用期限和評價報告。應(yīng)基于風(fēng)險分析重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境（如溫濕度）對產(chǎn)品風(fēng)險、受益的影響。超聲探頭作為耗材使用時，應(yīng)單獨(dú)評價。

應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T191（《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》）、YY/T 0466.1（《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》）的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。

3.5軟件研究

除某些特殊情況外，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀通常都帶有軟件組件，對于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲媒介的方式用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。如產(chǎn)品屬于移動醫(yī)療設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交相應(yīng)注冊申報資料。

3.6聲能安全

在滿足GB 9706.9（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》）的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

3.7環(huán)境試驗要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)GB/T 14710（《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》）和YY/T 1420（《醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》）的要求提供環(huán)境試驗的驗證資料，環(huán)境試驗項目、試驗要求和測試項目應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

4.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

4.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

4.3典型產(chǎn)品與被代表產(chǎn)品的電源組件應(yīng)完全相同。被代表產(chǎn)品的功能、超聲探頭（換能器）型號應(yīng)為典型型號的子集，主要性能指標(biāo)應(yīng)與典型型號相近。

4.4注冊單元內(nèi)各種型號產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的型號作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

4.5當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項目檢測。

（一）臨床評價資料

申報產(chǎn)品的適用范圍不應(yīng)超出臨床評價資料所評價的范圍。

1. 如產(chǎn)品符合《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的描述，可免于提交臨床評價資料。如產(chǎn)品含有輔助功能，如凍結(jié)、錄像、M模、栓子檢測等，屬于《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品。

2. 如產(chǎn)品超出《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的描述，如產(chǎn)品帶有分析診斷功能或含有術(shù)中探頭等，則可按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)文件提交臨床評價資料，來證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

（二）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一般應(yīng)包括以下要求。

1.說明書

說明書應(yīng)該清晰、簡潔，應(yīng)使用中文且易于理解的簡單詞語，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示。

每臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱：明確產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。

1.2給出注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

1.4給出醫(yī)療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

1.5產(chǎn)品性能：參照產(chǎn)品技術(shù)要求審查。

1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊申請人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)有產(chǎn)品和配件的圖示和說明。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌證，參照臨床評價資料及綜述資料審查。

1.8注意事項、警示及提示內(nèi)容：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；器械“不用于其他部位”的注意（適用時）；器械在發(fā)生故障時的警告說明，應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；應(yīng)給出超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.9安裝和使用說明：注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法；應(yīng)明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項；應(yīng)明確長期停用后的使用前檢查和檢修程序。

1.10保養(yǎng)及維護(hù)方法：注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運(yùn)輸條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，明確運(yùn)輸方法及條件。

1.12儲存條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，明確儲存環(huán)境要求。

1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時間。

1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明。

1.15應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.16清潔消毒或滅菌方法：注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒或滅菌的方法。

1.17明確說明書的編制和修訂日期。

1.18按照GB 9706.1（《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》）、GB 9706.15（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》）和GB 9706.9（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》）的要求提供相應(yīng)信息。

1.19按照YY0505（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗》）的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

1.20按照YY/T 0593（《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》）中的要求提供相關(guān)信息。

1.21應(yīng)在說明書中明確軟件發(fā)布版本；應(yīng)有軟件主要界面的圖示及使用操作說明。

1.22帶電池的產(chǎn)品應(yīng)說明使用時長及維護(hù)方式。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗證資料。

2.標(biāo)簽

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1（《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分 通用要求》）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”，如使用的符號沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的相關(guān)文件中對這些符號進(jìn)行說明。

（三）質(zhì)量管理體系文件

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)以特殊圖形表示。

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品工藝舉例說明：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝一般包括焊接、調(diào)試、組裝、程序燒錄、老化等工序。

注：本說明僅為資料性說明，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過程控制點(diǎn)。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗證設(shè)備等。

生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。

三、參考文獻(xiàn)

[1] GB 9706.1，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[S].

[2]GB 9706.15，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[3]GB 9706.9，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求[S].

[4] GB 9706.237，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[5] GB/T 14710，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[6] GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[7] GB/T 16886.5，醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗[S].

[8] GB/T 16886.10，醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[9] YY 0505，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].

[10] YY /T 0593，超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀[S].

[11] YY/T 0458，超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求[S].

[12] YY/T 0704，超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法[S].

[13] YY/T 0705，超聲連續(xù)多普勒系統(tǒng)試驗方法[S].

[14] YY/T 1142，醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法[S].

[15] YY/T 1420，醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[16] YY/T 0466.1，醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

四、編制單位

江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心