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骨科外固定支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
（2018年第107號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行骨科外固定支架注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)骨科外固定支架注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的骨科外固定支架。

本指導(dǎo)原則不包含與其配套使用的金屬骨針產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不包含矯形用外固定支架。矯形用外固定支架及骨融合術(shù)后輔助固定用外固定支架產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

骨科外固定支架應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。例如：一體式骨科外固定支架、組合式骨科外固定支架等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

外固定支架按結(jié)構(gòu)組成可分為一體式和組合式兩種類型。按照交付狀態(tài)可分為非無(wú)菌形式提供和無(wú)菌形式提供兩種。

一體式外固定支架主要由橫（豎）針夾、延長(zhǎng)接頭、撐開(kāi)架、偏心軸、萬(wàn)向球等部件組成。按照結(jié)構(gòu)組成可分為多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號(hào)。

組合式外固定支架可根據(jù)使用部位由閉合環(huán)、開(kāi)放環(huán)、環(huán)針夾、環(huán)桿（管）夾、直形桿（管）等組成。組合式外固定支架按照構(gòu)成型式可分為棒結(jié)構(gòu)型、環(huán)結(jié)構(gòu)型、半環(huán)型等多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號(hào)。

2. 典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖舉例

圖1-4為一體式外固定支架的典型結(jié)構(gòu)示意圖，圖5-8為組合式外固定支架的典型結(jié)構(gòu)示意圖。

注：以上結(jié)構(gòu)示意圖中的各組件名稱不同企業(yè)的可能有所不同。

3.產(chǎn)品材質(zhì)

目前，骨科外固定支架多采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金、聚醚醚酮及增強(qiáng)型聚醚醚酮等材料制成。不銹鋼應(yīng)采用GB/T 1220—2007、GB 4234—2003、GB/T 3280—2015或GB/T 4226—2009標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的牌號(hào)；鋁合金應(yīng)采用GB/T 3190—2008或GB/T 3191—2010標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的牌號(hào)；鈦合金材質(zhì)應(yīng)采用GB/T 2965—2007、GB/T 3621—2007或GB/T 13810—2017標(biāo)準(zhǔn)（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。）中規(guī)定的牌號(hào)；選用的碳纖維、聚醚醚酮等無(wú)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的材料制成的部件，其力學(xué)性能應(yīng)符合企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品工作原理及作用機(jī)理進(jìn)行描述，常見(jiàn)的骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過(guò)金屬骨針將骨折各端與一個(gè)或多個(gè)的縱行桿（管）和/或環(huán)連接而達(dá)到穩(wěn)定、復(fù)位的作用。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

外固定支架的注冊(cè)單元的劃分原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)上述原則，按照產(chǎn)品自身特點(diǎn)劃分注冊(cè)單元。一般情況下一體式骨科外固定支架與組合式骨科外固定支架應(yīng)劃分成不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)為骨科外固定支架涉及的常用標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)可引用與之相適應(yīng)行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和其他特殊標(biāo)準(zhǔn)，且需說(shuō)明理由。

產(chǎn)品適用及引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完整并準(zhǔn)確。對(duì)所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的具體條款，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以實(shí)質(zhì)性采納，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的可直接引述具體內(nèi)容。

產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如涉及強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)符合最新的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

1.適用范圍

該產(chǎn)品通過(guò)與金屬骨針的配合，應(yīng)用于骨折部位的體外固定復(fù)位。

2.適用人群

閉合性、開(kāi)放性骨折、伴嚴(yán)重的軟組織損傷或感染的骨折、有嚴(yán)重內(nèi)臟疾病或年老體弱者不適合開(kāi)放性手術(shù)的骨折患者。

3.禁忌癥

嚴(yán)重骨質(zhì)疏松、嚴(yán)重的粉碎性骨折、骨缺損骨感染、骨不連；不能配合術(shù)后管理的患者。

4.預(yù)期使用環(huán)境要求

企業(yè)應(yīng)明確適宜本產(chǎn)品的使用環(huán)境。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況合理制定與產(chǎn)品相適應(yīng)的適用范圍、適用人群及禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

骨科外固定支架產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從四個(gè)方面提示性列舉了骨科外固定支架產(chǎn)品的可能存在的初始危害因素，具體可從以下方面考慮。

表2 產(chǎn)品的主要危害（舉例）

注：上表內(nèi)容僅為風(fēng)險(xiǎn)分析示例，并不用于注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的制定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)分析情況，確定其危害，制定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

由于骨科外固定支架的功能和結(jié)構(gòu)的差異，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

在開(kāi)展產(chǎn)品性能研究時(shí)，除對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究外，應(yīng)至少對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行力學(xué)性能的研究，力學(xué)性能研究應(yīng)涵蓋申報(bào)的所有規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)臨床使用條件，確定力學(xué)研究項(xiàng)目、參數(shù)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并提供其確定依據(jù)、理論基礎(chǔ)及相關(guān)驗(yàn)證資料，可參照ASTM F1541-17提供產(chǎn)品力學(xué)性能相關(guān)研究資料。選擇代表性樣件時(shí)，可通過(guò)有限元分析或其他適用的分析方法。

2.滅菌工藝研究

骨科外固定支架可以非無(wú)菌和無(wú)菌兩種形式交付。注冊(cè)申請(qǐng)人在對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)全面考慮產(chǎn)品材質(zhì)及滅菌方式的適宜性。

以非無(wú)菌形式提供時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌方式，若該滅菌方式為行業(yè)內(nèi)通用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌方式行業(yè)內(nèi)不通用，注冊(cè)申請(qǐng)人除提交滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。

以無(wú)菌形式交付時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇與產(chǎn)品材質(zhì)和性能相適宜的滅菌方式。若產(chǎn)品通過(guò)環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18279.1—2015、GB/T 18279.2—2015對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。若產(chǎn)品通過(guò)輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18280.1—2015、GB 18280.2—2015、GB/T 18280.3—2015對(duì)輻射滅菌過(guò)程加以確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

一般建議骨科外固定支架產(chǎn)品為一次性使用。

以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌有效期進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并提交相關(guān)資料。滅菌有效期可采取實(shí)時(shí)驗(yàn)證或加速老化試驗(yàn)進(jìn)行研究。

無(wú)論產(chǎn)品以何種狀態(tài)交付，注冊(cè)申請(qǐng)人均應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料并提交相關(guān)研究資料。

4.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本章列舉的基本技術(shù)指標(biāo)為典型骨科外固定支架的指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.外觀

（1）外固定支架表面應(yīng)光滑、潔凈，不得有鋒棱、毛刺、凹痕及裂紋等缺陷。

（2）外固定支架鋁合金部件經(jīng)陽(yáng)極氧化處理后，有效面的色澤應(yīng)均勻一致，無(wú)腐蝕、麻面、夾雜等可見(jiàn)缺陷。

（3）外固定支架的伸縮體應(yīng)有刻度，刻度應(yīng)完整清晰。

（4）提示性標(biāo)記應(yīng)完整、清晰。

2.尺寸要求

外固定支架所有部件的主要尺寸和調(diào)節(jié)范圍企業(yè)可自行規(guī)定。

3.耐腐蝕性能

外固定支架的不銹鋼部件應(yīng)有良好的耐腐蝕性，應(yīng)不低于YY/T 0149—2006中“沸水試驗(yàn)法”b級(jí)要求。鋁合金制件的陽(yáng)極氧化膜滴堿試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合GB/T 8013.1—2007的表2中級(jí)別Ⅱ的要求。

4.表面粗糙度

外固定支架的金屬部件表面粗糙度Ra值，應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3 表面粗糙度（Ra） 單位：微米

5.使用性能

外固定支架的轉(zhuǎn)動(dòng)部件在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)應(yīng)活動(dòng)自如，無(wú)卡塞現(xiàn)象；調(diào)節(jié)裝置應(yīng)調(diào)節(jié)自如；鎖緊裝置應(yīng)鎖緊可靠，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象；各部件螺紋配合性能應(yīng)良好，不得有缺扣亂扣現(xiàn)象，保證互換性。

6.力學(xué)性能

企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定力學(xué)性能要求。

7.無(wú)菌（若適用）

外固定支架以無(wú)菌狀態(tài)交付時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

8.環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

外固定支架若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤ 10 μg/g。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則如下：

同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。

典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期使用部位等相應(yīng)資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于力學(xué)性能要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)各型號(hào)產(chǎn)品預(yù)期使用部位分別按照材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成和力學(xué)性能確定出最薄弱型號(hào)作為典型產(chǎn)品并提供確定依據(jù)及驗(yàn)證資料。對(duì)于技術(shù)要求中的非力學(xué)性能項(xiàng)目可選擇有代表性的部件進(jìn)行檢測(cè)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行描述，工藝過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)在工藝流程圖中標(biāo)示清楚，并對(duì)其過(guò)程控制點(diǎn)進(jìn)行描述。外固定支架的生產(chǎn)工藝舉例：

領(lǐng)取原材料—機(jī)械加工—☆拋光—清洗—拋丸（不銹鋼件）/噴砂（鋁制件）—陽(yáng)極氧化（鋁制件）—組裝—☆激光打標(biāo)—包裝—★滅菌（若適用）

其中：☆為關(guān)鍵工藝，★為特殊工藝。

本指導(dǎo)原則對(duì)生產(chǎn)工藝不做強(qiáng)制要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品自身情況，明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場(chǎng)地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件（如適用）、研制設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人員等。

生產(chǎn)場(chǎng)地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件（如適用）、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、人員等。

如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

按照《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，下稱《目錄》）的規(guī)定，骨科外固定支架（序號(hào)198）為免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)該產(chǎn)品時(shí)，若產(chǎn)品的原材料采用不銹鋼、鋁合金或碳纖維，且預(yù)期使用部位為四肢長(zhǎng)骨或骨盆時(shí)可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明中應(yīng)包含與《目錄》中所述內(nèi)容的對(duì)比，及同類已上市產(chǎn)品的對(duì)比，對(duì)比內(nèi)容至少應(yīng)包含產(chǎn)品材質(zhì)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍等內(nèi)容。

若產(chǎn)品的原材料采用鈦合金、聚醚醚酮或增強(qiáng)型聚醚醚酮及其他新型材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）規(guī)定選擇合適的路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，并提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

1.說(shuō)明書(shū)

每件骨科外固定支架產(chǎn)品都應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)，除《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中說(shuō)明書(shū)應(yīng)含有的內(nèi)容外，還應(yīng)明確以下內(nèi)容：

（1）以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期；

（2）以非無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出推薦的滅菌方式和參數(shù)；

（3）應(yīng)參照YY/T 0466.1—2016等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；

（4）使用方法，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法以及臨床醫(yī)生所應(yīng)具備的知識(shí)與技能；

（5）運(yùn)輸條件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確運(yùn)輸方法及條件；

（6）儲(chǔ)存條件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。

2.標(biāo)簽樣稿

外固定支架的標(biāo)簽應(yīng)符合YY/T 0466.1—2016及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.每件外固定支架還應(yīng)符合YY/T 0508—2009的規(guī)定，應(yīng)有下列標(biāo)志：

（1）制造商代號(hào)或商標(biāo)；

（2）出廠年代或生產(chǎn)日期；

（3）材料標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查時(shí)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分，組合式外固定支架與一體式外固定支架應(yīng)劃分為兩個(gè)不同的注冊(cè)單元。

（二）審查時(shí)應(yīng)關(guān)注力學(xué)性能的研究，企業(yè)提交的力學(xué)性能研究資料是否涵蓋申報(bào)的所有規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品，力學(xué)性能的研究項(xiàng)目是否全面，試驗(yàn)方法是否科學(xué)合理。

（三）審查時(shí)應(yīng)關(guān)注典型產(chǎn)品確定依據(jù)是否合理。

四、編寫(xiě)單位

天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。