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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

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醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南(2022年第29號(hào))

發(fā)布日期:2022-07-13 閱讀量:

醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南(2022年第29號(hào))(圖1)

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告(2022年第29號(hào))


發(fā)布時(shí)間:2022-07-13

為構(gòu)建科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,加快與國(guó)際接軌,2020年3月,我國(guó)等同轉(zhuǎn)化IMDRF第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基本原則》)?!痘驹瓌t》是基于通用風(fēng)險(xiǎn)提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)自覺(jué)履行主體責(zé)任,將《基本原則》要求融入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中,在質(zhì)量管理體系的控制下,形成相應(yīng)的符合性證據(jù),注冊(cè)時(shí)作為證明產(chǎn)品安全有效的申報(bào)資料提交。

為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用《基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào),確保醫(yī)療器械安全有效,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心基于當(dāng)前認(rèn)知水平和審評(píng)工作實(shí)際情況,組織編寫(xiě)了《

特此通告。


附件:1.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南(下載
     2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南使用說(shuō)明(下載


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年7月12日


附件1

《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南

條款號(hào)要求適用產(chǎn)品證明符合性采用的方法包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù)不包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù)
A安全和性能的通用基本原則
A1一般原則
A1.1醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人的預(yù)期性能,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能,與患者受益相比,其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的,且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。所有醫(yī)療器械2021年第121號(hào)公告、YY/T 0316、醫(yī)療器械安全和性能基本原則、 醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則注冊(cè)申報(bào)資料
A1.2申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系,確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi),風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過(guò)程,需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng):a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件;b)識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)(源);c) 估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用過(guò)程中,發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn);
d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求,消除或控制c)點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn);e) 評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況,由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響,以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等;f)基于對(duì)e)點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià),必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。
所有醫(yī)療器械121號(hào)公告、YY/T 0316風(fēng)險(xiǎn)管理資料風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
A1.3醫(yī)療器械的申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,應(yīng)遵循安全原則,采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn),確保每個(gè)危險(xiǎn)(源)相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行:a) 通過(guò)安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn);b) 適用時(shí),對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施,包括必要的警報(bào);c) 提供安全信息(警告/預(yù)防措施/禁忌證),適當(dāng)時(shí),向使用者提供培訓(xùn)。所有醫(yī)療器械YY/T 0316風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
A1.4申請(qǐng)人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。所有醫(yī)療器械6號(hào)令、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
A1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)該:
a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性(如人體工程學(xué)/可用性)和預(yù)期使用環(huán)境(如灰塵和濕度)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn);
b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況(如適用)以及使用環(huán)境。
所有醫(yī)療器械YY/T 0316、IEC62366系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 9706.106、GB/T 14710、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說(shuō)明書(shū)(限定使用環(huán)境以及預(yù)期使用者要求等)、使用穩(wěn)定性研究(應(yīng)考慮預(yù)期使用環(huán)境最不利的情形等)、可用性研究
A1.6在申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi),在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下,外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響,以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。可重復(fù)使用醫(yī)療器械、一次性使用植入醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則使用穩(wěn)定性研究、滅菌耐受性研究
A1.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息,應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí),運(yùn)輸和貯存條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無(wú)菌保證水平。所有醫(yī)療器械無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則、GB/T 14710、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、6號(hào)令、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則貨架有效期研究、運(yùn)輸穩(wěn)定性研究、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
A1.8在貨架有效期內(nèi)、開(kāi)封后的使用期間,以及運(yùn)輸或送貨期間,醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。所有醫(yī)療器械GB/T 14710、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)源植入醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則穩(wěn)定性研究
A1.9在正常使用條件下,基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平,比較醫(yī)療器械性能帶來(lái)的受益,所有已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。所有醫(yī)療器械121號(hào)公告、YY/T 0316風(fēng)險(xiǎn)管理資料
A2臨床評(píng)價(jià)
A2.1基于監(jiān)管要求,醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)(如適用)。所謂臨床評(píng)價(jià),就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估,確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比,包括以下幾種形式:
a) 臨床試驗(yàn)報(bào)告
b) 臨床文獻(xiàn)資料
c) 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)
需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則、接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則臨床評(píng)價(jià)資料
A2.2臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康,作為最重要的考慮因素,其重要性超過(guò)科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟,都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外,臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則、接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則臨床評(píng)價(jià)資料
A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
A3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn):
a) 所用材料和組成成分的選擇,需特別考慮:
-毒性;
-生物相容性;
-易燃性;
b) 工藝對(duì)材料性能的影響;
c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進(jìn)行驗(yàn)證(如適用);
d) 所用材料的機(jī)械性能,如適用,應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性;
e) 表面特性;
f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性
所有醫(yī)療器械(不同醫(yī)療器械適用的條款不同)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0758、YY/T 0345.1、YY/T 0809.4、生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則生物學(xué)特性研究、化學(xué)和物理性能(含機(jī)械性能)研究、建模研究、產(chǎn)品技術(shù)要求(強(qiáng)度指標(biāo)、載明原材料等)及檢測(cè)報(bào)告、燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究工藝驗(yàn)證報(bào)告,原材料采購(gòu)要求、性能驗(yàn)證、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄等
A3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和患者,以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。有污染物和殘留物的醫(yī)療器械YY/T 1809、ISO 17664、可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(北京局,2016版)、適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則殘留毒性研究、生物學(xué)特性研究、清潔研究資料(僅使用者清潔)、包裝研究由申請(qǐng)人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料、潔凈間控制、確認(rèn)的相關(guān)文件
A3.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。與患者直接或間接接觸(體表完整皮膚接觸除外)的醫(yī)療器械GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18 、YY/T 1550.2、GB/T 14233.1、YY/T 1809、ISO 17664、醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)、可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則清潔研究資料(僅使用者清潔)、殘留毒性研究、生物學(xué)特性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求中的化學(xué)性能及檢測(cè)報(bào)告由申請(qǐng)人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料
A3.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì),適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)期使用環(huán)境有其他物質(zhì)的(如液體、氣體等)GB9706.1、YY/T 1730、YY/T 0316、其他適用的其他標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、聯(lián)合使用研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
A3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng):
a) 操作安全,易于處理;
b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn);
c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物(例如:標(biāo)本)的微生物污染;
d) 盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)(例如:割傷和刺傷(如針刺傷)、意外物質(zhì)濺入眼睛等)
有感染風(fēng)險(xiǎn)(患者和使用者)的醫(yī)療器械YY/T 0316 、輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則清潔(僅使用者清潔)、消毒滅菌研究、風(fēng)險(xiǎn)管理、包裝研究、針刺傷防護(hù)裝置研究資料由申請(qǐng)人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料
A4滅菌和微生物污染
A4.1醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌(必要時(shí))。有感染風(fēng)險(xiǎn)(患者和使用者)的醫(yī)療器械可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則其他、適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則(如有)清潔消毒滅菌研究
A4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后,按照申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存,符合微生物限度要求。具有微生物限度要求的醫(yī)療器械YY1298-2016、適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則穩(wěn)定性研究、消毒研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制確認(rèn)(清潔消毒)資料、包裝過(guò)程確認(rèn)等
A4.3以無(wú)菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行,以確保在出廠時(shí)無(wú)菌。在申請(qǐng)人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無(wú)菌包裝,打開(kāi)前都應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性(例如:防篡改包裝)。無(wú)菌醫(yī)療器械GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T 1464、
GB/T 19974、YY/T 1463、無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則
滅菌研究、穩(wěn)定性研究、包裝說(shuō)明、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告包裝過(guò)程確認(rèn)
A4.4無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌,其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。無(wú)菌醫(yī)療器械GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T 1464、
GB/T 19974、YY/T 1464、無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則
滅菌研究、貨架有效期研究包裝過(guò)程確認(rèn)
A4.5預(yù)期無(wú)菌使用的醫(yī)療器械(申請(qǐng)人滅菌或使用者滅菌),均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。無(wú)菌使用醫(yī)療器械《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《無(wú)菌醫(yī)療器械》、YY0033、GB50457、YY/T 0287、ISO 13485、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則質(zhì)量體系核查報(bào)告、ISO 13485證書(shū)、等潔凈間檢測(cè)報(bào)告、環(huán)境質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等
A4.6以非無(wú)菌狀態(tài)交付,且使用前滅菌的醫(yī)療器械:a)包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),且應(yīng)適用于申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法。非無(wú)菌狀態(tài)交付,且使用前滅菌的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則滅菌研究
A4.7若醫(yī)療器械可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用,應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則標(biāo)簽
A5環(huán)境和使用條件
A5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用,應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng),包括連接系統(tǒng),整體的安全性,且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說(shuō)明書(shū)中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接,如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等,在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn),包括錯(cuò)誤連接或安全危害。預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用的醫(yī)療器械GB9706.1-2020、GB9706.15、YY/T0316、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則聯(lián)合使用研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、可用性研究。
A5.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件,以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn):
a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān),對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn);所有醫(yī)療器械YY/T 0316、YY/T 9706.106可用性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
b) 由于用戶(hù)界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn);所有醫(yī)療器械YY/T 0316、YY/T 9706.106可用性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化;所有醫(yī)療器械YY0505/YY 9706.102、適用的其他標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則電磁兼容報(bào)告、輻射安全研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、穩(wěn)定性研究、說(shuō)明書(shū)
d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì),包括氣體,接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn);正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)接觸的醫(yī)療器械GB16174.2-2015的14.2關(guān)于植入式醫(yī)療器械與體液接觸部分的要求、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、聯(lián)合使用研究資料、燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究(例如富氧環(huán)境使用)、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告
e) 軟件與信息技術(shù)(IT)運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn);含有軟件的醫(yī)療器械醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、適用的標(biāo)準(zhǔn)或其他指導(dǎo)原則軟件研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)
f) 正常使用過(guò)程中,醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn);與患者直接或間接接觸的醫(yī)療器械GB/T 14223.2、適用的其他標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求(化學(xué)性能)以及檢測(cè)報(bào)告、生物學(xué)特性研究(可瀝濾物相關(guān))
g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件,其顏色和/或數(shù)字編碼混淆;需要識(shí)別樣本/樣品/數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、可用性研究
h) 與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。有源醫(yī)療器械YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、適用的其他標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、電磁兼容檢測(cè)報(bào)告、聯(lián)合使用研究(例如MRI兼容)
A5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn),尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。有燃爆風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械GB9706.1-2020中11章、GB4793.1-2007的13.2、適用的其他標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究、檢測(cè)報(bào)告
A5.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過(guò)程能夠安全有效的完成。有源醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則檢測(cè)報(bào)告
a) 對(duì)無(wú)法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械,如植入物,應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn);無(wú)法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、穩(wěn)定性研究
b) 對(duì)無(wú)法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械,如某些類(lèi)型的溫度計(jì),應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、穩(wěn)定性研究
A5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、GB16174.1-2015的22、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則聯(lián)合使用研究、互操作性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告
A5.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪(fǎng)問(wèn)風(fēng)險(xiǎn),這種訪(fǎng)問(wèn)可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行,或造成安全隱患。有訪(fǎng)問(wèn)界面的醫(yī)療器械醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則網(wǎng)絡(luò)安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告(訪(fǎng)問(wèn)控制)、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說(shuō)明書(shū)
A5.7具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則,并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械IEC62366系列、YY/T 9706.106、Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices(FDA指南)、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則可用性研究
A5.8醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。所有醫(yī)療器械6號(hào)令、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則說(shuō)明書(shū)
A6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
A6.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù),保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。具有機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械GB9706.1、GB4793.1中機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
A6.2除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分,否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低,應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)(特別是振動(dòng)源)的方法。具有振動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械GB9706.1-2020、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
A6.3除非噪聲是器械特定性能的一部分,否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低,應(yīng)盡量采用限制噪聲(特別是噪聲源)的方法。具有噪聲的醫(yī)療器器械有源醫(yī)療器械GB9706.1-2020、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、
A6.4如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接的適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料
A6.5醫(yī)療器械的可接觸部件(不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位)及其周?chē)h(huán)境,在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn)。有源醫(yī)療器械GB9706.1、GB4793.6中超溫檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 
A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械
A7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)有源醫(yī)療器械GB9706.1、GB4793.1檢測(cè)報(bào)告,風(fēng)險(xiǎn)管理資料
A7.2患者的安全依賴(lài)于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械,應(yīng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能,并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/td>患者的安全依賴(lài)于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告
A7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械,應(yīng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械YY0709/YY9706.108、GB9706.28/GB9706.212其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告
A7.4用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械,必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng),在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí),向使用者發(fā)出警報(bào)。用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械YY0709/YY9706.108、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則產(chǎn)品技術(shù)要求以及檢測(cè)報(bào)告
A7.5鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。有源醫(yī)療器械YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則電磁兼容檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
A7.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力,以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。有源醫(yī)療器械YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則電磁兼容檢測(cè)報(bào)告
A7.7當(dāng)產(chǎn)品按申請(qǐng)人的說(shuō)明進(jìn)行安裝和維護(hù),在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí),醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)有源醫(yī)療器械GB9706.1、GB4793.1檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件
A8.1含有電子可編程系統(tǒng)(內(nèi)含軟件組件)的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì),應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施,消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。含有軟件的醫(yī)療器械GB/T 20438.1、GB16174.1-2015的19.3、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、軟件研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告
A8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件,應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù),同時(shí)應(yīng)考慮開(kāi)發(fā)生存周期(如快速迭代開(kāi)發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng))、風(fēng)險(xiǎn)管理(如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化)等原則,包括信息安全(如安全地進(jìn)行更新)、驗(yàn)證和確認(rèn)(如更新管理過(guò)程)的要求。含有軟件的醫(yī)療器械GB/T 20438系列、GB/T 20918等、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則軟件研究、網(wǎng)絡(luò)安全研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
A8.3預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件,其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),應(yīng)考慮平臺(tái)本身(如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等)以及與其使用相關(guān)的外部因素(不同環(huán)境下的照明或噪聲水平)。預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)研究資料、
A8.4申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求,如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施,包括未經(jīng)授權(quán)的訪(fǎng)問(wèn)。含有軟件的醫(yī)療器械醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則軟件研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說(shuō)明書(shū)
A8.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平,以防止未經(jīng)授權(quán)的訪(fǎng)問(wèn)具有訪(fǎng)問(wèn)界面的醫(yī)療器械醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則網(wǎng)絡(luò)安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說(shuō)明書(shū)
A9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械
A9.1具有診斷或測(cè)量(包括監(jiān)測(cè))功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?,除其他性能外,還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性,以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。具有診斷或測(cè)量(包括監(jiān)測(cè))功能的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)(例如YY9706.247)或指導(dǎo)原則穩(wěn)定性研究資料、測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、軟件研究(算法驗(yàn)證與確認(rèn))
a) 申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值(如適用)。具有診斷或測(cè)量(包括監(jiān)測(cè))功能的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告
b) 為便于使用者理解和接受,數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示(如可能),推薦使用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位,考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐,也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。具有診斷或測(cè)量(包括監(jiān)測(cè))功能的醫(yī)療器械GB9706.1、適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則檢測(cè)報(bào)告
c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說(shuō)明,若器械通過(guò)可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說(shuō)明,該類(lèi)信息應(yīng)能夠被使用者和患者(適用時(shí))理解。具有導(dǎo)示器和控制器的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則說(shuō)明書(shū)、可用性研究
A10說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
A10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其申請(qǐng)人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說(shuō)明書(shū)中,或者可以通過(guò)電子手段(如網(wǎng)站)便捷訪(fǎng)問(wèn),易于被預(yù)期使用者理解。所有醫(yī)療器械6號(hào)令、適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、可用性研究
A11輻射防護(hù)
A11.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者(如適用)的輻射吸收劑量,同時(shí)不影響其診斷或治療功能。具有輻射的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)(例如GB15213)和指導(dǎo)原則產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、輻射安全研究、說(shuō)明書(shū)中關(guān)于劑量的說(shuō)明
A11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械,其操作說(shuō)明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明輻射的性質(zhì),對(duì)使用者、他人或患者(若適用)的防護(hù)措施,避免誤用的方法,降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械GB9706.1、GB4793.1、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則輻射安全研究、檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說(shuō)明書(shū)
A11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害,應(yīng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能(如可行)。具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械YY0709/YY9706.108,其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)
A11.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者(若適用)暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下,應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者(若適用)等可能受影響的人在輻射中的暴露。具有輻射的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、輻射安全研究、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告
A11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)在操作說(shuō)明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則說(shuō)明書(shū)、輻射安全研究安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等
A11.6若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布(或質(zhì)量)以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整,并可在使用過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)控(如適用)。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則輻射安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告
A12對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
A12.1對(duì)于非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械(如自測(cè)或近患者檢測(cè)),為保證醫(yī)療器械的正常使用,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)的操作技能,以及因非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。申請(qǐng)人提供的信息和說(shuō)明應(yīng)易于理解和使用,并可對(duì)結(jié)果做出解釋。非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械IEC62366系列、YY/T 9706.106、Applying Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices(FDA指南)、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說(shuō)明書(shū)、可用性研究
A12.22.12.2供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械(如自測(cè)或近患者檢測(cè))的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng):
a) 確保使用者可以按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無(wú)法將與說(shuō)明書(shū)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí),可以通過(guò)培訓(xùn)來(lái)降低此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn);非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說(shuō)明書(shū)、可用性研究培訓(xùn)記錄等
b)盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。YY/T 0316、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、可用性研究
A12.3供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械可通過(guò)以下措施方便用戶(hù):


a) 在使用時(shí),可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行;GB9706.1、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)
b)當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無(wú)效結(jié)果時(shí),會(huì)發(fā)出警告。適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則說(shuō)明書(shū)
A13含有生物源材料的醫(yī)療器械
A13.1對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì),細(xì)菌來(lái)源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械,若無(wú)活性或以非活性狀態(tài)交付,應(yīng):
a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來(lái)源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來(lái)源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。含有生物源材料的醫(yī)療器械動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)YY/T 0771系列標(biāo)準(zhǔn)、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則生物安全性研究
b) 動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過(guò)程,應(yīng)確保患者、使用者以及其他人員(如適用)的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體,應(yīng)通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活,影響醫(yī)療器械性能的情況除外。動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)YY/T 0771系列標(biāo)準(zhǔn)、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則生物安全性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
A13.22.13.2對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言,當(dāng)醫(yī)療器械由人體來(lái)源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí),應(yīng)采取以下措施:動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則

a) 組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行;生物安全性研究
b) 為確?;颊摺⑹褂谜呋蛩说陌踩?,應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源,應(yīng)通過(guò)源頭控制,或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。生物安全性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
A13.3當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)(例如植物或細(xì)菌來(lái)源的材料)生產(chǎn)時(shí)時(shí),其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確?;颊?、用戶(hù)以及其他人員(如廢棄物處置人員等)的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源,為確保安全,應(yīng)通過(guò)源頭控制,或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。生物安全性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
B適用于醫(yī)療器械(體外診斷類(lèi)醫(yī)療器械除外)的基本原則
B1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
B1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途,以及產(chǎn)品(例如某些可吸收產(chǎn)品)在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況,對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則物理和化學(xué)性能研究、生物學(xué)特性研究
B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí),仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用,則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定,且具有藥物相容性,同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體的醫(yī)療器械GB16174.1的19.5、藥物相容性部分可參考《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則)聯(lián)合使用研究(含藥物相容性研究)
B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外,應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒,產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。可能向患者或使用者體內(nèi)釋放顆粒的醫(yī)療器械應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分:體系框架標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則、GB16174.1中14.2、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則生物學(xué)特性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料
B2輻射防護(hù)
B2.1用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí),其設(shè)計(jì)和生產(chǎn),在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí),應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。具有電離輻射的用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、輻射安全研究
B2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估(或監(jiān)測(cè))、顯示、報(bào)告和記錄治療過(guò)程中的輻射劑量。具有電離輻射的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、輻射安全研究
B3植入醫(yī)療器械的特殊要求
B3.1植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn),例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用植入醫(yī)療器械
 
植入式心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,GB16174系列標(biāo)準(zhǔn)、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測(cè)報(bào)告
B3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)保證產(chǎn)品在無(wú)需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則,例如GB16174.1-2015中13.3產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告
B4提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)
B4.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量,以保證患者、使用者和其他人的安全。用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、物理性能研究、使用穩(wěn)定性研究
B4.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn),醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/td>用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械GB9706.1-2020的12.4、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理資料、GB9706.1檢測(cè)報(bào)告
B5含有藥物成分的組合產(chǎn)品
B5.1當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì),依據(jù)監(jiān)管法規(guī),該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理,且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí),應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體,對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證,同時(shí)應(yīng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。藥械組合產(chǎn)品《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》非臨床研究、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告


附件2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性
技術(shù)指南使用說(shuō)明

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康,《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第47號(hào))第十三條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則,參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控,保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯?!?020年3月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基本原則》)是基于通用風(fēng)險(xiǎn)提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求,是技術(shù)審評(píng)決策的重要依據(jù)。

為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用《基本原則》,將《基本原則》的要求高質(zhì)量地融入產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中,以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,并在此基礎(chǔ)上,準(zhǔn)確填寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料中的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,器審中心通過(guò)組織查閱相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則等文件,結(jié)合技術(shù)審評(píng)要求,編寫(xiě)了《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》)?!吨改稀肥菍?duì)所有醫(yī)療器械的通用要求,現(xiàn)將有關(guān)使用方法說(shuō)明如下:

一、判斷適用性,確定證明符合性采用的方法

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性,根據(jù)《指南》中“適用產(chǎn)品”一欄,確定《基本原則》各項(xiàng)具體要求的適用性。對(duì)于適用的要求,在產(chǎn)品研發(fā)時(shí),可優(yōu)先參考指南中“證明符合性采用的方法”一欄中給出的可參考的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則,也可采用121號(hào)公告附件9中說(shuō)明的方法,包括企業(yè)自定的方法、普遍接受的測(cè)試方法、與已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品的比較等。

二、按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)

注冊(cè)申請(qǐng)人按照確定的證明符合性的方法,在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中形成相應(yīng)的客觀證據(jù)。對(duì)于每個(gè)條款可能涉及的證據(jù),《指南》以“包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù)”和“不包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù)”兩欄進(jìn)行了提示,列出了證據(jù)對(duì)應(yīng)的具體申報(bào)資料文件名稱(chēng)。

三、將形成的符合性證據(jù)整理形成注冊(cè)申報(bào)資料

注冊(cè)申請(qǐng)人將證明符合性的客觀證據(jù)整理形成注冊(cè)申報(bào)資料(含《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》)。證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)在《清單》中說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。證據(jù)未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)在《清單》中注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

《指南》中證明符合性的客觀證據(jù)列出了所有醫(yī)療器械可能涉及的證據(jù),對(duì)于不同的產(chǎn)品,涉及的證據(jù)可能不同,并不一定需要《指南》中所列全部證據(jù)。《指南》中包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的證據(jù)涉及可用性研究的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在質(zhì)量管理體系控制下,在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中開(kāi)展相應(yīng)的研究,但目前注冊(cè)申報(bào)資料不做統(tǒng)一要求。對(duì)于可用性研究有明確要求的產(chǎn)品(例如指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)等),需要在注冊(cè)申報(bào)資料中提交。

《指南》為提供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法,也可采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

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