醫(yī)療器械分類界定申請資料要求(2024年第59號)
發(fā)布日期:2024-05-11 閱讀量:次
附件:醫(yī)療器械分類界定申請資料要求(2024年第59號).doc
醫(yī)療器械分類界定申請資料要求
一、分類界定申請資料清單和基本要求
(一)醫(yī)療器械分類界定申請表(見附件4)
(二)關(guān)聯(lián)資料
1.產(chǎn)品綜述資料
無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、原材料(與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性藥物成分或藥物,描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源)、交付狀態(tài)及滅菌方式(如適用,描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期),結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示(如適用)以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件(如關(guān)鍵組件和軟件等)的功能、產(chǎn)品圖示(含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié)),以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的,應(yīng)當(dāng)說明其連接或組裝關(guān)系。
體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品所采用的工作原理,產(chǎn)品組成,原材料的來源及制備方法,主要生產(chǎn)工藝,檢驗方法。說明擬檢測靶標(biāo)的臨床意義,并提供參考文獻作為支持。
若產(chǎn)品既往已經(jīng)申請醫(yī)療器械分類界定,申請人應(yīng)當(dāng)說明相關(guān)情況,并明確本次申請資料與既往申請資料的差異。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,包括產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法等。
3.產(chǎn)品照片或視頻
產(chǎn)品照片應(yīng)當(dāng)為實物照片,包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片以及內(nèi)外包裝實樣照片等。多個型號規(guī)格的,可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。
4.擬上市產(chǎn)品說明書
申請資料中的產(chǎn)品說明書,應(yīng)當(dāng)為擬上市后使用的產(chǎn)品說明書,原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)要求。已在境外上市的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供在境外上市的說明書。
5.其他技術(shù)性資料
對于新研制尚未列入《分類目錄》的產(chǎn)品,或者產(chǎn)品預(yù)期用途未列入相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提交文獻資料、臨床共識、技術(shù)驗證等技術(shù)性資料,以及臨床評價資料(如有),證明該產(chǎn)品具有聲稱的預(yù)期用途。
如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件,應(yīng)當(dāng)說明主機管理類別及附件起到的作用。
6.符合性聲明
申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
7.證明性文件
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。
境外申請人應(yīng)當(dāng)提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。境外申請人給境內(nèi)代理人的委托事項,應(yīng)當(dāng)與申請分類界定事項一致。
如是境外上市產(chǎn)品,還應(yīng)當(dāng)提供境外上市證明資料。
二、分類界定申請表填寫要求
(一)產(chǎn)品名稱(申請分類的產(chǎn)品名稱)
分類申請表中的產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導(dǎo)原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。
(二)預(yù)期用途
預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)清晰明確,若產(chǎn)品有多種預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)逐一寫明。若申報產(chǎn)品具有治療或者診斷作用,應(yīng)當(dāng)明確治療xx疾病或者診斷xx疾??;若具有輔助治療或者輔助診斷作用,除應(yīng)當(dāng)明確寫明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外,還應(yīng)當(dāng)寫明對于xx疾病的主要作用。
(三)結(jié)構(gòu)組成(組成成分)
“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)詳細、具體。例如,描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時,應(yīng)當(dāng)采用“由……組成”的表述,逐一寫明具體組成,不可使用“等”“見附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。
對于由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量。
產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時,申請資料應(yīng)當(dāng)詳細列明具體組成成分、含量及用途。
(四)工作原理及作用機理
產(chǎn)品的工作原理和/或作用機理,應(yīng)當(dāng)清晰明確,不應(yīng)超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。
由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量,以及各成分所發(fā)揮作用和工作機理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入《中華人民共和國藥典》的活性成分,而申請人認為這些成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用,應(yīng)當(dāng)以附件形式提供資料說明理由。
產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時,申請資料應(yīng)當(dāng)詳細列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理,不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用,所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。
若為有源產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)寫明實現(xiàn)工作原理的主要技術(shù)參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論(結(jié)果)等信息。
(五)使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法
申請資料應(yīng)當(dāng)詳細說明臨床使用時產(chǎn)品的接觸部位和接觸時間、使用步驟等內(nèi)容。同時應(yīng)當(dāng)以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時間的照片或者圖片,必要時可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。
如產(chǎn)品需要配合其他產(chǎn)品使用,應(yīng)當(dāng)寫明配合使用產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途及相互間的配合方式,必要時可提供照片、圖片、視頻輔助說明。
(六)材料特征
若為體外診斷類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。若為無源產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明與人體接觸部件的材料。
(七)型號/規(guī)格
列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號,并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。
(八)產(chǎn)品主要風(fēng)險點
描述產(chǎn)品風(fēng)險點時,包括但不限于以下要素:醫(yī)療器械正常使用時造成直接傷害的可能性;醫(yī)療器械失效時,造成傷害的可能性和可能傷害程度;產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度;如果不使用該產(chǎn)品,是否有其他方案。
(九)境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況
如有境內(nèi)外同類產(chǎn)品上市的,應(yīng)當(dāng)簡述境內(nèi)外同類產(chǎn)品的管理情況,列出產(chǎn)品名稱、功能、預(yù)期用途等。對于有已在我國上市的相似產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)列出產(chǎn)品名稱、功能、預(yù)期用途、管理情況,并附表列明產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱、注冊證編號/備案號、注冊人/備案人名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、適用范圍/預(yù)期用途;如有境外相似產(chǎn)品但尚未在我國上市,應(yīng)當(dāng)寫明在境外的產(chǎn)品名稱和分類情況,并提供相關(guān)的證明性文件。同時,應(yīng)當(dāng)詳細對比申請產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的異同點,包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)證等內(nèi)容。
(十)申請人主張及理由
申請人應(yīng)當(dāng)明確擬申請分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1,申報產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類產(chǎn)品,管理類別宜一致;例2,根據(jù)《分類規(guī)則》,產(chǎn)品屬于暫時接觸人體腔道的其他無源接觸器械,無菌提供,應(yīng)當(dāng)按照第二類醫(yī)療器械管理。
三、申請分類界定資料形式要求
(一)申請分類界定資料完整齊備,分類界定申請表填寫完整。
(二)各項文件提供形式。
境內(nèi)產(chǎn)品申請資料如無特殊說明的,應(yīng)當(dāng)由申請人簽章。
進口及港、澳、臺產(chǎn)品申請資料如無特別說明,原文資料均應(yīng)當(dāng)由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。若有關(guān)聯(lián)文件(例如,境外上市證明)為外文形式,應(yīng)當(dāng)同時提供中文譯本并由申請人簽章。原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負責(zé)人簽名,或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負責(zé)人簽名并加蓋公章。境外產(chǎn)品分類界定申請資料中,境外申請人向境內(nèi)代理機構(gòu)授權(quán)的委托書應(yīng)當(dāng)提供公證。
(三)申請資料應(yīng)當(dāng)有目錄,包括申請資料的一級和二級標(biāo)題,以表格形式說明每項資料的頁碼。
四、其他要求
產(chǎn)品的特殊限定事項,應(yīng)當(dāng)在分類界定申請表中明確,例如“一次性使用”“重復(fù)性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內(nèi)窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。
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