附件：醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第25號(hào)）.doc

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用潔凈工作臺(tái)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的潔凈工作臺(tái)。根據(jù)2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)編號(hào)為22—16—02（臨床檢驗(yàn)器械—醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備—潔凈工作臺(tái)）。

本指導(dǎo)原則僅適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，可提供潔凈等級(jí)為ISO5級(jí)（FED 209E 100級(jí)）或更高等級(jí)的局部操作環(huán)境的箱式空氣凈化設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品的名稱(chēng)應(yīng)為通用名稱(chēng)，并符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，建議采用產(chǎn)品名稱(chēng)如醫(yī)用潔凈工作臺(tái)、潔凈工作臺(tái)，其中具有排風(fēng)過(guò)濾裝置，并經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排出，以及在操作口設(shè)有氣幕隔離保護(hù)裝置的，也可稱(chēng)為生物潔凈工作臺(tái)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)是一種箱式局部空氣凈化設(shè)備，通常包括箱體、工作區(qū)臺(tái)面、風(fēng)機(jī)、預(yù)過(guò)濾器、高效空氣過(guò)濾器、照明、風(fēng)速顯示等運(yùn)行參數(shù)監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)以及電氣控制系統(tǒng)組成。也可包括玻璃窗操作口（如適用）、紫外燈（如適用）、集液槽（如適用）、排風(fēng)過(guò)濾裝置和操作口氣幕隔離保護(hù)裝置（如適用）等。

目前醫(yī)用潔凈工作臺(tái)通常分為水平流潔凈工作臺(tái)、垂直流潔凈工作臺(tái)和設(shè)有排風(fēng)過(guò)濾裝置及操作口氣幕隔離保護(hù)裝置的生物潔凈工作臺(tái)三大類(lèi)，如圖1到圖3所示。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

室內(nèi)空氣經(jīng)預(yù)過(guò)濾器過(guò)濾，由風(fēng)機(jī)將其壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后從出風(fēng)面吹出形成單向流的潔凈氣流。潔凈氣流以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)域，從而形成高潔凈度的工作環(huán)境。在工作狀態(tài)下，能始終保持工作區(qū)內(nèi)的風(fēng)速、空氣潔凈度、噪聲、振動(dòng)和照明等性能滿足規(guī)定的要求。生物潔凈工作臺(tái)在此基礎(chǔ)上將排出空氣經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放以防止污染實(shí)驗(yàn)室，并在操作口設(shè)有氣幕隔離保護(hù)以防止工作區(qū)內(nèi)氣流外逸影響操作者。

水平流醫(yī)用潔凈工作臺(tái)：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的水平流流過(guò)有效空間的醫(yī)用潔凈工作臺(tái)。

垂直流醫(yī)用潔凈工作臺(tái)：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的垂直流流過(guò)有效空間的醫(yī)用潔凈工作臺(tái)。

生物潔凈工作臺(tái)：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的垂直流流過(guò)有效空間，排風(fēng)經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排放且操作口具有氣幕隔離保護(hù)裝置的潔凈工作臺(tái)。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)、功能、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。

1.工作原理、結(jié)構(gòu)和功能

原理與結(jié)構(gòu)都不同的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如帶有排風(fēng)過(guò)濾裝置和操作口氣幕隔離保護(hù)裝置的生物潔凈工作臺(tái)應(yīng)與其他醫(yī)用潔凈工作臺(tái)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.性能指標(biāo)

主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注上述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。有的注冊(cè)申請(qǐng)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些其他的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分為兩步來(lái)進(jìn)行，首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，版本號(hào)是否有效。

其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查，即所用標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)；文字比較簡(jiǎn)單的可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求。

1.適用范圍：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于局部工作環(huán)境凈化用。

2.預(yù)期使用環(huán)境：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。

3.禁忌癥：不適用。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1應(yīng)包含該產(chǎn)品整機(jī)的性能

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用潔凈工作臺(tái)應(yīng)參照YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺(tái)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于引用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用項(xiàng)，需要給出不適用的理由。

1.2應(yīng)提供對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求和技術(shù)說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的主要功能、性能指標(biāo)、使用條件等方面的考慮和驗(yàn)證，包括高效空氣過(guò)濾器壽命終止時(shí)提示的原理（如適用）、風(fēng)速顯示傳感器的位置及確定位置采用的算法等。

1.3電氣安全應(yīng)說(shuō)明以下問(wèn)題：產(chǎn)品的安全特性描述；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，在電氣安全方面的考慮和驗(yàn)證。

1.4EMC檢測(cè)應(yīng)說(shuō)明注冊(cè)單元內(nèi)多型號(hào)的檢品典型性的選擇依據(jù)。

2.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

產(chǎn)品使用期限的確認(rèn)應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等的影響。另外，醫(yī)用潔凈工作臺(tái)核心部件高效空氣過(guò)濾器屬于耗材，應(yīng)明確何種情況下需更換，并提供驗(yàn)證資料。風(fēng)機(jī)屬于易損件，應(yīng)提供使用期限驗(yàn)證資料。紫外燈應(yīng)提供使用期限驗(yàn)證資料。

對(duì)于包裝及包裝完整性：應(yīng)提供在宣稱(chēng)的使用壽命內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過(guò)程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。

3.消毒工藝研究

根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、使用方式及材料特性確定何種情形下需要消毒并推薦適當(dāng)?shù)南竟に嚕ㄏ緞┡c方法），并提供消毒方法確定的依據(jù)，提交消毒對(duì)產(chǎn)品耐受性影響的研究資料。

4.軟件研究

除某些特殊情況外，醫(yī)用潔凈工作臺(tái)產(chǎn)品通常都含有嵌入式的軟件組件。對(duì)于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過(guò)程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開(kāi)展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，一定要考慮逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)，只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn)，方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。

提供醫(yī)用潔凈工作臺(tái)產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說(shuō)明并承諾：

——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

——生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理。

應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

——產(chǎn)品安全特征清單；

——產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)危害及分析清單（說(shuō)明危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯報(bào)表。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，包括正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。

1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：生物學(xué)危害；機(jī)械危害；能量危害；操作危害、信息危害，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過(guò)程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）。

2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）。

2.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，醫(yī)用潔凈工作臺(tái)產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

3.產(chǎn)品的主要危害

由于醫(yī)用潔凈工作臺(tái)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)建議執(zhí)行YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺(tái)》的要求。

1.外觀、材料與結(jié)構(gòu)

1.1外觀

1.1.1箱體表面無(wú)明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形

平整規(guī)矩，密封處應(yīng)嚴(yán)密可靠。

1.1.2說(shuō)明功能的文字及圖形符號(hào)標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。

1.1.3焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。

1.2材料

1.2.1所有箱體和裝飾材料應(yīng)能耐正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有足夠的強(qiáng)度，具有防火耐潮能力。

1.2.2潔凈臺(tái)所用的工作區(qū)臺(tái)面和集液槽（如果有）應(yīng)使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。

1.2.3潔凈臺(tái)所用的玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰、清潔和消毒時(shí)不對(duì)其產(chǎn)生負(fù)面影響的安全玻璃制成，其厚度應(yīng)不小于4.8mm。

1.2.4高效過(guò)濾器以及外框應(yīng)能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機(jī)械強(qiáng)度的要求，濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應(yīng)不對(duì)人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響。外框使用有一定剛度、強(qiáng)度的金屬材料制作。

1.3結(jié)構(gòu)

1.3.1箱體

1.3.1.1潔凈臺(tái)的箱體應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛度，拼接處須作密封處理。箱體的玻璃與金屬連接處也須作密封處理。

1.3.1.2潔凈臺(tái)裸露工作區(qū)內(nèi)壁板表面應(yīng)光滑，內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。

1.3.1.3工作區(qū)內(nèi)部如安裝氣閥、水閥，氣閥及水閥與管道間須作密封處理。

1.3.1.4工作區(qū)內(nèi)部如安裝電源插座，應(yīng)有防濺罩，材料應(yīng)能阻燃及耐腐蝕。

1.3.1.5潔凈臺(tái)的底部距地面應(yīng)保留一定的空間利于清潔。

1.3.1.6風(fēng)機(jī)/電機(jī)維護(hù)和高效過(guò)濾器的拆裝、更換應(yīng)方便操作。進(jìn)入工作區(qū)的線路口要被密封，所有的插座需提供電路過(guò)載保護(hù)。在用簡(jiǎn)單工具可以打開(kāi)的蓋板內(nèi)的壓力通風(fēng)系統(tǒng)外區(qū)域，需貼上一張全部電路組件的接線圖，還需提供關(guān)于起始電流、運(yùn)行功率和電路要求的安裝說(shuō)明。

1.3.2玻璃窗操作口（如適用）

潔凈臺(tái)生產(chǎn)廠商要求玻璃窗操作口最低及最高開(kāi)啟高度。玻璃窗開(kāi)啟與關(guān)閉應(yīng)輕便，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動(dòng)現(xiàn)象，滑動(dòng)應(yīng)順暢?；瑒?dòng)玻璃窗的構(gòu)造應(yīng)保證懸掛系統(tǒng)出故障時(shí)不能脫落而給操作者帶來(lái)危險(xiǎn)。

1.3.3工作區(qū)臺(tái)面

潔凈臺(tái)工作區(qū)臺(tái)面應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛度，暴露在工作區(qū)內(nèi)的臺(tái)面上不應(yīng)有堅(jiān)固螺釘，可拆卸的臺(tái)面或格柵應(yīng)能滿足徒手操作的需要。在工作區(qū)臺(tái)面下具有進(jìn)風(fēng)功能的潔凈臺(tái)，其臺(tái)面結(jié)構(gòu)可采用上、下雙層結(jié)構(gòu)，工作區(qū)臺(tái)面可有格柵、孔板。

1.3.4支撐腳及腳輪

應(yīng)有足夠的剛度，無(wú)裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)潔凈臺(tái)的水平度和保持潔凈臺(tái)穩(wěn)定。

1.3.5集液槽（如適用）

潔凈臺(tái)的集液槽用于收集工作區(qū)潑濺液體，應(yīng)封閉；底部應(yīng)設(shè)排污閥。

1.3.6高效過(guò)濾器

1.3.6.1高效過(guò)濾器安裝位置應(yīng)能確保對(duì)過(guò)濾器及其框架的連接處進(jìn)行完整性檢測(cè)。

1.3.6.2當(dāng)工作區(qū)安裝一個(gè)以上高效過(guò)濾器時(shí)，每個(gè)過(guò)濾器之間應(yīng)設(shè)計(jì)導(dǎo)流或減少渦流的裝置。

1.3.7電機(jī)

潔凈臺(tái)使用的電機(jī)應(yīng)：

有熱保護(hù)裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定工作；

可以調(diào)速且控制穩(wěn)定。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達(dá)到適當(dāng)?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍。

1.3.8采樣口

潔凈臺(tái)應(yīng)預(yù)留高效過(guò)濾器上游氣溶膠濃度測(cè)試的采樣口。

1.3.9玻璃窗操作口報(bào)警系統(tǒng)

帶有玻璃窗的潔凈臺(tái)，其玻璃窗開(kāi)啟高度超過(guò)或低于生產(chǎn)廠商規(guī)定的高度時(shí)，聲音報(bào)警器應(yīng)報(bào)警；當(dāng)開(kāi)啟高度回到生產(chǎn)廠商規(guī)定的高度時(shí)，聲音報(bào)警應(yīng)自動(dòng)解除。

1.3.10風(fēng)速顯示

潔凈臺(tái)須顯示實(shí)時(shí)氣流流速，氣流流速顯示分辨率至少為0.01m/s。

1.3.11可清潔性

暴露的內(nèi)表面以及其他易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應(yīng)容易清潔。

2.性能

2.1高效過(guò)濾器完整性

2.1.1潔凈臺(tái)工作區(qū)高效過(guò)濾器及其框架的連接處在任何點(diǎn)的漏過(guò)率應(yīng)不超過(guò)0.01%。

2.1.2排風(fēng)高效過(guò)濾器及其框架的連接處在任何點(diǎn)的漏過(guò)率應(yīng)不超過(guò)0.01%。

2.2噪聲

潔凈臺(tái)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，噪聲應(yīng)不超過(guò)65dB（A）。

2.3照度

2.3.1潔凈臺(tái)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，平均照度應(yīng)不小于300lx。

2.3.2潔凈臺(tái)照明燈及其配件的安裝位置應(yīng)不干擾氣流的流動(dòng)。

2.4振動(dòng)

潔凈臺(tái)生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，頻率10Hz和10kHz之間的凈振動(dòng)振幅應(yīng)不超過(guò)5μm（rms）。

2.5產(chǎn)品保護(hù)（沉降菌）

正常運(yùn)行潔凈臺(tái)30min，培養(yǎng)皿上的平均菌落數(shù)應(yīng)不超過(guò)0.5CFU。

2.6氣流流速

2.6.1潔凈臺(tái)工作區(qū)平均氣流流速應(yīng)在0.20m/s～0.5m/s范圍內(nèi)。

2.6.2最低平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最低氣流流速的±0.02m/s之間；最高平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最高氣流流速的±0.02m/s之間。對(duì)后續(xù)生產(chǎn)的潔凈臺(tái)，最低平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最低氣流流速的±0.03m/s之間；最高平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最高氣流流速的±0.03m/s之間。

2.6.3各測(cè)點(diǎn)實(shí)測(cè)值與平均流速相差均應(yīng)不超過(guò)±20%或±0.08m/s（取較大值）。

2.7氣流模式

2.7.1垂直流醫(yī)用潔凈工作臺(tái)

垂直流醫(yī)用潔凈工作臺(tái)工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無(wú)死點(diǎn)。

2.7.2水平流醫(yī)用潔凈工作臺(tái)

水平流醫(yī)用潔凈工作臺(tái)工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向外，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無(wú)死點(diǎn)。

2.7.3生物潔凈工作臺(tái)

生物潔凈工作臺(tái)工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無(wú)死點(diǎn)；當(dāng)氣流接近于臺(tái)面或接觸臺(tái)面時(shí)氣流被吸風(fēng)格柵吸入，不應(yīng)逸出潔凈臺(tái)外。

（注：可用超聲波氣霧發(fā)生器或煙霧發(fā)生器觀察氣流形態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，具體試驗(yàn)方法可參照條款2.7.1、2.7.2相應(yīng)的試驗(yàn)方法進(jìn)行。）

2.8潔凈度

潔凈臺(tái)工作區(qū)≥0.5μm塵埃粒子數(shù)應(yīng)≤3520個(gè)/m3，≥5μm塵埃粒子數(shù)應(yīng)≤29個(gè)/m3。（即ISO 5或FED 209E 100級(jí)）

2.9穩(wěn)定性

2.9.1箱體抗翻倒

潔凈臺(tái)側(cè)向傾斜100時(shí)，潔凈臺(tái)不會(huì)傾倒。

2.9.2工作臺(tái)面抗變形

在潔凈臺(tái)工作臺(tái)面中心加載23kg后卸載，工作臺(tái)面不得產(chǎn)生永久變形。

2.10溫升

潔凈臺(tái)照明和風(fēng)機(jī)工作且持續(xù)運(yùn)行4小時(shí)后，工作區(qū)中心的溫度應(yīng)不高于潔凈臺(tái)外環(huán)境溫度8℃。

2.11紫外燈（如適用）

2.11.1紫外燈應(yīng)固定在潔凈臺(tái)箱體內(nèi)。

2.11.2潔凈臺(tái)安裝連鎖裝置保證玻璃窗完全關(guān)閉后紫外燈方可運(yùn)行，玻璃窗打開(kāi)時(shí)紫外燈關(guān)閉。

2.11.3潔凈臺(tái)正面固定標(biāo)簽清晰顯示：危險(xiǎn) 當(dāng)紫外燈運(yùn)行時(shí)注意保護(hù)眼睛。

2.11.4當(dāng)潔凈臺(tái)工作區(qū)裝有紫外燈時(shí)，應(yīng)有措施保證照明燈與紫外燈不能同時(shí)啟用。

2.11.5紫外燈及其配件的安裝位置應(yīng)不干擾氣流的流動(dòng)。

2.11.6潔凈臺(tái)安裝紫外燈，波長(zhǎng)254nm紫外線輻射在工作區(qū)內(nèi)表面，輻射強(qiáng)度不低于400mW/m2。

2.11.7潔凈臺(tái)應(yīng)設(shè)置紫外燈延時(shí)開(kāi)啟系統(tǒng)，水平流潔凈臺(tái)需加紫外燈防護(hù)罩。

2.12應(yīng)體現(xiàn)說(shuō)明書(shū)中明確的功能，如高效空氣過(guò)濾器壽命終止時(shí)有提示功能等。

3.安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1—2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》的要求。

4.電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》的要求。

5.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)至少按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境Ⅰ組、機(jī)械環(huán)境Ⅰ組進(jìn)行，以及注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。如工作區(qū)體積不同則應(yīng)選擇體積較大的產(chǎn)品。

2.同一注冊(cè)單元內(nèi)，若包含水平流醫(yī)用潔凈工作臺(tái)和垂直流醫(yī)用潔凈工作臺(tái)，不能相互覆蓋，應(yīng)分別選擇典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

3.應(yīng)考慮功能最齊全、配置最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高，能涵蓋同一注冊(cè)單元中所有申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)。如電機(jī)功率大小不同則應(yīng)選擇功率較大的產(chǎn)品；風(fēng)機(jī)數(shù)量不同則應(yīng)選擇風(fēng)機(jī)數(shù)較多的產(chǎn)品；有否紫外燈則應(yīng)選擇有紫外燈的產(chǎn)品。

4.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)分別選擇能涵蓋其安全指標(biāo)、性能指標(biāo)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，直到申報(bào)產(chǎn)品中所有安全指標(biāo)及性能指標(biāo)被典型產(chǎn)品所涵蓋。

5.當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及關(guān)鍵工序控制點(diǎn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)工藝流程圖標(biāo)示清晰的關(guān)鍵工序控制點(diǎn)。

2.研制、生產(chǎn)所用設(shè)備、儀器及場(chǎng)地情況概述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制和生產(chǎn)中所用設(shè)備、儀器及場(chǎng)地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制：地址、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、儀器、驗(yàn)證設(shè)備等。

生產(chǎn)：地址、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置等。

（十二）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），醫(yī)用潔凈工作臺(tái)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提供臨床評(píng)價(jià)資料，具體如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，對(duì)比的內(nèi)容應(yīng)能說(shuō)明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對(duì)比產(chǎn)品有一定的差異，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明這些差異，并提交證明資料說(shuō)明這些差異不影響等同性，同時(shí)說(shuō)明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 

參考國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)最新的檢索結(jié)果，未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件通告。

在江蘇省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索到1例不良事件，表現(xiàn)為線路短路，設(shè)備損壞。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔，應(yīng)使用中文且易于被非專(zhuān)業(yè)人員理解的簡(jiǎn)單詞語(yǔ)，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號(hào)或圖示，明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無(wú)效時(shí)應(yīng)采取的措施。

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)：參照（一）審查；明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。

1.2給出注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書(shū)編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

1.4給出醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

1.5產(chǎn)品性能：參照（八）審查。

1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，可參照（二）中的內(nèi)容。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。

1.8注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說(shuō)明。

1.9使用方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法，包括開(kāi)箱檢查、安裝調(diào)整、操作使用等。

1.10保養(yǎng)及維護(hù)：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說(shuō)明故障的種類(lèi)和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運(yùn)輸條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。

1.12儲(chǔ)存條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。

1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用壽命及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。

1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說(shuō)明，如高效空氣過(guò)濾器應(yīng)明確何種情況下應(yīng)更換（如適用）。

1.15應(yīng)參照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋。

1.16明確說(shuō)明書(shū)的編制和修訂日期及版本號(hào)。

1.17按照GB/T 18268.1—2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容 第1部分：通用要求》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說(shuō)明書(shū)中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

2.標(biāo)簽

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用壽命，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。如使用的符號(hào)沒(méi)有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在醫(yī)用潔凈工作臺(tái)的相關(guān)文件中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說(shuō)明。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查產(chǎn)品名稱(chēng)時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱(chēng)中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型醫(yī)用潔凈工作臺(tái)。

（二）審查產(chǎn)品原理和結(jié)構(gòu)、功能時(shí)應(yīng)明確該產(chǎn)品是水平流醫(yī)用潔凈工作臺(tái)、垂直流醫(yī)用潔凈工作臺(tái)還是含有排風(fēng)過(guò)濾裝置和操作口氣幕隔離保護(hù)裝置的生物潔凈工作臺(tái)，以及是否含有玻璃窗操作口等。

（三）綜述資料中應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及組成部件的功能，參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，并進(jìn)行比較說(shuō)明。

（四）在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性和推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求編制。

（五）在審查產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的時(shí)候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、編寫(xiě)單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心。