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一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
（2018年第107號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)一次性使用醫(yī)用喉罩產(chǎn)品。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

一次性使用醫(yī)用喉罩，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)用喉罩”，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱(chēng)中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語(yǔ)，如“PVC”“硅膠”等字樣。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

典型的醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型（見(jiàn)圖1）、加強(qiáng)型（見(jiàn)圖2）、食道引流型（見(jiàn)圖3）、免充氣型（見(jiàn)圖4）。產(chǎn)品所用材料主要有硅橡膠、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、熱塑性橡膠等。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開(kāi)并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。使用時(shí)，將喉罩放置貼合到會(huì)厭部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。

食道引流型醫(yī)用喉罩在普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩基礎(chǔ)上增加了一個(gè)通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。

免充氣型醫(yī)用喉罩氣囊無(wú)需充氣即可起到密封和固定作用。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元的劃分以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如：普通型、加強(qiáng)型、可作為同一注冊(cè)單元；食道引流型、免充氣型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元。依主要原材料為硅橡膠、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、熱塑性橡膠劃分為不同注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意所引用標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)不低于最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

1.適用范圍：放置貼合到會(huì)咽部，供全麻或心肺人工復(fù)蘇患者救治中建立短期人工氣道用。

2.禁忌癥

飽腹、幽門(mén)梗阻、腸梗阻病人不能安全防止胃內(nèi)容物誤吸。哮喘咳血高阻肺患者。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。

1.3產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

1.4風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

1.5上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴及不良事件。

1.6風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害;產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果;操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性;留置使用可能存在的危害等。

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求

醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316—2016）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C）。

2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E）。

2.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。

2.4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E對(duì)“醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

略。（同本原則第五、第八項(xiàng)）

2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

依據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（GB/T 16886.1—2011）標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)醫(yī)用喉罩進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)至少包括細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

3.滅菌工藝研究

3.1企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。

3.2如產(chǎn)品通過(guò)環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB18279.1—2015）的要求對(duì)滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確定產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物提示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時(shí)環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對(duì)濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時(shí)間、滅菌時(shí)間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時(shí)間。通過(guò)驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.3如產(chǎn)品通過(guò)輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB18280.1—2015）的要求對(duì)輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測(cè)定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時(shí)器。通過(guò)確認(rèn)結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.1醫(yī)用喉罩有效期的確定應(yīng)當(dāng)依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》（YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)）相關(guān)內(nèi)容提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

4.2包裝及包裝完整性：依據(jù)《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》（GB/T 19633.1—2015）及《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》（YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認(rèn)，在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，注冊(cè)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)。

4.3有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

5.密封性研究

在10cmH2O的正壓下，最少3s內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽(tīng)的泄漏。

應(yīng)通過(guò)臨床研究測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。功能測(cè)試器或患者模擬器不應(yīng)用來(lái)驗(yàn)證醫(yī)用喉罩的性能。臨床研究應(yīng)記錄在保證聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測(cè)試結(jié)果。臨床研究應(yīng)符合ISO 14155:2011（E）的要求。

6.氣囊研究

氣囊不能堵塞通氣開(kāi)口或?qū)е潞粑匪荨?/p>

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)對(duì)選擇的、基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)研究中風(fēng)險(xiǎn)降低措施的方法的檢查來(lái)評(píng)價(jià)是否符合要求。

7.標(biāo)記材料研究

標(biāo)記材料能抵抗因麻醉劑引起的老化。

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)選擇的標(biāo)記材料所適用的麻醉蒸汽和氣體應(yīng)進(jìn)行抗老化研究，應(yīng)有一定的抗老化性。

8.其他資料

其他未在注冊(cè)指導(dǎo)原則提到，且能證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料。若無(wú)，則可說(shuō)明醫(yī)用喉罩的研究資料已全部涵蓋并能有力的證明該產(chǎn)品的安全有效性，無(wú)其他研究資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本條款給出醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。以下技術(shù)指標(biāo)如有不適用注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品的條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)該在注冊(cè)資料中說(shuō)明理由。若申報(bào)的產(chǎn)品有附加功能，應(yīng)增加其相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)。

1.功能性指標(biāo)：

1.1產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、尺寸、外觀

1.1.1醫(yī)用喉罩的規(guī)格設(shè)計(jì)一般遵循以下協(xié)定：

1.1.1.1規(guī)格范圍應(yīng)從0到6，允許的最小增量是0.5;

1.1.1.2規(guī)格0到6應(yīng)設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從兒童到成人過(guò)渡的規(guī)格是3。

1.1.2產(chǎn)品應(yīng)光滑、柔軟，管體呈半透明，管內(nèi)無(wú)異物和雜質(zhì)，對(duì)加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)包括支撐鋼絲不得外露，且應(yīng)規(guī)定支撐鋼絲的耐腐蝕性。

1.2通氣開(kāi)口

在醫(yī)用喉罩的病人端或病人端附近要有一個(gè)允許通氣的孔，可以做一個(gè)輔助通氣開(kāi)口以降低堵塞的風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確通氣開(kāi)口的大小、方式。

1.3接頭

1.3.1機(jī)器端應(yīng)為一個(gè)15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合YY/T1040.1—2015中的規(guī)定。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)該是漸進(jìn)的，方便器械穿過(guò)和移動(dòng)。

1.3.2病人端開(kāi)口應(yīng)有一個(gè)與接頭病人端的長(zhǎng)軸成90°±5°的平面。（如適用）

1.4注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力要求（如適用）。

1.5注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定內(nèi)腔容積的要求。

1.6注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過(guò)呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如適用）。

1.7通氣管管體標(biāo)識(shí)。

1.7.1注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱(chēng)或商標(biāo);

1.7.2用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的醫(yī)用喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍;

1.7.3標(biāo)稱(chēng)插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對(duì)應(yīng)于患者的門(mén)齒或牙齦，用來(lái)指示預(yù)期插入深度的典型范圍;

注：插入深度范圍標(biāo)記不需要在管身整個(gè)圓周上連續(xù)標(biāo)記出來(lái)。

1.7.4從通氣開(kāi)口病人端開(kāi)始，以cm為單位標(biāo)出深度標(biāo)識(shí)。

2.安全性指標(biāo)

2.1連接牢固度。

接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受15N軸向靜拉力作用下持續(xù)15s，不得脫落或分離、斷裂。

2.2標(biāo)記的材料：標(biāo)記應(yīng)清晰、不褪色。

2.3應(yīng)根據(jù)不同材料特性，對(duì)產(chǎn)品化學(xué)性能提出要求;若用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

3.質(zhì)量控制指標(biāo)。

3.1充氣系統(tǒng)（如適用）

3.1.1充氣系統(tǒng)應(yīng)包括一根充氣管、一個(gè)指示球囊或其他能夠指示充氣或放氣的裝置。

3.1.2充氣管的自由端應(yīng)是開(kāi)口的，或用一個(gè)密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T 1962.1—2015的6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。

3.1.3氣囊放氣時(shí)，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)阻礙放氣。

3.2密封性（如適用）

醫(yī)用喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)能承受30kPa氣壓15s無(wú)泄漏。

3.3一次性使用醫(yī)用喉罩應(yīng)以無(wú)菌形式提供。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

2.代表性產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。當(dāng)代表性產(chǎn)品的全性能不能覆蓋本單元中所有產(chǎn)品性能時(shí)，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)用喉罩生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝擠出、注塑、粘接和特殊工藝包裝、滅菌等，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述喉罩每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況，相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）的相關(guān)要求和《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（YY/T 0287—2017）的相關(guān)要求。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

1.對(duì)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，以下統(tǒng)稱(chēng)《目錄》）中產(chǎn)品描述的一次性使用醫(yī)用喉罩可豁免臨床試驗(yàn)。應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下：

1.1提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料;

1.2提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附1）和相應(yīng)支持性資料。

2.無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，可通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求，證明醫(yī)療器械安全、有效的。具體要求可參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六部分進(jìn)行。

2.1首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（附2）》列舉的項(xiàng)目，對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

2.2具體評(píng)價(jià)的路徑參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（附4）》，相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六部分第（三）、（四）項(xiàng)及相應(yīng)附件要求。

2.3臨床評(píng)價(jià)完成后需撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（格式見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（附8）》），在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。

除《目錄》中產(chǎn)品外，無(wú)法通過(guò)同品種比對(duì)獲得臨床評(píng)價(jià)資料的，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3.1對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行。應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展，同時(shí)應(yīng)注意以下要求：

3.1.1確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。

3.1.2明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、用途。

3.1.3臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。

3.1.4試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，例如：受試者的需要應(yīng)用醫(yī)用喉罩的時(shí)間、產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間等。

3.1.5臨床對(duì)照一般采取隨機(jī)對(duì)照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。

3.1.6應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。

3.1.7對(duì)臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。

3.2對(duì)于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門(mén)的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會(huì)意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》（YY 0466.1—2016）和《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝盒制造商提供信息的要求》（YY/T 0313—2014）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：

1.根據(jù)注冊(cè)資料及有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用人群（如按體重或按成人、小兒等）。

2.使用說(shuō)明書(shū)，包括醫(yī)用喉罩正確的插入和固定方法。

3.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說(shuō)明。

4.對(duì)使用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說(shuō)明。

5.與其他器械一起使用時(shí)的使用說(shuō)明，若標(biāo)示。

6.按規(guī)定的測(cè)試方法，可適用的其他器械的最大規(guī)格。

7.內(nèi)腔容量，以mL表示。

8.按規(guī)定充氣量測(cè)試時(shí)的壓降，以kPa表示。

9.插入時(shí)最小齒間間隔，以mm表示。

10.醫(yī)用喉罩的示意圖，顯示其主要部件，包括從接頭的機(jī)器端到通氣開(kāi)口的內(nèi)部通路的公稱(chēng)長(zhǎng)度，以cm為單位表示，以及顯示醫(yī)用喉罩內(nèi)部其他任何工作通道。

11.顯示上喉部通氣道解剖部位預(yù)期位置的一個(gè)示意圖;在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)研究中作為降低風(fēng)險(xiǎn)措施的解剖部位也應(yīng)標(biāo)記出來(lái)。

12.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。

13.醫(yī)用喉罩含有天然橡膠（乳膠）的警告（如適用）。

14.應(yīng)提示飽食、未禁食，具有反流危險(xiǎn)者慎用。

15.應(yīng)提示氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。

16.應(yīng)提示咽喉部病變導(dǎo)致呼吸道梗阻、肺順應(yīng)性降低或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。

17.應(yīng)提示喉部水腫、呼吸道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用。

18.如果醫(yī)用喉罩不能使氣管或者肺避免誤吸風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)給出警告。

19.當(dāng)患者的頭部或者頸部位置發(fā)生變化時(shí)宜再次確認(rèn)醫(yī)用喉罩暢通的警示。

20.在N2O、O2或其他醫(yī)用氣體存在的情況下氣囊容積或壓力會(huì)改變的警告（如適用）。

21.在激光和電灼設(shè)備存在的情況下醫(yī)用喉罩可能易燃的警告。

22.應(yīng)標(biāo)明一次性使用，用后銷(xiāo)毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用。

23.應(yīng)標(biāo)明滅菌方式、滅菌日期、無(wú)菌有效期。

24.證明符合標(biāo)準(zhǔn)要求的一系列方法、材料、數(shù)據(jù)和臨床研究結(jié)果可供獲取的聲明（如適用）。

25.關(guān)于生物性危害物處理的預(yù)防措施相關(guān)信息。

26.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明其合適的存儲(chǔ)條件。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否全面、準(zhǔn)確，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（二）重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確，是否體現(xiàn)其安全性、有效性。如果產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)具體來(lái)源、依據(jù)的，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)技術(shù)指標(biāo)是否論證充分。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。

（四）產(chǎn)品性能自檢報(bào)告、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)論及預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)等。

（五）產(chǎn)品預(yù)期用途，在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等方面敘述是否一致。

（六）對(duì)于許可事項(xiàng)變更，注冊(cè)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，重點(diǎn)審查對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效做出評(píng)價(jià)。

四、編寫(xiě)單位

河南省食品藥品監(jiān)督管理局。