管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序(2024年第59號)
發(fā)布日期:2024-05-13 閱讀量:次
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管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序
一、提交申請
申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)”網(wǎng)站(https://www.nifdc.org.cn),依次進(jìn)入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面,在線提交申請資料。
首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時,須按照系統(tǒng)提示注冊,按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。
二、省級藥品監(jiān)督管理部門辦理
省級藥品監(jiān)督管理部門收到行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請資料后,開展以下工作:
(一)綜合研判:根據(jù)申請資料,對照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件,綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及管理類別。研判過程中,必要時可以組織專家研究;需要補(bǔ)正資料的,通過補(bǔ)正資料通知單提出補(bǔ)正要求,并一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
(二)告知:對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。
其中,對于經(jīng)研究認(rèn)為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的,告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進(jìn)行注冊申報或者辦理備案。
(三)上報:對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件提出預(yù)分類界定意見,通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標(biāo)管中心。
三、器械標(biāo)管中心辦理
器械標(biāo)管中心收到進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請,以及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后,開展以下工作:
(一)綜合研判:根據(jù)申請資料及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術(shù)建議等進(jìn)行綜合研究判定。研判過程中,需要補(bǔ)正資料的,通過補(bǔ)正資料通知單,一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請,同時將補(bǔ)正要求抄送申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品,可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見,必要時,可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上,結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進(jìn)行研究,明確分類界定意見。
(二)告知:器械標(biāo)管中心根據(jù)研究意見,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。
對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請,器械標(biāo)管中心在告知申請人分類界定結(jié)果的同時,將結(jié)果同步抄送相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。
四、時限要求
省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果,或者提出預(yù)分類界定意見報器械標(biāo)管中心。
器械標(biāo)管中心收到進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后30個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。
需要補(bǔ)正資料的,申請人應(yīng)當(dāng)在分類界定補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi),按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料不符合要求的,在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。
專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請人補(bǔ)充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。
五、其他
器械標(biāo)管中心及省級藥品監(jiān)督管理部門等分類界定結(jié)果告知部門(以下簡稱告知部門)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問,可與告知部門溝通交流。若仍有異議,申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。
對于有證據(jù)表明分類界定申請資料可能存在虛假的,省級藥品監(jiān)督管理部門及器械標(biāo)管中心可以中止分類界定工作;經(jīng)核實后,對于不存在虛假的,繼續(xù)辦理;對于存在虛假的,在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類界定申請。
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