肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號)
發(fā)布日期:2019-11-15 閱讀量:次
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肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對肢體加壓理療設(shè)備(第二類)注冊申報資料的準(zhǔn)備和撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則系對肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查的通用要求,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化,還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和醫(yī)療器械注冊申請人的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制訂的,隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)的變化,以確認申報產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。
一、適用范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)(以下簡稱《分類目錄》),該產(chǎn)品管理類別為II類,一級產(chǎn)品類別為09-04力療設(shè)備/器具,二級產(chǎn)品類別為02加壓治療設(shè)備。
本指導(dǎo)原則適用的肢體加壓理療設(shè)備是指將氣囊裝置套在肢體外圍,按照一定治療程序?qū)χw施加正壓,通過變化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進行物理治療的電氣設(shè)備。
有附帶功能的加壓設(shè)備(如加熱、肢體電刺激等),其附帶部分可另行要求”。
如果肢體加壓理療設(shè)備為一個系統(tǒng)(或其他設(shè)備)中的一部分,則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
本指導(dǎo)原則不適用于施加負壓的設(shè)備、止血設(shè)備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設(shè)備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。
二、技術(shù)審查要點
(一)產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號),采用《分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性、預(yù)期用途為基本準(zhǔn)則,如“空氣壓力波治療儀”、“肢體加壓理療儀”、“間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)”等。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
一般由主機、連接管路和氣囊等組成。主機部分一般可包括機箱、氣泵、電磁閥/旋轉(zhuǎn)式閥片和同步電機、電源模塊、控制主板模塊、顯示模塊、軟件(如適用)組成。氣囊根據(jù)使用部位不同分為上肢、下肢等。每個氣囊可包含一個或多個氣腔。氣囊一般由兩層構(gòu)成,例如內(nèi)層為聚氯乙烯(PVC)或聚氨酯(TPU)面料、外層為紡織纖維面料,兩層材料通過高頻熱合機熱合而成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖如下:
圖1 產(chǎn)品示例框圖
圖2 典型氣囊示例圖
圖3 電磁閥示例圖
圖4 旋轉(zhuǎn)閥片示例圖
圖5 連接管路接插頭示例圖
圖6 連接管路示例圖
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機理
1. 工作原理:
肢體加壓理療設(shè)備由主機、連接管路和氣囊等組成,氣囊形狀根據(jù)作用于人體不同部位而不同。主機內(nèi)部,氣泵與電磁閥或與由電機驅(qū)動的氣壓分配旋轉(zhuǎn)閥片連接,電磁閥或旋轉(zhuǎn)閥片通過導(dǎo)氣管、連接插頭與不同的氣囊相連。
圖7 導(dǎo)氣管與氣囊、接插頭連接示例圖
通電后,控制模塊或電路設(shè)定好肢體氣囊加壓方式:可以選擇一種或多種充氣,放氣工作模式,各模式可有固定的或者可以調(diào)節(jié)的壓力大小,充氣時間,放氣時間,循環(huán)時間等;也可根據(jù)人體的實際情況單獨設(shè)定循環(huán)對病變部位進行有規(guī)律的外部加壓模式。由電磁閥進行配氣的產(chǎn)品,根據(jù)設(shè)定氣壓與壓力傳感器監(jiān)測信號,控制模塊發(fā)出氣壓控制信號,電磁閥接受壓力控制信號后,利用電磁線圈推動閥門芯體切換氣路的通斷,控制氣流通道, 截斷或改變空氣的流動方向,從而達到氣流換向目的,進而實現(xiàn)對不同氣囊充氣或放氣或進行不同組氣囊之間的充放氣切換控制。
如果氣閥采用旋轉(zhuǎn)閥片式進行充放氣控制,則充氣泵與旋轉(zhuǎn)閥片相連,旋轉(zhuǎn)閥片的多接口分別連接不同的氣囊,按設(shè)定的工作時間和壓力大小,通過同步電機帶動旋轉(zhuǎn)閥片旋轉(zhuǎn),從而改變空氣流動方向,實現(xiàn)對不同氣囊的充放氣控制。
2. 作用機理:
肢體加壓理療設(shè)備通過氣泵對腔體充氣氣囊有次序有節(jié)律的進行充氣、擠壓、放氣,運用間歇式氣動壓力,形成對從肢體遠端向近端肢體組織的循環(huán)壓力,反復(fù)對肢體進行加壓后再卸壓,促進靜脈血液和淋巴液回流,減低肢端組織內(nèi)壓力,加快血流速度,減輕血液瘀滯狀態(tài),有助于防止深靜脈血栓的形成。
圖8 治療作用機理示例圖
(四)注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號),原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。
如氣壓循環(huán)分配采用電機驅(qū)動旋轉(zhuǎn)閥片式、微機控制電磁閥式,可能在工作原理、結(jié)構(gòu)組成等方面存在較大差異,應(yīng)歸入不同的注冊單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下:
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB 9706.1—2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求 |
GB 9706.15—2008 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
GB/T 14710—2009 | 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法 |
GB/T 16886.1—2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
GB/T 16886.5—2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗 |
GB/T 16886.10—2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 |
YY 0505—2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗 |
YY 0833—2011 | 肢體加壓理療設(shè)備 |
YY/T 0316—2016 | 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
YY/T 0466.1—2016 | 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求 |
GB/T 191—2008 | 包裝儲運圖示標(biāo)志 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。某些企業(yè)還會根據(jù)自身產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用,以及所引標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。
如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
肢體加壓理療設(shè)備的預(yù)期用途:通過促進靜脈血液和淋巴液回流,預(yù)防深靜脈血栓形成、消除或減輕肢體水腫。
禁忌癥:包括但不限于
1. 靜脈血栓及可疑靜脈血栓患者。
2. 治療部位有急性炎癥、化膿、皮膚破損、血腫患者。
3. 治療部位嚴(yán)重皮膚病患者。
4. 心肺功能不全尤其心衰患者。
5. 有凝血功能障礙者。
6. 骨折未經(jīng)固定或采用外固定治療患者。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險
1. 肢體加壓理療設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求,識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(源),估計和評價相關(guān)的風(fēng)險,控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要說明:
1.1 是否正確識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征并形成文件,可參考YY/T 0316-2016的附錄C。
1.2 危險(源)分析是否全面,制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下,與醫(yī)療器械有關(guān)的已知的和可預(yù)見的危險(源)文件,可參考YY/T 0316—2016的附錄E。
1.3 對每個已識別的危險情況,是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則,決定是否需要降低風(fēng)險,可參考YY/T 0316—2016的附錄D。
1.4 是否識別適于將風(fēng)險降低至可接受水平的一個或多個風(fēng)險控制措施,以及在采取風(fēng)險控制措施后,對于任何剩余風(fēng)險,是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則進行評價。
1.5 在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后,是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則,決定由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險是否可接受。
1.6 對注冊產(chǎn)品的可能危險、可預(yù)見事件序列和危險情況的判定。
申報方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點,根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E的提示,對危險、可預(yù)見事件序列、危險情況及可發(fā)生的傷害做出判定。表2所列為設(shè)備的常見危險、可預(yù)見事件序列及可發(fā)生的傷害危險示例:
危險(源) | 可預(yù)見事件序列 | 危險情況 | 可發(fā)生的傷害 |
能量危險(源) | 可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質(zhì)強度不夠,可能對使用者或患者造成電擊危害等。 | 操作人員觸電 | 使用者被電擊 |
噪聲防護措施不當(dāng) | 噪聲過大 | 影響患者休養(yǎng) | |
電磁兼容性能不符合要求 | 產(chǎn)品不能正常使用或影響其他設(shè)備的正常運轉(zhuǎn) | 延誤治療 | |
可觸及的外殼溫度過高 | 可能引起使用者或患者燙傷。 | 對患者造成傷害 | |
生物學(xué)危險(源) | 清潔、消毒執(zhí)行不恰當(dāng)。 | 交叉感染 | 可導(dǎo)致感染性疾病。 |
可能與患者接觸材料的化學(xué)成分引起毒性、致敏、局部刺激反應(yīng)等。 | 產(chǎn)生致敏、刺激和細胞毒性反應(yīng) | 影響患者治療 | |
操作危險(源) | 設(shè)置氣囊壓力過大或過小 | 壓迫患者肢體 | 壓力過大或超壓造成局部肢體受傷;壓力不足,失去醫(yī)療作用 |
由于設(shè)備老化和重復(fù)使用定時器、控制器、壓力傳感器等故障 | 造成患者持續(xù)的加壓或保壓,或造成治療時間過短 | 對患者造成傷害或失去治療作用 | |
氣囊導(dǎo)氣管插頭連接錯誤 | 氣囊與主機連接錯誤,造成治療模式與設(shè)定不一致 | 延誤治療 | |
未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用儀器 | 誤操作 | 延誤治療 | |
信息 危險(源) | 圖示符號說明不規(guī)范 產(chǎn)品非預(yù)期使用 | 操作人員不能正確使用產(chǎn)品 | 延誤治療 |
說明書中有關(guān)維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。 | 可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作,產(chǎn)品壽命降低。 | 延誤治療 | |
使用說明中缺少必要的警告或使用方法不明確 | 不能正確操作 | 延誤使用或造成傷害 | |
防護措施提示不明確不清晰 | 緊急事件不能迅速處理 | 延誤使用或造成傷害 |
(八)產(chǎn)品的研究資料要求
根據(jù)所申報的產(chǎn)品,應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)中研究資料的要求提供相應(yīng)資料。
1. 應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù),提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款,應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。
2. 生物相容性評價研究
直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成,應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886. 1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的原則進行生物相容性評價,并給出清單,提供所有材料的名稱和基本成分名稱。
3. 生物安全性研究。本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì),本條不適用。
4. 滅菌/消毒工藝研究。設(shè)備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性,需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù),并提供清洗和消毒有效性的驗證資料。對于主機與氣囊可分開提供。
5. 產(chǎn)品有效期和包裝研究。
(1)有效期的確定:應(yīng)當(dāng)針對主機和氣囊分別提供產(chǎn)品有效期的驗證報告,其中氣囊應(yīng)提供使用次數(shù)的驗證報告。
(2)包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。
6. 臨床前動物試驗。不適用。
7. 軟件研究:產(chǎn)品若含軟件按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)的要求提交軟件研究資料,肢體加壓理療設(shè)備的軟件一般為嵌入式軟件,可作為軟件組件和產(chǎn)品一起注冊,軟件的安全性級別至少應(yīng)為B級。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能用以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制,需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。如產(chǎn)品屬于移動醫(yī)療設(shè)備,還應(yīng)當(dāng)結(jié)合《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交相應(yīng)注冊申報資料。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文,并與申請注冊的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格,以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號及規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時可附相應(yīng)圖示進行說明)。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
產(chǎn)品如包括軟件,應(yīng)提供軟件的名稱、型號、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則。
2. 性能指標(biāo)
應(yīng)符合YY 0833-2011肢體加壓理療設(shè)備規(guī)定的要求。
2.1 壓強指示
應(yīng)具有壓強指示,以指示當(dāng)前治療程序下設(shè)備在氣囊內(nèi)產(chǎn)生的治療壓強。該指示應(yīng)在正常操作位置清晰可見。指示值的偏差應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。
2.2 治療壓強調(diào)節(jié)范圍
治療壓強若可調(diào),制造商應(yīng)規(guī)定調(diào)節(jié)范圍。
2.3 極限壓強
氣囊內(nèi)的極限正壓應(yīng)不超過40 kPa,且超過2 kPa的持續(xù)時間應(yīng)不大于3 min。
2.4 過壓保護
設(shè)備應(yīng)具有過壓保護措施,以保證在單一故障狀態(tài)下能夠在氣囊和連接管路中產(chǎn)生的最大壓強,不大于設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強的1. 2倍,且不大于規(guī)定的極限壓強。
2.5 定時裝置
具有定時器的設(shè)備,定時誤差應(yīng)不大于設(shè)定值的士2%,最大應(yīng)不大于士1 min。
2.6 功能開關(guān)
設(shè)備應(yīng)提供電源開關(guān)之外的功能開關(guān),可隨時中止治療程序。
2.7 手動釋壓
設(shè)備應(yīng)提供在各種狀態(tài)下手動解除患者壓強的措施。該措施應(yīng)只需一個動作就能完成,且患者壓強由最大壓強降至2 kPa的時間應(yīng)不大于10 S。
2.8 氣密性
氣囊和連接管路應(yīng)有良好的氣密性,在設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強下保持1 min,壓降應(yīng)不大于10%。
2.9 耐壓性能
氣囊和連接管路應(yīng)能承受設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強1. 5倍的壓強,保持1 min,應(yīng)不破裂,也不永久(塑性)變形。
2.10 疲勞試驗
對氣囊施加設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強50000次后,氣囊應(yīng)符合1. 8的要求。
2.11 連接
連接管路應(yīng)有防止接錯的裝置或標(biāo)識。
2.12 工作噪聲
設(shè)備正常工作時的噪聲應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。
2.13 外觀
設(shè)備的表面應(yīng)整潔,無機械損傷、劃痕等缺陷,標(biāo)記應(yīng)清晰可見,操作和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠,緊固件應(yīng)無松動。
2.14 產(chǎn)品如包括軟件應(yīng)具備企業(yè)在隨機文件或使用說明書中描述的各項功能。
2.15 電氣安全要求:
(1)應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》。
(2)應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》。
(3)環(huán)境試驗應(yīng)符合:
GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》。
(4)如適用,產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706. 15—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
(十)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定原則
同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇代表產(chǎn)品。注冊單元中的代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險最高的產(chǎn)品。
注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時,則應(yīng)選擇多個型號產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品進行檢測。
當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時,應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。
對于代表產(chǎn)品的選擇,申請人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。對于不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形,需由出具注冊檢驗報告的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提供相關(guān)說明。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,注明關(guān)鍵工序和特殊過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。具體包括以下內(nèi)容:
1. 工藝流程圖;
2. 關(guān)鍵工序、特殊過程及其確定依據(jù);
3. 質(zhì)量控制方法;
4. 委托和自加工過程;
5. 主要零部件相關(guān)信息;
6. 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單;
有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
(十二)產(chǎn)品的臨床評價要求
臨床評價應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號)和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)的要求進行。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
注冊申請人應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。
如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
(十四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
說明書標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,一般應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1. 說明書
1.1 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及其代表的意義。
1.2 注冊申請人的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。境內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)說明生產(chǎn)許可證編號,進口產(chǎn)品還應(yīng)明確代理人及售后服務(wù)單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。
1.3 醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。
1.4 產(chǎn)品性能:應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致
1.5 主要結(jié)構(gòu)組成:建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進行描述,標(biāo)明各主要部分的名稱。如有軟件,建議對軟件的全部功能進行描述,并注明軟件組件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。
1.6 產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥:與綜述資料中描述保持一致。
1.7 注意事項、警示及提示:應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進行審查;同時至少應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施;可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害,涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細清楚(如使用部位、氣囊數(shù)量、充放氣循環(huán)程序、治療壓力、治療次數(shù)、持續(xù)時間等)。
1.8 安裝及調(diào)試:產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖。若熔斷器可由用戶自行更換,應(yīng)明確更換方法及注意事項。
1.9 使用方法:應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法和環(huán)境條件,治療模式的選擇應(yīng)詳細說明。
1.10 保養(yǎng)及維護:應(yīng)給出產(chǎn)品維護和保養(yǎng)及定期檢查的方法;若有可由用戶自行排除的故障,則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。
1.11 運輸條件:應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況,明確運輸方法及條件。
1.12 儲存條件:應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況,明確儲存環(huán)境要求。
1.13 應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護條件下的定期檢查時間。
1.14 應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單,包括配件、附屬品、損耗品,注明名稱、更換周期以及更換方法等。
1.15 應(yīng)參照GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》和YY/T 0466. 1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定,給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。
1.16 清潔方法:注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔方法。
1.17 明確說明書的編制和修訂日期。
1.18 應(yīng)按照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。
2. 標(biāo)簽
產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)和YY/T0466. 1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
三、審查關(guān)注點
(一)產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)。
(二)產(chǎn)品的主要風(fēng)險以及風(fēng)險控制措施是否清晰明確地列舉;風(fēng)險分析是否全面,采取控制之后,最終剩余風(fēng)險是否可接受,是否收益大于風(fēng)險。
(三)產(chǎn)品的預(yù)期用途、治療模式是否明確,與臨床評價結(jié)果是否相符。
(四)說明書中應(yīng)明確適用范圍;必須告知用戶的信息和注意事項應(yīng)準(zhǔn)確、完整,外部標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)的要求。
(五)應(yīng)關(guān)注注冊檢測報告能否覆蓋所有不同型式、規(guī)格的所有性能指標(biāo)。所檢測型號的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
四、編制單位
河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院(河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心)
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