人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2017年第3號(hào))
發(fā)布日期:2017-01-06 閱讀量:次
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人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
一、目的
為進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)人工耳蝸植入系統(tǒng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn),按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,撰寫(xiě)本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于需要在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的人工耳蝸植入系統(tǒng)。
三、基本原則
(一)人工耳蝸植入系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國(guó)家頒布的其他相關(guān)法律、法規(guī)。
(二)試驗(yàn)用人工耳蝸產(chǎn)品應(yīng)已經(jīng)過(guò)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物研究,研究結(jié)果支持開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
1.實(shí)驗(yàn)室研究報(bào)告:植入體對(duì)磁共振的耐受性,電極在人耳蝸標(biāo)本中的狀況。
2.動(dòng)物研究報(bào)告(如適用):人工耳蝸植入動(dòng)物耳蝸后聲電刺激對(duì)側(cè)鐙骨肌反射或電誘發(fā)電位。
3.臨床試驗(yàn)前應(yīng)該在國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。試驗(yàn)用產(chǎn)品必須與檢測(cè)產(chǎn)品是同一批次或定型的產(chǎn)品,并保證足夠的數(shù)量。
4.臨床試驗(yàn)?zāi)康模候?yàn)證與檢驗(yàn)同批次的人工耳蝸植入系統(tǒng)在正常使用條件下的預(yù)期安全性和預(yù)期醫(yī)療效果。
臨床試驗(yàn)前,應(yīng)該清楚地注明本次試驗(yàn)使用的產(chǎn)品名稱、臨床試驗(yàn)的意義以及本次試驗(yàn)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)目標(biāo),特別是安全性和有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)要十分明確。
安全性評(píng)價(jià)主要包括炎性反應(yīng)(植入部位發(fā)生紅、腫、痛、破潰),裝置工作異常。不良事件用不良事件發(fā)生例次、例數(shù)及發(fā)生率進(jìn)行描述。同時(shí),詳細(xì)描述病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與產(chǎn)品的關(guān)系。
有效性評(píng)價(jià)包括人工耳蝸產(chǎn)品的工作狀態(tài)、聽(tīng)力、言語(yǔ)能力的改善程度。
四、臨床試驗(yàn)方案
鑒于臨床認(rèn)為人工耳蝸植入系統(tǒng)在正常使用條件下的預(yù)期有效性較明確,人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)可以采用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì),目標(biāo)值的選取應(yīng)有客觀依據(jù)。
(一)受試者選擇
從人工耳蝸植入后的療效評(píng)估的角度,將受試者分為二類
1.6歲以上(含6歲)有言語(yǔ)功能的語(yǔ)后聾(包括耳聾兒童在使用助聽(tīng)器后獲得言語(yǔ)能力者)
對(duì)這部分人群,應(yīng)該全面評(píng)估人工耳蝸的有效性(聽(tīng)能和言語(yǔ)識(shí)別能力的提高)和安全性。語(yǔ)后聾患者的選擇標(biāo)準(zhǔn):
(1)雙耳重度或極重度感音神經(jīng)性聾;
(2)助聽(tīng)器無(wú)效或效果很差,在雙耳助聽(tīng)聆聽(tīng)條件下(70dBSPL)開(kāi)放短句識(shí)別率≤50%;
(3)日常交流的方式以聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)為主;
(4)無(wú)手術(shù)禁忌證。
2.6歲以下(不含6歲)無(wú)言語(yǔ)能力的語(yǔ)前聾
由于達(dá)到言語(yǔ)交流的時(shí)間需要二年以上,故在臨床驗(yàn)證時(shí)應(yīng)重點(diǎn)評(píng)估聽(tīng)能的提高和安全性。對(duì)這部分兒童進(jìn)行臨床試驗(yàn)的先決條件是已經(jīng)完成6歲以上(含6歲)以上語(yǔ)后聾人工耳蝸試驗(yàn)并達(dá)到本指導(dǎo)原則的安全性和有效性指標(biāo)。6歲以下(不含6歲)語(yǔ)前聾兒童的選擇標(biāo)準(zhǔn):
(1)雙耳重度或極重度感音神經(jīng)性聾;
(2)無(wú)手術(shù)禁忌證;
(3)在(最好聆聽(tīng)條件下)雙耳閉合式單音節(jié)或雙音節(jié)識(shí)別率≤50%。
為保證入選病人的安全性和數(shù)據(jù)的完整性,所有入選病人均應(yīng)記入到中央注冊(cè)登記系統(tǒng),并應(yīng)跟蹤其安全性信息。
(二)臨床試驗(yàn)的時(shí)間限定及其確定理由
不同的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定的理由是不一樣的,應(yīng)該具有醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料支持,要有醫(yī)學(xué)共識(shí)。對(duì)于人工耳蝸,臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定的理由是由植入物主要的有效性及安全性研究終點(diǎn)達(dá)到穩(wěn)定的時(shí)間為依據(jù)。
當(dāng)然,更大規(guī)模和更長(zhǎng)隨訪周期的臨床試驗(yàn)結(jié)果能夠更好地反映產(chǎn)品的真實(shí)特性。對(duì)于人工耳蝸產(chǎn)品而言,臨床試驗(yàn)的隨訪時(shí)間點(diǎn)一般應(yīng)在開(kāi)機(jī)當(dāng)天、開(kāi)機(jī)后1個(gè)月±7天、開(kāi)機(jī)后3個(gè)月±14天、開(kāi)機(jī)后6個(gè)月±30天、開(kāi)機(jī)后12個(gè)月±30天(主要評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)間點(diǎn))。同時(shí),申辦者應(yīng)特別關(guān)注患者植入后的不良事件發(fā)生情況。申辦者應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間的確定依據(jù)。
(三)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
1.6歲以上(含6歲)語(yǔ)后聾
6到18歲以下語(yǔ)后聾患者不得少于20例。
(1)有效性評(píng)價(jià)(開(kāi)機(jī)12個(gè)月)
①主要評(píng)價(jià)指標(biāo):
a.裸耳聲場(chǎng)聽(tīng)閾(0.5,1.0,2.0,4.0kHz):平均聽(tīng)閾小于50dBHL為有效
b.安靜環(huán)境下開(kāi)放式單音節(jié)詞、雙音節(jié)、短句,較術(shù)前言語(yǔ)識(shí)別率改善20%為有效
a、b二項(xiàng)同時(shí)滿足為總體有效,總有效率至少70%
②次要評(píng)價(jià)指標(biāo):
a.較術(shù)前助聽(tīng)條件下言語(yǔ)識(shí)別率改善20%;
b.醫(yī)生對(duì)人工耳蝸使用性能的評(píng)價(jià)。例如:植入體厚度、電極柔韌度、便于植入程度、電極易損程度等。
(2)安全性評(píng)價(jià):(植入后12個(gè)月內(nèi))
①觀察內(nèi)容
a.術(shù)前、術(shù)后一周各測(cè)一次血常規(guī)、肝腎功能,有異常需要跟蹤補(bǔ)測(cè)至正常。
b.炎性反應(yīng)(紅、腫、痛、破潰)
c.裝置工作異常
d.耳鳴 眩暈 面肌抽搐 腦膜炎
②與植入產(chǎn)品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件:
例如:
a.裝置不能正常工作
b.植入體排異造成的皮膚破潰
c.腦膜炎
③其他嚴(yán)重不良事件:
死亡等其他全身?yè)p害
所有不良事件均應(yīng)記錄在案。
(3)隨訪期:
①隨訪點(diǎn):
開(kāi)機(jī)、開(kāi)機(jī)1月(±7天)、開(kāi)機(jī)3月(±14天)、開(kāi)機(jī)6個(gè)月(±30天)、開(kāi)機(jī)1年(±30天)。
②隨訪內(nèi)容:
a.傷口愈合情況及不良事件(每次隨訪時(shí));
b.聲場(chǎng)下人工耳蝸助聽(tīng)聽(tīng)閾(0.5,1.0,2.0,4.0KHz),(開(kāi)機(jī)后第6個(gè)月、12月時(shí))
c.安靜環(huán)境下開(kāi)放式單音節(jié)、雙音節(jié)、語(yǔ)句(開(kāi)機(jī)后第6個(gè)月、12個(gè)月時(shí))
d.血常規(guī)、肝腎功能檢查(術(shù)后7天)。
③隨訪方式:
臨床試驗(yàn)單位定期對(duì)受試者進(jìn)行隨訪、評(píng)估測(cè)試。
④調(diào)機(jī):
隨訪與調(diào)機(jī)同時(shí)進(jìn)行。
2.6歲以下(不含6歲)語(yǔ)前聾
各年齡組入選病例應(yīng)大致均衡,原則上每一年齡組不少于8例。
(1)有效性評(píng)價(jià):(開(kāi)機(jī)12個(gè)月內(nèi))
①主要評(píng)價(jià)指標(biāo)
a.裸耳聲場(chǎng)聽(tīng)閾(0.5,1.0,2.0,4.0KHz):平均聽(tīng)閾≤5 0dBHL為有效
b.主觀問(wèn)卷:3歲以下(不含3歲)用ITMAIS;3—6歲(含3歲)用MAIS。24分以上為有效。
c.安靜環(huán)境下閉合式單音節(jié)、雙音節(jié):較術(shù)前言語(yǔ)識(shí)別率改善20%認(rèn)為有效
3—6歲(含3歲):a、b、c同時(shí)滿足為有效;
3歲以下(不含3歲):a、b同時(shí)滿足為有效;
總有效率至少70%
②次要評(píng)價(jià)指標(biāo):
a.人工耳蝸助聽(tīng)條件下言語(yǔ)識(shí)別率改善20%;
b.醫(yī)生對(duì)人工耳蝸使用性能的評(píng)價(jià)。例如:植入體厚度、電極柔韌度、便于植入程度等。
(2)安全性評(píng)價(jià)指標(biāo):植入后12個(gè)月內(nèi)
①觀察內(nèi)容
a.全身功能安全性指標(biāo):術(shù)前、術(shù)后一周各測(cè)一次血常規(guī)、肝腎功能。有異常需要跟蹤補(bǔ)測(cè)至正常。
b.炎性反應(yīng)(植入部位紅、腫、痛、破潰)
c.裝置工作異常
d.并發(fā)癥:耳鳴 眩暈 面肌抽搐 腦膜炎
②與植入產(chǎn)品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件
例如:
a.裝置不能正常工作,
b.植入體排異造成的皮膚破潰,
c.腦膜炎。
③其他嚴(yán)重不良事件:
死亡等其他全身?yè)p害
所有不良事件均應(yīng)記錄在案。
(3)隨訪期
①隨訪點(diǎn):
開(kāi)機(jī)、開(kāi)機(jī)1月(±7天)、開(kāi)機(jī)3月(±14天)、開(kāi)機(jī)6個(gè)月(±30天)、開(kāi)機(jī)1年(±30天)。
②隨訪內(nèi)容:
a.傷口愈合情況及不良事件(每次隨訪時(shí)達(dá)開(kāi)機(jī)滿12個(gè)月);
b.聲場(chǎng)聽(tīng)閾(0.5,1.0,2.0,4.0KHz),(開(kāi)機(jī)后第12個(gè)月)
c.主觀問(wèn)卷ITMAIS(開(kāi)機(jī)后第12個(gè)月時(shí))
d.安靜環(huán)境下閉合式單音節(jié)、雙音節(jié)(開(kāi)機(jī)后第12個(gè)月時(shí))
e.血常規(guī)、肝腎功能檢查(術(shù)后一周)。
③隨訪方式:
臨床試驗(yàn)單位定期對(duì)受試者進(jìn)行隨訪、評(píng)估測(cè)試。
④調(diào)機(jī):
隨訪與調(diào)機(jī)同時(shí)進(jìn)行
(四)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)分析方法
1.評(píng)估材料:
(1)6歲以上(含6歲):
全程任選一項(xiàng)下列國(guó)內(nèi)常用評(píng)估材料:
①心愛(ài)飛揚(yáng)計(jì)算機(jī)輔助漢語(yǔ)普通話言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)系統(tǒng)
②普通話言語(yǔ)測(cè)聽(tīng)材料MSTMs
③捷星言語(yǔ)評(píng)估系統(tǒng)
(2)6歲以下(不含6歲):
采用中國(guó)聾兒康復(fù)研究中心(聽(tīng)力障礙兒童聽(tīng)覺(jué)能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及方法)修訂版。
2.基線測(cè)量
(1)6歲以上(含6歲)有言語(yǔ)功能的語(yǔ)后聾:
①聲場(chǎng)聽(tīng)閾(0.5,1.0,2.0,4.0KHz)
②安靜環(huán)境下開(kāi)放式單音節(jié)詞、雙音節(jié)、短句
(2)6歲以下(不含6歲)無(wú)言語(yǔ)能力的語(yǔ)前聾:
①聲場(chǎng)聽(tīng)閾(0.5,1.0,2.0,4.0KHz)
②主觀問(wèn)卷:3歲以下(不含3歲)用ITMAIS;
3—6歲(含3歲)用MAIS。
③安靜環(huán)境下閉合式單音節(jié)、雙音節(jié)
(五)樣本量確定依據(jù)和臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析方法
1.樣本量確定依據(jù)
根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn),開(kāi)機(jī)12個(gè)月后,產(chǎn)品的總體有效率需至少達(dá)到70%(目標(biāo)值為70%)方可被臨床接受。假設(shè)被試驗(yàn)產(chǎn)品的總體有效率可以達(dá)到85%,則在雙側(cè)顯著性水平0.05、把握度80%的情況下,至少需要64例患者,考慮10%的脫落率,共需要70例患者。
2.登記入組
由于該類研究屬于單組目標(biāo)值設(shè)計(jì),出于保證研究質(zhì)量及病人安全性的考慮,應(yīng)將所有入組病人的相關(guān)信息記錄在中央計(jì)算機(jī)注冊(cè)系統(tǒng)內(nèi),以備今后對(duì)病人信息進(jìn)行跟蹤、核查。建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)(IWR)/電話(IVR)/傳真等計(jì)算機(jī)注冊(cè)系統(tǒng)分配病例注冊(cè)登記號(hào),所有病例的注冊(cè)登記號(hào)不得二次使用。
3.統(tǒng)計(jì)分析方法
數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入分析。數(shù)據(jù)的剔除或偏倚數(shù)據(jù)的處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說(shuō)明。
臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集,通常包括全分析集(Full Analysis Set, FAS)和符合方案集(Per Protocol Set, PPS),研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。同時(shí),對(duì)于全分析集中脫落的病例,其主要評(píng)價(jià)指標(biāo)缺失值的填補(bǔ)方法應(yīng)在方案中予以事先說(shuō)明。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計(jì)方法。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)該明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的類型、檢驗(yàn)假設(shè)、判定療效有臨床意義的界值(目標(biāo)值)等,界值的確定應(yīng)有依據(jù)。
對(duì)于主要評(píng)價(jià)指標(biāo),統(tǒng)計(jì)結(jié)果需采用點(diǎn)估計(jì)及相應(yīng)的95%置信區(qū)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。不能僅將p值作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)價(jià)依據(jù)。
(六)臨床試驗(yàn)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析內(nèi)容
1.臨床試驗(yàn)報(bào)告
對(duì)多中心臨床試驗(yàn)由牽頭單位出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。分中心研究者應(yīng)完成臨床試驗(yàn)小結(jié)。各臨床試驗(yàn)單位不需要單獨(dú)出具分中心統(tǒng)計(jì)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容主要包括:一般信息、摘要、簡(jiǎn)介、臨床試驗(yàn)?zāi)康?、臨床試驗(yàn)方法、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)內(nèi)容、臨床一般資料、試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照用醫(yī)療器械(如有)或者對(duì)照診療方法(如有)、試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)類型及檢驗(yàn)假設(shè)、樣本量設(shè)定及其估算依據(jù)、所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法以及評(píng)價(jià)方法、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)的有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)和安全性指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)、倫理情況說(shuō)明、臨床試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理轉(zhuǎn)歸情況、伴隨治療情況,臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論,尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)、臨床試驗(yàn)結(jié)論、存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議、試驗(yàn)人員名單。
此外,需注意以下問(wèn)題:(1)臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致。(2)明確所有病例是否全部完成隨訪,所有接受了器械治療的病例是否均納入最終的統(tǒng)計(jì)分析,失訪病例需明確失訪原因。(3)報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、原因、后果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系,對(duì)于所采取的處理措施需予以明確。
2.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析內(nèi)容
(1)統(tǒng)計(jì)分析人群
臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)所有入選的患者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制,遇有不清楚的問(wèn)題時(shí),應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員與原始記錄核對(duì)。統(tǒng)計(jì)分析時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入分析。數(shù)據(jù)的剔除或偏倚數(shù)據(jù)的處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說(shuō)明。
主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的分析應(yīng)同時(shí)在全分析集和符合方案集上進(jìn)行,以評(píng)價(jià)結(jié)果的穩(wěn)定性。對(duì)于脫落病例,一般應(yīng)進(jìn)行靈敏度分析,以評(píng)價(jià)缺失數(shù)據(jù)對(duì)研究結(jié)果的影響。
(2)統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容
統(tǒng)計(jì)結(jié)果評(píng)價(jià)應(yīng)至少包括如下四部分內(nèi)容:
①臨床試驗(yàn)完成情況描述:包括臨床試驗(yàn)概況(篩選人數(shù)、入組人數(shù)、完成試驗(yàn)人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等);
②基線描述:應(yīng)對(duì)所有入選受試者(ITT分析集)的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)、聽(tīng)力損失原因、生命體征及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述;
③療效/效果評(píng)價(jià):應(yīng)對(duì)全分析集和符合方案集分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析;
④安全性評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)對(duì)所有入組的受試者進(jìn)行分析,不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件。同時(shí),詳細(xì)描述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度、預(yù)后及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系等。
五、臨床試驗(yàn)資料申報(bào)要求
在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的注冊(cè)人,申報(bào)的臨床試驗(yàn)資料至少應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。其中臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期,經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)審核出具意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期,經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章。
六、參考文獻(xiàn)
(一)人工耳蝸植入工作指南(2013)中華耳鼻喉頭頸外科雜志2014年2月2014,Vol.49, No.2
(二)Guidance for Industry and FDA Staff Implantable Middle Ear Hearing Device.August1,2003
(三)原衛(wèi)生部《人工耳蝸臨床技術(shù)操作規(guī)范》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕473號(hào))
(四)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))
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