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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號)

發(fā)布日期:2023-07-07 閱讀量:

附件:醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號).doc

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用變壓吸附法(PSA)制取富氧空氣(93%氧)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品(08-04-02)。在《醫(yī)療器械分類目錄》中,管理類別為第Ⅱ類。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由單個(gè)患者使用。

本指導(dǎo)原則不適用于采用分子篩制取99.5%氧的醫(yī)用制氧機(jī)產(chǎn)品,不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用制氧機(jī)產(chǎn)品。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求,建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。

產(chǎn)品名稱示例:醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、小型分子篩制氧機(jī)。

2.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求,以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。

(二)綜述資料

1.結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型、具體情況進(jìn)行描述。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由空氣壓縮機(jī)、分子篩吸附塔、儲氧罐、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、流量計(jì)、附件等組成。附件可包含濕化器、鼻氧管、吸氧面罩等。

申請人應(yīng)對醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述(建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義),包括所有組成部分,給出部件的說明(如圖表、照片和圖紙),關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識,其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

2.產(chǎn)品工作原理

工作原理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行描述。

通常描述為:利用分子篩變壓吸附原理,通過吸附空氣中的氮?dú)夂推渌麣怏w組分來獲取90%~96%(V/V)的氧氣。

設(shè)備工作時(shí),向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高,其中的分子篩隨著吸附塔內(nèi)壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)?,而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在,并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個(gè)過程通常被稱為“吸附”過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí),對吸附塔進(jìn)行吹氣減壓,隨著吸附塔內(nèi)壓力的降低,分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆担獨(dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋回氣相,作為廢氣排出。這個(gè)過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出,制氧機(jī)多采用兩個(gè)分子篩吸附塔,通過控制閥控制,使一個(gè)吸附塔處于吸附過程的同時(shí),另一個(gè)吸附塔處于解吸過程,二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型進(jìn)行描述。

通常描述為:以空氣為原料,利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣(93%氧),按其臨床適用范圍向患者供氧。

3.2禁忌證

氧中毒、氧過敏患者禁用。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。

如適用,應(yīng)當(dāng)以列表形式對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案,包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況,相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下:

4.1國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

4.2美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信(warning letter)。

4.3英國醫(yī)療器械警報(bào)(MHRA)。

4.4加拿大召回與警戒(Search recalls and safety alerts)。

4.5澳大利亞TGA不良事件(Database of Adverse Event Notifications - medical devices)、召回(System for Australian Recall Actions)及警戒(All alerts)。

4.6日本PMDA。

4.7德國BfArM。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請人應(yīng)參照GB/T 42062的規(guī)定,并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測,應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》(GB/T 42062)的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

1.1是否正確識別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。

1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)(源)。

1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則,對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制,也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》(GB/T 42062)從各方面列舉了醫(yī)用分子篩制氧機(jī)可能存在的初始危害因素。附件表1所列為醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的常見危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異,所以這些危害并不是全部,申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。技術(shù)要求中應(yīng)明確工作條件:電源、大氣壓力、環(huán)境溫度、環(huán)境濕度。

不同的產(chǎn)品其結(jié)構(gòu)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù),注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。

3.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)明確各規(guī)格型號劃分依據(jù)及說明。

若有多個(gè)型號,應(yīng)提供型號間主要差異對比表。

若含有軟件,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求,明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2性能指標(biāo)

3.2.1一般指標(biāo)

3.2.1.1產(chǎn)氧量和氧濃度:產(chǎn)品開機(jī)15min,其氧產(chǎn)量宜達(dá)到設(shè)計(jì)要求,氧濃度應(yīng)≥90%(mL/mL)。

3.2.1.2氣密性:所有氣路連接件應(yīng)牢靠,不得漏氣。

3.2.1.3噪聲:噪聲不大于60dB。(A計(jì)權(quán)聲壓級)

3.2.1.4采用電池供電的產(chǎn)品應(yīng)明確續(xù)航時(shí)間或剩余容量等。

3.2.1.5若產(chǎn)品集成了節(jié)氧裝置,觸發(fā)流量的準(zhǔn)確性應(yīng)符合ISO 80601-2-67中201.12.1.101的要求。

3.2.1.6若產(chǎn)品可用于高海拔環(huán)境,應(yīng)明確可適用的最高海拔,且在聲稱的海拔范圍內(nèi),性能指標(biāo)應(yīng)符合要求。

3.2.1.7出口壓力。

3.2.2制備的富氧空氣(93%氧)的理化指標(biāo)

3.2.2.1氧濃度:≥90%(mL/mL)。

3.2.2.2水分含量:應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

3.2.2.3二氧化碳含量:≤0.01%(V/V)。

3.2.2.4一氧化碳含量:≤0.0005%(mL/mL)。

3.2.2.5酸堿度:符合WS1-XG-008-2012的規(guī)定。

3.2.2.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物:符合GB/T 8982中表1的規(guī)定。

3.2.2.7固體物質(zhì)粒徑:≤100μm。

3.2.2.8固體物質(zhì)含量:≤1mg/m3。

3.2.2.9氧氣應(yīng)無色無臭無味。

3.2.3報(bào)警功能

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合YY 9706.108的要求。

3.2.4軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求,明確軟件的功能(核心功能(含安全功能)綱要)、使用限制、接口(如適用)、訪問控制(如適用)、運(yùn)行環(huán)境(如適用)、性能效率(如適用)。

3.2.5醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的附件要求

若醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中含濕化器、鼻氧管等附件,應(yīng)制定相應(yīng)要求。應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊審查指導(dǎo)原則的要求,如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

若配合已獲批的附件使用,則應(yīng)在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊證信息。

3.2.6安全性能

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)符合YY 9706.269的要求,若可家用,還應(yīng)符合YY 9706.111的要求。

3.2.7其他功能

產(chǎn)品若具有其他特殊功能,應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則制定相應(yīng)要求。

產(chǎn)品若含有壓力容器部件,應(yīng)符合GB/T 150系列標(biāo)準(zhǔn)及壓力容器相關(guān)法規(guī)的要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn),并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號規(guī)格的典型性。

典型型號產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各型號的性能指標(biāo)不能被典型型號全部涵蓋時(shí),則可同時(shí)考慮對其他型號進(jìn)行差異項(xiàng)檢驗(yàn)。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款,也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。

建議醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品的氧濃度、酸堿度、一氧化碳參照WS1-XG-008 -2012的要求進(jìn)行制定,考慮富氧空氣(93%氧)質(zhì)量控制的要求等,二氧化碳含量、臭氧及氣體氣態(tài)氧化物含量、固體物質(zhì)粒徑、固體物質(zhì)含量參照GB/T 8982的要求進(jìn)行制定。

申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì),說明吸附塔的結(jié)構(gòu)、尺寸、數(shù)量,吸附劑的類型、填裝量等,說明空氣壓縮機(jī)類型、性能等,提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。產(chǎn)品制氧能力、氧氣質(zhì)量與工作環(huán)境密切相關(guān),如大氣壓力、工作電壓、溫度濕度等,應(yīng)對申請人聲稱的不同工作條件下的性能進(jìn)行驗(yàn)證。說明對氣體中雜質(zhì)的控制措施,明確安裝過濾器的位置,過濾器性能。說明是否具有水分過濾設(shè)計(jì),采用的方式。

若具有節(jié)氧裝置,應(yīng)提供觸發(fā)流量準(zhǔn)確性的研究資料,包括觸發(fā)流量、噴氧時(shí)間、噴氧延遲等指標(biāo)的確定依據(jù)。

5.2生物相容性評價(jià)研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中若包含鼻氧管等附件,產(chǎn)品使用過程中鼻氧管會(huì)與患者的鼻腔粘膜接觸。按照GB/T 16886.1的要求,至少應(yīng)提供細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和鼻腔粘膜刺激的相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)按照YY/T 1778.1對呼吸氣體通路進(jìn)行生物學(xué)研究。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)根據(jù)ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)氣體通路生物相容性。

5.3滅菌/消毒工藝研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中可被體液或呼出氣污染的氣體回路、外殼、進(jìn)氣過濾網(wǎng)等應(yīng)允許清潔,可能需要拆卸。鼻氧管、濕化瓶、吸氧面罩等附件應(yīng)根據(jù)其國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等提供滅菌/消毒工藝研究資料。

家庭護(hù)理環(huán)境使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī),還應(yīng)進(jìn)行適用于無經(jīng)驗(yàn)操作者清洗、消毒過程的可用性工程過程研究。

5.4穩(wěn)定性研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)若有附件,應(yīng)提供附件貨架有效期和包裝研究資料,證明在貨架有效期內(nèi),在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下,產(chǎn)品可保持性能、功能(包括無菌性能)滿足使用要求。

參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求,提供使用期限研究資料。提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料,證明在規(guī)定的使用期限內(nèi),在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下,產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對產(chǎn)品的特性和性能,造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用(溫度、濕度、氣壓、電源)、運(yùn)輸、儲存條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究。

5.5軟件研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品軟件安全級別通常為中等級別。申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提供一份軟件研究報(bào)告,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容。同時(shí),應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全(例如遠(yuǎn)程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶訪問功能),應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

5.6燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中所有與壓縮空氣、富氧空氣(93%氧)接觸的組件、潤滑劑(如有)等,應(yīng)提供與氧氣兼容性的研究資料。

同時(shí)提供產(chǎn)品燃爆風(fēng)險(xiǎn)控制的研究資料。應(yīng)考慮制取氧氣出口接頭、附件出口接頭防火、應(yīng)用部分氣流阻斷、洗滌液/油脂種類等方面。

申請人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中體現(xiàn)富氧防火的相關(guān)內(nèi)容。

5.7高海拔影響研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)若可用于高海拔環(huán)境下,申請人應(yīng)提交相應(yīng)的研究資料,明確可使用的最高海拔,明確高海拔對氧流量、氧濃度的影響及控制措施。電氣絕緣性能也應(yīng)考慮高海拔的影響。目前醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)尚無法模擬高原環(huán)境試驗(yàn),高海拔下的性能測試可能需要進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)。

6.其他資料

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)屬于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,申請人需按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的,還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

(四)臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》,申請人無需提交臨床評價(jià)資料。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求,并參照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。說明書應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容:

1.應(yīng)提供軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等信息,明確軟件發(fā)布版本。

2.應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo),明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口(含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口)及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境(含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,若適用)、安全軟件兼容性列表(若適用)、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新(若適用)、現(xiàn)成軟件清單(SBOM,若適用)等要求。

3.應(yīng)有使用時(shí)遠(yuǎn)離火源、易燃物品等警示性說明。

4.應(yīng)有關(guān)于氧濃度監(jiān)控、報(bào)警或警示的說明。

5.應(yīng)對產(chǎn)品使用方法、主要組件的壽命(分子篩更換周期等)等情況做出說明。

6.提示耗材(如過濾器濾芯)更換周期及更換方法。

7.應(yīng)有禁忌證的說明。

8.不應(yīng)含有誤導(dǎo)使用者進(jìn)行吸氧的語句。

9.應(yīng)有過濾網(wǎng)等的清洗方法。

10.使用時(shí)宜遵從專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)。

11.內(nèi)部電源供電的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)提供電池的使用壽命、容量及在使用壽命末期,充滿電以后可以運(yùn)行的時(shí)間。

12.預(yù)期需要聯(lián)合一次性組件使用的,應(yīng)提示勿重復(fù)使用。

13.提供額定流量范圍內(nèi)對應(yīng)的氧氣濃度及出口最大限定壓力。

此外其產(chǎn)品說明書還應(yīng)符合YY 9706.269中201.7.9、201.9.6.2.1.101、201.102.2等、YY 9706.111(如適用)中4.2.2、7.3.2、7.4、7.5、8.4、8.5等的要求。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源,與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的,應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

(六)質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式,并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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 [17]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

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[25]YY 9706.269,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求[S].

[26]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[27]YY 9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[28]YY 9706.111,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[29]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[30]GB/T 150系列標(biāo)準(zhǔn),壓力容器[S].

[31]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[32]YY/T 1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].

[33]ISO 18562系列,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià)[S].

[34]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].


附件

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號)(圖1)

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第22號)(圖2)

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