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無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2020年第79號)

發(fā)布日期:2020-12-07 閱讀量:

附件:無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2020年第79號).doc

無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2020年第79號)(圖1)

無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定,用于指導(dǎo)無源手術(shù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項,不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于無源手術(shù)器械產(chǎn)品,主要有醫(yī)用刀、醫(yī)用剪、醫(yī)用鉗等無源手術(shù)器械,不包括神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

(一)核心詞

本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期用途的無源手術(shù)器械的概括表述。如“環(huán)切刀”、“拆線剪”、“取樣鉗”等。

(二)特征詞

無源手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容:

——結(jié)構(gòu)特征:指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)設(shè)計方面的特有屬性,如手術(shù)鉗有“內(nèi)窺鏡”、“顯微”等結(jié)構(gòu)設(shè)計特點。

——使用部位或作用對象:指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位或作用的其他器械,可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“導(dǎo)管”、“敷料”等。

——技術(shù)特點:指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定,如“帶倒刺”等。

——材料組成:指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述,如縫合線產(chǎn)品中的“不銹鋼”、“蠶絲”、“聚乳酸”等。

——使用形式:使用形式包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

——提供形式:提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供,直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

——預(yù)期目的:指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途,如吻合形狀等。

(三)特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”,在通用名稱中不做體現(xiàn),以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。在不同術(shù)語集中“缺省”的特征根據(jù)實際情況確定。

使用部位或作用對象、材料組成等特征詞項下,若存在多個專用術(shù)語的情形,將“醫(yī)用”或“通用”一詞設(shè)置為缺省,指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用特點,而非指該產(chǎn)品各種情況通用。但如“醫(yī)用”缺省會與非醫(yī)用產(chǎn)品混淆,則不能缺省。其他專用使用部位、作用對象或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

(一)通用名稱組成結(jié)構(gòu)

無源手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

(二)核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn),或者需在某一特征項下加入新術(shù)語,可對術(shù)語集進行補充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語,未一一列舉的使用部位、作用對象及材料組成等特征詞,根據(jù)產(chǎn)品實際情況,自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

(三)特別說明

需附件配合使用,或由一種以上醫(yī)療器械組合而成,從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其通用名稱原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名。

四、命名術(shù)語表

在表1到表15中,列舉了無源手術(shù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。

表1 無源手術(shù)器械-刀

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-刀核心詞用于切割組織或器械(無專用特點)。
手術(shù)刀片安裝于手術(shù)刀柄上,用于切割組織或在手術(shù)中切割器械(無專用特點)。
切開刀用于切開組織或?qū)Ч艿取?/td>
取皮刀用于手術(shù)取皮、皮膚移植取皮等。
環(huán)切刀用于環(huán)切組織等。
剝離刀用于組織清除或剝離等。
旋轉(zhuǎn)刀安裝手術(shù)刀片后,用于切割人體組織等。
切除刀用于切除扁桃體或切除粘膜組織等。
刮刀用于刮除皮質(zhì)等。
備皮刀用于手術(shù)前備皮。
手術(shù)刀柄用于安裝手術(shù)刀片。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺省)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
耳、鼻、喉等(專用使用部位)專用使用部位,如耳、鼻、喉等。
導(dǎo)管等(專用使用器械)專用使用器械,如導(dǎo)管等。

表2 無源手術(shù)器械-鑿、錘

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-鑿、錘核心詞用于手術(shù)中鑿切。
用于手術(shù)中實施錘打的器械。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺省)經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2-結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺省)無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
耳、鼻、喉等(專用使用部位)專用使用部位,如耳、鼻、喉等。

表3 無源手術(shù)器械-剪

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-剪核心詞用于剪切組織或器械。
拆線剪用于剪拆縫合線。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2-結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺省)無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
耳、鼻、喉等(專用使用部位)專用使用部位,如耳、鼻、喉等。
敷料等(專用使用器械)專用使用器械,如敷料等。

表4 無源手術(shù)器械-鉗

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-鉗核心詞用于鉗夾、分離、咬切、牽拉組織、器械或異物等(無專用特點)。
組織鉗用于夾持組織等(無專用特點)。
咬切鉗用于手術(shù)時咬切組織。
取樣鉗用于組織取樣。
分離鉗用于分離組織等。
撐開鉗用于撐開組織。
牽引鉗用于牽引組織。
復(fù)位鉗用于組織復(fù)位。
止血鉗用于鉗夾血管、分離組織以止血。
荷包鉗用于斷端組織荷包成型。
固定鉗用于固定組織或器械。
器械鉗用于夾持器械等(無專用特點)。
異物鉗用于夾取異物。
取石鉗用于夾取結(jié)石。
碎石鉗用于粉碎結(jié)石。
持針鉗用于夾持縫合針。
打結(jié)鉗用于縫合時打結(jié)。
置放鉗用于置放器械。
除夾鉗用于釘/夾的去除、拆除。
填塞鉗用于鉗取或放置腔內(nèi)物質(zhì)。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺省)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
耳、鼻、喉等(專用使用部位)專用使用部位,如耳、鼻、喉等。
紗布等(專用使用器械)專用使用器械,如紗布等。

表5 無源手術(shù)器械-鑷

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-鑷核心詞用于夾持組織或器械(無專用特點)。
整形鑷用于整形手術(shù)時鑷夾細(xì)軟組織及縫針。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用
(缺省)
經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺省)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
耳、鼻、喉等(專用使用部位)專用使用部位,如耳、鼻、喉等。
紗布等(專用使用器械)專用使用器械,如紗布等。

表6 無源手術(shù)器械-夾

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-夾核心詞用于夾合組織或器械(無專用特點)。
閉合夾用于夾閉組織等。
止血夾用于夾止血管血液流動。
牽線夾用夾住牽引線。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺省)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺省)無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
腹腔、血管等(專用使用部位)專用使用部位,如腹腔、血管等。

表7 無源手術(shù)器械-針

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-針核心詞用于刺入組織。
探針用于深度、痛覺等的探測、檢查。
縫合針用于縫合組織、皮膚。
荷包針用于縫扎組織成荷包狀。
氣腹針用于手術(shù)時建立氣腹。
穿刺針用于手術(shù)穿刺組織。
點刺針用于刺破皮膚。
定位針用于定向定位。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺省)經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺省)無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
皮膚、乳腺等(專用使用部位)專用使用部位,如皮膚、乳腺等。

表8 無源手術(shù)器械-鉤

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-鉤核心詞拉鉤用于鉤拉組織、皮膚或器械等。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
腹腔、膽道、耵聹等(專用使用部位或?qū)ο螅?/td>專用使用部位,如腹腔、膽道、耵聹等。

表9無源手術(shù)器械-刮匙

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-刮匙核心詞刮匙用于刮除、收集組織、異物等。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
皮膚、耳等(專用使用部位)專用使用部位,如皮膚、耳等。

表10 無源手術(shù)器械-剝離器

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-
剝離器
核心詞剝離器用于剝離或分離粘膜、組織等。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺省)經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺省)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
肌腱、鼻等(專用使用部位)專用使用部位,如肌腱、鼻等。

表11 無源手術(shù)器械-牽開器、壓板、擴張器

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-
牽開器
核心詞牽開器或與拉鉤配合使用,用于牽開組織。
撐開器用于撐開組織。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺省)經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
鼻腔、甲狀腺等(專用使用部位)專用使用部位,如鼻腔、甲狀腺等。
2無源手術(shù)器械-
壓板
核心詞壓板用于下壓組織或臟器。
特征詞1-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
腸等(專用使用部位)專用使用部位,如腸等。
3無源手術(shù)器械-
擴張器
核心詞擴張器用于擴張組織。
球囊擴張導(dǎo)管通過球囊擴張組織。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺省)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
尿道、膽道等(專用使用部位)專用使用部位,如尿道、膽道等。

表12 無源手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-穿刺器核心詞穿刺器用于穿刺組織(不包括腰椎、血管、腦室),建立通路。
轉(zhuǎn)換器與穿刺器配合使用,用于手術(shù)中轉(zhuǎn)換不同規(guī)格的器械。
打孔器用于組織打孔,建立通路。
用于組織鉆孔,建立通路。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺省)經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺省)無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
胸腔、鼻等(專用使用部位)專用使用部位,如胸腔、鼻等。
2無源手術(shù)器械-導(dǎo)引器核心詞連接器用于導(dǎo)引導(dǎo)絲進入血管。
輸送導(dǎo)管用于將器械通過組織或腔道(不含血管)輸送到目標(biāo)位置。
推送導(dǎo)管用于推送導(dǎo)入器械。
導(dǎo)引器用于引導(dǎo)器械,進入腔道或組織。
插管管芯用于輔助插管。
造瘺管用于經(jīng)皮穿刺造瘺引流。
導(dǎo)引鞘用于建立通道導(dǎo)引器械。
導(dǎo)絲用于引導(dǎo)其他器械。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺省)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
膀胱、膽道等(專用使用部位)專用使用部位,如膀胱、膽道等。
支架等(專用使用器械)專用使用器械,如支架等。

表13 無源手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-吻合器核心詞吻合器及組件用于體內(nèi)器官、組織閉合,包含組件。
切割吻合器及組件用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合,包含組件。
腔鏡切割吻合器及組件手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合,包含組件。
荷包吻合器用于臨床外科做荷包吻合。
特征詞1-使用形式一次性使用無菌(缺省)以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2-預(yù)期目的直線吻合形狀為直線形。
弧形吻合形狀為弧形。
管型吻合形狀為近圓形。
通用(缺省)無需要體現(xiàn)吻合形狀。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺省)無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
血管、消化道等(專用使用部位)專用使用部位,如血管、消化道等。
2無源手術(shù)器械-縫合器核心詞縫合器用于組織縫合。
特征詞1-使用形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺省)經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
血管穿刺口等(專用使用部位)專用使用部位,如血管穿刺口等。
3無源手術(shù)器械-閉合器械核心詞施夾鉗及夾用于鉗閉配套使用的夾,使其閉合組織,帶夾。
施夾鉗用于鉗閉配套使用的夾,使其閉合組織,不帶夾。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
4無源手術(shù)器械-縫合線核心詞可吸收縫線用于組織縫合和/或結(jié)扎,可降解。
非吸收縫線用于組織縫合和/或結(jié)扎,不可降解。
特征詞1-提供形式無菌(缺?。?/td>由制造企業(yè)以無菌形式提供。
非無菌由制造企業(yè)以非無菌形式提供。
特征詞2-技術(shù)特點通用(缺?。?/td>一般縫線。
帶倒刺縫線表面帶有倒刺。
帶可移除針帶有可以移除的縫合針。
特征詞3-材料組成通用(缺?。?/td>不特意說明縫線材料。
不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等(縫線材料)制造縫線的材料,如不銹鋼、蠶絲、聚乳酸等。
5無源手術(shù)器械-閉合器械、材料核心詞免縫拉鏈用于體表各部位傷口的閉合。
免縫膠帶用于粘貼手術(shù)切口,使其閉合。
粘合劑用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉
粘堵劑用于封堵組織上或組織間的縫隙
特征詞1-材料組成α-氰基丙烯酸異丁酯等(產(chǎn)品材料)制造產(chǎn)品的材料,如α-氰基丙烯酸異丁酯、α-氰基丙烯酸正丁酯、2-辛基-氰基丙烯酸酯等。
特征詞2-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
血管等(專用使用部位)專用使用部位,如血管等。

表14 無源手術(shù)器械-沖吸器

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-沖吸器核心詞沖洗吸引管用于沖洗組織、吸引液體。
沖洗管用于沖洗組織
吸引管用于沖吸引液體。
灌洗管用于灌洗。
吸引頭用于沖吸引液體的接頭。
抽脂管用于抽吸人體多余脂肪。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺省)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
肛腸、膽道等(專用使用部位)專用使用部位,如肛腸、膽道等。

表15 無源手術(shù)器械-其他器械

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述
1無源手術(shù)器械-套扎器核心詞套扎器用于分離或切除組織。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺省)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
肛腸、息肉等(專用使用部位)專用使用部位,如肛腸、息肉等。
2無源手術(shù)器械-推結(jié)器核心詞推結(jié)器用于縫合打結(jié)推送。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
腹部等(專用使用部位)專用使用部位,如腹部等。
3無源手術(shù)器械-固位器核心詞固定器用于支撐、固定、復(fù)位。
鎖合扣用于輔助固定。
定位器用于定位、固定。
復(fù)位器用于虹膜等組織復(fù)位。
環(huán)切定位環(huán)用于輔助使環(huán)切部位無松動。
護胸板用于支撐喉鏡胸托等。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
鼻中隔、直腸等(專用使用部位)專用使用部位,如鼻中隔、直腸等。
縫線等(專用使用器械)專用使用器械,如縫線等。
4無源手術(shù)器械-清潔器核心詞清潔片用于擦除器械等。
用于涂抹或清潔組織等。
卷棉子卷纏脫脂棉后用于用于檢查、清潔傷口或敷藥等。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺省)無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
耳等(專用使用部位)專用使用部位,如耳等。
刀頭、電極(專用使用器械)專用使用器械,如刀頭、電極等。
5無源手術(shù)器械-測量器核心詞測量器用于手術(shù)中測量尺寸、位置等。
特征詞1—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞2-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
膽管等(專用使用部位)專用使用部位,如膽管等。
6無源手術(shù)器械-保護器核心詞切口保護套用于保護切口或組織免受損傷。
尿失禁束帶用于臨時控制尿液失禁。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
龜頭等(專用使用部位)專用使用部位,如龜頭等。
7無源手術(shù)器械-植皮器核心詞取皮機用于整形時取皮。
核心詞軋皮機用于軋皮處理。
8無源手術(shù)器械-標(biāo)記器核心詞標(biāo)記筆用于作標(biāo)記和定位。(含墨水)
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
皮膚等(專用使用部位)專用使用部位,如皮膚等。
9無源手術(shù)器械-銼核心詞用于銼削骨組織。
特征詞1-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
鼻骨等(專用使用部位)專用使用部位,如鼻骨等。
10無源手術(shù)器械-叉核心詞用于將器械推送進入組織或腔道。
特征詞1-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺省)無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
耳等(專用使用部位)專用使用部位,如耳等。
電極等(專用使用器械)專用使用器械,如電極等。
11無源手術(shù)器械-環(huán)核心詞人工鼓環(huán)用于重建外耳道和鼓膜、修補穿孔鼓膜。
12無源手術(shù)器械-試模核心詞試模用于確定形狀和大小。
特征詞1-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺省)無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
乳房等(專用使用部位)專用使用部位,如乳房等。
13無源手術(shù)器械-夾子裝置核心詞夾子裝置用于在消化道內(nèi)放置夾子,用于標(biāo)記、消化道組織的止血等。
特征詞1—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺?。?/td>產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
14無源手術(shù)器械-肛門鏡核心詞肛門鏡用于肛門部位組織檢查。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺省)經(jīng)一定處理后可再次使用。
15無源手術(shù)器械-其他器械核心詞取樣刷用于活體刷樣取樣。
取物袋用于取出組織或樣本。
取石網(wǎng)籃用于取出組織、異物、粉碎結(jié)石。
取石球囊導(dǎo)管用于從胰膽管、尿道等取出結(jié)石或輔助取出結(jié)石。
氣囊導(dǎo)管用于向消化道等注入液體、回收異物等。
提拉器用于捆扎、提拉組織。
給藥器用于向組織施放藥物等。
撥棒用于輔助控制組織位置。
閉孔器用于封閉帶孔器械。
回收器用于取出器械等。
特征詞1-使用和提供形式一次性使用無菌以無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
一次性使用以非無菌形式提供,且僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
可重復(fù)使用(缺?。?/td>經(jīng)一定處理后可再次使用。
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
通用(缺省)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>無需要體現(xiàn)的專用特點,未限定專用使用部位或?qū)S檬褂闷餍怠?/td>
喉嚨等(專用使用部位)專用使用部位,如喉嚨等。
支架等(專用使用器械)專用使用器械,如支架等。

五.命名示例

參照表16命名示例,根據(jù)產(chǎn)品實際情況,選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表,比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語,按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表16 無源手術(shù)器械-鉗命名示例

術(shù)語類型術(shù)語名稱產(chǎn)品1產(chǎn)品2產(chǎn)品3
核心詞

分離鉗

取樣鉗

特征詞1-使用形式一次性使用無菌

一次性使用


可重復(fù)使用(缺?。?/td>
特征詞2—結(jié)構(gòu)特征顯微


內(nèi)窺鏡

通用(缺省)
特征詞3-使用部位或作用對象醫(yī)用(根據(jù)情況缺?。?/td>
專用使用部位息肉√

通用名稱一次性使用無菌內(nèi)窺鏡息肉取樣鉗分離鉗醫(yī)用鉗
注:產(chǎn)品3(醫(yī)用鉗)的“醫(yī)用”缺省會與非醫(yī)用產(chǎn)品混淆,故不能缺省。

六、參考資料

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

[2]無源手術(shù)器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

[3]無源手術(shù)器械相關(guān)注冊指導(dǎo)原則

[4]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

[5]Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

[6]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[7]Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN)

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。

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