附件：內(nèi)鏡清洗消毒機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第30號）.doc

內(nèi)鏡清洗消毒機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對內(nèi)鏡清洗消毒機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對內(nèi)鏡清洗消毒機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的全自動內(nèi)鏡清洗消毒機，管理類代號為11—05—01。

本指導(dǎo)原則適用于《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）中序號為362的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備”中的“全自動內(nèi)鏡清洗消毒機”，以及《第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號）中序號為203的“清洗消毒滅菌類產(chǎn)品”中的用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的“全自動內(nèi)鏡清洗消毒機”。

本指導(dǎo)原則范圍不包括用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的半自動或手動消毒機、用于醫(yī)用硬式內(nèi)鏡消毒的清洗消毒機，但在審查這些設(shè)備時也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號），參考《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，如內(nèi)鏡清洗消毒機。

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

1.結(jié)構(gòu)組成

內(nèi)鏡清洗消毒機基本結(jié)構(gòu)一般包括設(shè)備支撐機架及外殼、液體輸送系統(tǒng)（包括電動閥門、液體泵、管道、噴淋過濾器等）、氣體輸送系統(tǒng)（包括氣泵、空氣過濾器）、軟式內(nèi)鏡裝載空間（包括槽體或洗消腔體，內(nèi)鏡管腔連接管道、槽蓋或腔體門）、自動控制系統(tǒng)（包括嵌入式控制軟件、控制電路板、傳感器、溫度控制裝置）、電源等組成。各主要組成部分的作用如下：

（1）液體輸送系統(tǒng)：產(chǎn)品工作的關(guān)鍵部分，用以完成內(nèi)鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等清洗消毒工作，其中電動閥門有進水閥、排水閥等，液體泵主要包括消毒液輸送泵、清洗劑輸送泵、加壓循環(huán)泵等，另外由外部提供的水源應(yīng)經(jīng)細菌及病毒過濾器濾過后方可輸送進入軟式內(nèi)鏡裝載空間。

（2）氣體輸送系統(tǒng)：分為兩個部分，一個部分用以提供氣體壓力源作為內(nèi)鏡泄漏測試使用，另一部分用以內(nèi)鏡管道內(nèi)壁的吹干，用來吹干的氣體源應(yīng)經(jīng)細菌及病毒過濾器濾過后方可進入內(nèi)部輸送系統(tǒng)。

（3）軟式內(nèi)鏡裝載空間：內(nèi)部應(yīng)設(shè)置有內(nèi)鏡接頭、測漏接頭、進排液口及液位開關(guān)，另有槽蓋或密封門進行密封。

（4）自動控制系統(tǒng)：用以執(zhí)行預(yù)設(shè)的程序并監(jiān)測運行過程中的參數(shù)。

以上所述的內(nèi)鏡清洗消毒機結(jié)構(gòu)組成是該設(shè)備完成清洗消毒工作的基本要求，如內(nèi)鏡清洗消毒機增加了的其他部件，例如打印機、消毒液儲存箱、自動開關(guān)槽蓋裝置、酒精輸送泵、腳輪、追溯系統(tǒng)、噴淋系統(tǒng)等，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應(yīng)的性能指標。

2.產(chǎn)品類別

（1）按軟式內(nèi)鏡裝載空間的設(shè)計結(jié)構(gòu)，內(nèi)鏡清洗消毒機可分為：

a.噴淋型內(nèi)鏡清洗消毒機：采用噴淋方式對內(nèi)鏡進行清洗消毒，帶有噴淋臂。

b.浸泡型內(nèi)鏡清洗消毒機：采用浸泡方式對內(nèi)鏡進行清洗消毒，無噴淋臂。

c.噴淋浸泡型內(nèi)鏡清洗消毒機：同時采用浸泡和噴淋兩種方式對內(nèi)鏡進行清洗消毒，帶有噴淋臂。

（2）按照軟式內(nèi)鏡裝載數(shù)量，內(nèi)鏡清洗消毒機可分為：

a.單條型內(nèi)鏡清洗消毒機：一次只能清洗消毒一條內(nèi)鏡。

b.多條型內(nèi)鏡清洗消毒機：一次可清洗消毒兩條或兩條以上內(nèi)鏡。

通常內(nèi)鏡清洗消毒機都是按軟式內(nèi)鏡裝載空間或數(shù)量的設(shè)計結(jié)構(gòu)來劃分，圖示舉例如下。

以上分類僅做參考，不同企業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)實現(xiàn)路徑由于有差異，因此不能作為產(chǎn)品分類的標準。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

內(nèi)鏡清洗消毒機實質(zhì)是一種使用清洗劑及消毒劑以自動控制程序完成內(nèi)鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等工作來替代傳統(tǒng)人工清洗消毒內(nèi)鏡的設(shè)備，它將內(nèi)鏡浸泡于清洗液或消毒液中，另有加壓循環(huán)裝置將清洗液或消毒液加壓循環(huán)沖洗內(nèi)鏡管道內(nèi)壁和外壁，最后通過氣體吹干裝置干燥內(nèi)鏡管道內(nèi)壁完成內(nèi)鏡的清洗消毒工作。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

內(nèi)鏡清洗消毒機產(chǎn)品的注冊單元原則上以設(shè)計結(jié)構(gòu)為劃分依據(jù)，如噴淋型內(nèi)鏡清洗消毒機和浸泡型內(nèi)鏡清洗消毒機，應(yīng)作為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

目前與內(nèi)鏡清洗消毒機產(chǎn)品相關(guān)的常用標準及法規(guī)舉例如下。

上述標準包括了內(nèi)鏡清洗消毒機產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標準。此外，有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準及一些較為特殊的標準。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

內(nèi)鏡清洗消毒機的適用范圍/預(yù)期用途：使用清洗劑和消毒劑，對醫(yī)用軟式內(nèi)鏡可清洗的部件進行清洗消毒，例如對腸鏡、十二指腸鏡、胃鏡、喉鏡等軟式內(nèi)鏡的清洗消毒。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.內(nèi)鏡清洗消毒機的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

（4）風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

2.以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）列舉了內(nèi)鏡清洗消毒機產(chǎn)品可能涉及的危險因素，提示審查人員從以下方面考慮：

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

內(nèi)鏡清洗消毒機產(chǎn)品主要性能指標包括功能指標、安全指標和質(zhì)量控制指標，本條款基于現(xiàn)有的國家標準及行業(yè)標準給出了推薦要求。

注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。

如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

1.性能指標

應(yīng)參照本指導(dǎo)原則第（五）部分列出的相關(guān)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）、衛(wèi)生部《內(nèi)鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術(shù)規(guī)范（試行）》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕330號）、YY/T 0734.1—2009等，并應(yīng)詳細描述申報產(chǎn)品的清洗、消毒、干燥等程序及各自對應(yīng)的技術(shù)參數(shù)并進行相應(yīng)的效果評價。申報產(chǎn)品如有報警、信息追溯等特殊功能的也應(yīng)一并注明。

2.安全指標

（1）電氣安全要求：應(yīng)符合GB 4793.1—2007、IEC 61010—2—040—2015的要求，如果多個標準對某項要求不一致，應(yīng)按最嚴格的標準要求施行。

（2）電磁兼容要求：應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010的要求。產(chǎn)品的基本抗擾度試驗要求應(yīng)按表1要求進行，而預(yù)期用于具有受控電磁環(huán)境的實驗室或試驗和測量區(qū)域的產(chǎn)品按表3的要求進行。

3.質(zhì)量控制指標

（1）外觀和結(jié)構(gòu)要求

應(yīng)符合企業(yè)自主制定的要求或引用的相關(guān)標準的要求。

（2）環(huán)境試驗要求

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。一般情況下，應(yīng)考慮技術(shù)指標及性能不改變、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

舉例：如內(nèi)鏡清洗消毒機的基本結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵元器件、技術(shù)參數(shù)相同，如僅采用的消毒劑不同，建議選取采用消毒劑種類最全的型號作為典型產(chǎn)品。

同一單元中不同型號的產(chǎn)品應(yīng)明確各型號在技術(shù)參數(shù)、消毒劑等方面的區(qū)別。

電磁兼容檢測單元的評價應(yīng)結(jié)合注冊申請人提供的典型型號說明、電磁兼容檢測差異性分析、必要的差異性檢驗數(shù)據(jù)以及注冊申請人的分析作出判定。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

在《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）中，序號362是醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備中的全自動內(nèi)鏡清洗消毒機，在《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號）中，附件1序號203是清洗消毒產(chǎn)品中的全自動內(nèi)鏡清洗消毒機，符合目錄要求的可免于進行臨床試驗，應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）提交如下資料：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料。

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

詳細描述產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件情況，并對發(fā)生的不良事件進行分析評價。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號令）及相關(guān)標準的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書至少應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。

（4）注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

（6）禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內(nèi)容。

注意事項：

產(chǎn)品僅供經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)護人員使用。

消毒前，內(nèi)鏡應(yīng)按WS 507—2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進行清洗。

產(chǎn)品在運轉(zhuǎn)中，非應(yīng)急情況，請勿按下“電源”按鍵或切斷電源，以免程序重復(fù)運轉(zhuǎn)。

未經(jīng)允許，請勿對產(chǎn)品進行改造、拆卸或修理，這樣有觸電危險和損壞產(chǎn)品的可能。

供電一定要配有接地線并帶開關(guān)的三線插座。

產(chǎn)品運轉(zhuǎn)過程中，不要打開槽蓋，也不要隨意關(guān)閉電源。

配合使用的消毒劑應(yīng)符合GB/T 27949—2011《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》的相關(guān)規(guī)定。

配合使用的清洗劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)標準。為保證消毒效果，應(yīng)使用產(chǎn)品指定的消毒劑。如適用不同種類或不同品牌的清潔劑和消毒劑，應(yīng)對所適用的清潔劑、消毒劑種類、品牌進行清潔效果、消毒效果、與消毒機的相容性進行研究，并根據(jù)研究資料在說明書中注明適用的清潔劑和消毒劑的種類和品牌。

定期對內(nèi)鏡清洗消毒機進行自身消毒。

首次使用或維修后使用應(yīng)先對內(nèi)鏡清洗消毒機進行自身消毒。

（7）對醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

（8）使用說明

檢查病人后的內(nèi)鏡，要按WS 507—2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》的要求，把內(nèi)鏡及配件徹底清洗干凈后才能放入全自動內(nèi)鏡清洗消毒機內(nèi)，內(nèi)鏡放入時按鏡子的自然彎曲狀態(tài)放置，連接好內(nèi)鏡送氣、送水管及活檢孔，蓋上內(nèi)鏡防水帽，啟動清洗消毒程序，程序正常運行結(jié)束后，內(nèi)鏡清洗消毒完成。

（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

（11）標準中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標明的其他內(nèi)容。

（12）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。

（13）運輸和貯存限制條件。

（14）說明書的編制或者修訂日期。

（15）軟件發(fā)布版本。

技術(shù)說明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

2.標簽和包裝標識

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格。

（2）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。

并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

產(chǎn)品使用時不與患者產(chǎn)生直接的或間接的接觸，故不適用生物相容性評價的相關(guān)要求。

3.生物安全性研究

產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，產(chǎn)品配合使用的清洗劑和消毒劑在密閉環(huán)境下使用且按國家相關(guān)標準應(yīng)屬于無毒級，對使用者或環(huán)境不存在危害。

4.滅菌/消毒工藝研究

內(nèi)鏡清洗消毒機一般由企業(yè)推薦自身清洗消毒程序，由用戶進行產(chǎn)品自身清洗消毒。應(yīng)當(dāng)明確推薦的自身清洗消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

內(nèi)鏡清洗消毒機是精密的電子產(chǎn)品，有效期應(yīng)重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等的影響。應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常、產(chǎn)品包裝的完整性。

6.動物研究

不適用。

7.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求，根據(jù)產(chǎn)品清洗消毒不徹底可能對患者造成的風(fēng)險，軟件安全性級別建議為B級。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品主要性能指標是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準，是否明確了產(chǎn)品的特殊功能及相應(yīng)技術(shù)參數(shù)。

（二）使用說明書

使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整。

（三）綜述資料

是否明確了產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能。

（四）產(chǎn)品安全風(fēng)險分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）產(chǎn)品的特殊功能

產(chǎn)品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法進行驗證（如第三方檢測）。

四、編寫單位

本指導(dǎo)原則由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心、四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心、陜西省醫(yī)療器械檢測中心參與共同編制。