醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第146號(hào))
發(fā)布日期:2017-09-14 閱讀量:次
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醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)
(2017年第146號(hào))
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用臭氧婦科治療儀的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于制備臭氧治療婦科疾病的儀器,依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2002年版),其類別代號(hào)為二類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。2017版分類目錄,劃分為18-04-01,二類。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱要求
醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》中的通用名稱。經(jīng)查,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)中,該類產(chǎn)品常采用的名稱有:臭氧婦科治療儀、醫(yī)用臭氧治療儀、醫(yī)用臭氧治療機(jī)、婦科三氧治療儀、婦科臭氧治療儀、超聲波臭氧霧化婦科治療儀、醫(yī)用臭氧沖洗治療儀等。本指導(dǎo)原則建議規(guī)范該類產(chǎn)品名稱為醫(yī)用臭氧婦科治療儀。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
目前,醫(yī)用臭氧婦科治療儀有臭氧水、臭氧霧和臭氧氣三種輸出形式,結(jié)構(gòu)型式以便攜式、臺(tái)車式為主。儀器主要由采用高頻放電激發(fā)空(氧)氣生成臭氧的臭氧發(fā)生器(臭氧管)、微型氣泵、微型水泵、沖洗水箱、霧化罐和治療頭組成。氣泵和水泵可控制壓力。沖洗水箱分為內(nèi)置和外置,并具有加熱功能,溫度控制范圍常為25—38℃。霧化罐一般為外置,采用超聲霧化方式,超聲工作頻率為(1.7±10%)MHz,霧化率大于10mL/h。
治療頭常用制作材料為醫(yī)用聚乙烯、醫(yī)用聚丙烯、醫(yī)用硅膠等高分子材料,按使用方法分為一次性和重復(fù)性使用兩種,一次性使用治療頭又分為無(wú)菌和非無(wú)菌兩種。
產(chǎn)品圖示舉例:
圖1 醫(yī)用臭氧婦科治療儀
圖2 治療頭
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
臭氧制備方法有化學(xué)法、電解法、紫外線法、輻照法和電暈放電法等。相對(duì)于電暈放電法制備臭氧,化學(xué)法、電解法及紫外線法都會(huì)產(chǎn)生一定量的雜質(zhì)和有害物質(zhì)。目前醫(yī)用臭氧婦科治療儀只采用電暈放電法制取臭氧,其過(guò)程為:干燥的空(氧)氣流過(guò)高頻電場(chǎng)管式電極,利用高速高能電子轟擊氧氣分子,使其分解成氧原子。高速高能電子具有足夠的能量(6—7ev),緊接著通過(guò)三體(O、O2和M)碰撞反應(yīng)形成臭氧。與此同時(shí),原子氧和電子也同樣與臭氧反應(yīng)分解為氧氣。其反應(yīng)方程如下:
①e+O2→2O + e
②O+O2+M→O3+ M
?、跲+O3→2O2
?、躤+O3→O+O2+e
(注:e:高速高能電子;M:氣體中其他任何氣體分子)
然后,按照Alder和Hill研究,臭氧在中性水溶液中存在下列鏈?zhǔn)椒磻?yīng):
O3+H2O→HO3++OH-
HO3++OH-→2HO2
O3+HO2→HO+2O2
HO2+HO→H2O+O2
臭氧霧是將臭氧和霧化罐產(chǎn)生的水霧進(jìn)行混合,利用霧作為載體,使臭氧到達(dá)病灶部位。
說(shuō)明:細(xì)實(shí)線表示電氣控制,虛線表示水、氣通路
圖3 工作原理示例圖
圖4 管路示例圖
科學(xué)研究發(fā)現(xiàn),臭氧是氧的同素異形體,在常溫下分子極不穩(wěn)定,可分解產(chǎn)生單原子氧(O),在水中與水分子結(jié)合產(chǎn)生羥基(·OH)。單原子氧(O)和羥基(·OH)具有極強(qiáng)的氧化能力,可氧化分解細(xì)菌、病毒內(nèi)部的葡萄糖氧化酶,直接與細(xì)菌、霉菌、病毒等微生物發(fā)生作用,細(xì)菌、霉菌、病毒等微生物在一定濃度的臭氧水中無(wú)法生存。
念珠菌性外陰陰道病、滴蟲(chóng)性陰道炎、細(xì)菌性陰道病等多種婦科病是婦科臨床治療的主要研究方向。醫(yī)用臭氧婦科治療儀應(yīng)用儀器制備的臭氧水(氣、霧)沖洗(進(jìn)入)陰道,使氣態(tài)臭氧或臭氧水中的羥基(·OH)滲透至病變深層處,殺滅與清除陰道內(nèi)致病菌和病原微生物;同時(shí)臭氧還原后形成的高濃度氧環(huán)境,改變陰道內(nèi)的厭氧環(huán)境,使陰道內(nèi)加德納嗜血性厭氧菌和其他厭氧菌不適應(yīng)在有氧環(huán)境中生長(zhǎng),有助于潰瘍、創(chuàng)面的快速愈合,有利于陰道內(nèi)正常菌群重建,達(dá)到治療目的。
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
醫(yī)用臭氧婦科治療儀的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
同一企業(yè)生產(chǎn)采用相同的電源部分、臭氧發(fā)生器等結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品,產(chǎn)生的臭氧濃度一樣,且適用范圍相同,存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種或兩種功能合一的型號(hào)可以與簡(jiǎn)化上述結(jié)構(gòu)只存在其中兩種或者一種功能的型號(hào)產(chǎn)品歸入同一注冊(cè)單元。
實(shí)例:存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種功能合一的型號(hào)D儀器,可以與只存在臭氧氣功能型號(hào)A儀器,只存在臭氧水功能型號(hào)B儀器,只存在臭氧霧功能型號(hào)C儀器,以及涵蓋上述兩種功能的儀器合并申報(bào)。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下:
表1 產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB 9706.1—2007 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》 |
GB/T 191—2008 | 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
GB/T 9969—2008 | 《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則》 |
GB/T 14233.1—2008 | 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法》 |
GB/T 14233.2—2005 | 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》 |
GB/T 14710—2009 | 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
GB/T 16886.1—2011 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.5—2003 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.10—2005 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
YY 0505—2012 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容-要求和試驗(yàn)》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中“產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)與組成等一致,必要時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料支持。
常見(jiàn)的適用范圍如下:
適用于念珠菌性外陰陰道病、細(xì)菌性陰道病、滴蟲(chóng)性陰道炎治療。
增加禁忌癥的內(nèi)容,如沒(méi)有,應(yīng)明確說(shuō)明產(chǎn)品沒(méi)有禁忌癥或禁忌癥不明。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求
醫(yī)用臭氧婦科治療儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害,估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括:
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定。可參考YY/T 0316—2016的附錄C,附錄C的清單不詳盡,確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有創(chuàng)造性,應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在哪兒出錯(cuò)”。
2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷。可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法??蓞⒖糦Y/T 0316—2016附錄F、G、J。
醫(yī)用臭氧婦科治療儀的初始可預(yù)見(jiàn)性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有:臭氧發(fā)生器不正常輸出、電能危害(加熱管的絕緣處理)、熱能危害(沖洗水溫度控制)、生物不相容性(如治療頭材料等)等等。生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有:不合格材料或部件的非預(yù)期使用(采購(gòu)或供方控制不充分),部件焊接、粘合和連接的不完整(制造過(guò)程控制不充分)等等。使用的初始可預(yù)見(jiàn)危害有:未限制非預(yù)期的使用,未限制使用環(huán)境及人員,未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)儀器的方法等導(dǎo)致儀器不能正常使用等。
以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E(表E.2)從十個(gè)方面提示性列舉了醫(yī)用臭氧婦科治療儀可能存在的初始危害因素,提示審查人員從以下方面考慮:
表2 產(chǎn)品主要初始危害因素
通用類別 | 初始事件和環(huán)境示例 |
不完整的要求 | 設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng):可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠,電介質(zhì)強(qiáng)度不夠,導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠,可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害;人體接觸的臭氧水溫度過(guò)高,可能引起燙傷;漏電設(shè)計(jì)不夠,水泵漏水導(dǎo)致短路及觸電危險(xiǎn);便攜式提拎裝置不牢固,帶腳輪儀器鎖定不良,移動(dòng)式儀器易翻倒,儀器支撐件強(qiáng)度不足,儀器面、角、邊粗糙,對(duì)飛濺物防護(hù)不夠,都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷;臭氧氣泄漏可能對(duì)使用者或患者造成中毒危害;抗電磁干擾能力差;對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo),干擾其他儀器正常工作等等。 運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng):如輸出水壓、氣壓過(guò)大,溫度設(shè)置過(guò)高等。 性能要求不恰當(dāng):性能參數(shù)如臭氧氣濃度、臭氧水濃度太小,可導(dǎo)致治療無(wú)效等;臭氧氣濃度過(guò)大導(dǎo)致患者中毒。 使用中的要求不恰當(dāng):使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)臭氧水沖洗、臭氧霧霧化、水箱加水量和霧化罐加水量明確,未對(duì)治療頭和沖洗及霧化手柄使用方法、儀器保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明,導(dǎo)致儀器不能正常使用等等。 壽命:使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)儀器/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定,導(dǎo)致儀器/附件超期使用導(dǎo)致治療性能指標(biāo)降低,安全性能出現(xiàn)隱患等等。 |
操作軟件設(shè)計(jì) | 操作功能設(shè)計(jì)缺陷:功能按鍵標(biāo)示不明確,按鍵設(shè)計(jì)位置不合理,加熱溫度顯示、沖洗時(shí)間顯示、霧化治療時(shí)間顯示沒(méi)有獨(dú)立的窗口顯示,溫度控制無(wú)效等等。 操作功能失效:顯示窗口無(wú)法正確顯示、各按鍵不能正確執(zhí)行功能、溫度控制不準(zhǔn)確,導(dǎo)致實(shí)際溫度遠(yuǎn)高于設(shè)定溫度,存在燙傷危險(xiǎn)等等。 |
制造過(guò)程 | 制造過(guò)程的控制不充分:生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè),導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等等; 制造過(guò)程的更改控制不充分:控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證,導(dǎo)致儀器性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等等。 供方控制的不充分:外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng),外購(gòu)或者外協(xié)件未進(jìn)行有效的進(jìn)貨檢驗(yàn),導(dǎo)致不合格外購(gòu)或者外協(xié)件投入生產(chǎn)等等。 |
運(yùn)輸和貯藏 | 不恰當(dāng)?shù)陌b:產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致儀器運(yùn)輸過(guò)程中損壞等等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件:在超出儀器規(guī)定的貯藏環(huán)境(溫度、濕度、壓力)貯藏儀器,導(dǎo)致儀器不能正常工作等等。 |
環(huán)境因素 | 物理學(xué)的(如溫度、濕度、壓力、時(shí)間):過(guò)熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致儀器不能正常工作等等。 化學(xué)的(如腐蝕、降解、污染):強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致儀器/治療頭損害;非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中,可能因?yàn)殡姎膺B接、儀器結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。 電磁場(chǎng)(如對(duì)電磁干擾的敏感度):特定環(huán)境儀器工作不正常等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng):儀器的供電電壓不穩(wěn)定,導(dǎo)致儀器不能正常工作或損壞等等。 |
清潔、消毒 | 未對(duì)需消毒使用的治療頭的消毒過(guò)程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范:使用說(shuō)明書(shū)中推薦的對(duì)治療頭的消毒方法未經(jīng)確認(rèn),不能對(duì)治療頭進(jìn)行有效消毒等等。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng):使用者未按要求對(duì)治療頭進(jìn)行防護(hù)或消毒,導(dǎo)致交叉感染等等。 |
處置和廢棄 | 沒(méi)提供信息或提供信息不充分:未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)儀器壽命終了后的處置方法進(jìn)行說(shuō)明,或信息不充分等等。 |
生物危害 | 生物相容性:與人體接觸的治療頭材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏、中毒等反應(yīng)。 |
人為因素 | 設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤,如:易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū):如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制;儀器在故障狀態(tài)(如變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、儀器的元器件出現(xiàn)故障)下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足;使用不適當(dāng)?shù)闹委燁^;使用前未檢查儀器工作狀態(tài);操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜不易懂;未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)儀器/附件等等。 器械的狀態(tài)不明確或不清晰:臭氧是否輸出無(wú)法分辨等等。 控制與操作不對(duì)應(yīng),顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng):系統(tǒng)顯示工作模式與儀器實(shí)際工作模式不一致等等。 與已有的器械比較,樣式或布局有爭(zhēng)議:顯示方式與多數(shù)儀器通用的顯示方式布局不相同,可能引起治療錯(cuò)誤等等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用:使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足,不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)儀器等等。 副作用警告不充分:使用需消毒使用的治療頭時(shí),未對(duì)治療頭的消毒提出明顯的警示;一次性治療頭不能重復(fù)使用;沖洗水溫度過(guò)高不能進(jìn)行沖洗等等。 |
失效模式 | 由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化:臭氧發(fā)生器超期使用發(fā)生器,其輸出功率下降,水箱密封不嚴(yán)導(dǎo)致漏水觸電,水箱加熱管老化,霧化罐霧化率下降等等。 |
2、研究要求
(1)產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
(2)生物相容性的評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:
①生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。
②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體特別是陰道粘膜接觸的性質(zhì)。
③實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
④對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
(3)滅菌/消毒工藝研究
應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
(4)產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
對(duì)于包裝及包裝完整性:應(yīng)提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。
(5)軟件研究
對(duì)于醫(yī)用臭氧婦科治療儀控制軟件,應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔,內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí),應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。
(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
醫(yī)用臭氧婦科治療儀主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。
技術(shù)要求中規(guī)定的性能指標(biāo)部分是否齊全,可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng):
1.正常工作條件(包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、電源等)。
2.性能要求
(1)利用臭氧水進(jìn)行治療的儀器應(yīng)有以下要求:
①出水壓力(MPa);
②出水流量(mL/min);
③臭氧水濃度(mg/L);
④具有水溫控制的儀器應(yīng)有溫度控制范圍及精度要求;
⑤超溫保護(hù)。
(2)利用臭氧氣進(jìn)行治療的儀器應(yīng)有以下要求:
①臭氧氣流量(L/min);
②臭氧氣濃度(mg/L);
③臭氧氣體泄漏(mg/m3);
(3)噪聲要求。
(4)具有霧化功能的儀器應(yīng)至少有霧化率要求。
(5)治療頭的長(zhǎng)度、圓頭直徑等尺寸。
3.一次性使用無(wú)菌治療頭,應(yīng)至少規(guī)定無(wú)菌要求,采用環(huán)氧乙烷滅菌的,還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
4.使用功能要求:例如,流量和(或)濃度調(diào)節(jié)功能、定時(shí)功能、臭氧水加熱和恒溫功能、臭氧水沖洗功能、臭氧霧化功能、臭氧氣治療功能、報(bào)警功能等。
5.外觀和結(jié)構(gòu)要求
①儀器表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無(wú)傷斑、劃痕、裂紋等缺陷,面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰;
②控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠,緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng);
③塑料件及治療頭應(yīng)光滑,無(wú)明顯斑痕、毛刺、劃痕、凹陷、起泡、開(kāi)裂、變形現(xiàn)象,金屬件不應(yīng)有銹蝕及機(jī)械損傷。
6.安全要求
安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
7.環(huán)境試驗(yàn)要求
儀器的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710—2009的規(guī)定,明確所屬氣候環(huán)境分組和機(jī)械環(huán)境分組,并在產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。
儀器還應(yīng)按GB/T 14710—2009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目。
8.電磁兼容性要求:應(yīng)符合YY 0505—2012等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
(九)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與性能指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、性能指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中,如果結(jié)構(gòu)與組成不同,若主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋,則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。
實(shí)例:
型號(hào) | 臭氧氣 | 臭氧水 | 臭氧霧 |
A | 有 | 無(wú) | 無(wú) |
B | 無(wú) | 有 | 無(wú) |
C | 無(wú) | 無(wú) | 有 |
D | 有 | 有 | 有 |
如上圖產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成,應(yīng)選擇D型功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、性能指標(biāo)最全的進(jìn)行型式檢測(cè)。
(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程,可采用流程圖的形式,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
2.一般生產(chǎn)工藝流程:原材料收貨→來(lái)料檢驗(yàn)→原材料入庫(kù)→原材料出庫(kù)→焊接部件裝配總裝→成品最終檢驗(yàn)→包裝及檢驗(yàn)→成品入庫(kù)→成品出庫(kù)發(fā)貨。
3.應(yīng)特別地識(shí)別產(chǎn)品制造和檢驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程,并在工藝流程圖中明確,對(duì)于特殊過(guò)程,應(yīng)進(jìn)行特殊過(guò)程確認(rèn),必要時(shí),應(yīng)提供特殊過(guò)程確認(rèn)報(bào)告,如關(guān)鍵件的焊接過(guò)程。
4.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。如有必要,應(yīng)提供生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局及生產(chǎn)區(qū)域分布等說(shuō)明。
(十一)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
1.醫(yī)用臭氧婦科治療儀未列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào))中,不可豁免臨床試驗(yàn),審評(píng)時(shí)應(yīng)要求注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。
若是通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),需按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求,提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
若需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))的要求開(kāi)展,注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。
2.醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告審查關(guān)注點(diǎn)
醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué),能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的適用范圍。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué);選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確,涵蓋產(chǎn)品的適用范圍;臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確,且得到臨床公認(rèn)。
一般來(lái)說(shuō),臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括如下內(nèi)容:試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)(含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來(lái)源)、臨床隨機(jī)分組方法、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。
臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確,計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析;試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義;臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的適用范圍,符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>
臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章,其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的適用范圍。一般來(lái)說(shuō),臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容:試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)(含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來(lái)源)、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。
在審查臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告時(shí),應(yīng)注意以下幾點(diǎn):
(1)臨床病例數(shù)確定的理由
確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量的大小。申請(qǐng)人希望花費(fèi)較少而得到科學(xué)、客觀的結(jié)果。此外,太少的樣本會(huì)得出不正確的結(jié)論,太多樣本浪費(fèi)時(shí)間和資源,因此,有必要在臨床試驗(yàn)方案中合理地確定樣本量的大小。
樣本量的估計(jì)要考慮以下因素的影響:
①陳述無(wú)效假設(shè)H0和備擇假設(shè)H1。
②基于無(wú)效假設(shè)中的結(jié)果變量(連續(xù)或離散:如血壓下降值、死亡),選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法(如t-test,ㄨ2)。
③與同類產(chǎn)品或與標(biāo)準(zhǔn)治療(對(duì)照組)相比,估計(jì)合理的效應(yīng)大小δ(組間治療差異);對(duì)于非劣效試驗(yàn),應(yīng)提供臨床及統(tǒng)計(jì)學(xué)認(rèn)可的非劣效界值;對(duì)于單組目標(biāo)值試驗(yàn),應(yīng)提供目標(biāo)值的確定依據(jù)。
④設(shè)定顯著性水平和統(tǒng)計(jì)效能(α,β),通常取雙側(cè)顯著性水平0.05(單側(cè)顯著性水平0.025)、檢驗(yàn)效能至少80%及單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn);
⑤列出正確的用公式估計(jì)樣本量。
考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響,臨床實(shí)際的病例數(shù)應(yīng)在計(jì)算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加20%。
醫(yī)用臭氧婦科治療儀應(yīng)針對(duì)每一適應(yīng)證進(jìn)行符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的臨床試驗(yàn)。具體審查時(shí),要看臨床試驗(yàn)方案中病例數(shù)確定的理由是否充分,是否考慮以上幾種因素的影響。確定的病例數(shù)是否涵蓋要驗(yàn)證的適應(yīng)證。
(2)確定入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn),診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。
符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)方可確定為入選對(duì)象,入選對(duì)象應(yīng)具有符合該適應(yīng)證人群的普遍的代表性。
(3)臨床一般資料
臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的起始時(shí)間,參加臨床試驗(yàn)的入選對(duì)象的基本情況,包括入選對(duì)象的數(shù)量、年齡、病種、病情輕重、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選對(duì)象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的治療效果,應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)組和對(duì)照組的入選對(duì)象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,驗(yàn)證兩組間人群的均衡可比性。
(4)試驗(yàn)方法
試驗(yàn)方法是對(duì)方案中總體設(shè)計(jì)內(nèi)容的具體實(shí)施。醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗(yàn)應(yīng)采用隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì),以避免由于組間的不均衡而導(dǎo)致的兩組人群不可比。對(duì)照組可采用已上市的、具有合法資質(zhì)的、療效確實(shí)的同類產(chǎn)品,或者采用臨床公認(rèn)有效的傳統(tǒng)治療方法。試驗(yàn)是否采用盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。
(5)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用臭氧婦科治療儀的治療作用多數(shù)都是緩解疾病的癥狀,建議在評(píng)價(jià)這些癥狀時(shí),將癥狀量化,并建立臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
(6)臨床試驗(yàn)結(jié)果
應(yīng)按照方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及療效評(píng)價(jià)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析(包括組內(nèi)和組間分析),給出分析結(jié)果。必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
(7)臨床試驗(yàn)效果分析
臨床研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中,根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行分析,并做出臨床意義的解釋。
(8)臨床試驗(yàn)結(jié)論
臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正,在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。
(9)適應(yīng)證、適用范圍、和注意事項(xiàng)
根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)證、適用范圍,這是審批部門進(jìn)行審批的依據(jù)。適應(yīng)證和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見(jiàn)的問(wèn)題,提醒申請(qǐng)人不斷改進(jìn)。
(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。
(十三)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū),兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、和標(biāo)簽要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(特別是GB9706.1和YY0505)的規(guī)定。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
1.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容
使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、適用范圍、適應(yīng)證、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、儲(chǔ)存、故障排除、出廠日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。
技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖,必要的電氣原理圖及表等。
2.使用說(shuō)明書(shū)審查一般關(guān)注點(diǎn)
(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致;產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗(yàn)資料(若有)一致。
(2)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式和生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。
(3)使用說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括:提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn);可靠工作所必須的程序;若有附加電源,且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài),應(yīng)提出警告,規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說(shuō)明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù);電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出說(shuō)明;可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明;如治療頭為非無(wú)菌產(chǎn)品,應(yīng)指明治療頭為非無(wú)菌產(chǎn)品,使用前應(yīng)進(jìn)行消毒,并明確相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證的消毒方法;如治療頭為無(wú)菌產(chǎn)品,應(yīng)提示滅菌方式和一次性使用,用后銷毀,包裝如有破損,嚴(yán)禁使用;應(yīng)明確注明各種適應(yīng)證,如對(duì)臭氧過(guò)敏等過(guò)敏體質(zhì)禁用;孕婦、經(jīng)期、產(chǎn)后、流產(chǎn)后身體未恢復(fù)正常者等禁用;應(yīng)明確注明治療頭進(jìn)入人體長(zhǎng)度,禁止將本機(jī)產(chǎn)物導(dǎo)入宮腔內(nèi);儀器工作環(huán)境必須保持良好通風(fēng),避免空間狹小、通風(fēng)不暢,造成臭氧濃度過(guò)高;對(duì)儀器所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋,如:所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋;該儀器與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料,以及有關(guān)避免這些干擾的建議;如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度,應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明;指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约皟x器和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn);提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議;熔斷器和其他部件的更換的警示;應(yīng)提示霧化罐加水量不高于1/2水位;按照GB 9706.1—2007劃分為一類儀器的產(chǎn)品必須保證可靠接地;應(yīng)警示沖洗時(shí)間謹(jǐn)遵醫(yī)囑。
(4)醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;注冊(cè)人或者備案人名稱、住所、聯(lián)系方式;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào);產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào);電源連接條件、輸入功率;限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限或者失效日期;依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;必要的警示、注意事項(xiàng);特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;帶放射或輻射、使用中對(duì)環(huán)境有破壞或負(fù)面影響的醫(yī)療器械,標(biāo)簽中應(yīng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
若標(biāo)簽位置或大小限制等原因,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)關(guān)于產(chǎn)品名稱:醫(yī)用臭氧婦科治療儀。
(二)關(guān)于產(chǎn)品管理類別:按第二類醫(yī)療器械管理。
(三)關(guān)于治療頭:應(yīng)明確治療頭材料,是否為無(wú)菌產(chǎn)品,是否為一次性產(chǎn)品,非無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)注明使用前的滅菌方法。
(四)關(guān)于臭氧:應(yīng)注明臭氧濃度。
(五)關(guān)于使用功能要求:應(yīng)注意治療時(shí)間和次數(shù),說(shuō)明書(shū)中應(yīng)建議治療時(shí)間和治療次數(shù)。
(六)關(guān)于電氣安全:應(yīng)關(guān)注安全接地,漏電防護(hù)等等。
(七)關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn):產(chǎn)品部件如分為基本配置和選配配置,均應(yīng)要求申報(bào)單位送檢獨(dú)立注冊(cè)單元中包括基本配置(如標(biāo)配沖洗水箱)和選配配置(如選配霧化罐)在內(nèi)的,完整的典型產(chǎn)品。電氣安全類型不同的儀器,應(yīng)分別單獨(dú)送檢。
(八)關(guān)于適用范圍:應(yīng)與結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)相一致。
(九)關(guān)于臨床試驗(yàn)資料:如提供的是臨床實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比報(bào)告的,應(yīng)關(guān)注臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。
四、編寫(xiě)單位
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
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