中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第43號(hào))
發(fā)布日期:2022-11-25 閱讀量:次
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中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于基于中醫(yī)醫(yī)理,通過對藥液進(jìn)行加熱,產(chǎn)生含藥蒸汽,對人體患處進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備,不含藥物。有的產(chǎn)品含消毒功能模塊。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品管理類別為二類,分類編碼為20-02-05。不適用于常溫下的超聲霧化設(shè)備。
二、注冊審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
應(yīng)為通用名稱,并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求。其中產(chǎn)品名稱核心詞為熏蒸儀,特征詞為產(chǎn)品的使用部位(分為“全身”、“鼻腔”等),特征詞“全身”可缺省。也可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,如熏蒸治療儀、熏蒸治療艙、熏蒸床。
2.注冊單元?jiǎng)澐?/p>
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求,著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素進(jìn)行綜合判定。
如封閉式熏蒸儀與開放式熏蒸儀在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用部位、輔助功能等方面存在較大差異,建議劃分為不同的注冊單元。
(二)綜述資料
1.結(jié)構(gòu)組成
該產(chǎn)品一般由蒸汽發(fā)生部分、蒸汽傳輸部分(熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等)、控制部分、附件等組成。
不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,在結(jié)構(gòu)上存在一定差異,可以與本部分描述不完全一致,組成部分的名稱也不限于文中描述。
2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述
申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。
(1)蒸汽發(fā)生部分:該部分將放入加熱容器中的藥液進(jìn)行加熱汽化,并擴(kuò)散??砂訜崛萜?、溫度傳感器、蒸汽輸出過濾器、進(jìn)排水電磁閥等。應(yīng)明確加熱容器的材質(zhì)、容積、結(jié)構(gòu)及加熱方式,如電加熱管、電加熱盤、電磁加熱等。
(2)蒸汽傳輸部分:該部分實(shí)現(xiàn)汽化后含藥蒸汽的傳送,并將高溫蒸汽與空氣進(jìn)行混合、降溫,傳送到患者治療區(qū)域。可包含蒸汽傳輸管路、蒸汽輸出終端、冷凝水收集系統(tǒng)等。明確蒸汽的傳送過程,是否為多路輸出,是否含冷凝水收集系統(tǒng)。明確蒸汽輸出終端類型,如熏蒸艙、熏蒸床、熏蒸噴頭等,開放式噴頭是否有安全保護(hù)罩。
(3)控制部分:該部分實(shí)現(xiàn)對熏蒸過程的溫度、液位、時(shí)間、蒸汽量、報(bào)警等指標(biāo)的控制、顯示、輸出。應(yīng)明確具體的控制部件、控制方式、控制參數(shù)。若采用分區(qū)控制應(yīng)詳細(xì)說明。
3.產(chǎn)品的種類劃分及實(shí)例
按治療部位可分為:局部熏蒸治療儀和全身熏蒸治療儀;
按治療方式可分為:開放式熏蒸治療儀和封閉式熏蒸治療儀。
4.產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證
(1)適用范圍:
通常描述為:在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,與藥液配合,用于人體局部或全身部位的熏蒸治療。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,明確熏蒸的具體部位。
(2)常見適應(yīng)癥示例:
腰椎間盤突出癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、慢性盆腔炎、附件炎、各種頸肩腰腿痛、皮膚瘙癢、皮脂溢出性皮炎、牛皮癬、感冒、哮喘等。
(3)禁忌證示例:
有嚴(yán)重心血管疾病,孕婦,惡性貧血,月經(jīng)期,皮膚出血傾向,活動(dòng)性肺結(jié)核,溫?zé)岣杏X障礙,高熱患者等禁用。年老,體弱者,低血糖患者等慎用。
5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
申請人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站,熏蒸類設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的不良事件信息通報(bào)中明確:國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及熏蒸類設(shè)備的可疑不良事件報(bào)告223例。其中嚴(yán)重傷害事件93例,主要表現(xiàn)為暈厥、燙傷、驚嚇等,其中發(fā)生暈厥2例,占全部嚴(yán)重傷害報(bào)告2.1%;不同程度燙傷78例,占83.9%;艙體墜落等瀕臨事件13例,占14.0%。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請人參照YY/T 0316的規(guī)定,并結(jié)合產(chǎn)品本身的特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理,如產(chǎn)品的高溫、高濕特性。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測,應(yīng)符合YY/T 0316的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
(1)是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征(依據(jù)YY/T 0316 附錄C);
(2)是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)(源)(依據(jù)YY/T 0316附錄E,基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征);
(3)是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則,對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制,也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)(依據(jù)YY/T 0316 附錄D)。
以下表1給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異,所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部,申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制,各部分具體要求如下。
3.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明
產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等劃分為不同型號(hào)和規(guī)格。
若有產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào),應(yīng)提供型號(hào)間的主要差異對比表。
若含有軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求,明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。
3.2一般性能
產(chǎn)品性能指標(biāo)不低于YY/T 1306等國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用條款的要求。如有不適用條款,申請人需在申報(bào)資料中說明理由,并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效的控制。
產(chǎn)品性能至少應(yīng)包括外觀、顯示、熏蒸溫度、熏蒸時(shí)間、防干燒功能、安全保護(hù)功能等。
若含有熏蒸床,可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)要求,如尺寸、穩(wěn)定性、工作載荷等。若為可調(diào)式,還應(yīng)制定調(diào)節(jié)范圍等。
若具有報(bào)警功能,應(yīng)明確報(bào)警狀態(tài)、報(bào)警方式,且應(yīng)符合YY 9706.108(YY 0709)的要求。
若自帶消毒功能,應(yīng)明確消毒方法、消毒參數(shù)。
3.3安全性能
電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。
電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102 (YY0505)的要求。
3.4其他
產(chǎn)品含有其他配件的,如熏蒸面罩等,應(yīng)制定相應(yīng)要求。
產(chǎn)品加熱容器若為壓力容器,應(yīng)符合GB/T 150和相關(guān)壓力容器法規(guī)的規(guī)定。
產(chǎn)品若具有其他特定功能,應(yīng)制定相應(yīng)要求。
3.5附錄
可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗(yàn)的技術(shù)信息,如產(chǎn)品圖示、與藥液和蒸汽接觸部件的原材料、可配合使用藥物或限制使用藥物類型。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
申請人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn),并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。
典型性原則應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果檢測一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能,則可對其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。
5.產(chǎn)品的研究要求
5.1產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品的一般性能建議參照YY/T 1306及產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行制定。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與YY/T 1306標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的,申請人應(yīng)提供不適用條款的說明,并提供相關(guān)證明資料,且能證明產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。
申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)明確產(chǎn)品的加熱方式、蒸汽傳輸方式。明確加熱方式為分區(qū)加熱還是集中加熱,蒸汽輸出為單路輸出還是多路輸出,加熱部分可以提供的最大加熱能力、最大產(chǎn)生蒸汽能力。若產(chǎn)品具有多個(gè)蒸汽輸出口,各個(gè)輸出口的蒸汽輸出參數(shù)均應(yīng)符合要求。若蒸汽輸出部分是可調(diào)的,應(yīng)說明輸出臂的調(diào)節(jié)角度和調(diào)節(jié)范圍,明確是否會(huì)出現(xiàn)噴頭低于中間關(guān)節(jié)的狀態(tài),并分析此狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施。若具有防冷凝水設(shè)計(jì),應(yīng)說明冷凝水的回收方式,使用中注意事項(xiàng)。若不含專門設(shè)計(jì),應(yīng)說明防止冷凝水燙傷患者的措施,如何防止高溫蒸汽輸出口中出現(xiàn)大量的凝聚水珠。說明加熱容器蒸汽輸出口是否有過濾裝置,以防止藥物殘?jiān)M(jìn)入蒸汽管路,明確過濾裝置的更換周期及維護(hù)要求。若蒸汽管路內(nèi)具有藥物濃度檢測裝置,應(yīng)說明檢測原理、檢測方式,并對檢測的準(zhǔn)確度進(jìn)行驗(yàn)證。說明加熱容器的進(jìn)排水方式,自動(dòng)還是手動(dòng),是否具有水位過限、水位不足的自動(dòng)控制功能。若不具有,應(yīng)說明出現(xiàn)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。
明確加熱容器的最高工作壓力、最大容積,若加熱容器符合《特種設(shè)備目錄》中壓力容器的定義,應(yīng)符合壓力容器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
申請人應(yīng)說明熏蒸溫度、熏蒸時(shí)間、人體皮膚最高溫度的設(shè)計(jì)依據(jù)。說明對熏蒸溫度或人體溫度的監(jiān)測方式,如紅外方式、溫度傳感器等。說明溫度傳感器的測量位置、測量范圍、測量精度、測量間隔等。若為分區(qū)加熱,各區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置溫度傳感器。說明溫度均勻性和穩(wěn)定性的設(shè)計(jì)要求及控制措施。一般情況下加熱蒸汽從加熱容器輸出到患者部位,不是封閉傳輸,特別是開放式噴頭,極易受外部環(huán)境影響,造成溫度的波動(dòng)。若出現(xiàn)局部高溫,可能會(huì)燙傷患者,若溫度較低達(dá)不到治療效果。溫度忽冷忽熱,會(huì)給患者帶來極大的不適感。申請人應(yīng)說明蒸汽的傳輸路徑,說明高溫蒸汽與外部空氣的混合方式,高溫蒸汽管道是否內(nèi)置氣流循環(huán)送風(fēng)裝置等。
開放式治療儀應(yīng)具有防燙傷設(shè)計(jì),若具有噴頭保護(hù)罩,應(yīng)說明保護(hù)罩的材質(zhì)、固定方式、與患者之間的安全距離,分析是否會(huì)出現(xiàn)過重脫落的風(fēng)險(xiǎn)。封閉式熏蒸治療儀,應(yīng)說明緊急停止裝置的安裝位置、觸發(fā)方式、報(bào)警提示方式。對于有治療艙的封閉式治療儀,還應(yīng)說明患者在斷電、超溫、情緒不穩(wěn)定等緊急情況下自行打開治療艙的方式。產(chǎn)品應(yīng)具有防干燒功能和兩路獨(dú)立的超溫保護(hù)功能,說明具體的設(shè)計(jì)方式,如第一路保護(hù)裝置的啟動(dòng)溫度、恢復(fù)方式,第二路保護(hù)裝置的啟動(dòng)方式。
若含有熏蒸床,應(yīng)明確是否可調(diào),說明床體尺寸、鎖止能力、承載能力等。
5.2生物相容性研究
應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)
評價(jià)和審評指南的通知》的要求進(jìn)行生物相容性評價(jià)。應(yīng)提供預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)(接觸類型、
接觸時(shí)間),并提供相應(yīng)評價(jià)資料。若需開展生物學(xué)試驗(yàn),完好
皮膚短期接觸的試驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包含細(xì)胞毒性、致敏。產(chǎn)品若預(yù)
期用于某些特定部位,刺激試驗(yàn)應(yīng)考慮其特異性,如口腔黏膜刺
激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)等。試驗(yàn)樣品浸提液制備時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品的高
溫工作條件。
5.3清洗消毒滅菌工藝研究
產(chǎn)品使用中,一般為多人重復(fù)使用,終端用戶應(yīng)進(jìn)行消毒滅菌。應(yīng)考慮管路、加熱容器的清洗消毒,噴頭保護(hù)罩、艙體內(nèi)部的消毒滅菌等。
申請人應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗、消毒或滅菌工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。若產(chǎn)品采用滅菌工藝,并可耐受兩次或多次滅菌,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
5.4穩(wěn)定性研究
可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求,提交產(chǎn)品使用期限的研究資料,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。
應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應(yīng)參照GB/T 14710 提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究,并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測試,證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
5.5軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
若產(chǎn)品不僅含內(nèi)嵌型軟件,還包含外控型軟件時(shí),申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,提供完整的軟件驗(yàn)證資料。
5.6藥物相容性研究
應(yīng)對與熏蒸前后藥液/蒸汽接觸的部件與可熏蒸藥物、高溫環(huán)境的相容性進(jìn)行研究。應(yīng)明確與藥液/蒸汽接觸的部件及原材料,明確高溫下是否會(huì)引起藥物成分的變化。建議在資料中說明是否有不適用的藥物,如對高溫敏感、腐蝕性強(qiáng)、易產(chǎn)生殘?jiān)斐晒苈范氯乃幬锘蚺c產(chǎn)品可接觸部件材料不相容的藥物等。若使用高發(fā)泡性、粉末類、高粘滯性藥物,應(yīng)說明相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及控制措施。
5.7其他
根據(jù)產(chǎn)品的具體特性,需提供的其他研究資料。
若產(chǎn)品自帶消毒功能,應(yīng)明確消毒方法、主要參數(shù),并提供消毒效果的驗(yàn)證資料。
若產(chǎn)品含有其他附件,應(yīng)提供相應(yīng)的性能研究資料。
若產(chǎn)品適用的目標(biāo)人群包括兒童,應(yīng)明確適用的年齡段,提供研究資料說明為降低兒童使用風(fēng)險(xiǎn)而增加的特定設(shè)計(jì),如熏蒸參數(shù)、軟件設(shè)計(jì)、硬件設(shè)計(jì)等。詳細(xì)說明兒童使用中風(fēng)險(xiǎn)評估過程,應(yīng)明確使用過程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對應(yīng)的控制措施等。
若產(chǎn)品用于咽喉、鼻腔、眼睛等非皮膚表面熏蒸,應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料,證明高溫下的安全性、對治療部位的有效性。
6.其他資料
熏蒸儀、熏蒸床屬于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械應(yīng)具有相同或類似的適用部位。若經(jīng)對比,存在其他差異的,還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
(四)臨床評價(jià)資料
對于符合《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)下分類編碼為20-02-05的熏蒸儀或熏蒸床,免于進(jìn)行臨床評價(jià),無需提供臨床評價(jià)資料。因此一般不涉及臨床評價(jià)資料。對于《目錄》以外的產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,提供相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB9706、YY/T 1306 等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容:
1. 產(chǎn)品適用的人群、禁忌證;
2. 與藥液/蒸汽接觸部件的材料;
3. 加熱容器內(nèi)可放入的藥物和/或水的要求;
4. 加熱容器清洗的方法;
5. 配合使用或限制使用的藥物種類;
6. 應(yīng)聲明與產(chǎn)品配合使用的藥物,需遵醫(yī)囑使用;
7. 應(yīng)聲明在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用,對于封閉式應(yīng)有“治療時(shí)醫(yī)護(hù)人員須隨時(shí)監(jiān)護(hù)患者”的提示;
8. 對于開放式治療儀,應(yīng)說明蒸汽輸出口與患者保持的距離、蒸汽與患者接觸的面積、溫度;
9. 若含有過濾裝置,應(yīng)明確維護(hù)要求及更換周期;
10. 應(yīng)有安全性方面的提示,如高溫燙傷、冷凝水燙傷等;
11. 軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全(若適用);
12. 常見故障及排除方法,若有故障代碼,應(yīng)說明對應(yīng)的故障類型。
(六)質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,并按《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提交資料。
應(yīng)對產(chǎn)品總體生產(chǎn)工藝作簡要說明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,說明過程控制點(diǎn)。應(yīng)說明外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程等情況。
生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗(yàn)證,能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品,在注冊質(zhì)量管理體系核查中,對此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。
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