眼壓計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年第25號(hào))
發(fā)布日期:2018-05-18 閱讀量:次
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眼壓計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼壓計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)眼壓計(jì)產(chǎn)品的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于非接觸式眼壓計(jì)和回彈式眼壓計(jì),根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)),眼壓計(jì)產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為16—04—17(眼科器械—眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具—眼壓計(jì))。
本指導(dǎo)原則范圍不包含機(jī)械式眼壓計(jì)。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱要求
眼壓計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求,名稱中的核心詞一般為眼壓計(jì),特征詞中可體現(xiàn)接觸形式或測(cè)試方式等內(nèi)容。如:非接觸式眼壓計(jì)、回彈式眼壓計(jì)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名,不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
非接觸式眼壓計(jì)一般為臺(tái)式,由主機(jī)和電源線構(gòu)成,其中主機(jī)包括顯示模塊、噴氣模塊、光路系統(tǒng)、計(jì)算處理單元、控制單元、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)。其中光路系統(tǒng)一般包括對(duì)準(zhǔn)模塊和檢測(cè)模塊。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖1所示。
回彈式眼壓計(jì)一般為手持式,由驅(qū)動(dòng)線圈(可包含探針)、控制單元、計(jì)算處理單元、顯示模塊組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖2所示。
圖3中給出了兩種眼壓計(jì)產(chǎn)品的圖示舉例,供審查人員參考。
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
非接觸式眼壓計(jì)的原理是利用一種可控的空氣脈沖,其壓力具有線性增加的特性,即噴射空氣的力量隨時(shí)間的延長(zhǎng)呈線性增加。通過(guò)噴氣模塊將氣體噴射到角膜中央表面,使角膜產(chǎn)生形變,形成一個(gè)直徑3.6mm的圓形平面。依照Limber-Fick定律,此時(shí)角膜上的空氣壓力與人眼內(nèi)壓相等。系統(tǒng)可以通過(guò)氣路中的壓力傳感器得出此時(shí)的空氣壓力,即人眼內(nèi)壓數(shù)值。
非接觸式眼壓計(jì)將一束光投射到角膜上。該光束經(jīng)過(guò)角膜的反射后被檢測(cè)模塊中的光電探測(cè)器接收。光電探測(cè)器將接收的光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào),被系統(tǒng)監(jiān)測(cè)。隨著角膜形變的增加,光電探測(cè)器上接收的光能量也隨之增加,直至壓平角膜的面積達(dá)到3.6mm直徑時(shí),其接收到的光能量也達(dá)到了最大值。此時(shí)壓力傳感器測(cè)得的空氣壓力等于人眼內(nèi)壓數(shù)值。圖4給出了眼壓測(cè)試過(guò)程中光電探測(cè)器信號(hào)、壓力傳感器信號(hào)和氣路驅(qū)動(dòng)信號(hào)的時(shí)序關(guān)系。時(shí)刻t1系統(tǒng)判斷人眼已調(diào)整到合適的位置,開始驅(qū)動(dòng)氣路?;钊苿?dòng)到預(yù)定位置時(shí),氣缸內(nèi)的壓力開始上升,同時(shí)噴出氣體,記為時(shí)刻t2。角膜受到壓力后在時(shí)刻t3開始產(chǎn)生形變,光電探測(cè)器接收到的光能量開始增加。當(dāng)壓平角膜面積達(dá)到3.6mm直徑時(shí),光電探測(cè)器信號(hào)達(dá)到最大,記為時(shí)刻t4,并停止氣路驅(qū)動(dòng),t4時(shí)測(cè)得壓力值即為實(shí)際測(cè)量眼壓值。
回彈式眼壓計(jì)采用電磁感應(yīng)技術(shù)。測(cè)量探針插入眼壓計(jì)后被磁化,產(chǎn)生極性。完成對(duì)準(zhǔn)開始測(cè)量時(shí),儀器內(nèi)螺線管中的瞬時(shí)電流產(chǎn)生瞬時(shí)磁場(chǎng),使磁化的探針以一定的速度勻速朝向角膜運(yùn)動(dòng)。探針撞擊角膜前表面后減速、回彈,控電開關(guān)監(jiān)視回彈的磁化探針引起的螺線管電壓,電子信號(hào)處理器和微傳感器計(jì)算探針撞擊角膜后的減速度,最后將整合信息轉(zhuǎn)換成眼壓讀數(shù)。眼壓較高時(shí),探針撞擊后的減速度較大,撞擊的持續(xù)時(shí)間較短。反之,眼壓較低時(shí),探針撞擊后的減速度較小,撞擊的持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)。
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
眼壓計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以工作原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
1.工作原理
產(chǎn)品的工作原理不同,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
例如:非接觸式眼壓計(jì)和回彈式眼壓計(jì)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
臺(tái)式和手持式眼壓計(jì)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.性能指標(biāo)
性能指標(biāo)有較大差異的,應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
注:以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注上述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
1.適用范圍:本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人眼內(nèi)壓數(shù)值,可以由臨床單位醫(yī)護(hù)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的驗(yàn)光師、健康保健師等操作,用于測(cè)量或監(jiān)測(cè)人眼內(nèi)壓。
2.適用人群:眼壓計(jì)可用于成人、兒童等能夠配合眼內(nèi)壓檢測(cè)的人群。
3.預(yù)期使用環(huán)境:本產(chǎn)品可在臨床機(jī)構(gòu)、體檢中心、視光中心中使用。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況,給出使用環(huán)境條件,至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。
4.禁忌癥:
有角膜病變(如:水腫、瘢痕等)慎用;有嚴(yán)重角膜病變(如:明顯角膜變薄、炎癥等)禁用;角膜感染性病變非接觸式眼壓計(jì)慎用,回彈式眼壓計(jì)禁用。
因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同,故上述適用范圍僅為已注冊(cè)上市常見(jiàn)眼壓計(jì)產(chǎn)品的通用描述,審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況做出更深層次的評(píng)估。如果不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同,則應(yīng)分別進(jìn)行說(shuō)明。
(七)產(chǎn)品的研究資料要求
1.產(chǎn)品性能研究
1.1在開展產(chǎn)品性能研究時(shí),應(yīng)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究。研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)角度出發(fā)詳細(xì)說(shuō)明指標(biāo)確定的依據(jù),例如:注冊(cè)申請(qǐng)人設(shè)定非接觸式眼壓計(jì)的測(cè)量準(zhǔn)確度為±5mmHg,則應(yīng)給出準(zhǔn)確度確定的依據(jù)。
1.2安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo),電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。
1.3研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過(guò)研究驗(yàn)證確定的眼壓計(jì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息。
2.軟件研究
參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號(hào))的相關(guān)要求。
眼壓計(jì)產(chǎn)品的軟件屬于產(chǎn)品中的一個(gè)組成部分,屬于嵌入軟件,具備顯示、數(shù)據(jù)處理等功能,本指導(dǎo)原則中所述軟件不包含安裝在計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電子設(shè)備中的上位機(jī)軟件(如:APP軟件等)。注冊(cè)申請(qǐng)人在提交軟件研究資料時(shí)應(yīng)包含基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和基本算法三個(gè)部分。
2.1基本信息
至少應(yīng)包含如下內(nèi)容:
產(chǎn)品標(biāo)識(shí):應(yīng)給出眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件的內(nèi)部標(biāo)識(shí)。
安全性級(jí)別:眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件按其傷害嚴(yán)重程度分級(jí),一般屬于對(duì)健康可能有不嚴(yán)重的傷害的等級(jí)(B級(jí))
結(jié)構(gòu)功能:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格(SDS)給出體系結(jié)構(gòu)圖,圖示眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊的功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。注:本指導(dǎo)原則中對(duì)于外部接口的考慮僅指用于輸出眼壓計(jì)產(chǎn)品中數(shù)據(jù)的接口。
硬件關(guān)系:依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格(SDS)給出物理拓?fù)鋱D,圖示眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件、通用計(jì)算機(jī)(含移動(dòng)設(shè)備)、硬件相互之間的物理連接關(guān)系。依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述眼壓計(jì)產(chǎn)品的軟件(或組成模塊)與通用計(jì)算機(jī)(含移動(dòng)設(shè)備)、硬件的物理連接關(guān)系。
注:本指導(dǎo)原則中僅考慮了將眼壓計(jì)產(chǎn)品中的數(shù)據(jù)輸出到通用計(jì)算機(jī)(含移動(dòng)設(shè)備)的傳輸問(wèn)題,未考慮數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵ㄓ糜?jì)算機(jī)(含移動(dòng)設(shè)備)后的顯示、儲(chǔ)存、分析等問(wèn)題。
2.2實(shí)現(xiàn)過(guò)程
至少應(yīng)包含如下內(nèi)容:
開發(fā)綜述:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件開發(fā)過(guò)程所用的語(yǔ)言、工具、方法,其中工具應(yīng)描述支持軟件(含開源軟件)和應(yīng)用軟件(第三方軟件)的名稱、版本號(hào)和制造商。同時(shí)應(yīng)說(shuō)明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時(shí)間、工作量(人月數(shù))、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。
風(fēng)險(xiǎn)管理:眼壓計(jì)產(chǎn)品的嵌入式軟件屬于軟件組件的一種,注冊(cè)申請(qǐng)人可將其風(fēng)險(xiǎn)分析資料并入整機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。
需求規(guī)格:眼壓計(jì)產(chǎn)品中軟件的需求規(guī)格可與眼壓計(jì)產(chǎn)品的需求規(guī)格合并,需求規(guī)格中至少應(yīng)包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規(guī)的要求等內(nèi)容。
驗(yàn)證與確認(rèn):注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要,描述測(cè)試的條件、工具、方法、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果、概要介紹開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng),描述相應(yīng)的工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果,其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求,集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略。
缺陷管理:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求,列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù),剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間。
修訂歷史:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則。
2.3核心算法
眼壓計(jì)產(chǎn)品的核心算法一般涉及光、電信號(hào)處理。根據(jù)眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件的安全性級(jí)別和類型,應(yīng)描述核心算法的原理和用途,給出運(yùn)算流程,并提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料(驗(yàn)證資料可與眼壓計(jì)成品驗(yàn)證合并),出于保密原則的考慮注冊(cè)申請(qǐng)人可僅對(duì)原理進(jìn)行說(shuō)明,無(wú)需給出具體設(shè)計(jì)參數(shù)。
3.產(chǎn)品使用期限和包裝研究
產(chǎn)品使用期限研究:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況,確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限,及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次,且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時(shí),也應(yīng)說(shuō)明其定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次。非接觸式眼壓計(jì)產(chǎn)品的關(guān)鍵部件至少包括活塞、氣缸、主芯片和光路元件(如適用);回彈式眼壓計(jì)的關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括線圈、主芯片和內(nèi)部存儲(chǔ)器(如適用)。
包裝研究:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料;提供在宣稱的運(yùn)輸條件下,符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料;并提供在宣稱貯存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。
4.生物相容性評(píng)價(jià)研究
生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述眼壓計(jì)產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì),如:額托、外殼、探針等所采用的材料,與人體接觸為直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證,并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
5.眼壓準(zhǔn)確度人體評(píng)估研究
5.1建議提交眼壓準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告,通過(guò)具有顯著代表性的受試人眼睛樣本比較擬申報(bào)的設(shè)備與校準(zhǔn)過(guò)的Goldmann式眼壓計(jì)。推薦對(duì)30只眼睛,按照表2的要求進(jìn)行配對(duì)測(cè)試,并對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析。
5.2推薦的結(jié)果分析方法
分析下面所述的結(jié)果。
a.測(cè)得眼壓值的散點(diǎn)圖
提交一個(gè)散點(diǎn)圖,其中Y軸顯示眼壓計(jì)測(cè)得的眼內(nèi)壓值,X軸顯示Goldmann式眼壓計(jì)測(cè)得的眼內(nèi)壓值。再提交一個(gè)散點(diǎn)圖數(shù)據(jù)的線性回歸,顯示分界線、及其方程和關(guān)聯(lián)系數(shù)。
b.Bland-Altman圖
提交一份Bland-Altman圖,顯示Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品和擬申報(bào)的眼壓計(jì)產(chǎn)品讀數(shù)(Y軸)與Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品和擬申報(bào)的眼壓計(jì)產(chǎn)品讀數(shù)(X軸)的平均值的成對(duì)差。
提供成對(duì)差的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差,并顯示均值及其周圍的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差作為圖上的水平線。如果使用Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品或擬申報(bào)的眼壓計(jì)產(chǎn)品對(duì)同一眼睛進(jìn)行多次測(cè)量,建議在分析中使用眼壓計(jì)產(chǎn)品正常臨床輸出的平均值。
c.與Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品的可比性
將成對(duì)差的數(shù)量和百分比制成表格,為了顯示與Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品的可比性,超出每個(gè)壓力范圍公差的成對(duì)差不得超過(guò)5%。如果調(diào)查研究中有5%以上的成對(duì)差超過(guò)公差,建議申請(qǐng)人解釋這些結(jié)果,并提供科學(xué)合理證據(jù)證明擬申報(bào)的設(shè)備的等效性。
(八)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
1.能量危險(xiǎn)(源)
電磁能:漏電流,可能共同使用的設(shè)備(計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電話、其他醫(yī)療設(shè)備等)對(duì)眼壓計(jì)產(chǎn)品的電磁干擾,靜電放電對(duì)眼壓計(jì)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾,眼壓計(jì)產(chǎn)品產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。
墜落:墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng),導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常。
2.生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)(源)
生物學(xué):公共場(chǎng)所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染;眼壓計(jì)產(chǎn)品的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害。
化學(xué):使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害;長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出,導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害。
3.操作危險(xiǎn)(源)
不正確的測(cè)量:眼壓計(jì)產(chǎn)品超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn),導(dǎo)致誤差過(guò)大。
未按使用說(shuō)明書中的要求進(jìn)行測(cè)量,造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過(guò)大。
在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品或與不適當(dāng)?shù)钠渌餍诞a(chǎn)品及配件組合使用,可能造成測(cè)量誤差過(guò)大,產(chǎn)品壽命降低。
4.信息危險(xiǎn)(源)
包括標(biāo)記缺少或不正確,標(biāo)記的位置不正確,不能被正確地識(shí)別,不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。
不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書,包括說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知,未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告,未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息,未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告,未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。
危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例詳見(jiàn)表3。
由于眼壓計(jì)產(chǎn)品的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異,本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分,不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過(guò)程和方法,在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程,用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)(源)、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性,以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo),其中部分指標(biāo)給出定量要求,其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),具體可結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自身的技術(shù)能力,參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款(包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
1.外觀
眼壓計(jì)產(chǎn)品外觀應(yīng)整潔、無(wú)毛刺,文字和標(biāo)示清晰。
2.性能指標(biāo)
2.1測(cè)量范圍
眼壓計(jì)產(chǎn)品的測(cè)量范圍應(yīng)不低于表4的要求。
2.2測(cè)量準(zhǔn)確度
眼壓計(jì)產(chǎn)品的測(cè)量準(zhǔn)確度應(yīng)不低于表5的要求。
2.3眼壓計(jì)產(chǎn)品的最高噴氣壓強(qiáng)應(yīng)不大于11kPa(82.5 mmHg)。
2.4光輻射安全
眼壓計(jì)產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求:激光類光源應(yīng)給出確定的波長(zhǎng)并符合GB 7247.1—2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分:設(shè)備分類、要求》中規(guī)定的要求;寬帶光源應(yīng)給出確定的光譜范圍并參照GB/T 20145—2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》中規(guī)定的要求。
2.5機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍
應(yīng)給出三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)上下、左右、前后和頜托架的運(yùn)動(dòng)范圍。
2.6軟件要求
眼壓計(jì)的軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))的要求,明確軟件全部臨床功能綱要。
3.眼壓計(jì)安全要求
眼壓計(jì)的安全要求應(yīng)執(zhí)行GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》中規(guī)定的要求。
4.電磁兼容性
設(shè)備應(yīng)滿足YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的要求。
5.眼壓計(jì)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中適用條款的要求。
(十)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品,同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。并應(yīng)對(duì)差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行檢驗(yàn)。
4.當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí),應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述,并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖形表示。
眼壓計(jì)產(chǎn)品工藝舉例說(shuō)明:眼壓計(jì)產(chǎn)品工藝一般包括線路板焊接、組裝及程序燒錄、整機(jī)裝配和整機(jī)調(diào)試工序。其中,線路板焊接、程序燒錄為特殊工序。整機(jī)調(diào)試屬于關(guān)鍵工序。注:本說(shuō)明僅為資料性說(shuō)明,注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工序。
2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述,主要包括以下內(nèi)容:
研制場(chǎng)地:地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備、人員等。
生產(chǎn)場(chǎng)地:地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、人員等。
如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。
(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
按照《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào),以下簡(jiǎn)稱《目錄》)的規(guī)定,回彈式眼壓計(jì)(序號(hào)150)和非接觸式眼壓計(jì)(序號(hào)151)為免于開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則中用于人眼內(nèi)壓測(cè)量用的回彈式眼壓計(jì)或非接觸式眼壓計(jì)產(chǎn)品屬于《目錄》中規(guī)定的免于開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)時(shí),可以按照相關(guān)規(guī)定提交臨床對(duì)比資料。具體要求如下:
1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料。
2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明,進(jìn)行對(duì)比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于:基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等,并提供相應(yīng)支持性資料。如申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械存在差異,則應(yīng)提交差異性不影響產(chǎn)品安全性、有效性的支持資料。
若申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中的描述無(wú)法證明等同,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))的規(guī)定,提交“通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)”資料或提交“臨床試驗(yàn)”資料。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未發(fā)現(xiàn)相關(guān)不良事件報(bào)道。
(十四)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,一般應(yīng)包括以下要求。
1.說(shuō)明書
說(shuō)明書應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔,應(yīng)使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡(jiǎn)單詞語(yǔ),結(jié)構(gòu)嚴(yán)整,易于閱讀,盡量使用符號(hào)或圖示,明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無(wú)效時(shí)應(yīng)采取的措施。
每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書,說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,一般應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1.1產(chǎn)品名稱:參照(一)審查;明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。
1.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。
1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。
1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。
1.5產(chǎn)品性能:參照(九)審查。
1.6主要結(jié)構(gòu)組成:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成,可參照(二)中的內(nèi)容。
1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥:參照(六)審查。
1.8注意事項(xiàng)、警示及提示:應(yīng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查;同時(shí)至少應(yīng)明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無(wú)效時(shí)應(yīng)采取的措施;非接觸式眼壓計(jì)僅用于坐位;雙眼視力無(wú)光感者、固視不良者測(cè)試會(huì)有偏差;對(duì)諸如靜電放電、磁場(chǎng)和其他電力學(xué)環(huán)境以及溫度、濕度和其他環(huán)境因素的預(yù)防措施(如適用);對(duì)系統(tǒng)及其組件進(jìn)行安全處理的信息(如適用);超出參考范圍時(shí)應(yīng)建議患者及時(shí)就診的提示等。
1.9使用方法:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確使用儀器之前應(yīng)采取的預(yù)防感染的措施;系統(tǒng)使用所需的環(huán)境條件(例如溫度、濕度范圍等);用戶應(yīng)遵循的詳細(xì)的校準(zhǔn)程序(如適用);使用器械時(shí)應(yīng)遵循的測(cè)量程序和用戶根據(jù)測(cè)量結(jié)果采取措施的建議等。
1.9.1使用器械時(shí)應(yīng)遵循的測(cè)量程序,包括:
——校準(zhǔn)程序(如適用);
——測(cè)量前儀器準(zhǔn)備步驟的順序、測(cè)量、測(cè)量后保養(yǎng)的詳細(xì)步驟;
——儀器報(bào)告的測(cè)量單位,如mm Hg;
——報(bào)告結(jié)果為眼內(nèi)壓數(shù)值結(jié)果;
——儀器出現(xiàn)錯(cuò)誤信息時(shí)建議采取的應(yīng)對(duì)措施。
1.9.2用戶根據(jù)測(cè)量結(jié)果采取措施的建議,包括:
——警告用戶,未經(jīng)咨詢醫(yī)生或相關(guān)專家的意見(jiàn),不能僅根據(jù)檢測(cè)結(jié)果而違背他們的指導(dǎo);
——用戶認(rèn)為測(cè)量結(jié)果有問(wèn)題時(shí)的對(duì)策;
——測(cè)量結(jié)果落在分析范圍外時(shí)系統(tǒng)警示用戶的方法(如錯(cuò)誤信息,錯(cuò)誤提示等)。
1.10保養(yǎng)及維護(hù):注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法;若有可由用戶自行排除的故障,則應(yīng)說(shuō)明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。
1.11運(yùn)輸條件:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況,明確運(yùn)輸方法及條件。
1.12儲(chǔ)存條件:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況,明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。
1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。
1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單(如適用)。
1.15應(yīng)參照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定,給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。
1.16清潔或消毒方法:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔或消毒方法。
1.17明確說(shuō)明書的編制或修訂日期。
1.18按照YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。
產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源,與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說(shuō)明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的,建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。
2.標(biāo)簽
眼壓計(jì)產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分 通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
眼壓計(jì)產(chǎn)品標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。如使用的符號(hào)沒(méi)有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該在眼壓計(jì)的相關(guān)文件中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說(shuō)明。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格,如:XXXX型眼壓計(jì)。
(二)審查產(chǎn)品原理時(shí)應(yīng)明確該產(chǎn)品是回彈式還是非接觸式。
(三)在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào))的要求編制。
(四)臨床評(píng)價(jià)資料是否符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求,并關(guān)注本指導(dǎo)原則推薦的眼壓準(zhǔn)確度人體評(píng)估研究要求。
(五)在審查產(chǎn)品使用說(shuō)明書的時(shí)候,應(yīng)注意產(chǎn)品使用說(shuō)明書的內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
四、編寫單位
天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
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