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骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2020年第79號)

發(fā)布日期:2020-12-07 閱讀量:

附件:骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2020年第79號).doc

骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2020年第79號)(圖1)

骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定,用于指導(dǎo)骨科手術(shù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于骨科手術(shù)及相關(guān)類醫(yī)療器械產(chǎn)品,主要有骨科用刀、剪、鉗、鉤、針、骨科用有源器械及骨科手術(shù)輔助器械等。

二、核心詞和特征詞的制定原則

(一)核心詞

本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的骨科手術(shù)醫(yī)療器械的概括表述。如“骨刀”、“咬骨鉗”、“骨組織手術(shù)設(shè)備”等。

(二)特征詞

骨科手術(shù)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容:

——使用形式:分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”??芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

——提供形式:分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供,直接使用的醫(yī)療器械。

——使用部位或作用對象:指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位,可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞,如“頸椎”、“髖關(guān)節(jié)”、“脊柱”等;或產(chǎn)品作用的其他器械,如“接骨板”、“纜索”、“石膏”等。

——預(yù)期目的:指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途,如“骨科”、“刨削”、“椎體成形”等。

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn):指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性,如骨剪、咬骨鉗等有“單關(guān)節(jié)”、“雙關(guān)節(jié)”、“三爪”等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

——材料組成:指產(chǎn)品主要材料方面的描述,如“金屬”、“高分子”等。

——技術(shù)特點(diǎn):指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定,如“手動”、“電動”等。

(三)特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”,在通用名稱中不做體現(xiàn),以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。

骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品通常為可重復(fù)使用,因此除非術(shù)語表中另有表述,本領(lǐng)域的可重復(fù)性方面通常缺省“可重復(fù)使用”這一特性,即在不另作表述的情況下,一般認(rèn)為其有關(guān)重復(fù)性的特征詞為“可重復(fù)使用”。

骨科手術(shù)器械通常為使用金屬材料制造,因此“金屬”這一特征詞可缺省,僅需體現(xiàn)“高分子”等專用材料制成的情況。

骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品通常為非無菌提供或臨床使用前應(yīng)滅菌,因此除非術(shù)語表中另有表述,本領(lǐng)域的產(chǎn)品提供形式方面通常缺省“非無菌提供”這一特性,即在不另作表述的情況下,一般認(rèn)為其有關(guān)重復(fù)性的特征詞為“非無菌提供”。

當(dāng)以使用部位或作用對象作為特征詞時(shí),若存在多個(gè)命名術(shù)語的情形,應(yīng)明確其在通用名稱中的位置,列出需要缺省的命名術(shù)語,其他專用部位或?qū)ο蟮拿g(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

(一)通用名稱組成結(jié)構(gòu)

骨科手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

(二)核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn),或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語,可對術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。對未一一列舉的使用部位或作用對象等特征詞,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

(三)特別說明

由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成,以實(shí)現(xiàn)某一臨床預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品,原則上其通用名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。

四、命名術(shù)語表

在表1到表18中,列舉了骨科手術(shù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語,并對其進(jìn)行了描述。

表1 骨科用刀

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1擴(kuò)孔用刀核心詞鉸刀通常由手柄或接頭和具有擴(kuò)孔切削刃的刀頭組成,用于擴(kuò)孔或修孔。
特征詞1-使用部位骨科用,不限制具體使用部位。
椎間盤、髓腔等(專用部位)專用骨組織或部位,如:椎間盤、髓腔、脊柱手術(shù)等。
2截骨用刀核心詞截骨刀用于截除骨組織,遠(yuǎn)端具有堅(jiān)硬、鋒利、刃部配置的器械。
刨削刀用于刨削骨組織,遠(yuǎn)端具有堅(jiān)硬、鋒利、刃部配置的器械。
特征詞1-使用部位骨(可缺?。?/td>骨科用,不限制具體使用部位。
脛骨等(專用部位)專用骨組織或部位,如:脛骨等。
3骨科內(nèi)窺鏡用刀核心詞手術(shù)刀產(chǎn)品由刀頭、刀桿和刀柄構(gòu)成,用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中,對病變組織進(jìn)行切除、剝離。
特征詞-預(yù)期目的關(guān)節(jié)鏡用(特定內(nèi)窺鏡用)關(guān)節(jié)鏡、椎間盤等內(nèi)窺鏡下使用。

表2 骨科用剪

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1骨及組織用剪核心詞咬骨剪通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)單關(guān)節(jié)(缺?。?/td>單關(guān)節(jié)、手持式。
雙關(guān)節(jié)具有兩個(gè)關(guān)節(jié)。
特征詞2-使用部位不限部位(缺?。?/td>骨科用,不限定特定使用部位。
肋骨、胸骨等(專用部位)專用骨組織或部位,如:肋骨、胸骨、錘骨、棘突、膝關(guān)節(jié)韌帶等。
2植入物或石膏用剪核心詞通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)手動(缺?。?/td>手動使用。
電動通過電源供電提供動力。
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)手持式(缺?。?/td>手持式使用。
臺式安裝于工作臺上使用。
特征詞3-作用對象鋼絲、石膏等(特定對象)特定的骨科手術(shù)作用對象,如:鋼絲、鈦網(wǎng)、骨針、石膏等。
3骨科內(nèi)窺鏡用剪核心詞手術(shù)剪通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。
特征詞-預(yù)期目的關(guān)節(jié)鏡用(特定內(nèi)窺鏡用)關(guān)節(jié)鏡、椎間盤等內(nèi)窺鏡下使用。

表3 骨科用鉗

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1夾持/復(fù)位用鉗核心詞通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。
夾持鉗用于夾持骨組織、植入物等。
復(fù)位鉗用于骨結(jié)構(gòu)復(fù)位。
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)兩頭(缺?。?/td>兩頭。
三爪三個(gè)夾持頭。
特征詞2-使用部位骨科(缺省)骨科使用。
肌腱、髓核、髕骨等(專用部位)專用骨組織或部位,如:骨、髕骨、骨盆、經(jīng)皮、滑車關(guān)節(jié)、脊柱側(cè)彎、膝關(guān)節(jié)息肉、肌腱、髓核等。
特征詞3-預(yù)期目的持板、持釘、持棒等(專用用途)用于夾持或操作特定骨科植入物,如:接骨板、螺釘、脊柱棒、骨針等。
2咬骨鉗核心詞咬骨鉗通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)單關(guān)節(jié)(缺?。?/td>單關(guān)節(jié),鉗頭為直型、角(前)彎型和棘突型。
雙關(guān)節(jié)雙關(guān)節(jié)。
彎頭平口鉗頭形狀為彎頭平口。
槍形鉗頭形狀為槍形。
特征詞2-使用部位不限部位(缺省)骨科用,不限定專用部位。
椎板、椎骨等(專用部位)專用骨組織或部位,如:椎板、椎骨、頸骨、頸椎、棘突、腐骨、關(guān)節(jié)等。
3撐開器核心詞撐開鉗(器)通常頭部及柄部組成,通過單軸或雙軸工作,用于骨科手術(shù)中撐開椎體、組織或植入物等。
特征詞1-使用部位或作用對象骨科骨科用,不限定專用部位。。
椎體、脊柱等(專用部位)專用骨組織或部位,如:椎體、脊柱、股骨、頸椎、骨盆、椎間、脊柱后路、錐板等。
石膏等(特定對象)特定的骨科手術(shù)作用對象,如:石膏等。
4壓縮鉗核心詞壓縮鉗通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成,單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié),用于骨科手術(shù)時(shí)壓縮固定金屬鉤、釘。
加壓鉗通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成,單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié),用于脊柱手術(shù)時(shí)在椎體間加壓用。
5植入物塑形用鉗核心詞結(jié)扎鉗用于結(jié)扎植入物。
折彎鉗用于折彎植入物。
特征詞1-預(yù)期目的骨科(缺?。?/td>骨科植入物塑形用。
鋼絲用于骨科手術(shù)時(shí)結(jié)扎鋼絲。
6骨科內(nèi)窺鏡用鉗核心詞手術(shù)鉗常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。
特征詞-預(yù)期目的關(guān)節(jié)鏡用(特定內(nèi)窺鏡用)關(guān)節(jié)鏡、椎間盤等內(nèi)窺鏡下使用。

表4 骨科用鉤

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1拉鉤核心詞拉鉤通常由頭部和柄部組成,頭部帶鉤頭。
特征詞1-使用部位單側(cè)椎板、半月板等(專用部位)專用骨組織或部位,如:單側(cè)椎板、半月板、頸椎、椎板、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩胛骨、神經(jīng)根、(椎間)神經(jīng)根、神經(jīng)。
2牽開器核心詞牽開器通常為各種形式(如鈍型、銳型、開窗型、深型)的鉤狀結(jié)構(gòu),手動操作、自鎖式手術(shù)器械。
特征詞1-使用部位骨科骨科用,不限定特定使用部位。
脛骨、關(guān)節(jié)等(專用部位)專用骨組織或部位,如:脛骨、關(guān)節(jié)、后顱、坐骨神經(jīng)、脊柱、頸椎、腰椎等。

表5 骨科用針

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1骨科用針核心詞探針用于探測方向、深度、組織等
牽引針用于在骨折手術(shù)過程中牽引、定位或固定。
導(dǎo)引針用于在骨科手術(shù)過程中導(dǎo)向、導(dǎo)引或定位。
固定針用于手術(shù)中固定試?;蚱渌餍?。
穿孔針用于手術(shù)時(shí)穿孔或穿線。
特征詞1-使用部位骨科骨科用,不限定使用部位。
脊柱等(專用部位)專用骨組織或部位,如:脊柱、關(guān)節(jié)手術(shù)用等。

表6 骨科用刮

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1骨科用刮核心詞刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成。用于刮除病灶、骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。
特征詞1-預(yù)期目的非內(nèi)窺鏡(缺?。?/td>一般骨科手術(shù)用。
內(nèi)窺鏡用于內(nèi)窺鏡骨科手術(shù)。
特征詞2-使用部位骨科用,不限定使用部位。
椎板、頸椎等(專用部位)專用骨組織或部位,如:椎板、頸椎、椎體、脊柱手術(shù)用、椎體成形用等。

表7 骨科用錐

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1骨科用錐核心詞開口錐用于骨科手術(shù)開口。
絲錐骨科手術(shù)在骨骼上加工內(nèi)螺紋。
手錐骨科手術(shù)手動開孔用。
特征詞1-使用部位骨科(缺?。?/td>骨科用,不限定具體使用部位。
脊柱等(專用部位)專用骨組織或部位,如:脊柱等。
特征詞2-預(yù)期目的手術(shù)(可缺?。?/td>一般骨科手術(shù)用。
微創(chuàng)介入術(shù)等(特定用途)特定骨科手術(shù)用途,如微創(chuàng)介入術(shù)等。

表8 骨科用鉆

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1骨科用鉆核心詞環(huán)鉆環(huán)形切除用。
空心鉆頭部為中空結(jié)構(gòu),取骨用。
髓腔鉆擴(kuò)充髓腔用。
埋頭鉆骨科手術(shù)時(shí)在骨表面锪球形沉孔用。
導(dǎo)鉆導(dǎo)向用。
鉆頭頭部有切割刃口。
磨頭頭部有磨削面。
特征詞1-使用形式可重復(fù)使用(缺省)經(jīng)一定處理后可再次使用。
一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。
一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。一次性使用。
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)剛性(缺?。?/td>剛性。
柔性可彎曲。
特征詞3-預(yù)期目的骨科一般骨科手術(shù)用,不限定特定用途。
微創(chuàng)介入術(shù)、椎體成形等(特定用途)特定骨科手術(shù)用途,如骨科內(nèi)窺鏡、微創(chuàng)介入術(shù)、椎體成形等。

表9 骨科用鋸

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
9骨科用鋸核心詞通過鋸齒刃口進(jìn)行手術(shù)切割的工具。
環(huán)鋸環(huán)形鋸開器具。
線鋸扁形或線形手術(shù)切割器具。
鋸片擺鋸用。
線鋸條通過鋸齒刃口進(jìn)行手術(shù)切割的工具。
線鋸導(dǎo)引器用于導(dǎo)引線鋸條。
特征詞1-使用和提供形式可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。
一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
特征詞2-使用部位或作用對象骨科用,不限定特定使用部位。
椎間盤、指(骨)等(專用部位)專用骨組織或部位,如:椎間盤、指(骨)、胸(骨)。
石膏等(特定對象)特定骨科手術(shù)作用對象,如:石膏等

表10 骨科用鑿

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
10骨科用鑿核心詞骨鑿切削器具,通常由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。
特征詞1-使用部位不限部位(缺?。?/td>不限定使用部位
腰椎、頸椎等(專用部位)專用骨組織或部位,如:腰椎、頸椎、椎板、椎體、椎骨、髖關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)肱骨、股骨滑車、髁間等。
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)不限結(jié)構(gòu)(缺?。?/td>不限定結(jié)構(gòu)。
頭部平直。
頭部圓形。
梯形頭部梯形。
峨眉工作尖端呈半月形,或者峨眉形狀。

表11 骨科用銼

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1骨科用銼核心詞骨科手術(shù)時(shí)手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端。
特征詞1-預(yù)期目的非內(nèi)窺鏡(缺?。?/td>一般骨科手術(shù)用。
內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡用。
特征詞2-使用部位骨科用,不限定特定使用部位。
椎管、椎間等(專用部位)專用骨組織或部位,如椎管、椎間、髓腔、髖臼等。

表12 骨科用有源器械

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1骨科動力手術(shù)設(shè)備核心詞骨鋸通常由主機(jī)、軟軸、電纜、手機(jī)和刀具(或腳踏開關(guān))組成,或由手機(jī)、鋸具、電池和控制系統(tǒng)等組成,用于對骨組織進(jìn)行切割操作。
骨鉆通常由主機(jī)、軟軸、電纜、手機(jī)和刀具(或腳踏開關(guān))組成,或由主機(jī)、鉆具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進(jìn)行鉆取操作。
骨組織手術(shù)設(shè)備通常由主機(jī)、電纜、手機(jī)、機(jī)頭、刀具、腳踏開關(guān)等組成,或由手機(jī)、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進(jìn)行鉆、銑、磨、鋸等操作。
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)電動網(wǎng)電源供電。
氣動氣動提供動力。
電池供電利用電池提供動力。
2配套工具核心詞鉆頭與氣動或電動工具配合使用。
磨頭與氣動或電動工具配合使用。
刀頭與氣動或電動工具配合使用。
鋸片與氣動或電動工具配合使用。
銑刀與氣動或電動工具配合使用。
特征詞1-使用形式可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。
一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
特征詞2-使用部位骨科手術(shù)適用,不限定部位。
顱骨等(專用部位)專用骨組織或部位,如顱骨等,
特征詞3-預(yù)期目的刨削等(特定用途)特定骨科手術(shù)用途,如刨削、微創(chuàng)手術(shù)等。

表13 外固定及牽引器械

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1外固定支架核心詞外固定支架用于骨折、肢體固定,或進(jìn)行關(guān)節(jié)制動或關(guān)節(jié)橋接。
特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)組合式組合式結(jié)構(gòu)
單臂一體式一體式結(jié)構(gòu)
特征詞2-使用部位不限部位(缺?。?/td>不限定部位。
腕關(guān)節(jié)(專用部位)專用部位,用于腕關(guān)節(jié)等專用部位外固定。
2夾板及固定帶核心詞夾板用于骨折或軟組織等損傷的夾持外固定。
支具用于骨折或軟組織等損傷的支撐外固定。
繃帶用于骨折或軟組織等損傷的捆綁使用。
吊帶用于骨折或軟組織等損傷的懸吊。
特征詞1-材料組成高分子原材料為高分子材料。
石膏原材料為石膏。
特征詞2-使用部位不限部位(缺?。?/td>不限定使用部位
踝關(guān)節(jié)、肩部等(專用部位)專用部位,如踝關(guān)節(jié)、肩部、髖關(guān)節(jié)、肋骨、前臂、手臂、鎖骨、腕部、膝部、胸部、指骨、肘關(guān)節(jié)、鼻、顱骨、下頜骨、上臂、脊柱、下肢等
3牽引器核心詞牽引弓通過施加牽引力于牽引鋼針,用于骨折牽引復(fù)位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。
牽引器用于骨科手術(shù)中骨骼復(fù)位牽引用。
牽引床用于骨科手術(shù)后患者的四肢牽引,以幫助患者恢復(fù)。或用于手術(shù)中牽引。
特征詞1-使用部位或?qū)ο?/td>骨科用于全身骨組織。
顱骨、克氏針等(專用部位)如顱骨、克氏針、斯氏針等。
4支撐工具核心詞指骨手術(shù)支撐架用于骨科手術(shù)時(shí)支撐用。
下肢骨折整復(fù)器用于骨折后的整合復(fù)位。

表14 基礎(chǔ)通用輔助器械

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1骨水泥器械核心詞骨水泥填充器骨科手術(shù)中混勻骨水泥,并將骨水泥注入(輸送到)骨髓腔需填充部位用。
骨水泥填充器套件骨水泥填充器套件可由骨水泥膠槍、可分離噴嘴套筒、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。
骨水泥套管組件在骨科手術(shù)中調(diào)和、注入骨水泥時(shí)使用。
骨水泥定型模具用于關(guān)節(jié)用骨水泥定型。
特征詞1-使用形式可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
一次性使用以非無菌形式提供,僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。
一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)常規(guī)(缺?。?/td>常規(guī)狀況下使用。
真空低于正常大氣壓狀態(tài)。
2植骨器械核心詞植骨器骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,用于骨科手術(shù)時(shí)植骨。
植骨漏斗用于植骨手術(shù)中完成骨缺損或骨空腔填充物的輸送、填充、攪拌等操作。
特征詞1-提供形式可重復(fù)使用(缺省)經(jīng)一定處理后可再次使用。
一次性使用以非無菌形式提供,僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
3骨取樣器核心詞骨取樣器用于獲取骨樣本。
特征詞1-提供形式可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
一次性使用以非無菌形式提供,僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
4測量器械核心詞醫(yī)用尺用于骨科手術(shù)時(shí)測量直徑、長度等。
直徑尺用于骨科手術(shù)時(shí)測量直徑、長度等。
角度尺用于骨科手術(shù)時(shí)測量角度、弧度等。
測深器用于骨科手術(shù)時(shí)測量深度等。
測量器用于骨科手術(shù)時(shí)測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。
量規(guī)用于骨科手術(shù)時(shí)判斷被測長度是否合適。
試模用于骨科手術(shù)時(shí)評估假體尺寸及使用效果等。
探子用于骨科手術(shù)時(shí)探測部位或組織等。
特征詞1-使用部位骨科(缺?。?/td>不限定使用部位。
膝關(guān)節(jié)間隙、椎弓根等(專用部位)專用骨組織或部位,如膝關(guān)節(jié)間隙、椎弓根、神經(jīng)根等。
5定位、導(dǎo)向器械核心詞定位器用于骨科手術(shù)中定位用。
導(dǎo)向器用于骨科手術(shù)中導(dǎo)向用。
鉆孔瞄準(zhǔn)器骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器用于定位、導(dǎo)向和組織保護(hù)。
定位裝置用于骨科手術(shù)中定位、探測、導(dǎo)向、評估或提供基準(zhǔn)用。
特征詞1-預(yù)期目的骨科骨科用。
髖關(guān)節(jié)手術(shù)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)等(特定用途)特定骨科手術(shù)用途,如髖關(guān)節(jié)手術(shù)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)等。
6夾持、固定器械核心詞夾持器用于骨科手術(shù)時(shí)夾持、固定植入物、器械或組織。
固定器用于骨科手術(shù)時(shí)固定植入物、器械或組織。
特征詞1-使用部位或作用對象不限部位(缺?。?/td>不限定使用部位。
肌腱、股骨(專用部位)特定骨組織或部位,如:肌腱、股骨等。
螺釘、關(guān)節(jié)假體等(特定對象)特定作用對象,如:螺釘、關(guān)節(jié)假體、試模等。
7撬拔器械核心詞骨錘用于骨科手術(shù)時(shí)作敲擊。
骨撬用于骨科手術(shù)時(shí)作撬撥。
8開口器械核心詞開口器用于骨科手術(shù)時(shí)開口或打孔用。
擴(kuò)孔器用于骨科手術(shù)時(shí)擴(kuò)孔用。
擴(kuò)髓器用于骨科手術(shù)時(shí)擴(kuò)大髓腔用。
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)柔性可彎曲。
剛性(缺?。?/td>剛性。
9配套工具核心詞螺絲刀與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。
打拔器與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。
取釘器與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。
切斷器與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。
連接桿與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。
轉(zhuǎn)接頭與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。
護(hù)套與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。
手柄與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。
扳手與骨科手術(shù)器械配合使用,輔助功能。
特征詞1-提供形式可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。
一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。
快速產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)體現(xiàn)快速連接特點(diǎn)。
棘輪只能向一個(gè)方向旋轉(zhuǎn)。
扭力扭轉(zhuǎn)力作用。
特征詞3-使用部位或作用對象骨科(缺?。?/td>骨科用,不限定特定使用部位。
髂骨等(專用部位)專用骨組織或部位,如髂骨等
三翼釘、髓內(nèi)針等(特定對象)特定骨科手術(shù)對象,如三翼釘、髓內(nèi)針、螺釘、斷釘、椎弓根釘尾部等

表15 創(chuàng)傷外科輔助器械

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1塑型工具核心詞剪斷器用于骨科內(nèi)固定手術(shù)時(shí)截?cái)嘀踩胛铩?/td>
特征詞1-作用對象骨科(缺?。?/td>骨科用,不限定特定作用對象。
2骨折復(fù)位器核心詞復(fù)位器用于骨科內(nèi)固定手術(shù)骨折復(fù)位。
特征詞1-使用部位骨科骨科用,不限定專用部位骨折。
脛骨平臺、椎體等(專用部位)專用骨組織或部位,如髓內(nèi)骨折、脛骨平臺、椎體等。
3其他工具核心詞鎖針加壓器適用于骨折端加壓與導(dǎo)引達(dá)到理想的對位。
鋼絲穿引器供骨科手術(shù)中幫助鋼絲將碎骨扎緊用。
釘孔清除器供骨科內(nèi)固定手術(shù)中清除金屬接骨螺釘釘孔內(nèi)的污垢用。

表16 關(guān)節(jié)外科輔助器械

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1關(guān)節(jié)手術(shù)配套工具核心詞骨科沖頭用于關(guān)節(jié)手術(shù)中沖出型腔或開髓用。
對線手柄關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具,一般采用金屬材料或高分子材料制成。
對線桿關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具,一般采用金屬材料或高分子材料制成。
固定釘關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具,采用金屬材料制成。
測量桿關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具,一般采用金屬材料或高分子材料制成。
特征詞1-使用形式可重復(fù)使用(缺省)經(jīng)一定處理后可再次使用。
一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。
一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。

表17脊柱外科輔助器械

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1椎體成形器械核心詞擴(kuò)張球囊導(dǎo)管用于在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。
擴(kuò)張器用于在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。
導(dǎo)引系統(tǒng)用椎體成形手術(shù)中導(dǎo)引用。
特征詞1-使用形式可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
一次性使用僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者,非無菌提供。
一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
特征詞2-使用部位椎體用于椎體成形手術(shù)。
骨科一般骨科手術(shù)用。
2纖維環(huán)縫合器械核心詞纖維環(huán)縫合器用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。

表18 骨科其他手術(shù)器械

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類型術(shù)語名稱術(shù)語描述
1剝離器核心詞剝離器用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織。
特征詞1-使用部位骨膜、神經(jīng)等(專用部位)專用骨組織或部位,骨膜、神經(jīng)。
2骨科手術(shù)體位固定架核心詞手術(shù)體位固定架用于骨科手術(shù)中,固定患者手術(shù)體位,以有利于手術(shù)醫(yī)生操作。
特征詞1-預(yù)期目的骨科骨科用,不限定具體用途。
膝關(guān)節(jié)鏡膝關(guān)節(jié)鏡手術(shù)用。

五、命名示例

參照表19、表20命名示例,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表,比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語,按三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表19 骨科用剪命名示例

核心詞特征詞1特征詞2通用名稱
使用部位結(jié)構(gòu)特性
咬骨剪不限部位(缺?。?/td>肋骨、胸骨等(專用部位)單關(guān)節(jié)
(缺?。?/td>
雙關(guān)節(jié)


咬骨剪


雙關(guān)節(jié)咬骨剪

表20 骨鑿命名示例

核心詞特征詞1特征詞2通用名稱
使用部位結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
骨鑿不限部位(缺?。?/td>專用部位不限結(jié)構(gòu)(缺省)梯形峨眉





骨鑿

椎骨√



椎骨骨鑿





圓骨鑿

腰椎√



腰椎梯形骨鑿

六、參考資料

[1]醫(yī)療器械分類規(guī)則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

[3]豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄YY/T 1127-2017咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件

[4]YY/T 1137-2017 骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

[5]YY/T 1141-2017 骨鑿?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

[6]YY/T 0508-2009 外固定支架專用要求

[7]YY/T 0726-2009 與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求

[8]YY/T 1135-2008 骨剪

[9]骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)

[10]骨科外固定支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2009]95號)

[11]骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2012版)》(京藥監(jiān)械〔2012〕88號);

[12]骨科外固定架技術(shù)審評規(guī)范(2018新版)

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

[14]國家藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。

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