附件：牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第44號(hào)）.doc

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行牙科纖維樁的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科纖維樁產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于牙科纖維樁產(chǎn)品，牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對(duì)殘根、殘冠的修復(fù)，包括預(yù)成纖維樁、半預(yù)成纖維樁和CAD/CAM一體化纖維樁核產(chǎn)品，其中定制式CAD/CAM一體化纖維樁核產(chǎn)品在參照本指導(dǎo)原則要求基礎(chǔ)上，還應(yīng)滿(mǎn)足定制式醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

牙科纖維樁又稱(chēng)牙科纖維根管樁、纖維增強(qiáng)的復(fù)合樹(shù)脂樁，是一種纖維增強(qiáng)的高分子復(fù)合材料產(chǎn)品，在牙科臨床治療中插入已經(jīng)過(guò)根管治療的根管內(nèi)，通過(guò)粘結(jié)劑與根管內(nèi)壁牢固結(jié)合，形成冠核和牙冠固位的基礎(chǔ)。本指導(dǎo)原則適用的牙科纖維樁產(chǎn)品通常分類(lèi)如下：

（一）按照纖維材料分類(lèi)：

1.碳纖維樁：指增強(qiáng)纖維為碳纖維的纖維樁。碳纖維一般采用預(yù)拉伸技術(shù)平行排列于樹(shù)脂基質(zhì)中。

2.玻璃纖維樁：指增強(qiáng)纖維為玻璃纖維的纖維樁，顏色呈白色、乳白色或半透明狀，接近天然牙齒。

3.石英纖維樁：指增強(qiáng)纖維為石英纖維的纖維樁，顏色呈白色或半透明狀，接近天然牙齒。

4.聚乙烯纖維樁：指一種經(jīng)特殊工藝制作而成的纖維樁。它是將超高分子量聚乙烯纖維經(jīng)冷空氣等離子噴涂后編織呈帶狀，使用時(shí)與樹(shù)脂基質(zhì)浸潤(rùn)導(dǎo)入根管，然后塑核成形。

（二）按照制作方法分類(lèi)：

1.預(yù)成纖維樁：預(yù)先制作成型的纖維樁，又稱(chēng)成品樁。

2.半預(yù)成纖維樁：未固化成形的軟體纖維樁，又稱(chēng)可塑性纖維樁，通常適用于根管彎曲或需改變冠根角度的患牙。

3.CAD/CAM一體化纖維樁核（計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助制造一體化纖維樁核）：利用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制作技術(shù)切削纖維增強(qiáng)樹(shù)脂塊而成的一體化纖維樁核。

（三）按照外觀形狀分類(lèi)：

1.圓柱形纖維樁

2.改良型圓柱形纖維樁

3.錐形纖維樁

4.橢圓形纖維樁

（四）按照表面特征分類(lèi)：

1.光滑形纖維樁：指表面無(wú)固位形的纖維樁。

2.固位形纖維樁：指表面設(shè)計(jì)為溝槽狀、螺紋狀、球狀、鋸齒狀等形狀，從而增加樁與牙體組織及核材料機(jī)械鎖結(jié)作用的纖維樁。

（五）按照功能作用分類(lèi)：

1.主樁：根據(jù)圓形根管的平均直徑大小而設(shè)計(jì)的不同型號(hào)的纖維樁。

2.輔樁：與主樁配合使用，彌補(bǔ)樁-核間隙，提高主樁與根管形態(tài)吻合性的細(xì)小纖維樁。通常用于主樁與根管形態(tài)適合性較差，纖維樁與根管壁存在不同程度空間時(shí)，不規(guī)則根管的樁核修復(fù)。

（六）按照顏色分類(lèi)：

1.有顏色纖維樁

2.無(wú)顏色纖維樁

3.可變色纖維樁

本指導(dǎo)原則不適用于預(yù)成及非預(yù)成的金屬根管樁和陶瓷根管樁。申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)及組成特征、生物力學(xué)特性及臨床應(yīng)用技術(shù)，參考本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容。

二、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)或者備案單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh遵循以下原則：

（一）材料主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）關(guān)鍵生產(chǎn)制造工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（三）制作方法不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：預(yù)成、半預(yù)成、CAD/CAM）。

（四）關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：透光性）。

三、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

1.概述

（1）申報(bào)產(chǎn)品管理類(lèi)別：Ш類(lèi)。

（2）產(chǎn)品名稱(chēng)：依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》確定，如：“纖維樁”、“牙科纖維樁”、“纖維增強(qiáng)復(fù)合樹(shù)脂樁”等。

2.產(chǎn)品描述

牙科纖維樁產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，具體要求如下：

（1）基本性狀及化學(xué)組成成分

應(yīng)描述產(chǎn)品基本性狀，包括形狀、幾何尺寸及公差、纖維樁軸向面特性（如：樁體表面固位形）等。

應(yīng)描述產(chǎn)品各組成成分及含量，包括：纖維、有機(jī)樹(shù)脂、無(wú)機(jī)填料、硅烷偶聯(lián)劑、引發(fā)劑、促進(jìn)劑、交聯(lián)劑、增塑劑、著色劑、阻射劑、紫外線吸收劑等成分及含量，列明各組分的化學(xué)名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)式和分子量、各組分的作用。描述原材料的來(lái)源、符合的標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控要求。如有增加產(chǎn)品機(jī)械性能的改性，應(yīng)列明其化學(xué)成分的調(diào)整或加入增強(qiáng)物的成分及含量。

（2）基本性能

應(yīng)描述產(chǎn)品機(jī)械性能、光學(xué)性能、阻射性能、抗老化性能、生物功能性等基本性能。機(jī)械性能包括彈性模量、撓曲強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度等；光學(xué)性能包括折光指數(shù)、透光性、半透明性等。

（3）產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)

應(yīng)描述纖維樁產(chǎn)品的臨床應(yīng)用技術(shù)，列明應(yīng)用纖維樁進(jìn)行樁核冠修復(fù)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的操作因素，包括：纖維樁的臨床選擇，樁道預(yù)備的方法，樁道內(nèi)壁殘留物的去除，樁道的清潔和消毒，纖維樁表面污染控制，粘接系統(tǒng)的選擇，纖維樁的粘接方法，根管內(nèi)酸蝕劑的清除，粘接前根管潮濕度的控制，螺旋輸送器的使用，根管內(nèi)多余粘接劑的處理，輔樁的使用等。

3.型號(hào)規(guī)格

在同一注冊(cè)單元內(nèi)，建議具有不同外形結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品劃分為不同型號(hào)；具有相同外形結(jié)構(gòu)、不同尺寸的產(chǎn)品劃分為不同規(guī)格。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品存在多種型號(hào)的情形，以結(jié)構(gòu)示意圖和文字說(shuō)明相結(jié)合的形式描述不同型號(hào)產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)特征，定義并標(biāo)示關(guān)鍵尺寸。

4.產(chǎn)品包裝說(shuō)明

以圖片和文字相結(jié)合的方式明示申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息，以列表形式說(shuō)明所有包裝內(nèi)容物。提供包裝材料的信息，評(píng)價(jià)包裝材料對(duì)材料儲(chǔ)存過(guò)程的影響。標(biāo)明產(chǎn)品包裝裝量。

5.適用范圍和禁忌癥

牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對(duì)經(jīng)過(guò)完善根管充填治療后的殘根、殘冠的修復(fù)。申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體預(yù)期用途及研究資料，參考本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容要求進(jìn)一步確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品具體的適用范圍及禁忌癥。

適用范圍的表述應(yīng)客觀、清晰，使用有明確定義或由行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的術(shù)語(yǔ)或名詞，至少應(yīng)描述產(chǎn)品適用于制作的修復(fù)體類(lèi)型。

禁忌癥應(yīng)包括該產(chǎn)品不適用的疾病、情況及特定的人群。

6.與同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較信息

應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

申請(qǐng)人應(yīng)綜述同類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在材料結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍、應(yīng)用技術(shù)等方面的異同。

（二）研究資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.原材料控制

明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過(guò)程中所需全部材料（包括：基質(zhì)成分、纖維成分及其引發(fā)劑、交聯(lián)劑、光敏劑、增塑劑、著色劑等全部輔料）的化學(xué)名稱(chēng)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及其分布、來(lái)源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)和申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，建議以列表的形式提供。并說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源。

2.產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)提交有關(guān)性能的研究資料，建議包括下列性能：

（1）產(chǎn)品外觀及結(jié)構(gòu)尺寸，并提供圖示說(shuō)明。

（2）表面元素分析及表面形貌：纖維樁經(jīng)切削加工成型后表面元素組成與分布決定了其表面的性質(zhì)和特征，建議申請(qǐng)人分析表面元素以利于后續(xù)臨床粘接步驟的確定；表面形貌是纖維樁產(chǎn)品微觀結(jié)構(gòu)的主要特征之一，其表面粗糙度與纖維樁的制作工藝、外形設(shè)計(jì)、纖維直徑、纖維含量以及樹(shù)脂基質(zhì)等因素有關(guān)，建議申請(qǐng)人提供顯微鏡下纖維樁表面形貌的微觀結(jié)構(gòu)，纖維樁表面加工應(yīng)精細(xì)、無(wú)纖維剝離。

（3）內(nèi)部結(jié)構(gòu)：理想的纖維樁其內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)具備以下特征：樹(shù)脂基質(zhì)均勻包裹于纖維樁周?chē)?，基質(zhì)與纖維間緊密結(jié)合無(wú)界面；纖維粗細(xì)一致，每根纖維貫穿于樁體內(nèi)部并均勻分散于樹(shù)脂基質(zhì)中；纖維連續(xù)無(wú)折斷，纖維間無(wú)相互擠壓現(xiàn)象；樹(shù)脂基質(zhì)結(jié)構(gòu)均勻，基質(zhì)內(nèi)無(wú)氣泡、空隙、顆粒雜質(zhì)等瑕疵。

應(yīng)提供使用顯微鏡等手段所觀察得產(chǎn)品信息：纖維樁內(nèi)部是否可見(jiàn)孔隙、氣泡及顆粒雜質(zhì)；剖面下纖維的直徑、直徑分布范圍及纖維密度，是否存在纖維直徑不均、纖維斷裂及纖維排列無(wú)序、分布不均；纖維與樹(shù)脂基質(zhì)界面的狀況。

（4）纖維添加量：纖維種類(lèi)及添加比例不同的纖維樁，彈性模量和彎曲性能差異較大，建議申請(qǐng)人提供纖維種類(lèi)及添加比例的驗(yàn)證性資料。

（5）纖維樁與粘結(jié)劑的粘接界面狀況：描述纖維樁與配套/推薦使用的粘結(jié)系統(tǒng)的粘接表面狀況，可用纖維樁在根管內(nèi)放置的推出強(qiáng)度表征該性能。

（6）彈性模量：纖維樁的彈性模量主要由其所含的纖維類(lèi)型決定，其次是樹(shù)脂基質(zhì)。當(dāng)外力作用于纖維樁發(fā)生彈性形變時(shí)，應(yīng)力首先作用于剛性較大的纖維上，然后再傳導(dǎo)至有緩沖作用的樹(shù)脂基質(zhì)部分。當(dāng)纖維-樹(shù)脂界面應(yīng)力增加到一定程度時(shí)發(fā)生樹(shù)脂基質(zhì)的扭曲變形以及纖維與樹(shù)脂基質(zhì)的分離現(xiàn)象，最終伴隨纖維的斷裂而導(dǎo)致樁體的折斷。另外，纖維樁的組成結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝對(duì)其彈性模量也會(huì)產(chǎn)生一定的影響。

應(yīng)明確彈性模量并提供彈性模量設(shè)定依據(jù)，建議纖維樁的彈性模量應(yīng)盡可能地接近牙本質(zhì)的彈性模量，當(dāng)牙齒受力后樁與牙根發(fā)生相同或相近的形變和位移，樁-牙本質(zhì)界面應(yīng)力分布均勻，降低根折的發(fā)生率。產(chǎn)品彈性模量與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定值的偏差應(yīng)在±30%以?xún)?nèi)。

（7）彎曲性能：不同材料組成（如纖維的種類(lèi)、樹(shù)脂基質(zhì)成分等）的纖維樁彎曲強(qiáng)度存在差異，一般認(rèn)為纖維樁的彎曲強(qiáng)度應(yīng)大于400MPa。

（8）纖維樁透光性（或可見(jiàn)光傳導(dǎo)性）：描述是否具有透光性。

（9）X射線阻射性：應(yīng)具有一定的X射線阻射性。

（10）吸水值和溶解值：描述吸水性、溶解性。

（11）纖維樁表面處理對(duì)樁本身及粘接強(qiáng)度的影響（如適用）：如使用酸蝕、噴砂粗糙化、硅烷化等的影響。

（12）纖維樁的疲勞性能：疲勞強(qiáng)度反映了材料在動(dòng)態(tài)載荷下抵抗斷裂破壞的性能。

3.生物相容性評(píng)價(jià)

牙科纖維樁產(chǎn)品是置入人體牙齒根管內(nèi)，與牙本質(zhì)持久接觸的產(chǎn)品，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）和YY/T 0268-2008《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》相關(guān)要求，生物相容性評(píng)價(jià)資料可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和所含程序；

（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征

　　－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說(shuō)明或分析

　?。t(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；

（5）已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總；

（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

具體生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)參照YY/T 0268確定，建議考慮：

細(xì)胞毒性

致敏性

急性全身毒性

刺激或皮內(nèi)反應(yīng)

遺傳毒性

亞慢性全身毒性

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下，保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。牙科纖維樁產(chǎn)品有效期驗(yàn)證一般包括產(chǎn)品有效期驗(yàn)證和包裝驗(yàn)證。

（1）有效期驗(yàn)證：提供產(chǎn)品有效期及有效期驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，提交產(chǎn)品的有效期驗(yàn)證報(bào)告。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化研究、加速老化研究。

在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交所選擇測(cè)試方法的驗(yàn)證資料。

若選擇實(shí)時(shí)老化有效期驗(yàn)證試驗(yàn)，產(chǎn)品選擇的老化環(huán)境條件應(yīng)不低于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)宣稱(chēng)的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件。

若選擇加速老化有效期驗(yàn)證試驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明所用加速條件的合理性。例如，在標(biāo)準(zhǔn)溫度和升高溫度情況下的降解機(jī)制應(yīng)該是等效的，即溫度改變而Arrhenius曲線的斜率保持不變。在不能證實(shí)等效性時(shí)，即不同溫度下可由不同機(jī)制引起產(chǎn)品失效，應(yīng)提交額外的合理性說(shuō)明。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。

（2）包裝驗(yàn)證：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)保護(hù)；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。其包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。對(duì)于不適用的因素應(yīng)闡述不適用的依據(jù)。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議申請(qǐng)者提交最終成品初包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。

5.其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品從原材料至成品的全部的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。應(yīng)包括工藝路線、關(guān)鍵工序、特殊工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)纖維拉擠、樹(shù)脂浸漬、加熱成型、精密切割、拋光清洗等生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。明確關(guān)鍵工序，如：三段控溫的溫控指標(biāo)等。

纖維樁的基本組成為樹(shù)脂基質(zhì)和纖維，玻璃纖維需應(yīng)用硅烷偶聯(lián)劑表面處理后才能與樹(shù)脂基質(zhì)有機(jī)結(jié)合。纖維樁生產(chǎn)過(guò)程中硅烷偶聯(lián)劑用量及玻璃纖維硅化處理工藝很大程度決定產(chǎn)品機(jī)械性能。玻璃纖維硅化處理有三種工藝：前處理、后處理、遷移法。前處理法是將偶聯(lián)劑配在浸潤(rùn)劑中，在玻璃纖維拉絲過(guò)程中同時(shí)對(duì)玻璃表面進(jìn)行化學(xué)處理；后處理法是先去除玻璃纖維表面浸潤(rùn)劑，再經(jīng)一定濃度的偶聯(lián)劑溶液浸漬處理、水洗、烘干等工藝使玻璃纖維表面覆蓋一層偶聯(lián)劑；遷移法是將偶聯(lián)劑加入到有機(jī)樹(shù)脂中，玻璃纖維經(jīng)過(guò)浸膠后，偶聯(lián)劑自動(dòng)從樹(shù)脂膠液中遷移到玻璃纖維表面，與玻璃纖維表面發(fā)生偶聯(lián)作用。對(duì)于這一生產(chǎn)工藝應(yīng)明確硅烷偶聯(lián)劑的使用方法、配制濃度、pH值、玻璃纖維具體表面硅化處理工藝過(guò)程。

此外，在纖維樁的生產(chǎn)加工中，需要加入引發(fā)劑、交聯(lián)劑、增塑劑等物質(zhì)，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的形狀；加入紫外線吸收劑、阻射劑等，以提高產(chǎn)品性能。這些物質(zhì)的配伍、用量、添加時(shí)機(jī)、使用方法等均會(huì)不同程度影響纖維樁產(chǎn)品的理化性能，在生產(chǎn)制造信息中應(yīng)詳盡描述。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

若申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的概況。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

申請(qǐng)人應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇合理的臨床評(píng)價(jià)方式，提交臨床評(píng)價(jià)資料。

1.依據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》，對(duì)于符合YY/T 0517的相關(guān)要求，用于根管治療后牙體大面積缺損時(shí)對(duì)重建的冠核進(jìn)行可靠固位的牙科纖維樁產(chǎn)品，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

2.臨床試驗(yàn)基本要求

在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本指導(dǎo)原則的要求。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

根據(jù)牙科纖維樁產(chǎn)品使用特點(diǎn)，纖維樁的有效性需通過(guò)樁核冠（纖維樁-樹(shù)脂核-冠/橋）修復(fù)體進(jìn)行整體驗(yàn)證，冠橋修復(fù)體需經(jīng)由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并經(jīng)技工室加工制作，即纖維樁的有效性不僅取決于產(chǎn)品本身屬性，還與配套使用粘接劑、樹(shù)脂核材料屬性及樁核冠修復(fù)體的臨床設(shè)計(jì)、加工工藝、臨床操作水平有關(guān)，因此建議牙科纖維樁產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)滿(mǎn)足合理的修復(fù)體設(shè)計(jì)和規(guī)范的臨床操作的要求。

臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意如下幾方面，供參考：

（1）受試對(duì)象

根據(jù)本產(chǎn)品目標(biāo)適用人群，在臨床研究方案中描述受試者口腔狀況并規(guī)定完善合理的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)。

受試者口腔狀況至少應(yīng)描述：口腔衛(wèi)生狀況，牙齒清潔度及色澤，牙齦及口腔黏膜情況，根尖周組織和牙周組織情況，咬合情況，牙體缺損情況，牙列缺損及缺失情況，預(yù)修復(fù)的牙位，根管充填情況，修復(fù)體的類(lèi)型，使用輔助材料的情況等。

參考納入標(biāo)準(zhǔn)為：牙冠有缺損，需使用樁核冠修復(fù)；患牙已行完善根管治療，無(wú)根尖病變；牙槽骨無(wú)明顯吸收，牙根長(zhǎng)度大于等于臨床冠長(zhǎng)度；有完整牙本質(zhì)肩領(lǐng)，不松動(dòng)，無(wú)叩痛；口腔衛(wèi)生良好，牙齦健康無(wú)紅腫出血；行單冠修復(fù)，不作為固定橋或活動(dòng)義齒的基牙。對(duì)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的入選者應(yīng)予剔除。

（2）對(duì)照組選擇及試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型

牙科纖維樁產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)根據(jù)需要可設(shè)置已上市產(chǎn)品作為對(duì)照組，建議盡可能采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，并明確比較類(lèi)型（優(yōu)效檢驗(yàn)、等效或非劣效檢驗(yàn)等）。如屬于非劣效性檢驗(yàn)、等效性檢驗(yàn)或優(yōu)效性檢驗(yàn)的比較類(lèi)型，應(yīng)事先規(guī)定具有臨床意義的界值。如采用單組目標(biāo)值法，應(yīng)事先明確目標(biāo)值及其確定依據(jù)。

（3）評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

①評(píng)價(jià)指標(biāo)

為評(píng)價(jià)被試產(chǎn)品的性能，應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)、次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。

有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)定舉例：樁核邊緣完整性、樁核松動(dòng)、樁核折斷、樁核脫落、全冠脫落、牙根劈裂、繼發(fā)齲、根尖病變、患牙叩痛、牙周情況等。對(duì)于新型牙科纖維樁，還應(yīng)根據(jù)其宣稱(chēng)的適應(yīng)癥和性能等增加相應(yīng)的評(píng)價(jià)項(xiàng)目。

有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)定舉例：不良反應(yīng)、不良事件及并發(fā)癥、牙科檢查、生命體征等。

②評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)價(jià)指標(biāo)需采用國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如果無(wú)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，需采用臨床常規(guī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

牙科纖維樁產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)示例如下（表1）（供參考）：

臨床試驗(yàn)過(guò)程中，還應(yīng)記錄各組患者的就診次數(shù)和操作時(shí)間，記錄在臨床研究期間任何可能影響試驗(yàn)結(jié)果的藥物治療及服用/使用劑量，如抗生素、鎮(zhèn)痛劑、漱口水等的用藥情況等。

（4）臨床觀察

①修復(fù)前評(píng)估

修復(fù)前評(píng)估應(yīng)包含：受試者的全身狀況，可能影響試驗(yàn)結(jié)果的任何疾病情況，受試者口腔狀況，包括：牙齒缺損程度、根面位置、牙根長(zhǎng)度、直徑和形狀、根管充填情況、根尖病變愈合情況、牙周膜有無(wú)增寬情況、牙周健康狀況，牙槽骨吸收程度等。

②臨床操作步驟

應(yīng)詳細(xì)記錄臨床的操作步驟，明確所選用纖維樁、核樹(shù)脂、纖維樁樁道預(yù)備工具及粘接劑系統(tǒng)的產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)等。至少應(yīng)記錄以下操作步驟和要點(diǎn)：

冠部初步預(yù)備：去除修復(fù)牙齒腐質(zhì)或原充填體的情況，牙本質(zhì)肩領(lǐng)高度及厚度等。

樁道預(yù)備：X線片確定的纖維樁在根管內(nèi)長(zhǎng)度，配套用引導(dǎo)鉆、擴(kuò)孔鉆、終鉆型號(hào)，預(yù)備過(guò)程，預(yù)備完成后X線片顯示的樁道預(yù)備情況，預(yù)備后根管深度。

樁道消毒與清潔：根管消毒劑名稱(chēng)、消毒步驟。

試放纖維樁:樁體和樁道密和性、是否裁剪纖維樁、是否使用輔樁等。

粘接纖維樁：粘接劑系統(tǒng)名稱(chēng)類(lèi)型、粘接過(guò)程。

制作樹(shù)脂核：分層堆核、固化。

牙體預(yù)備：肩臺(tái)位置、邊緣形態(tài)、冠修復(fù)體類(lèi)型。

制取印模：印模材料的名稱(chēng)、型號(hào)。

③修復(fù)后評(píng)估

依據(jù)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)的項(xiàng)目對(duì)修復(fù)體進(jìn)行評(píng)價(jià)，拍攝根尖片，并記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果。

④臨床觀察時(shí)間

根據(jù)牙科纖維樁產(chǎn)品特點(diǎn)確定合適的臨床觀察及隨訪時(shí)間。建議臨床試驗(yàn)觀察時(shí)間點(diǎn)為佩戴樁核冠修復(fù)體后１周、3個(gè)月、6個(gè)月。屬于下列情形的建議適當(dāng)延長(zhǎng)臨床試驗(yàn)觀察時(shí)間，如：A.牙科纖維樁產(chǎn)品組成材料缺乏臨床應(yīng)用的安全數(shù)據(jù)。B.缺乏申報(bào)產(chǎn)品臨床觀察期內(nèi)（6個(gè)月）各性能趨于穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。C.應(yīng)用技術(shù)與已上市的牙科纖維樁產(chǎn)品不同。

（5）樣本量估計(jì)

可根據(jù)以下六方面確定樣本量估計(jì)的參數(shù)，即：

①擬采取的試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型；

②擬采取的比較類(lèi)型：優(yōu)效檢驗(yàn)、等效或非劣效檢驗(yàn)；

③允許犯假陽(yáng)性錯(cuò)誤的概率a（通常不超過(guò)雙側(cè)0.05）和犯假陰性錯(cuò)誤的概率b（通常不超過(guò)0.2）；

④主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的類(lèi)型和有關(guān)的效應(yīng)大小及其變異程度；

⑤如果是等效或非劣效檢驗(yàn)，應(yīng)提供有臨床意義的界值；

⑥根據(jù)實(shí)際情況，確定可能的病例脫落率，以保證有足夠的把握度檢測(cè)組間差異。

（6）統(tǒng)計(jì)分析

應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型、比較類(lèi)型、資料性質(zhì)和統(tǒng)計(jì)分析目的，合理選擇統(tǒng)計(jì)分析方法，明確交代統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集定義及統(tǒng)計(jì)分析軟件。

統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容應(yīng)至少包括如下四部分：

①臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、入組人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；

②基線描述：應(yīng)對(duì)所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述；

③療效/效果評(píng)價(jià)：應(yīng)對(duì)所有入選的受試者（ITT分析集）和最終完成試驗(yàn)的受試者（PP分析集）分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以評(píng)價(jià)結(jié)果的一致性。療效分析時(shí)，除點(diǎn)估計(jì)外，還應(yīng)給出點(diǎn)估計(jì)的95%的置信區(qū)間估計(jì)；

④安全性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)對(duì)所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件，對(duì)所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評(píng)價(jià)其是否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。

（7）臨床試驗(yàn)報(bào)告

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱(chēng)；規(guī)格型號(hào)；修復(fù)體類(lèi)型；修復(fù)體應(yīng)用部位；各個(gè)病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時(shí)間；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項(xiàng)。

臨床試驗(yàn)報(bào)告中需明確所有病例是否全部完成隨訪，完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)，失訪病例需明確失訪原因。

臨床試驗(yàn)報(bào)告中需提交參與療效評(píng)價(jià)與安全性評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)過(guò)程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。

臨床試驗(yàn)報(bào)告中需報(bào)告所有不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)用產(chǎn)品的關(guān)系。對(duì)于所采取的措施需予以明確。

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由研究單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具明確的臨床試驗(yàn)結(jié)論。

（五）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料

按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。申請(qǐng)人在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保：產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已被全面地分析；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息：

1.可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單

申請(qǐng)人應(yīng)參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源并不局限于此。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來(lái)源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類(lèi)似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、專(zhuān)家觀點(diǎn)等。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息的來(lái)源企業(yè)應(yīng)具體說(shuō)明，并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。

2.產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)危害的清單，以及對(duì)每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

申請(qǐng)人應(yīng)指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

（1）材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：

材料的化學(xué)結(jié)構(gòu)及來(lái)源

材料的生物相容性

（2）生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

污染

添加劑（助劑）的殘留

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

（3）產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素：

刺激性、致敏性、功能失效

（4）不正確使用產(chǎn)生的危害：

使用產(chǎn)品時(shí)未按照說(shuō)明書(shū)中操作方法操作

忽視說(shuō)明書(shū)中適用范圍及禁忌癥、警示信息內(nèi)容

（5）產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損

標(biāo)識(shí)不清

與貯存和運(yùn)輸過(guò)程不適宜

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)提出具體的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。降低所申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T 0316要求依次從設(shè)計(jì)、保護(hù)、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行考慮。

申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。可通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、臨床試驗(yàn)、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，但不局限于以上所述。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床產(chǎn)品特點(diǎn)，參照現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)及其劃分的說(shuō)明、產(chǎn)品描述的一般信息（原材料、組成成分及百分含量、尺寸結(jié)構(gòu)等）、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所有的試驗(yàn)項(xiàng)目（包括理化性能和生物學(xué)評(píng)價(jià)等）所采用的試驗(yàn)方法進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。若采用公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法，可直接引用該方法，標(biāo)明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年號(hào)及《中國(guó)藥典》的版本號(hào)。若對(duì)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法有所修改，還應(yīng)說(shuō)明修改的內(nèi)容及原因。對(duì)每一個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，可用諸如表格的形式清晰簡(jiǎn)潔地將試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行表述，包括描述試驗(yàn)結(jié)果的接受標(biāo)準(zhǔn)。

制定牙科纖維樁技術(shù)要求的常用參考標(biāo)準(zhǔn)如下：

YY/T 0517-2009《牙科預(yù)成根管樁》

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于YY/T 0517中的相關(guān)要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則應(yīng)選擇經(jīng)驗(yàn)證的方法并說(shuō)明原因。

本指導(dǎo)原則給出了牙科纖維樁的性能指標(biāo)要求，建議考慮但不限于以下內(nèi)容：

外觀

尺寸

錐度

彎曲強(qiáng)度

彈性模量

表面硬度

X線阻射性能

透光性或可見(jiàn)光傳導(dǎo)性

吸水值和溶解值

內(nèi)部孔隙

疲勞性能

纖維樁與粘結(jié)劑的粘接界面狀況

微生物限量值

工作時(shí)間：適用于半預(yù)成纖維樁材料

硬化時(shí)間：適用于半預(yù)成纖維樁材料

固化時(shí)間：適用于半預(yù)成纖維樁材料

固化深度：適用于半預(yù)成纖維樁光固化材料。

如有不適用的項(xiàng)目，應(yīng)予以說(shuō)明。本章僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，給予參考。對(duì)于CAD/CAM工藝的纖維樁、半預(yù)成纖維樁等產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品所具有其他性能及廠家聲稱(chēng)的其他性能要求，應(yīng)在技術(shù)要求中明確。

（七）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)應(yīng)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，產(chǎn)品應(yīng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。申請(qǐng)人應(yīng)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。此外，還應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品規(guī)格型號(hào)的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

牙科纖維樁產(chǎn)品的典型性選擇應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。通常需要綜合考慮相關(guān)因素，既考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、生產(chǎn)加工工藝、技術(shù)性能要求、配合使用產(chǎn)品、交付狀態(tài)等產(chǎn)品的固有特性，也要考慮產(chǎn)品的生物受力環(huán)境及檢測(cè)的具體試驗(yàn)項(xiàng)目。建議側(cè)重考慮產(chǎn)品力學(xué)性能彎曲強(qiáng)度最差情況，如需要可利用有限元模擬分析，確定產(chǎn)品的典型性。若型號(hào)間的差異對(duì)產(chǎn)品性能和技術(shù)特征產(chǎn)生影響，應(yīng)分別選取典型樣品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)；也可根據(jù)差異情形選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

（八）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣圖應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說(shuō)明書(shū)中所描述的適用范圍、應(yīng)用技術(shù)、禁忌癥等應(yīng)與產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)保持一致。產(chǎn)品的描述、結(jié)構(gòu)組成、貨架有效期等應(yīng)與綜述資料和研究資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。

說(shuō)明書(shū)不應(yīng)宣稱(chēng)沒(méi)有依據(jù)和夸大了的產(chǎn)品性能指標(biāo)，應(yīng)實(shí)事求是地介紹產(chǎn)品的特點(diǎn)。凡宣稱(chēng)產(chǎn)品性能和特點(diǎn)的，應(yīng)有產(chǎn)品技術(shù)要求或提交的注冊(cè)技術(shù)資料依據(jù)。不使用“系列”、“等”、“無(wú)毒”、“對(duì)人體無(wú)害”等含混和絕對(duì)性用詞。

此外，還應(yīng)包含以下內(nèi)容的適用項(xiàng)：

1.纖維根管樁的主要成分；

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及重要部位的尺寸；

3.纖維根管樁的彎曲強(qiáng)度和彎曲彈性模量；

4.建議使用的樹(shù)脂粘接材料和使用方法；

5.提供與產(chǎn)品配套的根管擴(kuò)大成型鉆的相關(guān)尺寸信息；

6.使用過(guò)程中的注意事項(xiàng)；

7.不同尺寸纖維根管樁應(yīng)有明確的區(qū)分標(biāo)識(shí)；

8.明確推薦的清潔或消毒方法；

9.警示信息，列出使用注意事項(xiàng)和其他應(yīng)該說(shuō)明的問(wèn)題，明確產(chǎn)品禁忌癥、毒副作用和與其他物質(zhì)的交互作用等。

四、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

3.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）

4.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

5.《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）

6.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

7.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）

8.《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第13號(hào)）

9.《纖維樁理論與實(shí)踐》（人民衛(wèi)生出版社）

10.《口腔材料學(xué)》（人民衛(wèi)生出版社第5版；北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社第2版；人民軍醫(yī)出版社第3版）

11.YY/T 0517-2009《牙科預(yù)成根管樁》

五、起草單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。