一次性使用心臟固定器注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第41號(hào))
發(fā)布日期:2022-11-25 閱讀量:次
附件:一次性使用心臟固定器注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第41號(hào)).doc
一次性使用心臟固定器注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用心臟固定器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對一次性使用心臟固定器的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于一次性使用心臟固定器。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定,一次性使用心臟固定器管理類別為Ⅱ類,子目錄為03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,一級(jí)產(chǎn)品類別為14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械,二級(jí)產(chǎn)品類別為02固位器。
常見產(chǎn)品及組件舉例如下圖:
本指導(dǎo)原則不適用于重復(fù)使用的心臟固定器。
二、注冊審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
申請人應(yīng)提供申請表、既往溝通記錄(如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通)、主文檔授權(quán)信(如適用)、關(guān)聯(lián)文件及其他管理信息等。
1.產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù),一般應(yīng)為一次性使用心臟固定器(以下簡稱為“心臟固定器”)、一次性使用心臟穩(wěn)定器。
2.分類代碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定,心臟固定器管理類別為Ⅱ類,子目錄為03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,一級(jí)產(chǎn)品類別為14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械,二級(jí)產(chǎn)品類別為02固位器。
3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件要求,醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
心臟固定器產(chǎn)品不同規(guī)格、型號(hào)可為同一注冊單元,如吸引固定型和機(jī)械固定型產(chǎn)品可劃為同一注冊單元。
本指導(dǎo)原則列舉的均為常見的心臟固定器產(chǎn)品,可作為同一注冊單元,但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的其他產(chǎn)品,如符合本指導(dǎo)原則的注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t,可視實(shí)際情況判定其注冊單元?jiǎng)澐帧?/p>
4.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件的編號(hào),器械唯一標(biāo)識(shí)等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等)。
5. 關(guān)聯(lián)文件
5.1 境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供:
5.1.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。
5.1.2按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。
5.1.3按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。
5.1.4委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
5.1.5進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人同意注冊申報(bào)的聲明或授權(quán)文件;還應(yīng)提供注冊申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人的關(guān)系(包括法律責(zé)任)說明文件,應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任等文件。
5.2 境外注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供:
5.2.1企業(yè)資格證明文件:境外注冊申請人注冊地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外注冊申請人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件;或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外注冊申請人出具的能夠證明境外注冊申請人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。
5.2.2境外注冊申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件,未在境外注冊申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
5.2.3境外注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,注冊申請人需要提供相關(guān)文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件,未在境外注冊申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。
5.2.4在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
5.2.5按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進(jìn)口醫(yī)療器械申請注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。
5.2.6按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。
5.2.7委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
6.主文檔授權(quán)信
如適用,注冊申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)注冊申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的注冊申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。
(二)綜述資料
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
心臟固定器產(chǎn)品通常分為吸引固定型和機(jī)械固定型。一般由調(diào)節(jié)手柄、固定卡座、萬向支撐臂、吸盤、負(fù)壓吸引管組成,也可由壓腳葉(或吸腳固定座、吸腳)、負(fù)壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。
2.產(chǎn)品工作原理
心臟固定器產(chǎn)品主要通過活動(dòng)調(diào)節(jié)臂支撐一固定終端,按壓在心臟表面,采用負(fù)壓吸引方式或機(jī)械壓迫方式,在心臟不停跳的情況下,對心臟手術(shù)區(qū)域進(jìn)行固定,提供相對穩(wěn)定的手術(shù)操作視野。
3.包裝描述
應(yīng)說明心臟固定器產(chǎn)品所有組成的包裝信息,明確其無菌屏障系統(tǒng)信息。
4.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證
適用范圍:心臟固定器適用于心臟搭橋手術(shù)時(shí),在心臟的目標(biāo)血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區(qū)域。
禁忌證:暫未發(fā)現(xiàn)。
5.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
目前非心臟固定器主要不良事件有:產(chǎn)品損壞、部件缺失等。未見心臟固定器產(chǎn)品的召回信息。
6.研發(fā)背景
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,宜提供其上市情況;同時(shí)列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料,參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前,需對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保:風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施,綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申報(bào)資料格式需符合現(xiàn)行有效的法規(guī)文件的要求。
除無源醫(yī)療器械已識(shí)別的共性風(fēng)險(xiǎn)外,對于心臟固定器產(chǎn)品,注冊申請人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險(xiǎn):
(1)生物或化學(xué)危害
產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評(píng)價(jià),生物不相容材料接觸患者,造成患者刺激過敏等癥狀,損害患者健康;生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等微生物的污染,導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo),產(chǎn)品滅菌不徹底,或生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo),導(dǎo)致滅菌不徹底,產(chǎn)品帶菌,導(dǎo)致細(xì)菌進(jìn)入人體,患者被細(xì)菌感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。
(2)操作危害
與牽開器不配套,不能固定在支架上,無法進(jìn)行手術(shù)操作,延誤治療,影響手術(shù)效果。
(3)滅菌
(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn),或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制,解析不徹底,致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo),超量的環(huán)氧乙烷輸入人體,損害患者健康。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制技術(shù)要求,對宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定;產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求(包括國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求)未適用,注冊申請人應(yīng)在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進(jìn)行合理的說明。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容:
2.1外觀
心臟固定器產(chǎn)品應(yīng)明確外觀要求。產(chǎn)品外觀一般應(yīng)光滑,表面應(yīng)無非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。
2.2尺寸
心臟固定器產(chǎn)品的壓腳葉、調(diào)節(jié)臂、固定卡座等組件的尺寸及允差,在臨床使用中對于穩(wěn)定心臟靶血管區(qū)域、提供手術(shù)操作空間具有重要作用,應(yīng)標(biāo)明上述關(guān)鍵組件的尺寸及允差。。
2.3耐腐蝕性
心臟固定器產(chǎn)品應(yīng)明確其耐腐蝕性的要求。產(chǎn)品中不銹鋼材料組件的耐腐蝕性能應(yīng)至少符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如YY/T 0149)中5.4b級(jí)的規(guī)定。
2.4吸引組件的性能
心臟固定器產(chǎn)品中設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行吸引的組件,應(yīng)明確其通暢性、組件牢固性能、耐負(fù)壓性能等要求。如負(fù)壓吸引管、壓腳葉等組件的內(nèi)孔應(yīng)暢通,不得有堵塞現(xiàn)象;負(fù)壓吸引管路組件連接部位應(yīng)牢固可靠;三通閥組件應(yīng)開閉靈活,在打開狀態(tài)下,壓腳葉、負(fù)壓吸引管等組件在承受企業(yè)設(shè)定的負(fù)壓值并保持一定時(shí)間,不得出現(xiàn)扁塌或變形,且心臟固定器能吸引一定重量的物件,保持一定時(shí)間不脫落,在三通閥關(guān)閉狀態(tài)下,應(yīng)能有效阻斷氣路。
2.5化學(xué)性能
心臟固定器產(chǎn)品中直接和間接接觸人體組織的組件應(yīng)明確其化學(xué)性能要求?;瘜W(xué)性能包括重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、紫外吸光度、EO殘留量(如適用)等。
2.6生物性能
心臟固定器產(chǎn)品通過一個(gè)已驗(yàn)證的滅菌過程后應(yīng)無菌。
2.7其他
為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能,應(yīng)能滿足使用要求。
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定,檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法;如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法可采用時(shí),規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明,文本較大的可以附錄形式提供。
3.研究資料
3.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫說明,應(yīng)至少對所申報(bào)產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行功能性、安全性指標(biāo)研究,如配合性能、使用性能等。應(yīng)對產(chǎn)品的整體性能及在模擬臨床使用的情況進(jìn)行評(píng)價(jià),若通過臺(tái)架試驗(yàn)不能確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性時(shí),必要時(shí)可開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。注冊人應(yīng)提交與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
3.2生物相容性的評(píng)價(jià)研究
心臟固定器直接與人體組織接觸,應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行全面的生物學(xué)評(píng)價(jià),并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明其安全性。在進(jìn)行生物評(píng)價(jià)過程中,應(yīng)明確心臟固定器與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì),如材料牌號(hào)、化學(xué)成分、生產(chǎn)加工中引入加工助劑等。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3.3產(chǎn)品滅菌工藝研究
3.3.1應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))及其選擇依據(jù)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。心臟固定器的無菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到1×10-6。
3.3.2殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息、控制標(biāo)準(zhǔn)及采取的處理方法,并提供研究資料。
3.4產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究
可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》對心臟固定器貨架有效期和包裝完整性進(jìn)行研究。
貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通??煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。若注冊申報(bào)時(shí)僅完成加速穩(wěn)定性研究,分析產(chǎn)品是否適用于加速老化,若適用,可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。老化方案和報(bào)告中宜明確具體老化條件,如實(shí)時(shí)老化溫度、濕度、時(shí)間;加速老化溫度、濕度、環(huán)境溫度(TRT)、時(shí)間等。提供老化方案中驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)、取樣時(shí)間點(diǎn)及各項(xiàng)目樣品數(shù)量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料。
貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證需選擇與心臟固定器貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)項(xiàng)目,包括耐腐蝕性。涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的產(chǎn)品,需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證根據(jù)適用情況可選擇目力檢測包裝密封完整性、染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏、氣泡法測定軟性包裝泄漏、軟性屏障材料密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、微生物屏障等試驗(yàn)。
產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲(chǔ)存條件外,還需考慮運(yùn)輸條件,根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報(bào)告,也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說明,所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋,應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn),如如吸引固定型和機(jī)械固定型產(chǎn)品組件應(yīng)分別送檢。
(四)臨床評(píng)價(jià)資料
對于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)下分類編碼為03-14-02的一次性使用心臟固定器,免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),因此一般不涉及臨床評(píng)價(jià)資料。對于《目錄》以外的心臟固定器,需提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)文件和YY/T 0466.1的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。
(六)質(zhì)量管理體系文件
詳述產(chǎn)品的工藝原理和生產(chǎn)過程,提供生產(chǎn)工藝流程圖,明確特殊過程和關(guān)鍵工序,提供特殊過程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料。明確產(chǎn)品的清洗過程,提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證資料。當(dāng)某一生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí),需對這樣的過程實(shí)施確認(rèn)并提供相應(yīng)的過程確認(rèn)報(bào)告。
三、參考文獻(xiàn)
[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].
[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[4]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號(hào)[Z].
[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].
[6]GB/T 191,包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].
[7]GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法[S].
[8]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].
[9]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
[10]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].
[11]GB/T16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].
[12]GB/T 16886.11,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)[S].
[13]YY/T 0149,不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法[S].
[14]YY/T 0313,醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求[S].
[15]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[16]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1 部分:通用要求[S].
[17]YY/T 0615.1,標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].
[18]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南[S].
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?