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眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第162號)

發(fā)布日期:2016-12-12 閱讀量:

附件:眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第162號).doc

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及
附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件,用于指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊申報(bào),同時(shí)也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件申請注冊材料的技術(shù)審評。

本指導(dǎo)原則系對眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是對注冊申報(bào)資料具體內(nèi)容要求有關(guān)的其他文件的補(bǔ)充。包含電凝模式產(chǎn)品的注冊申報(bào)還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件,不包括眼后節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件的要求。

本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊和注冊變更申報(bào)資料的要求,延續(xù)注冊和注冊變更申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

二、產(chǎn)品介紹

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件主要由主機(jī)和附件組成,附件主要分為超聲乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃體切割附件和電凝附件。用于小型切口的白內(nèi)障晶狀體摘除。允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時(shí)通過超乳針頭將混濁的晶狀體核擊碎,借助抽吸灌注系統(tǒng)將其吸出,并用灌注液替換被抽出的液體和晶狀體材料以保持前房充盈。

按功能劃分,眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件主要有4大功能模式,分別為超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)玻璃體切割模式、電凝模式。超聲乳化模式下允許眼科醫(yī)生通過3—5mm大小甚至更小的角膜或鞏膜切口,應(yīng)用超聲頻率的高頻機(jī)械震蕩將晶狀體核粉碎。灌注/抽吸模式允許外科醫(yī)生在超乳手術(shù)中用中性鹽溶液替換被抽出的液體和晶狀體材料,以保持穩(wěn)定的(膨脹的)前房空間,并將乳化后的晶狀體核連同皮質(zhì)一起吸出。眼前節(jié)玻璃體切割模式允許眼科醫(yī)生在后囊膜破裂玻璃體溢出至前節(jié)時(shí)進(jìn)行前節(jié)玻璃體清除。電凝模式用于出血點(diǎn)的凝結(jié)。

利用產(chǎn)品的系統(tǒng)控制,眼科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)施加到手柄針頭上的功率大小、抽吸速度、負(fù)壓以及灌注液的流量。該系統(tǒng)包括了一個(gè)腳踏開關(guān),它能讓眼科醫(yī)生控制灌注液流量,抽吸速度,超乳頭功率,玻璃體切割速度以及電凝功率。

三、產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱,并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

應(yīng)明確產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中各項(xiàng)要求的適用性。對于不適用的要求,應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對于適用要求,應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。由于不同的產(chǎn)品及注冊申報(bào)情況存在差異,本指導(dǎo)原則不給出各項(xiàng)目適用性的判斷,注冊申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行判斷。

關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件,如果包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置,本指導(dǎo)原則中對注冊資料的要求,即為一般情況下需要提交的相關(guān)文件的要求。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

五、注冊單元?jiǎng)澐?/h3>

一個(gè)注冊單元可以包含多個(gè)型號的系統(tǒng),但應(yīng)有一個(gè)型號的系統(tǒng)可認(rèn)為是主要型號,該型號主機(jī)應(yīng)可與所有附件配合使用,其他型號系統(tǒng)與該型號系統(tǒng)的差異僅為簡單的減少配置和/或減少功能。

同一個(gè)注冊單元所有附件均應(yīng)為系統(tǒng)的組成部分,即與設(shè)備有相應(yīng)的連接和組合裝配。與所需進(jìn)行的手術(shù)相關(guān),但與設(shè)備本身無關(guān)的附件,如角膜刀等,應(yīng)與設(shè)備劃分為不同的注冊單元。

六、產(chǎn)品適用范圍描述

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)能明確產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)的各臨床用途,描述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰,如玻璃體切除、晶狀體乳化及吸出等。

七、產(chǎn)品組成描述

產(chǎn)品由主機(jī)及附件組成,主機(jī)應(yīng)明確包含的工作模塊。

應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細(xì)信息,包含但不限于以下內(nèi)容:型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。

八、綜述資料

(一)產(chǎn)品描述及型號規(guī)格

應(yīng)當(dāng)包括對主機(jī)及其附件進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息,包含但不限于以下內(nèi)容:

1. 申報(bào)產(chǎn)品的基本特征描述,包括功能、使用方式和臨床用途等。描述產(chǎn)品具有的全部功能模式,說明每種功能模式的用途、原理和實(shí)現(xiàn)方式。明確實(shí)現(xiàn)各功能模式所需的部件組合、相應(yīng)的能量輸出參數(shù)及軟件核心算法。包含但不限于下列內(nèi)容:

(1)超聲乳化模式應(yīng)明確原理(軸向振動(dòng)、扭動(dòng)等)、超聲能量輸出模式(如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等)、尖端振動(dòng)速度及振動(dòng)的速率(或振動(dòng)頻率及振幅)、尖端扭動(dòng)參數(shù)(扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程等)、脈沖參數(shù)(重復(fù)頻率、占空比)、超聲功率等。

(2)灌注/抽吸模式應(yīng)明確灌注模式(主動(dòng)灌注、重力灌注)、采用泵的類型(蠕動(dòng)泵、文丘里泵)、灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率等。

(3)眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)明確原理(電動(dòng)、氣動(dòng))、設(shè)計(jì)(玻璃體切割同軸灌注、分體灌注)、玻璃體切割尖端速率等。

(4)電凝模式應(yīng)按照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求給出相關(guān)的信息。

2. 主機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述,包括所有組成部分(若各組成部分有獨(dú)立的型號,應(yīng)明確),并有標(biāo)記的圖示(如圖表、照片和圖紙),圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件,其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

3. 應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細(xì)信息,包含但不限于以下內(nèi)容:型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。應(yīng)能明確同一類附件之間的差異。

4. 對使用者可接觸的所有控制裝置的說明,包括:控制設(shè)置范圍,缺省值(如有)。

5. 產(chǎn)品工作框圖(應(yīng)包括所有應(yīng)用部分,以及信號輸入和輸出部分)。

6. 應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

(二)包裝說明

應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說明。

(三)適用范圍

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件通常預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境和/或可移動(dòng)的手術(shù)中心,注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況描述其臨床使用環(huán)境。

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件通常適用于白內(nèi)障晶狀體碎核、灌注和抽吸及眼前節(jié)玻璃體切割和電凝的眼科手術(shù)。注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行描述。

(四)其他

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,可提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

九、研究資料

(一)產(chǎn)品性能研究

應(yīng)給出技術(shù)要求(包括規(guī)格參數(shù)和性能要求)中各性能指標(biāo)及本指導(dǎo)原則第八(一)1部分所述各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。與功能模式相關(guān)的性能指標(biāo),應(yīng)按照功能模式分別進(jìn)行研究。

電凝模式的臨床評價(jià)還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

(二)生物相容性評價(jià)

成品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物相容性評價(jià),應(yīng)不釋放出任何對人體有不良作用的物質(zhì)。

(三)滅菌/消毒工藝研究

根據(jù)附件的使用方式確定消毒或滅菌級別。

生產(chǎn)企業(yè)滅菌的部件,應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對于采用輻照滅菌的器械,應(yīng)當(dāng)提供輻照劑量,對于環(huán)氧乙烷(EO)滅菌器械,應(yīng)當(dāng)提供EO、2-氯乙醇和乙二醇的最大殘留水平。

如果直接或間接患者接觸材料可重復(fù)使用,則應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)使用說明和可以證明該組件可安全消毒和/或滅菌的證據(jù),給出所提出的消毒/滅菌的方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

(四)熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件考慮到其臨床使用的風(fēng)險(xiǎn),認(rèn)為不需要強(qiáng)制要求無熱原、無細(xì)菌內(nèi)毒素。若注冊申請人自行聲稱無熱原、無細(xì)菌內(nèi)毒素,則應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料。相關(guān)的測試報(bào)告應(yīng)由具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具。

(五)產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)分別對主機(jī)及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)進(jìn)行研究。

應(yīng)分別明確主機(jī)及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)研究的思路,對于研究中進(jìn)行的測試,應(yīng)描述每個(gè)測試的摘要,包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)果及試驗(yàn)結(jié)論,同時(shí)提交測試報(bào)告作為附件。

(六)軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。

十、臨床評價(jià)

應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)的要求提交臨床評價(jià)資料。

灌注/抽吸模式應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行評價(jià)。

超聲乳化模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進(jìn)行評價(jià)。

眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進(jìn)行評價(jià)。

電凝模式可單獨(dú)進(jìn)行評價(jià)。

電凝模式的臨床評價(jià)還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

如果采用同品種對比路徑進(jìn)行臨床評價(jià),在按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附2進(jìn)行同品種比對時(shí),應(yīng)重點(diǎn)考慮下列因素:

(一)基本原理

應(yīng)對比各功能模式(超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)玻璃體切割模式、電凝模式)實(shí)現(xiàn)的工作原理和作用機(jī)理。工作原理和作用機(jī)理差異大的產(chǎn)品,不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。如:超聲乳化模式原理為軸向振動(dòng)和原理為扭動(dòng)的產(chǎn)品,不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品;灌注模式采用主動(dòng)灌注和采用重力灌注的產(chǎn)品,不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品;抽吸模式使用蠕動(dòng)泵和使用文丘里泵的產(chǎn)品,不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品;眼前節(jié)玻璃體切割模式采用電動(dòng)原理和采用氣動(dòng)原理的產(chǎn)品,不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。

(二)結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)分別對比主機(jī)和各附件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。附件應(yīng)明確結(jié)構(gòu)、詳細(xì)的尺寸和各部分材質(zhì),給出結(jié)構(gòu)圖。附件結(jié)構(gòu)差異大的產(chǎn)品,不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。如:直針頭、彎針頭和喇叭口的超乳針頭,不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。

(三)性能要求

性能的實(shí)現(xiàn)需要主機(jī)和各附件配合,不同的配件組合,性能可能會存在差異,應(yīng)明確實(shí)現(xiàn)各功能模式的配件組合,將申報(bào)產(chǎn)品各配件組合的性能與同品種產(chǎn)品的申報(bào)組合性能進(jìn)行對比。包含但不限于下列內(nèi)容:

1. 超聲乳化模式應(yīng)對比超聲能量輸出模式(如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等)、尖端振動(dòng)速度及振動(dòng)的速率(或振動(dòng)頻率及振幅)、尖端扭動(dòng)參數(shù)(扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程等)、脈沖參數(shù)(重復(fù)頻率、占空比)、超聲功率。

2. 灌注/抽吸模式應(yīng)對比灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率。

3. 眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)對比玻璃體切割尖端速率。

以上所列性能指標(biāo)存在差異的,要證明差異不對安全有效性帶來不利影響,原則上需要申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。

4. 電凝模式對比內(nèi)容及相關(guān)要求參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

(四)軟件核心功能

應(yīng)分別對比各功能模式的軟件核心算法。

采用不同的軟件核心算法,要證明差異不對安全有效性帶來不利影響,原則上需要申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。

(五)生產(chǎn)工藝

各應(yīng)用部分的部件、附件應(yīng)對比生產(chǎn)工藝。

應(yīng)分析工藝差異對產(chǎn)品的影響,可通過相應(yīng)的性能參數(shù)測試來證明工藝差異沒有對安全有效性帶來不利影響。若不足夠,則需要進(jìn)一步提供其他臨床、非臨床的數(shù)據(jù)。

(六)使用方法

應(yīng)對比產(chǎn)品各功能模式的使用方法。

(七)適用范圍

應(yīng)對比適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境。其中使用環(huán)境應(yīng)對比對大氣壓力的要求。

十一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

本部分給出各功能可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制方式舉例,并未包含所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),且這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)未必適用于所有產(chǎn)品,控制方式也不做強(qiáng)制限定,僅為舉例,用以企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考。

(一)超聲乳化(含灌注抽吸)

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第162號)(圖1)

(二)前節(jié)玻切(含灌注抽吸)

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第162號)(圖2)

(三)電凝

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第162號)(圖3)

十二、產(chǎn)品技術(shù)要求

(一)規(guī)格信息

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息,包含但不限于:

1. 超聲乳化模式:工作原理(軸向振動(dòng)、扭動(dòng)等)、超聲能量輸出模式(如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等)、脈沖參數(shù)(重復(fù)頻率、占空比)、超聲功率等。

2. 灌注/抽吸模式:灌注模式(主動(dòng)灌注、重力灌注)、采用泵的類型(蠕動(dòng)泵、文丘里泵)。

3. 眼前節(jié)玻璃體切割模式:原理(電動(dòng)、氣動(dòng))、設(shè)計(jì)(玻璃體切割同軸灌注、分體灌注)等。

4. 電凝模式:輸出模式(單極、雙極)等。

(二)性能要求及試驗(yàn)方法

1. 適用標(biāo)準(zhǔn)

(1)YY 0766《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》。

(2)GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.4《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》(若包含電凝模塊)和GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(若適用)。

(3)YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。

(4)YY 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》(若包含腳踏開關(guān))。

(5)YY/T 0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》,此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足第7章參數(shù)公布的要求。

(6)GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分通用要求》及GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分鎖定接頭的要求》(若包含魯爾圓錐接頭)。

2. 生物學(xué)、化學(xué)、物理要求

(1)無菌

無菌包裝的附件應(yīng)無菌,無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》的試驗(yàn)方法。

(2)化學(xué)要求

①PVC材料的附件,建議參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》制定適宜的檢驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法,如還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘?jiān)⒔嵋鹤贤馕舛鹊?。并根?jù)實(shí)際情況參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定具體指標(biāo)要求。

②硅樹脂材料的附件,建議參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》制定適宜的檢驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法,并根據(jù)實(shí)際情況參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定具體指標(biāo)要求。具體指標(biāo)注冊申請人可根據(jù)材料特點(diǎn)及有關(guān)技術(shù)材料確定,并論述指標(biāo)設(shè)置的合理性。

③環(huán)氧乙烷殘留量,應(yīng)參考GB/T 16886.7對眼內(nèi)器械及人工晶體的環(huán)氧乙烷殘留量要求制定。

注:①、②項(xiàng)要求適用于有接觸患者可能性的液體的通路上的所有部件。

(3)物理要求

①液體通路應(yīng)要求無泄漏,應(yīng)在注冊申請人聲稱的最大壓力條件下測試。

②可重復(fù)使用的不銹鋼部件應(yīng)對耐腐蝕性進(jìn)行要求,根據(jù)預(yù)期的滅菌方式選擇YY/T 0149《不銹鋼醫(yī)用器械  耐腐蝕性試驗(yàn)方法》中的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

③各針頭、玻切頭(等)應(yīng)對其尺寸進(jìn)行要求。

④應(yīng)對各部件連接可靠性進(jìn)行要求。

⑤三通閥的液體通道能被打開和關(guān)閉而不對相鄰組件的功能有任何不良影響,參考YY 0585.2《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分:附件》的試驗(yàn)方法。

3. 其他性能指標(biāo)

(1)電凝模式還應(yīng)參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容。

(2)扭動(dòng)乳化功能,還應(yīng)對其扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程進(jìn)行要求。

(三)其他要求

性能/安全指標(biāo)應(yīng)同時(shí)給出對應(yīng)的產(chǎn)品配置情況,明確為實(shí)現(xiàn)相關(guān)指標(biāo)所需的附件,應(yīng)明確附件名稱及型號。

若某些指標(biāo)在實(shí)際使用時(shí)需要多個(gè)附件組合實(shí)現(xiàn),應(yīng)明確所有可用的組合方式,若組合中含有不在注冊申報(bào)產(chǎn)品組成中的附件,應(yīng)標(biāo)明。

十三、檢測單元?jiǎng)澐?/h3>

對于同一個(gè)注冊單元內(nèi)產(chǎn)品,可以劃分為不同的檢測單元。

檢測單元的劃分應(yīng)建立在技術(shù)要求中所規(guī)定的安全、性能指標(biāo)基礎(chǔ)上,即對各安全要求、性能指標(biāo)要求,分別挑選典型的檢測的附件/附件組合。

(一)涉及化學(xué)性能檢測時(shí)

附件(主要包括液體管道、管道接頭、針頭、玻切頭、灌注袖套等)按照下列原則劃分檢測單元:

1. 特定用途的附件若材質(zhì)完全相同,選取一套最典型的附件檢測;

2. 特定用途的附件若材質(zhì)不同,根據(jù)材質(zhì)分別選取一套最典型的附件檢測;

3. 樣品數(shù)量應(yīng)能滿足檢測的最低數(shù)量要求。

(二)設(shè)計(jì)物理性能測試時(shí)

進(jìn)行液體通路的泄漏測試時(shí),應(yīng)選擇連接最復(fù)雜的液體通路進(jìn)行檢測。

進(jìn)行耐腐蝕測試時(shí),不同牌號的材料應(yīng)分別選取一個(gè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號檢測。

進(jìn)行連接可靠性測試時(shí),應(yīng)針對不同的臨床應(yīng)用連接,各選取一套進(jìn)行檢測。

(三)涉及電氣安全、電性能指標(biāo)和功能核查檢測時(shí)

1. 主機(jī)按照下列原則劃分檢測單元:

在注冊單元?jiǎng)澐值幕A(chǔ)上,設(shè)備電源組件完全相同,軟件平臺相同,硬件平臺相似,外形結(jié)構(gòu)相似,僅在外觀布局上存在一定差異的系列產(chǎn)品,可劃分為同一檢測單元。

2. 附件按照下列原則劃分檢測單元:

(1)附件檢測應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)所有特定用途的附件,每類特定用途的附件各一套;

(2)超乳手柄、玻切手柄、電凝手柄等,及配套使用的超乳針頭、玻切頭、電凝頭等應(yīng)各選取一套功能最復(fù)雜的型號。

應(yīng)提交典型型號說明,應(yīng)明確列出各檢測型號可代表的型號,明確各型號差異,并從性能和電氣安全角度分析可代表的原因。

(四)電磁兼容檢測時(shí)

電磁兼容檢測應(yīng)送檢所有型號的主機(jī)和所有型號的涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利/最大發(fā)射的試驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。

十四、檢測報(bào)告注意事項(xiàng)

所提交境內(nèi)/外檢測報(bào)告,電氣安全和電磁兼容部分,應(yīng)明確所檢測的產(chǎn)品組成(附件應(yīng)明確型號);性能指標(biāo)應(yīng)明確檢測時(shí)所用的附件/附件組合情況(明確型號)。

十五、說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)包含所有申報(bào)的產(chǎn)品組成。應(yīng)明確主機(jī)及附件的有效期及可重復(fù)使用次數(shù)(若適用)。

電凝模式還應(yīng)參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容。

十六、參考文獻(xiàn)

(一)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

(二)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)

(三)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)?

(四)醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號)

(五)醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)

(六)高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第21號)

(七)Third Party Review Guidance for Phacofragmentation System Device Premarket Notification (510(k)), January 31, 1997

(八)Third Party Review Guidance for Vitreous Aspiration & Cutting Device Premarket Notification (510(k)). January 31,1997

十七、起草單位

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

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