無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2020年第79號)
發(fā)布日期:2020-12-07 閱讀量:次
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無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定,用于指導(dǎo)無源手術(shù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項,不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于無源手術(shù)器械產(chǎn)品,主要有醫(yī)用刀、醫(yī)用剪、醫(yī)用鉗等無源手術(shù)器械,不包括神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
(一)核心詞
本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期用途的無源手術(shù)器械的概括表述。如“環(huán)切刀”、“拆線剪”、“取樣鉗”等。
(二)特征詞
無源手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容:
——結(jié)構(gòu)特征:指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)設(shè)計方面的特有屬性,如手術(shù)鉗有“內(nèi)窺鏡”、“顯微”等結(jié)構(gòu)設(shè)計特點。
——使用部位或作用對象:指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位或作用的其他器械,可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“導(dǎo)管”、“敷料”等。
——技術(shù)特點:指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定,如“帶倒刺”等。
——材料組成:指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述,如縫合線產(chǎn)品中的“不銹鋼”、“蠶絲”、“聚乳酸”等。
——使用形式:使用形式包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式:提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供,直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
——預(yù)期目的:指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途,如吻合形狀等。
(三)特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”,在通用名稱中不做體現(xiàn),以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。在不同術(shù)語集中“缺省”的特征根據(jù)實際情況確定。
使用部位或作用對象、材料組成等特征詞項下,若存在多個專用術(shù)語的情形,將“醫(yī)用”或“通用”一詞設(shè)置為缺省,指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用特點,而非指該產(chǎn)品各種情況通用。但如“醫(yī)用”缺省會與非醫(yī)用產(chǎn)品混淆,則不能缺省。其他專用使用部位、作用對象或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
(一)通用名稱組成結(jié)構(gòu)
無源手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
(二)核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn),或者需在某一特征項下加入新術(shù)語,可對術(shù)語集進行補充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語,未一一列舉的使用部位、作用對象及材料組成等特征詞,根據(jù)產(chǎn)品實際情況,自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
(三)特別說明
需附件配合使用,或由一種以上醫(yī)療器械組合而成,從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其通用名稱原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名。
四、命名術(shù)語表
在表1到表15中,列舉了無源手術(shù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。
表1 無源手術(shù)器械-刀
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-刀 | 核心詞 | 刀 | 用于切割組織或器械(無專用特點)。 |
手術(shù)刀片 | 安裝于手術(shù)刀柄上,用于切割組織或在手術(shù)中切割器械(無專用特點)。 | |||
切開刀 | 用于切開組織或?qū)Ч艿取?/td> | |||
取皮刀 | 用于手術(shù)取皮、皮膚移植取皮等。 | |||
環(huán)切刀 | 用于環(huán)切組織等。 | |||
剝離刀 | 用于組織清除或剝離等。 | |||
旋轉(zhuǎn)刀 | 安裝手術(shù)刀片后,用于切割人體組織等。 | |||
切除刀 | 用于切除扁桃體或切除粘膜組織等。 | |||
刮刀 | 用于刮除皮質(zhì)等。 | |||
備皮刀 | 用于手術(shù)前備皮。 | |||
手術(shù)刀柄 | 用于安裝手術(shù)刀片。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺省) | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
耳、鼻、喉等(專用使用部位) | 專用使用部位,如耳、鼻、喉等。 | |||
導(dǎo)管等(專用使用器械) | 專用使用器械,如導(dǎo)管等。 |
表2 無源手術(shù)器械-鑿、錘
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-鑿、錘 | 核心詞 | 鑿 | 用于手術(shù)中鑿切。 |
錘 | 用于手術(shù)中實施錘打的器械。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用(缺省) | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺省) | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
耳、鼻、喉等(專用使用部位) | 專用使用部位,如耳、鼻、喉等。 |
表3 無源手術(shù)器械-剪
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-剪 | 核心詞 | 剪 | 用于剪切組織或器械。 |
拆線剪 | 用于剪拆縫合線。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺省) | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
耳、鼻、喉等(專用使用部位) | 專用使用部位,如耳、鼻、喉等。 | |||
敷料等(專用使用器械) | 專用使用器械,如敷料等。 |
表4 無源手術(shù)器械-鉗
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-鉗 | 核心詞 | 鉗 | 用于鉗夾、分離、咬切、牽拉組織、器械或異物等(無專用特點)。 |
組織鉗 | 用于夾持組織等(無專用特點)。 | |||
咬切鉗 | 用于手術(shù)時咬切組織。 | |||
取樣鉗 | 用于組織取樣。 | |||
分離鉗 | 用于分離組織等。 | |||
撐開鉗 | 用于撐開組織。 | |||
牽引鉗 | 用于牽引組織。 | |||
復(fù)位鉗 | 用于組織復(fù)位。 | |||
止血鉗 | 用于鉗夾血管、分離組織以止血。 | |||
荷包鉗 | 用于斷端組織荷包成型。 | |||
固定鉗 | 用于固定組織或器械。 | |||
器械鉗 | 用于夾持器械等(無專用特點)。 | |||
異物鉗 | 用于夾取異物。 | |||
取石鉗 | 用于夾取結(jié)石。 | |||
碎石鉗 | 用于粉碎結(jié)石。 | |||
持針鉗 | 用于夾持縫合針。 | |||
打結(jié)鉗 | 用于縫合時打結(jié)。 | |||
置放鉗 | 用于置放器械。 | |||
除夾鉗 | 用于釘/夾的去除、拆除。 | |||
填塞鉗 | 用于鉗取或放置腔內(nèi)物質(zhì)。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺省) | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
耳、鼻、喉等(專用使用部位) | 專用使用部位,如耳、鼻、喉等。 | |||
紗布等(專用使用器械) | 專用使用器械,如紗布等。 |
表5 無源手術(shù)器械-鑷
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-鑷 | 核心詞 | 鑷 | 用于夾持組織或器械(無專用特點)。 |
整形鑷 | 用于整形手術(shù)時鑷夾細(xì)軟組織及縫針。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用 (缺省) | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺省) | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
耳、鼻、喉等(專用使用部位) | 專用使用部位,如耳、鼻、喉等。 | |||
紗布等(專用使用器械) | 專用使用器械,如紗布等。 |
表6 無源手術(shù)器械-夾
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-夾 | 核心詞 | 夾 | 用于夾合組織或器械(無專用特點)。 |
閉合夾 | 用于夾閉組織等。 | |||
止血夾 | 用于夾止血管血液流動。 | |||
牽線夾 | 用夾住牽引線。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺省) | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺省) | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
腹腔、血管等(專用使用部位) | 專用使用部位,如腹腔、血管等。 |
表7 無源手術(shù)器械-針
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-針 | 核心詞 | 針 | 用于刺入組織。 |
探針 | 用于深度、痛覺等的探測、檢查。 | |||
縫合針 | 用于縫合組織、皮膚。 | |||
荷包針 | 用于縫扎組織成荷包狀。 | |||
氣腹針 | 用于手術(shù)時建立氣腹。 | |||
穿刺針 | 用于手術(shù)穿刺組織。 | |||
點刺針 | 用于刺破皮膚。 | |||
定位針 | 用于定向定位。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺省) | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺省) | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
皮膚、乳腺等(專用使用部位) | 專用使用部位,如皮膚、乳腺等。 |
表8 無源手術(shù)器械-鉤
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-鉤 | 核心詞 | 拉鉤 | 用于鉤拉組織、皮膚或器械等。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
腹腔、膽道、耵聹等(專用使用部位或?qū)ο螅?/td> | 專用使用部位,如腹腔、膽道、耵聹等。 |
表9無源手術(shù)器械-刮匙
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-刮匙 | 核心詞 | 刮匙 | 用于刮除、收集組織、異物等。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
皮膚、耳等(專用使用部位) | 專用使用部位,如皮膚、耳等。 |
表10 無源手術(shù)器械-剝離器
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械- 剝離器 | 核心詞 | 剝離器 | 用于剝離或分離粘膜、組織等。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺省) | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺省) | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
肌腱、鼻等(專用使用部位) | 專用使用部位,如肌腱、鼻等。 |
表11 無源手術(shù)器械-牽開器、壓板、擴張器
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械- 牽開器 | 核心詞 | 牽開器 | 或與拉鉤配合使用,用于牽開組織。 |
撐開器 | 用于撐開組織。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺省) | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
鼻腔、甲狀腺等(專用使用部位) | 專用使用部位,如鼻腔、甲狀腺等。 | |||
2 | 無源手術(shù)器械- 壓板 | 核心詞 | 壓板 | 用于下壓組織或臟器。 |
特征詞1-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
腸等(專用使用部位) | 專用使用部位,如腸等。 | |||
3 | 無源手術(shù)器械- 擴張器 | 核心詞 | 擴張器 | 用于擴張組織。 |
球囊擴張導(dǎo)管 | 通過球囊擴張組織。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺省) | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
尿道、膽道等(專用使用部位) | 專用使用部位,如尿道、膽道等。 |
表12 無源手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-穿刺器 | 核心詞 | 穿刺器 | 用于穿刺組織(不包括腰椎、血管、腦室),建立通路。 |
轉(zhuǎn)換器 | 與穿刺器配合使用,用于手術(shù)中轉(zhuǎn)換不同規(guī)格的器械。 | |||
打孔器 | 用于組織打孔,建立通路。 | |||
鉆 | 用于組織鉆孔,建立通路。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺省) | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺省) | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
胸腔、鼻等(專用使用部位) | 專用使用部位,如胸腔、鼻等。 | |||
2 | 無源手術(shù)器械-導(dǎo)引器 | 核心詞 | 連接器 | 用于導(dǎo)引導(dǎo)絲進入血管。 |
輸送導(dǎo)管 | 用于將器械通過組織或腔道(不含血管)輸送到目標(biāo)位置。 | |||
推送導(dǎo)管 | 用于推送導(dǎo)入器械。 | |||
導(dǎo)引器 | 用于引導(dǎo)器械,進入腔道或組織。 | |||
插管管芯 | 用于輔助插管。 | |||
造瘺管 | 用于經(jīng)皮穿刺造瘺引流。 | |||
導(dǎo)引鞘 | 用于建立通道導(dǎo)引器械。 | |||
導(dǎo)絲 | 用于引導(dǎo)其他器械。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺省) | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
膀胱、膽道等(專用使用部位) | 專用使用部位,如膀胱、膽道等。 | |||
支架等(專用使用器械) | 專用使用器械,如支架等。 |
表13 無源手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-吻合器 | 核心詞 | 吻合器及組件 | 用于體內(nèi)器官、組織閉合,包含組件。 |
切割吻合器及組件 | 用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合,包含組件。 | |||
腔鏡切割吻合器及組件 | 手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合,包含組件。 | |||
荷包吻合器 | 用于臨床外科做荷包吻合。 | |||
特征詞1-使用形式 | 一次性使用無菌(缺省) | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-預(yù)期目的 | 直線 | 吻合形狀為直線形。 | ||
弧形 | 吻合形狀為弧形。 | |||
管型 | 吻合形狀為近圓形。 | |||
通用(缺省) | 無需要體現(xiàn)吻合形狀。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺省) | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
血管、消化道等(專用使用部位) | 專用使用部位,如血管、消化道等。 | |||
2 | 無源手術(shù)器械-縫合器 | 核心詞 | 縫合器 | 用于組織縫合。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用(缺省) | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
血管穿刺口等(專用使用部位) | 專用使用部位,如血管穿刺口等。 | |||
3 | 無源手術(shù)器械-閉合器械 | 核心詞 | 施夾鉗及夾 | 用于鉗閉配套使用的夾,使其閉合組織,帶夾。 |
施夾鉗 | 用于鉗閉配套使用的夾,使其閉合組織,不帶夾。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
4 | 無源手術(shù)器械-縫合線 | 核心詞 | 可吸收縫線 | 用于組織縫合和/或結(jié)扎,可降解。 |
非吸收縫線 | 用于組織縫合和/或結(jié)扎,不可降解。 | |||
特征詞1-提供形式 | 無菌(缺?。?/td> | 由制造企業(yè)以無菌形式提供。 | ||
非無菌 | 由制造企業(yè)以非無菌形式提供。 | |||
特征詞2-技術(shù)特點 | 通用(缺?。?/td> | 一般縫線。 | ||
帶倒刺 | 縫線表面帶有倒刺。 | |||
帶可移除針 | 帶有可以移除的縫合針。 | |||
特征詞3-材料組成 | 通用(缺?。?/td> | 不特意說明縫線材料。 | ||
不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等(縫線材料) | 制造縫線的材料,如不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等。 | |||
5 | 無源手術(shù)器械-閉合器械、材料 | 核心詞 | 免縫拉鏈 | 用于體表各部位傷口的閉合。 |
免縫膠帶 | 用于粘貼手術(shù)切口,使其閉合。 | |||
粘合劑 | 用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉 | |||
粘堵劑 | 用于封堵組織上或組織間的縫隙 | |||
特征詞1-材料組成 | α-氰基丙烯酸異丁酯等(產(chǎn)品材料) | 制造產(chǎn)品的材料,如α-氰基丙烯酸異丁酯、α-氰基丙烯酸正丁酯、2-辛基-氰基丙烯酸酯等。 | ||
特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
血管等(專用使用部位) | 專用使用部位,如血管等。 |
表14 無源手術(shù)器械-沖吸器
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-沖吸器 | 核心詞 | 沖洗吸引管 | 用于沖洗組織、吸引液體。 |
沖洗管 | 用于沖洗組織 | |||
吸引管 | 用于沖吸引液體。 | |||
灌洗管 | 用于灌洗。 | |||
吸引頭 | 用于沖吸引液體的接頭。 | |||
抽脂管 | 用于抽吸人體多余脂肪。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺省) | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
肛腸、膽道等(專用使用部位) | 專用使用部位,如肛腸、膽道等。 |
表15 無源手術(shù)器械-其他器械
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類別 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 無源手術(shù)器械-套扎器 | 核心詞 | 套扎器 | 用于分離或切除組織。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺省) | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
肛腸、息肉等(專用使用部位) | 專用使用部位,如肛腸、息肉等。 | |||
2 | 無源手術(shù)器械-推結(jié)器 | 核心詞 | 推結(jié)器 | 用于縫合打結(jié)推送。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
腹部等(專用使用部位) | 專用使用部位,如腹部等。 | |||
3 | 無源手術(shù)器械-固位器 | 核心詞 | 固定器 | 用于支撐、固定、復(fù)位。 |
鎖合扣 | 用于輔助固定。 | |||
定位器 | 用于定位、固定。 | |||
復(fù)位器 | 用于虹膜等組織復(fù)位。 | |||
環(huán)切定位環(huán) | 用于輔助使環(huán)切部位無松動。 | |||
護胸板 | 用于支撐喉鏡胸托等。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
鼻中隔、直腸等(專用使用部位) | 專用使用部位,如鼻中隔、直腸等。 | |||
縫線等(專用使用器械) | 專用使用器械,如縫線等。 | |||
4 | 無源手術(shù)器械-清潔器 | 核心詞 | 清潔片 | 用于擦除器械等。 |
刷 | 用于涂抹或清潔組織等。 | |||
卷棉子 | 卷纏脫脂棉后用于用于檢查、清潔傷口或敷藥等。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺省) | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
耳等(專用使用部位) | 專用使用部位,如耳等。 | |||
刀頭、電極(專用使用器械) | 專用使用器械,如刀頭、電極等。 | |||
5 | 無源手術(shù)器械-測量器 | 核心詞 | 測量器 | 用于手術(shù)中測量尺寸、位置等。 |
特征詞1—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
膽管等(專用使用部位) | 專用使用部位,如膽管等。 | |||
6 | 無源手術(shù)器械-保護器 | 核心詞 | 切口保護套 | 用于保護切口或組織免受損傷。 |
尿失禁束帶 | 用于臨時控制尿液失禁。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
龜頭等(專用使用部位) | 專用使用部位,如龜頭等。 | |||
7 | 無源手術(shù)器械-植皮器 | 核心詞 | 取皮機 | 用于整形時取皮。 |
核心詞 | 軋皮機 | 用于軋皮處理。 | ||
8 | 無源手術(shù)器械-標(biāo)記器 | 核心詞 | 標(biāo)記筆 | 用于作標(biāo)記和定位。(含墨水) |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
皮膚等(專用使用部位) | 專用使用部位,如皮膚等。 | |||
9 | 無源手術(shù)器械-銼 | 核心詞 | 銼 | 用于銼削骨組織。 |
特征詞1-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
鼻骨等(專用使用部位) | 專用使用部位,如鼻骨等。 | |||
10 | 無源手術(shù)器械-叉 | 核心詞 | 叉 | 用于將器械推送進入組織或腔道。 |
特征詞1-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺省) | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
耳等(專用使用部位) | 專用使用部位,如耳等。 | |||
電極等(專用使用器械) | 專用使用器械,如電極等。 | |||
11 | 無源手術(shù)器械-環(huán) | 核心詞 | 人工鼓環(huán) | 用于重建外耳道和鼓膜、修補穿孔鼓膜。 |
12 | 無源手術(shù)器械-試模 | 核心詞 | 試模 | 用于確定形狀和大小。 |
特征詞1-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺省) | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
乳房等(專用使用部位) | 專用使用部位,如乳房等。 | |||
13 | 無源手術(shù)器械-夾子裝置 | 核心詞 | 夾子裝置 | 用于在消化道內(nèi)放置夾子,用于標(biāo)記、消化道組織的止血等。 |
特征詞1—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺?。?/td> | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
14 | 無源手術(shù)器械-肛門鏡 | 核心詞 | 肛門鏡 | 用于肛門部位組織檢查。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺省) | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
15 | 無源手術(shù)器械-其他器械 | 核心詞 | 取樣刷 | 用于活體刷樣取樣。 |
取物袋 | 用于取出組織或樣本。 | |||
取石網(wǎng)籃 | 用于取出組織、異物、粉碎結(jié)石。 | |||
取石球囊導(dǎo)管 | 用于從胰膽管、尿道等取出結(jié)石或輔助取出結(jié)石。 | |||
氣囊導(dǎo)管 | 用于向消化道等注入液體、回收異物等。 | |||
提拉器 | 用于捆扎、提拉組織。 | |||
給藥器 | 用于向組織施放藥物等。 | |||
撥棒 | 用于輔助控制組織位置。 | |||
閉孔器 | 用于封閉帶孔器械。 | |||
回收器 | 用于取出器械等。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無菌 | 以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
一次性使用 | 以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | |||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用(缺省) | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。 | |||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | 無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td> | ||
喉嚨等(專用使用部位) | 專用使用部位,如喉嚨等。 | |||
支架等(專用使用器械) | 專用使用器械,如支架等。 |
五.命名示例
參照表16命名示例,根據(jù)產(chǎn)品實際情況,選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表,比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語,按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表16 無源手術(shù)器械-鉗命名示例
術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 產(chǎn)品1 | 產(chǎn)品2 | 產(chǎn)品3 |
核心詞 | 鉗 | √ | ||
分離鉗 | √ | |||
取樣鉗 | √ | |||
特征詞1-使用形式 | 一次性使用無菌 | √ | ||
一次性使用 | ||||
可重復(fù)使用(缺?。?/td> | √ | √ | ||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征 | 顯微 | |||
內(nèi)窺鏡 | √ | |||
通用(缺省) | √ | √ | ||
特征詞3-使用部位或作用對象 | 醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td> | √ | √ | |
專用使用部位 | 息肉√ | |||
通用名稱 | 一次性使用無菌內(nèi)窺鏡息肉取樣鉗 | 分離鉗 | 醫(yī)用鉗 | |
注:產(chǎn)品3(醫(yī)用鉗)的“醫(yī)用”缺省會與非醫(yī)用產(chǎn)品混淆,故不能缺省。 |
六、參考資料
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)
[2]無源手術(shù)器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
[3]無源手術(shù)器械相關(guān)注冊指導(dǎo)原則
[4]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[5]Global Medical Device Nomenclature(GMDN)
[6]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[7]Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
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