附件：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（2018年第83號）.doc

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（2018年第83號）

第一條　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

第二條　符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于本程序：

（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

第三條　藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附1），并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)資質證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

（三）產品研發(fā)過程及結果綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產品風險分析資料。

（七）產品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；

2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書；

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第五條　境內申請人應當向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，并于20個工作日內出具初審意見。經初審不符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人；符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）。

境外申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

第六條受理和舉報中心對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產品流水號。

對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請及相關資料，并說明理由。

第七條　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查。

第八條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，組織專家進行審查。

申請資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進行審查：

1.申請資料虛假的；

2.申請資料內容混亂、矛盾的；

3.申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

4.申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

5.前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng)，且再次申請時產品設計未發(fā)生改變的。

第九條創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，應當于60個工作日內出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內）。

第十條　經創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應當在器審中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。對于公示內容有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查決定。

第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結果通過器審中心網站告知申請人。

審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序實施審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十二條　經審查擬同意進行特別審查的申請項目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應當先進行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。對于境內企業(yè)申請，如產品被界定為第二類醫(yī)療器械，相應的省級藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行審查。

第十三條　對于經審查同意按本程序審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在收到申請人質量管理體系核查申請后，應當予以優(yōu)先辦理。

第十四條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗機構在進行檢驗時，應當優(yōu)先進行檢驗，并出具檢驗報告。

第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定的要求進行，藥品監(jiān)督管理部門應當根據臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。

第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本程序重新申請。

第十七條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，器審中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。

第十八條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附2），就下列問題與器審中心溝通交流：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十九條　器審中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果告知申請人（見附3）。器審中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通交流應當形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續(xù)研究及審評工作參考。

第二十條　受理和舉報中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉。

第二十一條　器審中心對已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當優(yōu)先進行技術審評；技術審評結束后，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行行政審批。

第二十二條　屬于下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的；

（六）申請產品不再作為醫(yī)療器械管理的；

（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條　國家藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。

第二十四條　按本程序審查獲準注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。

第二十五條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應急審批程序》辦理。

第二十六條　本程序對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作。

第二十八條　本程序自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）同時廢止。

附：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復單

附1

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
（境內申請人）

受理號：CQTS××××1×××2

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
（境外申請人）

受理號：CQTS××××1×××2

附2

創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應有完整的解決方案或合理的解釋依據。

附3

創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復單