附件：輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）.doc

輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，是制定輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱的基本要求。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于輸血、透析和體外循環(huán)用設(shè)備、器具等醫(yī)療器械。

二、核心詞及特征詞制定原則

（一）核心詞

本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的輸血、透析和體外循環(huán)器械的概括表述。如“血液透析器”、“水處理設(shè)備”等。

（二）特征詞

輸血、透析和體外循環(huán)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

——結(jié)構(gòu)特點：指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、外觀形態(tài)的描述，如“離心杯式”、“離心帶式”、“離心袋式”等結(jié)構(gòu)特點。

——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“電動”、“手動”等。

——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如“檸檬酸”、“次氯酸鈉”等，在術(shù)語表中可不一一列舉。

——使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”?？芍貜褪褂冕t(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

——預期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)”、“血液透析用”等。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。

如血液透析用水處理設(shè)備通常為多床，一般習慣也不做體現(xiàn)，則在命名中不體現(xiàn)“多床”這一特征詞，僅體現(xiàn)“單床”的情況。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

原則上，通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可由申請者提出增補理由和說明。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項下選擇一個與之吻合的特征詞術(shù)語。未一一列舉的材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術(shù)語。

（三）特別說明

由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實現(xiàn)某一預期用途的器械組合產(chǎn)品，原則上其通用名稱應體現(xiàn)組合形式和主要臨床預期用途。例如：血液透析濾過器套包、血液透析導管套件、一次性使用血脂分離套件、體外循環(huán)管路套包等。

四、命名術(shù)語表

在表1到表7中，列舉了輸血、透析和體外循環(huán)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞可選術(shù)語，并對其進行了描述。

表1 血液分離、處理、貯存設(shè)備

表2 血液分離、處理、貯存器具

表3 血液凈化及腹膜透析設(shè)備

表4 血液凈化及腹膜透析器具

表5心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備

表6 心肺轉(zhuǎn)流器具

表7 其他產(chǎn)品

五、命名示例

根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應術(shù)語，按3.1條的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表8 血液透析用水處理設(shè)備命名示例

六、參考資料

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2]GB 9706.2 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求（GB 9706.2-2003，IEC 60601-2-16:1998，IDT）

[3]GB 14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋

[4]GB 8369-2005一次性使用輸血器

[5]GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 滾壓式血泵

[6]GB 12263-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 熱交換水箱

[7]GB/T 13074 血液凈化術(shù)語

[8]YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器

[9]YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器

[10]YY 0326.2-2002一次性使用離心式血漿分離器 第2部分：血漿管路

[11]YY 0054-2010血液透析設(shè)備

[12]YY 0645-2018連續(xù)性血液凈化設(shè)備

[13]YY 0790-2010 血液灌流設(shè)備

[14]YY 1273-2016血液凈化輔助用滾壓泵

[15]YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

[16]YY 0267血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

[17]YY 0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

[18]YY 0464-2009一次性使用血液灌流器

[19]YY1272-2016透析液過濾器

[20]YY0030-2004腹膜透析管

[21]YY0604-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血氣交換器（氧合器）

[22]YY 0603-2015心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋

[23]YY 0053血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

[24]YY 0485-2011一次性使用心臟停跳液灌注器

[25]YY1048-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道

[26]YY 1271-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用吸引管

[27]YY0948-2015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管

[28]YY/T 1145 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語

[29]YY/T 0848-2011血液輻照儀

[30]YY/T 1510-2017醫(yī)用血漿病毒滅活箱

[31]YY/T 0326-2017一次性使用離心式血漿分離器

[32]YY/T 0328-2015 一次性使用動靜脈穿刺器

[33]YY/T 1566.1-2017一次性使用自體血處理器械 第1部分：離心杯式血細胞回收器

[34]一次性使用透析器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2013年第3號）

[35]一次性使用透析器產(chǎn)品注冊申報資料指導原則

[36]一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

[37]離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導原則

[38]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

[39]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[40]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[41]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。