一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第41號(hào))
發(fā)布日期:2022-11-25 閱讀量:次
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一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)審查
指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料,還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。按照《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品(以下簡(jiǎn)稱沖洗器),屬于分類編碼為14(注輸、護(hù)理和防護(hù)器械)-07(清洗、灌洗、吸引、給藥器械)-01(沖洗器械)中的產(chǎn)品,管理類別為II類。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。不應(yīng)采用預(yù)期病癥和治療效果等。
建議產(chǎn)品名稱規(guī)范為:一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無菌沖洗器。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分,并建議結(jié)合以下方面進(jìn)行考慮。
(1)對(duì)適用范圍不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元;
(2)技術(shù)性能有較大區(qū)別對(duì)預(yù)期用途有較大影響的應(yīng)劃分為不同的單元。
(二)綜述資料
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
申請(qǐng)人需要結(jié)合臨床應(yīng)用,詳細(xì)描述產(chǎn)品各組成部分。
目前,沖洗器一般由噴管(如:淋浴狀噴管,刷狀噴管等)、槍體(含鎖環(huán)和扳機(jī))、進(jìn)液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)一般包括A鎖環(huán)、B淋浴狀噴管、C槍體、D進(jìn)液管、E袋裝沖洗藥液(生理鹽水等,非系統(tǒng)的構(gòu)件)、F刷狀噴管、G電源盒、H扳機(jī)、J吸引管等部件。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參考示意圖見圖1。(說明:產(chǎn)品因電源內(nèi)置或使用網(wǎng)電源等及其他結(jié)構(gòu)性差異,與圖示情形可能不完全一致)
2.產(chǎn)品工作原理/作用原理
2.1工作原理
申請(qǐng)人需要結(jié)合臨床應(yīng)用,描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型,重點(diǎn)描述沖洗液的驅(qū)動(dòng)過程,描述液體如何從液袋進(jìn)入沖洗器,如何受到驅(qū)動(dòng)后噴出。
以下舉例描述一種典型的技術(shù)類型。槍體內(nèi)的微型電機(jī),帶動(dòng)活塞往復(fù)運(yùn)動(dòng),使活塞腔內(nèi)容積發(fā)生變化,容積增大沖洗液被吸入,容積變小沖洗液被壓出,槍體前端可裝配不同類型的噴管,沖洗液通過不同類型噴管后的形態(tài)和沖擊力會(huì)有差異,達(dá)到?jīng)_洗手術(shù)創(chuàng)面的目的。沖洗器槍體內(nèi)的主要部件有:A電機(jī)、B電機(jī)齒輪、C皇冠齒輪、D沖洗泵活塞、E齒輪芯軸、F控制器板手、G單向閥墊、H沖洗泵上蓋、I管路接頭、J管路連接壓圈。沖洗器槍體結(jié)構(gòu)爆炸參考示意圖見圖2。產(chǎn)品配有吸引管路,與吸引器配套使用可同時(shí)吸引廢液。利用一定壓力下的脈動(dòng)沖洗液流沖洗創(chuàng)面組織,使創(chuàng)面內(nèi)的細(xì)菌、異物等與組織脫離,達(dá)到清潔目的。
2.2 作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械,故本規(guī)范不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證
3.1適用范圍
沖洗器適用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗。根據(jù)申報(bào)資料,審查其預(yù)期用途,界定適用范圍。如有具體使用功能在適用范圍中應(yīng)予以明確。
3.2禁忌證
暫未發(fā)現(xiàn)。
4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未發(fā)現(xiàn)。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
1.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。
1.2危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。
1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。
以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中附錄E(表E.1)從各方面列舉了沖洗器產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源)分析。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
不同的沖洗器產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù),注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能,應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.1主要技術(shù)指標(biāo)
2.1.1外觀要求
2.1.2性能指標(biāo)
2.1.2.1鎖環(huán)應(yīng)能鎖緊槍頭,無松動(dòng)現(xiàn)象。
2.1.2.2沖洗控制應(yīng)靈敏可靠,無卡殼現(xiàn)象。準(zhǔn)確控制開啟和停止。
2.1.2.3明確可用噴管形狀,噴出液體形態(tài)。如:選淋浴狀噴管時(shí),可噴出呈圓錐狀液體;選刷狀噴管時(shí),可噴出呈圓柱狀液體。
2.1.2.4明確在具體條件前提下,可控制噴射出的液體距離和流量。
2.1.2.5吸引管路應(yīng)具有控制吸引的功能。
2.1.2.6連接部位應(yīng)密封,牢靠無松脫。
2.1.2.7對(duì)重要零部件的關(guān)鍵尺寸進(jìn)行明確。
2.1.3化學(xué)性能
2.1.3.1可萃取金屬含量
2.1.3.2酸堿度
2.1.3.3易氧化物
2.1.3.4環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)
2.1.4無菌
2.1.5安全性能
符合GB 9706.1的要求。
2.1.6電磁兼容
應(yīng)符合YY0505的要求。
2.2在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄明確以下內(nèi)容
2.2.1材料要求
2.2.1.1進(jìn)液管和吸引管
對(duì)于采用醫(yī)用PVC (軟聚氯乙烯)的材料,管材應(yīng)符合GB 10010《醫(yī)用軟聚氯乙烯管材》標(biāo)準(zhǔn)要求;瓶塞穿刺器應(yīng)符合GB 8369《一次性使用輸血器》標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2.1.2噴管
對(duì)于采用醫(yī)用聚丙烯的材料,應(yīng)符合YY/T 0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》標(biāo)準(zhǔn)要求。
如使用其它材料,應(yīng)滿足相應(yīng)的要求。
2.2.2滅菌類型。
3.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。檢驗(yàn)用代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面;代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號(hào)全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品,同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同,電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。
4.研究資料
4.1產(chǎn)品性能研究
提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
4.2生物相容性評(píng)價(jià)研究
對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的產(chǎn)品部件,應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。提示:應(yīng)關(guān)注液路部件材質(zhì),性能,標(biāo)準(zhǔn)等要求。
4.3滅菌/消毒工藝研究
4.3.1滅菌確認(rèn)、包裝研究(無菌部件)
4.3.1.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌:明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。
4.3.1.2使用者滅菌:產(chǎn)品為無菌交付,一次性使用,不適用使用者滅菌。
4.3.2殘留毒性:若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關(guān)研究資料。
4.4穩(wěn)定性研究
4.4.1貨架有效期
應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料,證明在貨架有效期內(nèi),在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下,產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求,具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求,以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。
4.4.2使用穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi),在正常使用、維護(hù)情況下,產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
4.4.3運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。
4.5軟件研究
該產(chǎn)品一般不含軟件組件,申請(qǐng)人結(jié)合產(chǎn)品工作原理提交一份技術(shù)說明,說明不需要提交軟件研究資料的理由。
4.6其他資料
該產(chǎn)品是《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。
提供證明本產(chǎn)品無法重復(fù)使用的支持性資料。
(四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1.產(chǎn)品說明書
1.1產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1.2出產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證等以下內(nèi)容:
1.2.1禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào),禁止重復(fù)使用。應(yīng)有“使用前檢查包裝是否完好,如發(fā)現(xiàn)包裝破損,嚴(yán)禁使用”相關(guān)內(nèi)容;應(yīng)有“使用前應(yīng)確認(rèn)有效期,并在滅菌有效期內(nèi)使用”相關(guān)內(nèi)容;
1.2.2應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。
1.2.3應(yīng)明確產(chǎn)品可適用的手術(shù)類型或場(chǎng)景。
1.2.4應(yīng)對(duì)產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提示。如:提示沖洗壓力過大可能造成組織損傷,吸引管路被異物(骨渣等)堵塞可能會(huì)失去吸引功能,以及相應(yīng)的處理預(yù)案等。
1.2.5應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品安裝的相關(guān)要求,及使用前例行檢查要求。
1.2.6應(yīng)提供產(chǎn)品使用以及安裝的環(huán)境要求。
2.標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.其他資料
如適用,提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。
三、參考文獻(xiàn)
[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].
[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].
[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].
[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].
[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].
[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2019年第23號(hào)[Z].
[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2017年第13號(hào)[Z].
[10]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2015年第50號(hào)[Z].
[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].
[12]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求[S].
[13]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[14]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
[15]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[16] YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
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