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手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號)

發(fā)布日期:2017-03-17 閱讀量:

附件:手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號).doc

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2017年修訂版)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)電極產(chǎn)品的注冊申報工作,幫助注冊人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,用來指導(dǎo)注冊人員準備和撰寫申報資料。同時也可以用來幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,相關(guān)人員參考時應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于與高頻發(fā)生器配套,僅供開放性外科手術(shù)使用的手術(shù)電極。手術(shù)電極可分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,手術(shù)電極歸為Ⅱ類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,類別代號6825。

按照《關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知》(國食藥監(jiān)械〔2008〕112號)規(guī)定“有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械:用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的有源設(shè)備,若與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類設(shè)備連接,作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,其他產(chǎn)品按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理”,與內(nèi)窺鏡手術(shù)配套使用的高頻手術(shù)器械應(yīng)作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,不納入本指導(dǎo)原則的適用范圍。

本指導(dǎo)原則中的手術(shù)電極不局限于GB9706.4-2009標準中的術(shù)語和定義,本指導(dǎo)原則中的手術(shù)電極分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。

二、技術(shù)審查要點

(一)產(chǎn)品名稱要求

手術(shù)電極產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)等相關(guān)法規(guī)的要求。

本指導(dǎo)原則包含單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極,可基本參考GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分 高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》標準中對手術(shù)附件、手術(shù)電極、雙極電極、中性電極的定義。

實際應(yīng)用中,根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和無菌狀態(tài),常采用的名稱有:(一次性使用)手術(shù)電極、單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極、中性電極(板)。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

手術(shù)電極根據(jù)結(jié)構(gòu)和工作原理的不同,分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。

1.單極手術(shù)電極可分為手控單極手術(shù)電極和腳控單極手術(shù)電極。

手控由電極自身的手控按鈕開關(guān)控制,腳控需另外配合腳踏開關(guān)才能工作。

手控單極手術(shù)電極可分為非吸引型和吸引型,非吸引型一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、電纜線、插頭組成(見圖1)。吸引型一般由電極、功能管、推鍵、吸引管接頭、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、電纜線、插頭、吸引管組成(見圖2)。一般手術(shù)電極的可選組件包含保護盒、保護套、護套、清潔片、通條、吸引管接頭以及吸引管等可與手術(shù)電極配套使用的部件。

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號)(圖1)

腳控單極手術(shù)電極也可分為非吸引型和吸引型,非吸引型一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、電纜線及插頭組成(圖3)。吸引型一般由電極、功能管、絕緣管、電鉤手柄、推鍵、插頭、電線、螺旋帽、控制閥柄、短接管接頭、長接管接頭、旋轉(zhuǎn)接頭組成(圖4)。

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號)(圖2)

單極手術(shù)電極因在手術(shù)過程中的使用部位不同,基于各種手術(shù)需求的不同,其刀頭具有各種不同的形狀(見圖5)。

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號)(圖3)

2.雙極手術(shù)電極,如電凝鑷,一般由鑷插、鑷柄、鑷體、鑷尖、鑷子連線、滴水管(非滴水的無此部件)部件組成(見圖6)。

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號)(圖4)

3.中性電極,配套單極手術(shù)電極使用,可分為不帶監(jiān)測功能的中性電極和帶監(jiān)測功能的中性電極,一般由舌片、極板主體(常見有壓敏膠板面、導(dǎo)電橡膠板面、金屬板面)、極板連線組成(見圖8、圖9)。

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號)(圖5)

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號)(圖6)

備注:產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖中的連接器部分的結(jié)構(gòu)形式和安全性要求,應(yīng)符合GB 9706.4-2009中56.3的要求。

(三)產(chǎn)品工作原理/作用機理

單極手術(shù)電極屬于高頻醫(yī)療器械的應(yīng)用部分,當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時,通過單極手術(shù)電極作用于人體組織,并通過人體組織,經(jīng)過一個分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。

雙極電極為兩個電極組裝于同一支撐物上,當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時,高頻電流在兩個電極之間流動,直接作用于人體,由雙極電極本身的兩個電極作為回路,一般不需要中性電極。

中性電極為同患者身體相連接的、具有一個相對較大面積的電極,為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道,以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷這類的物理效應(yīng),一般配套單極手術(shù)電極使用。

手術(shù)電極的工作原理和電氣連接見圖10。

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號)(圖7)

該產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配套,供臨床各類外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。

(四)注冊單元劃分的原則和實例

單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極可作為一個注冊單元進行注冊,如:一次性使用手術(shù)電極中可以將單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極作為兩個不同的型號。與特定高頻主機配套使用的專用型手術(shù)電極應(yīng)該劃分為單獨的注冊單元。中性電極和可監(jiān)測中性電極可作為一個注冊單元進行注冊,但應(yīng)作為兩個不同的型號。不同材質(zhì)的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。一次性使用無菌手術(shù)電極與可重復(fù)使用的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。而手術(shù)電極和中性電極的結(jié)構(gòu)、工作原理和具體適用范圍不同,應(yīng)分別作為不同注冊單元進行注冊。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

產(chǎn)品適用的相關(guān)標準如表1所示。

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號)(圖8)

上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。

(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符,并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。

手術(shù)電極產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為:

1.單極手術(shù)電極與高頻手術(shù)設(shè)備和/或吸引裝置配合使用,在開放性高頻手術(shù)中進行電凝、電切、吸引。

2.雙極手術(shù)電極與高頻發(fā)生器配合使用,在開放性高頻手術(shù)中對組織進行電凝。

3.中性電極作為高頻工作電流的回路。

產(chǎn)品禁忌癥要求中應(yīng)明確不得與內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備配套(通過相同的孔道進入患者體內(nèi))使用。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險

手術(shù)電極產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害,估計和評價相關(guān)風(fēng)險,控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。

申請者應(yīng)按照YY/T 0316-2008附錄C的34條提示對手術(shù)電極產(chǎn)品的安全特征進行判定,并按照YY/T 0316-2008附錄E的提示,通過對產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進行全面分析和評價,并有針對性地實施降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。

建議關(guān)注下列手術(shù)電極產(chǎn)品的常見危害:

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號)(圖9)

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

根據(jù)手術(shù)電極的主要功能和預(yù)期用途,產(chǎn)品的技術(shù)指標主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、機械性能及接口要求、電氣安全性能和電磁兼容性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別,并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標要求。但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全,可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評:

1.單/雙極手術(shù)電極

1.1單/雙極手術(shù)電極性能指標

1.1.1外觀及尺寸

單極手術(shù)電極:插入部外徑(或插入部尺寸,如直徑、寬度等)、有效長度(工作部長度)、電極電纜長度

雙極手術(shù)電極:有效長度(工作部長度)、電極電纜長度

上述內(nèi)容應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要求。

1.1.2物理指標

手術(shù)電極應(yīng)用部分的硬度、電極表面粗糙度應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要求。

1.1.3接口電氣可靠性要求

電極導(dǎo)通性:手術(shù)電極與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好,其阻抗值應(yīng)小于企業(yè)規(guī)定值。

1.1.4材料

應(yīng)明確產(chǎn)品的材料,尤其是直接接觸人體的材料(金屬材料、高分子材料等),應(yīng)規(guī)定材料耐腐蝕性指標。

2.中性電極

2.1中性電極性能指標

2.1.1外觀及尺寸

中性電極電纜長度、電極板尺寸應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要求。

3.其他性能指標

3.1一次性使用產(chǎn)品要求

3.1.1無菌產(chǎn)品

應(yīng)無菌;采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,要求產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

3.1.2以非無菌狀態(tài)使用的產(chǎn)品,其初始污染菌應(yīng)不得大于100cfu/件,并不得檢出致病菌。

3.2重復(fù)使用產(chǎn)品要求(應(yīng)在說明書中明確符合重復(fù)使用產(chǎn)品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求)

3.3耐腐蝕性要求

采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品,其耐腐蝕性應(yīng)能達到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗法規(guī)定的b級要求;若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品,其耐腐蝕性應(yīng)滿足在常規(guī)條件下,經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象(檢驗用消毒滅菌方式應(yīng)與說明書規(guī)定的消毒滅菌方式一致)。

3.4附加功能

產(chǎn)品如有附加功能,應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定要求。

3.5電氣安全

單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極自體是無源產(chǎn)品,然而該產(chǎn)品必須配合高頻發(fā)生器設(shè)備使用,因此需滿足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互連要求以及相適應(yīng)條款的要求。

3.6電磁兼容性(如包含線纜)

應(yīng)符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。產(chǎn)品的試驗方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定,試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標準試驗方法,如果沒有現(xiàn)行的標準試驗方法可采用時,規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009。電磁兼容性的檢測參照YY 0505-2012。

(九)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

手術(shù)電極同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。原則上應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多的型號作為典型型號進行注冊檢驗,若性能指標不能互相覆蓋,則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

同一注冊單元內(nèi)單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應(yīng)分別選取典型型號進行注冊檢驗,不能互相覆蓋。

同一注冊單元內(nèi)中性電極和可監(jiān)測中性電極應(yīng)分別選取典型型號進行注冊檢驗,不能互相覆蓋。

(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)的要求

1.根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計方案,明確產(chǎn)品工藝流程,要求企業(yè)提交工藝流程圖,標明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過程控制點。如:產(chǎn)品的主要工藝有組裝、鉚接、焊接、測試等工序,其中焊接為關(guān)鍵工序。

2.應(yīng)要求企業(yè)提交研制、生產(chǎn)場地的相關(guān)信息,如:場地平面圖。如有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

(十一)產(chǎn)品臨床評價細化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號)(以下簡稱目錄),“產(chǎn)品名稱:高頻手術(shù)電極(電刀筆、電凝鉗、電凝剪、電凝鑷),分類編碼:6825”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中,注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件)的要求,將申報產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品信息進行對比評價,若申報產(chǎn)品屬于是屬于目錄,則可根據(jù)如下要求提交評價資料:

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料;

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明,進行比對并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于:預(yù)期用途、基本原理、與人體接觸部分的制造材料、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要技術(shù)指標、滅菌方式、其他功能等,并提供相應(yīng)支持性資料。

如果不能證明產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中的其他評價路徑,提交臨床評價資料。

(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心近年來有關(guān)手術(shù)電極發(fā)生醫(yī)療器械不良事件主要有灼傷、燙傷和旋切器刀頭斷裂,原因主要是手術(shù)電極按扭開關(guān)失靈和刀頭材料的質(zhì)量問題。中性電極發(fā)生醫(yī)療器械不良事件主要有接觸電極片處的皮膚發(fā)紅、電極板膠體脫落。從不良事件的調(diào)查情況來看,手術(shù)電極產(chǎn)品在臨床上比較容易出現(xiàn)的問題是開關(guān)和按鈕的設(shè)計以及質(zhì)量問題存在安全隱患。目前,國外該類產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)嚴重安全問題。

(十三)產(chǎn)品說明書和標簽要求

手術(shù)電極產(chǎn)品的說明書和標簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號)、YY 0466.1-2009、GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009、YY 0505-2012中的相關(guān)要求。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致,文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致,并符合相關(guān)標準和規(guī)范要求。

1.產(chǎn)品說明書

1.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

1.2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

1.3生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法;

1.4生產(chǎn)企業(yè)許可證編號和注冊證書編號;

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

1.6產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

1.7禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內(nèi)容;

1.7.1手術(shù)電極使用前請檢查失效期,若為無菌一次性使用產(chǎn)品,則包裝破損,嚴禁使用,重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)檢查消毒滅菌狀態(tài)標識。

1.7.2單極手術(shù)電極如與中性電極配合使用,手術(shù)過程中應(yīng)注意電路監(jiān)視,防止灼傷。

1.7.3患者不應(yīng)與接地的或者可見的對地電容的金屬部件(如:手術(shù)臺、支架等)接觸,建議使用抗靜電板。

1.7.4應(yīng)避免皮膚對皮膚的接觸。如:患者手臂和身體間襯墊一塊干紗布。

1.7.5中性電極板不得粘貼在皮膚破損部位。

1.7.6手術(shù)電極電纜應(yīng)避免與患者或其他導(dǎo)線接觸。暫時不用的手術(shù)電極應(yīng)和患者隔開安放。

1.7.7在正常的工作設(shè)定時,輸出明顯降低或外科設(shè)備不能正常工作,可能說明為中性電極接觸不良或使用不當(dāng)。

1.7.8進行高頻手術(shù)前,應(yīng)該將易燃的清潔劑或粘結(jié)劑的溶劑蒸發(fā)掉。在使用設(shè)備前必須擦掉存在于患者身下或人體凹處(如臍部)和人體腔中(陰道內(nèi))的易燃性液體積液。必須對內(nèi)含氣體著火的危險引起注意。某些材料,如充滿了氧氣的脫脂棉、紗布在正常使用中,可能被設(shè)備正常使用產(chǎn)生的火花引起著火。

1.7.9高頻電流可能對心臟起搏器的工作有干擾,應(yīng)注意電流回路不得通過心臟起搏器等患者佩戴的有源植入產(chǎn)品。

1.7.10手術(shù)電極的清洗、消毒、滅菌和定期維護還需要根據(jù)各個醫(yī)院的實際情況和廠家的建議執(zhí)行。

1.8醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;

1.9安裝和使用說明或者圖示;

1.10無菌標識和滅菌方法(無菌產(chǎn)品適用);

1.11一次性使用的標識(一次性使用產(chǎn)品適用);

1.12清洗、消毒、滅菌方式(重復(fù)使用產(chǎn)品適用);

1.13可接受的重復(fù)使用次數(shù)(重復(fù)使用產(chǎn)品適用);

1.14產(chǎn)品的儲存條件;

1.15產(chǎn)品的生產(chǎn)日期,使用期限或失效期;

1.16說明書的編制或者修訂日期;

1.17使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料,以及有關(guān)避免這些干擾的建議,如:明確不要在強電磁條件下使用或是明確參見配套高頻發(fā)生器要求。

技術(shù)說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、按鍵的形式及顯示方式,必要的電氣原理圖及表等。

2.標簽和包裝標識。至少應(yīng)包括以下信息:

2.1生產(chǎn)企業(yè)名稱;

2.2產(chǎn)品名稱和型號;

2.3醫(yī)療器械注冊證書編號;

2.4產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號;

2.5滅菌方法(無菌產(chǎn)品適用);

2.6包裝破損,禁止使用的標示(無菌產(chǎn)品適用)。

(十四)產(chǎn)品的研究要求   

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù),所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如:手術(shù)電極頭部的硬度、電極表面粗糙度參數(shù)確定的研究資料。

2.生物相容性評價研究

(1)產(chǎn)品生物相容性評價依據(jù)為GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005標準。

(2)電極工作部與患者人體組織短期接觸,接觸的部位一般采用不銹鋼材料制成,部分產(chǎn)品如對不銹鋼材料進行鍍層,需對鍍層進行生物相容性評價。

(3)實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》中相關(guān)要求。

(4)根據(jù)生物學(xué)試驗結(jié)果或已有信息(包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗)判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學(xué)特性。

3.滅菌/消毒工藝研究

以無菌方式提供的手術(shù)電極,企業(yè)應(yīng)明確相應(yīng)的滅菌工藝(包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù))和無菌保證水平(SAL),提交滅菌確認報告。以非無菌方式提供的手術(shù)電極,企業(yè)應(yīng)向終端用戶明確產(chǎn)品的滅菌工藝(包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)及確定依據(jù))

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

(1)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品有效期研究確認資料,如:可參考國標《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》(YYT 0681.1-2009)對產(chǎn)品外包裝,產(chǎn)品本身或電子器件等關(guān)鍵物料采用加速壽命試驗和實時老化試驗的方式驗證其有效期。

(2)以非無菌狀態(tài)提供,并允許重復(fù)使用的完全采用不銹鋼制造的手術(shù)電極應(yīng)提供使用次數(shù)驗證資料,如:依據(jù)產(chǎn)品工作條件、金屬材料特性及疲勞程度分析等方面進行驗證。

(3)企業(yè)應(yīng)提交包裝研究資料,應(yīng)明確包裝形式、包裝材質(zhì)、研究確認方案、試驗結(jié)果及結(jié)論。               

三、審查關(guān)注點

(一)應(yīng)關(guān)注注冊單元中,產(chǎn)品各個型號的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍,同一注冊單元產(chǎn)品的以上項目應(yīng)基本相同。

(二)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用的相關(guān)標準是否齊全,是否為現(xiàn)行有效版本。

(三)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中,是否有在實際使用過程中,會接觸患者的部件,應(yīng)對此類部件進行生物相容性評價。

(四)應(yīng)關(guān)注注冊檢驗報告是否覆蓋所有性能要求的檢驗,覆蓋的性能指標是否為最高要求,注冊檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標識標簽等信息,是否與其他申報資料描述相同。

(五)應(yīng)關(guān)注臨床試驗資料中,對比同類產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍是否與申請注冊產(chǎn)品一致。

(六)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品使用說明書適用范圍是否與臨床結(jié)論一致,不能宣稱臨床試驗結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途,也不能對臨床試驗結(jié)論進行擴大或改變;應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用產(chǎn)品的要求,包括取得醫(yī)療器械注冊證、具體型號規(guī)格等;產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)在說明書中給出,應(yīng)明確禁止與內(nèi)窺鏡手術(shù)配套使用。


手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂說明

一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的

(一)修訂背景

隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實施,以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的修訂改版和相關(guān)新標準的發(fā)布,同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求,需要對本指導(dǎo)原則進行修訂。

(二)修訂目的

1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標準的要求,并用于指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)電極產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評,同時也可用來指導(dǎo)注冊申請人對手術(shù)電極產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫。

2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解,同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度,以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)

(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

(三)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)

(四)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)

(五)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)

(六)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)

(七)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)

(八)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號)

(九)國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、指導(dǎo)原則主要修訂內(nèi)容

(一)根據(jù)GB 9706.4-2009中“中性電極”術(shù)語中的定義,增加了可監(jiān)測中性電極。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中,增加了單極手控帶吸引手術(shù)電極和單極腳控帶吸引手術(shù)電極的結(jié)構(gòu)組成和示意圖,以增加審評人員的感性認識。

(三)注冊單元劃分方面,從原來的單極、雙極需分開為不同注冊單元注冊更改為單極手術(shù)電極和雙極單極電極可作為一個注冊單元進行注冊。

(四)在產(chǎn)品的使用標準中增加了GB 18279-2000、GB 18280-2000、GB/T 19633-2005、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005五個國家標準的引用,同時刪除了與產(chǎn)品性能要求無關(guān)的行業(yè)標準《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標準:通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》(YY 0709-2009)。

(五)在產(chǎn)品的主要技術(shù)指標中,將手術(shù)電極性能指標中的電氣安全性能從以GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009中相適應(yīng)條款逐條列出更改為需滿足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互連要求以及相適應(yīng)條款的要求,同時增加了電磁兼容性的要求。

(六)產(chǎn)品的預(yù)期用途采用了GB 9706.4-2009標準中“2.1.103 手術(shù)電極”規(guī)定的表述方式,并結(jié)合已批準上市產(chǎn)品的核準范圍、公開出版的臨床醫(yī)學(xué)文獻的描述和臨床專家的意見。

(七)說明書中增加了電磁兼容提示信息要求。

(八)產(chǎn)品不良事件歷史記錄的修改主要通過我省不良事件監(jiān)測機構(gòu)查詢和了解。

四、指導(dǎo)原則制修訂單位

浙江省醫(yī)療器械審評中心。

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