醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）

發(fā)布日期：2020-12-07 閱讀量：次

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醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）(圖1)

醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導醫(yī)療器械消毒滅菌器械的通用名稱制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無源醫(yī)療器械或部件+化學消毒劑”組合形式的專用消毒器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

醫(yī)療器械消毒滅菌器械核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“壓力蒸汽滅菌器”、“紫外線消毒器”、“清洗器”等。

（二）特征詞

醫(yī)療器械消毒滅菌器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：

——結構特點：指對產品結構、外觀形態(tài)的描述，如“臥式”、“立式”、“手提式”“大型”、“小型”等結構特點。

——作用對象：指產品特定的作用對象，如“內窺鏡”。

——技術特點：指產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“環(huán)氧乙烷”、“過氧化氫”等。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達。

如清洗消毒器分為自動和手動，自動是指通過程序控制，設備自動完成對醫(yī)療器械清洗消毒等處理，自動特征屬性設為缺省;手動是需要人工對醫(yī)療器械進行手動清洗，設備通常由不同功能槽及附件組成，用“手動”作為特征詞。

具有多個處理腔體，運行周期的各階段之間可自動傳送負載的自動控制的清洗消毒器，稱為連續(xù)處理清洗消毒器，將“連續(xù)處理”作為特征詞，而一般在一個腔體內完成運行周期各階段的清洗消毒器或手動清洗消毒器不能進行“連續(xù)處理”，因此特征詞設為“缺省”。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

原則上，通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優(yōu)先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語表進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項下選擇一個與之吻合的特征詞術語。

（三）特別說明

酸性氧化電位水生成器是利用電解槽將混有一定比例氯化鈉和經軟化處理的自來水電解,在陽極側生成具有低濃度有效氯、高氧化還原電位的酸性水溶液用于醫(yī)療器械消毒的設備。考慮習慣命名，將“酸性氧化電位水生成器”作為核心詞。

四、命名術語表

在表1到表5中，列舉了醫(yī)療器械消毒滅菌器械各子領域典型產品的核心詞和特征詞可選術語，并對其進行了描述。

表1 濕熱消毒滅菌設備

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	壓力蒸汽滅菌器	核心詞	壓力蒸汽滅菌器	通過工作壓力高于正常大氣壓的水蒸汽作用，對醫(yī)療器械進行滅菌的設備。
		特征詞1—結構特點	大型	滅菌室為臥式結構，且容積大于60L，可以裝載一個或者多個滅菌單元。
			小型	滅菌室為臥式結構，且容積不超過60L，不能裝載一個滅菌單元。
			（缺?。?/td>	滅菌室開口向上或滅菌室為卡匣式結構。
		特征詞2—結構特點	立式	滅菌室開口向上（不包括手提式，一般質量大于25kg）。
			手提式	滅菌室開口向上，體積較?。ㄒ话阗\|量不大于25kg）。
			卡式	滅菌室為卡匣式結構、容積不大于10 L且滅菌后可整體取出滅菌盒。
			臥式（缺?。?/td>	滅菌室側向開口。
2	煮沸消毒器	核心詞	煮沸消毒器	使用加熱至65 ℃～100 ℃的熱水，以浸沒方式對清洗后的醫(yī)療器械進行消毒的設備。
3	蒸汽消毒器	核心詞	蒸汽消毒器	通過電加熱產生蒸汽或外接蒸汽對醫(yī)療器械進行消毒的設備。

表2 干熱消毒滅菌設備

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	干熱滅菌器	核心詞	熱空氣滅菌器	使用對流熱空氣對醫(yī)療器械進行滅菌的設備。
1	干熱滅菌器	核心詞	熱輻射滅菌器	利用輻射的熱能對醫(yī)療器械進行滅菌的設備。
2	熱空氣消毒器	核心詞	熱空氣消毒器	使用對流熱空氣對醫(yī)療器械進行消毒的設備。

表3 化學消毒滅菌設備

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	化學滅菌器	核心詞	化學滅菌器	通過化學滅菌因子的作用，對醫(yī)療器械進行滅菌的設備。
		特征詞1—技術特點	單一化學滅菌劑的名稱	利用環(huán)氧乙烷、蒸汽甲醛、過氧化氫等化學滅菌劑對醫(yī)療器械進行滅菌，以單一化學滅菌劑的名稱作為特征詞，同時，核心詞中“化學”兩字可省略。
		特征詞1—技術特點	使用多種化學滅菌劑（缺省）	若設備中使用兩種或兩種以上化學滅菌劑，不體現該特征詞。
		特征詞2—結構特點	等離子體	具有等離子體發(fā)生裝置可形成等離子態(tài)。
		特征詞2—結構特點	無等離子體（缺?。?/td>	若不具有等離子體發(fā)生裝置，特征詞缺省。
2	化學消毒器	核心詞	化學消毒器	通過消毒因子的作用，對醫(yī)療器械進行消毒的設備。
		特征詞1—作用對象	通用（缺?。?/td>	可用于消毒多種醫(yī)療器械,也可包括硬式內窺鏡。
			內窺鏡	只用于消毒軟式內窺鏡。
			回路	只用于消毒呼吸和\或麻醉機的內部回路。
		特征詞2—技術特點	單一化學消毒劑的名稱	利用過氧乙酸、戊二醛、臭氧等作為化學消毒劑對醫(yī)療器械進行消毒，以單一化學消毒劑的名稱作為特征詞，同時，核心詞中“化學”兩字可省略。
		特征詞2—技術特點	使用多種化學消毒劑（缺?。?/td>	若設備中使用兩種或兩種以上化學消毒劑，不體現該特征詞。
3	酸性氧化電位水生成器	核心詞	酸性氧化電位水生成器	利用電解槽將混有一定比例氯化鈉和經軟化處理的自來水電解,在陽極側生成具有低濃度有效氯、高氧化還原電位的酸性水溶液用于醫(yī)療器械消毒的設備。

表4 輻射消毒滅菌設備

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	紫外線消毒器	核心詞	紫外線消毒器	利用紫外燈發(fā)出的紫外線作用使病原微生物滅活而對醫(yī)療器械進行消毒的設備。

表5 清洗消毒設備

序號	產品類別	術語類別	術語名稱	術語描述
1	清洗消毒器	核心詞	清洗消毒器	對醫(yī)療器械進行清洗和消毒處理的設備。
		特征詞1—結構特點	自動（缺?。?/td>	通過程序控制，自動完成對醫(yī)療器械清洗消毒等處理。
		特征詞1—結構特點	手動	由不同功能槽及附件組成，需要人工對醫(yī)療器械進行手動清洗，并采用化學消毒劑進行消毒。
		特征詞2—結構特點	連續(xù)處理	具有多個處理腔體，運行周期的各階段之間可自動傳送負載的自動清洗消毒器。
		特征詞2—結構特點	單腔體（缺?。?/td>	只具有一個用于清洗消毒腔體的自動清洗消毒器或手動清洗消毒器。
		特征詞3—作用對象	通用（缺?。?/td>	可用于處理多種醫(yī)療器械。
		特征詞3—作用對象	內窺鏡	只用于清洗消毒軟式內窺鏡。
2	清洗器	核心詞	清洗器	利用水、清洗劑等對醫(yī)療器械進行清洗的設備。
		特征詞1—結構特點	自動（缺省）	通過程序控制，自動完成對醫(yī)療器械的清洗。
		特征詞1—結構特點	手動	由不同功能槽及附件組成，需要人工對醫(yī)療器械進行手動清洗。
		特征詞2—作用對象	通用（缺省）	可用于清洗多種醫(yī)療器械。
		特征詞2—作用對象	內窺鏡	只用于清洗軟式內窺鏡。

五、命名示例

根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按三（一）條的結構順序確定通用名稱。

表6 壓力蒸汽滅菌器命名示例

核心詞	特征詞1			特征詞2				通用名稱
	結構特點			結構特點
	大型	小型	（缺省）	立式	手提式	卡式	臥式（缺?。?/td>
壓力蒸汽滅菌器	√						√	大型壓力蒸汽滅菌器
		√					√	小型壓力蒸汽滅菌器
			√	√				立式壓力蒸汽滅菌器
			√		√			手提式壓力蒸汽滅菌器
			√			√		卡式壓力蒸汽滅菌器

六、參考資料

[1]GB 8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

[2]GB 28234-2011酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準

[3]GB/T 35267-2017內鏡清洗消毒器

[4]GB/T 32309-2015過氧化氫低溫等離子體滅菌器

[5]YY 0731-2009大型蒸汽滅菌器手動控制型

[6]YY 1007-2010立式蒸汽滅菌器

[7]YY 0504-2016手提式壓力蒸汽滅菌器

[8]YY 1275-2016熱空氣型干熱滅菌器

[9]YY 0503-2016環(huán)氧乙烷滅菌器

[10]YY 0992-2016內鏡清洗工作站

[11]YY/T 0646-2015小型蒸汽滅菌器自動控制型

[12]YY/T 1609-2018卡式蒸汽滅菌器

[13]YY/T 0679-2016醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

[14]YY/T 0215-2016醫(yī)用臭氧消毒柜

[15]YY/T 0734.1-2018清洗消毒器第1部分：通用要求、術語定義和試驗

[16]消毒技術規(guī)范（2002版）

[17]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數據庫

[18]U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

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