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基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號)

發(fā)布日期:2022-11-24 閱讀量:

附件:基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號).doc

基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對基因測序儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對基因測序儀的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),同時依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于高通量測序的基因測序儀采用通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)或通過自身臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價。

目前高通量基因測序技術(shù)即指第二代測序技術(shù)或下一代測序(Next Generation Sequencing 或NGS)技術(shù),其技術(shù)特征是:(1)通過測定單元的高度并行化來實現(xiàn)高通量;(2)由于化學(xué)、物理等原理的限制,序列讀長較短,一般在150~300bp(個別原理可以實現(xiàn)>600bp,比如焦磷酸測序法);(3)核心技術(shù)成熟。使用元件(比如Flow Cell、硅基陣列、微流控電導(dǎo)結(jié)構(gòu)等)的加工技術(shù)(一般在微米尺度以上)技術(shù)成熟,器件結(jié)構(gòu)和性能穩(wěn)定。其化學(xué)原理主要包括DNA聚合酶循環(huán)測序法和DNA連接酶循環(huán)測序法(單色或多色熒光底物標(biāo)記),如基于聚合酶的聯(lián)合探針錨定聚合法、基于底物特征的可逆末端終止法,以及基于電學(xué)原理和光學(xué)原理的焦磷酸測序方案等?;谄渌夹g(shù)的基因測序儀產(chǎn)品,可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)準(zhǔn)備注冊申報資料。

本指導(dǎo)原則適用于申請產(chǎn)品注冊和相關(guān)變更注冊的產(chǎn)品。

申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,選擇通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)或者臨床試驗這兩種評價路徑中適用的任一方式提交臨床評價資料。

二、臨床評價資料

(一)同品種臨床評價路徑的基本要求

1.同品種醫(yī)療器械判定

申請人可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中“同品種醫(yī)療器械”的定義和判定,選擇已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊的對比器械,根據(jù)申報產(chǎn)品特征選擇合適的對比項目,分析對比器械是否符合同品種醫(yī)療器械的要求。

申請人所選取的同品種醫(yī)療器械應(yīng)與申報產(chǎn)品適用范圍相同,基本原理相同,關(guān)鍵功能模塊構(gòu)成相同、性能相似,關(guān)鍵指標(biāo)沒有顯著差異。

2.申報產(chǎn)品與對比器械的等同性論證

選擇合適的對比器械后,應(yīng)進(jìn)行相關(guān)項目的對比以論證其等同性。對比項目包括但不限于附件1所列舉的項目。對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認(rèn)結(jié)果,應(yīng)詳述二者的相同性和差異性,對于相同性,應(yīng)提交充分的證據(jù)(如產(chǎn)品說明書、審評報告、檢驗報告、技術(shù)要求等)并明確證據(jù)來源。對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響,應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證和/或確認(rèn)。

對比申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在適用范圍的相同性和差異性,建議重點(diǎn)考慮可檢測的核酸類型、變異類型以及對使用環(huán)境的要求。

基本原理應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注生化原理(包括但不限于酶學(xué)反應(yīng)、信號發(fā)生、信號源強(qiáng)度等)、物理原理(包括但不限于信號采集部件、光源、濾光器件等)、堿基對序列判斷和質(zhì)量評估原理(包括但不限于堿基對序列判斷算法、核心數(shù)據(jù)集、錯誤率評估、系統(tǒng)弱點(diǎn)評估等)、系統(tǒng)集成原理和性能(包括但不限于:系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、核心模塊、系統(tǒng)操控軟件、操控人需求、可靠性等)等原理和基本性能等。

對于結(jié)構(gòu)及功能模塊,建議結(jié)合圖示標(biāo)注及性能參數(shù)進(jìn)行對比。

關(guān)鍵指標(biāo)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)質(zhì)量(包含所測序列中每個堿基的準(zhǔn)確度:一般為儀器或分析軟件系統(tǒng)的堿基判定時特有的質(zhì)量值)、一次運(yùn)行的數(shù)據(jù)產(chǎn)量(包括平均產(chǎn)量、最大產(chǎn)量、在不同質(zhì)量閾值下的平均產(chǎn)量等)、測序在一定質(zhì)量閾值下的平均讀長(可包括高質(zhì)量的最長讀長和最短可用讀長等)、儀器指定的不同測序模式、不同測序模式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量和運(yùn)行時間差異等。

根據(jù)上述比較,如對比產(chǎn)品不符合同品種產(chǎn)品要求的,應(yīng)重新選擇對比產(chǎn)品進(jìn)行同品種比較或補(bǔ)充申報產(chǎn)品的臨床試驗資料;如申報產(chǎn)品與對比器械可判定為同品種產(chǎn)品,還需對兩者之間的差異進(jìn)行闡述并對是否對產(chǎn)品安全性、有效性產(chǎn)生不利影響進(jìn)行進(jìn)一步評價。相關(guān)內(nèi)容可參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》。

3.差異性部分的安全有效性證據(jù)

針對申報產(chǎn)品與對比器械之間的差異,注冊申請人需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者的安全有效性等同。

科學(xué)證據(jù)包括但不限于:差異對下個模塊性能或步驟的影響研究,差異對數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響研究。通常為研究資料或驗證報告等。科學(xué)證據(jù)應(yīng)詳細(xì)說明針對差異進(jìn)行的研究方式及研究結(jié)果,通常需包括準(zhǔn)確、可靠、完整、可追溯的數(shù)據(jù),必要時包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程,試驗數(shù)據(jù)建議來自有良好質(zhì)量控制的實驗室;應(yīng)進(jìn)一步評價差異是否影響性能,以及影響的程度和范圍,必要時提供臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。

不同情形所需提交的支持性資料不盡相同,申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體差異點(diǎn)提供相應(yīng)的支持性資料,資料的類型和數(shù)量應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異點(diǎn)對產(chǎn)品安全性、有效性的影響進(jìn)行確定。具體內(nèi)容可參考表1,表1中具體情況舉例可能不能涵蓋所有情況,申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行列舉和判定,并給出判定的具體理由。

基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號)(圖1)

對于較同品種產(chǎn)品增加的適用范圍,應(yīng)提交申報產(chǎn)品針對差異性的臨床試驗數(shù)據(jù)作為支持性資料。

對于存在多個差異點(diǎn)的情況,申請人應(yīng)當(dāng)完整地列出申報產(chǎn)品與同品種基因測序儀的所有差異點(diǎn),并說明這些差異點(diǎn)的相互關(guān)系。若不同差異點(diǎn)之間存在相關(guān)性或相互影響,則應(yīng)提供單個差異點(diǎn)影響的研究證據(jù)和關(guān)聯(lián)性差異點(diǎn)共存時影響的研究證據(jù)。

基于申報產(chǎn)品和同品種基因測序儀的對比結(jié)果,如果非臨床研究、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等無法充分地證明該差異對產(chǎn)品安全性和有效性的影響,則申請人應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗資料。

通過對相應(yīng)的性能及數(shù)據(jù)質(zhì)量的評價,結(jié)果顯示沒有顯著差異的,可認(rèn)為申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品基本等同。則可收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)集,以證明申報產(chǎn)品自身的安全有效性。

4.同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)總結(jié)

如果判定申報產(chǎn)品與對比器械基本等同,則可收集同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)集,以證明申報產(chǎn)品的安全有效性。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價方法、臨床評價報告撰寫等方面的具體內(nèi)容可參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定。

對于同品種產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時產(chǎn)生的安全有效性數(shù)據(jù),應(yīng)考慮選擇不同變異類型、不同核酸類型的臨床檢測項目及數(shù)據(jù)質(zhì)量。

(二)臨床試驗路徑的基本要求

臨床試驗的開展、方案的制定以及報告的撰寫均應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則的要求,如相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則有更新,臨床試驗應(yīng)符合更新后的要求。下面僅說明該類產(chǎn)品臨床試驗中應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)問題。

1.臨床試驗機(jī)構(gòu)

應(yīng)選擇不少于兩家(含兩家)符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的檢測資質(zhì)和人員。

2.臨床試驗?zāi)康募霸O(shè)計

(1)臨床試驗?zāi)康?/p>

通過試驗醫(yī)療器械與臨床參考方法或已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比較研究,確認(rèn)試驗醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性。

(2)對比方法的選擇

對于已有同類產(chǎn)品上市的臨床研究,可以選擇臨床參考方法或已在中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品作為對照。如選同類產(chǎn)品作為對照,建議選擇目前在臨床檢測方面使用狀況良好的機(jī)型,應(yīng)注意試驗醫(yī)療器械的適用范圍不應(yīng)超過同類產(chǎn)品的適用范圍,同時應(yīng)提供對照產(chǎn)品的信息,如生產(chǎn)企業(yè)、型號、適用范圍等。如試驗醫(yī)療器械的適用范圍超過已批準(zhǔn)上市同類產(chǎn)品,可在以同類產(chǎn)品作為對照對相同的適用范圍進(jìn)行評價的同時,另外選擇臨床參考方法作為對比方法,對超出同類產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行臨床評價。

對于無同類已上市產(chǎn)品的臨床研究,可選擇臨床參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,以評價試驗醫(yī)療器械的臨床性能。

臨床試驗中還應(yīng)對試驗醫(yī)療器械和對比方法檢測結(jié)果不一致樣本進(jìn)行分析,以明確結(jié)果不一致的原因。

(3)研究項目的選擇

如試驗醫(yī)療器械的適用范圍為對來源于人體樣本的人脫氧核糖核酸(DNA)進(jìn)行測序,以檢測基因序列變化,至少應(yīng)選擇人類基因靶向測序以及非靶向測序項目進(jìn)行評價。其中人類基因靶向測序,建議選擇腫瘤組織的基因突變?yōu)閷ο?,?yīng)包括代表性的突變類型,至少包括點(diǎn)突變、小片段的插入/缺失、拷貝數(shù)變化;非靶向測序項目可選擇胎兒染色體非整倍體檢測。如適用范圍還包括核糖核酸(RNA)的測序,即將RNA逆轉(zhuǎn)錄成DNA后進(jìn)行測序,則還應(yīng)對基因融合(如ALK融合)進(jìn)行驗證。

如試驗醫(yī)療器械的適用范圍不限于人DNA,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品適用的臨床預(yù)期用途選擇合適的代表性項目進(jìn)行評價。

應(yīng)根據(jù)試驗醫(yī)療器械所聲稱的適用范圍,選擇代表性的檢測項目進(jìn)行臨床評價,同時應(yīng)考慮到不同樣本類型。應(yīng)根據(jù)臨床試驗中所選擇的臨床項目,制定受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn),即入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。同時受試者年齡、性別分布應(yīng)均衡合理,充分考慮人種、地域差異對試驗結(jié)果的影響。同時選擇代表性的臨床項目時,應(yīng)考慮避免偏倚,試驗過程中應(yīng)注意盲法。

(4)臨床評價指標(biāo)

主要評價指標(biāo)一般為檢測準(zhǔn)確性(靈敏度、特異度)或檢測一致性(陽性/陰性符合率、總符合率、Kappa值等),主要評價指標(biāo)應(yīng)能夠滿足評價產(chǎn)品臨床性能的要求。

同時申請人還應(yīng)對臨床試驗檢測項目進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量的分析。

次要評價指標(biāo)一般包括儀器功能、穩(wěn)定性、使用便捷性、使用安全性等。

(5)樣本量估算

為實現(xiàn)抽樣樣本代替總體的目的,臨床試驗需要一定的受試者數(shù)量(樣本量)。樣本量一般以臨床試驗的主要評價指標(biāo)進(jìn)行估算。需在臨床試驗方案中說明樣本量估算的相關(guān)要素及其確定依據(jù)、樣本量的具體計算方法。主要評價指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)根據(jù)已有臨床數(shù)據(jù)和探索性性試驗(如有)的結(jié)果來估算,需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的確定依據(jù)。一般情況下,Ⅰ類錯誤概率α設(shè)定為雙側(cè)0.05或單側(cè)0.025,Ⅱ類錯誤概率β設(shè)定為不大于0.2,預(yù)期受試者脫落和方案違背的比例不大于0.2,申請人可根據(jù)產(chǎn)品特征和試驗設(shè)計的具體情形采用不同的取值,需充分論證其合理性。

如臨床試驗采用試驗醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比較研究的試驗設(shè)計,建議采用單組目標(biāo)值法樣本量公式估算最低樣本量。

基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號)(圖2)

公式中,n為樣本量;Z1-α/2、Z1-β為顯著性水平和把握度的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布的分?jǐn)?shù)位,P0為評價指標(biāo)的臨床可接受標(biāo)準(zhǔn),PT為試驗用體外診斷試劑評價指標(biāo)預(yù)期值。

對于所選擇進(jìn)行臨床驗證的代表性項目大類,如人類基因靶向測序,總樣本量應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)要求,其中每種代表性的突變類型均應(yīng)有一定例數(shù)。對于病原體檢測,每一個代表項目的總樣本量應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)要求。

(6)統(tǒng)計分析

應(yīng)選擇合適的統(tǒng)計方法對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析,對于試驗醫(yī)療器械與參考方法/已上市同類產(chǎn)品的一致性評價,一般選擇2×2四格表的形式總結(jié)兩種產(chǎn)品的檢測結(jié)果,并據(jù)此計算靈敏度/特異度、陽性/陰性符合率、Kappa值等指標(biāo)及其95%置信區(qū)間。

對于不一致樣本,應(yīng)進(jìn)行原因分析。如臨床試驗方案規(guī)定采用其他方法進(jìn)行確認(rèn),則確認(rèn)結(jié)果不應(yīng)納入統(tǒng)計分析。

對于臨床試驗檢測項目的數(shù)據(jù)質(zhì)量的分析,應(yīng)至少包括原始數(shù)據(jù)質(zhì)量以及用于判讀的數(shù)據(jù)質(zhì)量,進(jìn)行整體數(shù)據(jù)分析和分層統(tǒng)計。應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)質(zhì)量的獨(dú)立評價和相互的可比性,明確每運(yùn)行最大和最小數(shù)據(jù)量、有效數(shù)據(jù)和儀器設(shè)定閾值、堿基質(zhì)量評估方法和軟件等。整體數(shù)據(jù)分析通常關(guān)注數(shù)據(jù)量、堿基識別質(zhì)量值、高質(zhì)量數(shù)據(jù)與總體粗?jǐn)?shù)據(jù)產(chǎn)出的比例、靶區(qū)域總體覆蓋度和均一性、根據(jù)背景序列GC含量不同的覆蓋差異、比對質(zhì)量值等指標(biāo)。分層統(tǒng)計應(yīng)結(jié)合項目具體要求,統(tǒng)計相應(yīng)指標(biāo)在不同數(shù)據(jù)指標(biāo)水平下的樣本分布。對數(shù)據(jù)質(zhì)量較低的樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行原因的分析和解釋。

對于次要評價指標(biāo),儀器功能一般主要分析儀器運(yùn)行過程中是否能實時監(jiān)測運(yùn)行狀態(tài)并自動對用戶進(jìn)行提示、異常狀態(tài)報警功能、運(yùn)行過程追蹤記錄功能、數(shù)據(jù)備份功能、樣本/反應(yīng)載體/試劑正確識別功能等;穩(wěn)定性主要分析儀器在臨床試驗過程中可持續(xù)正常工作;使用便捷性主要分析試驗參數(shù)設(shè)置的便捷性及操作界面友好性等;使用安全性主要包括機(jī)械安全性、電氣安全性、噪聲安全性、生物安全性等。

3.質(zhì)量控制

臨床試驗開始前,建議進(jìn)行臨床試驗的培訓(xùn),以熟悉并掌握相關(guān)試驗方法的操作、儀器、技術(shù)性能等,最大限度控制試驗誤差。整個試驗過程都應(yīng)處于有效的質(zhì)量控制下,最大限度保證試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及可重復(fù)性。

三、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗

對于具有下列情形之一的產(chǎn)品,通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價無法充分證明產(chǎn)品安全性、有效性的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗,包括:

1.申報產(chǎn)品或其某關(guān)鍵模塊(含軟件)具有全新的技術(shù)特性,或者數(shù)據(jù)質(zhì)量具有顯著差異。

2.申報產(chǎn)品具有新的臨床預(yù)期使用場景和功能,且該功能從未在境內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

3.針對與同品種醫(yī)療器械之間的差異,若不能通過非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性,申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)。

具體決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》,并提供充分的依據(jù)。

四、參考文獻(xiàn)

[1]醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則[Z]

[2]醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[Z]

[3]醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則[Z]

[4]醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則[Z]

[5]決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則[Z]

[6]醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則[Z]

[7]YY/T 1723高通量基因測序儀[S]


附件:申報產(chǎn)品與同品種基因測序儀對比表


附件

申報產(chǎn)品與同品種基因測序儀對比表

1. 適用范圍

基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號)(圖3)

a變異類型通常包括點(diǎn)突變、插入/缺失、拷貝數(shù)變異等變異類型。

b檢測的核酸樣本類型通常包括人類基因組DNA、細(xì)胞內(nèi)RNA、細(xì)胞外循環(huán)DNA或RNA,病原體DNA或RNA等。

c使用環(huán)境要求包括溫濕度、潔凈程度等環(huán)境條件。

2.基本原理

基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號)(圖4)

a申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的工作原理應(yīng)一致。應(yīng)詳述核心結(jié)構(gòu)模塊的原理,包括:生化原理(包括催化酶、底物標(biāo)記、熒光化學(xué)、試劑保存、芯片表面處理等)、物理原理(光學(xué)或電學(xué)模塊并行化、信號采集、液路設(shè)計、廢液收集處理等)、堿基判斷和質(zhì)量評估原理(包括信號處理、質(zhì)量評估等核心算法和軟件來源)、系統(tǒng)集成原理等。

b產(chǎn)品類型應(yīng)明確便攜式、固定式(臺式/落地式)。

3.結(jié)構(gòu)組成

基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號)(圖5)

a產(chǎn)品組成應(yīng)包括描述申報產(chǎn)品的所有結(jié)構(gòu)組成。對成像模塊、流動槽支架、流體自動化模塊、緩沖劑吸管裝置等功能模塊進(jìn)行逐項詳細(xì)比對。結(jié)構(gòu)及模塊建議進(jìn)行圖示和標(biāo)注。

b核心部件應(yīng)至少對加樣裝置、溫控模塊、芯片(包括材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、密度)、信號采集(光學(xué)或非光學(xué)信號采集的關(guān)鍵器件)和處理裝置及其元件技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行對比。

4.性能要求

基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號)(圖6)

a性能參數(shù)應(yīng)包括不同模塊的具體參數(shù)比較。

b功能參數(shù)應(yīng)包括最大數(shù)據(jù)量/run,最大reads長度,平均讀長(帶有質(zhì)量參數(shù)的讀長),突變類型以及人與病原體的檢測性能(包括適用樣本類型,變異類型,檢測核酸樣本類型的比較),并對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行充分評價。應(yīng)包括一定數(shù)據(jù)量的情況下有效數(shù)據(jù)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量,以及可穩(wěn)定檢測的最大循環(huán)數(shù)比較。

c反應(yīng)模式及時間應(yīng)包括所有的反應(yīng)模式,如PE150,PE250,SE35等。

5.軟件核心功能及算法

基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號)(圖7)

6.配套要求

基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號)(圖8)

a樣本類型通常包括血清、全血、組織、FFPE及其他含有人類以及各種病原體的核酸的樣本類型等,可采用代表性樣本類型(根據(jù)樣本中基因組特征)。

7.安全性評價

基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號)(圖9)

8.其他

基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第40號)(圖10)

以上所列出的內(nèi)容為申報產(chǎn)品與同品種基因測序儀對比需要具體考慮的事項,申請人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)增加對比項目。

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