醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第12號(hào))
發(fā)布日期:2024-03-18 閱讀量:次
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醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人識(shí)別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,提交相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審評(píng)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性,若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法,但需提供詳盡研究資料。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的技術(shù)指導(dǎo)性文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品包含光源(包括激光和非激光),且光源發(fā)出的光預(yù)期作用于人體的醫(yī)療器械。既包括通過光源實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期用途的醫(yī)療器械,例如內(nèi)窺鏡冷光源,激光手術(shù)設(shè)備等,也包括光源僅為產(chǎn)品的一部分,實(shí)現(xiàn)輔助功能或部分功能的醫(yī)療器械,例如腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的激光定位模塊,內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中集成的照明光源等。
二、光輻射對(duì)人體組織的傷害
隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,含有光源的醫(yī)療器械在醫(yī)用診斷、治療以及醫(yī)療美容等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。光輻射會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生生理物理效應(yīng),稱為光生物效應(yīng),光生物效應(yīng)取決于光輻射劑量(輻照強(qiáng)度和曝光時(shí)間)。低劑量的光輻射對(duì)人體是安全的,但過量的光輻射或者作用到非靶組織的光輻射會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生傷害,因此需要對(duì)光輻射的安全性加以研究并控制相應(yīng)的光輻射風(fēng)險(xiǎn)。
光輻射危害主要包括對(duì)人眼睛及皮膚的傷害,尤其對(duì)于眼睛的傷害應(yīng)格外關(guān)注。光輻射危害的作用機(jī)理,詳見附件1。不同波段的光輻射對(duì)人體的傷害,詳見附件2。
三、注冊(cè)審查要點(diǎn)
(一)風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中識(shí)別相應(yīng)的光輻射危害,在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,應(yīng)遵循安全原則,采用先進(jìn)技術(shù)。在選擇最合適的解決方案時(shí),應(yīng)按照以下優(yōu)先順序進(jìn)行:
1.通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn),例如,輸出超出安全限值或者允許偏差時(shí)自動(dòng)切斷、失效保護(hù)設(shè)計(jì)、安裝防護(hù)罩、安全連鎖裝置等。
2.對(duì)無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施,包括必要的警報(bào)。例如佩戴防護(hù)眼鏡、通過使用合適的濾光片或特定的光閘降低反射光輻射經(jīng)視覺通道照射目鏡觀察人員眼睛的風(fēng)險(xiǎn)、光輻射泄漏時(shí)的報(bào)警等。對(duì)于激光輻射使用中的防護(hù)措施,可參考YY/T 0757。
3.提供安全信息(警告/預(yù)防措施/禁忌證),適當(dāng)時(shí),向使用者提供培訓(xùn)。安全信息一般在說明書或標(biāo)簽中體現(xiàn),詳見說明書標(biāo)簽的要求。
申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 42062對(duì)光輻射安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,考慮本指導(dǎo)原則附件2所述風(fēng)險(xiǎn),對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià),并按照上述優(yōu)先順序采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,提交風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià),提交生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息(如適用)。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告還應(yīng)包括關(guān)于使用者、其他人員或患者(若適用)暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求
編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí),應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的一般要求。含有光源的產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)包含所有光源(指同一產(chǎn)品含有多個(gè)光源的情形)的波長(zhǎng)和最大輸出要求(能量/功率等)。有專用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的,還應(yīng)符合相應(yīng)的專用要求。
非手術(shù)用的激光(理療用激光,眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準(zhǔn)用激光等)通常為弱激光(激光分類3R及以下),應(yīng)符合GB 7247.1標(biāo)準(zhǔn)的要求;手術(shù)用激光通常為強(qiáng)激光(激光分類3B及以上),產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合GB 7247.1和GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.257標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備,紫外光治療設(shè)備、光動(dòng)力治療設(shè)備(非激光)、紅光治療設(shè)備、紅外光治療設(shè)備、藍(lán)光治療設(shè)備(嬰兒光療除外)等。
對(duì)于眼內(nèi)照明器,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 0792.2標(biāo)準(zhǔn)的要求并提交ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料,也可直接提交ISO 15752標(biāo)準(zhǔn)符合性證明資料。
對(duì)于眼科手術(shù)顯微鏡,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 1296標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于嬰兒光療設(shè)備,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.250標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于手術(shù)無影燈和診斷用照明燈,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)于口腔燈,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合YY/T 1120標(biāo)準(zhǔn)的要求。
(三)光輻射安全研究
對(duì)于含有光源的產(chǎn)品,應(yīng)提交光輻射安全研究資料,包括:
1.說明符合的光輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由;
2.說明光輻射的類型并提供光輻射安全驗(yàn)證資料,應(yīng)確保光輻射能量、分布以及其他關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整,并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。(如適用)。
產(chǎn)品技術(shù)要求已對(duì)適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的,檢測(cè)報(bào)告可視為光輻射安全研究資料。
眼科儀器通常含有光源(非激光)用于照明、成像、測(cè)量等,應(yīng)在研究資料中提交符合ISO 15004-2的證明資料。
對(duì)于非眼科儀器:
1.發(fā)射波長(zhǎng)為200 nm~3000 nm非相干光的可穿戴設(shè)備,需要在研究資料中提交符合GB/T 41265-2022 標(biāo)準(zhǔn)要求的證明資料。
2.對(duì)于其他照明光源(非激光),需在研究資料中明確其光輻射安全等級(jí)分類并提供證明資料,可參考GB/T 20145標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。對(duì)于含有LED照明光源的,應(yīng)同時(shí)考慮YY/T 1534標(biāo)準(zhǔn)。
(四)說明書和標(biāo)簽
說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn),并符合適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求,詳細(xì)說明光輻射的性質(zhì)(紫外、紅外、可見光等),對(duì)使用者、他人或患者(若適用)的防護(hù)措施(通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證),避免誤用的方法,降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。
說明書中應(yīng)明確光輻射安全等級(jí)以及分級(jí)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于同時(shí)含有工作激光和瞄準(zhǔn)激光的,說明書和標(biāo)簽中應(yīng)分別給出其激光類別。對(duì)于處于有危害的光輻射安全等級(jí)的產(chǎn)品,說明書中應(yīng)告知使用者潛在的危害以及控制措施。說明書中至少應(yīng)給出光源的波長(zhǎng)和最大輸出要求(能量/功率等)。有專用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則的,說明書還應(yīng)符合相應(yīng)的專用要求,例如激光產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7247.1、GB 9706.222標(biāo)準(zhǔn)要求。
四、參考文獻(xiàn)
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附: 1.光輻射危害的作用機(jī)理
2.光輻射對(duì)人體的傷害
附1
光輻射危害的作用機(jī)理
光輻射危害主要有三種方式,分別為光熱危害、光機(jī)械危害和光化學(xué)危害。
一、光熱危害
光熱危害的產(chǎn)生是由于光子與組織之間發(fā)生能量傳遞。當(dāng)光作用于組織時(shí),若光子的能量等于分子當(dāng)前的能量狀態(tài)和激發(fā)態(tài)之間的能量差時(shí),光子會(huì)被分子吸收。分子吸收入射到組織中的光子能量,其振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)加劇,對(duì)于可見光譜較長(zhǎng)的波長(zhǎng)和近紅外波長(zhǎng),振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)的能量狀態(tài)超過了激發(fā)態(tài),因此,組織內(nèi)的分子往往會(huì)獲得轉(zhuǎn)動(dòng)和振動(dòng)能量,而不是達(dá)到自己的激發(fā)態(tài),即光子能量轉(zhuǎn)化為分子的動(dòng)能。分子振動(dòng)動(dòng)能即為通常意義上的熱能,這部分熱能先儲(chǔ)存在直接受照射的組織中,然后逐漸傳遞給周圍組織,或以熱輻射的形式輻射出去。
依據(jù)組織所達(dá)到的溫度來區(qū)分不同的熱效應(yīng)。假設(shè)體溫為37℃,則在37℃~42℃觀察不到明顯的效果;當(dāng)溫度在42℃~50℃范圍內(nèi),且這樣的溫度持續(xù)幾分鐘,相當(dāng)一大部分組織就會(huì)出現(xiàn)由阿里紐斯方程所描述的壞死,溫度超過50℃時(shí),可觀察到酶活性明顯減弱,導(dǎo)致細(xì)胞固定,而且細(xì)胞的某些修復(fù)性機(jī)理也被損壞;在60℃時(shí),蛋白質(zhì)和膠原蛋白發(fā)生變性,而導(dǎo)致組織的凝結(jié)和細(xì)胞的壞死,相應(yīng)在宏觀上可見組織變暗;若溫度高于80℃,膜的通透性急劇提高;在100℃時(shí),大多數(shù)組織中的水分子開始汽化,出現(xiàn)氣泡,從而引起組織的機(jī)械破裂和熱分解;當(dāng)高于150℃時(shí),碳化發(fā)生,可見鄰近組織變黑且冒煙;當(dāng)溫度高于300℃時(shí),組織出現(xiàn)熔融。
二、光機(jī)械危害
光機(jī)械危害是生物器官、組織與細(xì)胞在瞬間受到強(qiáng)烈的光輻射,導(dǎo)致組織體在光壓作用下發(fā)生的瞬間變化而使組織體受到機(jī)械沖擊損傷。
光機(jī)械危害是指快速引入的能量進(jìn)入上皮的黑色素體內(nèi),產(chǎn)生機(jī)械壓縮力或拉力,從而造成組織危害。通常認(rèn)為光機(jī)械危害是由極短時(shí)間內(nèi)(納秒或皮秒)的高輻照度造成的,能量的引入速度比釋放組織中因熱彈性膨脹產(chǎn)生的機(jī)械應(yīng)力所需的松弛時(shí)間短,導(dǎo)致帶有微空洞的氣泡形成,這對(duì)于色素上皮細(xì)胞和其他細(xì)胞來說是致命的。
三、光化學(xué)危害
光化學(xué)危害是由能量密度較低,并且輻射時(shí)間較長(zhǎng)的光照所引起的病理變化。光化學(xué)危害是由于組織暴露而產(chǎn)生的自由基而造成的。自由基指能夠獨(dú)立存在的具有一個(gè)或多個(gè)不配對(duì)電子的任何核素(原子、原子團(tuán)或分子),根據(jù)其產(chǎn)生時(shí)電子得失的不同,可帶正、負(fù)電荷或呈電中性。由于自由基具有未配對(duì)電子,這決定了他極其活潑的化學(xué)特性,極易給出電子或俘獲電子,或發(fā)生抽氫反應(yīng)而其本身進(jìn)一步變成穩(wěn)定的分子。
自由基的產(chǎn)生方式有兩種:第一種方式,輻射能量的吸收將電子從基態(tài)激發(fā)到激發(fā)態(tài),但是激發(fā)態(tài)是不穩(wěn)定的,處于激發(fā)態(tài)的分子可以通過多種途徑,將多余的能量釋放:某些原子將會(huì)簡(jiǎn)單地釋放它們先前吸收來的能量量子,并使被激發(fā)的電子返回到基態(tài),但是其他的相互作用可能會(huì)導(dǎo)致游離自由基或活性氧的形成;激發(fā)態(tài)的較高能級(jí)通過直接電子交換或直接氫交換的方式,被用來分裂分子間的結(jié)合,此后形成自由基。第二種方式,輻射能量的吸收導(dǎo)致能量從激發(fā)的生色團(tuán)直接轉(zhuǎn)換成氧,產(chǎn)生單線態(tài)氧。
自由基一旦產(chǎn)生,就會(huì)攻擊多種類型的分子,從而造成損害,并且使它們無活性。細(xì)胞膜集中度很大的組織特別容易受到自由基的攻擊,其損傷細(xì)胞可以通過對(duì)脂質(zhì)和膜結(jié)構(gòu)的破壞,也可以通過對(duì)蛋白和酶的破壞以及直接對(duì)核酸和染色體的損傷等。例如,自由基作用于脂質(zhì)或生物膜中磷脂等所含的多價(jià)不飽和脂肪酸,發(fā)生脂質(zhì)過氧化反應(yīng),從而使生物膜等功能障礙。而且,在脂質(zhì)過氧化過程中可以產(chǎn)生多種新的活潑自由基,它們可攻擊細(xì)胞中的酶和其他成分,使之喪失功能。
對(duì)于視網(wǎng)膜光感受器,尤其是外段,具有大量的膜,因此被認(rèn)為特別容易受到這種類型的自由基導(dǎo)致的損害的影響。自由基也被認(rèn)為會(huì)誘導(dǎo)蛋白氧化,其氧化方式與脂質(zhì)氧化大致相同,因此也對(duì)視網(wǎng)膜神經(jīng)感覺層和視網(wǎng)膜色素上皮造成危害。
附2
光輻射對(duì)人體的傷害
不同波段的光輻射,會(huì)產(chǎn)生不同類型的光生物安全危害。
可見光部分的波長(zhǎng)范圍約在400 nm到780 nm之間,在這個(gè)范圍內(nèi)的各種波長(zhǎng),都可憑眼睛的顏色感覺來加以區(qū)別。藍(lán)色和紫色屬于短波,紅色屬于長(zhǎng)波,黃色和綠色處于可見波長(zhǎng)范圍的中間,也是人眼最敏感的區(qū)域。
紫外(UV)輻射是指波長(zhǎng)范圍在100 nm~400 nm的光輻射,一般將100 nm~280 nm波段稱為UV-C,將280 nm~315 nm波段稱作UV-B,將315 nm~400 nm波段稱作UV-A。其中100 nm~200 nm波段的紫外輻射被大氣吸收,對(duì)人類沒有影響,被稱為真空紫外,因此對(duì)人類有影響主要是200 nm~400 nm的紫外輻射。
紅外(IR)輻射是指波長(zhǎng)范圍在780 nm~1 mm的光輻射,一般將780 nm~1400 nm波段稱為IR-A,將1400 nm~3000 nm波段稱為IR-B,將3000 nm~1 mm稱為為IR-C。更長(zhǎng)的波段屬于無線電波的范圍。
人眼通過視覺能感受到可見光的存在,過量的可見光可對(duì)組織產(chǎn)生傷害。眼睛雖然不能感覺到紫外輻射與紅外輻射的存在,但紫外輻射與紅外輻射對(duì)人的生理亦有影響。
(一)對(duì)人眼的傷害
眼睛是人類接收光線的主要器官,在光輻射下,最先受到傷害的也就是視力。當(dāng)光輻射到眼睛上時(shí),由于反射作用而消散的能量約為 4%左右,其余的能量被眼睛內(nèi)的晶狀體,玻璃體,房水等吸收,這部分能量將隨著光輻射的持續(xù)而累積,進(jìn)而影響到角膜、視網(wǎng)膜等。
1.紫外波段(UV,約200 nm~400 nm)對(duì)角膜的光化學(xué)傷害:光致角膜炎。
只要照射幾個(gè)小時(shí),甚至幾分鐘,高強(qiáng)度的紫外輻射就會(huì)損傷眼球最前部區(qū)域,從而引發(fā)光致角膜炎,這些問題也能夠由發(fā)生在上皮細(xì)胞的光化學(xué)反應(yīng)造成。受照后,角膜和結(jié)膜最外層細(xì)胞被破壞。由于角膜和結(jié)膜的細(xì)胞不斷再生,這類損傷可以修復(fù),l到2天之內(nèi)就可痊愈,但在此期間無法干預(yù)。
2.紫外波段(UV,約200 nm~400 nm)對(duì)晶狀體的光化學(xué)傷害:紫外引起的白內(nèi)障。
長(zhǎng)期的紫外光照射會(huì)引發(fā)白內(nèi)障。光化學(xué)反應(yīng)改變了組成晶狀體的特殊蛋白質(zhì),再加上其他因素的影響,導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)色素沉著、晶狀體渾濁。隨著時(shí)間的推移,這種效應(yīng)越來越明顯,直到喪失視覺。晶狀體組織不同于其他組織,他不生成新的細(xì)胞,所以這種病變是不可修復(fù)的。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)采用人工晶狀體代替人眼本來的晶狀體來治療白內(nèi)障患者。年齡越高的人群,發(fā)生白內(nèi)障的比例越高,白內(nèi)障已經(jīng)成為一種常見疾病。
3.可見光對(duì)視網(wǎng)膜的化學(xué)傷害:光致視網(wǎng)膜炎。
可見光會(huì)對(duì)人眼視網(wǎng)膜造成光化學(xué)損害,對(duì)于正常人眼,造成傷害的波段主要約400 nm~550 nm;在白內(nèi)障手術(shù)中,對(duì)于無晶狀體眼,視網(wǎng)膜直接暴露于手術(shù)光源中從而發(fā)生視網(wǎng)膜損害;這種情況下,造成傷害的波段約310 nm~550 nm。中等或高強(qiáng)度的光輻射作用后,光化學(xué)反應(yīng)改變了視網(wǎng)膜上的細(xì)胞,較下層的組織浮現(xiàn)出來。這種傷害一般在曝光4到48小時(shí)后顯現(xiàn)出來,這種傷害也可由長(zhǎng)時(shí)期的弱光照射造成。
4.可見光與紅外對(duì)視網(wǎng)膜的熱傷害:視網(wǎng)膜熱灼傷。
可見光與紅外光(約400 nm~1400 nm)滲入視網(wǎng)膜并被吸收,極易造成對(duì)視網(wǎng)膜的傷害。當(dāng)強(qiáng)光輻射照射到視網(wǎng)膜上時(shí),光輻射的熱效應(yīng)能灼傷視網(wǎng)膜。這一傷害不僅發(fā)生在自然光照射情況,如人眼直視太陽,也發(fā)生在人工光源照射情況,如直視激光。視網(wǎng)膜灼傷是不可修復(fù)的。有些情況下灼傷如果不是發(fā)生在視覺最敏感的區(qū)域(中央凹),人甚至不能感覺到。如果灼傷發(fā)生在視神經(jīng)的聚集處的時(shí)候,視網(wǎng)膜灼傷將致盲。
5.紅外對(duì)晶狀體的熱傷害:紅外引起的白內(nèi)障。
晶狀體受到紅外輻射影響會(huì)引發(fā)白內(nèi)障,這種損傷是不可修復(fù)的。
6.紅外對(duì)角膜的熱傷害:角膜熱灼傷。
角膜受到紅外輻射影響會(huì)造成熱灼傷,主要影響波段大約1400 nm至1 mm。
(二)對(duì)皮膚的傷害
1.紫外波段(UV,約200 nm~400 nm)對(duì)皮膚的光化學(xué)傷害:皮膚光老化。
紫外光是導(dǎo)致皮膚光老化的重要因素,實(shí)際影響皮膚的紫外線主要分為長(zhǎng)波紫外線(UV-A) 和中波紫外線(UV-B), 其中 UV-B 光損傷作用是同劑量 UV-A 的 800-1000 倍,可直接導(dǎo)致DNA損傷,同時(shí)也可誘發(fā)氧化應(yīng)激,是引起皮膚光老化的主要誘發(fā)因素。
2.可見光和紅外波段對(duì)皮膚的熱傷害:皮膚熱灼傷。
皮膚受到可見光與紅外輻射影響會(huì)造成熱灼傷,主要影響波段大約400 nm至3000 nm。出射光中若含有過量的紅外輻射光譜會(huì)對(duì)人體的健康,特別是皮膚產(chǎn)生不良影響。紅外線引起的熱輻射對(duì)皮膚的穿透力超過紫外線。其輻射量的25%~65%能到達(dá)表皮和真皮,8%~17%能到達(dá)皮下組織。紅外線通過其熱輻射效應(yīng)使皮膚溫度升高,毛細(xì)血管擴(kuò)張,充血,增加表皮水分蒸發(fā)等直接對(duì)皮膚造成的不良影響。其主要表現(xiàn)為紅色丘疹、皮膚過早衰老和色素紊亂。此外,紅外線還會(huì)增強(qiáng)紫外線對(duì)皮膚的損害作用,從而加速皮膚的衰老過程。
各波段光對(duì)人體的不同傷害如表1所示。
注:目前對(duì)于可見光波長(zhǎng)范圍沒有明確的定義,本指導(dǎo)原則采用4400 nm~780 nm。
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