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膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號)

發(fā)布日期:2023-07-07 閱讀量:

附件:膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號).doc

膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對膀胱超聲掃描儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于膀胱超聲掃描儀,該產(chǎn)品采用三維超聲容積測量技術(shù)用于測量膀胱內(nèi)尿量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,產(chǎn)品管理類別為二類,分類編碼為06-07-01。帶有測量膀胱內(nèi)尿量功能的其他醫(yī)療器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。如申報(bào)產(chǎn)品還具有B型超聲診斷儀的功能,則應(yīng)符合B型超聲診斷儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并參照相關(guān)注冊審查指導(dǎo)原則進(jìn)行注冊。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1. 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成,如:膀胱超聲掃描儀、手持式膀胱超聲掃描儀、膀胱超聲測量儀、膀胱超聲尿量測量儀。

2. 注冊單元?jiǎng)澐?/p>

申報(bào)產(chǎn)品注冊單元的劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求,著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素進(jìn)行綜合判定。

一般情況下,臺式設(shè)備與手持式設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元,如圖1所示。

膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號)(圖1)

3. 產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個(gè)型號規(guī)格的標(biāo)識(如型號或部件的編號,器械唯一標(biāo)識等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等)。

4. 其他管理信息

應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。

(二)綜述資料

1. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

通常由主機(jī)、超聲探頭、軟件組件(如適用,明確發(fā)布版本)、電源線(如適用)、可充電電池(如適用)、充電器(如適用)和選配件(如通用計(jì)算機(jī)平臺、打印機(jī)等)組成。手持式產(chǎn)品一般采用主機(jī)、探頭一體設(shè)計(jì),并通常帶有可在通用計(jì)算機(jī)平臺或智能終端進(jìn)行顯示、處理和存儲的應(yīng)用軟件。原理示意圖如圖2所示。

膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號)(圖2)

應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能、產(chǎn)品圖示(含接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)),含有多個(gè)組成部分的,應(yīng)說明其連接方式或組裝關(guān)系。

2. 工作原理

由于膀胱所處部位特點(diǎn),需要產(chǎn)品有較深的探測深度,因此目前膀胱超聲掃描儀通常采用2MHz~3.5MHz超聲工作頻率。產(chǎn)品通過超聲波發(fā)射電路產(chǎn)生超聲波,超聲波在體內(nèi)傳播過程中,包括膀胱及周邊組織的界面產(chǎn)生不同的反射波(回聲),換能器接收到回聲,將聲信號轉(zhuǎn)換成電信號,經(jīng)信號放大、模數(shù)變換器,利用膀胱的回聲特征自動(dòng)識別出膀胱,并利用容積算法計(jì)算出膀胱容積。

超聲波的發(fā)射與接收均由探頭來完成。探頭的掃描范圍的大小通常取決于探頭在兩個(gè)正交的方向的掃描角度(或掃描區(qū)域),掃描區(qū)域應(yīng)能涵蓋完整的充盈膀胱。應(yīng)詳細(xì)說明探頭的類型(機(jī)械掃查二維探頭、二維面陣探頭)、探頭頻率、掃描方式、掃描范圍、采樣切面數(shù)(或其他可表述掃描范圍的指標(biāo))、聲輸出公布情況、所有附件及配件的列表、擬配合使用的設(shè)備或部件及其接口情況描述。

應(yīng)明確產(chǎn)品給用戶提供的臨床信息,如:容積值、位置準(zhǔn)確性指示信息、膀胱投影圖等。明確位置準(zhǔn)確性指示的原理。

膀胱容積的測量精度與掃描采樣切面數(shù)、回聲信號處理、膀胱識別算法和容積算法相關(guān)。應(yīng)說明膀胱識別算法原理。對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性功能技術(shù)、設(shè)計(jì)、功能和應(yīng)用,應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用價(jià)值的介紹。

3. 包裝描述

申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況,說明包裝清單和包裝方式,提供包裝圖示。

4. 研發(fā)歷程

若存在可以參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)闡述申請注冊的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對于同類產(chǎn)品,應(yīng)說明選擇其作為研究開發(fā)所參考的原因。應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同,并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

5. 適用范圍

應(yīng)明確產(chǎn)品使用場景、預(yù)期用途、適用人群、預(yù)期與其組合使用的器械等,申請人需要說明產(chǎn)品對于操作者的要求,明確目標(biāo)用戶,以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識、培訓(xùn)等。

產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,明確目標(biāo)用戶群體,如是否包含兒童、孕婦等。

6. 預(yù)期使用環(huán)境

申請人需要詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件,包括:

提供產(chǎn)品的儲存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求(溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等)。

說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍。

7. 使用禁忌證

申請人需要明確產(chǎn)品禁忌證,建議明確說明不適宜應(yīng)用的某些疾病、臨床情況(如病患膀胱插入導(dǎo)管時(shí)不宜進(jìn)行測量)或特定的人群(如腹部有腹水的患者)。

8. 不良事件情況

申請人應(yīng)關(guān)注并收集申報(bào)產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄,可通過各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。可以產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢,通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱,通過限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下:

8.1國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

8.2美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信(warning letter)。

8.3英國醫(yī)療器械警報(bào)(MHRA)。

8.4加拿大召回與警戒(Search recalls and safety alerts)。

8.5澳大利亞TGA不良事件(Database of Adverse Event Notifications - medical devices)、召回(System for Australian Recall Actions)及警戒(All alerts)。

8.6日本PMDA。

8.7德國BfArM。

9. 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品的信息,闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。

(三)非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

主要參考GB/T 42062。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性,尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)過程。對于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)在上市后開展信息收集,一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),采取控制措施,更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

本指導(dǎo)原則依據(jù)GB/T 42062的附錄E提示性列舉了膀胱超聲掃描儀可能存在危險(xiǎn)(源)的初始事件和環(huán)境,示例性地給出了危險(xiǎn)(源)分類、危險(xiǎn)(源)形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系,給審查人員予以提示、參考。詳見附件。

本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分,不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法,在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程,用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)(源)、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性,以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明。存在多種型號的,應(yīng)明確不同型號之間的異同。若含有軟件組件,應(yīng)要注明軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(如適用)。

2.1基本信息

2.1.1產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)圖、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等。

2.1.2所有可配置探頭的信息,包括探頭的型號、技術(shù)規(guī)格(包括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等)。

2.1.3預(yù)期與患者接觸部分材料。

2.1.4主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號。

2.1.5所有可配置的外部設(shè)備,包括視頻打印機(jī)、圖像存儲裝置等。

2.2性能要求和基本參數(shù)

應(yīng)參考YY/T 1476《膀胱超聲掃描儀通用技術(shù)條件》指定技術(shù)指標(biāo),如有附加功能,注冊申請人應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)輸入、采用適用于附加功能的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人如不采用相關(guān)條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),應(yīng)當(dāng)說明理由。

性能指標(biāo)一般包括:

——聲工作頻率:聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±15%之內(nèi)。

——容積測量范圍:不小于30mL(或ml)~999mL(或ml)。

——容積測量準(zhǔn)確度:允差±20%(在被測容積≥100mL(或ml)條件下)。

——顯示單位:容積測量結(jié)果的顯示應(yīng)以毫升(mL或ml)為單位。

——正常連續(xù)工作時(shí)間:使用內(nèi)部電池的設(shè)備,連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)不小于使用說明書的公布值。

——軟件功能:詳細(xì)描述說明書中宣稱的軟件功能。

——產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》中的適用情形,應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

基本參數(shù)應(yīng)包含:

——膀胱掃描方式(如:三維機(jī)械掃描、機(jī)械+二維電子掃描、三維電子掃描、二維+手動(dòng)掃描等);

——掃描范圍(如:扇形120°,深度20cm);

——容積計(jì)算所基于的切面數(shù)目;

——增益調(diào)節(jié)范圍(若有);

——位置準(zhǔn)確性指示:給出位置準(zhǔn)確性指示方法,及功能表述(如:產(chǎn)品具有預(yù)掃描定位模式,在該模式下,屏幕上顯示定位線和膀胱定位示意圖,給出定位準(zhǔn)確性的指示。部分對準(zhǔn)(若有,如比例、程度等)、完全對準(zhǔn)等情形應(yīng)分別給出)。給出位置準(zhǔn)確性的性能要求及檢測方法,如有部分對準(zhǔn)(比例、程度等)指示應(yīng)給出準(zhǔn)確性要求。

2.3安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》或GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.9《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》或GB 9706.237《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

2.4電磁兼容要求

應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》或YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.9中第36章或GB 9706.237中第202.6章規(guī)定的要求。

3. 同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

3.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

3.2考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.3應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇多個(gè)型號作為典型產(chǎn)品。

例如,同一注冊單元內(nèi)包含A、B、C三個(gè)型號,A型號為手持式設(shè)備,可搭配Windows系統(tǒng)軟件使用,B、C型號均為手持式設(shè)備,可搭配Android系統(tǒng)軟件使用。此時(shí)可同時(shí)選擇A和B(或A和C)兩個(gè)型號作為典型型號進(jìn)行檢測,以覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的全部功能性能。

4. 研究資料

4.1軟件研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件,應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求提供研究資料。

4.2網(wǎng)絡(luò)安全

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的軟件組件,應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提供研究資料,并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

4.3生物學(xué)特性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)。應(yīng)對產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成部件(如:手柄、探頭等)與患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

按照GB/T 16886.1中5 醫(yī)療器械分類的規(guī)定,探頭與患者接觸,每次接觸時(shí)間較短,屬于僅與皮膚表面短期接觸的器械。依據(jù)GB/T 16886.1附錄A《生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)》中表A1要考慮的評價(jià)試驗(yàn),探頭需要做的生物相容性評價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。

4.4清潔和消毒研究

超聲探頭一般僅接觸完整皮膚,一般采用終端用戶消毒的方法,應(yīng)明確推薦的清潔和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝確定的依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

如消毒使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限(最大單次使用時(shí)間)內(nèi),在正常使用情況下,產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)可按GB/T 14710中環(huán)境分組的規(guī)定,明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別,規(guī)定試驗(yàn)初始檢測、中間或最后檢測項(xiàng)目,并提交相應(yīng)的研究資料。

探頭使用期限應(yīng)考慮消毒方法耐受性影響。如果產(chǎn)品配有內(nèi)置可充電電池,則隨機(jī)文件應(yīng)提供有關(guān)信息以便估計(jì)當(dāng)產(chǎn)品被調(diào)整到規(guī)定的標(biāo)稱設(shè)定值和調(diào)整到實(shí)際臨床應(yīng)用最高消耗電流組合參數(shù)時(shí)電源的使用期限。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

注冊申請人可結(jié)合聲稱的儲運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究,并論述研究設(shè)置的合理性。可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述,例如GB/T 14710。應(yīng)模擬在貯存和運(yùn)輸過程中的情形開展研究,證明產(chǎn)品在所聲稱的儲運(yùn)條件下不會發(fā)生性能、功能改變,包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象,對產(chǎn)品進(jìn)行性能測試,證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

關(guān)于產(chǎn)品包裝標(biāo)記,注冊申請人可參照GB/T 191《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》的要求,提供證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。

6. 聲輸出安全研究

在滿足GB 9706.9或GB 9706.237的基礎(chǔ)上,開展產(chǎn)品聲輸出安全研究。應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值,并對限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析,明確設(shè)定依據(jù)和聲輸出測試方法,提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。如預(yù)期包含特殊目標(biāo)用戶(如孕婦)聲能輸出的限值應(yīng)確保其安全性。

7. 其他資料

僅包括基礎(chǔ)的超聲B模式成像,并采用容積測量技術(shù)專門用于測量膀胱內(nèi)尿量的產(chǎn)品屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》。注冊申請人需參考《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交資料,證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。

(四)臨床評價(jià)資料

申報(bào)產(chǎn)品超出《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的部分,注冊申請人應(yīng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等,參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展臨床評價(jià)。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 9706.1、GB 9706.9或GB 9706.237、YY 0505或YY 9706.102中有關(guān)產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽的相關(guān)要求,并注意以下內(nèi)容:

1.應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

2.設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。包括但不限于GB 9706.9第6章或GB 9706.237標(biāo)準(zhǔn)中201.7節(jié)相關(guān)內(nèi)容。

3.在適當(dāng)位置給出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和與人體接觸部分的材料,其他材料(如超聲耦合劑)可根據(jù)需要提示可能風(fēng)險(xiǎn)。

4.應(yīng)按GB 9706.9或GB 9706.237的要求在說明書中對聲輸出參數(shù)進(jìn)行公布做出說明。

5.如適用,說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的相關(guān)要求。

警告及注意事項(xiàng)至少包括:使用資質(zhì)的要求,如只能由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作;應(yīng)考慮關(guān)于預(yù)期用戶和使用環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn),并給出警告;電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施;不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告;應(yīng)給出清洗、消毒的說明;對檢修人員、銷售商及相關(guān)人員,應(yīng)提供說明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過程。

標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

(六)質(zhì)量管理體系文件

1. 生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述,并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)以特殊圖形表示。

膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品工藝舉例說明:膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝一般包括焊接、調(diào)試、組裝、程序燒錄、老化等工序。

注:本說明僅為資料性說明,注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過程控制點(diǎn)。

2. 研制、生產(chǎn)場地情況概述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述,主要包括以下內(nèi)容:

研制場地:地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備等。

生產(chǎn)場地:地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式: 國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第41號[Z].

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第18號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄:國家藥監(jiān)局通告2021年第71號[Z].

[15]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[16]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[17]GB 9706.9,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[S].

[18]GB 9706.237,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[19]YY 0505,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[20]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[21]YY∕T 1476,超聲膀胱掃描儀通用技術(shù)條件[S].

[22]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求[S].

[23]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

注:以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。


附件

膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)要素

膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號)(圖3)

膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號)(圖4)

膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號)(圖5)

膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號)(圖6)

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