附件：單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第8號(hào)）.doc

單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)。

單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文簡(jiǎn)稱“SPECT/CT”）組合了單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT) 和X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT)，提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。

此外，考慮到成像原理、技術(shù)特征等相同或者接近，單光子放射性核素成像設(shè)備，即醫(yī)療器械分類目錄06醫(yī)用成像器械、一級(jí)產(chǎn)品類別為11放射性核素成像設(shè)備、二級(jí)產(chǎn)品類別為01伽瑪照相機(jī)或者02單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備的產(chǎn)品，可參考本導(dǎo)則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.分類編碼和管理類別

參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-01，管理類別為第三類。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

2.1適用范圍不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

例如：心臟專用、通用設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.2 SPECT部分

主要組成部件、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)差異較大的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如晶體材料不同、光電轉(zhuǎn)換器件類別不同、探測(cè)器模塊、集成度差異較大的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.3 CT部分

參照CT指導(dǎo)原則，原則上CT劃分為不同注冊(cè)單元時(shí)，SPECT/CT也應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請(qǐng)人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，可以從單光子放射性核素成像原理、CT系統(tǒng)成像原理，SPECT和CT信息配準(zhǔn)和圖像融合方面加以描述。

如申報(bào)產(chǎn)品采用新技術(shù)，應(yīng)具體介紹新技術(shù)特點(diǎn)、原理，實(shí)現(xiàn)方式等，必要時(shí)可提供圖示。

2.2結(jié)構(gòu)組成

2.2.1產(chǎn)品整體描述

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供包括對(duì)申報(bào)產(chǎn)品整機(jī)及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

描述整機(jī)總體構(gòu)造，應(yīng)提供系統(tǒng)實(shí)物圖、系統(tǒng)布置圖、原理圖（電氣原理圖或者示意圖）。系統(tǒng)布置圖和原理圖至少應(yīng)包含產(chǎn)品的基本組成，并在圖示中標(biāo)明基本組成。

提供產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)配置表，具體見(jiàn)附件1。

2.2.2產(chǎn)品組成部件和主要性能、功能描述

應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品各組成部分和主要性能、功能，詳細(xì)介紹各組件的結(jié)構(gòu)組成、主要功能、主要參數(shù)、工作原理、在整機(jī)中的功能，并提供實(shí)物圖或者工程示意圖。

至少應(yīng)包括：

2.2.2.1SPECT掃描架

物理參數(shù)（孔徑、探頭數(shù)量、機(jī)架運(yùn)動(dòng)軸、探頭掃描時(shí)的排列方式、滑環(huán)式/非滑環(huán)式（非滑環(huán)式旋轉(zhuǎn)范圍）；是否有自動(dòng)身體輪廓跟蹤；支持的采集模式：平面成像（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、門(mén)控、全身）、斷層成像（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、門(mén)控、全身）；支持的采集類型：?jiǎn)文芰?單核素、多能量/多核素、list模式；SPECT/CT融合性能。等。

2.2.2.2SPECT探測(cè)器

晶體材料、尺寸、厚度；光電倍增管尺寸和數(shù)量；像素型探測(cè)器（如CZT（若有））的單元尺寸、排列矩陣、模塊數(shù)量等；

2.2.2.3準(zhǔn)直器（包括所有標(biāo)配和選配的準(zhǔn)直器類型）

物理參數(shù)如材料、尺寸、準(zhǔn)直器類型（平行孔、針孔、扇束等）、孔形狀、孔徑、隔片厚度、孔長(zhǎng)、能量范圍）；是否自動(dòng)更換，或者采用準(zhǔn)直器車(chē)手動(dòng)更換。

2.2.2.4CT掃描架（X射線管組件、準(zhǔn)直器、探測(cè)器、高壓發(fā)生器）

可參照《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相應(yīng)要求進(jìn)行介紹。

CT部分若已在中國(guó)境內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。提供注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。同時(shí)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品中的CT和已取得注冊(cè)證書(shū)的CT有哪些差異。

2.2.2.5患者支撐裝置

患者支撐裝置的結(jié)構(gòu)示意圖或者連接示意圖、材質(zhì)、尺寸、承重等；

放療用平面床板（若有）結(jié)構(gòu)示意圖或者連接示意圖、材質(zhì)、尺寸、承重等。

2.2.2.6冷卻系統(tǒng)

描述冷卻系統(tǒng)的冷卻方式、工作原理、性能指標(biāo)等。

2.2.2.7 工作站

圖像采集及后處理工作站：部件名稱、最低性能要求；

2.2.2.8軟件性能

結(jié)合用戶界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件信息，列表說(shuō)明重要的軟件功能模塊。

圖像采集軟件：介紹圖像采集軟件的所有采集模式和功能。

圖像重建軟件：列明所有標(biāo)配和可選重建功能，介紹主要功能、原理、特點(diǎn)等。

圖像后處理軟件：列明所有標(biāo)配和可選圖像后處理軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。若為已批準(zhǔn)的圖像后處理軟件，可提供注冊(cè)信息等必要說(shuō)明。

核醫(yī)學(xué)高級(jí)應(yīng)用軟件、CT高級(jí)應(yīng)用軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。若為已批準(zhǔn)的軟件，可提供注冊(cè)信息等必要說(shuō)明。

2.2.2.9電源柜

系統(tǒng)運(yùn)行的環(huán)境及電源條件

2.2.2.10附件

設(shè)備包含的附件（如患者固定、支撐裝置等）：預(yù)期用途、規(guī)格尺寸、承重、圖示等；

2.2.2.11門(mén)控設(shè)備（心電、呼吸等）

明確設(shè)備只有門(mén)控接口還是包含門(mén)控設(shè)備。

如果只有門(mén)控接口，應(yīng)描述接口類型，可兼容的門(mén)控設(shè)備（制造商、型號(hào)）。

如含門(mén)控設(shè)備應(yīng)對(duì)門(mén)控設(shè)備進(jìn)行介紹：結(jié)構(gòu)組成、工作原理、性能指標(biāo)、內(nèi)置/外接、前瞻性/回顧性等。

2.2.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各配置的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種配置的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

2.3包裝說(shuō)明

申請(qǐng)人需描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，確保運(yùn)輸過(guò)程不對(duì)設(shè)備造成損害。如：包裝設(shè)計(jì)要求、包裝材料、外部標(biāo)示、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的環(huán)境條件等。

2.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

研發(fā)歷程闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時(shí)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)（具體比較內(nèi)容包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)和附件1中的相關(guān)參數(shù)指標(biāo)）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。重點(diǎn)描述本次申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)和前代產(chǎn)品/同類產(chǎn)品的差異。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。SPECT、CT部分是否可獨(dú)立用于臨床診斷的描述。新技術(shù)、新方法的是否有特殊的臨床預(yù)期用途。

可參考如下描述：

SPECT/CT系統(tǒng)提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合，臨床常用于腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)疾病的核醫(yī)學(xué)檢查。

該系統(tǒng)SPECT或CT可以單獨(dú)成像。該系統(tǒng)還支持放療計(jì)劃成像。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、車(chē)載等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)、海拔等）。

3.3禁忌證（注意事項(xiàng)）

如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

3.4適用人群的描述

目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況

申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

呼吸門(mén)控接口、心電門(mén)控接口、造影劑注射器接口等：應(yīng)提供系統(tǒng)接口設(shè)計(jì)說(shuō)明，接口類型，以及接口對(duì)應(yīng)的組合使用器械的情況介紹。提供第三方設(shè)備的制造商、型號(hào)及醫(yī)療器械注冊(cè)證信息（如有）。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請(qǐng)人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性，采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請(qǐng)人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請(qǐng)人需列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請(qǐng)人可以參考本指導(dǎo)原則附錄2的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明，多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，建議列表的形式列出各個(gè)型號(hào)的規(guī)格參數(shù)。

申報(bào)產(chǎn)品需說(shuō)明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，產(chǎn)品技術(shù)要求模板見(jiàn)附件2。

SPECT部分性能指標(biāo)應(yīng)按照YY/T 1408-2016中4.1章節(jié)（即IEC 60789、IEC 61675-2和IEC 61675-3）或附錄A （NEMA NU1）的要求執(zhí)行。由于二者在性能和試驗(yàn)方法上相互獨(dú)立，因此建議完全引用兩種標(biāo)準(zhǔn)的任何一種，不應(yīng)交叉使用。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法有修改，應(yīng)注明修改內(nèi)容。心臟專用機(jī)的性能指標(biāo)，可按照其專用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行執(zhí)行，并詳細(xì)表述測(cè)試方法。

新型產(chǎn)品和技術(shù)，對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不適用的情況下，申請(qǐng)人可提出替代指標(biāo)和測(cè)試方法的理由。

CT部分的性能，應(yīng)按照YY/T 1408-2016中4.2章節(jié)要求執(zhí)行，對(duì)于適用條款，應(yīng)引用最新版標(biāo)準(zhǔn)中的要求。

適用的情況下，應(yīng)考慮YY/T 1417-2016相關(guān)要求。

SPECT/CT部分：SPECT/CT 圖像配準(zhǔn)精度，應(yīng)按照YY/T 1408-2016中4.3.1的要求執(zhí)行。申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定圖像配準(zhǔn)精度。

SPECT/CT檢查床，應(yīng)按照YY/T 1408-2016中5.4的要求執(zhí)行。若患者支架的承重與GB9706.1中規(guī)定的135kg不同，建議在該部分指定申請(qǐng)人宣稱的實(shí)際患者承重的要求，并進(jìn)行檢測(cè)。

系統(tǒng)運(yùn)行噪聲應(yīng)按照YY/T 1408-2016中4.3.3的要求執(zhí)行。

軟件功能應(yīng)根據(jù)用戶操作手冊(cè)的內(nèi)容撰寫(xiě)產(chǎn)品的臨床功能綱要。如：圖像采集、處理、查看、拍片、編輯、患者數(shù)據(jù)管理等內(nèi)容。

如適用，依據(jù)AI軟件功能的臨床用途，預(yù)期對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重要影響的項(xiàng)目，宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應(yīng)的、具體的性能指標(biāo)條款，且條款內(nèi)容需要準(zhǔn)確、簡(jiǎn)要、客觀的描述其所實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品功能。以圖像降噪功能為例，宜按照用戶可選的圖像降噪級(jí)別，分別驗(yàn)證各級(jí)輸出的圖像質(zhì)量。其他宣稱具有改善圖像質(zhì)量或提升成像速度等相似用途的軟件功能，均建議參考以上示例，制定適宜的性能指標(biāo)條款。若軟件功能的運(yùn)行時(shí)間是影響產(chǎn)品臨床使用的重要因素，則建議選取典型應(yīng)用場(chǎng)景并規(guī)定相應(yīng)的性能效率要求。

如產(chǎn)品配有后處理應(yīng)用程序，應(yīng)列明并概述每一個(gè)應(yīng)用程序的臨床功能。

RTP功能（如適用），若產(chǎn)品含有放射治療定位計(jì)劃床板，應(yīng)完整引用YY/T 0310-2015中5.7的條款。

3.2.3檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢測(cè)應(yīng)按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。

檢驗(yàn)報(bào)告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片，列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

SPECT性能部分，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)參照YY/T 1408-2016中4.1章節(jié)或附錄A的要求報(bào)告相應(yīng)內(nèi)容，具體見(jiàn)附件3。不能體現(xiàn)在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的，應(yīng)另附文件說(shuō)明。

3.3.1同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明。

3.3.2檢測(cè)時(shí)準(zhǔn)直器的選擇

申報(bào)產(chǎn)品含有多種準(zhǔn)直器時(shí)，需根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求選擇全部或適用的準(zhǔn)直器進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不同條款的考察目的分為以下三類：

3.3.2.1探測(cè)器固有性能：應(yīng)對(duì)所有類型探測(cè)器制定指標(biāo)要求并檢測(cè)；

3.3.2.2準(zhǔn)直器相關(guān)的性能：應(yīng)對(duì)申報(bào)范圍內(nèi)所有適用的準(zhǔn)直器制定指標(biāo)要求并檢測(cè)（探測(cè)器可選取代表性配置，并說(shuō)明理由）；

3.3.2.3系統(tǒng)性能：可選取代表性的探測(cè)器與準(zhǔn)直器組合（說(shuō)明選擇的理由），制定指標(biāo)要求并檢測(cè)。

如有未參與檢測(cè)的配置及部件，應(yīng)給出合理理由。

具體見(jiàn)附件4。

3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)

申請(qǐng)人需提供電磁兼容檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)基本性能可進(jìn)行說(shuō)明。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。

3.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明

申請(qǐng)人可以提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于適用的標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，應(yīng)逐個(gè)標(biāo)準(zhǔn)列表說(shuō)明不適用條款的理由。

至少包括新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)名稱，軟件或硬件的實(shí)現(xiàn)方式，對(duì)應(yīng)的專利說(shuō)明（如有）等；新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或體模進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)介紹相關(guān)信息。

申請(qǐng)人需明確新技術(shù)提供的性能和臨床功能，以及新增的臨床預(yù)期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測(cè)器、新型準(zhǔn)直器或數(shù)據(jù)采集方式、新的臨床應(yīng)用。

若申報(bào)產(chǎn)品提供與其他設(shè)備組合使用的接口，如心電門(mén)控、呼吸門(mén)控、高壓注射器接口等，應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測(cè)試的集成測(cè)試和驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告。

申請(qǐng)人需提供斷層成像對(duì)比度與絕對(duì)定量精度的測(cè)試報(bào)告，可按照NEMA NU1-2018的測(cè)試方法。

絕對(duì)定量是指支持絕對(duì)定量功能的（具有衰減校正功能的）SPECT/CT系統(tǒng)對(duì)目標(biāo)組織內(nèi)示蹤劑的放射性活度濃度的測(cè)量，單位是Bq/mL。

絕對(duì)定量精度（準(zhǔn)確性）是采用已知活度濃度的標(biāo)準(zhǔn)模型，將SPECT/CT系統(tǒng)采集處理得到的結(jié)果與模型原始注入示蹤劑的活度濃度做對(duì)比判斷，計(jì)算測(cè)量活度濃度與真實(shí)活度濃度的相對(duì)偏離值，從而衡量系統(tǒng)給出的絕對(duì)定量測(cè)量值的準(zhǔn)確程度。

絕對(duì)定量精度（準(zhǔn)確性）=（測(cè)量活度濃度-真實(shí)活度濃度）/真實(shí)活度濃度×100%。

絕對(duì)定量精度（準(zhǔn)確度）測(cè)量時(shí)，需按照制造商提供的臨床使用方法進(jìn)行系統(tǒng)校準(zhǔn)（如系統(tǒng)靈敏度）、圖像采集、重建和數(shù)據(jù)處理。并應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行模型的制備。

4.2輻射安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：

4.2.1說(shuō)明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由；

4.2.2說(shuō)明輻射的類型并提供輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。

4.2.3提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

4.3軟件研究

參照最新版的《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測(cè)報(bào)告等）。

若申報(bào)產(chǎn)品中包含幾個(gè)獨(dú)立軟件，建議針對(duì)每個(gè)軟件分別提交軟件描述文檔。

軟件描述文檔中需列明申報(bào)產(chǎn)品所包含的所有標(biāo)、選配的軟件功能，包括控制和采集功能、圖像重建功能以及后處理功能、高級(jí)應(yīng)用軟件等。

若采用深度學(xué)習(xí)算法等人工智能技術(shù)，參照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)資料。

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.4生物學(xué)特性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)產(chǎn)品中預(yù)期與患者和使用者直接或間接接觸的材料，如綁帶、頭托和床墊等附件所用的材料，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)提供接觸部件名稱, 與人體接觸類型，接觸時(shí)間, 接觸材料名稱。對(duì)于申請(qǐng)豁免生物相容性的組件/材料，應(yīng)提供合理理由或支持性材料。

4.5清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗(yàn)證確認(rèn)資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供整機(jī)系統(tǒng)的使用期限的研究資料，如驗(yàn)證報(bào)告或者分析報(bào)告。

對(duì)于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機(jī)械磨損部件等，如探測(cè)器模塊、光電倍增管、患者支撐裝置、X射線管組件、X射線探測(cè)器、高壓發(fā)生器、準(zhǔn)直器、以及其他電氣部件等。

對(duì)于用時(shí)間作為壽命評(píng)估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨(dú)規(guī)定。應(yīng)提供制定相應(yīng)部件使用期限的驗(yàn)證報(bào)告或者分析報(bào)告。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請(qǐng)人需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。

申請(qǐng)人可以參考YY/T0291或GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，可選擇兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)，不應(yīng)交叉引用。

（四）臨床評(píng)價(jià)

SPECT/CT產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，臨床評(píng)價(jià)資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：GB 9706系列安全標(biāo)準(zhǔn)、YY 9706.102-2021等中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的要求）。

關(guān)注以下問(wèn)題：

產(chǎn)品的日常維護(hù)與質(zhì)量控制：應(yīng)給出整機(jī)質(zhì)量控制的維護(hù)周期和質(zhì)量控制檢測(cè)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

若有與申報(bào)產(chǎn)品配合使用的組合設(shè)備（如門(mén)控設(shè)備），應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確組合設(shè)備的型號(hào)及與申報(bào)產(chǎn)品的連接和使用方法。

應(yīng)參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的測(cè)試要求提供產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格說(shuō)明書(shū)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號(hào)[Z].

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

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[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

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[8] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)[Z].

[9] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[11] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].

[12] GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[13] YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[14] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第26號(hào)[Z].

[15] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第104號(hào)[Z].

[16] GB 9706.228-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：:醫(yī)用診斷X 射線管組件的基本安全和基本性能專用要求[S].

[17] GB 9706.103-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)[S].

[18] GB 9706.244-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[19] GB 7247.1_2012,激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求[S].

[20] GB 25000.51-2016,系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則[S].

[21] YY/T 1408-2016,單光子發(fā)射及X 射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能與實(shí)驗(yàn)方法[S].

[22] NEMA NU1-2007, Performance Measurements of Gamma Cameras[S].

[23] GB/T 18988.2-2013,放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第2部分單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置[S].

[24] GB/T 18988.3-2013,放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第3部分伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)[S].

[25] GB/T 18989-2013,放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則伽瑪照相機(jī)[S].

[26] YY/T 1546-2017,用于SPECT成像CT衰減校正的試驗(yàn)方法[S].

[27] YY/T 0310-2015,X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件[S].

[28] YY/T 1417-2016,64層螺旋X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件[S].

[29] YY 1057-2016,醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件[S].

[30] GB/T 10151-2008,醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件[S].

[31] GB/T 19042.5-2006,醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3—5部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)[S].

[32] YY/T 0910.1-2013,醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方法[S].

[33] YY/T 0291-2016,醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[34] YY/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

附件1 

產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)配置表

注1：應(yīng)參照上述表格，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況列明產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、配置情況。表格中未盡事宜，可以增加。有不適用或不符合的特殊情況，另附文件說(shuō)明。

注2：若申報(bào)產(chǎn)品的采集、重建、后處理功能集成在同一軟件平臺(tái)，則版本號(hào)可使用系統(tǒng)軟件發(fā)布版本號(hào)。

附件2

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格說(shuō)明

1.1 產(chǎn)品型號(hào)

1.2 產(chǎn)品性能參數(shù)表（見(jiàn)附錄1）

1.3 軟件版本和命名規(guī)則

軟件名稱：

軟件發(fā)布版本:明確軟件發(fā)布版本，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其發(fā)布版本。

軟件完整版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

2. 性能：

2.1 SPECT性能

應(yīng)參照YY/T 1408-2016制定要求

2.2 CT 性能

應(yīng)參照CT指導(dǎo)原則附錄III中制定要求。

2.3 SPECT/CT 性能

應(yīng)參照YY/T 1408-2016制定要求。

2.4 軟件

2.4.1 軟件功能

明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。

2.4.2 使用限制

包括用戶使用限制和技術(shù)限制。

2.4.3 接口

包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口。

2.4.4 訪問(wèn)控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問(wèn)權(quán)限

2.4.5 運(yùn)行環(huán)境（如適用）

運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件。

2.4.6 性能效率（如適用）

性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。腳踏開(kāi)關(guān)（如有）

2.5生理信號(hào)門(mén)控單元（如有）

2.5.1 心電信號(hào)門(mén)控單元

2.5.1.1 一般要求

應(yīng)規(guī)定導(dǎo)聯(lián)的數(shù)量。

2.5.1.2心率檢測(cè)范圍

應(yīng)規(guī)定心率測(cè)量的范圍，確保心電門(mén)控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.3輸入動(dòng)態(tài)范圍

應(yīng)規(guī)定心電門(mén)控的波峰振幅范圍，確保心電門(mén)控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.4起搏器抑制能力（如有）

應(yīng)規(guī)定起搏脈沖的脈寬以及振幅范圍，確保在此范圍內(nèi)的起搏脈沖存在時(shí)，心電門(mén)控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.5 觸發(fā)持續(xù)時(shí)間

應(yīng)規(guī)定心電門(mén)控觸發(fā)的持續(xù)時(shí)間。

2.5.1.6 時(shí)基誤差

應(yīng)規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號(hào)的延遲的最大值與最小值的誤差。

2.5.1.7心電信號(hào)門(mén)控單元的時(shí)間延遲

應(yīng)規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號(hào)的時(shí)間延遲。

2.5.2 心電門(mén)控接口（采用外置心電模塊，只有接口，不含門(mén)控設(shè)備）

應(yīng)明確兼容的門(mén)控信息。

明確產(chǎn)品用戶界面中可為用戶提供的信息，如心率、波形等。

2.5.3呼吸信號(hào)門(mén)控單元（如有）

2.5.3.1 呼吸信號(hào)門(mén)控單元的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度

應(yīng)規(guī)定呼吸頻率測(cè)量的量程及誤差范圍。

2.5.3.2低于規(guī)定的呼吸頻率計(jì)量程低限的輸入信號(hào)不應(yīng)導(dǎo)致高于此低限的呼吸頻率測(cè)量值。高于規(guī)定的呼吸頻率量程高限的輸入信號(hào)，不應(yīng)導(dǎo)致低于此高限的呼吸頻率測(cè)量值。

2.5.4 呼吸信號(hào)門(mén)控接口（只有接口，不含門(mén)控設(shè)備）

若產(chǎn)品可與外置呼吸門(mén)控設(shè)備連接，執(zhí)行呼吸門(mén)控檢查，則應(yīng)考慮以下要求：

2.5.4.1應(yīng)明確可為用戶提供的軟件界面信息：如呼吸速率、波形、振幅范圍、工作周期、直方圖等。

2.5.4.2 兼容的門(mén)控其他信息

2.6對(duì)放射治療的支持（如適用）見(jiàn)附錄E

2.7腳踏開(kāi)關(guān)（如有）

應(yīng)符合YY 1057—2016標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.8診斷顯示器（如有）

應(yīng)提供診斷顯示器的技術(shù)指標(biāo)，并依據(jù)YY/T 0910.1—2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.9附加功能

應(yīng)描述設(shè)備的附加功能。

2.10附件

應(yīng)提供承重等附件的技術(shù)指標(biāo)。

2.11外觀

2.11.1設(shè)備形狀整潔美觀，表面光滑，顏色均勻，無(wú)疤痕、裂縫等缺陷。

2.11.2設(shè)備的電纜和電鍍部件應(yīng)滿足YY0076-1992的二級(jí)外觀的要求。

2.12安全

應(yīng)滿足GB9706.1-2020、GB9706.228-2020、GB9706.103-2020、GB9706.244-2020、GB7247.1-2012的要求。

2.13電磁兼容性要求

應(yīng)滿足YY9706.102-2021、GB9706.244-2020的要求。

3. 測(cè)試方法

工作條件

①環(huán)境條件

應(yīng)明確環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力。

②電源條件

應(yīng)明確產(chǎn)品的額定電壓、頻率和允差、電源容量和電源電阻。。

3.1 SPECT性能測(cè)試

按照YY/T 1408-2016 規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.1的要求

3.2 CT性能測(cè)試

參照CT指導(dǎo)原則要求

3.3 SPECT/CT 性能測(cè)試

按照YY/T 1408-2016 規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.3的要求。  

3.4 軟件

實(shí)際操作觀察。

3.5生理信號(hào)門(mén)控單元

采用經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行檢測(cè)。

3.6對(duì)放射治療的支持

見(jiàn)附錄E

3.7腳踏開(kāi)關(guān)

按照YY 1057—2016標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。

3.8診斷顯示器

按照YY/T 0910.1—2013標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測(cè)。

3.9附加功能

采用經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行檢測(cè)。

3.10附件

按照申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢測(cè)。

3.11外觀

目視檢查。

3.12安全性

根據(jù)GB9706.1-2020、GB9706.228-2020、GB9706.103-2020、GB9706.244-2020、GB7247.1-2012的的測(cè)試方法。

3.13電磁兼容性要求

試驗(yàn)按YY9706.102-2021、GB9706.244-2020中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

附錄B 產(chǎn)品配置表

附錄C 檢測(cè)模體信息

附錄D  典型運(yùn)行條件

附錄E 對(duì)放療治療的支持

附錄 A 產(chǎn)品主要安全特征

a） 按電擊類型分類：。

b） 根據(jù)防電程度分類：。

c） 根據(jù)對(duì)來(lái)襲液體的保護(hù)程度進(jìn)行分類 ：。

d） 此設(shè)備不是 AP 或 APG 類型設(shè)備的一部分。

e） 按操作模式分類：。

f） 設(shè)備額定電壓和頻率:。

g） 設(shè)備的輸入功率：。

h） 對(duì)除顫放電沒(méi)有保護(hù)作用的應(yīng)用部位。

i） 該設(shè)備具有信號(hào)輸出或輸入部分。

j） 屬于永久性安裝設(shè)備。

k） 電氣絕緣圖：

附錄B  產(chǎn)品配置表

產(chǎn)品配置表（按本指導(dǎo)原則附件1編寫(xiě)）

附錄C  檢測(cè)模體信息

檢測(cè)體模信息（圖示，型號(hào)）：按性能要求的條款順序明確使用的體模信息。

SPECT性能測(cè)試模體

CT性能測(cè)試模體

附錄D  典型運(yùn)行條件

SPECT部分典型運(yùn)行條件

CT典型運(yùn)行條件

附錄E  對(duì)放療治療的支持

1 提供圖像可用于放射治療計(jì)劃時(shí)，應(yīng)滿足YY/T 0310—2015的5.7條款的要求。

2 其他要求

2.1患者床

2.1.1患者床剛度

負(fù)載情況下，患者床剛度應(yīng)符合下列要求：

a）將床面沿Y方向延伸850mm時(shí)，床面縱向（Y）軸線在X方向的位移不應(yīng)超過(guò)±1mm。

b）將床面沿Y方向延伸時(shí)，床面縱向（Y）軸線在X方向坐標(biāo)值的偏差不應(yīng)超過(guò)±1mm，在Z方向坐標(biāo)值的偏差不應(yīng)超過(guò)2mm。

2.1.2縱向運(yùn)動(dòng)的準(zhǔn)確性

患者床縱向運(yùn)動(dòng)預(yù)置值與測(cè)量值的偏差的最大值不應(yīng)超過(guò)1mm。

2.1.3掃描控制下床定位的準(zhǔn)確性

掃描控制下患者床的位置預(yù)置值與測(cè)量值偏差不應(yīng)超過(guò)±1mm。

2.1.4縱向運(yùn)動(dòng)范圍

床面縱向運(yùn)動(dòng)范圍不應(yīng)小于1500mm。

2.1.5高度調(diào)節(jié)范圍

具備高度調(diào)節(jié)功能的患者床，其高度調(diào)節(jié)范圍不應(yīng)小于掃描架開(kāi)口直徑的50%。

2.1.6在掃描范圍內(nèi)，床面不應(yīng)含有影響圖像質(zhì)量的物質(zhì)，并能允許使用定位輔助設(shè)備。

2.2定位像的定位準(zhǔn)確度

在設(shè)備的掃描范圍內(nèi)，定位像定位的準(zhǔn)確度不應(yīng)超過(guò)±1mm。

2.3劑量說(shuō)明（注：此條款僅適用于未引用GB 9706.244相應(yīng)要求的情形。）

2.3.1CT劑量指數(shù)100（CTDI100）

使用規(guī)定的模體以獲取下述劑量信息。應(yīng)在隨機(jī)文件中提供每一種應(yīng)用（例如頭部、體部等）的劑量信息。測(cè)量時(shí)應(yīng)把劑量模體放置在患者床上，在無(wú)任何附加衰減材料的情況下進(jìn)行。劑量模體應(yīng)置于掃描區(qū)域的中心，并位于機(jī)架旋轉(zhuǎn)軸上。

隨機(jī)文件中應(yīng)給出以下信息：

a）在使用規(guī)定的劑量模體的下述位置上的CTDI100值及相應(yīng)的運(yùn)行條件，運(yùn)行條件應(yīng)是制造商所推薦的典型值：

1）沿著模體的旋轉(zhuǎn)軸線〔CTDI100（中心）〕.

2）沿旋轉(zhuǎn)軸平行線、將幅射探測(cè)器插入距體模表面向里10mm的一個(gè)測(cè)量孔，沿軸線移動(dòng)治療床找出最大CTDI100值的位置。

3）沿著與旋轉(zhuǎn)軸線的平行線、距模體的表面向里10mm、從a）2）的位置旋轉(zhuǎn)90°、180°和270°的位置上。運(yùn)行條件應(yīng)是制造商推薦的典型值，CTDI100值為最大時(shí)的那個(gè)安放位置應(yīng)根據(jù)掃描機(jī)械外殼或的其他容易識(shí)別的部件，按a）2）所規(guī)定的那樣給出定位，以便在這個(gè)方向上安放模體。

4）CTDI100（周邊）是按 a）2）和3）規(guī)定在劑量模體周邊測(cè)量的四個(gè)CTDI100的平均值。

b）對(duì)每一個(gè)可選擇的運(yùn)行條件，改變CTDI100（中心）數(shù)值將會(huì)使劑量模體中心位置的CTDI100發(fā)生變化。

該CTDI100（中心）應(yīng)用將本條a）所述的劑量模體中心位置的CTDI100進(jìn)行歸一化后的值加以表示。本條a）所屬的CTDI100（中心）值為1。在改變某個(gè)單一運(yùn)行條件時(shí)，所有其他獨(dú)立的運(yùn)行條件應(yīng)維持在a）所述的典型值上。這些數(shù)據(jù)應(yīng)是在制造商所指明的每一個(gè)運(yùn)行條件的相應(yīng)范圍內(nèi)。當(dāng)某一運(yùn)行條件的選擇多于3個(gè)時(shí)，則至少應(yīng)給出該運(yùn)行條件下的最小、最大和一個(gè)中間值時(shí)的歸一化的CTDI100值。

c）對(duì)每一個(gè)可選擇的運(yùn)行條件下，CTDI100（周邊）的平均值。

該CTDI100（周邊）應(yīng)用將本條a）所述的劑量模體中心位置的CTDI100（周邊）進(jìn)行歸一化后的值加以表示，本條a）所屬的CTDI100（周邊）值為1。在改變某個(gè)單一運(yùn)行條件時(shí)，所有其他獨(dú)立的運(yùn)行條件應(yīng)維持在a）所述的典型值上。這些數(shù)據(jù)應(yīng)是在制造商所指明的每一個(gè)運(yùn)行條件的相應(yīng)范圍內(nèi)。當(dāng)某一運(yùn)行條件的選擇多于3個(gè)時(shí)，則至少應(yīng)給出該運(yùn)行條件下的最小、最大和一個(gè)中間值時(shí)的歸一化的CTDI100（周邊）值。

d）按照a）、b）和c）給出這些值的最大偏差說(shuō)明。所有這些值的偏差應(yīng)不超過(guò)這些極限。

2.3.2 CTDI自由空氣

隨機(jī)文件中應(yīng)說(shuō)明CTDI自由空氣及其相應(yīng)的運(yùn)行條件。

應(yīng)給出CTDI自由空氣標(biāo)稱值的最大偏差，測(cè)量值與標(biāo)稱值的偏差應(yīng)不超過(guò)這些限值。

隨機(jī)文件應(yīng)給出如下數(shù)據(jù)：

-在所有標(biāo)稱射束準(zhǔn)直條件下的CTDI自由空氣（所有其他獨(dú)立的運(yùn)行條件應(yīng)維持在表1給出的典型體部運(yùn)行條件）；

-在所有電壓（kVp）設(shè)置條件下的CTDI自由空氣（所有其他獨(dú)立的運(yùn)行條件應(yīng)維持在表1給出的典型體部運(yùn)行條件）；

-典型頭部運(yùn)行條件下的CTDI自由空氣；

-每種其它形狀或平的過(guò)濾器在典型運(yùn)行條件下的CTDI自由空氣。

2.4軟件功能（如有）

2.4.1圖像輸出

圖像輸出數(shù)據(jù)應(yīng)支持DICOM RT標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)具有驗(yàn)證數(shù)據(jù)正確的通訊協(xié)議，制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中對(duì)通訊協(xié)議詳細(xì)說(shuō)明。

2.4.2結(jié)構(gòu)勾畫(huà)

為計(jì)劃設(shè)計(jì)或劑量計(jì)算，需要對(duì)解剖結(jié)構(gòu)分割區(qū)域或感興趣區(qū)域進(jìn)行勾畫(huà)（如：輪廓勾畫(huà)、體素分布），則：

a） 應(yīng)能夠讓操作者瀏覽分割的結(jié)構(gòu)或感興趣區(qū)域；

b） 應(yīng)能夠讓操作者調(diào)整分割區(qū)域，并使其處于“顯示”或“不顯示”；

2.4.3等中心計(jì)算和移動(dòng)

應(yīng)符合下列要求：

a）等中心的計(jì)算

完成患者掃描勾畫(huà)靶區(qū)后，軟件應(yīng)能根據(jù)勾畫(huà)的靶區(qū)計(jì)算等中心坐標(biāo)，并能轉(zhuǎn)換為激光燈和床的位置值。檢驗(yàn)等中心計(jì)算的準(zhǔn)確性，不應(yīng)超過(guò)±1mm。應(yīng)用已知幾何中心位置的多種形狀的靶區(qū)驗(yàn)證（比如球形，圓柱體）。

b）等中心的移動(dòng)

當(dāng)CT掃描時(shí)只在患者皮膚上標(biāo)記初始參考標(biāo)記，沒(méi)有標(biāo)記治療等中心?；蛘撸?dāng)患者有多個(gè)治療部位時(shí)，會(huì)有多個(gè)治療等中心。軟件應(yīng)能計(jì)算從初始等中心移動(dòng)到另一等中心的距離，并能轉(zhuǎn)換為激光燈和床的位置值。移動(dòng)的準(zhǔn)確性應(yīng)在三個(gè)方向上驗(yàn)證，不應(yīng)超過(guò)±1mm。。

2.4.4圖像重建

軟件應(yīng)能在任意平面和多3D視圖下進(jìn)行重建，并能在多射野觀上進(jìn)行顯示。

在最小層厚掃描時(shí)，對(duì)已知幾何形狀（例如：正方體，長(zhǎng)方體，球體、圓柱體），重建后的外形尺寸偏差不應(yīng)超過(guò)±1mm。

2.4.5軟件模擬

隨機(jī)文件中應(yīng)給出所使用的坐標(biāo)系。軟件應(yīng)能模擬治療機(jī)機(jī)架、床、準(zhǔn)直器的運(yùn)動(dòng)，并給出刻度和坐標(biāo)值。

2.4.6數(shù)字重建射野圖像（DRR）

應(yīng)能夠在治療機(jī)所有可允許的運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)產(chǎn)生DRR，應(yīng)能夠調(diào)節(jié)DRR的窗寬和窗位。

測(cè)試模體DRR圖像上兩點(diǎn)間的距離與實(shí)際距離之間的偏差不應(yīng)超過(guò)±1mm。

3 檢驗(yàn)方法

采用經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行測(cè)試。

附件3

性能測(cè)試應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容

一、測(cè)試結(jié)果綜述

20 SPECT/CT圖像配準(zhǔn)精度（如適用）

21 SPECT成像CT衰減校正（如適用）

 22 SPECT/CT斷層圖像對(duì)比度和絕對(duì)定量準(zhǔn)確性（如適用）

注：上述測(cè)試不同探測(cè)器、不同成像模式應(yīng)分別測(cè)試；不同準(zhǔn)直器的選擇見(jiàn)附錄4。

二、測(cè)試結(jié)果附圖要求

（一）固有空間分辨率及固有空間線性

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

每個(gè)探頭X、Y方向測(cè)試固有空間分辨率及線性采集模型圖像；見(jiàn)圖1；

有效視野（UFOV）和中心視野（CFOV）的固有空間分辨率—半高寬（FWHM）和十分之一高寬（FWTM）結(jié)果；固有空間線性—微分線性和絕對(duì)線性結(jié)果。

（二）固有能量分辨率

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

每個(gè)探頭測(cè)試固有能量分辨率的能譜圖像及結(jié)果，見(jiàn)圖2。

（三）固有泛源非均勻性

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

每個(gè)探頭的固有泛源非均勻性采集圖像及UFOV和CFOV的微分均勻性和積分均勻性結(jié)果，見(jiàn)圖3。

（四）多窗空間配位

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報(bào)告每個(gè)探頭規(guī)定位置的坐標(biāo)數(shù)據(jù)，從而得到最大坐標(biāo)差。

（五）空氣中固有計(jì)數(shù)率特性

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)給出每個(gè)探頭的觀測(cè)計(jì)數(shù)率與輸入計(jì)數(shù)率曲線，見(jiàn)圖4。并給出最大觀測(cè)計(jì)數(shù)率值及損失20%的觀測(cè)計(jì)數(shù)率值。

（六）在75kcps處固有空間分辨率

同（一）固有空間分辨率報(bào)告內(nèi)容。

（七）在75kcps處固有泛源非均勻性

同（三）固有泛源非均勻性報(bào)告內(nèi)容。

（八）無(wú)散射系統(tǒng)空間分辨率及有散射系統(tǒng)空間分辨率

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)分別報(bào)告對(duì)每種準(zhǔn)直器，每個(gè)探頭X、Y方向測(cè)試無(wú)散射和有散射空間分辨率圖像；見(jiàn)圖5；

中心視野（CFOV）的半高寬（FWHM）和十分之一高寬（FWTM）結(jié)果；

（九）系統(tǒng)平面靈敏度和穿透性

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

對(duì)每個(gè)探頭，對(duì)應(yīng)每種準(zhǔn)直器，計(jì)算系統(tǒng)平面靈敏度；并根據(jù)不同距離測(cè)試的靈敏度結(jié)果，得到擬合公式，見(jiàn)圖6，計(jì)算給出100mm處的透射分?jǐn)?shù)。

（十）探頭屏蔽

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

對(duì)不同能量準(zhǔn)直器，對(duì)每個(gè)探測(cè)器，給出在探測(cè)器下方視野外，在探測(cè)器前端2米外，探測(cè)器側(cè)端2m外的屏蔽泄漏百分比。

（十一）有散射的系統(tǒng)計(jì)數(shù)率特性

同（五）空氣中固有計(jì)數(shù)率特性報(bào)告內(nèi)容。

（十二）系統(tǒng)對(duì)準(zhǔn)

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報(bào)告每個(gè)探頭的旋轉(zhuǎn)中心（COR）誤差和軸向偏差，以及多探頭系統(tǒng)中多個(gè)探頭聯(lián)動(dòng)形成的旋轉(zhuǎn)中心（COR）誤差和軸向偏移。

（十三）SPECT固有重建空間分辨率及SPECT帶散射的重建空間分辨率

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

對(duì)所測(cè)試的三個(gè)點(diǎn)的三維圖像做橫斷面、矢狀面、冠狀面，在得到的九個(gè)二維點(diǎn)上，分別計(jì)算其兩個(gè)方向的半高寬，見(jiàn)圖7。通過(guò)對(duì)應(yīng)點(diǎn)均值計(jì)算的方法，得到最終應(yīng)報(bào)告的中心橫斷方向、中心軸向、外圍徑向、外圍切向、外圍軸向半高寬值作為分辨率。

其中固有重建分辨率應(yīng)給出每種準(zhǔn)直器的結(jié)果。

（十四）系統(tǒng)體積靈敏度

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報(bào)告每種準(zhǔn)直器下，系統(tǒng)體積靈敏度，并根據(jù)測(cè)試模型的長(zhǎng)度計(jì)算軸向每厘米系統(tǒng)靈敏度值。

（十五）探頭間靈敏度差異

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報(bào)告探頭間靈敏度差異。

（十六）不含散射全身系統(tǒng)空間分辨率

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報(bào)告臨床掃描模式下，系統(tǒng)空間分辨率，見(jiàn)圖8。

（十七）SPECT/CT圖像配準(zhǔn)精度

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報(bào)告探頭每種準(zhǔn)直器下，在不同的臨床掃描模式模式下，無(wú)配重和有配重兩種情況下，8個(gè)點(diǎn)源在X、Y、Z方向上的最大偏差值。

（十八）SPECT成像CT衰減校正

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報(bào)告CT和SPECT的掃描條件和算法和求和后圖像，在不同的準(zhǔn)直器下，三種材質(zhì)（空氣、水、聚四氟乙烯）的相對(duì)誤差值、衰減校正的非均勻性NUA，報(bào)告穿過(guò)三種材質(zhì)的插入物的剖面圖形。

（十九）SPECT/CT斷層圖像對(duì)比度和絕對(duì)定量準(zhǔn)確性（如有）

測(cè)試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報(bào)告CT和SPECT的掃描條件和算法和重建圖像，在不同準(zhǔn)直器下，13mm、17 mm、22 mm、28 mm的熱球與背景的對(duì)比度，28mm、37mm冷球與背景的對(duì)比度，不同直徑下的背景變化系數(shù)，肺插件與背景的平均對(duì)比度，背景濃度與真實(shí)濃度偏差，13mm、17 mm、22 mm、28 mm的熱球濃度與真實(shí)濃度偏差，應(yīng)報(bào)告肺插件對(duì)比度曲線。

附件4

準(zhǔn)直器選擇和說(shuō)明

注：申請(qǐng)人可根據(jù)上述原則選擇適用的準(zhǔn)直器進(jìn)行測(cè)試，如有特殊情況，應(yīng)提供合理的解釋說(shuō)明。