醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號(hào))
發(fā)布日期:2017-03-17 閱讀量:次
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醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2017年修訂版)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,并為注冊申請人提交醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品申報(bào)資料提供具體指導(dǎo)。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。注冊申請人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品,測量部位包括口腔、腋下或肛門等。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號(hào)為6820。
本指導(dǎo)原則范圍不包含紅外體溫計(jì)等間接測量法體溫計(jì)、連續(xù)測量體溫設(shè)備(結(jié)構(gòu)形式及性能指標(biāo)與本指導(dǎo)原則產(chǎn)品有較大差異)及帶有測量體溫功能(僅輔助功能)的其他設(shè)備,但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱要求
醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱,如:醫(yī)用電子體溫計(jì)。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))等相關(guān)法規(guī)的要求。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
醫(yī)用電子體溫計(jì)一般由探測器(探頭保護(hù)套附件)、傳感器、CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供應(yīng)模塊組成。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下:
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
申請人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理。
醫(yī)用電子體溫計(jì)的工作原理一般為:放置在測量部分頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置,當(dāng)外界被測熱源的溫度發(fā)生改變時(shí),熱敏電阻的阻值將隨之改變,內(nèi)部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化,進(jìn)行換算、處理、修正后,將測量溫度以數(shù)字的形式在顯示屏上顯示出來,同時(shí)蜂鳴音響,測量過程結(jié)束。
1.實(shí)測式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下:
當(dāng)檢出溫度在一定值以上時(shí)(比如32℃),實(shí)測式體溫計(jì)的測定程序開始,體溫計(jì)顯示實(shí)際檢測到的溫度。當(dāng)體溫計(jì)在一定時(shí)間內(nèi)(比如8秒)檢測到的溫度不再上升時(shí),提示音響起,此時(shí)體溫計(jì)所顯示的溫度值即為實(shí)測的溫度。
2.預(yù)測式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下:
當(dāng)檢出溫度在一定溫度以上時(shí)(比如30℃),且溫度以一定的速率上升時(shí),體溫計(jì)的測定程序開始工作。之后,體溫計(jì)繼續(xù)測溫,體溫計(jì)內(nèi)部的微機(jī)能根據(jù)從臨床得到的體溫上升曲線,預(yù)測并演算平衡溫度。經(jīng)過一定時(shí)間后,當(dāng)溫度上升趨于穩(wěn)定,每一單位時(shí)間內(nèi)體溫計(jì)檢出溫度的上升速率在規(guī)定值以下且預(yù)測值穩(wěn)定,此時(shí)預(yù)測成功的提示音響起,體溫計(jì)此時(shí)顯示的溫度即為預(yù)測溫度。若在預(yù)測提示音響后繼續(xù)測定,溫度檢測與預(yù)測演算也將繼續(xù)進(jìn)行,再過一段時(shí)間后,體溫計(jì)開始顯示實(shí)測溫度(即體溫計(jì)實(shí)際測得的最高溫度)。當(dāng)最后檢測完成時(shí),提示音響起,此時(shí)體溫計(jì)顯示的溫度值即為實(shí)測的體溫。
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
(四)注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
如產(chǎn)品的工作原理相同,其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合以上描述的電子體溫計(jì)產(chǎn)品,原則上可作為同一注冊單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)存在差異的可作為不同型號(hào),如:防水型和非防水型。
不同測量部位的產(chǎn)品可作為同一注冊單元,但應(yīng)作為不同型號(hào),并應(yīng)在型號(hào)規(guī)格描述中明確相應(yīng)的測量部位。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡單的也可以直接引述具體要求。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。醫(yī)用電子體溫計(jì)的預(yù)期用途一般可限定為:供家庭和醫(yī)療部門測量人體體溫使用。醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥要求。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)用電子體溫計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。
1.危害估計(jì)和評價(jià)
(1)與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄C;
(2)危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316-2008附錄E、I;
(3)風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。
2.產(chǎn)品的危害示例
(1)能量危害
電磁能:可能共同使用的設(shè)備(移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等)對電子體溫計(jì)的電磁干擾,靜電放電對電子體溫計(jì)產(chǎn)生干擾,電子體溫計(jì)產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。
漏電流:可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠,漏電流超出允許值,導(dǎo)致人體感覺不舒服。
墜落:墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致測量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常等。機(jī)體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測量。
(2)生物學(xué)和化學(xué)危害
生物學(xué):與病人(家庭)共用,消毒不徹底導(dǎo)致感染;使用造成人體過敏;外殼材料不符合生物學(xué)要求,造成人體傷害。
化學(xué):使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害,反復(fù)多次使用清潔劑和消毒劑引起的開裂等。
(3)操作危害
不正確的測量結(jié)果:
電池電壓過低,不能正常測量或測量不準(zhǔn)。按下OFF按鈕不能關(guān)機(jī)或不能自動(dòng)關(guān)機(jī)使電池使用壽命降低;
使用錯(cuò)誤:
測量部位不當(dāng)造成不能正確測量;被測者體動(dòng)造成測量不準(zhǔn)確;使用時(shí)的環(huán)境溫濕度不符合要求;體溫計(jì)處于測定中或待機(jī)中時(shí)按開始按鈕導(dǎo)致不能正確測溫;測量過程中體溫計(jì)移動(dòng)導(dǎo)致不能正確測溫;探測器沒有與測溫部緊密接觸導(dǎo)致測溫不準(zhǔn)確;測溫沒有結(jié)束前取出體溫計(jì)導(dǎo)致不能正確測溫;運(yùn)動(dòng)、飲食、入浴后馬上測量導(dǎo)致測溫異常;兩次測量間隔時(shí)間過短,探測部未充分冷卻導(dǎo)致不能正確測溫;產(chǎn)品進(jìn)液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。
(4)信息危害
標(biāo)記缺少或不正確,標(biāo)記的位置不正確,不能被正確地識(shí)別,不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。
包括說明書中未對限制充分告知,未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告,未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件,消毒方法等。
(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品有直接對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21416-2008,對產(chǎn)品本身明確了要求,不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求,但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用,企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。
根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途,產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括溫度顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性、電氣安全性能和電磁兼容性能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信息。
1.外觀與結(jié)構(gòu)要求
1.1體溫計(jì)外形應(yīng)端正、表面應(yīng)光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。
1.2體溫計(jì)控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。
1.3顯示屏的顯示字跡應(yīng)無亂碼、錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象。
1.4體溫計(jì)探測器的頂端應(yīng)平滑、邊緣無毛刺。
1.5體溫計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠,緊固件應(yīng)無松動(dòng)。
2.溫度顯示要求
2.1顯示范圍
溫度顯示范圍不窄于35.0℃—41.0℃。
2.2分辨力
分辨力應(yīng)為0.1℃或更小。
2.3最大允許誤差
體溫計(jì)的最大允許誤差見表3。
2.4重復(fù)性
重復(fù)性誤差S≤0.2℃。
3.提示功能要求
3.1測量完成提示功能
體溫計(jì)在測量值達(dá)到穩(wěn)定時(shí),應(yīng)有提示信號(hào)或標(biāo)記。
3.2低溫和超溫提示功能
體溫計(jì)應(yīng)有低溫和超溫提示功能,當(dāng)體溫計(jì)超出溫度顯示范圍時(shí),應(yīng)發(fā)出提示信號(hào)。
3.3低電壓提示功能
體溫計(jì)的電壓低于額定值的90%(或滿足注冊申請人提出的低電壓值,但不應(yīng)高于額定值的90%)時(shí),應(yīng)出現(xiàn)低電壓提示標(biāo)記。
4.測量時(shí)間要求
體溫計(jì)的測量時(shí)間應(yīng)滿足注冊申請人的規(guī)定。
5.記憶功能要求
體溫計(jì)應(yīng)具有至少記憶一次測量體溫?cái)?shù)據(jù)的功能。
6.自動(dòng)關(guān)機(jī)功能要求
體溫計(jì)應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。
7.與患者接觸的探測器要求
7.1防水功能
具有防水功能的體溫計(jì),通過防水試驗(yàn)后,應(yīng)能正常工作。
7.2抗拉強(qiáng)度
體溫計(jì)的探測器應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力,持續(xù)15s而不脫離。
7.3耐腐蝕性能
體溫計(jì)的探測器應(yīng)有良好的耐腐性能。
8.與探頭保護(hù)套配合性能(如適用)
如產(chǎn)品可與探測器保護(hù)套配合使用,應(yīng)明確配合使用的保護(hù)套品名規(guī)格。對體溫計(jì)性能的評價(jià)應(yīng)與保護(hù)套配合一起評價(jià)。
9.材料要求
體溫計(jì)的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件(若有)應(yīng)能承受生物和物理的清洗,并且不應(yīng)出現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象。
10.安全要求
應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。
11.電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。
12.環(huán)境試驗(yàn)要求
體溫計(jì)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。電源適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合直流內(nèi)部電源d.c.額定值(1+5%)V和d.c.額定值(1-10%)V的要求。
產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定,試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法,如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí),規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測主要參照GB/T 21416-2008,電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1-2007,電磁兼容性的檢測主要參考YY 0505-2012。
(九)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測量精度最高、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中,若性能指標(biāo)不能互相覆蓋,則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。
舉例:
具有不同輔助功能的電子體溫計(jì)可作為同一注冊單元。如相同測溫功能的兩種電子體溫計(jì),一種測溫部防水,一種完全防水,完全防水電子體溫計(jì)選作典型樣品。
(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.根據(jù)該電子體溫計(jì)產(chǎn)品方案,明確產(chǎn)品工藝流程,要求企業(yè)提交工藝流程圖,標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過程控制點(diǎn)。如:產(chǎn)品的主要工藝流程主要傳感器焊接、校溫電阻測試、機(jī)芯組裝、溫度測試等工序,其中傳感器焊接、校溫電阻測試、機(jī)芯組裝為關(guān)鍵工序。
2.應(yīng)要求企業(yè)提交研制、生產(chǎn)場地的相關(guān)信息,如:場地平面圖。如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
(十一)產(chǎn)品臨床評價(jià)細(xì)化要求
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào))(以下簡稱《目錄》),“產(chǎn)品名稱:醫(yī)用電子體溫計(jì)(不包括預(yù)測模式體溫計(jì)),分類編碼:6820”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中,申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件)及相關(guān)的文件要求提交臨床評價(jià)資料。具體要求如下:
1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料;
2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明,進(jìn)行比對并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于:預(yù)期用途、基本原理、與人體接觸部分的制造材料、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件(探測器、傳感器、CPU控制模塊)、其他功能等,并提供相應(yīng)支持性資料。具體可參見附錄1。
3.預(yù)測式醫(yī)用電子體溫計(jì)可通過同品種醫(yī)療器械的對比進(jìn)行臨床評價(jià),也可以按相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
國外暫未見相關(guān)報(bào)道。國內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報(bào)道,現(xiàn)有報(bào)告均為一般事件,除1例在醫(yī)院使用外,其余均是家庭用。事件主要表現(xiàn)有:無法測量體溫、外表毛刺、開關(guān)不靈活、提示聲音聽不清、顯示屏字不全、測量值不準(zhǔn)等。造成上述現(xiàn)象的原因主要有:開關(guān)處有異物、電池耗盡、個(gè)別元件松動(dòng)或需換置、濕度過大的環(huán)境放置過久造成測量不準(zhǔn)確、超過產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫度無法工作、不具防水功能的進(jìn)水造成無法使用等。申請人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。
(十三)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))、GB/T 21416-2008、YY 0466.1-2009中的相關(guān)要求,說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致,文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致,并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
1.標(biāo)簽要求
產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))中第十三條的要求。
2.說明書
每一個(gè)小包裝都應(yīng)附帶說明書,說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))中第十一、十二條要求,并應(yīng)包括以下內(nèi)容。
(1)溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時(shí)間、正常工作和貯存條件。
(2)被測對象的身體部位。
(3)說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。
(4)介紹如何進(jìn)行使用前檢查,獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清洗方法建議。
(5)對于家用電子體溫計(jì)指出:詳細(xì)測量方法,至少包括測量位置、在測量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間,并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測量所得的體溫值。
(6)提示用戶,測量者的姿勢以及身體狀況會(huì)影響體溫測量。
(7)聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用,系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能(注冊申請人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出)。
(8)推薦使用的消毒程序。
(9)醫(yī)用電子體溫計(jì)檢測溫度持續(xù)16秒或其他時(shí)長(如8秒、32秒等)不發(fā)生變化時(shí)(或上升斜率在規(guī)定值以下),發(fā)出蜂鳴提示,此時(shí)測溫值為預(yù)測的人體平衡溫。使用者如果想要得到更精確的體溫值,應(yīng)繼續(xù)測溫,體溫計(jì)會(huì)適時(shí)更新溫度顯示,直至達(dá)到實(shí)際的人體平衡溫度(實(shí)測平衡溫),這個(gè)過程口腔一般需要3—5分鐘,腋下需要5—10分鐘,因此此前發(fā)出蜂鳴提示時(shí)顯示的溫度值與人體平衡溫度值可能存在偏差,產(chǎn)品說明書中應(yīng)對此予以提示,給出不同測量部位的預(yù)測測溫時(shí)間和實(shí)測測溫時(shí)間,防止患者誤解。
(10)使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料,以及有關(guān)避免這些干擾的建議,如:明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。
(十四)產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如:顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性等主要性能要求按GB/T 21416-2008中相關(guān)要求確定。
2.生物相容性評價(jià)研究
(1)產(chǎn)品生物相容性評價(jià)依據(jù)為GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)。
(2)體溫計(jì)為與人體皮膚、黏膜短期接觸器械,接觸的部件為探測器,該部件一般采用不銹鋼材料制成(如產(chǎn)品包含與探測器保護(hù)套,則該附的生物相容性需一并考慮)。
(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》中相關(guān)要求。
(4)根據(jù)生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果或已有信息(包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn))判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學(xué)特性。
3.滅菌/消毒工藝研究
體溫計(jì)屬于終端用戶消毒產(chǎn)品,根據(jù)GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)第4.12條的要求確定其消毒方法,如:使用水溶性清潔劑或75%的醫(yī)用酒精擦拭探測器及其他部位。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
(1)體溫計(jì)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)用電子體溫計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》(JJF 1226-2009)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行復(fù)校,間隔時(shí)間最長不超過1年。
申請人還應(yīng)提交產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證資料。
(2)包裝要求應(yīng)符合GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)第7.3條要求。
5.軟件研究
軟件研究資料項(xiàng)目參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求,軟件安全級(jí)別按照《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》(YY/T 0664-2008)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。
附錄1
實(shí)質(zhì)性等同判定表
(公司)(申報(bào)產(chǎn)品A)(型號(hào))與(公司) (等同產(chǎn)品B) (型號(hào)) 對比說明:
一、A和B產(chǎn)品分別綜述,綜述內(nèi)容包括:預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件(探測器、傳感器、CPU控制模塊)、其他功能等內(nèi)容。
二、對照表
附表1 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對比
醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編寫說明
一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的
(一)修訂背景
隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施,以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,同時(shí)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求,需要對本指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。
(二)修訂目的
1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要求,并用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。
2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解,同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的要求尺度,以確保產(chǎn)品的安全、有效。
3.本指導(dǎo)原則中的醫(yī)用電子體溫計(jì)是根據(jù)GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電子體溫計(jì),即是直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品,測量部位包括口腔、腋下或肛門等。
4.本指導(dǎo)原則中的術(shù)語、定義采用GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。
二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))
(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))
(三)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))
(四)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))
(五)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))
(六)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào))
(七)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào))
(八)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào))
(九)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))
(十)國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件
(十一)現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
三、指導(dǎo)原則主要修訂內(nèi)容
(一)產(chǎn)品適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫要求和產(chǎn)品性能要求,修改了產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),去除了《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》(GB/T 2828.1-2012)、《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))》(GB/T 2829-2002)和《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》(YY 0709-2009)。
(二)按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求》補(bǔ)充修改了相應(yīng)內(nèi)容,增加了研究性資料內(nèi)容。
(三)產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo):去除了技術(shù)指標(biāo)中的生物相容性要求,生物相容性的具體要求在研究資料中體現(xiàn)。
(四)產(chǎn)品臨床評價(jià):按照《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào))和《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件)及相關(guān)文件要求對臨床評價(jià)資料進(jìn)行了明確。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求:按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào))、GB/T 21416-2008、YY 0466.1-2009、GB 9706.1-2007和YY 0505-2012的要求對說明書和標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行了修訂。
四、指導(dǎo)原則制修訂單位
浙江省醫(yī)療器械審評中心。
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