骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2020年第79號)
發(fā)布日期:2020-12-07 閱讀量:次
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骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定,用于指導(dǎo)骨科手術(shù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于骨科手術(shù)及相關(guān)類醫(yī)療器械產(chǎn)品,主要有骨科用刀、剪、鉗、鉤、針、骨科用有源器械及骨科手術(shù)輔助器械等。
二、核心詞和特征詞的制定原則
(一)核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的骨科手術(shù)醫(yī)療器械的概括表述。如“骨刀”、“咬骨鉗”、“骨組織手術(shù)設(shè)備”等。
(二)特征詞
骨科手術(shù)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容:
——使用形式:分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”??芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式:分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供,直接使用的醫(yī)療器械。
——使用部位或作用對象:指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位,可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞,如“頸椎”、“髖關(guān)節(jié)”、“脊柱”等;或產(chǎn)品作用的其他器械,如“接骨板”、“纜索”、“石膏”等。
——預(yù)期目的:指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途,如“骨科”、“刨削”、“椎體成形”等。
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn):指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性,如骨剪、咬骨鉗等有“單關(guān)節(jié)”、“雙關(guān)節(jié)”、“三爪”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。
——材料組成:指產(chǎn)品主要材料方面的描述,如“金屬”、“高分子”等。
——技術(shù)特點(diǎn):指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定,如“手動”、“電動”等。
(三)特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”,在通用名稱中不做體現(xiàn),以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。
骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品通常為可重復(fù)使用,因此除非術(shù)語表中另有表述,本領(lǐng)域的可重復(fù)性方面通常缺省“可重復(fù)使用”這一特性,即在不另作表述的情況下,一般認(rèn)為其有關(guān)重復(fù)性的特征詞為“可重復(fù)使用”。
骨科手術(shù)器械通常為使用金屬材料制造,因此“金屬”這一特征詞可缺省,僅需體現(xiàn)“高分子”等專用材料制成的情況。
骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品通常為非無菌提供或臨床使用前應(yīng)滅菌,因此除非術(shù)語表中另有表述,本領(lǐng)域的產(chǎn)品提供形式方面通常缺省“非無菌提供”這一特性,即在不另作表述的情況下,一般認(rèn)為其有關(guān)重復(fù)性的特征詞為“非無菌提供”。
當(dāng)以使用部位或作用對象作為特征詞時(shí),若存在多個(gè)命名術(shù)語的情形,應(yīng)明確其在通用名稱中的位置,列出需要缺省的命名術(shù)語,其他專用部位或?qū)ο蟮拿g(shù)語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
(一)通用名稱組成結(jié)構(gòu)
骨科手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
(二)核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn),或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語,可對術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。對未一一列舉的使用部位或作用對象等特征詞,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
(三)特別說明
由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成,以實(shí)現(xiàn)某一臨床預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品,原則上其通用名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。
四、命名術(shù)語表
在表1到表18中,列舉了骨科手術(shù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語,并對其進(jìn)行了描述。
表1 骨科用刀
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 擴(kuò)孔用刀 | 核心詞 | 鉸刀 | 通常由手柄或接頭和具有擴(kuò)孔切削刃的刀頭組成,用于擴(kuò)孔或修孔。 |
特征詞1-使用部位 | 骨 | 骨科用,不限制具體使用部位。 | ||
椎間盤、髓腔等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:椎間盤、髓腔、脊柱手術(shù)等。 | |||
2 | 截骨用刀 | 核心詞 | 截骨刀 | 用于截除骨組織,遠(yuǎn)端具有堅(jiān)硬、鋒利、刃部配置的器械。 |
刨削刀 | 用于刨削骨組織,遠(yuǎn)端具有堅(jiān)硬、鋒利、刃部配置的器械。 | |||
特征詞1-使用部位 | 骨(可缺?。?/td> | 骨科用,不限制具體使用部位。 | ||
脛骨等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:脛骨等。 | |||
3 | 骨科內(nèi)窺鏡用刀 | 核心詞 | 手術(shù)刀 | 產(chǎn)品由刀頭、刀桿和刀柄構(gòu)成,用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中,對病變組織進(jìn)行切除、剝離。 |
特征詞-預(yù)期目的 | 關(guān)節(jié)鏡用(特定內(nèi)窺鏡用) | 關(guān)節(jié)鏡、椎間盤等內(nèi)窺鏡下使用。 |
表2 骨科用剪
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 骨及組織用剪 | 核心詞 | 咬骨剪 | 通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。 |
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 單關(guān)節(jié)(缺?。?/td> | 單關(guān)節(jié)、手持式。 | ||
雙關(guān)節(jié) | 具有兩個(gè)關(guān)節(jié)。 | |||
特征詞2-使用部位 | 不限部位(缺?。?/td> | 骨科用,不限定特定使用部位。 | ||
肋骨、胸骨等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:肋骨、胸骨、錘骨、棘突、膝關(guān)節(jié)韌帶等。 | |||
2 | 植入物或石膏用剪 | 核心詞 | 剪 | 通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 手動(缺?。?/td> | 手動使用。 | ||
電動 | 通過電源供電提供動力。 | |||
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 手持式(缺?。?/td> | 手持式使用。 | ||
臺式 | 安裝于工作臺上使用。 | |||
特征詞3-作用對象 | 鋼絲、石膏等(特定對象) | 特定的骨科手術(shù)作用對象,如:鋼絲、鈦網(wǎng)、骨針、石膏等。 | ||
3 | 骨科內(nèi)窺鏡用剪 | 核心詞 | 手術(shù)剪 | 通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。 |
特征詞-預(yù)期目的 | 關(guān)節(jié)鏡用(特定內(nèi)窺鏡用) | 關(guān)節(jié)鏡、椎間盤等內(nèi)窺鏡下使用。 |
表3 骨科用鉗
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 夾持/復(fù)位用鉗 | 核心詞 | 鉗 | 通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。 |
夾持鉗 | 用于夾持骨組織、植入物等。 | |||
復(fù)位鉗 | 用于骨結(jié)構(gòu)復(fù)位。 | |||
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 兩頭(缺?。?/td> | 兩頭。 | ||
三爪 | 三個(gè)夾持頭。 | |||
特征詞2-使用部位 | 骨科(缺省) | 骨科使用。 | ||
肌腱、髓核、髕骨等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:骨、髕骨、骨盆、經(jīng)皮、滑車關(guān)節(jié)、脊柱側(cè)彎、膝關(guān)節(jié)息肉、肌腱、髓核等。 | |||
特征詞3-預(yù)期目的 | 持板、持釘、持棒等(專用用途) | 用于夾持或操作特定骨科植入物,如:接骨板、螺釘、脊柱棒、骨針等。 | ||
2 | 咬骨鉗 | 核心詞 | 咬骨鉗 | 通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。 |
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 單關(guān)節(jié)(缺?。?/td> | 單關(guān)節(jié),鉗頭為直型、角(前)彎型和棘突型。 | ||
雙關(guān)節(jié) | 雙關(guān)節(jié)。 | |||
彎頭平口 | 鉗頭形狀為彎頭平口。 | |||
槍形 | 鉗頭形狀為槍形。 | |||
特征詞2-使用部位 | 不限部位(缺省) | 骨科用,不限定專用部位。 | ||
椎板、椎骨等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:椎板、椎骨、頸骨、頸椎、棘突、腐骨、關(guān)節(jié)等。 | |||
3 | 撐開器 | 核心詞 | 撐開鉗(器) | 通常頭部及柄部組成,通過單軸或雙軸工作,用于骨科手術(shù)中撐開椎體、組織或植入物等。 |
特征詞1-使用部位或作用對象 | 骨科 | 骨科用,不限定專用部位。。 | ||
椎體、脊柱等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:椎體、脊柱、股骨、頸椎、骨盆、椎間、脊柱后路、錐板等。 | |||
石膏等(特定對象) | 特定的骨科手術(shù)作用對象,如:石膏等。 | |||
4 | 壓縮鉗 | 核心詞 | 壓縮鉗 | 通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成,單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié),用于骨科手術(shù)時(shí)壓縮固定金屬鉤、釘。 |
加壓鉗 | 通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成,單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié),用于脊柱手術(shù)時(shí)在椎體間加壓用。 | |||
5 | 植入物塑形用鉗 | 核心詞 | 結(jié)扎鉗 | 用于結(jié)扎植入物。 |
折彎鉗 | 用于折彎植入物。 | |||
特征詞1-預(yù)期目的 | 骨科(缺?。?/td> | 骨科植入物塑形用。 | ||
鋼絲 | 用于骨科手術(shù)時(shí)結(jié)扎鋼絲。 | |||
6 | 骨科內(nèi)窺鏡用鉗 | 核心詞 | 手術(shù)鉗 | 常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。 |
特征詞-預(yù)期目的 | 關(guān)節(jié)鏡用(特定內(nèi)窺鏡用) | 關(guān)節(jié)鏡、椎間盤等內(nèi)窺鏡下使用。 |
表4 骨科用鉤
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 拉鉤 | 核心詞 | 拉鉤 | 通常由頭部和柄部組成,頭部帶鉤頭。 |
特征詞1-使用部位 | 單側(cè)椎板、半月板等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:單側(cè)椎板、半月板、頸椎、椎板、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩胛骨、神經(jīng)根、(椎間)神經(jīng)根、神經(jīng)。 | ||
2 | 牽開器 | 核心詞 | 牽開器 | 通常為各種形式(如鈍型、銳型、開窗型、深型)的鉤狀結(jié)構(gòu),手動操作、自鎖式手術(shù)器械。 |
特征詞1-使用部位 | 骨科 | 骨科用,不限定特定使用部位。 | ||
脛骨、關(guān)節(jié)等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:脛骨、關(guān)節(jié)、后顱、坐骨神經(jīng)、脊柱、頸椎、腰椎等。 |
表5 骨科用針
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 骨科用針 | 核心詞 | 探針 | 用于探測方向、深度、組織等 |
牽引針 | 用于在骨折手術(shù)過程中牽引、定位或固定。 | |||
導(dǎo)引針 | 用于在骨科手術(shù)過程中導(dǎo)向、導(dǎo)引或定位。 | |||
固定針 | 用于手術(shù)中固定試?;蚱渌餍?。 | |||
穿孔針 | 用于手術(shù)時(shí)穿孔或穿線。 | |||
特征詞1-使用部位 | 骨科 | 骨科用,不限定使用部位。 | ||
脊柱等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:脊柱、關(guān)節(jié)手術(shù)用等。 |
表6 骨科用刮
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 骨科用刮 | 核心詞 | 刮匙 | 通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成。用于刮除病灶、骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。 |
特征詞1-預(yù)期目的 | 非內(nèi)窺鏡(缺?。?/td> | 一般骨科手術(shù)用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 用于內(nèi)窺鏡骨科手術(shù)。 | |||
特征詞2-使用部位 | 骨 | 骨科用,不限定使用部位。 | ||
椎板、頸椎等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:椎板、頸椎、椎體、脊柱手術(shù)用、椎體成形用等。 |
表7 骨科用錐
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 骨科用錐 | 核心詞 | 開口錐 | 用于骨科手術(shù)開口。 |
絲錐 | 骨科手術(shù)在骨骼上加工內(nèi)螺紋。 | |||
手錐 | 骨科手術(shù)手動開孔用。 | |||
特征詞1-使用部位 | 骨科(缺?。?/td> | 骨科用,不限定具體使用部位。 | ||
脊柱等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:脊柱等。 | |||
特征詞2-預(yù)期目的 | 手術(shù)(可缺?。?/td> | 一般骨科手術(shù)用。 | ||
微創(chuàng)介入術(shù)等(特定用途) | 特定骨科手術(shù)用途,如微創(chuàng)介入術(shù)等。 |
表8 骨科用鉆
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 骨科用鉆 | 核心詞 | 環(huán)鉆 | 環(huán)形切除用。 |
空心鉆 | 頭部為中空結(jié)構(gòu),取骨用。 | |||
髓腔鉆 | 擴(kuò)充髓腔用。 | |||
埋頭鉆 | 骨科手術(shù)時(shí)在骨表面锪球形沉孔用。 | |||
導(dǎo)鉆 | 導(dǎo)向用。 | |||
鉆頭 | 頭部有切割刃口。 | |||
磨頭 | 頭部有磨削面。 | |||
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用(缺省) | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。 | |||
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。一次性使用。 | |||
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 剛性(缺?。?/td> | 剛性。 | ||
柔性 | 可彎曲。 | |||
特征詞3-預(yù)期目的 | 骨科 | 一般骨科手術(shù)用,不限定特定用途。 | ||
微創(chuàng)介入術(shù)、椎體成形等(特定用途) | 特定骨科手術(shù)用途,如骨科內(nèi)窺鏡、微創(chuàng)介入術(shù)、椎體成形等。 |
表9 骨科用鋸
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
9 | 骨科用鋸 | 核心詞 | 鋸 | 通過鋸齒刃口進(jìn)行手術(shù)切割的工具。 |
環(huán)鋸 | 環(huán)形鋸開器具。 | |||
線鋸 | 扁形或線形手術(shù)切割器具。 | |||
鋸片 | 擺鋸用。 | |||
線鋸條 | 通過鋸齒刃口進(jìn)行手術(shù)切割的工具。 | |||
線鋸導(dǎo)引器 | 用于導(dǎo)引線鋸條。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。 | |||
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-使用部位或作用對象 | 骨 | 骨科用,不限定特定使用部位。 | ||
椎間盤、指(骨)等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:椎間盤、指(骨)、胸(骨)。 | |||
石膏等(特定對象) | 特定骨科手術(shù)作用對象,如:石膏等 |
表10 骨科用鑿
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
10 | 骨科用鑿 | 核心詞 | 骨鑿 | 切削器具,通常由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。 |
特征詞1-使用部位 | 不限部位(缺?。?/td> | 不限定使用部位 | ||
腰椎、頸椎等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如:腰椎、頸椎、椎板、椎體、椎骨、髖關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)肱骨、股骨滑車、髁間等。 | |||
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 不限結(jié)構(gòu)(缺?。?/td> | 不限定結(jié)構(gòu)。 | ||
平 | 頭部平直。 | |||
圓 | 頭部圓形。 | |||
梯形 | 頭部梯形。 | |||
峨眉 | 工作尖端呈半月形,或者峨眉形狀。 |
表11 骨科用銼
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 骨科用銼 | 核心詞 | 銼 | 骨科手術(shù)時(shí)手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端。 |
特征詞1-預(yù)期目的 | 非內(nèi)窺鏡(缺?。?/td> | 一般骨科手術(shù)用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 內(nèi)窺鏡用。 | |||
特征詞2-使用部位 | 骨 | 骨科用,不限定特定使用部位。 | ||
椎管、椎間等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如椎管、椎間、髓腔、髖臼等。 |
表12 骨科用有源器械
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 骨科動力手術(shù)設(shè)備 | 核心詞 | 骨鋸 | 通常由主機(jī)、軟軸、電纜、手機(jī)和刀具(或腳踏開關(guān))組成,或由手機(jī)、鋸具、電池和控制系統(tǒng)等組成,用于對骨組織進(jìn)行切割操作。 |
骨鉆 | 通常由主機(jī)、軟軸、電纜、手機(jī)和刀具(或腳踏開關(guān))組成,或由主機(jī)、鉆具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進(jìn)行鉆取操作。 | |||
骨組織手術(shù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、電纜、手機(jī)、機(jī)頭、刀具、腳踏開關(guān)等組成,或由手機(jī)、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進(jìn)行鉆、銑、磨、鋸等操作。 | |||
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電動 | 網(wǎng)電源供電。 | ||
氣動 | 氣動提供動力。 | |||
電池供電 | 利用電池提供動力。 | |||
2 | 配套工具 | 核心詞 | 鉆頭 | 與氣動或電動工具配合使用。 |
磨頭 | 與氣動或電動工具配合使用。 | |||
刀頭 | 與氣動或電動工具配合使用。 | |||
鋸片 | 與氣動或電動工具配合使用。 | |||
銑刀 | 與氣動或電動工具配合使用。 | |||
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。 | |||
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-使用部位 | 骨 | 骨科手術(shù)適用,不限定部位。 | ||
顱骨等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如顱骨等, | |||
特征詞3-預(yù)期目的 | 刨削等(特定用途) | 特定骨科手術(shù)用途,如刨削、微創(chuàng)手術(shù)等。 |
表13 外固定及牽引器械
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 外固定支架 | 核心詞 | 外固定支架 | 用于骨折、肢體固定,或進(jìn)行關(guān)節(jié)制動或關(guān)節(jié)橋接。 |
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 組合式 | 組合式結(jié)構(gòu) | ||
單臂一體式 | 一體式結(jié)構(gòu) | |||
特征詞2-使用部位 | 不限部位(缺?。?/td> | 不限定部位。 | ||
腕關(guān)節(jié)(專用部位) | 專用部位,用于腕關(guān)節(jié)等專用部位外固定。 | |||
2 | 夾板及固定帶 | 核心詞 | 夾板 | 用于骨折或軟組織等損傷的夾持外固定。 |
支具 | 用于骨折或軟組織等損傷的支撐外固定。 | |||
繃帶 | 用于骨折或軟組織等損傷的捆綁使用。 | |||
吊帶 | 用于骨折或軟組織等損傷的懸吊。 | |||
特征詞1-材料組成 | 高分子 | 原材料為高分子材料。 | ||
石膏 | 原材料為石膏。 | |||
特征詞2-使用部位 | 不限部位(缺?。?/td> | 不限定使用部位 | ||
踝關(guān)節(jié)、肩部等(專用部位) | 專用部位,如踝關(guān)節(jié)、肩部、髖關(guān)節(jié)、肋骨、前臂、手臂、鎖骨、腕部、膝部、胸部、指骨、肘關(guān)節(jié)、鼻、顱骨、下頜骨、上臂、脊柱、下肢等 | |||
3 | 牽引器 | 核心詞 | 牽引弓 | 通過施加牽引力于牽引鋼針,用于骨折牽引復(fù)位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。 |
牽引器 | 用于骨科手術(shù)中骨骼復(fù)位牽引用。 | |||
牽引床 | 用于骨科手術(shù)后患者的四肢牽引,以幫助患者恢復(fù)。或用于手術(shù)中牽引。 | |||
特征詞1-使用部位或?qū)ο?/td> | 骨科 | 用于全身骨組織。 | ||
顱骨、克氏針等(專用部位) | 如顱骨、克氏針、斯氏針等。 | |||
4 | 支撐工具 | 核心詞 | 指骨手術(shù)支撐架 | 用于骨科手術(shù)時(shí)支撐用。 |
下肢骨折整復(fù)器 | 用于骨折后的整合復(fù)位。 |
表14 基礎(chǔ)通用輔助器械
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 骨水泥器械 | 核心詞 | 骨水泥填充器 | 骨科手術(shù)中混勻骨水泥,并將骨水泥注入(輸送到)骨髓腔需填充部位用。 |
骨水泥填充器套件 | 骨水泥填充器套件可由骨水泥膠槍、可分離噴嘴套筒、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。 | |||
骨水泥套管組件 | 在骨科手術(shù)中調(diào)和、注入骨水泥時(shí)使用。 | |||
骨水泥定型模具 | 用于關(guān)節(jié)用骨水泥定型。 | |||
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。 | |||
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 常規(guī)(缺?。?/td> | 常規(guī)狀況下使用。 | ||
真空 | 低于正常大氣壓狀態(tài)。 | |||
2 | 植骨器械 | 核心詞 | 植骨器 | 骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,用于骨科手術(shù)時(shí)植骨。 |
植骨漏斗 | 用于植骨手術(shù)中完成骨缺損或骨空腔填充物的輸送、填充、攪拌等操作。 | |||
特征詞1-提供形式 | 可重復(fù)使用(缺省) | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
3 | 骨取樣器 | 核心詞 | 骨取樣器 | 用于獲取骨樣本。 |
特征詞1-提供形式 | 可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
4 | 測量器械 | 核心詞 | 醫(yī)用尺 | 用于骨科手術(shù)時(shí)測量直徑、長度等。 |
直徑尺 | 用于骨科手術(shù)時(shí)測量直徑、長度等。 | |||
角度尺 | 用于骨科手術(shù)時(shí)測量角度、弧度等。 | |||
測深器 | 用于骨科手術(shù)時(shí)測量深度等。 | |||
測量器 | 用于骨科手術(shù)時(shí)測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。 | |||
量規(guī) | 用于骨科手術(shù)時(shí)判斷被測長度是否合適。 | |||
試模 | 用于骨科手術(shù)時(shí)評估假體尺寸及使用效果等。 | |||
探子 | 用于骨科手術(shù)時(shí)探測部位或組織等。 | |||
特征詞1-使用部位 | 骨科(缺?。?/td> | 不限定使用部位。 | ||
膝關(guān)節(jié)間隙、椎弓根等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如膝關(guān)節(jié)間隙、椎弓根、神經(jīng)根等。 | |||
5 | 定位、導(dǎo)向器械 | 核心詞 | 定位器 | 用于骨科手術(shù)中定位用。 |
導(dǎo)向器 | 用于骨科手術(shù)中導(dǎo)向用。 | |||
鉆孔瞄準(zhǔn)器 | 骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器用于定位、導(dǎo)向和組織保護(hù)。 | |||
定位裝置 | 用于骨科手術(shù)中定位、探測、導(dǎo)向、評估或提供基準(zhǔn)用。 | |||
特征詞1-預(yù)期目的 | 骨科 | 骨科用。 | ||
髖關(guān)節(jié)手術(shù)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)等(特定用途) | 特定骨科手術(shù)用途,如髖關(guān)節(jié)手術(shù)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)等。 | |||
6 | 夾持、固定器械 | 核心詞 | 夾持器 | 用于骨科手術(shù)時(shí)夾持、固定植入物、器械或組織。 |
固定器 | 用于骨科手術(shù)時(shí)固定植入物、器械或組織。 | |||
特征詞1-使用部位或作用對象 | 不限部位(缺?。?/td> | 不限定使用部位。 | ||
肌腱、股骨(專用部位) | 特定骨組織或部位,如:肌腱、股骨等。 | |||
螺釘、關(guān)節(jié)假體等(特定對象) | 特定作用對象,如:螺釘、關(guān)節(jié)假體、試模等。 | |||
7 | 撬拔器械 | 核心詞 | 骨錘 | 用于骨科手術(shù)時(shí)作敲擊。 |
骨撬 | 用于骨科手術(shù)時(shí)作撬撥。 | |||
8 | 開口器械 | 核心詞 | 開口器 | 用于骨科手術(shù)時(shí)開口或打孔用。 |
擴(kuò)孔器 | 用于骨科手術(shù)時(shí)擴(kuò)孔用。 | |||
擴(kuò)髓器 | 用于骨科手術(shù)時(shí)擴(kuò)大髓腔用。 | |||
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 柔性 | 可彎曲。 | ||
剛性(缺?。?/td> | 剛性。 | |||
9 | 配套工具 | 核心詞 | 螺絲刀 | 與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。 |
打拔器 | 與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。 | |||
取釘器 | 與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。 | |||
切斷器 | 與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。 | |||
連接桿 | 與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。 | |||
轉(zhuǎn)接頭 | 與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。 | |||
護(hù)套 | 與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。 | |||
手柄 | 與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。 | |||
扳手 | 與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。 | |||
特征詞1-提供形式 | 可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。 | |||
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | ||
快速 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)體現(xiàn)快速連接特點(diǎn)。 | |||
棘輪 | 只能向一個(gè)方向旋轉(zhuǎn)。 | |||
扭力 | 扭轉(zhuǎn)力作用。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 骨科(缺?。?/td> | 骨科用,不限定特定使用部位。 | ||
髂骨等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如髂骨等 | |||
三翼釘、髓內(nèi)針等(特定對象) | 特定骨科手術(shù)對象,如三翼釘、髓內(nèi)針、螺釘、斷釘、椎弓根釘尾部等 |
表15 創(chuàng)傷外科輔助器械
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 塑型工具 | 核心詞 | 剪斷器 | 用于骨科內(nèi)固定手術(shù)時(shí)截?cái)嘀踩胛铩?/td> |
特征詞1-作用對象 | 骨科(缺?。?/td> | 骨科用,不限定特定作用對象。 | ||
2 | 骨折復(fù)位器 | 核心詞 | 復(fù)位器 | 用于骨科內(nèi)固定手術(shù)骨折復(fù)位。 |
特征詞1-使用部位 | 骨科 | 骨科用,不限定專用部位骨折。 | ||
脛骨平臺、椎體等(專用部位) | 專用骨組織或部位,如髓內(nèi)骨折、脛骨平臺、椎體等。 | |||
3 | 其他工具 | 核心詞 | 鎖針加壓器 | 適用于骨折端加壓與導(dǎo)引達(dá)到理想的對位。 |
鋼絲穿引器 | 供骨科手術(shù)中幫助鋼絲將碎骨扎緊用。 | |||
釘孔清除器 | 供骨科內(nèi)固定手術(shù)中清除金屬接骨螺釘釘孔內(nèi)的污垢用。 |
表16 關(guān)節(jié)外科輔助器械
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 關(guān)節(jié)手術(shù)配套工具 | 核心詞 | 骨科沖頭 | 用于關(guān)節(jié)手術(shù)中沖出型腔或開髓用。 |
對線手柄 | 關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具,一般采用金屬材料或高分子材料制成。 | |||
對線桿 | 關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具,一般采用金屬材料或高分子材料制成。 | |||
固定釘 | 關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具,采用金屬材料制成。 | |||
測量桿 | 關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具,一般采用金屬材料或高分子材料制成。 | |||
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用(缺省) | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。 | |||
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 |
表17脊柱外科輔助器械
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 椎體成形器械 | 核心詞 | 擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 | 用于在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。 |
擴(kuò)張器 | 用于在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。 | |||
導(dǎo)引系統(tǒng) | 用椎體成形手術(shù)中導(dǎo)引用。 | |||
特征詞1-使用形式 | 可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | ||
一次性使用 | 僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。 | |||
一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
特征詞2-使用部位 | 椎體 | 用于椎體成形手術(shù)。 | ||
骨科 | 一般骨科手術(shù)用。 | |||
2 | 纖維環(huán)縫合器械 | 核心詞 | 纖維環(huán)縫合器 | 用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。 |
表18 骨科其他手術(shù)器械
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 剝離器 | 核心詞 | 剝離器 | 用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織。 |
特征詞1-使用部位 | 骨膜、神經(jīng)等(專用部位) | 專用骨組織或部位,骨膜、神經(jīng)。 | ||
2 | 骨科手術(shù)體位固定架 | 核心詞 | 手術(shù)體位固定架 | 用于骨科手術(shù)中,固定患者手術(shù)體位,以有利于手術(shù)醫(yī)生操作。 |
特征詞1-預(yù)期目的 | 骨科 | 骨科用,不限定具體用途。 | ||
膝關(guān)節(jié)鏡 | 膝關(guān)節(jié)鏡手術(shù)用。 |
五、命名示例
參照表19、表20命名示例,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表,比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語,按三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表19 骨科用剪命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 | ||
使用部位 | 結(jié)構(gòu)特性 | ||||
咬骨剪 | 不限部位(缺?。?/td> | 肋骨、胸骨等(專用部位) | 單關(guān)節(jié) (缺?。?/td> | 雙關(guān)節(jié) | |
√ | √ | √ | 咬骨剪 | ||
√ | √ | √ | 雙關(guān)節(jié)咬骨剪 |
表20 骨鑿命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 | |||||
使用部位 | 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | |||||||
骨鑿 | 不限部位(缺?。?/td> | 專用部位 | 不限結(jié)構(gòu)(缺省) | 平 | 圓 | 梯形 | 峨眉 | |
√ | √ | √ | 骨鑿 | |||||
√ | 椎骨√ | √ | 椎骨骨鑿 | |||||
√ | √ | √ | 圓骨鑿 | |||||
√ | 腰椎√ | √ | 腰椎梯形骨鑿 |
六、參考資料
[1]醫(yī)療器械分類規(guī)則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)
[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)
[3]豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄YY/T 1127-2017咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件
[4]YY/T 1137-2017 骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件
[5]YY/T 1141-2017 骨鑿?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件
[6]YY/T 0508-2009 外固定支架專用要求
[7]YY/T 0726-2009 與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求
[8]YY/T 1135-2008 骨剪
[9]骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)
[10]骨科外固定支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2009]95號)
[11]骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2012版)》(京藥監(jiān)械〔2012〕88號);
[12]骨科外固定架技術(shù)審評規(guī)范(2018新版)
[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[14]國家藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
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