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肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)

發(fā)布日期:2019-11-15 閱讀量:

附件:肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號).doc

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對肢體加壓理療設(shè)備(第二類)注冊申報資料的準(zhǔn)備和撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則系對肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查的通用要求,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化,還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)(圖1)

本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和醫(yī)療器械注冊申請人的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制訂的,隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)的變化,以確認申報產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。

一、適用范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)(以下簡稱《分類目錄》),該產(chǎn)品管理類別為II類,一級產(chǎn)品類別為09-04力療設(shè)備/器具,二級產(chǎn)品類別為02加壓治療設(shè)備。

本指導(dǎo)原則適用的肢體加壓理療設(shè)備是指將氣囊裝置套在肢體外圍,按照一定治療程序?qū)χw施加正壓,通過變化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進行物理治療的電氣設(shè)備。

有附帶功能的加壓設(shè)備(如加熱、肢體電刺激等),其附帶部分可另行要求”。

如果肢體加壓理療設(shè)備為一個系統(tǒng)(或其他設(shè)備)中的一部分,則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

本指導(dǎo)原則不適用于施加負壓的設(shè)備、止血設(shè)備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設(shè)備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。

二、技術(shù)審查要點

(一)產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號),采用《分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性、預(yù)期用途為基本準(zhǔn)則,如“空氣壓力波治療儀”、“肢體加壓理療儀”、“間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)”等。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機、連接管路和氣囊等組成。主機部分一般可包括機箱、氣泵、電磁閥/旋轉(zhuǎn)式閥片和同步電機、電源模塊、控制主板模塊、顯示模塊、軟件(如適用)組成。氣囊根據(jù)使用部位不同分為上肢、下肢等。每個氣囊可包含一個或多個氣腔。氣囊一般由兩層構(gòu)成,例如內(nèi)層為聚氯乙烯(PVC)或聚氨酯(TPU)面料、外層為紡織纖維面料,兩層材料通過高頻熱合機熱合而成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖如下:

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)(圖2)
圖1 產(chǎn)品示例框圖

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)(圖3)
圖2 典型氣囊示例圖

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)(圖4)
圖3 電磁閥示例圖

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)(圖5)
圖4 旋轉(zhuǎn)閥片示例圖

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)(圖6)
圖5 連接管路接插頭示例圖

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)(圖7)
圖6 連接管路示例圖

(三)產(chǎn)品工作原理/作用機理

1. 工作原理:

肢體加壓理療設(shè)備由主機、連接管路和氣囊等組成,氣囊形狀根據(jù)作用于人體不同部位而不同。主機內(nèi)部,氣泵與電磁閥或與由電機驅(qū)動的氣壓分配旋轉(zhuǎn)閥片連接,電磁閥或旋轉(zhuǎn)閥片通過導(dǎo)氣管、連接插頭與不同的氣囊相連。

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)(圖8)
圖7 導(dǎo)氣管與氣囊、接插頭連接示例圖

通電后,控制模塊或電路設(shè)定好肢體氣囊加壓方式:可以選擇一種或多種充氣,放氣工作模式,各模式可有固定的或者可以調(diào)節(jié)的壓力大小,充氣時間,放氣時間,循環(huán)時間等;也可根據(jù)人體的實際情況單獨設(shè)定循環(huán)對病變部位進行有規(guī)律的外部加壓模式。由電磁閥進行配氣的產(chǎn)品,根據(jù)設(shè)定氣壓與壓力傳感器監(jiān)測信號,控制模塊發(fā)出氣壓控制信號,電磁閥接受壓力控制信號后,利用電磁線圈推動閥門芯體切換氣路的通斷,控制氣流通道, 截斷或改變空氣的流動方向,從而達到氣流換向目的,進而實現(xiàn)對不同氣囊充氣或放氣或進行不同組氣囊之間的充放氣切換控制。

如果氣閥采用旋轉(zhuǎn)閥片式進行充放氣控制,則充氣泵與旋轉(zhuǎn)閥片相連,旋轉(zhuǎn)閥片的多接口分別連接不同的氣囊,按設(shè)定的工作時間和壓力大小,通過同步電機帶動旋轉(zhuǎn)閥片旋轉(zhuǎn),從而改變空氣流動方向,實現(xiàn)對不同氣囊的充放氣控制。

2. 作用機理:

肢體加壓理療設(shè)備通過氣泵對腔體充氣氣囊有次序有節(jié)律的進行充氣、擠壓、放氣,運用間歇式氣動壓力,形成對從肢體遠端向近端肢體組織的循環(huán)壓力,反復(fù)對肢體進行加壓后再卸壓,促進靜脈血液和淋巴液回流,減低肢端組織內(nèi)壓力,加快血流速度,減輕血液瘀滯狀態(tài),有助于防止深靜脈血栓的形成。

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)(圖9)
圖8 治療作用機理示例圖

(四)注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號),原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

如氣壓循環(huán)分配采用電機驅(qū)動旋轉(zhuǎn)閥片式、微機控制電磁閥式,可能在工作原理、結(jié)構(gòu)組成等方面存在較大差異,應(yīng)歸入不同的注冊單元。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下:

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求
GB 9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 14710—2009醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
YY 0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗
YY 0833—2011肢體加壓理療設(shè)備
YY/T 0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求
GB/T 191—2008包裝儲運圖示標(biāo)志

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。某些企業(yè)還會根據(jù)自身產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用,以及所引標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。

如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

肢體加壓理療設(shè)備的預(yù)期用途:通過促進靜脈血液和淋巴液回流,預(yù)防深靜脈血栓形成、消除或減輕肢體水腫。

禁忌癥:包括但不限于

1. 靜脈血栓及可疑靜脈血栓患者。

2. 治療部位有急性炎癥、化膿、皮膚破損、血腫患者。

3. 治療部位嚴(yán)重皮膚病患者。

4. 心肺功能不全尤其心衰患者。

5. 有凝血功能障礙者。

6. 骨折未經(jīng)固定或采用外固定治療患者。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1. 肢體加壓理療設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求,識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(源),估計和評價相關(guān)的風(fēng)險,控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要說明:

1.1 是否正確識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征并形成文件,可參考YY/T 0316-2016的附錄C。

1.2 危險(源)分析是否全面,制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下,與醫(yī)療器械有關(guān)的已知的和可預(yù)見的危險(源)文件,可參考YY/T 0316—2016的附錄E。

1.3 對每個已識別的危險情況,是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則,決定是否需要降低風(fēng)險,可參考YY/T 0316—2016的附錄D。

1.4 是否識別適于將風(fēng)險降低至可接受水平的一個或多個風(fēng)險控制措施,以及在采取風(fēng)險控制措施后,對于任何剩余風(fēng)險,是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則進行評價。

1.5 在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后,是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則,決定由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險是否可接受。

1.6 對注冊產(chǎn)品的可能危險、可預(yù)見事件序列和危險情況的判定。

申報方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點,根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E的提示,對危險、可預(yù)見事件序列、危險情況及可發(fā)生的傷害做出判定。表2所列為設(shè)備的常見危險、可預(yù)見事件序列及可發(fā)生的傷害危險示例:

危險(源)可預(yù)見事件序列危險情況可發(fā)生的傷害
能量危險(源)可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質(zhì)強度不夠,可能對使用者或患者造成電擊危害等。操作人員觸電使用者被電擊
噪聲防護措施不當(dāng)噪聲過大影響患者休養(yǎng)
電磁兼容性能不符合要求產(chǎn)品不能正常使用或影響其他設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)延誤治療
可觸及的外殼溫度過高可能引起使用者或患者燙傷。對患者造成傷害
生物學(xué)危險(源)清潔、消毒執(zhí)行不恰當(dāng)。交叉感染可導(dǎo)致感染性疾病。
可能與患者接觸材料的化學(xué)成分引起毒性、致敏、局部刺激反應(yīng)等。產(chǎn)生致敏、刺激和細胞毒性反應(yīng)影響患者治療
操作危險(源)設(shè)置氣囊壓力過大或過小壓迫患者肢體壓力過大或超壓造成局部肢體受傷;壓力不足,失去醫(yī)療作用
由于設(shè)備老化和重復(fù)使用定時器、控制器、壓力傳感器等故障造成患者持續(xù)的加壓或保壓,或造成治療時間過短對患者造成傷害或失去治療作用
氣囊導(dǎo)氣管插頭連接錯誤氣囊與主機連接錯誤,造成治療模式與設(shè)定不一致延誤治療
未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用儀器誤操作延誤治療
信息
危險(源)
圖示符號說明不規(guī)范
產(chǎn)品非預(yù)期使用
操作人員不能正確使用產(chǎn)品延誤治療
說明書中有關(guān)維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作,產(chǎn)品壽命降低。延誤治療
使用說明中缺少必要的警告或使用方法不明確不能正確操作延誤使用或造成傷害
防護措施提示不明確不清晰緊急事件不能迅速處理延誤使用或造成傷害

(八)產(chǎn)品的研究資料要求

根據(jù)所申報的產(chǎn)品,應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)中研究資料的要求提供相應(yīng)資料。

1. 應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù),提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款,應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

2. 生物相容性評價研究

直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成,應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886. 1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的原則進行生物相容性評價,并給出清單,提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

3. 生物安全性研究。本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì),本條不適用。

4. 滅菌/消毒工藝研究。設(shè)備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性,需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù),并提供清洗和消毒有效性的驗證資料。對于主機與氣囊可分開提供。

5. 產(chǎn)品有效期和包裝研究。

(1)有效期的確定:應(yīng)當(dāng)針對主機和氣囊分別提供產(chǎn)品有效期的驗證報告,其中氣囊應(yīng)提供使用次數(shù)的驗證報告。

(2)包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。

6. 臨床前動物試驗。不適用。

7. 軟件研究:產(chǎn)品若含軟件按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)的要求提交軟件研究資料,肢體加壓理療設(shè)備的軟件一般為嵌入式軟件,可作為軟件組件和產(chǎn)品一起注冊,軟件的安全性級別至少應(yīng)為B級。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能用以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制,需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。如產(chǎn)品屬于移動醫(yī)療設(shè)備,還應(yīng)當(dāng)結(jié)合《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交相應(yīng)注冊申報資料。

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文,并與申請注冊的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格,以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號及規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時可附相應(yīng)圖示進行說明)。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品如包括軟件,應(yīng)提供軟件的名稱、型號、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則。

2. 性能指標(biāo)

應(yīng)符合YY 0833-2011肢體加壓理療設(shè)備規(guī)定的要求。

2.1 壓強指示

應(yīng)具有壓強指示,以指示當(dāng)前治療程序下設(shè)備在氣囊內(nèi)產(chǎn)生的治療壓強。該指示應(yīng)在正常操作位置清晰可見。指示值的偏差應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。

2.2 治療壓強調(diào)節(jié)范圍

治療壓強若可調(diào),制造商應(yīng)規(guī)定調(diào)節(jié)范圍。

2.3 極限壓強

氣囊內(nèi)的極限正壓應(yīng)不超過40 kPa,且超過2 kPa的持續(xù)時間應(yīng)不大于3 min。

2.4 過壓保護

設(shè)備應(yīng)具有過壓保護措施,以保證在單一故障狀態(tài)下能夠在氣囊和連接管路中產(chǎn)生的最大壓強,不大于設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強的1. 2倍,且不大于規(guī)定的極限壓強。

2.5 定時裝置

具有定時器的設(shè)備,定時誤差應(yīng)不大于設(shè)定值的士2%,最大應(yīng)不大于士1 min。

2.6 功能開關(guān)

設(shè)備應(yīng)提供電源開關(guān)之外的功能開關(guān),可隨時中止治療程序。

2.7 手動釋壓

設(shè)備應(yīng)提供在各種狀態(tài)下手動解除患者壓強的措施。該措施應(yīng)只需一個動作就能完成,且患者壓強由最大壓強降至2 kPa的時間應(yīng)不大于10 S。

2.8 氣密性

氣囊和連接管路應(yīng)有良好的氣密性,在設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強下保持1 min,壓降應(yīng)不大于10%。

2.9 耐壓性能

氣囊和連接管路應(yīng)能承受設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強1. 5倍的壓強,保持1 min,應(yīng)不破裂,也不永久(塑性)變形。

2.10 疲勞試驗

對氣囊施加設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強50000次后,氣囊應(yīng)符合1. 8的要求。

2.11 連接

連接管路應(yīng)有防止接錯的裝置或標(biāo)識。

2.12 工作噪聲

設(shè)備正常工作時的噪聲應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。

2.13 外觀

設(shè)備的表面應(yīng)整潔,無機械損傷、劃痕等缺陷,標(biāo)記應(yīng)清晰可見,操作和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠,緊固件應(yīng)無松動。

2.14 產(chǎn)品如包括軟件應(yīng)具備企業(yè)在隨機文件或使用說明書中描述的各項功能。

2.15 電氣安全要求:

(1)應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》。

(2)應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》。

(3)環(huán)境試驗應(yīng)符合:

GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》。

(4)如適用,產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706. 15—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

(十)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定原則

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇代表產(chǎn)品。注冊單元中的代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時,則應(yīng)選擇多個型號產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品進行檢測。

當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時,應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。

對于代表產(chǎn)品的選擇,申請人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。對于不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形,需由出具注冊檢驗報告的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提供相關(guān)說明。

(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,注明關(guān)鍵工序和特殊過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。具體包括以下內(nèi)容:

1. 工藝流程圖;

2. 關(guān)鍵工序、特殊過程及其確定依據(jù);

3. 質(zhì)量控制方法;

4. 委托和自加工過程;

5. 主要零部件相關(guān)信息;

6. 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單;

有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

(十二)產(chǎn)品的臨床評價要求

臨床評價應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號)和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)的要求進行。

(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。

如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

(十四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,一般應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1. 說明書

1.1 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及其代表的意義。

1.2 注冊申請人的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。境內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)說明生產(chǎn)許可證編號,進口產(chǎn)品還應(yīng)明確代理人及售后服務(wù)單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。

1.3 醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

1.4 產(chǎn)品性能:應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致

1.5 主要結(jié)構(gòu)組成:建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進行描述,標(biāo)明各主要部分的名稱。如有軟件,建議對軟件的全部功能進行描述,并注明軟件組件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。

1.6 產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥:與綜述資料中描述保持一致。

1.7 注意事項、警示及提示:應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進行審查;同時至少應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施;可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害,涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細清楚(如使用部位、氣囊數(shù)量、充放氣循環(huán)程序、治療壓力、治療次數(shù)、持續(xù)時間等)。

1.8 安裝及調(diào)試:產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖。若熔斷器可由用戶自行更換,應(yīng)明確更換方法及注意事項。

1.9 使用方法:應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件,治療模式的選擇應(yīng)詳細說明。

1.10 保養(yǎng)及維護:應(yīng)給出產(chǎn)品維護和保養(yǎng)及定期檢查的方法;若有可由用戶自行排除的故障,則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11 運輸條件:應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況,明確運輸方法及條件。

1.12 儲存條件:應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況,明確儲存環(huán)境要求。

1.13 應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護條件下的定期檢查時間。

1.14 應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單,包括配件、附屬品、損耗品,注明名稱、更換周期以及更換方法等。

1.15 應(yīng)參照GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》和YY/T 0466. 1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定,給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.16 清潔方法:注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔方法。

1.17 明確說明書的編制和修訂日期。

1.18 應(yīng)按照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

2. 標(biāo)簽

產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)和YY/T0466. 1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

三、審查關(guān)注點

(一)產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)。

(二)產(chǎn)品的主要風(fēng)險以及風(fēng)險控制措施是否清晰明確地列舉;風(fēng)險分析是否全面,采取控制之后,最終剩余風(fēng)險是否可接受,是否收益大于風(fēng)險。

(三)產(chǎn)品的預(yù)期用途、治療模式是否明確,與臨床評價結(jié)果是否相符。

(四)說明書中應(yīng)明確適用范圍;必須告知用戶的信息和注意事項應(yīng)準(zhǔn)確、完整,外部標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)的要求。

(五)應(yīng)關(guān)注注冊檢測報告能否覆蓋所有不同型式、規(guī)格的所有性能指標(biāo)。所檢測型號的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

四、編制單位

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院(河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心)

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