注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號(hào))
發(fā)布日期:2017-03-17 閱讀量:次
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注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)
(2017年第41號(hào))
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》(GB 9706.27-2005)標(biāo)準(zhǔn)定義的注射泵產(chǎn)品,注射泵產(chǎn)品是通過(guò)一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類(lèi)似容器來(lái)控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備(例如通過(guò)推動(dòng)推桿清空筒內(nèi)溶液),輸液速度由操作者設(shè)定,并由設(shè)備指示單位時(shí)間內(nèi)的流量。
依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)),注射泵產(chǎn)品為第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,類(lèi)代號(hào)為6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
本指導(dǎo)原則不適用于GB 9706.27-2005標(biāo)準(zhǔn)定義的“注射泵”以外的產(chǎn)品,包括該標(biāo)準(zhǔn)1.1范圍中不適用的相關(guān)產(chǎn)品、各類(lèi)輸液泵和輸液控制器產(chǎn)品,也不適用于靶控注射泵產(chǎn)品。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱要求
注射泵產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))等相關(guān)法規(guī)的要求。
根據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》(GB 9706.27-2005)標(biāo)準(zhǔn)中的定義,注射泵是通過(guò)一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類(lèi)似容器來(lái)控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備。其產(chǎn)品名稱應(yīng)命名為“注射泵”。
實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有:微量注射泵或注射泵。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
注射泵產(chǎn)品一般由泵外殼、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲(chǔ)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。注射泵產(chǎn)品典型的功能模塊如圖1所示。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含注射器和輸注管路,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求,以便使用者配套。
泵外殼:其他各個(gè)系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)。
電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng):驅(qū)動(dòng)注射器推桿精密運(yùn)行。
輸入系統(tǒng):對(duì)注射泵的數(shù)據(jù)輸入和參數(shù)設(shè)置。
存儲(chǔ)系統(tǒng):對(duì)輸入的參數(shù)進(jìn)行存儲(chǔ)。
控制系統(tǒng):對(duì)注射泵的數(shù)據(jù)計(jì)算、運(yùn)行進(jìn)行控制。
顯示系統(tǒng):顯示系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。
傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng):包含壓力檢測(cè)系統(tǒng)、速度反饋系統(tǒng)、殘留檢測(cè)系統(tǒng)、針筒安裝系統(tǒng)等,對(duì)注射器的安裝、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)、注射狀態(tài)等進(jìn)行監(jiān)控。
報(bào)警系統(tǒng):如系統(tǒng)出錯(cuò)或有故障將進(jìn)行聲、光報(bào)警提示。
圖1 注射泵產(chǎn)品的功能模塊示意圖
注射泵分類(lèi):
1.根據(jù)外形結(jié)構(gòu)不同劃分為單通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵由多個(gè)單通道泵組合而成,比如雙道泵是由兩個(gè)單道泵經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)整合而成。單通道注射泵產(chǎn)品示例如圖3,雙通道注射泵產(chǎn)品示例如圖4。
2.根據(jù)輔助功能可劃分為不同泵,如普通恒速泵、體重模式泵等。普通恒速泵僅是用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計(jì)算功能的普通恒速泵。
注射泵產(chǎn)品的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例如圖2:
圖2 內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例圖
圖3 單通道注射泵示例圖
圖4 雙通道注射泵示例圖
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
臨床上,注射泵產(chǎn)品通常用于需在一個(gè)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi),保持恒定的給藥速度和精確的給藥量的靜脈等輸液環(huán)境,多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉等液體量少、高濃度但又需精確控制的心血管活性類(lèi)、麻醉類(lèi)、激素類(lèi)藥物。也可根據(jù)臨床需要,注射其他液體。
從工作原理來(lái)講,注射泵的注射動(dòng)作是由單片機(jī)系統(tǒng)發(fā)出控制脈沖經(jīng)驅(qū)動(dòng)電路使電機(jī)旋轉(zhuǎn),電機(jī)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)絲桿、螺母,將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為螺母的直線運(yùn)動(dòng),螺母與配套注射器的推桿相連,即可推動(dòng)配套注射器的活塞進(jìn)行注射輸液。通過(guò)設(shè)定電機(jī)的旋轉(zhuǎn)速度,就可調(diào)整其對(duì)配套注射器的推進(jìn)速度,從而調(diào)整所給的藥物劑量和速度。
當(dāng)配套注射器安裝到注射泵上,傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通過(guò)自動(dòng)測(cè)量注射器的筒徑尺寸,判定裝載的注射器規(guī)格。通過(guò)輸入系統(tǒng)(鍵盤(pán))設(shè)置所需的運(yùn)行參數(shù),注射泵的控制系統(tǒng)將會(huì)自動(dòng)計(jì)算出一個(gè)驅(qū)動(dòng)頻率驅(qū)動(dòng)微推進(jìn)系統(tǒng)推動(dòng)配套注射器,并將配套注射器中的液體通過(guò)輸注管路推注到患者體內(nèi)。在運(yùn)行過(guò)程中傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)將會(huì)對(duì)配套注射器的安裝、微推進(jìn)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。
(四)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠罁?jù)。如申請(qǐng)一個(gè)注冊(cè)單元包含多個(gè)型號(hào)或合并注冊(cè)單元或在注冊(cè)單元中增加型號(hào),需符合注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠罁?jù)。一個(gè)注冊(cè)單元只包含一個(gè)產(chǎn)品型號(hào)的不受此限制。以下是部分劃分實(shí)例,供參考。
通道數(shù)相同的注射泵可劃分為同一注冊(cè)單元(如單通道注射泵可作為同一個(gè)注冊(cè)單元,雙通道注射泵可作為同一注冊(cè)單元等),也可作為同一注冊(cè)的不同型號(hào);
模式相同的注射泵可劃分為同一注冊(cè)單元(如體重模式的注射泵可作為同一注冊(cè)單元,非體重模式的注射泵可作為同一注冊(cè)單元)。體重模式的速率通過(guò)病人的體重、藥物的劑量和溶劑的體積計(jì)算得到,相比于傳統(tǒng)速率模式的差異只體現(xiàn)在參數(shù)編輯階段,預(yù)期用途并不發(fā)生變化,以此類(lèi)推,有些注射泵還會(huì)有諸如時(shí)間模式等。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示:
表1 注射泵產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB/T 191-2008 | 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
GB 9706.1-2007 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》 |
GB 9706.27-2005 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》 |
GB/T 14710-2009 | 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
YY/T 0316-2008 | 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
YY/T 0466.1-2009 | 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》 |
YY 0505-2012 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 |
YY 0709-2009 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》 |
注:正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注射泵產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符,并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。注射泵產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為:與配套使用注射器配合使用,用于控制注入患者體內(nèi)液體流量。同時(shí)應(yīng)明確輸注途徑、使用環(huán)境。
注射泵尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥要求。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
注射泵產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害,估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316-2008附錄C的34條提示對(duì)注射泵產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定,并按照YY/T 0316-2008附錄E的提示,通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危害處境進(jìn)行全面分析和評(píng)價(jià),并有針對(duì)性地實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。
建議關(guān)注下表所列注射泵產(chǎn)品的常見(jiàn)危害:
表2 危害類(lèi)型及形成因素
危害類(lèi)型 | 形成因素 | |
能量危害 | 電能 | 可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠,電介質(zhì)強(qiáng)度不夠,可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害 |
產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠,可能引起過(guò)量漏電流傷害使用者或患者 | ||
產(chǎn)品沒(méi)有保護(hù)接地或保護(hù)接地失效,或高壓絕緣介質(zhì)年久老化,絕緣性能下降,導(dǎo)致使用者或患者誤接觸高壓部分 | ||
熱能 | 可觸及的外殼溫度過(guò)高,可能引起使用者或患者燙傷 | |
機(jī)械能 | 患者管路末端阻塞可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏 | |
便攜式設(shè)備的提拎裝置不牢固,固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足,設(shè)備面、角、邊粗糙,都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷 | ||
生物學(xué)危害 | 產(chǎn)品生物不相容性 | 設(shè)備若有直接與患者接觸的組件,接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià) |
配套使用產(chǎn)品生物不相容性 | 配套使用的注射器或輸注管路不符合生物相容性要求,導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害 | |
配套使用的注射器或輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象,導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害 | ||
環(huán)境危害 | 廢物處置 | 使用過(guò)的注射器、輸注管路、報(bào)廢電池等任意丟棄 |
電磁干擾 | 對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo),干擾其他設(shè)備正常工作 | |
抗電磁干擾能力差,特定環(huán)境工作不正常 | ||
不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) | 供電電壓不穩(wěn)定,導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞 | |
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 | 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 | 和設(shè)備一起使用的附件(注射器、輸注管路等)規(guī)范不適當(dāng),選用的附件規(guī)格、尺寸不符,導(dǎo)致流速不準(zhǔn) |
對(duì)日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng),導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài) | ||
設(shè)備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確,或未按規(guī)定條件使用,可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 | ||
由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 注射器、管路選擇不匹配,導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn) | |
注射流速和流量計(jì)算錯(cuò)誤,導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn) | ||
注射器、管路沒(méi)有夾住,導(dǎo)致過(guò)量給藥 | ||
藥液輸完后不及時(shí)加藥,導(dǎo)致中途停止給藥 | ||
針頭堵死或輸液管壓扁未及時(shí)發(fā)現(xiàn),導(dǎo)致中途停止給藥 | ||
電池電量耗盡未及時(shí)更換,導(dǎo)致中途停止給藥 | ||
與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性 | 同設(shè)備配套使用的消耗品,如注射器、輸注管路等,交叉使用或重復(fù)使用,導(dǎo)致對(duì)患者產(chǎn)生生物學(xué)危害 | |
注射液體引起的危害 | 注射液體種類(lèi)錯(cuò)誤,導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 | |
注射液體劑量不準(zhǔn),導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 | ||
注射液體本身具有不良反應(yīng),導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 | ||
注射液體與患者禁忌癥沖突,導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 | ||
信息危害 | 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 | 設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn),以及標(biāo)記不能夠永久貼牢 |
不完整的說(shuō)明書(shū) | 說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整,導(dǎo)致設(shè)備的非預(yù)期或超范圍使用 | |
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 | 和設(shè)備一起使用的附件(輸注管路)規(guī)范不適當(dāng),選用的注射器尺寸不符,導(dǎo)致流速不準(zhǔn) | |
日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng) | ||
過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明 | ||
人機(jī)工程 | 復(fù)雜的控制系統(tǒng) | 設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面過(guò)于復(fù)雜,容易引起誤操作而造成危害 |
操作點(diǎn)布置不符合人體特征與常規(guī)習(xí)慣,容易導(dǎo)致使用者疲勞或誤操作造成危害 | ||
功能失效老化 | 設(shè)備壽命終止 | 設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確,設(shè)備主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害 |
偏離校準(zhǔn) | 設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確,導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài) | |
儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng) | 運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確,或未按規(guī)定條件運(yùn)輸儲(chǔ)存,可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 |
(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文,并與申請(qǐng)注冊(cè)(備案)的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明)。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。明確軟件的版本號(hào)。
注射泵產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。
根據(jù)注射泵的主要功能和預(yù)期用途,產(chǎn)品的安全性、有效性能指標(biāo)應(yīng)包括:輸注速率及精度、保持靜脈通道開(kāi)放流速(KVO)功能、報(bào)警功能和電氣安全性能等。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別,并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全,可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng):
1.流速:
(1)流速設(shè)定范圍:
注射泵的每個(gè)通道,應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器容量,規(guī)定不同的流速設(shè)定范圍,并應(yīng)明確流速設(shè)定的最小增減量;
多通道注射泵每個(gè)通道的參數(shù)應(yīng)能單獨(dú)設(shè)定;若為體重模式泵或程控泵,應(yīng)根據(jù)其功能進(jìn)行體重模式計(jì)算或設(shè)定不同時(shí)間段的不同運(yùn)行速率。
(2)流速精度:
應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器規(guī)格/型號(hào),明確流速的精度要求,即最小的允許誤差。如需要,可根據(jù)流速設(shè)定范圍規(guī)定不同流速下的精度要求。并應(yīng)明確該精度已包含配套用注射器產(chǎn)品的精度要求,即應(yīng)體現(xiàn)注射泵產(chǎn)品和注射器配合使用后的系統(tǒng)精度。
2.輸液總量設(shè)置范圍:
產(chǎn)品應(yīng)能設(shè)定最小和最大的輸注量,并應(yīng)能在注射過(guò)程中隨時(shí)反映當(dāng)前的注射量。
3.保持靜脈通道開(kāi)放流速(KVO)功能:
在規(guī)定的狀態(tài)下(如完成預(yù)定的輸液量等),輸液速率恢復(fù)至預(yù)定的低速狀態(tài)保持患者的靜脈管路開(kāi)放。同時(shí)應(yīng)能觸發(fā)聲/光報(bào)警。
4.報(bào)警功能:
設(shè)備應(yīng)具有以下報(bào)警功能,并且多通道注射泵的每個(gè)通道的報(bào)警功能應(yīng)能獨(dú)立顯示。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確報(bào)警方式、報(bào)警延續(xù)時(shí)間或關(guān)閉方式,可聽(tīng)報(bào)警應(yīng)明確報(bào)警分貝,燈光或字幕報(bào)警應(yīng)明確燈光顏色或顯示字樣等具體報(bào)警狀態(tài)。
以下報(bào)警狀態(tài)必須存在可聽(tīng)報(bào)警:
(1)輸液完畢報(bào)警:當(dāng)輸液完成或超過(guò)設(shè)定的注射量時(shí),應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警,并自動(dòng)轉(zhuǎn)換成KVO狀態(tài);
(2)阻塞報(bào)警:當(dāng)輸液系統(tǒng)受阻,超過(guò)阻塞壓力時(shí), 應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出阻塞壓力設(shè)定范圍及誤差;
(3)移動(dòng)報(bào)警:在注射過(guò)程中,注射器、輸注管路有移動(dòng)或移走現(xiàn)象,應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警;
(4)若產(chǎn)品采用電池供電,應(yīng)有電池欠壓報(bào)警:當(dāng)電池電壓不足時(shí),應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警;
(5)若產(chǎn)品采用交流供電,應(yīng)有網(wǎng)電源中斷報(bào)警:在使用過(guò)程中電源線脫落時(shí),能自動(dòng)轉(zhuǎn)為內(nèi)部電池工作,并能觸發(fā)報(bào)警;
(6)注射器/輸注管路脫落報(bào)警:在注射過(guò)程中,轉(zhuǎn)動(dòng)注射器壓板或由于注射器受到干擾使注射器脫落時(shí),應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警。
制造商也可根據(jù)設(shè)備特點(diǎn),增加其他報(bào)警功能,以降低設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)。
5.外觀要求:表面應(yīng)光潔、平整、色澤均勻,無(wú)飛邊、凹陷、傷痕和裂紋等缺陷。
6.報(bào)警的性能:應(yīng)符合YY 0709-2009標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
7.電氣安全要求:應(yīng)符合GB 9706.1-2007及GB 9706.27-2005標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
8.電磁兼容性能:應(yīng)符合YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
9.環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第4章的要求。若為特殊使用環(huán)境,應(yīng)補(bǔ)充提交特殊使用環(huán)境的評(píng)價(jià)資料。
10.在技術(shù)要求中明確配套使用的管路,并提交驗(yàn)證資料。
11.GB9706.27中6.8.2、6.8.3中涉及技術(shù)參數(shù)的應(yīng)補(bǔ)充檢測(cè)具體的參數(shù),如單一故障狀態(tài)的錯(cuò)誤輸出等。
(九)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測(cè)量精度最高、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中,若性能要求不能互相覆蓋,則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。
若一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)以通道數(shù)量不同劃分型號(hào),則建議以通道數(shù)量最多的型號(hào)作為注冊(cè)單元的典型型號(hào)。
若以功能不同劃分型號(hào),則建議以功能最多,能覆蓋本注冊(cè)單元全部功能的一個(gè)或多個(gè)型號(hào)作為典型型號(hào)。如一個(gè)注冊(cè)單元中有一個(gè)型號(hào)帶有體重模式功能,其余的型號(hào)不帶有體重模式功能,則帶體重模式的注射泵可作為典型型號(hào)。
(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程,可采用流程圖的形式,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。如可包括下列工藝程序:
1、芯片燒錄
2、電路板焊接
3、各部件裝配
4、面板整理
5、總裝調(diào)試
6、老化
7、出廠檢驗(yàn)
其中,“老化”為產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的質(zhì)控點(diǎn)。
(十一)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)),“產(chǎn)品名稱:注射泵,分類(lèi)編碼:6854”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件)的要求,對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià),注冊(cè)申請(qǐng)人需將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。
列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比,論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí),認(rèn)為二者具有等同性。
注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交的臨床評(píng)價(jià)資料為申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表及附件(格式見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1)。
可提交與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明,比對(duì)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件、其他功能等。證明二者具有等同性。如申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品有不同時(shí),如輸注途徑、輸血等應(yīng)進(jìn)一步提交臨床評(píng)價(jià)資料,對(duì)是否會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)及影響預(yù)期應(yīng)用作出評(píng)價(jià)。
如不具等同性,參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。
(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和浙江省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況,國(guó)內(nèi)未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)道。2014年度,發(fā)生不良事件15起,均為正常設(shè)備故障或操作者使用問(wèn)題。具體情況如下:電源/電池故障7起;阻塞報(bào)警3起;速率不準(zhǔn)2起;注射完畢后沒(méi)有聲光報(bào)警1起;插座短路1起;未知1起。
(十三)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
注射泵產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))、GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005和YY 0466.1-2009標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致,文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致,并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
注射泵僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品,因此沒(méi)有禁忌癥的要求。臨床使用時(shí)具體的用藥劑量和參數(shù)設(shè)定需按照臨床診斷結(jié)果和藥品使用說(shuō)明書(shū)的要求。
注射泵的定期維護(hù)和校準(zhǔn)需要根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。
注射泵產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)。
1.使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容:
1.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
1.2注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);
1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;
1.8安裝和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;
1.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;
1.10生產(chǎn)日期及注射泵預(yù)期使用壽命;
1.11配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等;
1.12醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋;
1.13說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期;
1.14設(shè)備校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)設(shè)備的精度要求;
1.15熔斷器和其他部件的更換;
1.16明確廢物、殘?jiān)?、失效的設(shè)備附件等的處理方法;
1.17運(yùn)輸和貯存限制條件;
1.18電路圖、元器件清單等;
1.19其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
根據(jù)注射泵產(chǎn)品的特性和臨床使用方式,使用說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)包含下列內(nèi)容:
1.20應(yīng)明確使用的注射器、輸注管路需具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,明確其具體規(guī)格等要求,以及正確安裝注射器、輸注管路的方法。若輸注管路可能被不正確地裝載,必須有一箭頭或其他適當(dāng)?shù)姆?hào)來(lái)指示正確的液流方向。
1.21使用不適合的注射器、輸注管路所造成的后果警告。
1.22制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。
1.23有關(guān)安裝設(shè)備時(shí)所允許的安裝方位,安裝方法和注意事項(xiàng),例如桿的穩(wěn)定性。
1.24有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說(shuō)明,以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說(shuō)明以確保其規(guī)定的性能。
1.25使用中需明確由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員定期監(jiān)視的要求,并且防止不同通道藥液輸注錯(cuò)誤的注意事項(xiàng)。
1.26關(guān)于輸注管路上夾子的使用,自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說(shuō)明。
1.27若性能與重力有關(guān),患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。
1.28防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。
1.29設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值(壓力)的說(shuō)明。
1.30設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值(壓力)時(shí),阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長(zhǎng)時(shí)間。
1.31設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值(壓力)時(shí),產(chǎn)生的丸劑量的說(shuō)明。
1.32提供阻塞緩解前(如果有)控制丸劑的方法說(shuō)明。
1.33若設(shè)備不能作為便攜式設(shè)備使用,向操作者明確有關(guān)的說(shuō)明。
1.34當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時(shí),通常的運(yùn)行時(shí)間。
1.35推薦的設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。
1.36保持靜脈通道開(kāi)放流速(KVO)功能的說(shuō)明,以及何時(shí)開(kāi)始。
1.37有關(guān)報(bào)警及其運(yùn)行環(huán)境的說(shuō)明。
1.38在某種情況下,可能無(wú)法維持規(guī)定精確度的警告。
注:制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時(shí)有關(guān)的參數(shù)。
1.39其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時(shí)有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)。
1.40與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險(xiǎn)方面的警告說(shuō)明。
1.41可選擇的速度范圍以及選擇的增量。
1.42操作者檢查正確的報(bào)警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。
1.43關(guān)機(jī)后,電子記憶功能保存的時(shí)間(如有)。
1.44單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>
1.45若設(shè)備連接了遙控裝置,有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。
1.46使用的電池型號(hào)及其有效性的有關(guān)信息。
1.47提供報(bào)警系統(tǒng)的概述,包括每一個(gè)可能的報(bào)警狀態(tài)的列表及描述,和適用時(shí)給預(yù)期操作者關(guān)于報(bào)警狀態(tài)是如何確定的總結(jié)。
1.48指示確定報(bào)警狀態(tài)的任何固有延遲。
1.49說(shuō)明操作者的位置和包括怎樣及何時(shí)去驗(yàn)證報(bào)警系統(tǒng)是否在起作用。
1.50如適用,使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)警告不要設(shè)置超過(guò)極限值的報(bào)警限值,這樣會(huì)導(dǎo)致報(bào)警系統(tǒng)失效。
1.51電磁兼容性專門(mén)提示,便攜式和移動(dòng)式射頻通信設(shè)備可能影響設(shè)備的說(shuō)明,以及推薦的間隔距離。
2.技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容:
一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式,必要的電氣原理圖及表等。
還應(yīng)包括設(shè)備符合YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性的相關(guān)情況的說(shuō)明: 注射泵電磁發(fā)射(射頻發(fā)射、諧波發(fā)射、電壓波動(dòng)/閃爍輻射)的組類(lèi)、符合性以及電磁環(huán)境使用指南;注射泵電磁抗擾度(靜電放電、電快速瞬變脈沖群、浪涌、電壓暫降和中斷、工頻磁場(chǎng)、射頻傳導(dǎo)、射頻輻射)的試驗(yàn)電平、符合電平以及電磁環(huán)境使用指南;電磁兼容性其他相關(guān)的說(shuō)明和警告。
3.注射泵包裝上的標(biāo)簽和泵上或附件上的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))、和YY 0709-2009中的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
3.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
3.2注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
3.3醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
3.4生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
3.5生產(chǎn)日期及注射泵預(yù)期使用壽命;
3.6電源連接條件、輸入功率;
3.7根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;
3.8必要的警示、注意事項(xiàng);
3.9特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;
3.10使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明;
3.11帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
如標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和注射泵預(yù)期使用壽命,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有以下內(nèi)容:
4.1含有“療效最佳” “保證治愈” “包治” “根治” “即刻見(jiàn)效” “完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
4.2含有“最高技術(shù)” “最科學(xué)” “最先進(jìn)” “最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;
4.3說(shuō)明治愈率或者有效率的;
4.4與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
4.5含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)” “無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;
4.6利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;
4.7含有誤導(dǎo)性說(shuō)明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
4.8法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
(十四)產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.產(chǎn)品有效期和包裝研究
(1)注射泵應(yīng)根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議實(shí)施定期維護(hù)和校準(zhǔn)。
(2)包裝要求應(yīng)符合GB/T 191-2008、YY/T 0466.1-2009要求。
3.軟件研究
軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》(YY/T 0664-2008)、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件的相關(guān)要求。
4.其他資料
(1)應(yīng)當(dāng)提供技術(shù)要求中明確的配套使用的輸注管路的研究資料;
(2)如為非常規(guī)輸注途徑,如皮下輸注應(yīng)提交研究資料。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)應(yīng)關(guān)注注冊(cè)單元中,產(chǎn)品各個(gè)型號(hào)的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍,同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的以上項(xiàng)目應(yīng)基本相同。
(二)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求中,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成是否包含有注射器、輸注管路等部件;安全性指標(biāo)應(yīng)執(zhí)行GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005;對(duì)流速設(shè)定范圍、流速精度等指標(biāo)的檢測(cè)方法,是否覆蓋了所有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確的可配套使用的注射器規(guī)格。
(三)應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋所有性能要求的檢驗(yàn),覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求,注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息,是否與其他申報(bào)資料描述相同。
(四)應(yīng)關(guān)注臨床評(píng)價(jià)資料中,對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、性能指標(biāo)、預(yù)期用途是否實(shí)質(zhì)性等同。性能指標(biāo)存在差異的,應(yīng)對(duì)是否會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)及影響預(yù)期應(yīng)用做出評(píng)價(jià)。
(五)對(duì)于未列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》所述功能,關(guān)注產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)適用范圍是否與臨床評(píng)價(jià)結(jié)論一致,不能宣稱臨床評(píng)價(jià)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途,也不能對(duì)臨床評(píng)價(jià)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變;應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用的注射器、輸注管路的要求,包括取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、具體型號(hào)規(guī)格等;應(yīng)強(qiáng)調(diào)注射液體、注射量和速率,應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員設(shè)定,產(chǎn)品禁忌癥和不能用注射的液體,應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中給出。
注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂說(shuō)明
一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的
(一)修訂背景
隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施,以及與此類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,同時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求,需要對(duì)本指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。
(二)修訂目的
1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要求,并用于指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。
2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解,同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求尺度,以確保產(chǎn)品的安全、有效。
3.本指導(dǎo)原則中的注射泵產(chǎn)品只包括根據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》(GB 9706.27-2005)標(biāo)準(zhǔn)中定義的注射泵,即通過(guò)一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類(lèi)似容器來(lái)控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備。
4.本指導(dǎo)原則中的術(shù)語(yǔ)、定義采用《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》(GB 9706.27-2005)標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義。
二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))
(二)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))
(三)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))
(四)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào))
(五)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào))
(六)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件)
(七)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào))
(八)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))
(九)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的其他規(guī)范性文件
(十)現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
三、指導(dǎo)原則主要修訂內(nèi)容
(一)根據(jù)注射泵產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化,在產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)中增加了《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》(YY 0505-2012)、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》(YY 0709-2009)。
(二)產(chǎn)品的預(yù)期用途采用了《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》(GB 9706.27-2005)“2.108注射泵”定義的表述方式,并結(jié)合已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍、公開(kāi)出版的臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的描述和臨床專家的意見(jiàn)。
(三)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中,《按照醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》(YY 0505-2012)的要求增加了電磁兼容性能的要求,刪除了出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn);刪除了電氣安全部分的附錄A編寫(xiě)示例。
(四)產(chǎn)品的臨床要求考慮了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào))和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件)的要求。
(五)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要通過(guò)我省不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)查詢和了解。
(六)《說(shuō)明書(shū)根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》(YY 0505-2012)的要求增加了電磁兼容提示信息要求。
四、指導(dǎo)原則制修訂單位
浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心。
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