國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第13號）

發(fā)布時間：2024-03-19

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　2.關(guān)于《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》的應(yīng)用說明（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年3月19日

附件

醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人建立醫(yī)療器械可用性工程過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械可用性工程注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械可用性工程技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械可用性工程的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人、審評人員和檢查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及行政審批事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械可用性工程的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械可用性工程的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照本指導(dǎo)原則要求開展全部醫(yī)療器械的可用性工程工作。

二、主要概念

（一）可用性工程和可用性

從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述可用性工程[1]是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶界面特性，注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計開發(fā)其他用戶界面特性，如用戶滿意度、使用意愿等。

（二）用戶、使用場景和用戶界面

用戶、使用場景和用戶界面是可用性工程的三個核心要素。

1.用戶

用戶是指注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，如醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理、清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等人員。用戶通?？煞譃槎鄠€用戶組，用戶組即在與醫(yī)療器械交互方面具有特定用戶特征的用戶人群子集。用戶特征用于反映用戶組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨(dú)特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計學(xué)（如性別、年齡）、人體測量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動）、文化（如社會關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)、語言）等方面特征以及知識水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗、培訓(xùn)程度等方面要求。

用戶若為或含有兒童、老人、孕婦以及殘障人士等特殊人群，由于其用戶特征與普通人群存在較大差異，故需考慮可及性要求。同時，亦需綜合考慮用戶在健康、疾病、服藥等不同狀態(tài)下的能力及其限制，必要時明確用戶限制。此外，建議考慮用戶職業(yè)病問題。

注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械用戶特征情況規(guī)定用戶/用戶組要求。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理等操作醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，包括醫(yī)療器械消毒、滅菌操作人員，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等操作人員，待時機(jī)成熟時納入考量。不過注冊申請人需考慮全部用戶/用戶組的可用性工程要求。

2.使用場景

如圖1所示，使用場景是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械實際使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實際環(huán)境，又可分為使用場所、環(huán)境條件，其中使用場所包括門診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護(hù)車、家庭、公共場所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實現(xiàn)特定目標(biāo)的行動或行動序列，本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療活動相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等操作任務(wù)（醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)若有相應(yīng)要求除外），待時機(jī)成熟時納入考量。不過注冊申請人需考慮全部操作任務(wù)的可用性要求。

操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從風(fēng)險角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動或行動缺失可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶立刻執(zhí)行以進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)和常用任務(wù)相互關(guān)系如下：緊急任務(wù)通常屬于關(guān)鍵任務(wù)，常用任務(wù)與關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)存在交集，某一特定操作任務(wù)可以同時為上述二種或三種任務(wù)。

本指導(dǎo)原則關(guān)注醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，兼顧緊急任務(wù)和常用任務(wù)，即重點(diǎn)關(guān)注兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

注冊申請人需規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

3.用戶界面

用戶界面（即用戶接口）是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對象及方式，包括但不限于醫(yī)療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說明書、標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。

注冊申請人需以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場所、環(huán)境條件進(jìn)行用戶界面設(shè)計。

（三）醫(yī)療器械使用情況和用戶操作情形

1.醫(yī)療器械使用情況

如圖2所示，醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。

正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯誤使用，其中正確使用是指沒有錯誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的使用風(fēng)險預(yù)期均可接受；錯誤使用是指用戶行動或行動缺失導(dǎo)致異于注冊申請人或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，其可能降低醫(yī)療器械的安全有效性，導(dǎo)致患者、用戶或相關(guān)人員受到傷害或死亡，需要采取相應(yīng)控制措施將使用風(fēng)險降至可接受水平。

使用錯誤是指可能導(dǎo)致錯誤使用的潛在根源，可分為感知錯誤、認(rèn)知錯誤和行動錯誤。其中，感知錯誤是指用戶對視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結(jié)果單位、未聽到報警聲音等；認(rèn)知錯誤是指用戶對知識、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號含義等；行動錯誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆邮碌氖褂缅e誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。因此，預(yù)期的正確使用無使用錯誤，非預(yù)期的正確使用存在使用錯誤。

非正常使用包括非預(yù)期用戶的使用、用戶故意違背要求使用或二者兼而有之等情況，其中非預(yù)期用戶的使用可分為可合理預(yù)見、非可合理預(yù)見兩種情況。

雖然注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則識別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險考量，同時從風(fēng)險管理角度考慮可合理預(yù)見非預(yù)期用戶的使用風(fēng)險，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險。

2.用戶操作情形

如圖3所示，用戶實際使用醫(yī)療器械的操作情形較為復(fù)雜，本指導(dǎo)原則根據(jù)操作任務(wù)完成程度將其分為操作成功、操作困難、操作險肇、操作失敗。

操作成功是指滿足期望的操作任務(wù)完成，屬于預(yù)期的正確使用。操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，如操作時間較長或效率較低，亦含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用困難，可根據(jù)具體情況加以改進(jìn)。操作險肇[2]是指幾乎出現(xiàn)不可接受風(fēng)險的操作任務(wù)完成，如用戶在進(jìn)行違背警示的操作之前及時發(fā)現(xiàn)而沒有發(fā)生錯誤使用，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用險肇（Close call），需要采取預(yù)防措施以控制潛在使用風(fēng)險。操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時、操作失誤、操作省略、操作中止等情形，這些情形可能同時發(fā)生，均屬于錯誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險。因此，醫(yī)療器械實際使用情況可細(xì)分為正確使用、使用困難、使用險肇、錯誤使用。

注冊申請人需基于醫(yī)療器械實際使用情況，結(jié)合用戶和使用場景，加強(qiáng)用戶界面設(shè)計。

三、基本原則

（一）可用性工程定位

醫(yī)療器械在使用階段需要人機(jī)交互方能實現(xiàn)其預(yù)期用途，人機(jī)交互核心問題在于用戶界面設(shè)計能否保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。因此本指導(dǎo)原則聚焦于醫(yī)療器械的用戶界面設(shè)計問題，從醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)角度考慮可用性工程要求。

醫(yī)療器械可用性是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，需基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險，結(jié)合用戶和使用場景開展用戶界面設(shè)計，不能脫離安全有效性孤立開展可用性工程工作。

（二）使用風(fēng)險導(dǎo)向

醫(yī)療器械可用性若存在問題將不利于人機(jī)交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時，醫(yī)療器械不良事件和召回數(shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風(fēng)險不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問題。因此，醫(yī)療器械需要增強(qiáng)可用性，特別是在采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用、操作復(fù)雜性高、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、特殊人群使用等情況下。

考慮到使用風(fēng)險所致傷害發(fā)生概率在執(zhí)行層面難以統(tǒng)計，故將醫(yī)療器械使用風(fēng)險按傷害嚴(yán)重度分為高、中、低三個級別，分別指錯誤使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。根據(jù)關(guān)鍵任務(wù)的定義，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械含有關(guān)鍵任務(wù)，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)。

醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別可通過風(fēng)險管理進(jìn)行判定，原因在于醫(yī)療器械使用風(fēng)險是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要組成部分。風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級與本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別可以不同，不過二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級來判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別，但需在采取風(fēng)險控制措施之前進(jìn)行判定。

值得注意的是，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械是高風(fēng)險醫(yī)療器械（可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械）子集，即高風(fēng)險醫(yī)療器械并非都是高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。高風(fēng)險醫(yī)療器械若采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用、操作復(fù)雜度高通常屬于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。

同時，醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別還可通過同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用、用戶界面設(shè)計相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或一級召回屬于高使用風(fēng)險，發(fā)生不良事件或二級召回屬于中度使用風(fēng)險，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級召回或無召回屬于低使用風(fēng)險。

醫(yī)療器械可用性工程需結(jié)合用戶、使用場景和用戶界面開展風(fēng)險管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等風(fēng)險分析方法及其衍生方法，通過用戶界面設(shè)計、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險降至可接受水平，必要時開展用戶培訓(xùn)，特別是對高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。

（三）全生命周期管理

醫(yī)療器械全生命周期均需考慮可用性工程要求。上市前將可用性工程納入醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和風(fēng)險管理過程，識別可預(yù)見的使用風(fēng)險并將其降至可接受水平。上市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預(yù)見的使用風(fēng)險并改進(jìn)可用性，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。

醫(yī)療器械可用性工程是一個反復(fù)迭代、逐步細(xì)化的過程，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下開展可用性工程可追溯性分析，即識別、追蹤并分析用戶界面設(shè)計的輸入、輸出、驗證、確認(rèn)、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，可用性工程更改亦需開展可追溯性分析。

綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險分級管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別不同，其可用性工程生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。注冊申請人需綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：高使用風(fēng)險醫(yī)療器械原則上需開展完整可用性工程生命周期質(zhì)控工作，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械可基于風(fēng)險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作。高使用風(fēng)險和中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械注冊申報資料的差異詳見第八部分。

綜上，本指導(dǎo)原則基本思路詳見圖4。

四、可用性工程過程

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下建立充分、適宜、有效的可用性工程過程?？捎眯怨こ踢^程包括用戶界面的需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、驗證、確認(rèn)、更改等活動，風(fēng)險管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個活動均需形成相應(yīng)可用性工程文檔。

可用性工程的需求分析活動是指從用戶界面概念定義到形成用戶界面需求規(guī)范的全部活動?；谟脩艚缑嫘枨笳{(diào)研、前代醫(yī)療器械用戶界面設(shè)計以及同類（含前代，下同）醫(yī)療器械上市后使用問題等情況，明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、人機(jī)交互方式、操作任務(wù)，開展風(fēng)險分析并識別關(guān)鍵任務(wù)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，確定用戶界面的技術(shù)特征及其使用錯誤，形成用戶界面需求規(guī)范。根據(jù)用戶界面需求規(guī)范建立用戶界面確認(rèn)計劃?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶界面需求與產(chǎn)品需求、用戶界面需求與風(fēng)險分析的關(guān)系。

可用性工程的設(shè)計活動是指從用戶界面需求規(guī)范到形成用戶界面設(shè)計規(guī)范的全部活動?；谟脩艚缑嫘枨笠?guī)范確定用戶界面技術(shù)特征的實現(xiàn)方案以及使用錯誤的風(fēng)險控制措施，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料，形成用戶界面設(shè)計規(guī)范。根據(jù)用戶界面設(shè)計規(guī)范建立用戶界面驗證計劃。可追溯性分析此時追溯用戶界面設(shè)計與用戶界面需求、用戶界面設(shè)計與風(fēng)險控制的關(guān)系。

可用性工程的實現(xiàn)活動是指基于用戶界面設(shè)計規(guī)范實現(xiàn)用戶界面的全部活動，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料。可用性工程實現(xiàn)活動亦需結(jié)合風(fēng)險管理予以實施。

可用性工程的驗證活動（即用戶界面驗證）是確保用戶界面符合用戶界面設(shè)計規(guī)范的全部活動。可用性工程驗證活動基于用戶界面驗證計劃形成用戶界面驗證報告?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶界面驗證與用戶界面設(shè)計、用戶界面驗證與風(fēng)險管理的關(guān)系。用戶界面驗證具體要求詳見第五部分。

可用性工程的確認(rèn)活動（即用戶界面確認(rèn)）是確保用戶界面滿足用戶界面需求的全部活動?？捎眯怨こ檀_認(rèn)活動基于用戶界面確認(rèn)計劃形成用戶界面確認(rèn)報告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶界面確認(rèn)與用戶界面需求、用戶界面確認(rèn)與風(fēng)險管理的關(guān)系。用戶界面確認(rèn)具體要求詳見第五部分。

可用性工程的更改活動包括用戶界面更改請求評估、更改策劃、更改實施、驗證、確認(rèn)、風(fēng)險管理、可追溯性分析、文檔控制等活動。

醫(yī)療器械可用性工程過程可根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)計開發(fā)活動的具體情況選擇適宜的可用性工程方法及其組合?？捎眯怨こ坛Ｓ梅椒ㄔ斠姼?，可用性工程基本要素詳見附2，供參考使用。

五、用戶界面驗證與確認(rèn)

用戶界面驗證與確認(rèn)是醫(yī)療器械設(shè)計驗證與確認(rèn)的重要組成部分，即用戶界面驗證屬于設(shè)計驗證，用戶界面確認(rèn)屬于設(shè)計確認(rèn)。從可用性工程角度出發(fā)，用戶界面驗證又稱為形成性評價，用戶界面確認(rèn)又稱為總結(jié)性評價，用戶界面驗證是用戶界面確認(rèn)的基礎(chǔ)。

若適用，用戶界面驗證與確認(rèn)需涵蓋特殊人群用戶和特殊使用環(huán)境，詳見附2。

（一）用戶界面驗證

用戶界面驗證可采用或組合采用專家評審、認(rèn)知走查、形成性可用性測試等方法，詳見附1。

形成性可用性測試即用戶界面驗證測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、對比測試（基于已上市同類醫(yī)療器械）等方法，也可委托第三方可用性實驗室（含檢測機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）開展模擬測試。

形成性可用性測試的參與人員數(shù)量根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，通常設(shè)定為每個用戶組5至8人，能夠發(fā)現(xiàn)多數(shù)使用錯誤?？砂床考虍a(chǎn)品開展多次形成性可用性測試，每次可選擇不同可用性測試方法，并可根據(jù)具體情況確定測試參與人員數(shù)量。

形成性可用性測試需制定測試計劃，依據(jù)測試計劃開展測試并形成測試報告。測試報告包括測試目的、測試對象、測試參與人員、測試條件、測試任務(wù)、測試結(jié)果分析、結(jié)論等內(nèi)容。根據(jù)測試所發(fā)現(xiàn)的錯誤使用、使用困難、使用險肇，結(jié)合風(fēng)險管理采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施改進(jìn)用戶界面設(shè)計。

（二）用戶界面確認(rèn)

用戶界面確認(rèn)可采用或組合采用總結(jié)性可用性測試、等效醫(yī)療器械對比評價等方式。原則上，全新產(chǎn)品（無產(chǎn)品上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實）采用總結(jié)性可用性測試方式，成熟產(chǎn)品（安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實）可采用等效醫(yī)療器械對比評價方式。

1.總結(jié)性可用性測試

總結(jié)性可用性測試即用戶界面確認(rèn)測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、現(xiàn)場測試（基于真實使用場景）等方法，也可委托第三方可用性實驗室（含檢測機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）開展模擬測試。

總結(jié)性可用性測試的參與人員數(shù)量需統(tǒng)計計算，相關(guān)研究結(jié)果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現(xiàn)至少90%、95%、97%的使用錯誤。因此，總結(jié)性可用性測試每個用戶組的測試參與人員數(shù)量原則上不少于15人。

總結(jié)性可用性測試基于醫(yī)療器械產(chǎn)品整體，確保測試參與人員均為預(yù)期用戶且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及的用戶/用戶組，用戶界面已設(shè)計定型，測試環(huán)境與真實使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。

總結(jié)性可用性測試需考慮測試相關(guān)人員的背景。利益相關(guān)人員不得作為測試的參與人員、評價人員，即注冊申請人的產(chǎn)品直接設(shè)計開發(fā)人員不能作為模擬測試、現(xiàn)場測試的參與人員、評價人員，注冊申請人及其利益相關(guān)方的員工不能作為第三方可用性模擬測試的參與人員、評價人員。評價人員需具備可用性工程相關(guān)知識和工作經(jīng)驗。

為保證真實使用場景受試者（如患者）安全，現(xiàn)場測試可能無法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測試選擇以及未測關(guān)鍵任務(wù)補(bǔ)充測試的方法和要求，并予以記錄；建議考慮現(xiàn)場測試參與人員的多樣性和代表性。

總結(jié)性可用性測試過程通常包括測試計劃制定、測試參與人員招募與培訓(xùn)、測試實施、測試數(shù)據(jù)收集、測試結(jié)果分析、測試報告撰寫等活動。

測試計劃以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，基于使用風(fēng)險分析明確測試通過準(zhǔn)則，涵蓋說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料測試要求。

測試參與人員招募需考慮人員入組/排除問題，根據(jù)用戶/用戶組的用戶特征選擇測試參與人員，經(jīng)常參加同類醫(yī)療器械或同一注冊申請人所屬醫(yī)療器械可用性測試的參與人員原則上予以排除，若不排除說明原因并予以記錄。測試參與人員培訓(xùn)需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮培訓(xùn)的內(nèi)容和要求，特別是學(xué)習(xí)曲線長的醫(yī)療器械可能需要開展多次培訓(xùn)，若無需開展測試參與人員培訓(xùn)說明原因并予以記錄。

測試數(shù)據(jù)包括觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)。其中，觀測數(shù)據(jù)源自測試參與人員操作行為的記錄（可為圖片、視頻等），基于測試參與人員隱私保護(hù)考慮對相關(guān)記錄進(jìn)行適當(dāng)處理，但需保證操作行為記錄的完整性；訪談數(shù)據(jù)源自測試參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識的問答記錄（含問卷、試卷），問答需包含開放式問題。使用知識需特別關(guān)注知識任務(wù)，如說明書與標(biāo)簽的使用警示，其無法通過觀測方式予以評價，故需采用訪談方式。

測試報告包括測試目的、測試對象、測試參與人員、測試條件、測試通過準(zhǔn)則、測試任務(wù)、測試結(jié)果分析、測試計劃偏離、結(jié)論等內(nèi)容。其中，測試目的明確本次測試目標(biāo)，測試對象提供申報產(chǎn)品基本信息和實物圖片，測試參與人員列明用戶/用戶組劃分情況及其人員背景、數(shù)量以及培訓(xùn)要求與效果，測試條件列明測試所用場地、設(shè)備（含軟件工具）和測試評價人員情況，測試通過準(zhǔn)則明確測試任務(wù)通過的準(zhǔn)則，測試任務(wù)列明全部關(guān)鍵任務(wù)測試的項目、流程、結(jié)果并提供測試示例圖片，測試結(jié)果分析結(jié)合測試數(shù)據(jù)（含觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)）分類描述每個錯誤使用、使用困難、使用險肇的發(fā)生頻次、潛在傷害、使用錯誤類型（感知錯誤、認(rèn)知錯誤、行動錯誤）、使用風(fēng)險控制措施、綜合剩余使用風(fēng)險，測試計劃偏離詳述每個偏離的情況、影響及處理，結(jié)論概述本次測試結(jié)果以及綜合剩余使用風(fēng)險可否接受。

總結(jié)性可用性測試若測試結(jié)果不符合測試通過準(zhǔn)則要求，則需分析并確定測試失敗的原因及其影響，考慮重新開展總結(jié)性可用性測試的范圍和內(nèi)容，并予以記錄。若總結(jié)性可用性測試出現(xiàn)風(fēng)險不可接受的使用錯誤，則需針對上述使用錯誤開展可用性工程更改活動，并開展補(bǔ)充性總結(jié)性可用性測試或者重新開展總結(jié)性可用性測試，此時需考慮測試參與人員的重新選擇問題。

2.等效醫(yī)療器械對比評價

本指導(dǎo)原則所述等效醫(yī)療器械是指與申報醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶培訓(xùn)等方面判定要素基本等同且已在境內(nèi)注冊上市的同類醫(yī)療器械。

等效醫(yī)療器械對比評價可參考同品種對比臨床評價方式予以開展。首先結(jié)合上述判定要素選定申報醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，然后基于上述判定要素逐項進(jìn)行對比。若二者無差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的用戶界面確認(rèn)資料作為支持證據(jù)；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需提交申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的用戶界面確認(rèn)資料。

若二者有差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的用戶界面確認(rèn)資料作為支持證據(jù)，并提交申報醫(yī)療器械針對差異的用戶界面確認(rèn)資料；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需提交申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的用戶界面確認(rèn)資料。

等效醫(yī)療器械對比評價需形成報告，可參考同品種比對臨床評價報告格式，包括評價目的、評價對象、等效器械選定、評價路徑及支持證據(jù)、結(jié)論、評價人員簡介等內(nèi)容。其中，評價目的明確本次評價目標(biāo)，評價對象提供申報產(chǎn)品基本信息和實物圖片，等效器械選定基于上述判定要素的比對選定等效器械（可選多個），評價路徑及支持證據(jù)基于申報醫(yī)療器械與等效醫(yī)療器械的差異性以及新增使用風(fēng)險情況予以提交（詳見表1），結(jié)論概述本次評價結(jié)果以及綜合剩余使用風(fēng)險可否接受，評價人員需具備可用性工程相關(guān)知識和工作經(jīng)驗，建議優(yōu)先考慮醫(yī)療器械可用性工程專業(yè)人士。

同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析亦需形成報告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對象提供申報產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。需要說明的是，檢索文獻(xiàn)來源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻(xiàn)庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數(shù)據(jù)分析。

等效醫(yī)療器械用戶界面確認(rèn)資料若因法規(guī)前期未作要求而無法提供，則可提供等效醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告，并可與其同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告合并。

若無等效醫(yī)療器械、等效醫(yī)療器械對比評價無法開展或證據(jù)不足，則需采用總結(jié)性可用性測試方式進(jìn)行用戶界面確認(rèn)。

六、技術(shù)考量

（一）臨床試驗

考慮到臨床試驗受試者（如患者）權(quán)益保護(hù)要求，用戶界面確認(rèn)測試某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會導(dǎo)致受試者受到嚴(yán)重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執(zhí)行。同時，用戶界面確認(rèn)測試對于測試參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗通常情況下不能替代用戶界面確認(rèn)測試，但可作為后者的支持和補(bǔ)充。

在特殊情況下，臨床試驗若能滿足總結(jié)性可用性測試要求則可作為用戶界面確認(rèn)測試。例如，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械關(guān)鍵任務(wù)的風(fēng)險均已采取控制措施降至可接受水平，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)，相應(yīng)臨床試驗若能保證參與人員數(shù)量達(dá)到要求則可作為用戶界面確認(rèn)測試。

注冊申請人可根據(jù)自身質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程要求，確定用戶界面確認(rèn)測試與臨床試驗的時序關(guān)系和評價側(cè)重。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械

考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，原有用戶界面設(shè)計未必能夠保證醫(yī)療器械在中國使用的安全有效性，同時需要考慮中外可用性工程注冊申報要求的差異，包括用戶范圍、操作任務(wù)范圍、關(guān)鍵任務(wù)類型、總結(jié)性可用性測試參與人員數(shù)量等方面。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械原則上需基于使用風(fēng)險級別在中國開展相應(yīng)用戶界面確認(rèn)工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認(rèn)無顯著影響。

對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，注冊申請人需結(jié)合用戶、使用場景和注冊申報要求開展中外可用性工程差異分析。若中外差異對于用戶界面確認(rèn)影響的風(fēng)險可接受，則在可用性工程研究報告（詳見第七部分）驗證與確認(rèn)部分提交境外上市用戶界面確認(rèn)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告。反之，若中外差異對于用戶界面確認(rèn)影響的風(fēng)險不可接受，則仍需在中國（或基于中國的用戶、使用場景和注冊申報要求）開展針對中外差異或者完整的用戶界面再確認(rèn)工作，并在可用性工程研究報告驗證與確認(rèn)部分提交境外上市用戶界面確認(rèn)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告以及用戶界面再確認(rèn)資料。

對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告（詳見第七部分）、境外上市可用性工程研究資料即可。

（三）現(xiàn)成用戶界面

現(xiàn)成用戶界面[3]是指注冊申請人未進(jìn)行（含無法證明）完整可用性工程生命周期控制的用戶界面。使用現(xiàn)成用戶界面需在醫(yī)療器械可用性工程過程中明確質(zhì)控要求，結(jié)合其全球上市后使用問題考慮需求分析、驗證、確認(rèn)、風(fēng)險管理、可追溯性分析等活動要求，并在可用性工程文檔中予以記錄，以備體系核查或注冊使用。

醫(yī)療器械可使用多個現(xiàn)成用戶界面，需在確認(rèn)每個現(xiàn)成用戶界面安全有效性的基礎(chǔ)上，從醫(yī)療器械產(chǎn)品整體角度確認(rèn)全部用戶界面（含自研用戶界面、現(xiàn)成用戶界面）的安全有效性。此時，每個現(xiàn)成用戶界面的安全有效性可參照等效醫(yī)療器械對比評價方式進(jìn)行確認(rèn)，重點(diǎn)分析現(xiàn)成用戶界面的上市后使用問題?，F(xiàn)成用戶界面的安全有效性若無法確認(rèn)，需按自研用戶界面要求重新確認(rèn)。

注冊申請人可全部使用現(xiàn)成用戶界面，亦可部分使用現(xiàn)成用戶界面，即自研用戶界面與現(xiàn)成用戶界面相結(jié)合，此時自研部分參照自研用戶界面要求，現(xiàn)成部分參照現(xiàn)成用戶界面要求。

（四）組合使用

若有源主機(jī)與專用有源附件、有源設(shè)備與專用無源耗材、有源設(shè)備與專用試劑盒、醫(yī)療器械與藥品組合使用方能實現(xiàn)預(yù)期目的，則注冊申請人需從醫(yī)療器械系統(tǒng)層面整體進(jìn)行用戶界面確認(rèn)，在各自注冊單元中提交醫(yī)療器械系統(tǒng)的可用性工程研究資料，或根據(jù)使用風(fēng)險級別提交相應(yīng)可用性工程研究資料。

（五）標(biāo)準(zhǔn)

注冊申請人可根據(jù)可用性工程、人因工程、人類工效學(xué)、人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)療器械可用性工程工作，包括過程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

可依據(jù)相應(yīng)過程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械可用性工程過程，并根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)具體情況選擇適宜的可用性工程方法及其組合。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已含有用戶界面要求，如連接、控制等，可參考相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適用要求開展醫(yī)療器械可用性工程工作。有些醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)也含有可用性要求，如報警、家庭護(hù)理環(huán)境、緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境、生理閉環(huán)控制等并列安全標(biāo)準(zhǔn)和呼麻類設(shè)備、監(jiān)護(hù)類設(shè)備等專用安全標(biāo)準(zhǔn)，需考慮相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用性。此外，亦可參考符號、標(biāo)識等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)療器械可用性工程工作。

（六）可用性工程更改

醫(yī)療器械可用性工程更改需按照質(zhì)量管理體系要求，開展與之相適應(yīng)的可用性工程驗證與確認(rèn)活動，同時評估其對醫(yī)療器械安全有效性的影響。

醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面發(fā)生實質(zhì)性更改通常涉及醫(yī)療器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊證載明事項的一項或多項變更，應(yīng)申請變更注冊。其他可用性工程更改情況通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，并形成相應(yīng)評估文檔，包含可用性工程更改情況、使用風(fēng)險管理情況等內(nèi)容，以備體系核查或變更注冊使用。

醫(yī)療器械可用性工程更改若涉及使用風(fēng)險級別的更改，則需按照更改后的使用風(fēng)險級別提供相應(yīng)可用性工程注冊申報資料。

七、可用性工程研究資料

（一）可用性工程研究報告

可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險管理、用戶界面驗證與確認(rèn)、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓(xùn)方案、結(jié)論等內(nèi)容。

1.基本信息

明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

2.使用風(fēng)險級別

明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見第三部分）。

3.核心要素

明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上重點(diǎn)闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預(yù)期結(jié)果，用戶界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

4.可用性工程過程

提供申報醫(yī)療器械的可用性工程過程流程圖，并依據(jù)流程圖簡述可用性工程過程各個活動的內(nèi)容和要求，提供可用性工程文檔索引表。

若有，可提供可用性工程相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)核查表，用于替代相應(yīng)描述。

5.用戶界面需求規(guī)范

提供申報醫(yī)療器械的用戶界面需求規(guī)范文檔。若無單獨(dú)的用戶界面需求規(guī)范文檔，可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔并注明用戶界面需求所在位置。

6.使用風(fēng)險管理

提供申報醫(yī)療器械采取風(fēng)險控制措施前后的使用風(fēng)險矩陣匯總表，以及使用風(fēng)險管理文檔。若無單獨(dú)的使用風(fēng)險管理文檔，可提供申報醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔并注明使用風(fēng)險所在位置。

使用風(fēng)險管理文檔需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

7.用戶界面驗證與確認(rèn)

簡述申報醫(yī)療器械用戶界面驗證與確認(rèn)（即形成性評價和總結(jié)性評價）相關(guān)活動的內(nèi)容和要求。

用戶界面確認(rèn)若采用總結(jié)性可用性測試方式則提交總結(jié)性可用性測試計劃與報告，若采用等效醫(yī)療器械對比評價方式則提交等效醫(yī)療器械對比評價報告。報告具體內(nèi)容詳見第五部分。

8.用戶界面可追溯性分析

提交申報醫(yī)療器械的用戶界面可追溯性分析報告，即追溯用戶界面的需求、設(shè)計、驗證與確認(rèn)、風(fēng)險管理的關(guān)系表。

若無單獨(dú)的用戶界面可追溯性分析報告，可提供產(chǎn)品設(shè)計可追溯性分析報告并注明用戶界面可追溯性分析所在位置。

9.用戶培訓(xùn)方案

提交申報醫(yī)療器械的用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計劃、材料、方式、師資、培訓(xùn)效果評估等內(nèi)容。

10.結(jié)論

簡述申報醫(yī)療器械的可用性工程過程和結(jié)果，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險管理、用戶界面驗證與確認(rèn)、用戶界面可追溯性分析中予以說明。

（二）使用錯誤評估報告

使用錯誤評估報告用于細(xì)化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

1.基本信息

明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

2.使用風(fēng)險級別

明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別，并詳述判定理由（詳見第三部分）。

3.核心要素

明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類型，用戶界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

4.同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析

提供同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對象提供申報產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。

需要說明的是，檢索文獻(xiàn)來源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻(xiàn)庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數(shù)據(jù)分析。

5.使用風(fēng)險管理

提供申報醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔并明確使用風(fēng)險管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險管理文檔。

使用風(fēng)險管理需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

6.結(jié)論

簡述申報醫(yī)療器械使用錯誤評估結(jié)果，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理中予以說明。

八、注冊申報資料補(bǔ)充說明

（一）產(chǎn)品注冊

1.研究資料

在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交可用性工程研究資料，若無上述注冊申報資料目錄可在風(fēng)險管理資料中提交，下同。

對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，提交可用性工程研究報告。其中，在驗證與確認(rèn)部分，全新產(chǎn)品原則上提交總結(jié)性可用性測試報告，成熟產(chǎn)品可提交等效醫(yī)療器械對比評價報告。

對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

相關(guān)研究資料具體要求詳見第七部分，相應(yīng)文檔若在其他注冊申報資料中可予以引用。

2.說明書與標(biāo)簽

說明書原則上需明確醫(yī)療器械的用戶/用戶組、用戶特征概況、用戶限制（如特殊人群用戶、患有特定疾病或服用特定藥物的用戶）、使用場所、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式等必要信息。若適用，明確全部關(guān)鍵任務(wù)相關(guān)使用錯誤的安全信息。

對于兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過標(biāo)簽提供使用錯誤安全信息進(jìn)行風(fēng)險控制，則需提交相應(yīng)標(biāo)簽樣稿。

（二）變更注冊

根據(jù)可用性工程更改情況，在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交相應(yīng)變化對于產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料。

對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，提交如下資料：用戶、使用場景、用戶界面發(fā)生實質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的可用性工程研究報告，發(fā)生非實質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評估文檔，未發(fā)生更改提交真實性聲明并明確對此承擔(dān)法律責(zé)任即可。

對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，提交如下資料：用戶、使用場景、用戶界面發(fā)生實質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯誤評估報告，若前期已開展可用性工程工作，亦可提交關(guān)于變化的可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告；發(fā)生非實質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評估文檔，未發(fā)生更改提交真實性聲明并明確對此承擔(dān)法律責(zé)任即可。

若適用，提交說明書與標(biāo)簽的變化說明及其影響評估文檔。

（三）延續(xù)注冊

延續(xù)注冊通常無需提交可用性工程研究資料。若適用，根據(jù)注冊證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)可用性工程研究資料。

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附1

可用性工程常用方法

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)可選擇多種可用性工程方法進(jìn)行用戶界面設(shè)計，不同設(shè)計開發(fā)活動也可選擇不同可用性工程方法，但是沒有一種可用性工程方法能夠適用于全部用戶界面設(shè)計開發(fā)活動。因此，注冊申請人需要根據(jù)具體情況選擇適宜的可用性工程方法或其組合。

可用性工程方法有很多種，常用方法主要包括但不限于訪談、問卷調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查、專家評審、任務(wù)分析、功能分析、認(rèn)知走查、可用性測試。

一、訪談

訪談有助于注冊申請人了解醫(yī)療器械的使用情況和用戶期望，訪談對象包括已上市同類醫(yī)療器械的用戶、在研醫(yī)療器械的預(yù)期用戶，訪談方式可分為一對一訪談、小組訪談。訪談可用于可用性工程全過程。

二、問卷調(diào)查

問卷調(diào)查用途與訪談類似，不過能夠大范圍收集醫(yī)療器械使用情況和用戶期望，并可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等多種調(diào)查方式。問卷調(diào)查可用于可用性工程全過程。

三、現(xiàn)場調(diào)查

現(xiàn)場調(diào)查是指注冊申請人實地考察已上市同類醫(yī)療器械的使用情況，有助于了解用戶、使用場景和醫(yī)療器械的相互關(guān)系和用戶界面設(shè)計要求。現(xiàn)場調(diào)查主要用于可用性工程早期。

四、專家評審

專家評審是指注冊申請人組織內(nèi)部、外部的可用性工程專家和相關(guān)臨床專家開展醫(yī)療器械用戶界面評價，必要時可成立專家組。專家根據(jù)個人的知識背景和工作經(jīng)驗，依據(jù)可用性工程的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例開展醫(yī)療器械用戶界面評價。專家評審可用于可用性工程全過程。

啟發(fā)式分析是專家評審的特殊情況，需要多位可用性工程專家和臨床專家依據(jù)可用性工程的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例，書面出具醫(yī)療器械用戶界面的綜合評價意見。

五、任務(wù)分析

任務(wù)分析以操作任務(wù)為導(dǎo)向，逐步分析用戶通過用戶界面操作醫(yī)療器械的設(shè)計要求及其使用風(fēng)險?；谌蝿?wù)分析可開展感知-認(rèn)知-行動（PCA）分析，進(jìn)一步分析感知錯誤、認(rèn)知錯誤和行動錯誤。任務(wù)分析可用于可用性工程全過程，特別是識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險。

六、功能分析

功能分析以醫(yī)療器械功能為導(dǎo)向，逐步分析用戶與醫(yī)療器械的關(guān)系以及用戶界面設(shè)計要求。功能分析主要用于可用性工程早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。

七、認(rèn)知走查

認(rèn)知走查通常由一名內(nèi)部可用性工程專家?guī)ьI(lǐng)設(shè)計團(tuán)隊進(jìn)行用戶界面評價?？捎眯怨こ虒＜視谠u價過程中詢問測試參與人員執(zhí)行操作任務(wù)時所遇到的問題，并討論相應(yīng)解決措施。認(rèn)知走查主要用于可用性工程早中期，特別是對用戶界面初步驗證。

八、可用性測試

可用性測試是指基于預(yù)期用戶在預(yù)期使用環(huán)境下完成操作任務(wù)的觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)而開展的用戶界面評價，即在模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶界面測試，包括但不限于注冊申請人基于模擬使用環(huán)境的模擬測試、基于自建可用性實驗室的模擬測試、基于真實使用環(huán)境的現(xiàn)場測試、基于已上市同類醫(yī)療器械的對比測試，以及委托第三方可用性實驗室（含檢測機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)等）的模擬測試?？捎眯詼y試是用戶界面驗證與確認(rèn)的重要方法，主要用于可用性工程中后期。

其他可用性工程方法詳見可用性工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、書籍等文獻(xiàn)資料，本指導(dǎo)原則不再贅述。

附2

可用性工程基本要素

由于醫(yī)療器械種類繁多，品種差異明顯，可用性工程要素難以全部涵蓋。因此，本指導(dǎo)原則主要介紹可用性工程基本要素，包括人體基礎(chǔ)能力、使用環(huán)境、顯示、連接、控制、軟件用戶界面、說明書、標(biāo)簽、包裝和文化差異。

注冊申請人需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合用戶、使用場景和用戶界面，參考可用性工程基本要素開展醫(yī)療器械可用性工程工作，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。值得注意的是，用戶界面的具體設(shè)計通常需要考慮多個可用性工程基本要素。

一、人體基礎(chǔ)能力

了解人體基礎(chǔ)能力與限制是可用性工程的基礎(chǔ)。可用性工程需要結(jié)合人體測量學(xué)、生物力學(xué)、心理學(xué)等知識，綜合考慮人體在健康、疾病、服藥等狀態(tài)下身體、感知、認(rèn)知、行動等方面的基礎(chǔ)能力與限制，以滿足醫(yī)療器械用戶需求，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險。此外，可用性工程還需考慮特殊人群的可及性要求。

（一）人體測量學(xué)

人體測量學(xué)用于量化人體身體特征，包括不同人群的身高、體重、身體部位尺寸、關(guān)節(jié)活動角度、肢體運(yùn)動范圍、力量與耐力等靜態(tài)和動態(tài)數(shù)據(jù)。人體測量學(xué)是可用性工程的物理基礎(chǔ)，有助于了解人體在身體方面的基礎(chǔ)能力與限制。

首先根據(jù)人體測量數(shù)據(jù)的分布情況盡量擴(kuò)大用戶人群的覆蓋范圍，通常從第5百分位至第95百分位，可采用多型號規(guī)格、可調(diào)節(jié)等適應(yīng)性設(shè)計方法保證覆蓋范圍，縮小覆蓋范圍需限定用戶人群要求。其次要綜合考慮用戶性別、年齡、體質(zhì)等因素影響，例如：對于男性和女性均可使用的醫(yī)療器械，用戶人群覆蓋范圍通常從女性第5百分位至男性第95百分位。最后要考慮用戶個體差異問題，同一用戶個體的不同部位數(shù)據(jù)在人群所處的百分位值可能不同，需要考慮極端情況，除通用設(shè)計外盡量少采用人體平均測量數(shù)據(jù)。

手部是人體操作醫(yī)療器械最主要的部位，因此是可用性工程的關(guān)注重點(diǎn)，需要考慮手部尺寸（如手指長短與粗細(xì)、手掌厚度與寬度）、關(guān)節(jié)活動角度（如范圍、自由度）、手部移動范圍、手部力量與耐力等測量數(shù)據(jù)，同時還要關(guān)注用戶偏好用手、性別、年齡等因素影響。腳部也是人體操作醫(yī)療器械的常見部位，需要考慮腳部尺寸、踝關(guān)節(jié)活動角度、腳部移動范圍、腳部力量與耐力等測量數(shù)據(jù)，以及性別、年齡等因素影響。

注冊申請人可結(jié)合中國人群的人體測量數(shù)據(jù)和有關(guān)軟件工具開展醫(yī)療器械可用性工程工作，若無相應(yīng)數(shù)據(jù)則需采用抽樣研究等方法完成人體數(shù)據(jù)測量之后開展醫(yī)療器械可用性工程工作。

（二）人體基礎(chǔ)能力

1.感知能力

感知能力包括感覺和知覺，感覺反映的是事物的個體屬性，知覺反映的是事物的整體屬性，感覺是知覺的前提與基礎(chǔ)，知覺是感覺的有機(jī)整合。

感覺可分為外部感覺和內(nèi)部感覺，外部感覺包括視覺、聽覺、皮膚感覺、味覺、嗅覺，內(nèi)部感覺包括平衡覺、本體感覺、內(nèi)臟感覺。感覺存在適應(yīng)、對比、后效、協(xié)同、補(bǔ)償、聯(lián)覺、疲勞等現(xiàn)象。

知覺按主體可分為視知覺、聽知覺、觸知覺等類型，按客體可分為時間知覺、空間知覺、運(yùn)動知覺。知覺具有相對性、選擇性、整體性、恒常性、理解性、組織性等特性，存在圖形、運(yùn)動、形重等錯覺現(xiàn)象。

在感知能力方面，醫(yī)療器械可用性工程一般以感覺為基礎(chǔ)，與知覺相結(jié)合，從整體出發(fā)考慮與人機(jī)交互密切相關(guān)感知能力的特性與限制。

在視覺方面，主要考慮視力、視野、視敏度、色覺等人眼能力。視力和視野是視覺基礎(chǔ)能力，如可結(jié)合視距和視角選定屏顯字體大小。視敏度需要綜合考慮照明條件與變化、目標(biāo)與背景對比度、目標(biāo)尺寸與顏色、觀察時間與方向、目標(biāo)與觀察者相對移動等因素影響。人眼對于彩色的敏感度高于黑白，除去黑白通?？蓞^(qū)分八種顏色，因此顏色選用不宜過多；同時需要考慮顏色搭配問題，顏色搭配受材質(zhì)類型（如紙質(zhì)、屏顯）和照明條件等因素影響。視覺錯覺現(xiàn)象較為普遍，如視差、似動等；超過20分鐘的閃爍會導(dǎo)致視疲勞，隨年齡增長會出現(xiàn)老視問題，存在色盲、弱視、斜視、屈光不正（近視、遠(yuǎn)視、散光）、屈光參差等功能障礙，糖尿病等疾病亦會影響視覺。

在聽覺方面，主要考慮響度、聽覺辨別力等人耳能力。響度、聽覺辨別力均與聲音的頻率和強(qiáng)度有關(guān)，相同強(qiáng)度不同頻率的聲音響度不同，頻率辨別力隨強(qiáng)度增加而下降，可結(jié)合人耳頻響曲線開展可用性工程工作。聽覺隨年齡增長會出現(xiàn)聽力減退問題，尤其是對高頻聲音；存在聽疲勞、錯覺等現(xiàn)象。

皮膚感覺包含觸覺、冷覺、熱覺、痛覺。觸覺能夠感知皮膚所受壓力、振動等機(jī)械刺激。觸覺敏感度隨皮膚區(qū)域而變化，一般情況下口唇、指腹最為敏感，頭胸腹次之，背部、小腿最低。恒定壓力觸覺有適應(yīng)現(xiàn)象，振動觸覺敏感度還與振動頻率有關(guān)。

冷覺和熱覺合稱溫覺，能夠感知皮膚所受冷熱刺激。溫覺敏感度也隨皮膚區(qū)域而變化，較薄較柔軟的區(qū)域（如大腿內(nèi)側(cè)）與較厚較粗糙的區(qū)域（如腳底）相比更為敏感。

痛覺是傷害性刺激作用于皮膚產(chǎn)生的感覺,常見傷害性刺激包括機(jī)械、化學(xué)、電氣、溫度等。痛覺作為危險狀況的明確信號，能夠?qū)θ梭w起到保護(hù)作用。

平衡覺基于前庭器官感知身體平衡狀態(tài)。本體感覺（含運(yùn)動覺、位置覺、振動覺等）通過肌肉、韌帶、關(guān)節(jié)等部位的感受器感知身體的位置、姿勢和運(yùn)動。平衡覺和本體感覺能夠幫助人體進(jìn)行身體感知和記憶，并調(diào)節(jié)人體運(yùn)動。

味覺、嗅覺、內(nèi)臟感覺（含壓力覺、溫覺、痛覺等）通常不用于醫(yī)療器械可用性工程，特殊情況納入考量，如口腔、鼻腔用醫(yī)療器械可能需要考慮對味覺、嗅覺的影響等。

2.認(rèn)知能力

認(rèn)知能力是指人腦對信息進(jìn)行處理、存儲和應(yīng)用的能力，包括觀察力、注意力、記憶力、思維力、想象力等方面能力。人腦對于每種感知信息的最大處理能力是相當(dāng)?shù)?，對于相對感知信息的分辨能力高于絕對感知信息。人腦基本上只具備單通道信息處理能力，面對并發(fā)多任務(wù)時會根據(jù)優(yōu)先級進(jìn)行任務(wù)切換，但任務(wù)切換能力會隨單個任務(wù)處理難度的增加而下降。人腦對于不同感知信息的處理速度也不同，反應(yīng)時間取決于感知種類和刺激特性，可通過訓(xùn)練、刺激優(yōu)化等方式縮短，隨年齡、疲勞、疾病、藥物等因素而加長，此外還需兼顧速度和準(zhǔn)確性的關(guān)系。

在認(rèn)知能力方面，醫(yī)療器械可用性工程主要考慮人腦在注意力、記憶力和思維力等方面認(rèn)知能力的特性與限制，亦需考慮用戶偏好和使用習(xí)慣。

注意力需要基于指向性和集中性兩個基本屬性，考慮廣度、穩(wěn)定性、分配性、轉(zhuǎn)移性等特性。醫(yī)療器械可用性工程需要保證操作任務(wù)并發(fā)數(shù)不宜過多，操作任務(wù)提示程度與優(yōu)先級相匹配，結(jié)合中斷的類型和頻率考慮操作任務(wù)中斷的風(fēng)險，兼顧長時間穩(wěn)定性與疲勞的關(guān)系。

記憶力需要考慮廣度、敏度、容量、準(zhǔn)確性、持久性等特性。記憶力根據(jù)記憶持續(xù)時間可分為三種類型：瞬時記憶（又稱感覺記憶）持續(xù)時間約為1秒種，通常不用于可用性工程；短時記憶（又稱工作記憶），持續(xù)時間不超過1分鐘，記憶容量有限，信息提取速度和遺忘速度均較快；長時記憶持續(xù)時間可達(dá)數(shù)年或終生，記憶容量無限制，信息提取速度慢于短時記憶，遺忘速度較慢，又可細(xì)分為陳述性記憶（事實，做什么）和程序性記憶（過程，如何做）。醫(yī)療器械可用性工程需要考慮人機(jī)交互的時間、速度、過程、內(nèi)容與短時記憶、長時記憶的關(guān)系。

思維力是認(rèn)知能力的核心，內(nèi)涵較為廣泛，可用性工程主要考慮其所屬的理解力、計算力和判斷力。理解力是思維力的基礎(chǔ)，需要考慮符號、術(shù)語、縮寫的易理解性，避免出現(xiàn)使用錯誤。人腦最高計算力是一階微積分運(yùn)算，即使是簡單算術(shù)計算也難以實現(xiàn)持續(xù)快速準(zhǔn)確的運(yùn)算，需要盡量減少計算要求。

判斷力在物理量估計方面存在如下傾向：低估水平距離，上看高估、下看低估垂直距離，低估銳角、高估鈍角，高估大體積、低估小體積物體重量，高估高溫、低估低溫，高估加速物體速度，低估物體數(shù)量等。在事件概率估計方面存在如下傾向：高估低概率事件而低估高概率事件，高估喜歡事件概率而低估厭惡事件概率，不愿相信連續(xù)獨(dú)立事件的固定概率，傾向肯定低風(fēng)險事件而否定高風(fēng)險事件等。

3.行動能力

行動能力需要基于人體測量學(xué)數(shù)據(jù)，結(jié)合生物力學(xué)知識，考慮人體在運(yùn)動范圍、響應(yīng)時間、力量、耐力、疲勞等方面特性與限制，同時考慮性別、年齡、疾病、藥物等因素影響，避免用戶損傷。

在行動能力方面，醫(yī)療器械可用性工程需要重點(diǎn)考慮肢體協(xié)調(diào)性、姿勢穩(wěn)定性、動作重復(fù)性等要求。上肢是人體操作醫(yī)療器械的主要肢體，需要綜合考慮手、臂、腕、肘、肩的協(xié)調(diào)作用以及相互影響。姿勢穩(wěn)定能夠減輕肌肉疲勞，避免用戶損傷，需要盡量減輕醫(yī)療器械重量或其操作所需力量，盡量縮小關(guān)節(jié)活動角度，通常為關(guān)節(jié)活動范圍的一半。動作重復(fù)會增加肌肉骨骼損傷的可能性，需要在用戶操作期間提供肌肉休息時間，或者在涉及不同肌肉群的操作任務(wù)中輪換用戶。

具體而言，醫(yī)療器械可用性工程需要盡量減少操作任務(wù)的動作步驟以及動作重復(fù)性，合理設(shè)置用戶動作切換節(jié)奏；直線運(yùn)動通常最為準(zhǔn)確，但連續(xù)的曲線運(yùn)動優(yōu)于方向突變的直線運(yùn)動；手部水平移動快于垂直移動，雙手盡量同時動作，手部除休息期間外不應(yīng)閑置，以肘部為中心的手臂動作更為準(zhǔn)確；單手視覺定位正前方60°方向更快更準(zhǔn)確，雙手視覺定位正前方30°方向更快更準(zhǔn)確；可用腳部操作代替手部操作以緩解手部疲勞，最大化利用重力以減輕身體疲勞。

（三）特殊人群可及性

特殊人群包括兒童、老人、孕婦以及殘障人士。醫(yī)療器械預(yù)期用戶若為特殊人群或者含有特殊人群，醫(yī)療器械可用性工程需考慮可及性要求，特別是家用醫(yī)療器械。

提高醫(yī)療器械可及性通常有兩種設(shè)計方法。一是直接更改設(shè)計，如增加觸覺提示功能方便視覺功能障礙用戶使用；二是提供輔助工具，如提供放大鏡方便老人用戶使用。

特殊人群的人體測量數(shù)據(jù)相對較少或者可能缺失，需要開展人體數(shù)據(jù)測量工作，特殊情況需要進(jìn)行個性化測量。

1.兒童

兒童處于生長發(fā)育階段，身體、感知、認(rèn)知、行動等方面能力從整體來講弱于成人，如力量與耐力、注意力穩(wěn)定性、運(yùn)動范圍等。不過某些方面能力強(qiáng)于成人，如計算力、記憶力等。因此需要根據(jù)兒童特點(diǎn)開展可用性工程工作，如減輕醫(yī)療器械操作所需力量，簡化操作步驟等。

兒童不同器官發(fā)育進(jìn)程不同，而且存在性別差異，因此不同年齡、性別的兒童能力差異較大。一方面需要考慮兒童用戶人群的覆蓋范圍，必要時根據(jù)年齡、性別等因素細(xì)化兒童用戶/用戶組要求；另一方面需要考慮采用適應(yīng)性設(shè)計，尤其是對處于快速發(fā)育階段的兒童。

2.老人

老人身體機(jī)能隨著年齡增長而減退，如視覺、聽覺、記憶力、耐力、反應(yīng)時間、運(yùn)動速度等，并且更易倚賴過去經(jīng)驗，與成人相比容易發(fā)生身體損傷。因此需要根據(jù)老人特點(diǎn)開展可用性工程工作，如減少耐力操作，屏顯字體使用大號字體等。

3.孕婦

孕婦身體和行動能力均有所受限，醫(yī)療器械可用性工程需予以考慮，需要減少運(yùn)動范圍和耐力操作，限制使用特定姿勢，避免身體疲勞。

4.殘障人士

本指導(dǎo)原則所述殘障人士是指存在永久性或暫時性身體功能障礙的用戶，值得注意的是殘障人士用戶可能不止一種身體功能障礙。醫(yī)療器械可用性工程需要根據(jù)殘障人士用戶的身體功能障礙類型，考慮相應(yīng)設(shè)計要求。

對于有下肢功能障礙的用戶，需要考慮用戶操作醫(yī)療器械時的身體姿勢、姿勢穩(wěn)定性、視野、可觸及范圍、工作空間等要求，如采用坐姿、座椅高度可調(diào)節(jié)等設(shè)計。

對于有上肢功能障礙的用戶，需要考慮提供多種操作模式。盡量實現(xiàn)單手操作，避免精細(xì)動作和并發(fā)多任務(wù)操作，重復(fù)動作考慮時間間隔；結(jié)合視覺、觸覺等感覺識別控制裝置，控制裝置調(diào)節(jié)力度盡可能小，以觸摸控制代替機(jī)械控制，以滑動控制代替旋鈕控制。

對于耳聾或有聽覺功能障礙的用戶，至少提供一種非聽覺操作方式，如采用視覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具。

對于眼盲或有視覺功能障礙的用戶，至少提供一種非視覺操作方式，如采用聽覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用文本描述并結(jié)合電子導(dǎo)航。對于視敏度不佳用戶，可使用高對比度大號字體，或者提供放大鏡軟件工具。對于色盲用戶，可使用形狀、尺寸、位置、紋理、振動等信息來區(qū)分控制裝置，但需考慮控制裝置的布局以免發(fā)生意外激活。

對于有觸覺功能障礙的用戶，需要提供觸覺與視覺、聽覺相結(jié)合的操作方式。

對于有認(rèn)知功能障礙的用戶，需要基于用戶最低認(rèn)知水平要求開展可用性工程工作，如逐步提示操作，避免緊急任務(wù)等。

對于口啞或有語言功能障礙的用戶，可采用視覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用即時消息軟件工具。

二、使用環(huán)境

（一）通用考量

醫(yī)療器械可用性工程一方面需要考慮使用環(huán)境對用戶和醫(yī)療器械的影響，如舒適的環(huán)境條件有助于用戶保持良好的工作狀態(tài)，醫(yī)療器械正常運(yùn)行對照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度等環(huán)境條件有所要求；另一方面需要考慮醫(yī)療器械對用戶和使用環(huán)境的影響，如醫(yī)療器械正常運(yùn)行所產(chǎn)生的噪聲、振動、熱量、輻射等因素會影響使用環(huán)境，也可能會對用戶產(chǎn)生干擾甚至傷害。

某些醫(yī)療器械預(yù)期用于多個使用場所，不同使用場所所需的環(huán)境條件也不同，因此可用性工程需要保證醫(yī)療器械在每個預(yù)期使用場所下均能安全有效使用。家庭、急救等使用場所與普通醫(yī)療場合有較大差異，需要根據(jù)其特殊性考慮相應(yīng)可用性要求。

使用環(huán)境某些因素會對用戶產(chǎn)生傷害，如強(qiáng)光、強(qiáng)音、高溫、低溫、輻射等，因此需要使用個人防護(hù)用具以保護(hù)用戶，此時需要考慮個人防護(hù)用具對于用戶基礎(chǔ)能力的影響。

（二）設(shè)計要素

醫(yī)療器械可用性工程需要考慮的使用環(huán)境常見因素包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等。

1.空間

可用性工程需要結(jié)合醫(yī)療器械的物理尺寸、連接關(guān)系以及用戶的可觸及范圍、心理影響等因素，綜合考慮使用環(huán)境的空間條件，如面積、層高、布局、朝向等，明確空間條件的最低要求并告知用戶。

醫(yī)療器械若可用于多個使用場所，需要保證醫(yī)療器械在每個預(yù)期使用場所的空間條件下均能安全有效使用。

2.照明

良好的照明條件是用戶正確使用醫(yī)療器械的必要條件。醫(yī)療器械可用性工程需要結(jié)合環(huán)境光考慮照明要求，如光源、照度、顏色等，必要時自帶照明功能或者使用醫(yī)用照明設(shè)備，特殊情況使用護(hù)目鏡。

環(huán)境光需要考慮空間布局、紋理顏色、采光條件、陽光直射、反光等因素影響。不同使用場所的照度要求不同，如手術(shù)場合需要高亮聚焦的照明條件，門診場合照度要求通常與普通辦公環(huán)境相當(dāng)。照明顏色不僅可用于區(qū)分使用場所，而且能夠?qū)τ脩粜睦懋a(chǎn)生影響。

醫(yī)療器械若可用于多個使用場所，需要考慮不同使用場所照明條件的差異，保證醫(yī)療器械在每個預(yù)期使用場所的照明條件下均能安全有效使用。

3.溫度、濕度與氣壓

使用環(huán)境的溫度、濕度與氣壓不僅會影響醫(yī)療器械的性能，而且會影響用戶基礎(chǔ)能力，同時某些醫(yī)療器械也會對使用環(huán)境的溫度、濕度和氣壓產(chǎn)生影響。因此，可用性工程需要兼顧上述兩方面情況。

預(yù)期在高溫或低溫環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長時間操作。同時，醫(yī)療器械表面溫度過高或過低可能會對用戶產(chǎn)生傷害，需要根據(jù)表面溫度限值進(jìn)行設(shè)計，表面溫度限值取決于接觸部分材質(zhì)、接觸時間、接觸面積等因素。

預(yù)期在潮濕環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮防滑設(shè)計，如采用表面紋理處理，保證用戶手部弄濕后仍能準(zhǔn)確操作。有源醫(yī)療器械還需考慮電氣安全風(fēng)險。某些醫(yī)療器械在使用過程中會提高周圍環(huán)境濕度，需要采取控制措施以保證環(huán)境濕度處于合理水平。

預(yù)期在高壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械不僅要考慮自身抗壓限值，而且要考慮高壓對于用戶基礎(chǔ)能力的影響，如高壓會影響用戶視力，需要采用更大、更亮的顯示裝置。預(yù)期在低壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長時間操作。

4.潔凈度

對于有潔凈度要求的醫(yī)療器械，表面盡量光滑，沒有縫隙，易于清洗和消毒，同時重要位置和部件采取防塵措施，如標(biāo)簽、開關(guān)、顯示裝置、連接裝置、控制裝置、通風(fēng)口等。

對于在無菌環(huán)境使用的醫(yī)療器械，可考慮設(shè)計為一次性使用，若為可重復(fù)使用需要考慮所用滅菌方法對于醫(yī)療器械的影響。使用無菌罩保證其不會影響醫(yī)療器械的正常使用，包括醫(yī)療信息的顯示。有源醫(yī)療器械可考慮采用遠(yuǎn)程控制，此時需要保證遠(yuǎn)端能夠準(zhǔn)確顯示無菌環(huán)境中的醫(yī)療信息。

5.噪聲

噪聲會產(chǎn)生聽覺干擾，影響用戶正常使用和患者休息，甚至可能傷害用戶和患者的聽力。可用性工程需要考慮使用環(huán)境的背景噪聲以及醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲。

背景噪聲與使用場所、地理位置、噪聲源、時間段（白天/黑夜）等因素密切相關(guān)，需要進(jìn)行綜合評估。醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲較為普遍，典型噪聲源自報警聲音，一方面背景噪聲不能掩蓋報警聲音，另一方面音量過大的、頻繁的報警聲音會對用戶和患者產(chǎn)生心理壓力，報警提示音可設(shè)計為可調(diào)節(jié)方式。

噪聲會干擾人員交流以及用戶正常使用，而過強(qiáng)、過長的噪聲會產(chǎn)生聽力損傷乃至聽力喪失，因此需要基于噪聲限值開展可用性工程工作，控制醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲水平，必要時使用防護(hù)耳罩，并采用視覺、觸覺或混合操作方式。

6.振動

使用環(huán)境和醫(yī)療器械自身的振動均會干擾醫(yī)療器械正常運(yùn)行，可能造成用戶操作困難。在急救轉(zhuǎn)運(yùn)等場合下尤其需要考慮振動的影響，例如顯示裝置的振動不僅會產(chǎn)生干擾雜波，而且會增加用戶識別信息的難度。因此，需要基于使用場所，結(jié)合振動的幅度、加速度等特性開展可用性工程工作，如采用減振措施、使用大尺寸控制裝置。

7.輻射

預(yù)期在輻射環(huán)境使用的醫(yī)療器械除了考慮人員防護(hù)、警示信息等要求之外，還需考慮個人防護(hù)用具對于用戶行動能力的影響，一方面可能會限制用戶某些動作的運(yùn)動幅度，另一方面對用戶耐力的要求較高，需要考慮用戶疲勞問題。另外，醫(yī)療器械有些元器件對放射線敏感，在輻射環(huán)境中使用也需考慮防護(hù)問題。

三、顯示

（一）通用考量

對于很多醫(yī)療器械而言，顯示裝置是向用戶傳遞信息的主要方式，甚至是唯一方式，有時也是用戶輸入方式（如觸摸屏）。醫(yī)療器械可用性工程需要考慮顯示裝置特性與用戶、使用環(huán)境和操作任務(wù)的關(guān)系。

大多數(shù)顯示裝置設(shè)計為通用目的，未必能夠滿足醫(yī)用要求，所以需要基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，根據(jù)顯示裝置的類型、性能指標(biāo)等特性選擇合適的顯示裝置。雖然顯示裝置供應(yīng)商通常會公布顯示裝置性能指標(biāo)，但由于各供應(yīng)商測試方法不同，僅靠性能指標(biāo)選擇顯示裝置存在一定風(fēng)險，因此需要從主觀、客觀兩方面評估顯示裝置特性。

顯示裝置評估不僅要考慮用戶的人體測量學(xué)數(shù)據(jù)和視覺能力，而且要考慮用戶與顯示裝置的空間關(guān)系，包括顯示裝置安放位置與方向、用戶姿勢與變動、觀察距離與角度等因素。移動醫(yī)療器械的顯示裝置還需考慮環(huán)境光影響和照明要求。

（二）設(shè)計要素

1.顯示條件

觀察距離是指用戶眼睛與顯示裝置中心的直線距離，顯示裝置需要保證從最小到最大觀察距離均能獲得預(yù)期顯示效果。

很多醫(yī)療器械是可移動的，用戶姿勢也是變動的，所以用戶通常不會位于顯示裝置最佳觀察角度，因此需要考慮橫向和縱向視場角度最大值，并在最大視場角度下評估顯示裝置特性。

顯示裝置安放位置與方向不當(dāng)會增加信息獲取時間，甚至獲得錯誤信息（如混淆6和9、5和2），需要加以重視。

2.信息顯示原則

信息顯示遵循最小夠用原則，僅顯示用戶正常使用所需信息，避免分散用戶注意力?？筛鶕?jù)具體情況選擇定性顯示或定量顯示，定性顯示通常用于對精確性要求不高的情況。信息顯示格式需要保證字符、圖形的尺寸和間距均處于合理范圍，避免出現(xiàn)視覺錯覺。

重要信息突出顯示，如高亮度、高對比度、顏色顯示等。保證用戶能夠重復(fù)查閱，如提供存儲、查詢功能。信息更新速度和頻率需要符合用戶使用要求，盡量減少不必要的信息更新，注意信息自動更新可能會干擾用戶正常使用，可提供屏幕凍結(jié)功能。

3.顯示裝置特性

顯示裝置特性需要考慮空間特性、時間特性、亮度、對比度和顏色顯示等要求，可采用調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）進(jìn)行評價。

空間特性包括屏幕尺寸、分辨率、像素、壞點(diǎn)、幾何失真等要求，其中壞點(diǎn)、幾何失真需要控制在合理范圍內(nèi)。

時間特性包括刷新率、閃爍、抖動、響應(yīng)時間等要求，其中刷新率需要高于臨界閃爍頻率，高頻抖動會導(dǎo)致顯示模糊，響應(yīng)時間需要考慮信息更新頻率要求。

亮度需要根據(jù)使用環(huán)境設(shè)置上下限值，必要時具備亮度可調(diào)節(jié)功能，并保證屏幕各處亮度的均勻性，并行使用多個顯示裝置通常需要保證各顯示裝置亮度水平相當(dāng)。

對比度需要考慮屏顯信息和背景的亮度差異。亮背景顯示暗信息或者暗背景顯示亮信息均可接受，前者邊緣較為清晰，后者較少出現(xiàn)閃爍現(xiàn)象，不過后者更適合顏色顯示。值得注意的是環(huán)境光反射可能會減弱對比度。

顏色顯示需要考慮顏色均勻性和顏色搭配問題，屏幕各處色度值的差異需要控制在合理范圍內(nèi)，避免紅色和藍(lán)色相鄰顯示。

四、連接

（一）通用考量

連接根據(jù)醫(yī)療器械與人體相連情況可分為人體連接和非人體連接，其中人體連接是指醫(yī)療器械與人體直接相連，反之即為非人體連接。人體連接包括液體連接（如靜脈注射管路、血液透析管路）、氣體連接（如呼吸機(jī)管路、供氧管路）、電氣連接（如電極、傳感器）等情況。非人體連接包括醫(yī)療器械與醫(yī)療器械連接、醫(yī)療器械與附件連接、能源連接（如電源、氣源）、通信連接（如網(wǎng)線、串口）等情況。人體連接的風(fēng)險高于非人體連接。

連接失效包括連接失敗、連接錯誤和連接中斷。其中，連接失敗是指連接裝置不能實現(xiàn)有效連接，包括部分連接、虛連接；連接錯誤是指連接裝置與非預(yù)期的連接對象相連；連接中斷是指連接裝置在使用過程中非預(yù)期的斷開。連接失效可能導(dǎo)致患者受到傷害或死亡，因此醫(yī)療器械可用性工程需根據(jù)連接失效類型考慮連接的技術(shù)特征和設(shè)計要求，原則上相同功能采用相同的連接技術(shù)特征，不同功能采用不同的連接技術(shù)特征。

連接還需考慮一次性使用與可重復(fù)使用、斷開連接和重新連接的頻率、用戶特征、使用場所等方面要求，一次性使用、連接頻率高、非專業(yè)人士使用、急救與多任務(wù)操作場合通常風(fēng)險較高。此外，亦需考慮部件更換的連接要求以及用戶提示與檢查要求。

（二）設(shè)計要素

1.防止連接失敗

防止連接失敗主要遵循以下設(shè)計原則：盡量減少連接所需力量，最大程度降低連接裝置重量，盡量減少手部或手指的運(yùn)動范圍，避免使用需要粘合的材料，提供連接對準(zhǔn)標(biāo)識，盡可能提供聽覺或觸覺提示，增加表面紋理以增強(qiáng)抓握穩(wěn)定性，盡量減少連接所需時間，管路提供液體或氣體流向指示，電源連接保證部分連接不會通電，提供長度足夠的連接電纜，必要時對長電纜進(jìn)行顏色編碼，電纜和軟管的松脫端處于用戶可觸及范圍內(nèi)，斷開連接保證連接裝置復(fù)位到默認(rèn)狀態(tài)，提供足夠的連接裝置插拔空間，盡量減少輔助工具的使用，保證連接裝置不會夾住用戶所戴手套，振動環(huán)境使用大尺寸連接裝置等。

2.防止連接錯誤

防止連接錯誤需要考慮連接裝置的區(qū)分問題，可采用不同的顏色、標(biāo)簽、形狀、對準(zhǔn)標(biāo)識、針腳排列、外殼樣式等方式進(jìn)行區(qū)分，也可使用內(nèi)置芯片等電子標(biāo)識進(jìn)行區(qū)分。

防止連接錯誤主要遵循以下設(shè)計原則：連接裝置僅能有一種正確連接方式，盡量采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的連接規(guī)范，保證與相似連接裝置的差異性，使用保護(hù)裝置等。

3.防止連接中斷

防止連接中斷主要采用機(jī)械鎖定裝置，包括但不限于使用旋轉(zhuǎn)鎖環(huán)、推拉鎖緊裝置、鎖緊桿、螺栓固定裝置、快掛扣等裝置，也可采用觸覺、聽覺和視覺提示以及連接狀態(tài)監(jiān)視等方法。機(jī)械鎖定裝置實現(xiàn)單手操作，必要時提供操作指示。

4.連接裝置保護(hù)

對于可重復(fù)使用的連接裝置，需要考慮保護(hù)要求：連接裝置末端在斷開連接時具備自身保護(hù)能力，外殼防護(hù)能力與使用環(huán)境相匹配并能最大程度降低污染物的影響，連接牢固度與連接頻率相適應(yīng)，電氣部件位于母連接裝置內(nèi)，避免管路和電纜大幅度彎曲，盡量減少輔助工具的使用，確保用戶能夠利用大肌肉群，便攜式醫(yī)療器械盡量將連接裝置放于隱蔽處。

五、控制

（一）通用考量

控制是指用戶通過控制裝置調(diào)節(jié)醫(yī)療器械預(yù)期功能。除了功能單一且操作簡單的少數(shù)醫(yī)療器械，大多數(shù)醫(yī)療器械均配有控制裝置。因此，醫(yī)療器械可用性工程需要注重控制裝置的設(shè)計要求。

控制裝置可分為機(jī)械控制（如手柄、旋鈕）和電子控制（如觸摸屏、軌跡球），包括連續(xù)控制、步進(jìn)控制、多態(tài)控制、雙態(tài)控制、緊急啟?？刂频确绞?。不同種類的控制裝置具有不同的技術(shù)特征和適用場合，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行選擇。首先需要明確控制裝置所對應(yīng)的功能要求，包括功能的控制邊界、控制精度、狀態(tài)信息反饋、錯誤使用嚴(yán)重性等因素。然后根據(jù)用戶和使用場景選擇合適的控制裝置，進(jìn)而明確控制裝置的技術(shù)特征，如形狀、尺寸、行程、作用力、布局等，必要時使用聯(lián)鎖、緊急啟停等安全控制裝置。此外，有源醫(yī)療器械的控制裝置與顯示裝置關(guān)系密切，需要同時考慮二者的設(shè)計要求，如保證顯示與控制的一致性、合理設(shè)置顯示區(qū)域與控制區(qū)域的比例。

在某些使用場景下，用戶需要穿戴個人防護(hù)用具操作控制裝置，個人防護(hù)用具可能會影響用戶的視覺、聽覺和觸覺等基礎(chǔ)能力，可用性工程需要予以考慮。

（二）設(shè)計要素

1.防止意外激活

控制裝置需避免意外激活（含失活），特別是涉及安全性的功能。防止控制裝置意外激活的方法主要包括：控制裝置布局合理，控制裝置內(nèi)陷于周圍平面之下，控制裝置外周使用凸起的物理隔離物，設(shè)置激活時間限值，采用阻尼或長行程設(shè)計，多步操作或用戶確認(rèn)方能激活，使用聯(lián)鎖控制裝置等。

2.幾何屬性

幾何屬性包括但不限于形狀、尺寸、位置、行程、表面紋理、運(yùn)動方向（如移動方向、旋轉(zhuǎn)方向）等因素。不同種類的控制裝置對于幾何屬性的要求差異較大，如按鈕主要考慮形狀、尺寸和行程，旋鈕主要考慮尺寸、位置、旋轉(zhuǎn)方向和表面紋理，等等。因此，可用性工程需要根據(jù)控制裝置的種類和適用場合考慮其幾何屬性的設(shè)計要求。

3.作用力

控制裝置啟停所需的作用力需要適中，在盡量減少用戶操作力量的同時防止意外激活。同時考慮作用力過沖問題，即作用力過大導(dǎo)致控制裝置實際運(yùn)動范圍超出預(yù)期設(shè)定，可能發(fā)生錯誤使用，特別是對手部力量控制不佳的用戶。

4.狀態(tài)信息反饋

控制裝置的狀態(tài)信息反饋是保證用戶正確使用的基本條件，需要考慮即時性、直觀性、冗余度等要求。狀態(tài)信息反饋出現(xiàn)延遲容易發(fā)生錯誤使用，需要采用風(fēng)險控制措施，若延遲時間為固定值需在說明書予以警示提示?？刂蒲b置需要能通過自身觸覺反饋或外部顯示裝置提供清晰的狀態(tài)信息以便用戶操作，觸覺反饋通常采用彈性阻尼設(shè)計，即阻尼初始較低，然后快速增加，至控制裝置激活后迅速下降。對于涉及安全性的情況，需要同時提供視覺、聽覺和觸覺反饋，以保證狀態(tài)信息的冗余度，避免用戶疏忽發(fā)生錯誤使用。

5.布局

控制裝置的布局與其類型、技術(shù)特征密切相關(guān)，需要同時兼顧。布局需要考慮安裝空間、位置關(guān)系、分組等要求。水平面安裝對于空間的要求通常高于垂直面安裝，在控制裝置周邊提供足夠空間以便用戶放置手部。多個控制裝置需要考慮相互的位置關(guān)系，過近容易發(fā)生誤按，過遠(yuǎn)不便操作；有源醫(yī)療器械控制裝置與相對應(yīng)的顯示裝置需要就近放置，并保證用戶操作不會遮擋顯示裝置。多個控制裝置還需考慮分組問題，通常最常用的控制裝置放于用戶使用最方便的位置，也可根據(jù)控制裝置的重要性、功能類型或操作順序進(jìn)行分組。

6.觸摸屏

有源醫(yī)療器械使用觸摸屏實現(xiàn)控制和顯示（詳見本附錄“顯示”部分）日益普遍，可用性工程需要考慮觸摸屏的優(yōu)勢、劣勢以及適用情形。其特別適用于以下情形：需要使用菜單選項，注意力需要集中于顯示裝置，注意力切換費(fèi)時或產(chǎn)生風(fēng)險，需要減少用戶輸入次數(shù)，用戶缺乏使用經(jīng)驗，緊急場景使用。

觸摸屏幾何屬性和布局要求主要考慮尺寸、形狀、間距和視差。按鈕尺寸和間距需要適中，間距過小容易誤按，可擴(kuò)大觸摸區(qū)域或使用防錯軟件?？墒褂靡曈X“凹”和“凸”形狀指示按鈕狀態(tài)。視差是觸摸屏常見問題，需要最大程度縮短觸摸表面和屏幕表面之間的距離或使之重合，當(dāng)不可避免時可通過增大按鈕尺寸和間距進(jìn)行補(bǔ)償。

觸摸屏作用力可設(shè)計為根據(jù)用戶需要進(jìn)行調(diào)整，以最小化意外激活的可能性?！跋蛏嫌|發(fā)”（釋放時激活）通常優(yōu)于“向下觸發(fā)”（初次觸摸時激活），保證按鈕整個區(qū)域均可觸摸，需要精確選擇目標(biāo)時使用十字準(zhǔn)線，突出顯示當(dāng)前選定區(qū)域，使用形狀、顏色編碼區(qū)分不同活動區(qū)域?？墒褂靡曈X、聽覺、觸覺等狀態(tài)信息反饋方式，聽覺反饋方式提供靜音選項，連續(xù)按壓按鈕提供即時反饋。

觸摸屏還需考慮分辨率、清潔、校準(zhǔn)等要求，以及手指遮擋、指紋痕跡、輸入緩慢等問題，盡量不要使用滾動列表，戴上手套可能無法操作。

六、軟件用戶界面

（一）通用考量

醫(yī)療器械軟件用戶界面設(shè)計需要以用戶為中心，以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向。若適用，需符合相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求。

軟件用戶界面風(fēng)格在交互方式、美工和注釋等方面需要保持一致性，幫助用戶盡快熟悉、掌握醫(yī)療器械正確使用方法。軟件用戶界面所用字體、符號、圖表和注釋需要具有可識別性，并能區(qū)分信息優(yōu)先級，以便用戶能夠快速響應(yīng)。

軟件用戶界面設(shè)計需要具有一定可擴(kuò)展性，以滿足醫(yī)療器械不斷改進(jìn)對于軟件用戶界面更新的要求。同時考慮兼容性，以滿足醫(yī)療器械互操作性要求。

顯示裝置屏幕尺寸是軟件用戶界面設(shè)計的物理基礎(chǔ)，通常顯示裝置屏幕尺寸越小軟件用戶界面設(shè)計難度越大，但顯示裝置屏幕尺寸取決于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，并非越大越好。

硬件接口與軟件用戶界面通常由不同團(tuán)隊設(shè)計，且前者設(shè)計定型通常先于后者，這將不利于軟件用戶界面設(shè)計，因此需要加強(qiáng)軟硬件接口集成設(shè)計。

注冊申請人通常會對全線產(chǎn)品采用相同的軟件用戶界面設(shè)計風(fēng)格，但可能不能滿足具體產(chǎn)品的個性要求，因此軟件用戶界面設(shè)計需要兼顧共性與個性的關(guān)系。

（二）設(shè)計要素

1.界面風(fēng)格

軟件用戶界面風(fēng)格需要考慮界面數(shù)量、界面深度、界面寬度、界面結(jié)構(gòu)等要求。軟件用戶界面以操作任務(wù)為基礎(chǔ)，界面數(shù)量不宜過多，通常少于十個。界面深度用于反映界面分層結(jié)構(gòu)，通常一至三層。界面寬度用于反映一個界面所含選項數(shù)量，通常三至十二個，典型五至九個。界面結(jié)構(gòu)包括線性結(jié)構(gòu)、分支結(jié)構(gòu)、網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)以及混合結(jié)構(gòu)，每種界面結(jié)構(gòu)各具特點(diǎn)，因此需要結(jié)合操作任務(wù)和界面結(jié)構(gòu)特點(diǎn)選擇適宜的界面結(jié)構(gòu)。

2.屏幕布局

屏幕布局需要考慮網(wǎng)格對齊、內(nèi)容分級、內(nèi)容分區(qū)、背景等要求。屏幕內(nèi)容以網(wǎng)格為基礎(chǔ)相互對齊，分區(qū)顯示，不同區(qū)域相互隔離，與背景保持適宜的比例和對比度，并根據(jù)優(yōu)先程度分級，高優(yōu)先級內(nèi)容突出顯示，如位置、高亮。

3.字體

字體需要考慮字體類型、字體大小、字體間距、對齊方式、特殊字體（如加粗、傾斜、下劃線）、字母大小寫、背景對比度、顯示分辨率、字符串長度等要求。

4.顏色

顏色需要考慮顏色數(shù)量、顏色含義、顏色搭配等要求。顏色數(shù)量不宜過多，通常三至五種。顏色含義需要根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、常識慣例予以規(guī)范，通常不應(yīng)允許用戶調(diào)整顏色含義。顏色搭配得當(dāng)可增強(qiáng)顯示對比度和可識別性。顏色也可用于內(nèi)容分區(qū)和狀態(tài)指示。

5.動態(tài)顯示

動態(tài)顯示需要考慮趨勢顯示、波形顯示、數(shù)值顯示等要求。趨勢顯示用于反映參數(shù)隨時間變化的趨勢，既可實時顯示又可非實時顯示，能夠顯示當(dāng)前和歷史參數(shù)，并可調(diào)整時間間隔。波形顯示與趨勢顯示類似，常用于參數(shù)的短時實時顯示，需要考慮數(shù)量、周期數(shù)、分辨率、線寬、顏色、背景色、凍結(jié)、刷新、縮放、比較等要求。數(shù)值顯示僅顯示參數(shù)當(dāng)前數(shù)值，需要考慮字體、顏色、高亮、閃爍、位置等要求，閃爍頻率通常1-3赫茲。

6.交互方式

交互方式包括但不限于菜單、直接操作、對話框、命令行、數(shù)據(jù)輸入、觸摸屏等方式，軟件用戶界面設(shè)計需要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景和核心功能選擇適宜的交互方式，同時考慮交互速度、兼容性、一致性等要求。

數(shù)據(jù)輸入需保證完整準(zhǔn)確高效，需要考慮輸入?yún)^(qū)域、注釋、對齊、數(shù)組排列、自動輸入與檢查、用戶修改與檢查等要求。輸入?yún)^(qū)域明確區(qū)域尺寸、數(shù)據(jù)格式要求并突出顯示。注釋明確輸入示例、參數(shù)單位、縮寫、位置等要求，其中參數(shù)單位不能混用，使用業(yè)內(nèi)公認(rèn)縮寫。數(shù)組排列通常采用窄列方式。自動輸入明確數(shù)值范圍，并可由用戶進(jìn)行修改與檢查。

屏幕交互需要考慮觸摸屏、屏幕鍵盤、軟鍵盤等要求。觸摸屏設(shè)計要素詳見本附錄“控制”部分。屏幕鍵盤需要考慮自動顯示與隱藏、按鍵布局、信息反饋等要求。軟鍵盤作為軟硬件結(jié)合方式，需要考慮位置對齊、含義相同、信息標(biāo)識等要求，相關(guān)聯(lián)的軟件與硬件采用相同的顏色、符號等標(biāo)識。

7.用戶支持

用戶支持需要考慮操作指引、錯誤防護(hù)、語義、優(yōu)先級、彈出框、圖表、動畫、一致性等要求。操作指引盡量采用循序漸進(jìn)方式，特別是對新用戶。錯誤防護(hù)可采用自動檢查、用戶檢查等方式。語言簡明易懂，突出顯示高優(yōu)先級信息。軟件用戶界面所用符號、術(shù)語、縮寫與說明書、標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料保持一致。

8.安全信息

對于關(guān)鍵任務(wù)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過安全信息對使用錯誤進(jìn)行風(fēng)險控制，則軟件用戶界面需提供相關(guān)安全信息。

七、說明書

（一）通用考量

說明書是幫助用戶了解如何使用醫(yī)療器械的基本方式，其內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、語言的組織對于指導(dǎo)用戶正確使用醫(yī)療器械具有重要作用。說明書編寫過程與醫(yī)療器械可用性工程過程保持同步。

說明書應(yīng)符合法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，涵蓋預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景正常使用醫(yī)療器械的全部要素，從其類型、內(nèi)容、文檔結(jié)構(gòu)、語句結(jié)構(gòu)、圖表使用、用戶特征、使用環(huán)境、操作任務(wù)、注意事項等方面考慮可用性工程要求。

（二）設(shè)計要素

說明書原則上需提供醫(yī)療器械背景信息；提供任務(wù)導(dǎo)向的使用步驟，以簡明易懂方式逐步描述使用步驟，需要視情況而定的使用步驟給出明確提示；信息易于快速、精確檢索，可采用結(jié)構(gòu)化描述方式，盡量使用描述性而非概括性用語；語言簡明易懂，在準(zhǔn)確表意的前提下盡量使用短句和定量用語，避免使用專業(yè)性過強(qiáng)的用語，盡量減少用戶反應(yīng)時間；善用空白和線條改善文本結(jié)構(gòu)以提高可讀性，必要時使用圖示描述使用步驟；慎用顏色，除非顏色有助于正確使用；注意事項與使用步驟同步描述，但不能混合描述，在使用步驟旁邊以醒目形式進(jìn)行描述；根據(jù)說明書類型進(jìn)行內(nèi)容設(shè)計，如用戶說明書、技術(shù)說明書、快速參考手冊。

說明書設(shè)計需要結(jié)合使用場所考慮工作空間、個人防護(hù)用具的影響。用戶工作空間有限，對說明書的尺寸、重量、數(shù)量等方面有所限制。對于某些使用場所，用戶需要使用個人防護(hù)用具，可能會對說明書閱讀產(chǎn)生影響，如戴上手套不易翻頁。

說明書需告知用戶關(guān)于醫(yī)療器械使用的相關(guān)風(fēng)險，明確醫(yī)療器械使用前的準(zhǔn)備工作，提示可能影響醫(yī)療器械正常運(yùn)行的行為，必要時明確用戶輪換的注意事項、特殊人群用戶的使用要求。

說明書提供形式包括紙質(zhì)形式和電子形式，各具優(yōu)劣，需要結(jié)合使用場景考慮不同提供形式的適用性，以及聯(lián)合使用的必要性。對于預(yù)期用于多種使用環(huán)境的醫(yī)療器械，需要保證說明書在每個預(yù)期使用環(huán)境均能易于取用、閱讀和存放，且方便轉(zhuǎn)運(yùn)。

八、標(biāo)簽

（一）通用考量

標(biāo)簽有助于用戶快速、準(zhǔn)確的操作醫(yī)療器械，其使用效果取決于標(biāo)簽內(nèi)容及重要性、觀察距離與角度、照明條件、顏色與編碼、符號與代碼、與其他標(biāo)識的一致性、閱讀時間限制與準(zhǔn)確性要求、用戶視覺和閱讀能力等因素。

標(biāo)簽設(shè)計通常需要考慮標(biāo)簽的內(nèi)容、位置、方向、關(guān)系指示、固定、耐久性和評估等要素，以保證標(biāo)簽的易讀性、易理解性。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，功能說明信息需要位于主要區(qū)域之外，非功能說明信息（如商標(biāo)）不應(yīng)影響醫(yī)療信息顯示，危險信息需突出并易讀易理解。標(biāo)簽位置根據(jù)標(biāo)簽內(nèi)容及其重要性進(jìn)行確定，在保證用戶可視性前提下避免用戶觸碰，相鄰標(biāo)簽之間留有空隙。標(biāo)簽采用水平方向以便用戶快速閱讀。標(biāo)簽關(guān)系指示能夠區(qū)分相關(guān)功能，必要時采用冗余設(shè)計。標(biāo)簽固定保證標(biāo)簽在醫(yī)療器械正常使用、清潔、維護(hù)過程中不會被移除，如使用粘結(jié)劑、螺栓固定。標(biāo)簽?zāi)途眯员ＷC標(biāo)簽?zāi)褪苣p，至少在使用期限內(nèi)持續(xù)有效，必要時永久有效，如采用蝕刻法等。標(biāo)簽需在醫(yī)療器械用戶/用戶組中進(jìn)行評估。

（二）設(shè)計要素

標(biāo)簽內(nèi)容的清晰度、一致性和簡潔性至關(guān)重要，用語、符號和縮寫等信息需與醫(yī)療器械部件、說明書、用戶培訓(xùn)材料保持一致。用語能夠準(zhǔn)確傳達(dá)意圖，指示清晰明確，盡量簡短，避免使用不常用的術(shù)語，符號和縮寫符合常識慣例。為避免混淆，不宜將相似用語或縮寫用于不同功能。

在特定使用場景下，只有用戶能夠普通識別并理解符號含義方可使用符號。符號需是唯一的，并可彼此區(qū)分，盡量使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的符號，若使用標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的符號需要在說明書中予以定義。用于傳達(dá)重要信息的符號需評估。

易讀性是設(shè)計重點(diǎn)，尤其是對可用于多個使用環(huán)境的醫(yī)療器械。字體類型、尺寸、對比度、印刻樣式均會影響易讀性，也需考慮照明條件、觀察距離與角度等因素影響。最好使用清晰簡單的字體類型，字符與背景具備高對比度，用戶若為非專業(yè)人員盡量使用大號字體。易讀性需在最差情況下進(jìn)行評估，涵蓋全部預(yù)期使用環(huán)境。

編碼有助于用戶快速、準(zhǔn)確識別醫(yī)療器械部件或特性，可通過標(biāo)簽的尺寸、形狀、位置、顏色進(jìn)行編碼，同時關(guān)注編碼的數(shù)量要求和差異性，重要信息采用冗余編碼。尺寸編碼可用于區(qū)分信息重要性以及信息分組，形狀編碼可用于關(guān)聯(lián)同類部件，位置編碼可用于同一功能組所含部件的關(guān)聯(lián)。顏色編碼慎用，需要采用冗余編碼，可依據(jù)常識慣例進(jìn)行顏色編碼，顏色保證一致性和高對比度，數(shù)量不宜過多，并考慮照明條件的影響。

管路（含液路、氣路等）可使用箭頭、線條、顏色等方式進(jìn)行標(biāo)識。起點(diǎn)與終點(diǎn)標(biāo)識位置與管路實際位置相匹配，箭頭清晰表明流動方向，線條不能重疊，相同物質(zhì)使用同一顏色標(biāo)識，相同顏色的線條避免平行繪制，線條與背景具備高對比度。

大型醫(yī)療器械需要考慮標(biāo)簽分層設(shè)計，通常依據(jù)系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件的層級，以標(biāo)簽尺寸逐級減少的方式進(jìn)行分層設(shè)計。

九、包裝

（一）通用考量

包裝是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)易被忽略的環(huán)節(jié)，經(jīng)常置于設(shè)計開發(fā)最后階段。包裝設(shè)計若能充分考慮可用性工程要求并盡早開展，可有效提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。

包裝設(shè)計同樣需要基于用戶、使用環(huán)境予以考慮。醫(yī)務(wù)人員、患者在能力、知識、經(jīng)驗、培訓(xùn)以及對包裝的認(rèn)識、操作等方面存在較大差異，同理醫(yī)療場合和家庭場合的環(huán)境條件也存在較大差異，特別是無菌環(huán)境與非無菌環(huán)境，因此包裝設(shè)計需要考慮用戶、使用環(huán)境的差異，必要時采用不同設(shè)計方案。醫(yī)療器械若含有多個用戶組并用于多個使用環(huán)境，包裝設(shè)計需要涵蓋全部用戶組和使用環(huán)境的設(shè)計要求。

此外，包裝設(shè)計還需考慮再包裝、運(yùn)輸包裝的要求，以及內(nèi)包裝與外包裝、總包裝與分包裝的差異。

（二）設(shè)計要素

包裝設(shè)計除了考慮包裝材料、包裝方式、包裝評估等因素之外，還需考慮以下設(shè)計要素：

包裝開封需要基于用戶上肢能力，盡量避免使用輔助工具，復(fù)雜或特殊包裝需清晰明確標(biāo)示開封步驟，開封過程保證內(nèi)部物品的完整性，防止意外觸發(fā)運(yùn)行，開封后保持開放狀態(tài)，內(nèi)部物品易于取出。開封不能傷害用戶，用力開封避免內(nèi)部物品飛出，無菌醫(yī)療器械避免破壞無菌環(huán)境。

有些醫(yī)療器械使用前需要用戶組裝，或者需要按照特定順序組裝。此時包裝外面需列明醫(yī)療器械全部組件，開封后全部組件清晰可見，在顯著位置明示組裝順序，盡可能多提供組裝提示，組裝操作與用戶基礎(chǔ)能力相匹配?；颊呤褂玫尼t(yī)療器械避免組裝，若無法避免盡量簡化操作，并明示操作步驟和要求。

包裝標(biāo)簽需突出重要信息并按重要程度排序，采用大號、高對比度的字體與符號，所用術(shù)語符號符合用戶預(yù)期及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，避免使用形似、音似的用語。明示運(yùn)輸、存儲的環(huán)境條件限制，明確安全操作要求，若適用明確所需的個人防護(hù)用具。主機(jī)與耗材若分開單獨(dú)包裝，需要考慮二者的包裝關(guān)聯(lián)性。

包裝標(biāo)識可采用條形碼等識別碼，根據(jù)法規(guī)要求使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）?？山Y(jié)合包裝的顏色、尺寸、形狀等信息進(jìn)行標(biāo)識，確保用戶均能理解包裝標(biāo)識含義。

對于無菌醫(yī)療器械，包裝需明示無菌、所用滅菌方法、開封環(huán)境條件、完整性檢查、包裝破損切勿使用等信息，特別是對一次性使用無菌醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械需易于從無菌屏障系統(tǒng)中以無菌方式取出，無菌屏障系統(tǒng)需保證開啟位置易于識別且易于開啟，并在開啟過程中不污染及損壞無菌醫(yī)療器械。此外，還需考慮包裝與滅菌方法的關(guān)系。

很多醫(yī)療器械需要在未開封或運(yùn)輸包裝狀態(tài)下存儲，包裝的尺寸和形狀需與存儲空間相匹配。

十、文化差異

（一）通用考量

對于預(yù)期在國際市場銷售的醫(yī)療器械，注冊申請人需考慮文化差異問題，原因在于文化差異較大會增加錯誤使用可能性。文化差異主要受國家、文化、用戶特征等因素影響，值得注意的是同一國家可能存在多種文化，多個國家可能擁有同一文化。醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)期所處的文化環(huán)境均需進(jìn)行用戶界面確認(rèn)。

國家因素需要考慮法規(guī)、語言文字、計量單位制等方面差異。不同國家醫(yī)療器械法規(guī)要求不同，相應(yīng)要求均需符合。不同國家語言文字也不同，母語能夠幫助用戶更好使用醫(yī)療器械，因此用戶界面需要提供首選語言及多語言選擇，同時考慮拼寫、發(fā)音、語法、閱讀方向、多音字、多義字、習(xí)語、字體等差異影響。不同國家計量單位制亦不同，如公制、英制、美制等，需要考慮單位換算、顯示格式等問題。

文化因素需要考慮技術(shù)環(huán)境、使用環(huán)境、社會關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)等方面差異。技術(shù)環(huán)境包括新技術(shù)接受程度、同類產(chǎn)品使用情況、電源與氣源質(zhì)量等。使用環(huán)境包括國家的氣候、海拔、空氣質(zhì)量、交通運(yùn)輸?shù)群暧^環(huán)境以及使用場所的潔凈度、照明、工作空間等微觀環(huán)境。社會關(guān)系包括權(quán)力等級、個人主義與集體主義傾向、處世態(tài)度等。職業(yè)傳統(tǒng)包括組織形式、工作流程、職責(zé)等。

用戶特征因素需要考慮人口統(tǒng)計學(xué)、人體測量學(xué)、價值觀念、用戶偏好、警示提示方式、顏色符號含義、知識背景、學(xué)習(xí)風(fēng)格等方面差異。不同國家的人口統(tǒng)計學(xué)、人體測量學(xué)數(shù)據(jù)均不同，需要考慮用戶人群覆蓋范圍。不同國家的價值觀念、用戶偏好、警示提示方式、顏色符號含義可能相反，需要考慮采用多型號規(guī)格設(shè)計。知識背景和學(xué)習(xí)風(fēng)格會影響用戶使用醫(yī)療器械的熟練程度，需要考慮說明書的設(shè)計要求。

（二）設(shè)計要素

硬件接口需要根據(jù)用戶人體測量數(shù)據(jù)考慮工作空間、醫(yī)療器械及其控制裝置、連接裝置等部件的尺寸。輸入輸出需要方便人機(jī)交互，特別要考慮多語言要求。接口結(jié)構(gòu)需要考慮職業(yè)傳統(tǒng)的差異，國家不同用戶組可能也不同，需要最大程度滿足全部重要需求。工作流程需要考慮用戶的語言特點(diǎn)和工作習(xí)慣。

軟件用戶界面用語需要由專業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯人員和具有醫(yī)療器械使用經(jīng)驗的人員共同編譯，同時考慮顯示分辨率、字符寬度、關(guān)鍵信息、閱讀方向、顯示格式、符號、顏色、法規(guī)等要求。對于預(yù)期在中國市場銷售的醫(yī)療器械，其軟件用戶界面多語言選項是否包含中文取決于風(fēng)險管理結(jié)果。

醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)格受各國醫(yī)療傳統(tǒng)、使用偏好、法規(guī)的影響，如同一國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為各國國家標(biāo)準(zhǔn)時常存在國家差異，因此技術(shù)說明書需要考慮文件類型、格式以及多語言要求。

售后服務(wù)需要考慮地理、時間、人員等條件限制，可采用本地化策略，提供遠(yuǎn)程支持，根據(jù)用戶學(xué)習(xí)風(fēng)格使用當(dāng)?shù)卣Z言進(jìn)行用戶培訓(xùn)。

[1] 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，可用性工程與人因工程（亦稱人類工效學(xué)、人體工程學(xué)）含義基本相同。

[2] 參考險肇事故的定義。

[3] 參照現(xiàn)成軟件的定義。

附件2

關(guān)于醫(yī)療器械可用性工程注冊審查
指導(dǎo)原則的應(yīng)用說明

《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》已經(jīng)發(fā)布，考慮到行業(yè)實際情況，現(xiàn)將有關(guān)事項說明如下：

一、對于擬申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械按照目錄（詳見附件，均為第三類醫(yī)療器械）管理，列入目錄的產(chǎn)品提交可用性工程研究報告。對于其余第二、三類醫(yī)療器械，若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊申報資料；其他情況均按照中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告。

二、對于已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，變更注冊無需補(bǔ)充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料；若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質(zhì)性更改，按照上述第一條要求提交關(guān)于變化的可用性或可用性相關(guān)注冊申報資料。延續(xù)注冊原則上無需提交可用性工程研究資料。

三、自2024年10月8日起按照上述兩條要求提交相應(yīng)注冊申報資料。

附表：高使用風(fēng)險產(chǎn)品試行目錄

器審中心
2024年3月19日

附表

高使用風(fēng)險產(chǎn)品試行目錄