國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2024-05-11

為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見(jiàn)》等相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、關(guān)于分類界定工作

（一）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)。醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，依據(jù)《條例》《辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》）、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）等，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，并參考國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械分類實(shí)踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、工作原理等因素，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，判定醫(yī)療器械的管理類別。

（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對(duì)新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)《分類規(guī)則》判斷產(chǎn)品類別并申請(qǐng)分類界定后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見(jiàn)從而申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類界定申請(qǐng)資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國(guó)上市的醫(yī)療器械。

管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國(guó)上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險(xiǎn)或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。

（三）對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱器械標(biāo)管中心）。

器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)組織研究明確分類界定意見(jiàn)，通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人，并及時(shí)按照程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。

（四）對(duì)于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，根據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預(yù)分類界定意見(jiàn)，并通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)報(bào)器械標(biāo)管中心。

器械標(biāo)管中心與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局器審中心）、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械分類界定工作。

對(duì)于管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，申請(qǐng)人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心。

器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見(jiàn)的醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)組織研究，明確分類界定意見(jiàn)，并通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請(qǐng)人。

（五）醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

（六）申請(qǐng)人、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結(jié)果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案時(shí)使用；若注冊(cè)或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等）與分類界定申請(qǐng)資料或者分類界定申請(qǐng)告知書(shū)不一致，則分類界定結(jié)果不適用。

申請(qǐng)人若對(duì)其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問(wèn)，可與分類界定結(jié)果告知部門溝通。若仍有異議，申請(qǐng)人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請(qǐng)。

二、其他涉及產(chǎn)品分類的情形

（七）產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理及技術(shù)審評(píng)工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊(cè)申報(bào)資料或者備案資料與分類界定申請(qǐng)資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類的；三是申請(qǐng)人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，按照以下程序辦理：

醫(yī)療器械備案部門或者注冊(cè)申請(qǐng)受理部門按照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對(duì)于無(wú)法確定管理類別且尚未備案/尚未受理注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，由備案人/注冊(cè)申請(qǐng)人參照新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械或管理類別存疑醫(yī)療器械通過(guò)分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)。

對(duì)于受理后技術(shù)審評(píng)階段對(duì)管理類別存在疑問(wèn)的產(chǎn)品，通過(guò)醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，由器械標(biāo)管中心會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局器審中心或者相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，研究確定產(chǎn)品的管理類別。器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先處理此種情形分類界定問(wèn)題。

（八）對(duì)于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條及相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則判定。

（九）對(duì)于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入《分類目錄》，且申請(qǐng)人及藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評(píng)部門對(duì)于管理類別未形成一致意見(jiàn)的產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋器械標(biāo)管中心，器械標(biāo)管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別，并及時(shí)通過(guò)分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

（十）藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。

（十一）申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。

三、其他事項(xiàng)

（十二）器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)和維護(hù)等。器械標(biāo)管中心建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機(jī)制，推進(jìn)分類信息資源共享。

（十三）器械標(biāo)管中心加強(qiáng)對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導(dǎo)，必要時(shí)可以組織對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查，對(duì)回復(fù)不準(zhǔn)確的，督促相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門糾正。

對(duì)于不同省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)同一類產(chǎn)品分類界定意見(jiàn)不一致的情形，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織研究確定管理類別并公開(kāi)，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)修正分類界定告知書(shū)，并按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時(shí)清理規(guī)范已注冊(cè)/備案產(chǎn)品。

（十四）器械標(biāo)管中心及時(shí)梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請(qǐng)人等提供的資料得出，是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)或者辦理備案路徑的重要指引，但不代表對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或者備案內(nèi)容的完整表述。

（十五）對(duì)于監(jiān)管熱點(diǎn)問(wèn)題、共性問(wèn)題和急需解決的問(wèn)題，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)在分類規(guī)則框架下研究細(xì)化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度。

（十六）器械標(biāo)管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整《分類目錄》，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)。

本公告自2024年9月1日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）同時(shí)廢止。

特此公告。

附件：1.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序

2.管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

3.醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求

4.醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)表（格式）

5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療 器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書(shū)（格式）

6.XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書(shū)（格式）

7.XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類界定意見(jiàn)書(shū)（格式）

8.特殊情形分類界定程序

國(guó)家藥監(jiān)局
2024年5月10日