好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 法規(guī)文件

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號)

發(fā)布日期:2017-02-16 閱讀量:

附件:髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號).doc

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo),同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則系對髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則涉及的產(chǎn)品適用于人工髖關(guān)節(jié)假體置換,包括髖臼部件(髖臼外杯、緊固螺釘、髖臼內(nèi)襯、整體式髖臼)、股骨部件[股骨頭(包含符合行標(biāo)要求的單極頭及雙極頭)、股骨頸、股骨柄]、中置器、骨水泥遠(yuǎn)端塞等,由YY 0118《關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體》標(biāo)準(zhǔn)(注:本指導(dǎo)原則中所列標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本,下同)中已認(rèn)可的金屬材料、高分子材料或陶瓷材料制成。本指導(dǎo)原則不包含表面置換型髖關(guān)節(jié)假體、特殊設(shè)計或個性化定制的髖關(guān)節(jié)假體。

二、注冊單元劃分

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)可按照系統(tǒng)劃分注冊單元,亦可以組件為注冊單元進(jìn)行申報:

(一)若按照系統(tǒng)進(jìn)行申報,根據(jù)產(chǎn)品的固定方式、固定原理、適應(yīng)證,將產(chǎn)品劃分如下注冊單元:

1.骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體

2.非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體

3.混合型髖關(guān)節(jié)假體

4.短柄髖關(guān)節(jié)假體(通常CT值≤120mm,保留皮質(zhì)環(huán),近端固定)

(二)若以同一系統(tǒng)內(nèi)單一組件或多個組件為注冊單元進(jìn)行申報,須明確與該產(chǎn)品配合的組件名稱。

(三)材質(zhì)(如有涂層時,包括涂層)不同的同類組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元,作為單一整體組配或組合使用的組件可以按同一注冊單元申報。如:不同材質(zhì)的股骨柄應(yīng)作為不同的注冊單元申報;作為同一系統(tǒng)組件配合使用的、材質(zhì)已確定且唯一的組件,如股骨柄、球頭、髖臼內(nèi)襯、外杯,雖組件間材質(zhì)不同,可作為同一注冊單元申報。

(四)主要制造工藝方法不同(如鍛造、鑄造、不同熱源的增材制造、燒結(jié)、噴涂等)的同類組件,應(yīng)視為不同注冊單元。

三、注冊申報資料要求

(一)綜述資料

1.管理類別、分類編碼及規(guī)范性命名

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)文件,按照申報產(chǎn)品的設(shè)計特征和適用范圍,確定其管理類別、分類編碼及規(guī)范性命名,并論述其確定依據(jù)。

2.產(chǎn)品的基本信息

主要包括:

(1)產(chǎn)品組成以及每個組件的名稱和型號;提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。

(2)產(chǎn)品各組件的材料牌號/成分及其符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn),材料牌號的描述應(yīng)與符合的標(biāo)準(zhǔn)一致。進(jìn)口產(chǎn)品材料牌號的描述及其符合的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原產(chǎn)國上市證明文件/說明書一致,且不低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(3)產(chǎn)品的表面改性處理情況,例如涂層、噴砂粗化處理等及其相關(guān)的制備工藝;

(4)提供體現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征及技術(shù)特點的結(jié)構(gòu)圖,以及各組件的幾何結(jié)構(gòu)和每項設(shè)計特征的功能說明;產(chǎn)品典型結(jié)構(gòu)示意圖中明確重要尺寸的起止點以及可用尺寸范圍的整體說明;明確產(chǎn)品的幾何尺寸、公差及表面粗糙度,如股骨柄長、CT值范圍、頸干角、錐連接、球頭直徑、關(guān)節(jié)面表面粗糙度等識別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)和配伍的重要尺寸,不少于YY/T 0809.1-2010《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分:分類和尺寸標(biāo)注》的要求。

(5)提供產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證,并提供相應(yīng)的文獻(xiàn)資料以論證其范圍的合理性。以部件進(jìn)行申報的產(chǎn)品應(yīng)明確與產(chǎn)品配合使用的部件,并對其匹配的合理性予以說明。

(二)研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

對于擬上市產(chǎn)品,申請人應(yīng)將預(yù)期用途、部件材料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸范圍、靜/動態(tài)力學(xué)性能和磨損試驗等方面的信息與已上市同類別產(chǎn)品信息進(jìn)行對比,以證明其具有相同的安全有效性。

(1)股骨柄力學(xué)性能驗證資料

為了證明產(chǎn)品可以長期安全有效的應(yīng)用于預(yù)期患者,申請人應(yīng)在申報的產(chǎn)品中選擇最差情況的股骨柄和股骨頸實施動態(tài)疲勞試驗,最差情況的選擇建議采用有限元分析方法并給出分析報告。動態(tài)疲勞試驗應(yīng)包括:

帶柄股骨部件的柄部疲勞性能應(yīng)根據(jù)ISO 7206-4-2010進(jìn)行試驗并符合其要求,股骨柄疲勞次數(shù)應(yīng)達(dá)5×106次;注意應(yīng)按照產(chǎn)品CT值范圍的不同(CT值≤120mm、120mm<CT值<250mm、CT≥250mm)選取對應(yīng)的試驗條件,分別通過有限元分析得出最差情況并進(jìn)行疲勞試驗。

帶柄股骨部件的頭頸部疲勞性能應(yīng)根據(jù)ISO 7206-6-2013進(jìn)行試驗并符合其要求,股骨頸疲勞次數(shù)應(yīng)達(dá)107次。

(2)產(chǎn)品涂層力學(xué)測試研究資料

磷酸鈣涂層應(yīng)符合ASTM F1609-2014的規(guī)定。

羥基磷灰石涂層應(yīng)符合GB 23101.2-2008的規(guī)定。

對于等離子噴涂于基體表面的金屬涂層,應(yīng)規(guī)定涂層厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求,提供測試方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。并按照 ASTM F1044-2011、F1147-2011、F1160-2014 分別進(jìn)行剪切試驗、拉伸試驗、剪切疲勞試驗,并考慮對涂層的彎曲疲勞性能進(jìn)行評價。一般情況下,剪切強(qiáng)度應(yīng)不低于20MPa,拉伸強(qiáng)度應(yīng)不低于22MPa,疲勞試驗應(yīng)達(dá)到107正應(yīng)力循環(huán)不失效,并提供載荷的確定依據(jù)。還應(yīng)按照ASTM F1978-2012進(jìn)行耐磨性能試驗,涂層的磨損滿足100個周期后,質(zhì)量損耗總值小于65mg。

(3)對于組配式的股骨柄,申請人應(yīng)對組件之間連接、微動和腐蝕進(jìn)行評估,并對結(jié)果的可接受性進(jìn)行論證。

(4)髖關(guān)節(jié)磨損試驗

申請人應(yīng)對產(chǎn)品關(guān)節(jié)面的匹配合理性予以論證,如摩擦面選擇依據(jù)、球頭直徑對磨損量的影響等,并選取預(yù)期配合使用關(guān)節(jié)面的最差情形提供磨損試驗,提供其結(jié)果可接受的依據(jù)。髖關(guān)節(jié)的磨損試驗應(yīng)按照YY/T 0651系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 14242系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 17853-2011等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

(5)針對高交聯(lián)超高分子量聚乙烯髖臼內(nèi)襯,應(yīng)按YY/T 0811-2010《外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求》要求列出材料各參數(shù)接受限及其確定的依據(jù)。

(6)陶瓷股骨頭、陶瓷內(nèi)襯的性能要求

對于陶瓷股骨頭應(yīng)提供:破碎實驗(接觸破壞實驗)、疲勞實驗、人體模擬破碎實驗(通過疲勞實驗后進(jìn)行)、脫出實驗、旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性實驗等資料。

對于陶瓷內(nèi)襯應(yīng)提供:破碎實驗(接觸破壞實驗)、疲勞實驗、人體模擬破碎實驗(通過疲勞實驗后進(jìn)行)、壓出實驗、旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性實驗、撬出實驗等資料。

(7)MRI兼容性測試

如申請人對申報產(chǎn)品進(jìn)行了MRI兼容性的相關(guān)驗證,需根據(jù)ASTM F2052-2015、ASTM F2213-2011、ASTM F2182-2011a、ASTM F2119-2013對產(chǎn)品在核磁環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進(jìn)行評估。應(yīng)根據(jù)研究報告,列出MRI試驗設(shè)備、磁場強(qiáng)度、比吸收率(SAR)等試驗參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結(jié)果,相關(guān)信息在說明書中予以明示。

如申請人未對申報產(chǎn)品進(jìn)行MRI兼容性的相關(guān)驗證,應(yīng)重點明確該產(chǎn)品尚未在MRI環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測試評估。并在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容,提示其存在的風(fēng)險,應(yīng)審慎使用。

2.生物相容性評價

產(chǎn)品的生物相容性評價應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》(國食藥監(jiān)械〔2007〕345號)中的審查要點進(jìn)行風(fēng)險評價,在缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)時,補(bǔ)充進(jìn)行必要的生物相容性測試。

3.產(chǎn)品滅菌確認(rèn)

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品,需明確輻照劑量及相關(guān)的驗證報告,具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報告,具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

非滅菌包裝的終產(chǎn)品,應(yīng)明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù),建議根據(jù)WS310.2-2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》。

4.產(chǎn)品有效期(貨架壽命)的驗證資料

滅菌產(chǎn)品應(yīng)參照《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報資料指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品有效期(貨架壽命)的驗證資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品應(yīng)分別提供驗證資料。滅菌驗證資料中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗報告。加速老化試驗中應(yīng)明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù);老化試驗后需要對包裝完整性和包裝強(qiáng)度的評價試驗,如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強(qiáng)度試驗、模擬運輸?shù)?;若申請人提供其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌驗證資料,則應(yīng)提供其與本次申報產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。

對于非滅菌產(chǎn)品,產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)該建立在科學(xué)試驗的基礎(chǔ)上,如穩(wěn)定性試驗,其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律,為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。因此,申請人在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)提供產(chǎn)品有效期(包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性保證期限)的驗證報告及內(nèi)包裝材料信息。

(三)生產(chǎn)制造信息

1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程,提供生產(chǎn)工藝流程圖;

2.明確特殊過程和關(guān)鍵工藝(如燒結(jié)涂層等),提供特殊過程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工藝的驗證資料;

3.明確表面處理工藝(如噴砂、噴丸、等離子噴涂、燒結(jié)涂層、陽極氧化等);

4.明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑(如切削液、粘結(jié)劑、拋光劑等)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn);

5.明確產(chǎn)品的清洗過程,提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。

(四)臨床評價資料

髖關(guān)節(jié)假體應(yīng)在滿足注冊法規(guī)要求的前提下,可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)對比、分析、評價,并按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項目和格式出具評價報告。

對于需要進(jìn)行臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案和臨床試驗報告。開展臨床試驗研究時,在臨床試驗方案制定中建議考慮以下因素,包括但不限于:

1.臨床試驗單元

一個注冊單元內(nèi)的產(chǎn)品,申請人應(yīng)根據(jù)預(yù)期申報的適用范圍不同(初次置換、假體翻修、腫瘤關(guān)節(jié)置換),劃分為不同的臨床試驗單元進(jìn)行試驗。

2.臨床試驗設(shè)計類型

考慮產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)永久性替代植入物,屬于較高風(fēng)險醫(yī)療器械,為了保證試驗結(jié)果的真實客觀性和可比性,建議采用具有良好對照的前瞻性的隨機(jī)對照臨床試驗。

如果申請人采用非隨機(jī)平行對照研究,在療效評價時,有可能由于基線不均衡而導(dǎo)致無法客觀的評價試驗結(jié)果,申請人應(yīng)提供充分的理由解釋結(jié)果的客觀性和真實性。

如有證據(jù)表明同類全髖關(guān)節(jié)假體在實際臨床使用中表現(xiàn)良好,且本次申報產(chǎn)品在設(shè)計及生產(chǎn)工藝未發(fā)生實質(zhì)變化,可在臨床試驗設(shè)計中應(yīng)用單組目標(biāo)值法,即臨床試驗不設(shè)立對照組。

3.入選、排除標(biāo)準(zhǔn)

受試者應(yīng)從需要進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)治療的一般診斷人群中選出。申請人及臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征及其適用范圍制定其臨床試驗的入選/排除/退出標(biāo)準(zhǔn),不符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)或者符合任何一項排除標(biāo)準(zhǔn)的研究對象應(yīng)被排除。舉例如下:

初次置換用骨水泥型全髖關(guān)節(jié)假體臨床試驗入選標(biāo)準(zhǔn):

(1)患者年齡在18—80歲,性別不限,低于50歲的患者應(yīng)有手術(shù)的緊迫性訴求。

(2)患者骨骼已成熟。

(3)患者應(yīng)具有全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)適應(yīng)證。例如:原發(fā)性退變性髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎、老年股骨頸頭下型或頭頸型骨折、股骨頭缺血壞死進(jìn)入第IV期、髖臼發(fā)育不良所致的髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎或強(qiáng)直性脊柱炎等全身疾病髖關(guān)節(jié)受累、發(fā)育性髖脫位患者髖部嚴(yán)重疼痛及活動障礙、髖部創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎、陳舊性髖臼骨折、難以良好手術(shù)復(fù)位的髖關(guān)節(jié)內(nèi)骨折。

(4)受試側(cè)患肢為初次接受全髖關(guān)節(jié)置換。

(5)術(shù)前,受試者或監(jiān)護(hù)人愿意并且能夠簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn):

(1)患者神經(jīng)肌肉功能不全(例如:麻痹、肌溶解或外展肌無力)會導(dǎo)致術(shù)后髖關(guān)節(jié)不穩(wěn)定或步態(tài)異常。

(2)患者精神上無能力或者不能理解參與研究的要求。

(3)酗酒者或吸毒者、藥物濫用者。

(4)預(yù)計依從性差。

(5)肥胖BMI>35。

(6)已知患者對一種或多種植入的材料有過敏史。

(7)髖關(guān)節(jié)或身體其他部位存在活動性感染病灶。

(8)髖關(guān)節(jié)周圍具有嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松、代謝性骨病、放射性骨病、腫瘤。

(9)孕婦或哺乳期婦女。

(10)髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良CROWE分級3、4級。

(11)體質(zhì)虛弱或因全身其他疾病不能耐受手術(shù)者,預(yù)期壽命不足2年。

(12)受試者合并的其他疾病限制其參加研究,不能依從隨訪或影響研究的科學(xué)性完整性。

(13)受試者入選前曾參加過其他藥物、生物制劑或醫(yī)療器械臨床研究而未達(dá)到主要研究終點時限者。

對于翻修型髖關(guān)節(jié)假體、腫瘤型髖關(guān)節(jié)假體等產(chǎn)品,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點制定入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。

4.受試者退出標(biāo)準(zhǔn)及退出受試者的處理

退出標(biāo)準(zhǔn)

(1)受試者撤回知情同意書;

(2)嚴(yán)重違反臨床試驗方案;

(3)研究者認(rèn)為不再適合繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗者;

(4)在臨床試驗期間妊娠的婦女;

(5)受試者死亡;

(6)受試者失訪;

(7)申請人要求終止臨床試驗。

退出受試者的處理

(1)所有退出受試者均應(yīng)保留全部源數(shù)據(jù)和源文件。當(dāng)受試者退出后,研究者應(yīng)采取多種形式如電話、郵件等盡可能與受試者聯(lián)系,詢問理由;

(2)將終止臨床試驗的時間和原因詳細(xì)記錄在病例報告表上;

(3)因不良事件而脫落者如經(jīng)隨訪最終判斷與試驗器械存在因果關(guān)系,必須記錄在CRF表中,并通知申請人。對因不良事件而終止試驗的病人必須隨訪至不良事件得到解決或穩(wěn)定。

(4)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的其他相關(guān)事宜。

5.臨床試驗持續(xù)時間與窗口期

臨床試驗的持續(xù)時間取決于所有安全性和有效性數(shù)據(jù)的獲得,研究病例至少隨訪至12個月以上。建議在手術(shù)前、術(shù)后、6周、3個月、6個月、12個月的髖關(guān)節(jié)置換假體系統(tǒng)的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行收集。如術(shù)后即刻的X射線平片,每次隨訪建議包括患者主訴、體格檢查、X線平片、關(guān)節(jié)功能評分、以及指導(dǎo)患者功能康復(fù)等內(nèi)容。

6.臨床試驗評價指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗納入病例一般應(yīng)為單側(cè)髖關(guān)節(jié)置換,如病患需行雙側(cè)置換,應(yīng)在單側(cè)植入至少3個月后,經(jīng)過評價不會對另外一側(cè)產(chǎn)生影響,方可施行髖關(guān)節(jié)置換。否則雙側(cè)置換病例應(yīng)選取療效相對差的一側(cè)進(jìn)行評價。

(1)主要評價指標(biāo)

①主要評價指標(biāo):術(shù)后12個月評分分?jǐn)?shù)、術(shù)前術(shù)后12個月評分改變分?jǐn)?shù)、或術(shù)后12個月評分“優(yōu)良率”(即:置換髖關(guān)節(jié)假體后評分達(dá)到優(yōu)、良的比例。)

②評分方法:初次置換型、翻修型髖關(guān)節(jié)可采用Harris評分(見附3),Harris評分滿分100分,90分以上為優(yōu),80—89分為良,70—79分為可,小于70分為差;腫瘤型髖關(guān)節(jié)可采用MSTS評分(見附4),該系統(tǒng)滿分30分,≥24分定義為優(yōu),18—23分定義為良,12—17分定義為中,≤11分定義為差。

(2)次要評價指標(biāo)

①X射線平片參數(shù):申請人應(yīng)制定影像學(xué)成功的標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行評價。同時關(guān)注假體周圍透亮線的形成(骨水泥質(zhì)量、異位骨化、假體松動)、骨質(zhì)溶解、假體位置變化(頭頸假體下沉、髖臼假體的傾斜角度變化、髖臼假體的內(nèi)移或上移、股骨柄頸干角的變化有無內(nèi)翻或外翻等)、關(guān)節(jié)脫位等的發(fā)生率。

②生存率:根據(jù)取出或者包括取出髖關(guān)節(jié)假體的任何一部分的病例來計算假體的生存率。發(fā)生1例與上述產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,判定臨床試驗失敗。

③不良事件發(fā)生率。

④并發(fā)癥發(fā)生率:須對并發(fā)癥發(fā)生的類型、數(shù)量、比例進(jìn)行統(tǒng)計分析,并論證其與植入髖關(guān)節(jié)假體的相關(guān)性。

7.對照產(chǎn)品的選擇

對照產(chǎn)品應(yīng)選擇目前臨床正廣泛使用的、對相應(yīng)適應(yīng)證的療效已被證實并得到公認(rèn)的來源于單一廠家生產(chǎn)的同一系統(tǒng)產(chǎn)品。對照產(chǎn)品的材料、設(shè)計、適應(yīng)證與試驗產(chǎn)品具有可比性。申請人應(yīng)提供對照產(chǎn)品的選擇依據(jù)。

8.樣本量的估算

申請人應(yīng)提供樣本量足以評價所申報產(chǎn)品安全性和有效性的統(tǒng)計學(xué)證據(jù),包括以下內(nèi)容:對照組與試驗組主要評價指標(biāo)相同試驗條件(同樣的適應(yīng)證人群、治療時間、隨訪時間等)下的預(yù)期療效、預(yù)期的組間差異、顯著性水平(α)、把握度(β)、預(yù)期失訪率、所用到的樣本量計算公式、所有的計算過程及使用的統(tǒng)計學(xué)軟件、引用的參考文獻(xiàn)等。

申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能指標(biāo)選擇對照品,并采用經(jīng)典的統(tǒng)計學(xué)方法及國內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計學(xué)軟件計算樣本量。

例如:

假設(shè)某隨機(jī)對照非劣效臨床試驗,根據(jù)文獻(xiàn)報道:同類產(chǎn)品的優(yōu)良率為95%、臨床認(rèn)可的非劣效界值為10%,則在雙側(cè)顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時,每組需要84例。

該研究為隨機(jī)對照非劣效臨床試驗,主要評價指標(biāo)是術(shù)后12個月Harris評分。根據(jù)文獻(xiàn)報道,對照產(chǎn)品的評分為90±10分,臨床認(rèn)可的非劣效界值為5,則在雙側(cè)顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時,每組需70例。

該研究為單組目標(biāo)值試驗,主要評價指標(biāo)是術(shù)后12個月Harris評分“優(yōu)良率”。根據(jù)文獻(xiàn)報道,研究產(chǎn)品的優(yōu)良率為95%,臨床認(rèn)可的目標(biāo)值為85%,則在雙側(cè)顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時,需87例。

決定樣本量的關(guān)鍵因素有:研究類型、主要評價指標(biāo)、對照組與試驗組主要評價指標(biāo)的預(yù)期療效、非劣效界值或目標(biāo)值、顯著性水平(α)、把握度(β)、預(yù)期失訪率等。

若進(jìn)行隨機(jī)對照非劣效試驗,則需明確對照產(chǎn)品預(yù)期療效和臨床認(rèn)可的非劣效界值;若進(jìn)行單組目標(biāo)值試驗,則需明確試驗產(chǎn)品預(yù)期療效和臨床認(rèn)可的目標(biāo)值。

9.人口統(tǒng)計學(xué)和基線特征

(1)人口統(tǒng)計學(xué)資料:如性別、年齡、民族、身高、體重等;

(2)臨床療效相關(guān)的基線數(shù)據(jù):考慮因素包括疾病的診斷、分期、分級及影像學(xué)參數(shù)、伴隨疾病、其他關(guān)節(jié)問題、風(fēng)險因素、放射學(xué)描述(CCD、腿長、偏心距等);

(3)合并癥:是否有骨質(zhì)疏松、營養(yǎng)不良(鈣、磷、蛋白質(zhì)、鐵)、貧血、激素缺乏(生長激素、甲狀旁腺素等)、放射治療、手術(shù)史、糖尿病史、高血壓、冠心病、肺功能情況、免疫學(xué)疾病等。

10.統(tǒng)計分析方法

應(yīng)明示具體的統(tǒng)計分析方法以及統(tǒng)計分析軟件及版本。

數(shù)據(jù)分析時應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入分析。數(shù)據(jù)的剔除或偏移數(shù)據(jù)的處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說明。

臨床試驗的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集,通常包括全分析集(Full Analysis Set,F(xiàn)AS)、符合方案集(Per Protocol Set,PPS)和安全集(Safety Set,SS),研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。全分析集中脫落病例,其主要研究終點的缺失值的填補(bǔ)方法等應(yīng)在方案中事先予以說明,并進(jìn)行不同分析策略的靈敏度分析,以評價缺失數(shù)據(jù)對研究結(jié)果穩(wěn)定性的影響。

主要研究終點指標(biāo)的分析應(yīng)同時在全分析集和符合方案集上進(jìn)行;安全性指標(biāo)的分析應(yīng)基于安全集。

臨床試驗數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應(yīng)該明確統(tǒng)計檢驗的類型、檢驗假設(shè)、判定療效有臨床意義的界值(非劣效界值)等,界值的確定應(yīng)有依據(jù)。

對于主要研究終點,統(tǒng)計結(jié)果需采用點估計及相應(yīng)的95%可信區(qū)間進(jìn)行評價。不能僅將p值作為對主要研究終點進(jìn)行評價的依據(jù)。

對試驗期間發(fā)生的所有不良事件的種類、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率及與試驗產(chǎn)品的關(guān)系將列表描述。

申請人應(yīng)提供基于所有臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析報告,以便臨床試驗組長單位根據(jù)此報告撰寫臨床試驗總結(jié)報告。

11.其他

已取得產(chǎn)品注冊證,且適用范圍為初次置換的產(chǎn)品,在新增產(chǎn)品與該注冊證產(chǎn)品屬于同一注冊單元的情況下,增加適用于翻修的產(chǎn)品型號規(guī)格及適用范圍,可在同時滿足如下條件的情況下予以增加:取得注冊證滿2年、取得注冊證后銷售的產(chǎn)品隨訪數(shù)量至少達(dá)到100例且產(chǎn)品植入12個月后優(yōu)良率不低于95%、完成相關(guān)功能性試驗、備齊相關(guān)注冊文件。

(五)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,充分識別髖關(guān)節(jié)假體的設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征,從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效、能量危害(若涉及)、老化及存儲不當(dāng)引起的危害等方面,對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析,并詳述所采取的風(fēng)險控制措施。

提供一份產(chǎn)品決定上市前,對其風(fēng)險管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告并在報告中說明和承諾:

風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?/p>

綜合剩余風(fēng)險是可接受的;

已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的包括出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

風(fēng)險管理報告應(yīng)包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等產(chǎn)品風(fēng)險管理的相關(guān)資料。至少應(yīng)包括:

1.產(chǎn)品安全特征清單;

2.產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單[說明危害、可預(yù)見事件序列(即危害成因分析)、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系];

3.風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表。

風(fēng)險管理報告及相關(guān)資料的要求可參考附1《髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品風(fēng)險管理資料要求》。

(六)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫。

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上,申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點,制定保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。髖關(guān)節(jié)假體技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗方法的確定是技術(shù)要求的主要內(nèi)容,應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行有效的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定,如YY 0118等,應(yīng)注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年代號。產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)應(yīng)針對終產(chǎn)品制定,且性能指標(biāo)不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),檢驗方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法,包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)列表見附2。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別,并附相應(yīng)圖示及數(shù)據(jù)表格對逐型號規(guī)格進(jìn)行說明。

(七)產(chǎn)品注冊檢驗

典型性產(chǎn)品的選擇:產(chǎn)品應(yīng)按不同材質(zhì)分別選取典型性產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測,在同一注冊單元內(nèi),髖臼外杯、緊固螺釘、髖臼內(nèi)襯、股骨頭、股骨頸、股骨柄、中置器、骨水泥遠(yuǎn)端塞等應(yīng)分別檢測。

(八)說明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求,還應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,例如 YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求》。

2.產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證、注意事項應(yīng)依據(jù)臨床評價或臨床試驗的結(jié)果進(jìn)行確定。

3.產(chǎn)品有效期、滅菌產(chǎn)品采用的滅菌方法、非滅菌產(chǎn)品推薦采用的滅菌方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報告所述一致。

4.說明書的警示中注明MRI內(nèi)容,明確相關(guān)的試驗結(jié)果,提示其存在的風(fēng)險。

四、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號)

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

3.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)

4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)

5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2015年第14號)

6.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)

7.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

8.《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)辦械函〔2009〕519號)

9.《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報資料指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)辦械函〔2011〕116號)

五、起草單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

附:1.髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品風(fēng)險管理資料要求

2.相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)舉例

3.髖關(guān)節(jié)Harris評分

4.MSTS評分


附1

髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品風(fēng)險管理資料要求

一、總要求

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告以及相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。該風(fēng)險管理報告應(yīng)說明:

-風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?/p>

-綜合剩余風(fēng)險是可接受的;

-已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的包括出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

除此之外,風(fēng)險管理報告還應(yīng)扼要說明:

-在產(chǎn)品研制的初期階段,對風(fēng)險管理活動的策劃,和所形成的風(fēng)險管理計劃;

-說明已識別了產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害,并對其危害產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價;

-在降低風(fēng)險措施方面,考慮了相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),并有針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施;

-通過產(chǎn)品性能、成分等測試、生產(chǎn)工藝檢驗、相關(guān)文件的審查、試生產(chǎn)等活動對風(fēng)險控制措施的有效性實施驗證;

-申請人應(yīng)對產(chǎn)品的安全性作出承諾。

二、風(fēng)險管理報告及風(fēng)險管理資料內(nèi)容

(一)職責(zé)權(quán)限

申請人應(yīng)明確參與風(fēng)險管理活動的成員,包括風(fēng)險分析人員、風(fēng)險評價人員、風(fēng)險控制措施制定人員及驗證人員、風(fēng)險管理過程評審人員以及風(fēng)險管理報告的編制及審批人員,他們可能是同一組人,應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。其成員應(yīng)具有與風(fēng)險管理任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。

(二)產(chǎn)品描述

-通過照片、結(jié)構(gòu)圖和文字等形式說明產(chǎn)品的各型號、各組件、以及各關(guān)鍵部位;

-產(chǎn)品各組件的材料牌號;

-產(chǎn)品工藝流程。

(三)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn),見附2;

(四)產(chǎn)品的安全特征判定

申請人可參照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問題,對照產(chǎn)品的實際情況簡明扼要的描述產(chǎn)品安全特征。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征時,也應(yīng)做出說明。最終形成一份《產(chǎn)品安全特征清單》。

(五)產(chǎn)品的可能危害判定

申請人應(yīng)在《產(chǎn)品安全特征清單》的基礎(chǔ)上,系統(tǒng)地識別產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害。并對危害的成因及后果進(jìn)行分析,即說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單。

下表為髖關(guān)節(jié)假體常見危害舉例,申請人應(yīng)考慮不同型號、不同材料等危害,并補(bǔ)充危害清單之中:

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號)(圖1)

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號)(圖2)

(六)對危害清單中每一危害處境下的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險估計和風(fēng)險評價

申請人應(yīng)明確風(fēng)險可接受準(zhǔn)則,并對損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重程度予以明確定義;產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中如涉及了相關(guān)風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則,該準(zhǔn)則應(yīng)作為申請人所確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則之一,除非有證據(jù)證實其特定風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則不必符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。申請人應(yīng)依據(jù)風(fēng)險可接受準(zhǔn)則對危害清單中每一危害處境下的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險估計和風(fēng)險評價。

風(fēng)險評價的結(jié)果可以記入《風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表》中。

(七)降低風(fēng)險的控制措施

申請人應(yīng)對經(jīng)風(fēng)險評價后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險實施降低風(fēng)險的控制措施。在制定降低風(fēng)險的控制措施方案時,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險的措施。應(yīng)確保降低風(fēng)險的控制措施在研制初期得到有效的輸入,并應(yīng)對措施的有效性實施驗證。

申請人應(yīng)對采取降低風(fēng)險的控制措施后的剩余風(fēng)險以及是否會引發(fā)新的風(fēng)險進(jìn)行評價。

以上降低風(fēng)險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風(fēng)險評價等信息可以記入《風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表》中。

(八)結(jié)論

申請人應(yīng)對綜合剩余風(fēng)險是否可接受給出結(jié)論性意見,并對已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的包括出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并作出承諾。

風(fēng)險管理報告應(yīng)由申請人的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。


附2

相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)舉例

相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)舉例,包含但不限于如下(本指導(dǎo)原則中所列標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本):

YY 0118 髖關(guān)節(jié)假體

GB/T 10610-2009 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法

GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)

GB 18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌系列標(biāo)準(zhǔn)

GB 18279 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制系列標(biāo)準(zhǔn)

GB 18280 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 19701.1-2005 超高分子量聚乙烯第1部分:粉料

GB/T 19701.2-2005 超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料

GB 23101.2-2008 外科植入物羥基磷灰石第2部分:羥基磷灰石涂層(ISO 13779-2-2000)

YY 0117.1-2005 外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 Ti6Al4V鈦合金鍛件

YY 0117.2-2005 外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 ZTi6Al4V鈦合金鑄件

YY 0117.3-2005 外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

YY/T 0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T 0772.3-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分:加速老化方法

YY/T 0772.4-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分:氧化指數(shù)測試方法

YY/T 0772.5-2009 外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形態(tài)評價方法

YY/T 0811-2010 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求

ISO 4287-1997 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu):輪廓法術(shù)語、定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

ISO 6474-1-2010 外科植入物陶瓷材料第1部分:高純氧化鋁基陶瓷材料

ISO 6474-2-2012 外科植入物陶瓷材料第2部分:氧化鋯強(qiáng)化型高純氧化鋁基復(fù)合材料

ISO 7206-1-2008 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分:分類與尺寸標(biāo)注

ISO 7206-2-2011 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分:金屬、陶瓷及塑料材料關(guān)節(jié)面

ISO 7206-4-2010 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測定

ISO 7206-6-2013 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

ISO 7206-10-2003 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定

ISO 13356-2015 外科植入物氧化釔穩(wěn)定的面心立方氧化鋯陶瓷材料(Y-TZP)

YY/T 0651 外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損系列標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14242-1-2014 外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體磨損第1部分:磨損試驗機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相應(yīng)的試驗環(huán)境條件

ISO 14242-2-2016 外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體磨損第2部分:測試方法

ISO 14242-3-2009 外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體磨損第3部分:軌道支撐型磨損試驗機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相應(yīng)的試驗環(huán)境條件

ISO 14630-2012 無源外科植入物通用要求

ISO 21534-2007 無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

ISO 21535-2007 無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求

ASTM F1609-2014 磷酸鈣涂層性能要求

ASTM F1044-2011 磷酸鈣涂層和金屬涂層的剪切試驗方法

ASTM F1147-2011 磷酸鈣涂層和金屬涂層的拉伸試驗方法

ASTM F1160-2014 磷酸鈣涂層、金屬涂層和磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層的剪切疲勞試驗與彎曲疲勞試驗方法

ASTM F1377-2013 外科植入物涂層用鈷28鉻6鉬合金粉

ASTM F1580-2012 外科植入物涂層用鈦及鈦6鋁4釩合金粉

ASTM F1854-2015 外科植入物用多孔涂層立體學(xué)評價的試驗方法

ASTM F1978-2012 使用Taber研磨機(jī)測試金屬熱噴涂涂層耐磨性的試驗方法


附3

髖關(guān)節(jié)Harris評分

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號)(圖3)


附4

MSTS評分

1,MSTS(The Musculoskeletal Tumor Society,世界骨與軟組織腫瘤協(xié)會)骨腫瘤保肢術(shù)后肢體功能評分。

(1)肢體疼痛

以口頭詢問和查看病歷的方式進(jìn)行,了解病人受訪當(dāng)時的疼痛感受、近一個月疼痛影響活動和止疼用藥情況。

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號)(圖4)

(2)活動功能

活動功能指患者因活動受限使病前的職業(yè)功能喪失的程度,但應(yīng)考慮職業(yè)活動量特征,一般情況下職業(yè)活動量和肢體功能應(yīng)用程度應(yīng)小于娛樂中的。評價以詢問和活動觀察為主。

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號)(圖5)

(3)自我感受

詢問病人自我感受,主要是滿意度和情感接受程度。

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號)(圖6)

(4)支具使用

調(diào)查病人支具使用情況,本研究中需在隨訪現(xiàn)場準(zhǔn)備拐棍和拐杖實際考察,中間分值的病人可在上下兩種支撐狀態(tài)下測試,選擇更符合生活情況的一種狀態(tài),并錄像記錄。

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號)(圖7)

(5)行走能力

不用支具,在室內(nèi)往返約5米距離測試,室外往返25米距離測試,并錄像記錄。

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號)(圖8)

(6)步態(tài)改變

在行走能力測試的同時觀察步態(tài)變化,并錄像記錄。

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第23號)(圖9)

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部