麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年第30號(hào))
發(fā)布日期:2018-05-31 閱讀量:次
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麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫麻醉咽喉鏡注冊申報(bào)資料,同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對麻醉咽喉鏡的一般性要求,申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性,判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,不涉及注冊審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉咽喉鏡產(chǎn)品,包括重復(fù)使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡,對于僅包括窺視片、不包括手柄的產(chǎn)品,本指導(dǎo)原則也可參照執(zhí)行。參考《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)),產(chǎn)品的分類編碼為08—05—06(呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置—?dú)夤懿骞苡煤礴R)。
本指導(dǎo)原則不適用于帶有視頻功能的喉鏡產(chǎn)品和與之配套的喉鏡片。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品中文名稱應(yīng)遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則,如“麻醉咽喉鏡”“一次性使用麻醉咽喉鏡”。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成,按照結(jié)構(gòu)的不同,分為連體式和分體式;按照光源不同,分為LED光源式、燈泡光源式;按照導(dǎo)光方式不同,分為直接照明式和纖維導(dǎo)光束照明式;窺視片可按照形式的不同,分為彎型、直型、彎鉤型等;按照使用次數(shù)可以分為可重復(fù)使用和一次性使用產(chǎn)品。
說明麻醉咽喉鏡的結(jié)構(gòu),提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及實(shí)物圖(如圖1、圖2)。
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成,當(dāng)電源接通后,窺視片插入患者的口腔中并壓住舌部,光束可集中照射于咽喉部位。供臨床喉部檢查、協(xié)助插管用。
描述產(chǎn)品的工作原理、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
(四)注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào))的相關(guān)要求,由于一次性使用麻醉咽喉鏡與可重復(fù)使用麻醉咽喉鏡的原材料、生產(chǎn)工藝(含滅菌方式)存在明顯差異,應(yīng)劃分為不同的注冊單元;分體和連體的麻醉咽喉鏡,如區(qū)別僅為窺視片與手柄是否分離,可以劃分為同一注冊單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
如表1列出麻醉咽喉鏡主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新,應(yīng)當(dāng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫注冊產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí),是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意所引用標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即,所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的體現(xiàn)和條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào),比較簡單的也可以直接引述具體內(nèi)容。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
1.適用范圍:供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術(shù)時(shí)協(xié)助插管用。
2.禁忌癥:暫未發(fā)現(xiàn)。
(七)產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù),提供采用的原因及理論基礎(chǔ),提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款,應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。
應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能至少包括使用性能、外觀、表面粗糙度(如適用)、鍍層(如適用)、尺寸、照度、安全性能、電磁兼容(如適用)、環(huán)境試驗(yàn)、無菌(如適用)、環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)等。
若產(chǎn)品帶有配合使用的附件,應(yīng)分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。
建議注冊申請人對產(chǎn)品使用時(shí),特別是急救時(shí),對喉鏡片折斷的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估,提供產(chǎn)品抗折斷方面的研究資料。
建議注冊申請人對分體式產(chǎn)品中窺視片與手柄的鎖定和解鎖的安全性進(jìn)行研究,并提供相關(guān)研究資料。
應(yīng)提供產(chǎn)品的主要原材料選擇依據(jù)等信息。
對于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品,申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求,設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法,闡明試驗(yàn)方法的來源或提供方法學(xué)確認(rèn)資料。
2.生物相容性的評價(jià)研究
窺視片和手柄在臨床使用時(shí)需組合后使用,會(huì)與口腔及咽喉黏膜組織接觸,因此,應(yīng)評價(jià)包括窺視片和手柄在內(nèi)的整體產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。申請人應(yīng)按GB/T 16886.1—2011的要求進(jìn)行評價(jià)并提交資料。其中應(yīng)描述產(chǎn)品采用的材料、粘接劑(如適用),以及在使用過程中與口腔及咽喉黏膜組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間,應(yīng)確定的生物相容性評價(jià)項(xiàng)目及要求等內(nèi)容,提交相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)資料的支持。由于本產(chǎn)品屬于短期表面器械接觸黏膜器械,一般應(yīng)評價(jià)的項(xiàng)目至少包括細(xì)胞毒性、致敏和粘膜刺激等。
3.滅菌工藝研究
(1)以無菌形式供應(yīng)的產(chǎn)品,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))及其選擇依據(jù)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。麻醉咽喉鏡的無菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到1×10-6。
(2)殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。
(3)對于重復(fù)使用的產(chǎn)品,應(yīng)提供終端用戶滅菌或消毒方面的研究資料,包括重復(fù)滅菌或消毒次數(shù)進(jìn)行研究。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告(包括產(chǎn)品物理、化學(xué)穩(wěn)定性和包裝密封穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料),不同包裝的產(chǎn)品需分別提供,且應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
申報(bào)產(chǎn)品如為有限次重復(fù)使用,應(yīng)當(dāng)提供次數(shù)驗(yàn)證資料。
包裝研究資料中應(yīng)包括包裝材料、包裝方法、驗(yàn)證過程和結(jié)論。
(八)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
本文件列出了與麻醉咽喉鏡產(chǎn)品相關(guān)的主要風(fēng)險(xiǎn)。申請人若采取一定的方法來緩解本文件中指出的特定風(fēng)險(xiǎn),或者確定了除本文件中以外的其他風(fēng)險(xiǎn),申請人應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)信息來支持所用的方法。
1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)(源),估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明:
(1)在產(chǎn)品的研制階段,已對其有關(guān)可能的危險(xiǎn)(源)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià),并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。
(2)在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性,達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
(3)對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)。
(4)全部達(dá)到可接受的水平。
(5)申請人對產(chǎn)品的安全性的承諾。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括:
(1)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。
(2)產(chǎn)品的組成及適用范圍。
(3)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。
(4)產(chǎn)品與安全有關(guān)的特征的判定。
申請人應(yīng)按照YY/T 0316—2016附錄C的34條提示,對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對性的簡明描述。
注意:產(chǎn)品如存在34條提示以外可能影響安全的特征,也應(yīng)作出說明。
(5)對產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)情況的判定。
申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn),根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E、I的提示,對危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況及可導(dǎo)致的傷害作出判定。表2所列為麻醉咽喉鏡的常見危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況及可導(dǎo)致的傷害。
(6)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則:降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
(7)風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法,可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
1.一次性使用的麻醉咽喉鏡因其材質(zhì)與重復(fù)使用的產(chǎn)品不同,性能指標(biāo)與YY 0499—2004、YY 0498.1—2004、YY 0498.2—2004中具體要求可能存在不適用的情況,在制定技術(shù)要求時(shí),應(yīng)充分考慮產(chǎn)品自身特點(diǎn),對于不適用的內(nèi)容,應(yīng)在性能研究資料中詳細(xì)說明原因,提供有關(guān)證據(jù)??煽紤]根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)增加相關(guān)指標(biāo)要求。
2.在進(jìn)行GB 9706.1—2007檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)對電磁兼容性能按照YY 0505—2012的要求檢驗(yàn)。對于僅包含光纖,無光源的窺視片產(chǎn)品,可不要求電磁兼容檢驗(yàn)。安規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告和電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。
3.本指導(dǎo)原則以一次性使用麻醉咽喉鏡為例,提供了產(chǎn)品技術(shù)要求書寫模板,見附件。
(十)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品性能要求的產(chǎn)品,若不能完全覆蓋,還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如:不同光源的型號(hào)間不可相互覆蓋,應(yīng)分別檢驗(yàn)。分體與連體,可選擇分體型為典型型號(hào),同時(shí)需提供型號(hào)間差異性檢驗(yàn)。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確麻醉咽喉鏡生產(chǎn)工藝流程,注明關(guān)鍵工序和特殊過程,并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述麻醉咽喉鏡每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況,相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào))的相關(guān)要求和YY/T 0287—2017的相關(guān)要求。
(十二)產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求
按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))提交臨床評價(jià)資料。
與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào),以下簡稱《目錄》)中,序號(hào)為454“一次性使用麻醉咽喉鏡”相同的產(chǎn)品,可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。
若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作,提供符合要求的臨床評價(jià)資料。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關(guān)報(bào)道。
(十四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))、YY 0466.1—2016、YY/T 0313—2014、GB 9706.1—2007、YY 0505—2012等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求。
麻醉咽喉鏡的產(chǎn)品說明書應(yīng)明確:
1.適用范圍
應(yīng)列出具體的適用范圍,并說明麻醉咽喉鏡的適用人群。
2.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)
審查說明書中所列產(chǎn)品性能指標(biāo)是否與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。
3.一次性使用產(chǎn)品
(1)應(yīng)當(dāng)注明是“一次性使用”或“禁止重復(fù)使用”字樣或符號(hào),滅菌方式也應(yīng)注明。
(2)產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明相應(yīng)的處理辦法。
(3)使用前檢查包裝是否完好。
4.有限次重復(fù)使用的產(chǎn)品應(yīng)注明可供使用的次數(shù)和建議的滅菌方式。
5.組裝完成后,如發(fā)現(xiàn)窺視片與手柄連接出現(xiàn)松動(dòng),不得使用。
6.產(chǎn)品禁忌癥
暫未發(fā)現(xiàn)。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性,引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性、有效性。
(二)重點(diǎn)關(guān)注注冊申請人的產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確,是否體現(xiàn)其安全性、有效性。
(三)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,應(yīng)審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉,控制措施是否有效,風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。
(四)產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中所有性能指標(biāo)。
(五)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、適用范圍等信息,在注冊申報(bào)資料中是否一致。
(六)對于許可事項(xiàng)變更,注冊人應(yīng)針對產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等發(fā)生變化的部分進(jìn)行評價(jià),重點(diǎn)審查是否對變化后產(chǎn)品進(jìn)行了安全性、有效性方面的評價(jià)。
四、編寫單位
河南省食品藥品審評查驗(yàn)中心。
附:一次性使用麻醉咽喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求模板
附
一次性使用麻醉咽喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求模板
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
一次性使用麻醉咽喉鏡
1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格
1.2劃分說明
2.性能指標(biāo)
2.1 外觀
2.1.1 喉鏡的焊接部位應(yīng)牢固,表面不得有氣泡和堆積物存在。
2.1.2 喉鏡的表面應(yīng)光滑、無鋒棱、毛刺。
2.2 窺視片
2.2.1 窺視片尺寸
麻醉咽喉鏡中窺視片的尺寸應(yīng)與制造商聲稱的一致。
2.2.2 窺視片和手柄的連接
當(dāng)窺視片和手柄的接頭連接處于工作位置時(shí)應(yīng)保證在二者鎖定的同時(shí)接通電源,在工作的任何方向上能持續(xù)照明。
2.3 手柄接頭(如適用)
2.3.1 手柄接頭的尺寸
手柄的型式和尺寸應(yīng)保證工作時(shí)的安全。手柄接頭的尺寸按YY 0498.1—2004圖1中規(guī)定制定。
2.3.2 手柄接頭與窺視片接頭連接面的間隙應(yīng)不大于0.3mm。
2.3.3 手柄的電接觸點(diǎn)
手柄的電接觸點(diǎn)應(yīng)是絕緣的中心觸點(diǎn)。當(dāng)處于工作位置時(shí),應(yīng)保證手柄的中心觸點(diǎn)緊壓在窺視片的中心觸點(diǎn)上,確保導(dǎo)電和燈亮。
2.4 使用性能(如適用)
應(yīng)符合YY 0499—2004中4.1項(xiàng)的要求。
2.5 窺視片的固定位置
在正常使用狀態(tài)下,窺視片均應(yīng)牢固地連接在手柄上。
2.6 燈與燈座(如適用)
燈與燈座的要求應(yīng)符合YY 0498.2—2004中5.1、6.1的規(guī)定。
2.7 連接(如適用)
當(dāng)窺視片沿見YY 0498.1—2004中圖3所示力軸A方向施加一個(gè)10N~45N的力時(shí),窺視片應(yīng)能與手柄連接。
2.8 工作位置(如適用)
2.8.1 鎖定
當(dāng)在窺視片上施加一個(gè)0.35Nm~1.35Nm的力矩時(shí)(見YY 0498.1—2004圖3),窺視片應(yīng)鎖定在工作位置。
2.8.2 解鎖
當(dāng)在窺視片上施加一個(gè)0.25Nm~1.35Nm的力矩時(shí)(見YY 0498.1—2004圖3),窺視片應(yīng)從工作位置上解脫。
2.8.3 脫離
當(dāng)窺視片沿見YY 0498.1—2004中圖5所示力軸B方向施加一個(gè)10N~45N的力時(shí),窺視片應(yīng)從手柄中脫離。
2.9 照度
參考YY 0499—2004中相關(guān)要求制定。
2.10 表面粗糙度(如適用)
窺視片表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于:有光亮0.4μm,無光亮0.8μm。(若適用)
2.11 鍍層(如適用)
參考YY 0499—2004中相關(guān)要求制定。
2.12 安全性能
應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)中的要求。產(chǎn)品安全特征詳見附錄A。
2.13 電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。(如僅包括光纖,無光源,可不適用)
2.14 環(huán)境試驗(yàn)要求
應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。
2.15 無菌
一次性使用麻醉咽喉鏡應(yīng)無菌。
2.16 環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)
若采用環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
3.檢驗(yàn)方法
3.1 外觀
用目力觀察,應(yīng)符合2.1.1、2.1.2的規(guī)定。
3.2 窺視片
3.2.1 窺視片尺寸
用通用量具測量,應(yīng)符合2.2.1要求。
3.2.2 窺視片和手柄的連接
將窺視片和手柄裝配成工作狀態(tài)觀察,應(yīng)符合2.2.2的規(guī)定。
3.3 手柄接頭
3.3.1 手柄接頭的尺寸
用通用量具或?qū)S昧烤邷y量,應(yīng)符合2.3.1要求。
3.3.2 用專用量具測量,應(yīng)符合2.3.2要求。
3.3.3 手柄的電接觸點(diǎn)
將手柄與窺鏡片配合,用目力觀察,應(yīng)符合2.3.3的規(guī)定。
3.4 使用性能
應(yīng)按照YY 0499—2004中5.1的方法進(jìn)行檢測,應(yīng)符合2.4的規(guī)定。
3.5 窺視片的固定位置
當(dāng)窺視片與手柄的接頭連接時(shí),操作者手持手柄在任何位置狀態(tài)下,應(yīng)符合2.5的規(guī)定。
3.6 燈與燈座(如適用)
用正常視力觀察并用通用量具測量,應(yīng)符合2.6的規(guī)定。
3.7 連接
實(shí)際操作驗(yàn)證,應(yīng)符合2.7的規(guī)定。
3.8 工作位置(如適用)
3.8.1 鎖定
應(yīng)用力矩測量儀測量,應(yīng)符合2.8.1的規(guī)定。
3.8.2 解鎖
應(yīng)用力矩測量儀測量,應(yīng)符合2.8.2的規(guī)定。
3.8.3 脫離
實(shí)際操作驗(yàn)證,應(yīng)符合2.8.3的規(guī)定。
3.9 照度
將照度計(jì)接收頭的受光平面緊靠于喉鏡窺視片的前端,使受光平面處于與手柄軸線平行,與窺視片正對且照度最大的位置上,接通喉鏡電源并讀取照度計(jì)上的數(shù)值,應(yīng)符合2.9的規(guī)定。
3.10 表面粗糙度(如適用)
用樣塊比較法進(jìn)行,應(yīng)符合2.10規(guī)定。
3.11 鍍層(如適用)
窺視片的鎳層按GB/T 6463—1998規(guī)定的方法測定,鉻層按YY/T 91056—1999中規(guī)定的方法進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)符合2.11規(guī)定。
3.12 安全性能
按GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行,應(yīng)符合2.12的規(guī)定。
3.13 電磁兼容性
按YY 0505—2012標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行,應(yīng)符合2.13的規(guī)定。
3.14 環(huán)境試驗(yàn)要求
按GB/T 14710—2009標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行,應(yīng)符合2.14的規(guī)定.
3.15 無菌
按《中華人民共和國藥典》2015年版規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合2.15的規(guī)定。
3.16 環(huán)氧乙烷殘留量
按GB/T 14233.1—2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合2.16的規(guī)定。
4.術(shù)語
無
附錄A:產(chǎn)品安全特征清單
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