醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南(試行)(2017年第28號(hào))
發(fā)布日期:2017-02-16 閱讀量:次
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醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南
(試行)
為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng),提高申報(bào)資料質(zhì)量,依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,特制定本指南。
一、內(nèi)容要求
(一)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表
明確說(shuō)明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形,簡(jiǎn)述優(yōu)先審批理由。
(二)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件
(三)符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(一)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng),應(yīng)按以下要求提供資料:
1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;
(2)證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料;
(3)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(4)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性腫瘤的支持性資料;
(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
4.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料;
(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
5.臨床急需,且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述,說(shuō)明臨床急需的理由;
(2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況;
(3)提供檢索情況說(shuō)明,證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè),且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法。
(四)符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(二)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng),應(yīng)提供以下資料:
1.該產(chǎn)品屬列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明;
2.相關(guān)支持性材料,如項(xiàng)目任務(wù)書等。
(五)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
境內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人出具,進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)由申請(qǐng)人和代理人分別出具。
二、格式要求
(一)申報(bào)資料應(yīng)按本指南載明序排列并裝訂成冊(cè)。
(二)應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。
(三)境內(nèi)醫(yī)療器械優(yōu)先申請(qǐng)申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明,均應(yīng)為原件,并由申請(qǐng)人簽章?!昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章,或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
(四)進(jìn)口醫(yī)療器械優(yōu)先申請(qǐng)申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明,原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章,并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。
(五)由申請(qǐng)人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,字體大小適于閱讀。
(六)申報(bào)資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。
(七)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
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