電動(dòng)拔罐器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第43號(hào))
發(fā)布日期:2022-11-25 閱讀量:次
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電動(dòng)拔罐器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)拔罐器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)電動(dòng)拔罐器的一般性要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不涉及審評(píng)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于電動(dòng)拔罐器產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,申報(bào)產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類,管理代號(hào)為20中醫(yī)器械-02中醫(yī)治療設(shè)備-04拔罐設(shè)備。本指導(dǎo)原則的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的電動(dòng)拔罐器功能,其他功能如有相應(yīng)的指導(dǎo)原則功能,也應(yīng)符合其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡稱申請(qǐng)人)需要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。
1.產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。參照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告》中附件2中《醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,確定產(chǎn)品名稱,如“電動(dòng)拔罐器”。若產(chǎn)品具有其他性能特征,如罐體內(nèi)壓力可控可變、罐體可加熱等性能可體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求中,不必體現(xiàn)在產(chǎn)品名稱中。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為20-02-04,管理類別為Ⅱ類。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
電動(dòng)拔罐器產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。性能差異較大的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元;結(jié)構(gòu)組成差異較大的,如臺(tái)式和一體式的產(chǎn)品,需要?jiǎng)澐譃椴煌淖?cè)單元。
(二)綜述資料
1.概述
申請(qǐng)人需要描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用,申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
電動(dòng)拔罐器是由主機(jī)控制負(fù)壓泵,通過氣電導(dǎo)管連接到罐體,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生負(fù)壓功能。主機(jī)亦可同時(shí)對(duì)罐體的壓力進(jìn)行監(jiān)控,罐內(nèi)負(fù)壓可連續(xù)調(diào)節(jié)或可變負(fù)壓。
2.2結(jié)構(gòu)組成
電動(dòng)拔罐器通常由電動(dòng)負(fù)壓源、氣電導(dǎo)管、罐體等組成,其中負(fù)壓源與罐體可分體,氣電導(dǎo)管可外置如圖一臺(tái)式電動(dòng)拔罐器。負(fù)壓源與罐體可連體,氣電導(dǎo)管可內(nèi)置如圖二一體式電動(dòng)拔罐器。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。
注:上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考,具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)整機(jī)總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述,包括所有組成部分,給出部件的說明(如圖表、照片和圖紙),關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識(shí),其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。
2.3主要功能及其組成部件的功能
按產(chǎn)品附加性能不同,電動(dòng)拔罐器的結(jié)構(gòu)組成通常有3種類型,其對(duì)應(yīng)如下:
2.3.1數(shù)顯電動(dòng)拔罐器
在電動(dòng)拔罐器上實(shí)現(xiàn)負(fù)壓和時(shí)間數(shù)字顯示的產(chǎn)品功能,負(fù)壓包括:設(shè)置負(fù)壓(單位:kPa)、實(shí)時(shí)負(fù)壓(單位:kPa)、設(shè)置時(shí)長(單位:分鐘),倒計(jì)時(shí)(單位:分鐘)。
2.3.2穩(wěn)壓電動(dòng)拔罐器
在電動(dòng)拔罐器上實(shí)現(xiàn)負(fù)壓自穩(wěn)定的產(chǎn)品功能,負(fù)壓自穩(wěn)定包括:設(shè)置負(fù)壓(單位:kPa)、波動(dòng)值(單位:kPa)。
2.3.3可變壓電動(dòng)拔罐器
在電動(dòng)拔罐器上實(shí)現(xiàn)可調(diào)負(fù)壓的產(chǎn)品功能,負(fù)壓調(diào)節(jié)包括:最大負(fù)壓(單位:kPa)、最小負(fù)壓(單位:kPa)、循環(huán)周期(單位:秒)-即從最小負(fù)壓升至最大負(fù)壓,再回到最小負(fù)壓的循環(huán)時(shí)長。
以上三種類型的主要功能及其組成部件的功能,在一款電動(dòng)拔罐器當(dāng)中,可獨(dú)立使用,或疊加使用。
2.4型號(hào)規(guī)格
申請(qǐng)人需要說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。若存在多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置,需要詳述不同型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異,包括:結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。
若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用,需要詳述產(chǎn)品和配套耗材與環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。
2.5包裝說明
申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況,說明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示。
2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品,建議列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同,并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍
建議明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、適用人群等。預(yù)期用途可描述為:該產(chǎn)品用于拔罐治療。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
申請(qǐng)人需要詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件,包括:3.2.1提供產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求(溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、氣壓范圍等)。
3.2.2說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍。
3.3適用人群
關(guān)于適用人群,建議說明:目標(biāo)患者人群信息,患者選擇標(biāo)準(zhǔn),重要考慮因素等。
3.4禁忌證
電動(dòng)拔罐器一般具有以下禁忌證:
(1)急性嚴(yán)重疾病、接觸性傳染病、嚴(yán)重心臟病,心力衰竭。
(2)皮膚高度過敏、傳染性皮膚病、以及皮膚腫瘤〈腫塊)部、皮膚潰爛部。
(3)血小板減少性紫癜、白血病及血友病等出血性疾病。
(4)心尖區(qū)體表大動(dòng)脈搏動(dòng)處及靜脈曲張?zhí)帯?/p>
(5)精神分裂癥、抽搐、高度神經(jīng)質(zhì)及不合作者。
(6)急性外傷性骨折、中度和重度水腫部位。
(7)瘰疬、疽氣處及活動(dòng)性肺結(jié)核。
(8)眼、耳、口、鼻等五宮孔竅部。
(9)肚臍、孕婦腰骶部和腹部。
(10)起博器和局部有金屬植入器部位慎用。
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
若適用,申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料:
4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。
4.2不良事件和召回。
4.3銷售、不良事件及召回率。
5.其他需說明的內(nèi)容
若適用,申請(qǐng)人可以提供電動(dòng)拔罐器需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。
危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。
風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。
以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E(附錄1)從各方面提示性列舉了電動(dòng)拔罐器設(shè)備的可能存在的初始危害因素。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
申請(qǐng)人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》,并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)說明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申請(qǐng)人需要列表說明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求需要參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。
3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
申請(qǐng)人可提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格差異表,明確不同型號(hào)規(guī)格配置、功能差異。
申報(bào)產(chǎn)品需要說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則,明確軟件完整版本的全部字段,逐項(xiàng)說明每字段含義,提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。
3.2.2主要技術(shù)指標(biāo)(具體指標(biāo)可參考YY/T 1624手動(dòng)負(fù)壓拔罐器)
3.2.2.1罐體的基本尺寸
制造商應(yīng)標(biāo)示出全部罐體的材質(zhì)、數(shù)量、規(guī)格尺寸及允差??捎檬疽鈭D的方式注明標(biāo)稱的各部位尺寸測(cè)量對(duì)應(yīng)的位置。
3.2.2.2外觀
罐體表面應(yīng)光潔、色澤均勻一致,無氣泡、無裂痕、無鋒棱。罐體生產(chǎn)時(shí)的進(jìn)膠口和合料處不應(yīng)設(shè)置在接觸皮膚的罐具邊沿。
氣電導(dǎo)管應(yīng)表面光滑,無破損和變形。
3.2.2.3正常使用時(shí)的負(fù)壓極限
制造商應(yīng)標(biāo)示出負(fù)壓壓力值的大小及偏差,不同規(guī)格的罐體內(nèi)負(fù)壓值均應(yīng)不大于XXXkPa。
3.2.2.4密封性能
3.2.2.4.1檢測(cè)時(shí)的氣密性
在模擬使用狀態(tài)下,抽氣使得罐體內(nèi)負(fù)壓值達(dá)XXKPa或所能抽取的最大負(fù)壓值二者取小值,持續(xù)XXmin,不允許罐體因漏氣而脫落,且罐體內(nèi)壓力下降不能超過XX%。
3.2.2.4.2抽氣裝置的氣密性
在制造商標(biāo)稱的連續(xù)滿程抽吸條件和次數(shù)下,負(fù)壓測(cè)試裝置顯示的負(fù)壓值不小于XXKPa。
3.2.2.5抗負(fù)壓強(qiáng)度
抽取罐體氣體至操作極限或負(fù)壓值XX KPa(二者取較小值),持續(xù)XXmin,罐體不開裂、不變形。
3.2.2.6抗跌落強(qiáng)度
將罐體置于Xm高處,以三個(gè)不同的起落姿態(tài)自由墜落共XX次,不得開裂、變形。
3.2.2.7連接軟管吸氣導(dǎo)管的吸扁度(如適用)
吸氣導(dǎo)管在承受最大負(fù)壓的作用時(shí),在整個(gè)長度上的吸扁度應(yīng)小于XX。
3.2.2.8罐體負(fù)壓消除功能(如適用)
應(yīng)提供消除罐內(nèi)負(fù)壓的措施,該措施應(yīng)在任意時(shí)刻均能完成,且不應(yīng)依賴于空氣從罐體與皮膚接觸面進(jìn)入罐體。
3.2.2.9衡量負(fù)壓監(jiān)測(cè)(如適用)
具有負(fù)壓監(jiān)測(cè)功能,負(fù)壓實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之間,指示值偏差應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。
3.2.2.10定時(shí)時(shí)間(如適用)
如電動(dòng)拔罐設(shè)備包含定時(shí)時(shí)間應(yīng)規(guī)定范圍及允差。
3.2.2.11抽氣停止
在抽氣過程中,電動(dòng)拔罐設(shè)備應(yīng)提供可在任意時(shí)刻終止抽氣的措施。
3.2.2.12壓力調(diào)節(jié)(如適用)
壓力可調(diào)的電動(dòng)拔罐設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成負(fù)壓值不應(yīng)隨輸出設(shè)定的下降而升高。
3.2.2.13噪聲
在正常使用時(shí),設(shè)備工作噪聲的應(yīng)不超過XXdB(A)。
3.2.2.14安全要求應(yīng)符合:
電氣安全:GB 9706.1/GB 9706.1/YY 9706.111(如家用適用)。
電磁兼容:YY 0505/YY 9706.102。
3.2.2.15網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)
3.2.2.15.1數(shù)據(jù)接口(注:建議說明數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)和通訊協(xié)議類型)
傳輸協(xié)議:
3.2.2.15.2用戶訪問控制(注:建議列表描述)
3.2.2.15.2.1用戶身份鑒別方法:
3.2.2.15.2.2用戶類型和權(quán)限:
3.2.3檢驗(yàn)方法
建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。
3.2.4附錄
建議列明產(chǎn)品安全特征,提供絕緣圖、絕緣路徑表。
3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置,樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。
同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例。
檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)的安全性和有效性,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面;代表產(chǎn)品應(yīng)是功能、配置最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號(hào)全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品,同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。內(nèi)部電源和網(wǎng)電源區(qū)分不同檢測(cè)單元;應(yīng)考慮不同大小、形狀罐體對(duì)負(fù)壓及氣密性影響,選擇具有代表罐體進(jìn)行檢測(cè)。
與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同,電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。
4.研究資料
4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究
申請(qǐng)人需要提供產(chǎn)品性能研究資料,以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明,列表說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款(如罐體尺寸、壓力設(shè)定范圍等參數(shù)的確定依據(jù)),逐項(xiàng)解釋條款來源和制定依據(jù)及臨床診療標(biāo)準(zhǔn)。
申請(qǐng)人需要說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法,解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款,需要提供必要的說明。
4.2軟件研究
申請(qǐng)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,提供軟件研究資料。軟件研究報(bào)告需要覆蓋全部軟件組件,并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。通常電動(dòng)拔罐器的軟件安全性級(jí)別為中等。
申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
若電動(dòng)拔罐器各部件/組件之間采用了無線通訊技術(shù),建議申請(qǐng)人說明:保證無線通訊質(zhì)量的措施,以確保系統(tǒng)的安全性和有效性;必要的無線通訊安全措施;與其他無線通訊設(shè)備的共存問題,以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。
4.3生物學(xué)特性研究
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
如:電動(dòng)拔罐器的產(chǎn)品組成中含有罐體,應(yīng)考慮罐體所采用的材質(zhì),在臨床使用中會(huì)與人體皮膚接觸,因此應(yīng)評(píng)價(jià)罐體部分的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述罐體部分的材質(zhì),以及在使用過程中與人體皮膚接觸的性質(zhì)和時(shí)間,參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》要求對(duì)罐體部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)至少包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
4.4清潔和消毒研究
4.4.1使用者清潔和消毒
申請(qǐng)人宜結(jié)合綜述資料,說明(罐體、氣電導(dǎo)管)推薦的消毒水平(低、中、高)、消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號(hào)和供應(yīng)商等。若適用,建議說明不同的消毒劑的消毒效果,提供相關(guān)研究資料??蓞⒖糋B/T 21709.5《針灸技術(shù)操作規(guī)范 第5部分:拔罐》中的要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。驗(yàn)證應(yīng)按照制造商隨機(jī)文件中規(guī)定或推薦的清洗消毒方法,進(jìn)行供應(yīng)商規(guī)定次數(shù)的清洗消毒后,密封性能和抗負(fù)壓強(qiáng)度應(yīng)滿足性能指標(biāo)相應(yīng)要求。
4.4.2殘留毒性
若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留,申請(qǐng)人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性
申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請(qǐng)人應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。對(duì)于可更換/有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械(如氣電導(dǎo)管、罐體等),應(yīng)單獨(dú)分析或提供使用次數(shù)(如適用)驗(yàn)證資料。建議老化測(cè)試項(xiàng)目至少包括控制面板正常、衡量負(fù)壓監(jiān)測(cè)(如適用)正常、負(fù)壓罐不開裂、不變形、氣電導(dǎo)管不被壓癟等。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
申請(qǐng)人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。
申請(qǐng)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。
6.其他資料
如與目錄表述一致(通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓,從而吸附在肌肉上。),申請(qǐng)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的,還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。
(四)臨床評(píng)價(jià)資料
對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)下分類編碼為20-02-04的拔罐設(shè)備,申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于《目錄》以外的拔罐設(shè)備,需提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
說明書和標(biāo)簽除符合YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY 9706.102、YY 0505中有關(guān)要求以外,一般還應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1.應(yīng)給出不同規(guī)格罐體的作用部位的建議;
2.應(yīng)給出常規(guī)治療時(shí)間的建議;
3.應(yīng)告誡疼痛不敏感的患者慎用;
4.應(yīng)告誡操作者負(fù)壓抽氣應(yīng)參考患者皮膚的耐受程度。
5.如果產(chǎn)品同一包裝內(nèi)含有三個(gè)以上(不含三個(gè))規(guī)格尺寸的罐體,在罐體上應(yīng)有可識(shí)別的、與使用說明書對(duì)應(yīng)的不同規(guī)格罐體的外部標(biāo)識(shí)。
6.本產(chǎn)品僅作為拔罐工具,具體治療方案由醫(yī)生決定。
產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源,與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的,應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。
產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容:
(1)設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。
(2)明確“本產(chǎn)品須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,在使用前請(qǐng)務(wù)必詳細(xì)閱讀使用說明書”。
(3)設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。
(六)質(zhì)量管理體系文件
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程
工藝過程可采用流程圖的形式,并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。
2.生產(chǎn)場(chǎng)地
應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].
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[6]國家藥品監(jiān)督管理局.中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告2021年第48號(hào)[Z].
[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].
[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].
[9]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2019年第23號(hào)[Z].
[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告2022年第7號(hào)[Z].
[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告2022年第9號(hào)[Z].
[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].
[13]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知2007年345號(hào)[Z].
[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].
[15]國家藥品監(jiān)督管理局:醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].
[16]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求 [S].
[17]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].
[18]YY 0505,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].
[19]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].
[20]GB 9706.15,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].
[21]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求[S].
[22]GB/T 21709.5,針灸技術(shù)操作規(guī)范 第5部分:拔罐[S].
[23]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[24]WS/T367,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].
附件:醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例
附件
電動(dòng)拔罐器的常見危害示例
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