高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第14號(hào))
發(fā)布日期:2024-03-28 閱讀量:次
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高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
(2023年修訂版)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.3.224的定義,本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備,預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科作業(yè),如對(duì)生物組織切(割)或凝(固)”。
對(duì)于特殊臨床使用方式或特定適應(yīng)證的高頻手術(shù)設(shè)備(如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等),除本指導(dǎo)原則外如有專門(mén)針對(duì)其所制定的指導(dǎo)原則,則該指導(dǎo)原則中的相應(yīng)內(nèi)容可作為本指導(dǎo)原則的補(bǔ)充或替代部分。
對(duì)于同時(shí)具有高頻和其他輸出能量(如機(jī)械效應(yīng)、超聲效應(yīng)、激光或輻照效應(yīng)等)的手術(shù)設(shè)備,其高頻輸出部分應(yīng)遵守本指導(dǎo)原則的內(nèi)容,其他輸出方式應(yīng)遵守相應(yīng)的指導(dǎo)原則或?qū)彶橐?,同時(shí)還應(yīng)考慮二者結(jié)合所帶來(lái)的額外風(fēng)險(xiǎn)和臨床效果。
本指導(dǎo)原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設(shè)備,以及利用射頻能量進(jìn)行整形/美容的非消融類(lèi)射頻治療設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于電加熱烙燒設(shè)備和熱療類(lèi)產(chǎn)品。
本指導(dǎo)原則不包括高頻附件中手術(shù)附件和中性電極的要求,如結(jié)構(gòu)組成中含手術(shù)附件和中性電極,可參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
依據(jù)《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,建議使用“高頻手術(shù)設(shè)備”作為產(chǎn)品名稱。對(duì)于具有特殊功能的,可適當(dāng)增加特征詞,但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。
2.分類(lèi)編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,分類(lèi)編碼為01-03-01,管理類(lèi)別為三類(lèi)。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
同一注冊(cè)單元內(nèi)可同時(shí)包含高頻發(fā)生器、腳踏開(kāi)關(guān)、高頻附件等,即以整體高頻手術(shù)設(shè)備或系統(tǒng)的形式體現(xiàn),也可僅包含高頻發(fā)生器。
同一注冊(cè)單元內(nèi)可包含多個(gè)型號(hào)的高頻手術(shù)設(shè)備,其中應(yīng)有一個(gè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、輸出模式最多且額定輸出功率最大、功能最全面的型號(hào)(或者兩個(gè)或幾個(gè)型號(hào)設(shè)備組合作為最全面型號(hào))。各型號(hào)的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有相同的電氣結(jié)構(gòu)和安全特征,只是依據(jù)輸出模式和功能的不同在最全面型號(hào)的基礎(chǔ)上進(jìn)行刪減。
不同型號(hào)的高頻手術(shù)設(shè)備可以具有不同的輸出模式及輸出功率;針對(duì)同一輸出模式可以具有不同的額定功率,但不應(yīng)具有不同的輸出頻率。
適用范圍不同的高頻手術(shù)設(shè)備不能劃分為同一注冊(cè)單元,但不同型號(hào)的適用范圍存在包含關(guān)系時(shí),可以作為同一注冊(cè)單元。
4.基本原則
基于高頻手術(shù)設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn),以及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定,結(jié)合目前主要常見(jiàn)產(chǎn)品的現(xiàn)狀,在注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審查時(shí)應(yīng)考慮以下原則。
4.1通用性原則
依據(jù)GB 9706.202中附錄AA條款201.1.1及條款201.4.1.101所述,該專用標(biāo)準(zhǔn)“為高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件分別提供了單獨(dú)的要求和試驗(yàn),不論其制造商是誰(shuí)?!币虼酥灰泻线m的連接接口和能夠匹配的額定附件電壓,高頻手術(shù)設(shè)備與高頻附件之間是沒(méi)有互聯(lián)限制的(一些特殊用途或有特定需求的高頻手術(shù)設(shè)備附件除外)。這也是高頻附件可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)的原因和基礎(chǔ)。
4.2模式獨(dú)立原則
高頻手術(shù)設(shè)備通常具有多種輸出模式,如單極的純切、混切、凝和雙極凝、氬氣切割凝血等,并可在此基礎(chǔ)上擴(kuò)展出更多種類(lèi)的輸出模式,如同時(shí)啟動(dòng)。雖然某些輸出模式可能共用設(shè)備硬件或軟件的同一部分,但各模式之間彼此獨(dú)立、互不影響。因此可以將高頻手術(shù)設(shè)備當(dāng)作由獨(dú)立模式組成的模塊化設(shè)備看待。
基于上述模式獨(dú)立原則,高頻手術(shù)設(shè)備的每一個(gè)輸出模式均應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià),即每一種輸出模式的安全性和有效性均應(yīng)得到驗(yàn)證,所涉及的性能驗(yàn)證、研究資料、臨床評(píng)價(jià)等部分均應(yīng)單獨(dú)提供。
上述模式獨(dú)立原則是針對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備的輸出特性而言,從電氣安全和電磁兼容等整體性能角度考慮,設(shè)備整體的評(píng)價(jià)驗(yàn)證是必不可少的。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備整體的安全有效性評(píng)價(jià)。
(二)綜述資料
1.概述
申請(qǐng)人需描述高頻手術(shù)設(shè)備的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用,申請(qǐng)人應(yīng)提供高頻手術(shù)設(shè)備的背景信息概述,如:申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1工作原理/作用機(jī)理
高頻發(fā)生器輸出高頻電流,與高頻附件配合使用,利用電流流經(jīng)人體產(chǎn)生的熱效應(yīng)實(shí)現(xiàn)切割凝血的效果。
2.1.2結(jié)構(gòu)及組成
應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的組成部分,包括高頻發(fā)生器、腳踏開(kāi)關(guān)、高頻附件等。應(yīng)當(dāng)描述設(shè)備各主要組成模塊及其型號(hào)、連接方式,應(yīng)給出各主要模塊的結(jié)構(gòu)、原理和工作方式,說(shuō)明其中的關(guān)鍵部件。
高頻發(fā)生器應(yīng)明確其主要關(guān)鍵部件,通常包括:電源、頻率發(fā)生器、功率放大裝置、控制模塊等(如采用集成器件,應(yīng)說(shuō)明該器件所集合的關(guān)鍵部件組成部分)。關(guān)鍵部件應(yīng)注明型號(hào)規(guī)格或主要參數(shù)。應(yīng)當(dāng)給出高頻發(fā)生器的整體及前、后面板的圖示及詳細(xì)說(shuō)明,明確體現(xiàn)面板上各按鍵、顯示、插口及標(biāo)識(shí)符號(hào)的位置、名稱及功能描述,同時(shí)提供上述各項(xiàng)內(nèi)容的說(shuō)明列表。明確高頻發(fā)生器可調(diào)節(jié)的參數(shù)及調(diào)節(jié)范圍。
如結(jié)構(gòu)組成中含可監(jiān)測(cè)中性電極,應(yīng)明確工作原理及配合使用的接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器的安裝位置。
2.1.3產(chǎn)品功能
應(yīng)當(dāng)描述高頻手術(shù)設(shè)備的基本特征,如輸出參數(shù)、模式、使用方式和臨床用途等方面,針對(duì)設(shè)備自身特點(diǎn)給出詳細(xì)的描述。應(yīng)描述設(shè)備所具有全部輸出模式和功能,說(shuō)明每種輸出模式的工作方式是單極還是雙極。除基本的高頻輸出外,其他設(shè)備功能應(yīng)分別說(shuō)明其用途、原理和實(shí)現(xiàn)方式。
應(yīng)明確輸出功率的調(diào)節(jié)方式,如連續(xù)可調(diào),應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍及調(diào)節(jié)步進(jìn),如按檔位調(diào)節(jié),應(yīng)明確不同檔位對(duì)應(yīng)的輸出功率及允差。如輸出功率隨配合使用附件自動(dòng)調(diào)節(jié),應(yīng)說(shuō)明自動(dòng)調(diào)節(jié)的原理,提供輸出功率與配用附件的對(duì)應(yīng)表。
如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床效果,應(yīng)分別明確,并給出模式、檔位及臨床效果的對(duì)應(yīng)關(guān)系表。
如產(chǎn)品含下述特殊功能,應(yīng)提交相應(yīng)的描述資料。各特殊功能的定義見(jiàn)附1。
非周期性輸出功能,應(yīng)說(shuō)明該功能的原理、適用的臨床情形及對(duì)應(yīng)的工作模式。提供輸出波形圖,說(shuō)明波形圖中各段的功能,給出每段輸出的幅值、時(shí)間、占空比及高頻輸出參數(shù),說(shuō)明其等效的常規(guī)輸出模式。
自動(dòng)雙極啟動(dòng)及停止功能,應(yīng)說(shuō)明該功能的原理、使用過(guò)程,明確啟動(dòng)及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動(dòng)和/或停止時(shí)間、適用的臨床情形,說(shuō)明阻抗值、啟動(dòng)時(shí)間和/或停止時(shí)間是否可調(diào),如是,應(yīng)給出調(diào)節(jié)說(shuō)明及調(diào)節(jié)注意事項(xiàng)。如僅具有自動(dòng)啟動(dòng)或自動(dòng)停止功能,應(yīng)提供說(shuō)明,并提交相應(yīng)的說(shuō)明資料。
同時(shí)啟動(dòng)功能,應(yīng)明確對(duì)應(yīng)的工作模式,提供工作原理(如輸出功率分配機(jī)制)及使用說(shuō)明,說(shuō)明適用的臨床情形及輸出功率的設(shè)定范圍(如適用)。
2.1.4高頻手術(shù)系統(tǒng)
對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的,應(yīng)提供系統(tǒng)內(nèi)各部件的基本描述、圖示、系統(tǒng)構(gòu)成及連接方式。
腳踏開(kāi)關(guān)及附屬設(shè)備(如氬氣控制器)應(yīng)依據(jù)其自身特點(diǎn)給出產(chǎn)品相應(yīng)的描述。腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)說(shuō)明其工作原理(電動(dòng)、氣動(dòng)、無(wú)線)、結(jié)構(gòu)(單踏板、雙踏板、多踏板)、功能描述及防進(jìn)液特征。氬氣控制器應(yīng)說(shuō)明其預(yù)期的工作形式和控制方式,說(shuō)明是否作為高頻能量的輸出通路、如何與高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行同步、氬氣的功能及氬氣相關(guān)的工作模式(如氬氣切割凝血)。
2.2型號(hào)規(guī)格
對(duì)于注冊(cè)單元內(nèi)存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)項(xiàng)目,應(yīng)描述不同型號(hào)規(guī)格的劃分說(shuō)明,在輸出模式、輸出功率和功能上的差異,提供相應(yīng)的對(duì)比表和說(shuō)明。詳見(jiàn)附2產(chǎn)品技術(shù)要求模板中表1、表2。對(duì)于注冊(cè)單元內(nèi)僅有一種型號(hào)的,僅需提供表2輸出參數(shù)表中的內(nèi)容。
2.3包裝說(shuō)明
應(yīng)提供高頻手術(shù)設(shè)備的包裝信息,如包裝材料、用途等,如有多層包裝應(yīng)分別提供,并提供各層包裝的圖示。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
2.4與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
如申報(bào)產(chǎn)品有同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明相關(guān)的背景情況,提供同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說(shuō)明。列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各工作模式實(shí)現(xiàn)的功能及性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。與已有工作模式功能和/或參數(shù)存在差異的,應(yīng)說(shuō)明差異的原因、設(shè)計(jì)依據(jù)及針對(duì)差異進(jìn)行的驗(yàn)證確認(rèn)工作。全新的工作模式或功能,應(yīng)說(shuō)明其設(shè)計(jì)輸入來(lái)源、參數(shù)設(shè)定依據(jù),提交設(shè)計(jì)輸入支持性資料及安全有效性驗(yàn)證資料總結(jié)。
3.適用范圍和禁忌證
應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證,并與免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)比、臨床評(píng)價(jià)資料及說(shuō)明書(shū)等資料中信息保持一致。
高頻手術(shù)設(shè)備臨床應(yīng)用廣泛,較為成熟,實(shí)際臨床使用環(huán)境相對(duì)固定,且臨床醫(yī)生會(huì)根據(jù)手術(shù)需要選擇相應(yīng)的工作模式及參數(shù),因此產(chǎn)品的適用范圍中可不必對(duì)預(yù)期使用環(huán)境及適用人群等給出明確的規(guī)定,也不必對(duì)不同模式分別給出更細(xì)化的臨床適用范圍。
高頻手術(shù)設(shè)備通常用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境,某些特殊設(shè)備如牙科電刀等可用于普通診所,申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況來(lái)描述預(yù)期使用環(huán)境。產(chǎn)品適用范圍建議描述為“產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,用于外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血”,如申請(qǐng)人聲稱產(chǎn)品可用于臟器,應(yīng)在適用范圍中明確。
不同工作模式的臨床應(yīng)用情況可能有所差異,基于模式獨(dú)立原則,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)給出所有模式可能的臨床應(yīng)用情況說(shuō)明,并說(shuō)明該模式的特點(diǎn)及其更適合用于此種臨床應(yīng)用的原因。
高頻手術(shù)設(shè)備屬于手術(shù)類(lèi)產(chǎn)品,其禁忌情況與所實(shí)施的電外科手術(shù)術(shù)式有關(guān),設(shè)備自身并沒(méi)有絕對(duì)的禁忌證。對(duì)于裝有植入式心臟起搏器或其他金屬植入物的患者應(yīng)慎重,避免高頻電流流經(jīng)植入物附近。
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用,應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。
如適用,應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況,如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請(qǐng)人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理,提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)(如GB 9706.1、GB 9706.202等)及規(guī)范性文件,結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景,充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性,提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則,確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。
同時(shí)啟動(dòng)功能,應(yīng)分析輸出功率不足或輸出功率過(guò)大(一個(gè)輸出功率過(guò)大或同時(shí)啟動(dòng)的輸出功率總和過(guò)大)可能造成的風(fēng)險(xiǎn);自動(dòng)啟動(dòng)及停止功能,應(yīng)分析錯(cuò)誤能量輸出導(dǎo)致器械或病人損傷的風(fēng)險(xiǎn);如需采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,應(yīng)提交相應(yīng)的驗(yàn)證確認(rèn)資料。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
高頻手術(shù)設(shè)備對(duì)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見(jiàn)附4,申請(qǐng)人可參考該附件,結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)編寫(xiě)該清單。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.202、YY 9706.102、YY/T 1057的要求。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等文件編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求模板見(jiàn)附2。
3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)。對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明,參照綜述資料中型號(hào)規(guī)格部分的要求,填寫(xiě)附2產(chǎn)品技術(shù)要求模板中的表1、表2。
對(duì)于含有軟件組件的高頻手術(shù)設(shè)備,應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱(如適用)、型號(hào)規(guī)格(如適用)、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號(hào)。
3.2.2性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品檢驗(yàn)的依據(jù),性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。高頻手術(shù)設(shè)備的性能指標(biāo)通常包括高頻輸出參數(shù)、設(shè)備功能、電氣安全以及相關(guān)附件的性能,不包括可用性等主觀評(píng)價(jià)因素,也不包括設(shè)計(jì)、工藝等過(guò)程控制因素。詳見(jiàn)附3。如產(chǎn)品具有不同的工作模式,各模式的輸出參數(shù)應(yīng)分別提供。如某模式下的輸出參數(shù)可以調(diào)節(jié)(如輸出功率、峰值系數(shù)等),應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍并檢測(cè),上下限的準(zhǔn)確性應(yīng)分別測(cè)試。同時(shí)啟動(dòng)功能,應(yīng)滿足GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)201.12.2及201.12.4.4.102條款的要求。
自動(dòng)啟動(dòng)和停止功能,應(yīng)滿足GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)201.8.10.4.101.3條款的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定自動(dòng)啟動(dòng)和停止的臨界阻抗值及啟動(dòng)停止時(shí)間。
3.2.3術(shù)語(yǔ)
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ),應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。高頻手術(shù)設(shè)備主要引用GB 9706.1及GB 9706.202中的術(shù)語(yǔ)和定義,對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語(yǔ)原則上不應(yīng)修改或另行制定,如涉及特殊的術(shù)語(yǔ),應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求第4部分列明并釋義。
3.2.4附錄
應(yīng)列明產(chǎn)品的基本安全特征。其中:對(duì)進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)程度應(yīng)針對(duì)高頻發(fā)生器及腳踏開(kāi)關(guān)分別說(shuō)明;運(yùn)行模式應(yīng)明確分類(lèi)并標(biāo)明持續(xù)周期(如適用);絕緣圖及絕緣列表中應(yīng)用部分單雙極輸出應(yīng)分別列明,對(duì)患者防護(hù)措施中的基準(zhǔn)電壓應(yīng)依據(jù)設(shè)備所有模式中的最大峰值電壓來(lái)計(jì)算。
對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備而言,除通用安全要求的各項(xiàng)特征外,還應(yīng)增加以下內(nèi)容:高頻隔離方式、中性電極監(jiān)測(cè)電路種類(lèi)(如適用)。中性電極監(jiān)測(cè)電路可以為連續(xù)性監(jiān)測(cè)器、接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器或替代方法中的一個(gè)或多個(gè)。
3.3檢驗(yàn)報(bào)告
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十一條:“檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。”高頻手術(shù)設(shè)備檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性型號(hào)的選取,應(yīng)依據(jù)注冊(cè)單元內(nèi)所有型號(hào)的差異和檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)決定。
高頻手術(shù)設(shè)備的檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容、高頻附件性能等方面,進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)至少應(yīng)選取注冊(cè)單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號(hào)(或幾個(gè)型號(hào)的組合)進(jìn)行,同時(shí)考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對(duì)于電磁兼容性能的影響,來(lái)確定是否需增加其他型號(hào)一并作為典型型號(hào)進(jìn)行電磁兼容全項(xiàng)目或差異性檢驗(yàn)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況,電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋注冊(cè)單元中的全部型號(hào)。
4.研究資料
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn),提供適用的研究資料。
4.1化學(xué)和物理性能研究
4.1.1物理性能研究
應(yīng)提供產(chǎn)品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。
輸出波形圖應(yīng)為該模式在其額定工作負(fù)載下所顯示的圖形,并能夠識(shí)別該模式的頻率、幅值、占空比和峰值系數(shù)等數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當(dāng)在設(shè)備的典型輸出水平(典型輸出功率及典型調(diào)制頻率(如適用))下,通過(guò)示波器或其他儀器在輸出端口直接測(cè)得。應(yīng)提供典型輸出水平的設(shè)定依據(jù)。
輸出曲線圖應(yīng)包含能夠反映該模式下整個(gè)預(yù)期負(fù)載范圍內(nèi)輸出功率(全功率及半功率)、輸出電壓隨負(fù)載變化的圖形,以及整個(gè)功率設(shè)定范圍內(nèi)輸出功率隨設(shè)定值變化的圖形,同時(shí)提供圖中各主要標(biāo)記點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當(dāng)在利用功率計(jì)或其他儀器通過(guò)實(shí)際測(cè)試所獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上繪制,而非僅依據(jù)理論計(jì)算。
對(duì)于非周期性輸出模式,還應(yīng)提供其輸出波形隨時(shí)間而變化的示意圖。自動(dòng)雙極啟動(dòng)及停止功能,應(yīng)明確啟動(dòng)及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍的設(shè)定依據(jù),并提交支持性資料。
4.1.2量效關(guān)系和能量安全
應(yīng)對(duì)所有工作模式進(jìn)行量效關(guān)系研究,驗(yàn)證不同能量輸出在預(yù)期使用的組織上的作用效果。量效關(guān)系和能量安全研究可采用離體組織試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等方式進(jìn)行。對(duì)于每一種輸出模式,應(yīng)在離體組織上進(jìn)行熱損傷試驗(yàn),以體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇組織特征與人體相近的動(dòng)物的新鮮軟組織來(lái)進(jìn)行,以模擬與實(shí)際臨床手術(shù)時(shí)相似的效果。如離體組織試驗(yàn)不能模擬實(shí)際臨床使用情況,應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。
熱損傷試驗(yàn)應(yīng)針對(duì)各輸出模式的臨床應(yīng)用情況,選取相應(yīng)種類(lèi)的新鮮軟組織(如:肌肉、肝臟、腎臟等),分別在該模式的最大和最典型輸出設(shè)定水平下進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)記錄每種情況下對(duì)軟組織所造成熱損傷的程度,包括損傷區(qū)域的尺寸(長(zhǎng)度、寬度和深度),分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時(shí)間的量效關(guān)系。應(yīng)提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)列表及照片記錄。應(yīng)提供熱損傷尺寸的測(cè)量過(guò)程描述及測(cè)量點(diǎn)的確定依據(jù)。必要時(shí),建議提供試驗(yàn)組織的切片及病理分析記錄。
應(yīng)提供不同工作模式在臨床使用中可能配合使用的手術(shù)附件類(lèi)型及實(shí)現(xiàn)的功能說(shuō)明,在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇與該輸出模式所匹配的一種或幾種最典型手術(shù)附件,并記錄每種附件的規(guī)格型號(hào)及特征參數(shù)、說(shuō)明所選擇配用附件的理由。手術(shù)附件的選擇應(yīng)與該輸出模式所針對(duì)的臨床應(yīng)用情況相對(duì)應(yīng)??紤]到正常臨床使用中每種輸出模式可配合的手術(shù)附件相對(duì)較為固定,因此熱損傷試驗(yàn)無(wú)需針對(duì)全部可配合手術(shù)附件進(jìn)行。
如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床應(yīng)用,熱損傷試驗(yàn)應(yīng)就不同臨床應(yīng)用的典型檔位和最大檔位分別進(jìn)行。
如輸出功率隨配合使用附件自動(dòng)調(diào)節(jié),應(yīng)分別就可能的配用方式選擇典型附件進(jìn)行熱損傷試驗(yàn),驗(yàn)證的最大輸出功率應(yīng)與標(biāo)稱值一致。
如產(chǎn)品具有同時(shí)啟動(dòng)功能,應(yīng)提交該模式的熱損傷研究資料,考慮兩個(gè)電極不同的輸出組合情況。
如產(chǎn)品具有非周期性輸出功能,應(yīng)考慮切割凝血各階段參數(shù)的不同組合方式及可能應(yīng)用的組織類(lèi)型,選取典型組織,驗(yàn)證最大損傷及常規(guī)輸出情形。
如同一模式既可單獨(dú)使用,又可配合氬氣使用,應(yīng)在不同使用情形下分別進(jìn)行熱損傷研究。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件都應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求。用于高頻能量通路的附屬設(shè)備(如氬氣控制裝置)也應(yīng)當(dāng)考慮GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求。如高頻手術(shù)設(shè)備預(yù)期配合不同設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的手術(shù)附件(如硬性和軟性)使用,應(yīng)分別選擇典型型號(hào)配合檢測(cè),應(yīng)提供配合使用手術(shù)附件說(shuō)明及典型型號(hào)的選擇依據(jù)。
根據(jù)GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)208條,高頻手術(shù)設(shè)備通常不適用于YY 9706.108。不排除某些特殊的高頻手術(shù)設(shè)備因其自身需要而設(shè)計(jì)具有報(bào)警的功能,這種設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足YY 9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)設(shè)備自身的特點(diǎn)來(lái)考慮該標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
高頻手術(shù)設(shè)備的電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 9706.102及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第202章的要求。對(duì)于運(yùn)行模式的選擇,雖然高頻手術(shù)設(shè)備的輸出模式多種多樣,但并不是所有輸出模式都需要進(jìn)行試驗(yàn)。射頻發(fā)射試驗(yàn)依據(jù)專用安全標(biāo)準(zhǔn)的要求,僅在待機(jī)模式下進(jìn)行,且應(yīng)符合1組的限值要求;抗擾度試驗(yàn)應(yīng)在待機(jī)模式和輸出模式下進(jìn)行,輸出模式應(yīng)依據(jù)設(shè)備實(shí)際情況,從全部輸出模式中選取適當(dāng)?shù)哪J竭M(jìn)行并提供輸出模式的選擇依據(jù),至少應(yīng)涵蓋單極和雙極的切、凝模式,分別選取可能受到影響的最不利模式進(jìn)行,設(shè)備的測(cè)試至少應(yīng)包含輸出功率的準(zhǔn)確性,設(shè)備的基本性能應(yīng)符合GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.4.3條款要求。若申報(bào)產(chǎn)品組成為整體高頻手術(shù)系統(tǒng),則系統(tǒng)內(nèi)全部組成部分均應(yīng)在試驗(yàn)中涉及。
4.3軟件研究
除某些特殊情況外(如部分氬氣控制器不含軟件),高頻手術(shù)設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對(duì)于設(shè)備的軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求,提供產(chǎn)品軟件研究資料。
高頻手術(shù)設(shè)備作為對(duì)人體直接進(jìn)行熱損傷的治療類(lèi)設(shè)備,其軟件一般用于控制設(shè)備的高頻能量輸出。若產(chǎn)品用于常規(guī)切割和凝血,其安全性級(jí)別應(yīng)判定為中等;若用于臟器,或具有其他可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳龅墓δ?,其安全性?jí)別應(yīng)判定為嚴(yán)重。
高頻手術(shù)設(shè)備的軟件作為嵌入式的軟件組件,其功能和風(fēng)險(xiǎn)均包含在設(shè)備整體中,因此對(duì)于需求規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證確認(rèn)等部分,可單獨(dú)提供針對(duì)軟件組件的相關(guān)技術(shù)資料,也可提供整機(jī)的相關(guān)技術(shù)資料。
高頻手術(shù)設(shè)備的軟件一般用于控制高頻能量輸出,屬于控制類(lèi)軟件,通常不涉及與臨床應(yīng)用相關(guān)的算法,無(wú)需提供算法相關(guān)內(nèi)容。如軟件用于組織參數(shù)動(dòng)態(tài)調(diào)整,如監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)反饋及輸出參數(shù)動(dòng)態(tài)調(diào)整等,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求提交軟件算法研究資料。
如軟件更新涉及輸出模式或輸出參數(shù)的變化,且影響設(shè)備實(shí)際使用的安全有效性,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)申請(qǐng)注冊(cè)變更。
如適用,應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
4.4動(dòng)物試驗(yàn)研究
如申報(bào)產(chǎn)品具有非常規(guī)的切割凝血模式或非常規(guī)應(yīng)用(如用于肝臟、腎臟等),由于肝臟和腎臟屬于供血豐富的組織,離體組織試驗(yàn)無(wú)法模擬對(duì)其切割、凝血效果,如申請(qǐng)人聲稱高頻手術(shù)設(shè)備可用于肝臟和腎臟的切割、凝血,除4.1.2規(guī)定的量效關(guān)系研究資料外,還應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn),應(yīng)分別驗(yàn)證用于切割、凝血功能的工作模式的典型輸出及最大輸出功率,術(shù)中觀察手術(shù)的即時(shí)止血效果,并在術(shù)后48小時(shí)觀察是否有滲血等情況??蓞⒖肌夺t(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施。
5.穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性
應(yīng)分別明確申報(bào)產(chǎn)品的高頻發(fā)生器、腳踏開(kāi)關(guān)、附屬設(shè)備等的使用期限或使用次數(shù),進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究??蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中推薦的方法,如采用加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化的方式進(jìn)行,同時(shí)考慮能量輸出對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響,老化后對(duì)產(chǎn)品的性能、功能及電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn),以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。應(yīng)給出老化后測(cè)試的性能指標(biāo)的確定依據(jù),對(duì)于未測(cè)試的性能指標(biāo),應(yīng)給出合理解釋。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。
運(yùn)輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行,通過(guò)模擬規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件,驗(yàn)證包裝對(duì)性能及安全的保護(hù)能力。運(yùn)輸試驗(yàn)開(kāi)始前及結(jié)束后,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品性能及安全進(jìn)行驗(yàn)證,應(yīng)提供驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇依據(jù)。模擬運(yùn)輸試驗(yàn)可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行,也可參考相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),如ASTM D4169等。運(yùn)輸貯存條件應(yīng)與說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件一致。
6.其他資料
6.1 免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)比
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》),用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備、氬氣控制器屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品?!赌夸洝分懈哳l手術(shù)設(shè)備功能限于常規(guī)切割和凝血,氬氣控制器功能可以為氬氣切割和凝血。應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。
提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。存在差異的,應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性,若無(wú)法證明,應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對(duì)比項(xiàng)目,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對(duì)比。高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)重點(diǎn)對(duì)比適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關(guān)鍵性能指標(biāo)(如工作頻率、調(diào)制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等)、主要功能及相關(guān)指標(biāo)等。
6.2特殊功能研究資料
如產(chǎn)品含自動(dòng)雙極啟動(dòng)及停止功能,應(yīng)提交該功能的驗(yàn)證資料,驗(yàn)證啟動(dòng)和停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動(dòng)時(shí)間。如該功能預(yù)期用于不同的組織類(lèi)型,可選擇代表性組織進(jìn)行驗(yàn)證,并提供所驗(yàn)證組織的選擇依據(jù)。
如產(chǎn)品含同時(shí)啟動(dòng)功能,應(yīng)提供該功能的驗(yàn)證資料,驗(yàn)證各電極的輸出功率隨負(fù)載的變化趨勢(shì)是否與設(shè)計(jì)的調(diào)節(jié)方式一致。
(四)臨床評(píng)價(jià)資料
如高頻手術(shù)設(shè)備與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異,應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。可能但不限于以下幾種類(lèi)型的申報(bào)產(chǎn)品:①工作頻率超出目錄中所述頻率范圍200kHz-5MHz;②臨床應(yīng)用對(duì)象不屬于常規(guī)組織,如肝臟、腎臟等;③特殊臨床應(yīng)用或工作模式,如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等?;谀J姜?dú)立原則,對(duì)于上述不屬于《目錄》中的產(chǎn)品或工作模式,申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)(含臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù))評(píng)估和分析的方法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性,產(chǎn)品的安全性、臨床性能和有效性已被證明,與患者受益相比,器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受。
申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特征等選取境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品,比對(duì)項(xiàng)目應(yīng)包含但不限于適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關(guān)鍵性能指標(biāo)(如工作頻率、調(diào)制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等)、主要功能及相關(guān)指標(biāo)、軟件核心算法等。存在差異的,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,提供差異性不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。
如對(duì)于輸出參數(shù)存在差異,應(yīng)比較申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的輸出功率曲線,若輸出功率曲線一致,可認(rèn)為臨床效果一致,如不一致,應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù),如離體組織試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等。
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。
1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
(1)設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。包括但不限于GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.7.9.2.2、201.7.9.2.14、201.7.9.2.15、201.7.9.3相關(guān)內(nèi)容。
(2)設(shè)備各輸出模式的相關(guān)參數(shù)。應(yīng)給出設(shè)備所有輸出模式的基本描述和輸出參數(shù),分別描述各輸出模式所適合的臨床應(yīng)用,以及各輸出模式相應(yīng)的注意事項(xiàng)。同時(shí)應(yīng)給出設(shè)備各模式的功率輸出數(shù)據(jù)和電壓輸出數(shù)據(jù),應(yīng)與研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)數(shù)據(jù)一致。
(3)設(shè)備的功能說(shuō)明。應(yīng)給出設(shè)備特殊功能的說(shuō)明,如開(kāi)關(guān)檢測(cè)器的非連續(xù)或阻抗檢測(cè)啟動(dòng)方式等。
(4)設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說(shuō)明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設(shè)備為了完成預(yù)期功能一定會(huì)發(fā)射電磁能,附近的電子設(shè)備可能受影響。依據(jù)GB 9706.202第202.6.1項(xiàng),當(dāng)設(shè)備電源接通而高頻輸出不激勵(lì),并且接上所有電極電纜時(shí),符合第1組的限值要求”。但根據(jù)GB4824標(biāo)準(zhǔn),電磁發(fā)射分組應(yīng)為2組。此外,還應(yīng)給出設(shè)備可配用線纜(包括電源線、高頻線纜、信號(hào)線等)的相關(guān)信息和參數(shù),至少應(yīng)說(shuō)明其長(zhǎng)度以及是否屏蔽。
(5)使用期限。
2.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿
(1)設(shè)備的基本安全特征。至少應(yīng)列明設(shè)備的安全分類(lèi)、輸入電源、運(yùn)行模式和持續(xù)周期(如適用)。
(2)設(shè)備的高頻輸出參數(shù)。至少應(yīng)列明單極和雙極模式中具有最大輸出頻率和/或最大輸出功率的模式的參數(shù)(工作頻率、額定輸出功率及額定負(fù)載)。如空間允許,建議列出全部模式。對(duì)于頻率有差異的單極或雙極模式,建議分別列明。
(六)質(zhì)量管理體系文件
1.應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。
2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
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[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].
[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第75號(hào)[Z].
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[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].
[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].
[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].
[13]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].
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[16]GB 9706.202-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求[S].
[17]GB/T 4857, 包裝 運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[18]GB/T 14710—2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[19]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[20]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[21]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
[22]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].
[23]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].
[24]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].
[25]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].
[26]YY/T 1057-2016,醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件[S]. [27]GB 4824-2019,工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法[S].
[28]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].
附1
高頻手術(shù)設(shè)備特殊功能描述
1.自動(dòng)雙極啟動(dòng)和自動(dòng)停止
該功能感知雙極器械兩個(gè)電極之間的組織阻抗,隨后使用阻抗信息自動(dòng)開(kāi)始或停止雙極射頻能量輸出。用戶可選自動(dòng)啟動(dòng)的啟動(dòng)延遲時(shí)間。
2.同時(shí)啟動(dòng)
該功能允許兩個(gè)單極器械在某種模式下同時(shí)啟動(dòng)。高頻手術(shù)設(shè)備將兩個(gè)單極器械視為并聯(lián)電路,因此各器械所接受的功率值均基于兩個(gè)器械的阻抗;低阻抗部位的輸出功率更大。高頻手術(shù)設(shè)備的輸出功率為兩個(gè)器械的輸出總和。
3.非周期性輸出
高頻手術(shù)設(shè)備在一個(gè)能量輸出周期中既有電切又有電凝,電切和電凝輸出的能量大小可以通過(guò)參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。每個(gè)周期之間的時(shí)間間隔可以通過(guò)控制面板進(jìn)行調(diào)節(jié)。
附2
高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求模板
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):XXXXXX
高頻手術(shù)設(shè)備
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)
1.1.1型號(hào)命名規(guī)則
1.1.2產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)
1.2軟件組件
1.2.1軟件名稱(如適用):
1.2.2軟件版本號(hào)命名規(guī)則:
1.2.3軟件發(fā)布版本號(hào):
2. 性能指標(biāo)
2.1高頻輸出參數(shù)
2.1.1工作頻率:產(chǎn)品各輸出模式的工作頻率見(jiàn)表2,誤差范圍應(yīng)不大于±10%。
2.1.2調(diào)制頻率:產(chǎn)品各輸出模式的調(diào)制頻率見(jiàn)表2,誤差范圍應(yīng)不大于±10%。
2.1.3輸出功率:產(chǎn)品各輸出模式的額定功率見(jiàn)表2,誤差范圍應(yīng)不大于±20%。
額定功率低于50W的輸出模式,誤差范圍由企業(yè)自行規(guī)定。
2.1.4輸出電壓:產(chǎn)品各輸出模式的輸出電壓應(yīng)不大于表2中最大輸出電壓。
2.1.5峰值系數(shù):產(chǎn)品各輸出模式的峰值系數(shù)見(jiàn)表2,誤差范圍(由申請(qǐng)人自定)。
2.2設(shè)備功能
(略)
2.3高頻附件
2.3.1氬氣控制器
2.3.1.1壓力:應(yīng)能夠顯示輸入氣源的壓力(或狀態(tài)),顯示壓力時(shí)誤差范圍不超過(guò)……。
2.3.1.2流速:氬氣流流速的調(diào)節(jié)范圍為……;流速控制精度應(yīng)不超過(guò)……。
2.3.1.3應(yīng)具有過(guò)壓保護(hù)及欠壓提示功能。
2.3.2腳踏開(kāi)關(guān)
(略)
2.4 軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境(如適用)、性能效率(如適用)。
2.5電氣安全
2.5.1產(chǎn)品的通用電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品的專用電氣安全應(yīng)符合GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.5.2產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)及GB 9706.202第202章的要求。
3. 檢驗(yàn)方法
3.1 高頻輸出
按照GB 9706.202中201.12.1.102條規(guī)定布置測(cè)試電路(圖201.109用于單極輸出方式,圖201.110用于雙極輸出方式),選取表2中所列各輸出模式下的額定負(fù)載,進(jìn)行下列各項(xiàng)試驗(yàn)。測(cè)試負(fù)載電阻應(yīng)為無(wú)感電阻,測(cè)試電路如GB 9706.202中圖201.109、圖201.110所示:
3.1.1工作頻率:連接示波器至測(cè)試負(fù)載電阻兩端,觀察示波器上的輸出波形并測(cè)量基礎(chǔ)頻率的數(shù)值,應(yīng)符合2.1.1的要求。
3.1.2調(diào)制頻率:連接示波器至測(cè)試負(fù)載電阻兩端,觀察示波器上的輸出波形并測(cè)量調(diào)制頻率的數(shù)值,應(yīng)符合2.1.2的要求。
3.1.3輸出功率:調(diào)節(jié)各模式的輸出檔位至最大,連接功率計(jì)/電刀分析儀至測(cè)試負(fù)載電阻兩端,觀察負(fù)載上所消耗的功率,應(yīng)符合2.1.3的要求。
3.1.4輸出電壓:調(diào)節(jié)各模式的輸出檔位至最大,斷開(kāi)(或選擇合適的)負(fù)載,測(cè)量輸出端口兩端的輸出電壓數(shù)值,應(yīng)符合2.1.4的要求。
3.1.5峰值系數(shù):(略)。
3.2設(shè)備功能
(略)
3.3高頻附件
3.3.1氬氣控制器
3.3.1.1測(cè)量氣源壓力。
3.3.1.2測(cè)量控制器輸出流速。
3.3.1.3通過(guò)實(shí)際操作驗(yàn)證。
3.4 腳踏開(kāi)關(guān)
(略)
3.5軟件
(略)
3.6電氣安全
3.6.1按照GB 9706.1、GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合2.6.1項(xiàng)的要求。
3.6.2按照YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)及GB 9706.202第202章中所規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合2.6.2項(xiàng)的要求。
4. 術(shù)語(yǔ)
除下述內(nèi)容外,GB 9706.1及GB 9706.202中的“術(shù)語(yǔ)和定義”部分適用。
4.1XXX
附錄A 主要安全特征
1.1按防電擊類(lèi)型分類(lèi):
1.2按防電擊程度分類(lèi):(BF或CF型)
1.3按對(duì)進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)程度分類(lèi):主機(jī)和腳踏(如有)分別提供
1.4按在富氧環(huán)境下使用時(shí)的安全程度分類(lèi):
1.5按運(yùn)行模式分類(lèi):運(yùn)行模式及持續(xù)周期(如適用);
1.6設(shè)備的額定電壓和頻率:
1.7設(shè)備輸入功率:
1.8設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分:
1.9設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分:
1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備:(非永久性安裝設(shè)備);
1.11電氣絕緣圖及絕緣列表:(略)
1.12高頻隔離方式:
1.13中性電極監(jiān)測(cè)電路(如適用):
1.14額定運(yùn)行高度:
1.15污染等級(jí):
1.16過(guò)壓類(lèi)別:
1.17材料組分類(lèi):
附3
產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢測(cè)方法
一、高頻輸出參數(shù)
應(yīng)當(dāng)明確每一種輸出模式的工作頻率、調(diào)制頻率、額定功率、額定負(fù)載、最大輸出電壓以及峰值系數(shù),上述參數(shù)均應(yīng)給出標(biāo)稱值及允差范圍。
(一)工作頻率。工作頻率也稱為基礎(chǔ)頻率,是高頻手術(shù)設(shè)備的基本輸出頻率。對(duì)于固定工作頻率的設(shè)備而言,其額定頻率應(yīng)為確定的標(biāo)稱數(shù)值,允差范圍不應(yīng)大于±10%。對(duì)于可變工作頻率的設(shè)備而言,其額定頻率應(yīng)在某一固定范圍之內(nèi),允差范圍應(yīng)不超出標(biāo)稱范圍下限的-10%和上限的10%。
(二)調(diào)制頻率。調(diào)制頻率是某些輸出模式特有的參數(shù),如該模式是在基礎(chǔ)頻率輸出情況下進(jìn)行調(diào)制得到的輸出,則申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確其調(diào)制頻率。調(diào)制頻率可以是固定值,也可以是范圍,其數(shù)值及允差范圍要求與基礎(chǔ)頻率的要求一致。以基礎(chǔ)頻率連續(xù)輸出的模式(如純切等)并不具有調(diào)制頻率,因此該參數(shù)不是必須的。
(三)額定輸出功率及額定負(fù)載。額定輸出功率與額定負(fù)載的定義見(jiàn)GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.3.233和201.3.232。在額定負(fù)載下,每個(gè)輸出模式的額定功率不應(yīng)超過(guò)其標(biāo)稱值的±20%。額定功率低于50W的輸出模式,申請(qǐng)人可自行規(guī)定允差,并提供允差的確定依據(jù)。若申請(qǐng)人所宣稱的額定負(fù)載為一段范圍,則該范圍內(nèi)容對(duì)于額定功率的要求均適用,試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意覆蓋全部額定負(fù)載范圍。對(duì)于非周期性輸出模式或其他無(wú)法通過(guò)功率計(jì)進(jìn)行測(cè)量的模式,申請(qǐng)人應(yīng)自行制定合理的試驗(yàn)方法對(duì)其所宣稱的功率數(shù)值進(jìn)行驗(yàn)證。如果任何高頻手術(shù)模式,包括各個(gè)獨(dú)立輸出(如可用)被同時(shí)啟動(dòng)時(shí),每一個(gè)輸出端接入額定負(fù)載的總輸出功率,在任何1s時(shí)間內(nèi)平均超過(guò)400W,那么風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中應(yīng)給出潛在危險(xiǎn)的特殊考慮,特別是關(guān)于中性電極。如輸出功率連續(xù)可調(diào),應(yīng)明確輸出功率的標(biāo)稱值、允差及調(diào)節(jié)步進(jìn);如按檔位調(diào)節(jié),應(yīng)給出各檔位分別對(duì)應(yīng)的輸出功率及允差。如輸出功率隨配合使用附件自動(dòng)調(diào)節(jié),應(yīng)給出輸出功率與配合附件的對(duì)應(yīng)關(guān)系表,檢測(cè)方法應(yīng)與輸出功率的定義(工程模式下測(cè)得功率還是實(shí)際輸出功率)相對(duì)應(yīng)。
(四)輸出電壓。最大輸出電壓的定義見(jiàn)GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.3.227。申請(qǐng)人應(yīng)明確各模式最大輸出電壓的標(biāo)稱值,設(shè)備在任何情況下其輸出電壓均不得超過(guò)此數(shù)值。對(duì)于未加額外限制的自然輸出情況,設(shè)備的最大輸出電壓通常出現(xiàn)在開(kāi)路狀態(tài)下;對(duì)于通過(guò)軟件或其他方式對(duì)輸出參數(shù)進(jìn)行調(diào)整的情況下,設(shè)備的最大輸出電壓可能出現(xiàn)在某個(gè)所需要的負(fù)載下。申請(qǐng)人應(yīng)在綜述及研究資料中對(duì)上述情況加以說(shuō)明,結(jié)合實(shí)際情況來(lái)合理確定試驗(yàn)方法。
(五)峰值系數(shù)。峰值系數(shù)的定義見(jiàn)GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.3.213,峰值系數(shù)是開(kāi)路狀態(tài)下峰值電壓與有效值電壓的比值,其物理意義體現(xiàn)的是峰值功率與平均功率的比例,其臨床意義體現(xiàn)的是凝固效果的大小。對(duì)于不同的模式而言,峰值系數(shù)有可能是固定值,也有可能是變化的。峰值系數(shù)在一定程度上能夠反映輸出模式的臨床效果,同時(shí)也是區(qū)分其他相似模式的主要參數(shù)。為更好的體現(xiàn)產(chǎn)品的臨床效果,除開(kāi)路狀態(tài)下峰值系數(shù)外,建議產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充額定或典型負(fù)載下峰值系數(shù)。 如開(kāi)路狀態(tài)下沒(méi)有能量輸出,可提供說(shuō)明并測(cè)試額定負(fù)載下峰值系數(shù)。
需要注意的是,對(duì)于具有相同峰值系數(shù)的不同設(shè)備的不同模式,其實(shí)現(xiàn)方式可能有所差異,有可能是通過(guò)幅度調(diào)制的方式實(shí)現(xiàn),也可能是通過(guò)周期調(diào)制的方式實(shí)現(xiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)在綜述及研究資料中對(duì)上述內(nèi)容加以說(shuō)明,并制定與之相適應(yīng)的試驗(yàn)方法。
特殊工作模式如非周期性輸出,應(yīng)提供輸出波形圖。體現(xiàn)各段輸出的幅值、輸出時(shí)間、占空比等。
二、設(shè)備功能
高頻手術(shù)設(shè)備除具備各輸出模式之外,還可能具有某些特定的安全或輔助功能。安全專用標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的相關(guān)功能要求無(wú)需在本部分重復(fù)列明??赡芫哂械墓δ苋纾簻囟然蜃杩贡O(jiān)測(cè)、器械識(shí)別、自動(dòng)雙極啟動(dòng)和自動(dòng)停止等。申請(qǐng)人可依據(jù)設(shè)備自身特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求及試驗(yàn)方法。
如產(chǎn)品具有自動(dòng)雙極啟動(dòng)和自動(dòng)停止功能,應(yīng)提供自動(dòng)啟動(dòng)和自動(dòng)停止的阻抗范圍和允差要求并檢測(cè)。自動(dòng)雙極啟動(dòng)功能應(yīng)滿足GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)201.8.10.4.101.3條款的要求,根據(jù)上述條款要求,只有對(duì)雙極凝,才可根據(jù)負(fù)載阻抗啟動(dòng)高頻輸出。
三、腳踏開(kāi)關(guān)
腳踏開(kāi)關(guān)作為高頻發(fā)生器的主要配件,性能及安全應(yīng)符合專用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1057的要求。除專用標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)滿足通用和專用安全標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的規(guī)定,如GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.8.10.4.101.4、201.11.6.5、201.12.2等。如腳踏開(kāi)關(guān)具有常規(guī)切割凝血之外的功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定該功能要求。
四、高頻附件
高頻手術(shù)設(shè)備常見(jiàn)的附屬設(shè)備是氬氣控制器,其主要性能指標(biāo)包括:①氣源壓力范圍及準(zhǔn)確性;②氬氣流流速范圍及控制精度;③過(guò)壓保護(hù)和欠壓提醒功能。如具有其他參數(shù)及功能,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備自身的特點(diǎn)自行制定。
五、電氣安全
應(yīng)分別列明申報(bào)產(chǎn)品組成中各部分所應(yīng)符合的安全標(biāo)準(zhǔn),按照標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
附4
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
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