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呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))

發(fā)布日期:2024-02-06 閱讀量:

附件:呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào)).doc

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)呼吸機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)呼吸機(jī)的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于呼吸機(jī),按照《醫(yī)療器械分類目錄》,管理類別為第三類,分類編碼為08-01-01治療呼吸機(jī)、08-01-02急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、08-01-03高頻呼吸機(jī)、08-01-04家用呼吸機(jī)(生命支持)。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,呼吸機(jī)的產(chǎn)品名稱一般以“呼吸機(jī)”為核心詞,可按照產(chǎn)品分類、預(yù)期用途、使用場(chǎng)景等增加特征詞,例如:無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、新生兒呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

2.1不同品種的呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如治療呼吸機(jī)、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)等劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.2技術(shù)原理不同的呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如,氣動(dòng)電控呼吸機(jī)與電動(dòng)電控呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元,高頻噴射呼吸機(jī)與高頻振蕩呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.3配合呼吸機(jī)使用的通用性無(wú)源耗材與呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元,例如呼吸管路、氣管插管、面罩等。

2.4濕化器、空氣壓縮機(jī)等有源醫(yī)療器械或設(shè)備原則上與呼吸機(jī)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.5技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的不同對(duì)安全有效性有影響的呼吸機(jī)原則上劃分為不同的注冊(cè)單元,例如氣路設(shè)計(jì)差別較大的呼吸機(jī)。

(二)綜述資料

1. 產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成(含配合呼吸機(jī)使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊(cè),提供變更關(guān)鍵組件工程圖。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖,應(yīng)標(biāo)注出長(zhǎng)寬高尺寸。

結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的主要功能(如適用)包括但不限于:潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓(PEEP)和最大限制壓力的控制、潮氣量監(jiān)測(cè)、氣道壓力監(jiān)測(cè)、氧濃度監(jiān)測(cè)、報(bào)警等。

提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息,其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容,用來(lái)唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理,以及認(rèn)證信息等信息。

說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式,給出相應(yīng)的定義,提供相應(yīng)的呼吸波形,包括窒息通氣模式(備用通氣)。說(shuō)明與各通氣模式相關(guān)的控制參數(shù)及其含義。

說(shuō)明產(chǎn)品的軟件功能,描述各功能的原理和算法、臨床應(yīng)用場(chǎng)景、設(shè)計(jì)依據(jù)及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品組成示例:

本產(chǎn)品由主機(jī)、臺(tái)車、支撐臂和附件組成。附件包括氧濃度傳感器、二氧化碳傳感器、脈搏氧飽和度傳感器。

附件以列表形式給出,列明附件的型號(hào)、規(guī)格等信息。

工程爆炸圖示例:

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖1)

1.2型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,按照上述產(chǎn)品描述的要求,明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表,對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。

例如,某呼吸機(jī)產(chǎn)品有V01和V02兩個(gè)型號(hào),其型號(hào)規(guī)格說(shuō)明舉例如下:

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖2)

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖3)

2.適用范圍

明確呼吸機(jī)適用的醫(yī)療階段、使用環(huán)境、目標(biāo)用戶,以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

例如,08-01-01的呼吸機(jī)預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的重癥治療環(huán)境中使用或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn),預(yù)期由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作,應(yīng)用于依賴機(jī)械通氣的患者,屬于生命支持設(shè)備。同時(shí)應(yīng)明確設(shè)備適用的環(huán)境條件(溫度、濕度、海拔等)、目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒)。如適用,還應(yīng)明確說(shuō)明適用患者的體重情況或者通氣量情況(如體重30 kg以下的兒童)。

急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)一般用于院外急救和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境。家用呼吸機(jī)可用于家庭護(hù)理環(huán)境。

家用呼吸機(jī)一般可由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者進(jìn)行操作,應(yīng)明確操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

可用于磁共振環(huán)境的呼吸機(jī),明確磁共振環(huán)境條件。不可用于磁共振環(huán)境無(wú)需在注冊(cè)證中體現(xiàn)。

適用范圍示例如下:

本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境,或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用,對(duì)成人、兒童及嬰幼兒患者進(jìn)行通氣輔助及呼吸支持。本產(chǎn)品應(yīng)由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。

3.禁忌證

如適用,應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該呼吸機(jī)不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

4.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

4.1明確預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息,如濕化器、霧化器、呼吸管路、傳感器、空氣壓縮機(jī)等,說(shuō)明其制造商、型號(hào)規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。提供圖示說(shuō)明系統(tǒng)各組合設(shè)備間存在的物理、電氣等連接方式。

4.2已取得注冊(cè)證的部件,提供注冊(cè)證信息。

 (三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求,針對(duì)呼吸機(jī)的安全特征,從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面,對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的控制措施,風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及相關(guān)資料的要求可參考附件1。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附件2。產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件3。

3.研究資料

3.1性能研究

針對(duì)產(chǎn)品的功能性能、安全要求(富氧防火、單一故障安全等)等,提供相關(guān)研究資料。

3.1.1說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù),包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)(包括顯示)范圍及其誤差要求。 提供各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.1.2對(duì)產(chǎn)品的特殊功能和其他功能進(jìn)行驗(yàn)證,提交驗(yàn)證報(bào)告。針對(duì)各功能,分別明確相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)及其選取理由,說(shuō)明評(píng)價(jià)指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則及制定依據(jù)。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證方法、驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論。

按照GB 9706.212第201.12.1.104條款進(jìn)行氧濃度增加的響應(yīng)時(shí)間驗(yàn)證,提交相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。

如適用,提供漏氣補(bǔ)償、順應(yīng)性補(bǔ)償和插管補(bǔ)償?shù)脑O(shè)計(jì)原理和驗(yàn)證資料。

具有高流量氧療功能的產(chǎn)品可參考《高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)研究資料。

3.1.3若申報(bào)產(chǎn)品的壓力、潮氣量等控制參數(shù)的可設(shè)置范圍顯著超出了臨床需求范圍,提交相應(yīng)人因設(shè)計(jì)研究資料。

3.1.4對(duì)于可通過(guò)使用患者生理參數(shù)調(diào)節(jié)通氣治療設(shè)置的呼吸機(jī),提供生理閉環(huán)控制的研究資料,包括但不限于:對(duì)生理閉環(huán)控制的應(yīng)用場(chǎng)景、可進(jìn)行的操作等情況進(jìn)行說(shuō)明,描述功能的原理和算法、設(shè)計(jì)依據(jù)及理論基礎(chǔ)。重點(diǎn)關(guān)注生理變量、被控變量等風(fēng)險(xiǎn)并闡述相關(guān)控制措施。在說(shuō)明書中明確生理閉環(huán)控制的使用場(chǎng)景及限制,并提供相關(guān)警示信息。還應(yīng)提供生理閉環(huán)控制的驗(yàn)證資料。

3.1.5若產(chǎn)品可用于磁共振環(huán)境,描述具體的磁共振環(huán)境使用條件,如磁共振設(shè)備類型、磁場(chǎng)強(qiáng)度限制、產(chǎn)品放置位置、距離、產(chǎn)品通氣模式及配置要求等。對(duì)產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運(yùn)行(包括控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警)、產(chǎn)品對(duì)磁共振設(shè)備的影響(如成像質(zhì)量等)開展實(shí)際測(cè)試,提供相應(yīng)驗(yàn)證報(bào)告。依據(jù)上述研究,在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確產(chǎn)品的磁共振使用條件。

3.1.6對(duì)于適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款,說(shuō)明不適用的理由。

3.1.7產(chǎn)品可與濕化器、空氣壓縮機(jī)等其他產(chǎn)品或設(shè)備聯(lián)合使用的,提供聯(lián)合使用的研究資料。

3.1.8參照YY/T0882的要求,提供產(chǎn)品與氧氣兼容性的研究報(bào)告,提交相應(yīng)測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料,說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3.3軟件研究

呼吸機(jī)軟件一般用來(lái)控制呼吸機(jī)的運(yùn)行,包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警,安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重。參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求,提供相應(yīng)研究資料。

3.4生物學(xué)特性研究

說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位,提交與氣體接觸的材料清單;說(shuō)明使用的材料的基本信息,如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等,并應(yīng)保證使用的材料的安全性。建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn),提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料。

若呼吸機(jī)含有預(yù)期與人體接觸的部件或附件,根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間,按GB/T 16886.1等系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.5清潔、消毒、滅菌研究

呼吸機(jī)及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同,應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅剑谀承┣闆r下需要對(duì)呼吸機(jī)及其附件和部件滅菌。例如呼吸機(jī)應(yīng)用于某些傳染性強(qiáng)的疾?。ㄈ缃Y(jié)核病等)患者之后需要滅菌。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下,可能和體液或呼出氣體接觸的可重復(fù)使用的呼吸機(jī)氣路及附件至少應(yīng)使用高水平消毒。這類氣路及附件應(yīng)設(shè)計(jì)成可拆卸的,以便于進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。

呼吸機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表面清潔和消毒的,以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受的水平。

提供清洗、消毒與滅菌的工藝(方法和參數(shù)),并有推薦使用的試劑,說(shuō)明所推薦方法確定的依據(jù),提供清潔、消毒、滅菌效果及次數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告。

4.穩(wěn)定性研究

4.1按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交產(chǎn)品的使用期限研究資料。

4.2若有以無(wú)菌方式交付的部件或附件,提供貨架有效期和包裝研究資料。

4.3描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,提供在宣稱的運(yùn)輸條件下,保持包裝完整性的依據(jù),提供驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。

4.4參考GB∕T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)資料,提供環(huán)境試驗(yàn)的測(cè)試方案,說(shuō)明測(cè)試條件、(中間、最后)測(cè)試項(xiàng)目及其制定依據(jù),提交相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境,如極端天氣下的室外環(huán)境,交通運(yùn)輸環(huán)境等。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

呼吸機(jī)一般可采取同品種對(duì)比的路徑開展臨床評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求,對(duì)申報(bào)產(chǎn)品開展臨床評(píng)價(jià),進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形對(duì)比測(cè)試。提交符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

若申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形差異較大,或申報(bào)產(chǎn)品具有其他特殊功能(如生理閉環(huán)控制等),原則上應(yīng)考慮提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

提供完整的說(shuō)明書,內(nèi)容包含申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,以及所有的組成部分。

說(shuō)明書除了需要符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,還要包含以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。

2.產(chǎn)品氣路原理圖。

3.推薦的呼吸系統(tǒng)附件。

4.詳細(xì)的警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容,包括但不限于:

4.1呼吸機(jī)使用資質(zhì)的要求,如只能由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員操作。

4.2產(chǎn)品能否在磁共振(MRI)環(huán)境中使用,及相關(guān)使用條件、使用限制的說(shuō)明及警示。

4.3電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施,如呼吸機(jī)可能受到便攜式和移動(dòng)通訊設(shè)備影響的警告。

4.4不應(yīng)使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。

4.5呼吸機(jī)不應(yīng)被覆蓋或不應(yīng)放置在影響呼吸機(jī)運(yùn)行和性能的位置的警告。

4.6應(yīng)明確與呼吸機(jī)兼容的設(shè)備及附件(濕化器、熱濕交換器、呼吸管路、細(xì)菌過(guò)濾器、霧化器等);或給出兼容設(shè)備的技術(shù)規(guī)格,如呼吸管路的阻力、順應(yīng)性等。

4.7應(yīng)給出呼吸機(jī)的預(yù)期使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。

4.8應(yīng)給出清潔、消毒、滅菌的說(shuō)明。

4.9對(duì)產(chǎn)品使用期限、貨架有效期(如適用)進(jìn)行說(shuō)明。

4.10對(duì)于一次性使用的附件或部件,應(yīng)有不可重復(fù)使用的警告。

4.11說(shuō)明書中應(yīng)明確如何進(jìn)行呼吸機(jī)的維護(hù)。

(六)質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

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[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)[Z].

[13]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[14]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[15]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

[17]YY/T 1778.1-2021,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[18]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[19]GB 9706.212-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[20]GB 9706.255-2022,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分:呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求[S].

[21]GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分:高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[22]YY 9706.284-2023,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-84部分:緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[23]YY 9706.272-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[24]YY 9706.274-2022,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分:呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[25]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[26]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[27]YY 9706.112-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[28]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[29]YY 0042-2018,高頻噴射呼吸機(jī)[S].

[30]YY/T 9706.110-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求[S].

[31]YY/T 0799-2010,醫(yī)用氣體低壓軟管組件[S].


附件1

呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求

一、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容

(一)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途,判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。

申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T1437 《醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南》提示的問(wèn)題,對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。產(chǎn)品如存在YY/T 1437提示以外的可能影響安全性的特征的情況,也應(yīng)做出說(shuō)明??赡苡绊懓踩缘奶卣鲬?yīng)形成文檔,其中還應(yīng)包含對(duì)產(chǎn)品基本性能的闡述。

呼吸機(jī)的基本性能如下:

1.對(duì)于分類編碼為08-01-01的呼吸機(jī),包括但不限于潮氣量、吸氣壓力以及在操作者設(shè)置的報(bào)警限值內(nèi)患者連接口處的通氣輸送或報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生,如氧濃度報(bào)警狀態(tài)、氣道壓力、呼氣量、電源故障、內(nèi)部電源即將耗盡、氣源故障、氣流的錯(cuò)誤交叉等。

2.對(duì)于分類編碼為08-01-02的呼吸機(jī),包括但不限于潮氣量、吸氣壓力以及在操作者設(shè)置的報(bào)警限值內(nèi)患者連接口處的通氣輸送或報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生,如呼氣量(如配備)、氣源故障、高氣道壓力、內(nèi)部電源即將耗盡、吸入氧氣濃度(如配備)。

3.對(duì)于分類編碼為08-01-03的呼吸機(jī),包括但不限于平均氣道壓力、氧濃度以及在操作者設(shè)置的報(bào)警限值內(nèi),患者連接口或噴射系統(tǒng)的遠(yuǎn)端出口處的通氣輸送或報(bào)警狀態(tài)產(chǎn)生,如斷開、氣源故障、HFV通氣量(如提供)、內(nèi)部電源即將耗盡、平均氣道壓力、阻塞、氧濃度、壓力振幅(如提供)、振蕩頻率等。

4.對(duì)于分類編碼為08-01-04的呼吸機(jī),包括但不限于:在操作者設(shè)置的報(bào)警限值內(nèi),在患者連接口提供通氣,或生成報(bào)警狀態(tài),如氣道壓力報(bào)警、持續(xù)正壓報(bào)警、傳輸通氣量、呼氣末二氧化碳報(bào)警(如果提供)、高氣道壓力報(bào)警、通氣不足報(bào)警、內(nèi)部電源接近耗盡報(bào)警、高泄漏報(bào)警、低呼氣潮氣量報(bào)警(如果提供)、阻塞報(bào)警、氧濃度報(bào)警(如果提供)等。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際功能、用途等全面充分分析產(chǎn)品的基本性能。

(二)危險(xiǎn)的判定

申請(qǐng)人應(yīng)在已識(shí)別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上,系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危險(xiǎn)。并對(duì)危險(xiǎn)的成因及后果進(jìn)行分析,即說(shuō)明危險(xiǎn)、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危險(xiǎn)及危險(xiǎn)分析清單。

危險(xiǎn)的判定至少應(yīng)包含能量危險(xiǎn)、生物和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)等方面的危險(xiǎn)分析,并應(yīng)按照下表中的危險(xiǎn)二級(jí)分類來(lái)展開分析。

下表為呼吸機(jī)常見危險(xiǎn)舉例,供參考,申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖4)

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖5)

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖6)

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖7)

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖8)

(三)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

應(yīng)識(shí)別可能造成危險(xiǎn)情況的合理可預(yù)見的事件序列或組合,列明造成的危險(xiǎn)情況。并對(duì)每個(gè)已判定的危險(xiǎn)情況,依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù),可以通過(guò)以下途徑獲得:

1.已發(fā)布的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);

2.科學(xué)技術(shù)資料,例如各種期刊、專著;

3.已在使用中的呼吸機(jī)的臨床資料,例如已公布的不良事件報(bào)告、召回信息等,典型的如美國(guó)食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù);

4.臨床數(shù)據(jù);

5.調(diào)研結(jié)果;

6.專家意見。

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖9)

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖10)

(四)風(fēng)險(xiǎn)控制

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施(一個(gè)或多個(gè)),把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

申請(qǐng)人應(yīng)按照以下順序,依次使用一種或多種方法:

1.用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性,例如消除危險(xiǎn)、降低傷害發(fā)生的概率、降低傷害的嚴(yán)重度;

2.在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中提供防護(hù)措施,例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報(bào)警信號(hào);

3.提供安全性信息,例如提供警告標(biāo)識(shí)、限制呼吸機(jī)的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息(告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息)、提供防護(hù)設(shè)備(例如細(xì)菌過(guò)濾器)、提供操作者培訓(xùn)(以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力)、規(guī)定必需的維護(hù)時(shí)間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí),應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。

應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入,對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證,并應(yīng)對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。

(五)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià),提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前、后的風(fēng)險(xiǎn)分布圖。應(yīng)對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見。


附件2

適用的標(biāo)準(zhǔn)

下表列出了呼吸機(jī)適用的常見標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況確定適用的標(biāo)準(zhǔn)。

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖11)

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖12)


附件3

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料要求

一、基本要求

產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo),如是試驗(yàn)條件,在試驗(yàn)方法注明。

如適用,性能指標(biāo)包括:

1.明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能,明確產(chǎn)品的全部通氣類型(有創(chuàng)、無(wú)創(chuàng))及其對(duì)應(yīng)的通氣模式。

2.控制參數(shù)

潮氣量、吸氣壓力、呼末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時(shí)間、吸氣觸發(fā)靈敏度、呼氣觸發(fā)靈敏度、窒息通氣參數(shù)(備用通氣參數(shù))等。

控制參數(shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差如有不同,分開表達(dá)并分開檢驗(yàn)。原則上,全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)聲稱控制誤差并得到檢驗(yàn)。設(shè)置檔位的參數(shù),明確各檔位的具體含義或?qū)?yīng)的數(shù)值及誤差。不能提供控制誤差或不能明確檔位數(shù)值的,在CH3.5.1研究資料中詳細(xì)說(shuō)明理由。

控制參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍、控制誤差及最小非零值(如適用)設(shè)置應(yīng)合理。

例如:

潮氣量控制

調(diào)節(jié)范圍:成人100 mL~2000 mL,小兒20 mL~300 mL;

調(diào)節(jié)步長(zhǎng):成人為10 mL;小兒為1 mL;

誤差:±(10 mL +設(shè)定值的10 %)。

以百分號(hào)(%)為單位的性能指標(biāo),在表達(dá)控制誤差時(shí)注明是相對(duì)誤差還是絕對(duì)誤差。

例如:

呼氣觸發(fā)靈敏度控制

調(diào)節(jié)范圍:10%~85%;

調(diào)節(jié)步長(zhǎng):5%;

誤差:±10%(絕對(duì)誤差)。

3.監(jiān)測(cè)參數(shù)

吸入潮氣量、呼出潮氣量、氣道壓力、呼氣末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、氧濃度、呼末二氧化碳濃度、阻力、順應(yīng)性、淺快呼吸指數(shù)、最大吸氣負(fù)壓、口腔閉合壓、呼吸功、呼氣時(shí)間常數(shù)等;

監(jiān)測(cè)參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述在哪個(gè)范圍內(nèi)能達(dá)到這樣的誤差水平。如某些監(jiān)測(cè)參數(shù)是通過(guò)對(duì)其他監(jiān)測(cè)參數(shù)計(jì)算得到的,在綜述資料中給出計(jì)算方法,如適用給出計(jì)算公式。

例如:

氣道壓力

在0 cmH2O~120 cmH2O范圍內(nèi),誤差:±(2 cmH2O + 4%實(shí)際讀數(shù))。

4.其他性能指標(biāo)

吸氣阻力、呼氣阻力、霧化器輸出流量范圍、呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性、整機(jī)噪聲水平、峰值流量、基礎(chǔ)流量、氣體溫度等。

5.報(bào)警指標(biāo)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的報(bào)警指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在說(shuō)明書中明確,但沒有給出具體指標(biāo)的,需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的報(bào)警指標(biāo),需要提供相應(yīng)的檢測(cè)方法。申請(qǐng)人在說(shuō)明書給出了報(bào)警指標(biāo),但國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未明確的,也無(wú)法在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的,可以提供研究資料證明產(chǎn)品滿足這些報(bào)警指標(biāo)的要求。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況確認(rèn)上述參數(shù)的適用性,不適用應(yīng)在研究資料中說(shuō)明不適用的理由。

性能指標(biāo)中的單位符號(hào),一般采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制單位。呼吸機(jī)常用的單位如下表所述。

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖13)

二、性能指標(biāo)的制定

1.下表列出了呼吸機(jī)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中一些性能指標(biāo)的要求,產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不能低于這些要求。

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖14)

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖15)

2.下表列出的性能指標(biāo)涉及呼吸機(jī)的安全性和有效性,推薦產(chǎn)品符合這些要求。

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖16)

3.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在產(chǎn)品說(shuō)明書中聲稱的性能指標(biāo),應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

例如,GB 9706.212中201.7.9.2.9.101 b)條要求:“VBS中操作者可拆卸的部件的以下特征的額定范圍,在此范圍內(nèi),呼吸機(jī)可以保持設(shè)置和監(jiān)測(cè)的通氣量和壓力的精度:吸氣氣路阻力;呼氣氣路阻力;和VBS的順應(yīng)性”,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確呼吸系統(tǒng)的吸氣、呼氣阻力和順應(yīng)性要求。

又如,GB 9706.212中201.12.1.101要求:“至少應(yīng)公開下述內(nèi)容:

——與設(shè)定值相關(guān)的傳輸通氣量的最大誤差;

——與設(shè)定值相關(guān)的PEEP的最大誤差;和

——與設(shè)定值相關(guān)的患者連接口的吸入氧濃度(FiO2)的最大誤差”, 應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確上述誤差要求。

4.標(biāo)準(zhǔn)及主要安全特征

示例:

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2020、GB 9706.212-2020、GB 9706.255-2022、YY9706.108-2021,產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

產(chǎn)品電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102-2020、GB 9706.212-2020和GB 9706.255-2022的有關(guān)要求。

三、檢驗(yàn)方法

若國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定測(cè)試條件,需規(guī)定相關(guān)的測(cè)試條件。測(cè)試選取的測(cè)量點(diǎn)應(yīng)考慮到呼吸機(jī)參數(shù)可設(shè)置范圍的最小值、最大值、中間若干常用值。

以下選擇呼吸機(jī)典型的3個(gè)性能指標(biāo),提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法,供申請(qǐng)人參考。

【示例1】

性能指標(biāo)

2.1.1潮氣量控制精度

調(diào)節(jié)范圍:成人100 mL~2000 mL,小兒20 mL~300 mL;

調(diào)節(jié)步長(zhǎng):成人為10 mL;小兒為1 mL;

誤差:±(5 mL +設(shè)定值的10 %)。

2.2.1吸入潮氣量監(jiān)測(cè)精度

誤差:

在0 mL~50mL范圍內(nèi),±(10 mL + 3%實(shí)際讀數(shù));

在50 mL~4000 mL范圍內(nèi),±(4 mL+實(shí)際讀數(shù)的15%)。

2.2.2呼出潮氣量監(jiān)測(cè)精度

誤差:

在0 mL~100 mL范圍內(nèi),±(10 mL + 3%實(shí)際讀數(shù));

在100 mL~4000 mL范圍內(nèi),±(3 mL + 10%實(shí)際讀數(shù))。

檢驗(yàn)方法

按照GB9706.212的相應(yīng)條款進(jìn)行測(cè)試,應(yīng)符合2.1.1、2.2.1、2.2.2。

【示例2】

性能指標(biāo)

2.1.3吸氣觸發(fā)靈敏度控制精度

調(diào)節(jié)范圍:0.5 L/min~15.0 L/min;

調(diào)節(jié)步長(zhǎng):0.1 L/min;

誤差:±(0.4 L/min+設(shè)定值的10%)。

檢驗(yàn)方法

測(cè)試方法:

樣品的吸氣觸發(fā)靈敏度的設(shè)定值與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備測(cè)量并計(jì)算的值對(duì)比,結(jié)果應(yīng)滿足技術(shù)要求中2.1.3的規(guī)定。

測(cè)試圖示:

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖17)

測(cè)試步驟:

將呼吸測(cè)試設(shè)備連接至主動(dòng)式模擬肺,調(diào)節(jié)主動(dòng)式模擬肺用以模擬觸發(fā)流量,用呼吸測(cè)試設(shè)備檢查觸發(fā)流量為0.5 L/min±0.45 L/min;

將呼吸測(cè)試設(shè)備連接至呼吸機(jī)病人連接端口,呼吸機(jī)設(shè)置為持續(xù)氣道正壓/壓力支持通氣模式,吸氣觸發(fā)靈敏度設(shè)置為0.5 L/min;

啟動(dòng)通氣,檢查呼吸機(jī)是否被正常觸發(fā);

依次將主動(dòng)式模擬肺觸發(fā)流量和吸氣觸發(fā)靈敏度設(shè)定為5 L/min、15 L/min,檢查呼吸機(jī)是否被正常觸發(fā);

將呼吸測(cè)試設(shè)備的實(shí)測(cè)值與呼吸機(jī)的設(shè)定值比較,結(jié)果應(yīng)符合2.1.3。

檢查吸氣觸發(fā)靈敏度的調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)步長(zhǎng),應(yīng)符合2.1.3。

【示例3】

性能指標(biāo)

2.1.4 呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性

成人一次性呼吸系統(tǒng)(含吸氣安全閥、成人一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥)順應(yīng)性:≤4 mL/cmH2O;

成人重復(fù)性呼吸系統(tǒng)(含吸氣安全閥、成人重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭) 順應(yīng)性:≤2 mL/cmH2O;

小兒一次性呼吸系統(tǒng)(含吸氣安全閥、小兒一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥)順應(yīng)性:≤2 mL/cmH2O;

小兒重復(fù)性呼吸系統(tǒng)(含吸氣安全閥、小兒重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭)順應(yīng)性:≤2 mL/cmH2O;

嬰兒重復(fù)性呼吸系統(tǒng)含吸氣安全閥、嬰兒重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭)順應(yīng)性:≤1 mL/cmH2O。

檢驗(yàn)方法

測(cè)試圖示:

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖18)

測(cè)試步驟:

連接如圖,將呼吸機(jī)每個(gè)排氣口堵住;

用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量容器,將一定體積的氣體注入呼吸機(jī)系統(tǒng)中;

觀察并記錄系統(tǒng)內(nèi)的壓力差;

用下列公式計(jì)算出系統(tǒng)順應(yīng)性,結(jié)果應(yīng)符合2.1.4。

呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2024年第8號(hào))(圖19)

式中:

C——順應(yīng)性,單位為毫升每厘米水柱(mL/cmH2O);

V——用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量容器注入呼吸機(jī)系統(tǒng)中的體積,單位為毫升(mL);

▲P——系統(tǒng)中壓力的增加值,單位為厘米水柱(cmH2O)。

示例3給出了呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性的檢驗(yàn)方法,對(duì)于通過(guò)文字描述無(wú)法達(dá)到將步驟描述到具有可重現(xiàn)性和可操作性的程度,應(yīng)借助圖、表等形式來(lái)表達(dá)。通過(guò)計(jì)算的方法得到的測(cè)試結(jié)果,應(yīng)清晰地表達(dá)出計(jì)算公式及直接測(cè)量參數(shù)的測(cè)量方法。

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